Biofrontera - Heiße Turnaround-Spekulation (Seite 5344)

[angoli77]

“Die Daten dieser Phase III Studie werden es uns erlauben, in der EU eine Zulassung für die Behandlung von BCCs mit Ameluz® zu erhalten.

hört sich ja sehr sicher an

[bruder-nikolaus]

Pressemitteilung

Biofrontera berichtet letzte Abschlussuntersuchung in der Phase III
Studie für Basalzellkarzinom
Leverkusen, 19. November 2015 – Die Biofrontera AG (FSE/AIM:B8F), der Spezialist für
sonneninduzierten Hautkrebs, berichtet, dass der letzte Patient in der laufenden Phase III
Studie für Basalzellkarzinome (BCC) seine Abschlussuntersuchung im klinischen
Studienabschnitt hatte und damit der klinische Teil dieser Studie beendet ist. Biofrontera
erwartet vorläufige Ergebnisse des primären klinischen Endpunktes noch vor Jahresende
und den finalen Studienbericht gegen Ende des Q1 2016.
BCCs sind die am häufigsten vorkommenden infiltrierenden Tumore des Menschen. Jedes
Jahr werden ca. 1-2% der westlichen Bevölkerung wegen BCCs behandelt. Solche Tumore
können unterschiedlich aggressiv wachsen, wobei metastasierende BCCs die extremste
Form darstellen. Diese machen allerdings nur ca. 1% aller BCCs aus. Nicht-aggressive BCCFormen
sind weitaus häufiger und beinhalten oberflächliche und noduläre BCCs.
Biofrontera’s Studie konzentriert sich auf dünne, nicht-aggressive Formen, die zusammen
etwa ein Drittel aller BCCs ausmachen. Die Studie vergleicht die Effizienz und Sicherheit von
Ameluz® mit der von Metvix®, einem Medikament, das in der EU zur Behandlung von
oberflächlichen und nodulären BCCs zugelassen ist. In anderen Indikationen wurden bereits
überlegene klinische Ergebnisse mit Ameluz® erzielt. Der primäre klinische Endpunkt ist die
vollständige Beseitigung aller BCCs eines Patienten durch Ameluz®.
Der Studie folgt eine 5-jährige Nachbeobachtungszeit, während der das Wiederauftreten von
behandelten BCCs sowie neue BCCs und andere Hautkarzinome erfasst werden.
Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG: “Die Daten dieser
Phase III Studie werden es uns erlauben, in der EU eine Zulassung für die Behandlung von
BCCs mit Ameluz® zu erhalten. Technisch ist dies eine Ergänzung der bestehenden
zentralisierten Zulassung. Die Entscheidung der Behörde über eine solche Ergänzung dauert
üblicherweise drei Monate ab der Antragstellung, wobei zusätzliche Zeit erforderlich sein
kann, falls noch Fragen der Behörde zu beantworten sind. Wir erwarten die Zulassung im
Sommer 2016 und können dann ein wesentlich größeres Marktpotenzial für Ameluz® realisieren."

http://biofrontera.com/de/presse/pressemeldungen.html?year=2…

[angoli77]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.126.615 von angoli77 am 19.11.15 09:32:23

steht ja in der Meldung drin , üblicherweise 3 Monate

da News nicht mehr über dpa etc. laufen, bekomm ich alles nur noch zeitverzögert mit ( echt super )

[angoli77]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.126.561 von Realismusschadetnicht am 19.11.15 09:28:02

ja das ist richtig, diese sollten aber schon aussagekräftig sein , final Report März/April ... wenn ich mich recht erinnere , EMA Prüfung 3 Monate ???

[Realismusschadetnicht]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.126.513 von angoli77 am 19.11.15 09:25:37

"vorläufige" Ergebnisse bis Ende 2015

[greenhorn1929]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.126.513 von angoli77 am 19.11.15 09:25:37

Mit der Zulassung wird im Sommer 2016 gerechnet. Also vermutlich Herbst 2016

[angoli77]

yo ... bis ende des Jahres Ergebnisse

Biofrontera reports final patient visit in phase III trial for basal cell carcinoma

Leverkusen, 19 November 2015 - Biofrontera (FSE/AIM:B8F), the biopharmaceutical company focusing on sun-induced skin cancer, announces that the last patient in the ongoing phase III trial for basal cell carcinoma ("BCC") has had its final clinical visit, concluding the clinical phase of the study. Biofrontera expects preliminary results of the main clinical endpoints before the end of the year and the final report by the end of Q1 2016.

[greenhorn1929]

Studie ist beendet

http://www.investegate.co.uk/biofrontera-ag--b8f-/rns/final-…

[greenhorn1929]

So wie es aussieht hat die Firma die Patentrechte an Ameluz

In der SMC-Analyse vom 23.3.2015 heißt es

"Die Biofrontera Bioscience GmbH ist für die Forschung und Entwicklung ver-
antwortlich und ist rechtlicher Inhaber der Patente und der Zulassung von Amulez."

Auf der Suche habe ich auch noch einen älteren Artikel gefunden

http://www.rp-online.de/nrw/staedte/leverkusen/der-kleine-ph…

"Damals wie heute bauen Hermann Lübbert und seine Mitarbeiter auf eine Eigenschaft von Wissenschaftlern, die sich seit Entwicklungsstart für Ameluz bezahlt gemacht hat: Geduld."

Transparenz hingegen scheint keine Eigenschaft von Wissenschaftlern zu sein.

[HastDumalneMark]

Noch ein Wort zur Auslizenzierung: Weiß jemand, wer die Patente hält? BF oder Lübbert persönlich? Wie ist das v.a. bei BF-200 ALA? Mir ist im Geschäftsbericht nichts aufgefallen, aber ich habe auch nicht gründlich gelesen. Zahlt womöglich BF Lizenzgebühren an Lübbert?

Und noch ein Wort an jene, die meinen, der Professor sei mehr an Forschung interessiert und daher eher blind für's Kommerzielle: Sein Institut hat in den letzten 5 Jahren gerade mal 5 Publikationen veröffentlicht, bei einigen weiteren war er Koautor. Das ist keine überwältigende Forschungsausbeute.