Biofrontera - Heiße Turnaround-Spekulation (Seite 4025)

[biene463]

Aus dem anderen von Owehh ausfindig gemachten Blog:

"PDT will be dead anyway by 2018 because once the patent runs out on Levulan both Ameluz and Levulan are dead in the water. Compounding pharmacies won't be stopped and will sell it for $100 a tube. Both companies will be toast. Get out while you can. If companies ask why you want out be honest because the reputation is already out there that Sun is dirty."

Ist das wirklich sicher, dass diese Kommentar falsch ist in 2018 für Levulan nicht einfach ein billiges Generika auf den Markt kommen kann, ohne dass dies eine Kombizulassung mit Lampe durchlaufen kann? Das wäre natürlich sehr unerfreulich, wenn wir jetzt in Kürze auch noch mit Generikas konkurrieren müssten.

Ich verstehe ja, dass wir einen gewissen Schutz vor neuen PDT-Medikamenten haben, weil man erstmal eine Kombi-Zulassung für neues Medikament mit neuer Lampe erreichen muss.

Aber kann nicht einfach ein Levulan-Generika auf den Markt gebracht werden, welches identisch mit Levulan ist und auch nur mit der Blaulichtlampe von Levulan anzuwenden ist, ohne dass es dann einer gesonderten Kombi-Zulassung mit einer eigene Lampe bedarf (weil es ja mit Levulan inhaltlich identisch ist)? Kann dieses Szenario sicher ausgeschlossen werden?

[biene463]

Aus dem Gesetzestext (21 CFR 312.47):

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFR…

(2) "Pre-NDA" and "pre-BLA" meetings. FDA has found that delays associated with the initial review of a marketing application may be reduced by exchanges of information about a proposed marketing application. The primary purpose of this kind of exchange is to uncover any major unresolved problems, to identify those studies that the sponsor is relying on as adequate and well-controlled to establish the drug's effectiveness, to identify the status of ongoing or needed studies adequate to assess pediatric safety and effectiveness, to acquaint FDA reviewers with the general information to be submitted in the marketing application (including technical information), to discuss appropriate methods for statistical analysis of the data, and to discuss the best approach to the presentation and formatting of data in the marketing application. Arrangements for such a meeting are to be initiated by the sponsor with the division responsible for review of the IND. To permit FDA to provide the sponsor with the most useful advice on preparing a marketing application, the sponsor should submit to FDA's reviewing division at least 1 month in advance of the meeting the following information:

(i) A brief summary of the clinical studies to be submitted in the application.

(ii) A proposed format for organizing the submission, including methods for presenting the data.

(iii) Information on the status of needed or ongoing pediatric studies.

Naja, zur Reduzierung von Verzögerungen trägt dieses Pre-NDA-Meeting ja auch nicht gerade bei, wenn man über Monate hinweg keinen Termin kriegt.

[Owehh]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.419.422 von SilverFly am 29.07.17 19:08:52

Gerne...!

[SilverFly]

Owehh wie immer interessante Fakten,

Werde mir das morgen mal alles genauer ansehen, habe heute aber schon mal eine gute Nacht lektüre, danke!

[Owehh]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.419.056 von Owehh am 29.07.17 17:01:06

B. Type B Meeting
Type B meetings are as follows:4
• Pre-investigational new drug application (pre-IND) meetings (21 CFR 312.82)
• Certain end-of-phase 1 meetings (21 CFR 312.82)
• End-of-phase 2 and pre-phase 3 meetings (21 CFR 312.47)
• Pre-new drug application/biologics license application meetings (21 CFR 312.47)
Type B meetings should be scheduled to occur within 60 days of FDA receipt of the written meeting request. If a sponsor or applicant requests a meeting date that is beyond 60 days from the date of request receipt, we will work with the sponsor or applicant to determine the earliest agreeable date.
To promote efficient management of formal meetings, the requestor should try to anticipate future needs and, to the extent practical, combine product development issues into the fewest possible meetings. Generally, we will not grant more than one of each of the Type B meetings for each potential application (e.g., investigational new drug application (IND), new drug application (NDA), biologics license application (BLA)) or combination of closely related products developed by the same sponsor or applicant (e.g., same active ingredient but different dosage forms being developed concurrently), but we can do so when it would be beneficial to hold separate meetings to discuss unrelated issues. It also may be appropriate to conduct more than one of some of the Type B meetings for concurrent development of a product for unrelated claims.

[Owehh]

http://nebula.wsimg.com/e352accd6fa5b4f28d1bc7cd2ad312d5?Acc…

Analystenreport von Anfang Mai. Woher wusste der damals schon, dass das FDA-Meeting Type B erst im Q3 ist?

[Owehh]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.418.996 von Owehh am 29.07.17 16:41:58

Studie scheint eingeschlafen zu sein. Auch irgendwie interessant...

[Owehh]

Ich bin dem einen Punkt des Pharmavertreters, DUSA hätte die Möglichkeit an neuen Lichtquellen zu forschen, nachgegangen. Und siehe da:

http://www.bioportfolio.com/resources/trial/173712/Phase-3-S…

Ist auf jeden Fall ne Frage für die TELKO...

[borsalin]

Fazit zu diesen Euro - Dollar Kurs Spekulationen.
In einem Monat wissen wir mehr, dann gibts die Halbjahreszahlen.
Egal ob Biofrontera vom Wechselkurs profitiert.
Wichtig ist vor allem dass der grösste Teil der Finanzierung dank des Darlehens gesichert wurde.
Diesen Schachzug von Schaffer sollten wir honorieren und nicht nach, von uns unbeeinflussbaren und kaum einschätzbaren Faktoren suchen.

[biene463]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.418.336 von SilverFly am 29.07.17 12:42:19

Da hast Du vollkommen Recht, dass langfristig ein steigender Euro natürlich schlecht für uns ist, nämlich dann, wenn wir die US-Gewinne in Euro brauchen (Dividenden etc.)

Bis zum Breakeven in den USA ist es aber umgekehrt.

Und ich bin mir nicht sicher, ob alle Hauptausgaben bereits getätigt sind, bestehen diese doch vor allem aus den regelmäßig wiederkehrenden Personalkosten. Hierzu habe ich aber keine Ahnung, ob diesbezüglich regelmäßige (zB monatliche) Geldtransferierungen von D nach USA erfolgen zum jeweils aktuellen Wechselkurs erfolgen oder ob bereits der gesamte Kapitalbedarf des Jahres im Vorfeld (zu einem schlechteren Wechselkurs als aktuell) transferiert wurde (oder sonstwie gehedgt wurde). Ich habe noch die Hoffnung, dass dies nicht der Fall war und wir daher aktuell wenigstens vom steigenden Euro profitieren.