Biofrontera - Heiße Turnaround-Spekulation (Seite 1152)

[Schwabinho]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.727.199 von Paluru am 19.02.20 16:47:36

Ich erwarte schon, dass es einen zeitlichen Unterschied zwischen einer Neuzulassung und einer Erweiterung gibt.
Daher rechne ich nach einer Zulassung durch die FDA auch zügig mit einer Erstattung.

[Paluru]

"Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie die Grundlage schaffen...."

Wie lange hat es denn gedauert von der Zulassung im Mai 2016 bis zur endgültigen Kostenerstattung? DAS habe ich dabei im Hinterkopf.

Gruß
Paluru

[Schwabinho]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.726.941 von Paluru am 19.02.20 16:29:42

So hätte ich es verstanden, dass man nun alle notwendigen Studien gleichzeitig durchführt, um dann durchstarten zu können.

Die Planung sieht vor, dass die Patientenrekrutierung 3-5 Monate dauern und die Phase I-Studie voraussichtlich im dritten Quartal 2020 abgeschlossen sein wird. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie die Grundlage schaffen, eine Genehmigung zur Kostenübernahme und -erstattung durch Regierungen, Versicherungen und andere Kostenträger für die Anwendung mehrerer Tuben Ameluz(R) in Verbindung mit einer neu entwickelten PDT-Lampe für größere Körperflächen in der Peripherie zu erhalten.

Auszug aus der Mitteilung von heute

[aktioleer]

Das ist das alte Lied. Bf ist umtriebig was die klinische und Zulassungsphase angeht.
Bestes Produkt was einfach sein kommerzielles Potential nicht entfalten kann. Das Management
macht zu viele Fehler die Bedürfnisse des Marktes wahrzunehmen, das Produkt, den Firmenwert
bestens zu plazieren, die Kapitalmarktgraupen erwähne ich besser gar nicht erst.
Es werden schon wieder zu viele Optionen für die Zukunft aufgemacht. Dabei hätte doch das
Erreichte
schon viel bringen können. Warum sollten künftige Aktivitäten eine bessere Marktdurchdringung be-
wirken ? Ich sehe hier ein Problem beim Management, deren Berufserfahrung solch ein Produkt zu
einem Verkaufsschlager zu machen einfach mangelhaft ist ( eigentlich war der Einzige dem ich darin
vertraut hatte Dünwald ).
Gerade am heutigen Tage ist mir es ein Bedürfnis das mal hier so deutlich auszusprechen.
Wie lange die Konkurrenz Bf und ev. auch der Markt noch die Gelegenheit gibt sich zu entfalten
sei dahingestellt.

aktioleer

[Paluru]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.725.657 von Schwabinho am 19.02.20 15:08:16

"Sollten die Studien erfolgreich verlaufen, so könnte man wahrscheinlich Mitte 2021 mit der Zulassungserweiterung auf die Extremitäten, der größeren Lampe und der Erweiterung auf 3 Tuben gegenüber Levulan ausgleichen und durch die besseren Daten sogar vorbei ziehen."


Vorbeiziehen..... glaub ich kaum oder ist dann auch gleich schon
die Kostenerstattung mit eingeschlossen?

Gruß
Paluru

[Schwabinho]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.726.257 von borsalin am 19.02.20 15:48:38

Hinweisen sollte man unbedingt darauf, nur ist die Frage, ob das einen Arzt zur Zeit interessiert.

Wir sind doch auch von einem Wettbewerbsvorteil durch die rote Lampe ausgegangen. Nun muss man eine neue Lampe zulassen, weil die alte Lampe anscheinend nicht den Anforderungen der Anwender entsprochen hat.

Bei Levulan gab es immer den Vorwurf der off-label-Anwendungen. Nun dürfen sie sogar damit werben, dass sie von der FDA für die oberen Extremitäten zugelassen sind.

Damit wird wohl ein Arzt lieber FDA konform behandeln und 3 Tuben abrechnen, als sich auf ein Wagnis mit Ameluz einzulassen, bei dem am Ende vielleicht nicht abgerechnet werden kann.

Hoffen wir also, dass man die Studien schnell und erfolgreich erledigt und diesen Nachteil gegenüber Levulan ausgleicht.

Es wäre aber auch eine logische Erklärung, warum man sich bei Dusa (laut Reports) so positiv zur Entwicklung geäußert hat.

[borsalin]

Na ja schwabinho
Auf die bessere Wirksamkeit von Ameluz contra Levulan darf Biofrontera dennoch hinweisen!
oder vielleicht nicht?
Um es mit deinen Worten in einem noch nicht so fernen Posting zu sagen;
Das Glas ist halbvoll oder halbleer .. du findest es nun mal halbleer, während ich es halbvoll finde

[Schwabinho]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.724.916 von walle1fc am 19.02.20 14:04:27

Ich habe mich schon daran gewöhnt, dass man besser selbst bei den SEC Unterlagen recherchiert.
Die Infos über die Studien gab es da bereits eine Woche vorher.

Auf den ersten Blick war ich heute auch ganz froh, dass man die News veröffentlicht hat, aber so toll es nun klingt, dass man aktiv wird, so steckt doch leider eine Verzögerung der Zulassung für die Extremitäten in den USA nun fest. Das war aus den letzten Unternehmenspräsentationen so nicht zu erwarten.

Hier hat man jetzt einen noch längeren Nachteil gegenüber Levulan, denn mir ist noch aufgefallen, dass die Präsentation von Biofrontera sich geändert hat, leider zum Nachteil:

Approved treatment area
Ameluz: Field and lesion Lesion
Levulan: Head and scalp Head, scalp, upper extremities

Für mich komplett überraschend, darf Levulan nun offiziell für die oberen Extremitäten verwendet werden und Biofrontera erwähnt das auch noch in der eigenen Präsentation.

Könnte es vielleicht sein, dass man bei den Gerichtsverhandlungen darauf gekommen ist?

Dusa bewirbt das nun auch auf ihrer Homepage und hat damit einen erheblichen Vorteil gegenüber Biofrontera. Off-Label war ja immer so eine Sache, aber nun ist das offiziell.

Angeblich soll dafür auch die Inkubationszeit nur noch 3 Stunden sein und nicht mehr wie vorher 14 - 18 Stunden. Man hätte hier mit Biofrontera gleich gezogen.

Also Begeisterung sorgen diese Informationen bei mir nicht. Das soll kein bashen sein, sondern eine Bewertung der neuen Fakten.

Sollten die Studien erfolgreich verlaufen, so könnte man wahrscheinlich Mitte 2021 mit der Zulassungserweiterung auf die Extremitäten, der größeren Lampe und der Erweiterung auf 3 Tuben gegenüber Levulan ausgleichen und durch die besseren Daten sogar vorbei ziehen. Bis dahin ist es aber noch ein steiniger Weg, möglicherweise auch finanziell. Daher wohl die Aktivitäten an der SEC.

[walle1fc]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.724.721 von Schwabinho am 19.02.20 13:53:20

wenn man die Analogie betrachtet, dann fehlt in deinem Satz wohl das wort "noch" Schwabi.

ich denke das auch diesbezüglich demnächst etwas veröffentlicht wird.

[Schwabinho]

Antwort auf Beitrag Nr.: 62.724.364 von future_trader am 19.02.20 13:21:35

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
Notice of Effectiveness
Effectiveness Date: February 18, 2020 9:30 A.M.
Form: F-3
CIK: 0001712641
Company Name: Biofrontera AG
File Number: 333-236021

Leider gibt es dazu keine Infos an die Aktionäre, obwohl seit gestern die Registrierung wohl erfolgreich war.