Spectrum Pharmaceuticals - Chancen und Risiken? (Seite 100)
eröffnet am 31.08.08 11:55:05 von
neuester Beitrag 10.08.23 11:06:43 von
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Hoffentlich kommt da nicht irgendwo Ungemach und schlechte Daten.
Würde mich tierisch ärgern. Ich habe zwar die Hälfte meines Bestands verkauft, aber mit der anderen Hälfte möchte ich reich werden
Von daher: "RAJESH bau keinen Mist!"
Würde mich tierisch ärgern. Ich habe zwar die Hälfte meines Bestands verkauft, aber mit der anderen Hälfte möchte ich reich werden
Von daher: "RAJESH bau keinen Mist!"
Short interest ist erneut kräftig gestiegen, von 12,106 Millionen Aktien auf 13,641 Millionen Ende Januar. 27% des Freefloats sind bereits short. Das erinnert mich an meine Zeit bei Medarex, als der Short interest über 30% ging vor nicht besonders guten ipilimumb-RR Daten. Hoffentlich ist das diese mal anders mit Belinostat und Apaziquone. Gute Daten könnten hier einen massiven Shortsqueeze triggern.
Gilead Sciences, Alexion Lead Surge In Biotech Stocks
By ALAN R. ELLIOTT, INVESTOR'S BUSINESS DAILY Posted 02/03/2012 06:00 PM ET
Spectrum Pharmaceuticals (SPPI) is also a stock worth watching as it tests support at its 10-week moving average. The company beat fourth-quarter expectations by more than 200%, and analysts expect a 288% jump in Q1 EPS.
By ALAN R. ELLIOTT, INVESTOR'S BUSINESS DAILY Posted 02/03/2012 06:00 PM ET
Spectrum Pharmaceuticals (SPPI) is also a stock worth watching as it tests support at its 10-week moving average. The company beat fourth-quarter expectations by more than 200%, and analysts expect a 288% jump in Q1 EPS.
Ich frag mich grad in welchem Zusammenhang das geschrieben wurde. Haben die Studenten dort einen Investmentclub? Weil als medizinische Fachinformation ist das reines Geschwalle.
Schön optimistische Puplikation zu Apaziquone aus dem Jahr 2008:
http://ad-teaching.informatik.uni-freiburg.de/zbmed/InformaH…
"At present, Phase III clinical trials are ongoing.
These trials will show without doubt that apaziquone is
safe and effective in reducing the recurrence rate after one
immediate instillation. This will stimulate new research and
trials in patients at higher risk of recurrence and progression
and with more extensive treatment schedules with
apaziquone. Considering the superiority over conventionally
used drugs for this indication, it should be possible to position
apaziquone as (one of the) new standards of treatment in
patients with NMIBC within 5 – 10 years"
http://ad-teaching.informatik.uni-freiburg.de/zbmed/InformaH…
"At present, Phase III clinical trials are ongoing.
These trials will show without doubt that apaziquone is
safe and effective in reducing the recurrence rate after one
immediate instillation. This will stimulate new research and
trials in patients at higher risk of recurrence and progression
and with more extensive treatment schedules with
apaziquone. Considering the superiority over conventionally
used drugs for this indication, it should be possible to position
apaziquone as (one of the) new standards of treatment in
patients with NMIBC within 5 – 10 years"
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 42.692.954 von VaJo am 03.02.12 10:39:51Ich habe leider meine Glaskugel verloren. Hängt sicher auch von der Deutlichkeit des Proof of Concepts, der Güte der Daten und der erreichten Signifikanz ab. Aber ein PoC in einer so großen Indikation wird vom Markt sicher nicht ignoriert werden. Von 30% bis mehreren 100% ist sicherlich alles drin mit (sehr) guten CUP Daten.
Was glaubst Du ist das Potential für die Aktie bei dem Kurshüpfer? 50%?
Die Phase II in PTCL: ja. Die in CUP: nein.
Die Auslegung der PCTL-pivotal-Studie ist nur extrem schwach. Sie ist nicht verblindet, sie hat keinen Vergleichsarm. Eine solche Studie reicht für die FDA nur aus, wenn es in der Indikation einen schreienden Bedarf gibt und keine anderen Medikamente da sind. Das war zum damaligen Zeitpunkt - als der SPA ausgehandelt wurde- der Fall. Die EMEA würde mit diesem Studiensetting NIEMALS zulassen. Hat sie bei den anderen HDACs auch nicht gemacht, die mit ähnlich "schwach designten" Studien zur Zulassung kamen.
Richtige Zulassungsstudien müssen verblindet sein und einen komparativen Arm (Vgl. zu standard of care oder Plazebo) haben.
