Palatin Technology / voraussichtliches Marktpotential von 1,3 Mrd $ bis 2020 allein in USA (Seite 260)
eröffnet am 17.02.15 22:17:27 von
neuester Beitrag 28.02.24 20:50:54 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 60.783.247 von Spondon am 11.06.19 20:47:41 Sehe ich auch so......
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.782.917 von Weltbummler am 11.06.19 20:05:36the FDA did not ask for an Ad Com and was working with AMAG on the label wording so I take this as a good sign they are going to approve this without any delays on 6/23.
Das ist meine Spekulation. Jeder muss seinen eigenen Glauben haben.
Das ist meine Spekulation. Jeder muss seinen eigenen Glauben haben.
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.782.794 von apano am 11.06.19 19:53:22Schon fast eine Standard Aussage.......schwer ein zu schätzen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.780.544 von herthafan am 11.06.19 15:43:15Hallo Herta,
wir haben mit Epi und FDA ja schon einiges durch.
Gerade habe ich das bei seeking alpha gelesen.
Looking at safety, the drug is rather awesome in that the number of serious adverse events is only in the single digits.
Overall, the efficacy and safety data combined pushes the drug beyond a 50% chance for approval. Keep in mind, however, the FDA is quite stringent about its efficacy standards, and rejection of such PDUFA late June is an investment risk no matter how good the probabilities are.
Hier wird vermutet, das die FDA weitere Studie anfordern wird.
Dann würde sich der Kurs halbieren.
Ich denke besser ist es, mit einem Teil rauszugehen und nach der Zulassung voll wieder rein.
wir haben mit Epi und FDA ja schon einiges durch.
Gerade habe ich das bei seeking alpha gelesen.
Looking at safety, the drug is rather awesome in that the number of serious adverse events is only in the single digits.
Overall, the efficacy and safety data combined pushes the drug beyond a 50% chance for approval. Keep in mind, however, the FDA is quite stringent about its efficacy standards, and rejection of such PDUFA late June is an investment risk no matter how good the probabilities are.
Hier wird vermutet, das die FDA weitere Studie anfordern wird.
Dann würde sich der Kurs halbieren.
Ich denke besser ist es, mit einem Teil rauszugehen und nach der Zulassung voll wieder rein.
...derartige zurückhaltung ist mir in ähnlichen situationen bisher zum glück unbekannt geblieben , aber vielleicht besser so als umgekehrt......kommt meistens , wenn man sich zu sicher scheint....
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.779.857 von BTRRR am 11.06.19 14:41:52Ja, in der Tat. Kann auch rasant ab gehen bei dem aktuellen Kurs. Fair wären zumindest 3-4 Euro nach meiner Einschätzung nach Zulassung.
Fair wären genauso 40 Cent nach keiner Zulassung.
Die 6 Dollar mal dahin gestellt. Mit der Fantasie und einer Lizenz für Europa plus China einkalkuliert auch denkbar. Nur meine Meinung.
Aber ist doch egal, wann die Leute auf den Zug springen. Datum 23.6 ist ja soweit bekannt. Nur meine Meinung.
Fair wären genauso 40 Cent nach keiner Zulassung.
Die 6 Dollar mal dahin gestellt. Mit der Fantasie und einer Lizenz für Europa plus China einkalkuliert auch denkbar. Nur meine Meinung.
Aber ist doch egal, wann die Leute auf den Zug springen. Datum 23.6 ist ja soweit bekannt. Nur meine Meinung.
Langsam macht mir diese Ruhe doch sorgen, kommt hier bald der Knaller aus dem nichts? Hier ist praktisch keine Bewegung im Kurs zu sehen, obwohl die Entscheidung jeden Tag hineinflattern könnte. Janu, wir werden es bald erfahren, egal in welche Richtung.
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.765.057 von Spondon am 08.06.19 11:37:31Schöner Kommentar von jemanden unter dem Bericht
The original formulation for Bremelanotide (Vyleesi) was administered from a nasal spray but the dösige was less exact and they had a higher incidence of mild nausea so they went with the autoinjector approach. It also gave them a patent advantage over the spray but long term the nasal spray may be introduced with a better applicator. They also didn't want the FDA to object to it because of the possible "date rape" potential with a nasal spray. There are a couple of future developments that would be very profitable once the FDA approves this. One is that it will be labeled for use by premenopausal women only but there is no reason that it wouldn't work with postmenopausal women or even men as well. I think this was another conservative decision on Palatin's part to make it more acceptable to the FDA based on the clinical diagnosis of FHSDD. The concern I have is whether AMAG can scale production of the autoinjector version of Vyleesi if the demand exceeds their market estimates. They are a fairly small pharma and could hit a production limit. The price action today may be some risk reduction ahead of the PDUFA date but the FDA did not ask for an Ad Com and was working with AMAG on the label wording so I take this as a good sign they are going to approve this without any delays on 6/23. Here's hoping.
The original formulation for Bremelanotide (Vyleesi) was administered from a nasal spray but the dösige was less exact and they had a higher incidence of mild nausea so they went with the autoinjector approach. It also gave them a patent advantage over the spray but long term the nasal spray may be introduced with a better applicator. They also didn't want the FDA to object to it because of the possible "date rape" potential with a nasal spray. There are a couple of future developments that would be very profitable once the FDA approves this. One is that it will be labeled for use by premenopausal women only but there is no reason that it wouldn't work with postmenopausal women or even men as well. I think this was another conservative decision on Palatin's part to make it more acceptable to the FDA based on the clinical diagnosis of FHSDD. The concern I have is whether AMAG can scale production of the autoinjector version of Vyleesi if the demand exceeds their market estimates. They are a fairly small pharma and could hit a production limit. The price action today may be some risk reduction ahead of the PDUFA date but the FDA did not ask for an Ad Com and was working with AMAG on the label wording so I take this as a good sign they are going to approve this without any delays on 6/23. Here's hoping.
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.764.181 von Urbi am 08.06.19 08:05:13China Zahlung hängt mit der FDA zusammen. Korea nicht erwähnt. Außerdem ist in dem Bericht davon die Rede, dass man auf beide Geschlechter aus ist und es somit erweitern will. Zudem erwartet man nach Zulassung einen schnellen Vertrag mit Europa und auch hier erwartet man einen zweistelligen Millionenbetrag. Sicherlich nach meiner Einschätzung als umformt Zahlung. Der Hammer sind halt die 7,50 Mio Dollar noch zu den 60 Mio Dollar. Das war mir vorher nicht klar.
.....danke spondy für deine fachlichen und konstruktiven beiträgen und auch sei dank an all die anderen palatin-investoren und fans . wünsche euch weiterhin viel glück mit eurem investment und denkt daran , in spätestens 14 tagen wissen wir bescheid , vielleicht auch wenige tage zuvor.....ihr wißt ja ....champagner oder leitungswasser....!!!!
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