Biofrontera - Heiße Turnaround-Spekulation (Seite 5000)

[borsalin]

irgendwo an der Sonne im Liegestuhl
einen Drink in der Hand
und abends eines der tollen Bunnys im Bett
das könnte im Moment lebensverlängernd sein
anstatt hier vor dem PC oder Smartphone zu sitzen
und der Dinge zu harren, die da über uns kommen
naja ... man wird ja noch träumen dürfen

[Diavolo666]

Kennt jemand von euch die Käufe bzw. Verkäufe vom Vorstand?

[SilverFly]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.085.135 von Diavolo666 am 30.03.16 17:53:06

Denke ich nicht, es haben sich einfach schon alle positioniert und warten wie es weitergeht

Heute hätte auch schon zu spät sein können.

[Diavolo666]

Irgendwie schon eigenartig, heute wo die Meldung kommen soll ist der Umsatz sehr verhalten. Gestern hatten wir fast 3-mal so viel Umsatz. Ich hoffe das ist kein schlechtes Omen.

[angoli77]

anschl. kam Ende Januar noch diese Meldung :

Leverkusen (pta013/26.01.2016/10:30) - Die Biofrontera AG (FSE/AIM:B8F), der
Spezialist für sonneninduzierten Hautkrebs, berichtet heute über weitere
Fortschritte im laufenden Zulassungsprozess für Ameluz® und BF-RhodoLED® in den
USA. Die FDA hat nun den Midcycle-Review für den Ameluz®-Zulassungsantrag
beendet. Aus dem Review ergaben sich keine zusätzlichen Anforderungen für
weitere Informationen oder neue Review-Themen.

Ameluz® wird als verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von
aktinischen Keratosen zusammen mit Biofrontera's proprietärer Lampe,
BF-RhodoLED®, in der photodynamischen Therapie (PDT) verwendet. Ameluz® ist
derzeit in der EU und in der Schweiz zugelassen. Neben den stetig steigenden
Umsätzen in Europa würde die Zulassung in den USA einen erheblich größeren
Wachstumsmarkt für Biofrontera erschließen. Das US Marktpotential für Ameluz®
und BF-RhodoLED® ist vor allem deshalb besonders vielversprechend, da die PDT
zur Behandlung von aktinischen Keratosen in den USA durch Medicare voll
erstattet wird, was in Europa nicht überall der Fall ist.

Prof. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera kommentierte: "Die
Ergebnisse des Midcycle-Review bestätigen unsere Erwartungen. Nachdem wir nun
auch diese Hürde genommen haben, erwarten wir keine großen Verzögerungen und
freuen uns auf den Abschluss der Prüfungen durch die FDA im Frühjahr."

[Diavolo666]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.085.072 von angoli77 am 30.03.16 17:47:18

Ok, danke, dann gucken wir mal.

[angoli77]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.084.961 von Diavolo666 am 30.03.16 17:38:19

Leverkusen (pta004/02.10.2015/08:00) - -

- "74-day letter" von der FDA erhalten
- Im initialen Review wurden keine problematischen Themen identifiziert
- Zwischenbericht der FDA mit Vorschlag zur Produktinformation soll am 30. März
2016 erfolgen
- Zulassung wurde für den 10. Mai 2016 angekündigt

Die Biofrontera AG (FSE/AIM:B8F), der Spezialist für sonneninduzierten
Hautkrebs, gibt bekannt, dass sie im Rahmen des Zulassungsprozesses für Ameluz®
in den USA den sogenannten "74-day letter" erhalten hat. Darin teilt die FDA (US
Food and Drug Administration) mit, dass in einer vorläufigen Durchsicht keine
wesentlichen Review-Probleme gefunden wurden und der 10. Mai 2016 als
Zulassungsdatum (PDUFA* action date) vorgesehen wurde. Damit veranschlagt die
FDA einen um zwei Monate kürzeren Überprüfungszeitraum als üblich.

Die FDA wird nun die inhaltliche Detailprüfung beginnen, die voraussichtlich
sechs Monate dauern wird. Zum 30. März 2016 soll Biofrontera den Zwischenbericht
erhalten, in dem der Vorschlag für die Gebrauchs- und Fachinformation und, falls
notwendig, mögliche Auflagen nach der Marktzulassung enthalten sein werden. Die
endgültige Produkt- und Fachinformation und etwaige Auflagen werden dann
zwischen FDA und Biofrontera im Zeitraum vom 30. März bis 10. Mai 2016
vereinbart. Bei den genannten Daten wird davon ausgegangen, dass während des
Reviews keine größeren Probleme auftauchen.

Prof. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG: "Die
Ankündigung der Zulassung für den 10. Mai 2016 ist eine großartige Nachricht.
Die FDA macht keinen Gebrauch von ihrer maximalen Überprüfungszeit von 12
Monaten, was einen um 2 Monate früheren Markteintritt in den USA ermöglicht."

[Diavolo666]

Ist irgendwo "in Stein gemeißelt" dass heute die Meldung der FDA kommt?
Kann es ev. Verzögerungen bei der Meldung geben?

[angoli77]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.084.400 von borsalin am 30.03.16 16:43:26

wenn man die Aktie zwischen 2 und 5 EUR gekauft hat, kann man auch mit der heutigen Meldung / den heutigen Kurs trotzdem gut leben :-)

[angoli77]

Antwort auf Beitrag Nr.: 52.084.400 von borsalin am 30.03.16 16:43:26

ich erwarte nix Gutes ( ist aber nur meine persönliche Einschätzung )

Grund :
1. die obskure KE kurz vor der Meldung , dafür bestand keinerlei Veranlassung und an Geschenke an der Börse glaube ich nicht
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