Daher kann es gut sein, dass die FDA erst mal ablehnt, wenn die Responses deutlich schlechter als die der zugelassenen HDAC Inhibitoren sind. Einzig das bessere Nebenwirkungsprofil stimmt mich in diesem Falle optimistisch für ein schnelleres Approval.
Ansonsten muss sich die FDA nicht an den SPA halten und kann gut und gerne sagen, dass sie eine richtige Zulassungs-P3 möchten. Das wäre dann sehr schlecht für Topo, da bis dahin das Geld ausgegangen sein wird ... ich vermute aber sie werden bei guten CUP Daten den Kurshüpfer für eine KE nutzen.
Die Auslegung der PCTL-pivotal-Studie ist nur extrem schwach. Sie ist nicht verblindet, sie hat keinen Vergleichsarm. Eine solche Studie reicht für die FDA nur aus, wenn es in der Indikation einen schreienden Bedarf gibt und keine anderen Medikamente da sind. Das war zum damaligen Zeitpunkt - als der SPA ausgehandelt wurde- der Fall. Die EMEA würde mit diesem Studiensetting NIEMALS zulassen. Hat sie bei den anderen HDACs auch nicht gemacht, die mit ähnlich "schwach designten" Studien zur Zulassung kamen.
Richtige Zulassungsstudien müssen verblindet sein und einen komparativen Arm (Vgl. zu standard of care oder Plazebo) haben.
Daher kann es gut sein, dass die FDA erst mal ablehnt, wenn die Responses deutlich schlechter als die der zugelassenen HDAC Inhibitoren sind. Einzig das bessere Nebenwirkungsprofil stimmt mich in diesem Falle optimistisch für ein schnelleres Approval.
Ansonsten muss sich die FDA nicht an den SPA halten und kann gut und gerne sagen, dass sie eine richtige Zulassungs-P3 möchten. Das wäre dann sehr schlecht für Topo, da bis dahin das Geld ausgegangen sein wird ... ich vermute aber sie werden bei guten CUP Daten den Kurshüpfer für eine KE nutzen.
Ville ein Frage. Die PII jetzt ist schon als Schlüsselstudie ausgelegt, mit dem Ziel des Zulassungsantrags oder?
Meine Erwartungen bzgl. Belinostat:
1. CUP Phase II Daten / Zeitraum: Q1 2012 / 20% Chance des Scheiterns; 80% Chance, dass der primäre Endpunkt (= BelCAP 60% besser als CAP) signifikant erreicht wird, dann 10% Chance, dass die Daten sensationell sind mit > 100% besserem primären Endpunkt, bei solch guten Daten dann 50:50, dass Topotarget/Spectrum bei der FDA bereits auf dieser Basis eine Marktzulassung (NDA) beantragen. D.h. einer unerwarteten Zulassung bereits mit diesen Daten gebe ich 5% Chance.
2. PTCL Phase II pivotal Daten / Zeitraum: Q4 2012 / 65% Chance, dass der primäre Endpunkt des SPA (= 20% ORR) erreicht oder übertroffen wird; dann, bei NDA Filing, 50:50 Chance (je nach Güte der Daten entsprechend höher oder niedriger), dass die FDA auch wirklich zulässt, denn zum Zeitpunkt des SPAs gab es noch keine zugelassenen Therapien; inzwischen gibt es deren zwei. D.h. der direkten Zulassung mit der offenen unverblindeten Phase II Studie gebe ich 1:3 Chance auf Zulassung.
1. CUP Phase II Daten / Zeitraum: Q1 2012 / 20% Chance des Scheiterns; 80% Chance, dass der primäre Endpunkt (= BelCAP 60% besser als CAP) signifikant erreicht wird, dann 10% Chance, dass die Daten sensationell sind mit > 100% besserem primären Endpunkt, bei solch guten Daten dann 50:50, dass Topotarget/Spectrum bei der FDA bereits auf dieser Basis eine Marktzulassung (NDA) beantragen. D.h. einer unerwarteten Zulassung bereits mit diesen Daten gebe ich 5% Chance.
2. PTCL Phase II pivotal Daten / Zeitraum: Q4 2012 / 65% Chance, dass der primäre Endpunkt des SPA (= 20% ORR) erreicht oder übertroffen wird; dann, bei NDA Filing, 50:50 Chance (je nach Güte der Daten entsprechend höher oder niedriger), dass die FDA auch wirklich zulässt, denn zum Zeitpunkt des SPAs gab es noch keine zugelassenen Therapien; inzwischen gibt es deren zwei. D.h. der direkten Zulassung mit der offenen unverblindeten Phase II Studie gebe ich 1:3 Chance auf Zulassung.
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