CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD (Seite 1324)

[Realist88]

Würde mich nicht überraschen wenn Morgen eine Meldung kommt. FDA oder Vitiligo. Ohne Grund heute +10%..kann ich mir fast nicht vorstellen..da weiss irgendjemand bereits mehr.

[Realist88]

Die KM's sind bereits wieder aktiv. Kurs 1:1 wäre ca. 11.40Euro

[gainforall]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.428.518 von Stoxtrayder am 13.12.18 07:24:45

Noch so guter Tag und die Korrektur wäre durch!

[Stoxtrayder]

Na also, geht doch Kinners 🤗

Knappe 10% im Plus bei knappen 18 AUD. 😎

So fängt der Tag gut an 👌

[FritzFussbroich]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.421.057 von Realist88 am 12.12.18 09:51:37

Ich hatte keine hohen Erwartungen an den Newsletter....aber...

Bei aller Liebe, ich habe gar keine "News" gefunden.

Also Geduld behalten und der Dinge harren, die dann kommen.

Gruß, Fritz

[Realist88]

Alles in allem hört sich der Newsletter gut an ohne Grosse Neuigkeiten zu verkünden. Bin gespannt wann die FDA Rückmeldung kommt. Zu Vitiligo haben Sie sich im Letter gar nicht geäussert. Es wäre genial wenn die Phase 2 Daten positiv sind.

[Kunibert0711]

Die in Westminster getroffenen politischen Entscheidungen wirken sich direkt auf die Geschäftstätigkeit von CLINUVEL aus, da vor dem Brexit eine Reihe von Maßnahmen umgesetzt werden sollen, die am 29. März 2019 ab 11.00 Uhr GMT wirksam werden. Theresa May und ihr Kabinett müssen dies erreichen Die Mehrheit der Stimmen im Unterhaus unterstützte ihr Brexit-Abkommen mit der Europäischen Union, einschließlich der irischen "Backstop" -Lösung. Diese Abstimmung wurde jetzt verschoben. Von hier an wird ein Dialog mit Donald Tusk und Jean-Claude Juncker angestrebt, um den Brexit-Deal und das irische "Backstop" neu zu verhandeln oder zu klären. Zuvor hatte die britische Regierung ihre erste Niederlage im Parlament erlitten und damit die alles entscheidende Parlamentsabstimmung angekündigt.
Der Status von Brexit wirkt sich direkt auf unser Unternehmen aus und erfordert einen Wechsel einzelner europäischer Berichterstatter, die die Pharmakovigilanz- und Qualitätssicherungssysteme überwachen, sowie die Vertriebsinfrastruktur für SCENESSE® (afamelanotide 16mg) .1 Mit der Wiederbestellung der Ko-Berichterstatter und eines neuen Berichterstatters Es werden neue Erkenntnisse über das Produkt und historische wissenschaftliche Bewertungen gewonnen. Unsere Teams führen einen ständigen Dialog, um einen reibungslosen Übergang aus dem Vereinigten Königreich in die Europäische Union sicherzustellen und sicherzustellen, dass Produktprüfung, Verpackung, Kennzeichnung und Konformität mit der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel 2011/62 / EU im neuen Jahr ohne Unterbrechung fortgeführt werden.
Im Mittelpunkt dieser Richtlinie zur Einführung weiterer Kontrollmaßnahmen steht die Auffassung, dass durch verschlungene Vertriebswege ein Risiko entsteht, dass Arzneimittel gefälscht werden
kann die Lieferkette betreten. Bei SCENESSE® ist das Risiko nahezu Null. In Erwartung dieser kostspieligen Maßnahmen hatten wir uns entschlossen, das Produkt direkt an Krankenhäuser und akademische Zentren zu vertreiben, die Großhändler und Drittvertriebshändler abzulösen und damit das vorstellbare Risiko auszuschalten. Mit dem sich abzeichnenden Brexit ist schließlich die Notwendigkeit geworden, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Großbritannien an eine neue europäische Einheit zu übertragen, mit einer Reihe pragmatischer Konsequenzen für unsere Teams. Die Pharmakovigilanz-Funktionen bleiben in Großbritannien erhalten, während sich unsere qualifizierte Person für Pharmakovigilanz bereits in der Europäischen Union befindet.
Das englische National Institute for Health und Care Excellence (NICE) hat ein klares Ergebnis und eine Anleitung von seinem eigenen Berufungsgremium erhalten, das die von CLINUVEL, Patientenorganisationen und erfahrenen Ärzten geltend gemachten Rechtsmittelgründe bestätigt. In den kommenden Wochen werden wir unseren Fall erneut dem zuständigen Ausschuss bekannt geben, damit dieser im März 2019 eine Neubewertung vornehmen und eine neue Entscheidung treffen kann. Aufgrund von Verfahrensfehlern des Ausschusses, Verhaltens und Äußerungen der Öffentlichkeit mangelnde angemessene Bewertung, Wir sind zuversichtlich, dass die englischen Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP) endlich die lang erwartete Behandlung erhalten werden. Die logischen Schritte sind, dass NICE und der English National Health Service (NHS) eine Managed Access Agreement (MAA) abschließen, in der CLINUVEL dafür Sorge trägt, dass eine maximale und minimale Anzahl von Patienten und somit Behandlungen zur Verfügung gestellt werden Erstattung ohne Überschreitung der mit dem NHS vereinbarten Mengen und Quoten. Die Befürchtung der Rückerstattungsagenturen und Versicherer auf der ganzen Welt - und zwar mit gutem Grund - besteht darin, dass Pharmaunternehmen die Gesundheitsbudgets übertreffen, indem sie die erwartete und vereinbarte Anzahl von Verschreibungen in bestimmten Patientengruppen erhöhen und die Arzneimittelpreise anheben. CLINUVEL hat sich für alle zu einem einheitlichen europäischen Arzneimittelpreis verpflichtet und verpflichtet. Das Unternehmen hat nicht
hat in den letzten zwei Jahren die Preise angehoben und die Drogentherapie nach Ländern geschätzt. NICE und der NHS sollten über ausreichende Beweise verfügen, um sich mit CLINUVELs Ansatz zufrieden zu stellen.
In jedem Fall behält sich CLINUVEL die endgültige Entscheidung von NICE vor.
Neben der NICE-Interaktion hat CLINUVEL auf lokaler und nationaler Ebene mit einer Reihe europäischer Zahler zusammengearbeitet, um den Zugang zu der einzigen zugelassenen pharmazeutischen Behandlung für EPP-Patienten zu erleichtern. Diese Interaktionen sind zwar technischer Natur, aber sie haben es unseren Teams ermöglicht, die aktuellen Bedürfnisse dieser Organisationen zu verstehen und besser zu verstehen, wie SCENESSE® für die Öffentlichkeit von Nutzen sein kann.
Mit der wachsenden Zahl europäischer Zentren und Länder freuen wir uns auf ein erfolgreiches Jahr, in dem mehr EPP-Patienten Zugang zu den innovativen Medikamenten erhalten werden.

