Diskussion zu SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG (Seite 505)
eröffnet am 05.02.14 16:34:39 von
neuester Beitrag 13.06.24 10:23:10 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 52.841.149 von wandstrasse-ch am 15.07.16 13:31:34Gute Zusammenfassung. Der NZZ-Artikel wurde übrigens gestern bereits gepostet. Bin vollends einverstanden, nur sehe ich mit EU-Zulassung mehr als ein 100%iges Upside gegenüber heute, aber das ist Ansichtssache.
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.841.149 von wandstrasse-ch am 15.07.16 13:31:34Gute Sitationsanalyse. Danke, gutes Weekend
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.840.888 von Fairandtrue am 15.07.16 13:12:24Steht ja nun alles im NZZ Artikel. Ist zwar keine "Fachpresse" aber immerhin "Presse".
Es hat jetzt natürlich die üblichen Leute, die nun eine grössere Panik inszenieren wollen als angebracht. Fakt ist, die DMD Zulassung in den USA ist vorderhand in weiter Ferne. Fakt ist, die EU Zulassung ist weiter auf gutem Weg. Fakt ist, das LHON in der EU steigenden Umsatz generieren wird. Fakt ist, dass von Expertenseite weiterhin davon ausgegangen wird, im 2017 den Break-Even zu erreichen.
Die Perspektiven sind weiterhin sehr gut. Natürlich ist ein Hauptpfeiler momentan auf Eis gelegt und die Gewinnprognosen / Kursziele müssen revidiert werden. Kurse von 150 oder 200CHF stehen in mittlerer Zukunft wohl nicht an. Potentielle Gewinnchancen von 50-100% für die kommenden 6-12 Monate und ein Unternehmen, das potentiell bald schwarze Zahlen schreibt, sind aber nach wie vor beachtenswert. Nicht viele Biotech-Startups haben solche Ziele erreichen können. Auch wenn momentan der Frust dominiert, Santhera ist meiner Meinung nach trotzdem auf dem richtigen Weg.
Es hat jetzt natürlich die üblichen Leute, die nun eine grössere Panik inszenieren wollen als angebracht. Fakt ist, die DMD Zulassung in den USA ist vorderhand in weiter Ferne. Fakt ist, die EU Zulassung ist weiter auf gutem Weg. Fakt ist, das LHON in der EU steigenden Umsatz generieren wird. Fakt ist, dass von Expertenseite weiterhin davon ausgegangen wird, im 2017 den Break-Even zu erreichen.
Die Perspektiven sind weiterhin sehr gut. Natürlich ist ein Hauptpfeiler momentan auf Eis gelegt und die Gewinnprognosen / Kursziele müssen revidiert werden. Kurse von 150 oder 200CHF stehen in mittlerer Zukunft wohl nicht an. Potentielle Gewinnchancen von 50-100% für die kommenden 6-12 Monate und ein Unternehmen, das potentiell bald schwarze Zahlen schreibt, sind aber nach wie vor beachtenswert. Nicht viele Biotech-Startups haben solche Ziele erreichen können. Auch wenn momentan der Frust dominiert, Santhera ist meiner Meinung nach trotzdem auf dem richtigen Weg.
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.840.591 von wandstrasse-ch am 15.07.16 12:41:35Danke Wandstrasse denke CEO müsste noch in der Fachpresse ein ergänzendes Statemant über weiteres Vorgehen abgeben, auch wenn - nichtt zuletzt durch deine Fragen an ihn - etwas mehr an Infos erhalten werden konnte.
Trading Spotlight
Guter Artikel aus der NZZ
Ein «So nicht» nach Liestal
http://www.nzz.ch/finanzen/aktien/fda-bremst-santhera-ein-so…
Ein «So nicht» nach Liestal
http://www.nzz.ch/finanzen/aktien/fda-bremst-santhera-ein-so…
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.839.589 von value2 am 15.07.16 10:56:29
Ich würde hier wenn überhaupt nicht zu früh ins Körbchen legen....
Ich denke die Tiefs haben wir noch nicht gesehen.