[Kunibert0711]

Auf der Jahreshauptversammlung am 21. November haben wir die Risiko-Nutzen-Bewertung erläutert, die die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) vornehmen muss, um ein positives Urteil zu fällen, damit SCENESSE® US-EPP-Patienten zur Verfügung steht.
Das folgende Bild zeigt den multifaktoriellen Ansatz eines Regulators, um zu einer ausgewogenen Ansicht zu gelangen, ob das neuartige Medikament reale oder mögliche Risiken für EPP-Patienten darstellt und ob es einen klinisch bedeutsamen Nutzen bietet, der aus klinischen Studien und aus der Praxis gewonnenen Erkenntnissen (RWE) stammt. In unserem Fall aus europäischer Echtzeitnutzung. Mit anderen Worten, die Regulierungsbehörde hat alle vorgelegten Beweise zu einem logischen und fairen Ergebnis zu bringen, ohne den EPP-Patienten die einzige verfügbare Therapie zu nehmen. Wie wir bereits mitgeteilt hatten, sind die FDA-Abteilungen immer berechtigt, einen beratenden Ausschuss zu beauftragen, um die Vor- und Nachteile der vorgeschlagenen Behandlung unabhängig zu überprüfen. Diese öffentliche mündliche Anhörung ist eine echte Möglichkeit für CLINUVEL, da es ein neuartiges Molekül mit einer neuen Wirkungsweise in eine neuartige Formulierung für eine unbeaufsichtigte Patientengruppe einführt. Unsere Teams warten gespannt auf die nächsten Schritte der FDA.


FINANZEN
Wie in der Präsentation der Hauptversammlung hervorgehoben, wird CLINUVEL weiterhin vierteljährliche Cashflow-Auszüge vorlegen. Die Einnahmen aus dem Verkauf werden voraussichtlich mit dem saisonalen Einsatz von SCENESSE® in Europa schwanken.
Beim Ausbau unserer globalen Aktivitäten - einschließlich der Forschungs- und Entwicklungsarbeiten in Singapur - erwarten wir steigende Ausgaben, die die Ambitionen der globalen Gruppe widerspiegeln. Unsere nächste vierteljährliche Kapitalflussrechnung wird
das vierte Quartal des Kalenderjahres bis Ende Januar 2019 melden.
Ich wünsche allen Lesern eine gesunde und sichere Weihnachtszeit und freue mich auf alles, was für CUV 2019 vor uns liegt.
Philippe Wolgen
1 SCENESSE® (Afamelanotide16mg) ist in Europa als Arzneimittel für seltene Leiden zur Vorbeugung gegen Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit EPP zugelassen. Informationen zum Produkt finden Sie auf der CLINUVEL-Website unter www.clinuvel.com.

[Kunibert0711]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.419.005 von heikohh26 am 11.12.18 22:48:29

Zitat von heikohh26: Neuer Newsletter ist da

Was steht drin

[heikohh26]

Neuer Newsletter ist da