Zitat von value2: So, nun binh ich wieder dabei
Ziemlicher Absturz bzw. Panik, da muss man einfach einpaar Stück in das Körbchen legen"!
Ich würde hier wenn überhaupt nicht zu früh ins Körbchen legen....
Ich denke die Tiefs haben wir noch nicht gesehen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.840.591 von wandstrasse-ch am 15.07.16 12:41:35Top, danke Wandstrasse!
Mal eine generelle Frage, wird man seitens FDA als Unternehmen eigentlich bei einem negativen Bescheid gesperrt oder hat man anhand einer positiven Aussicht incl Voucher, wie Sann sie hat, eine Möglichkeit zur Überarbeitung des negativen Antrages oder muss man gar einen neuen stellen?
Ich habe auf meine Anfrage hin interessante Antworten von Herrn Thomas Meier erhalten.
Erste Frage nach dem Sachverhalt der FDA Kommunikation:
"Wir hatten ursprünglich vor, eine „frühe“ Zulassung (technischer Ausdruck: Accelerated approval oder Approval under Subpart H – das ist das gleiche) für Patienten zu erreichen, die keine Steroid-Begleittherapie einsetzen. Dies basierend auf den Daten der erfolgreichen DELOS Studie (diese Studie wurde in Patienten OHNE Steroid-Begleittherapie durchgeführt).
Die jetzt anlaufenden neue SIDEROS Studie, die in Patient MIT Steroid-Begleittherapie durchgeführt wird, sollte als bestätigende Studie dienen und nach erfolgreichem Abschluss eine Indikationserweiterung auf alle DMD Patienten ermöglichen (also solche MIT oder OHNE Steroid-Begleittherapie). Die FDA hat uns jetzt mitgeteilt, dass sie das vorgeschlagene „2-Schritt-Verfahren“ nicht unterstützt. Vielmehr wollen sie die Daten der SIDEROS Studie abwarten um dann eine Zulassung für alle Patienten zu prüfen. Es bleibt abzuwarten, ob wir diesen Standpunkt bei der FDA ändern können; sicher kein leichtes Vorhaben!- aber wir werden einen Vorstoss in diese Richtung machen. Ein FDA-Zulassungsantrag „in Kürze“ („in den nächsten Monaten“, wie Sie das schreiben), halte ich jedoch für nicht möglich. "
Zweite Frage nach dem Einfluss des FDA Entscheids für das EU Verfahren:
"Wir sehen keinen Einfluss des FDA Entscheids auf das laufende Verfahren in Europa."
Erste Frage nach dem Sachverhalt der FDA Kommunikation:
"Wir hatten ursprünglich vor, eine „frühe“ Zulassung (technischer Ausdruck: Accelerated approval oder Approval under Subpart H – das ist das gleiche) für Patienten zu erreichen, die keine Steroid-Begleittherapie einsetzen. Dies basierend auf den Daten der erfolgreichen DELOS Studie (diese Studie wurde in Patienten OHNE Steroid-Begleittherapie durchgeführt).
Die jetzt anlaufenden neue SIDEROS Studie, die in Patient MIT Steroid-Begleittherapie durchgeführt wird, sollte als bestätigende Studie dienen und nach erfolgreichem Abschluss eine Indikationserweiterung auf alle DMD Patienten ermöglichen (also solche MIT oder OHNE Steroid-Begleittherapie). Die FDA hat uns jetzt mitgeteilt, dass sie das vorgeschlagene „2-Schritt-Verfahren“ nicht unterstützt. Vielmehr wollen sie die Daten der SIDEROS Studie abwarten um dann eine Zulassung für alle Patienten zu prüfen. Es bleibt abzuwarten, ob wir diesen Standpunkt bei der FDA ändern können; sicher kein leichtes Vorhaben!- aber wir werden einen Vorstoss in diese Richtung machen. Ein FDA-Zulassungsantrag „in Kürze“ („in den nächsten Monaten“, wie Sie das schreiben), halte ich jedoch für nicht möglich. "
Zweite Frage nach dem Einfluss des FDA Entscheids für das EU Verfahren:
"Wir sehen keinen Einfluss des FDA Entscheids auf das laufende Verfahren in Europa."
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