IMM.L (MKap $85 M) Multiple Blockbuster Kandidat kurz vor final P3 Daten (1Q 2018) (Seite 108)

[Jano82]

Das ist der entscheidende Teil für mich
Basierend auf dem Protokoll und dem allgemein anerkannten Studiendesign gab es zwei Gruppen von Patienten: (1) Patienten, die Lupuzor plus "Standard of Care" erhielten, und (2) Patienten, die Placebo plus "Standard of Care" erhielten. "Standard of Care" schließt die Behandlung mit anderen Medikamenten wie Steroiden, Malariamitteln, Methotrexat usw. ein. Es ist wichtig zu beachten, dass es bei Plazebo keine Patienten gibt, die nur mit Placebo behandelt wurden, aber alle andere erhielten medikamentöse Behandlungen.

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[dig101]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.560.316 von Jano82 am 17.04.18 09:13:06

Heute sollte keine verkaufen morgen wird der Kurs schon wieder höher stehen. Es heisst ja auch nicht das man gescheitert ist . Man wird sehen wie es weiter geht

[bmuesli]

ImmuPharma PLC (LSE: IMM), das auf die Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten spezialisierte Unternehmen, gibt die Ergebnisse seiner zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit Lupuzor ™ bekannt, seinem führenden Programm für den potenziellen Durchbruch von Lupus.

Schlüssel-Höhepunkte:

· Lupuzor ™ zeigte eine höhere Ansprechrate als Placebo * (52,5% vs. 44,6% "Responder" **) in der Primäranalyse des vollständigen Analyse-Sets aller 202 Patienten (einschließlich Entnahmen, die als Nicht-Responder gelten). Aufgrund der hohen Ansprechrate in der Placebogruppe konnte mit dieser überlegenen Reaktion keine statistische Signifikanz erreicht werden (p = 0,2631) und der primäre Endpunkt der Studie nicht erreicht werden.

· Lupuzor ™ zeigte auch eine höhere Ansprechrate als Placebo (68,8% gegenüber 59,2%) bei den 153 Patienten, die die Studie abgeschlossen hatten (p-Wert derzeit nicht verfügbar).

· Wichtig war, dass Lupuzor ™ bei Patienten mit Anti-dsDNA-Autoantikörpern (ein anerkannter Biomarker für systemischen Lupus erythematodes ("SLE")) eine höhere Ansprechrate zeigte als Placebo (61,5% gegenüber 47,3%, p = 0,0967). Darüber hinaus gingen 7,6% dieser Patienten in der Lupuzor ™ -Gruppe in eine vollständige Remission über, während in der Placebogruppe keine Patienten litten.

· Die Studie bestätigte das hervorragende Sicherheitsprofil von Lupuzor ™, wobei keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet wurden.

· Das Unternehmen geht davon aus, dass diese Topline-Ergebnisse Beweise für die fortgesetzten Untersuchungen zur Entwicklung und Vermarktung von Lupuzor ™ liefern, da es Patienten und Ärzten eine dringend benötigte effektive und sichere Behandlung von Lupus ermöglicht.

* Basierend auf dem Protokoll und dem allgemein anerkannten Studiendesign gab es zwei Gruppen von Patienten: (1) Patienten, die Lupuzor ™ plus "Standard of Care" erhielten, und (2) Patienten, die Placebo plus "Standard of Care" erhielten. "Standard of Care" schließt die Behandlung mit anderen Medikamenten wie Steroiden, Malariamitteln, Methotrexat usw. ein. Es ist wichtig zu beachten, dass es bei Plazebo keine Patienten gibt, die nur mit Placebo behandelt wurden, aber alle andere erhielten medikamentöse Behandlungen.

** Die Definition eines "Responders" basiert auf dem SLE Responder Index (SRI-4) -Score, der eine Reduktion von mindestens vier Punkten in diesem Score erfordert. Daher werden Patienten, die sich um weniger als vier Punkte verbessern, als Nicht-Responder gezählt, aber es wird auch nicht zwischen Patienten unterschieden, die sich um mehr als vier Punkte verbessern, wobei alle gleich "Responder" sind.

Unabhängig davon, wie bereits angekündigt, hat ImmuPharma nach Anfragen von Forschern und Patienten, die an der Phase-III-Studie beteiligt sind, eine zusätzliche Studie eingeleitet, die es allen an der Phase-III-Studie teilnehmenden Patienten erlaubt, Lupuzor ™ (plus "Standard of Care") zu erhalten sechs Monate in einem Open-Label-Schema. Die Ergebnisse werden unabhängig von der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie als offene Open-Label-Studie erhoben. Das Unternehmen freut sich darauf, zu gegebener Zeit weitere Informationen zu dieser Studie zur Verfügung zu stellen.

Nächste Schritte

Der Vorstand ist der Ansicht, dass eine signifikante Chance für eine wirksame und sichere Behandlung von Lupuspatienten angesichts der derzeit verfügbaren Behandlungsalternativen gegeben ist und dass sowohl Ärzte als auch Patienten den Wunsch nach einer solchen Behandlung haben, wie der Untersucher und der Patient zeigen Erweiterungsstudie oben beschrieben. Das Unternehmen wird eine Überprüfung des vollständigen Datensatzes der Zulassungsstudie vornehmen und mit seinen Regulierungsberatern zusammenarbeiten, um die optimalen nächsten Schritte zu bestimmen.

Nach der Bekanntgabe von Interesse am Lupuzor ™ -Programm und der Phase-III-Studie befindet sich ImmuPharma in laufenden Diskussionen mit einer Reihe größerer Pharmaunternehmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden nun mit diesen potentiellen Handelspartnern geteilt. Es kann keine Gewissheit über den Ausgang oder den Zeitpunkt dieser Diskussionen geben.

Das Unternehmen wird in Zukunft weitere Aktualisierungen seiner klinischen / aufsichtsrechtlichen und kommerziellen Strategie für Lupuzor ™ zur Verfügung stellen.

Dr. Robert Zimmer, Chief Scientific Officer, kommentierte die Ergebnisse wie folgt: "Die Studie zeigte, dass Lupuzor ™ im Vergleich zu Placebo eine höhere Ansprechrate aufweist und ein hervorragendes Sicherheitsprofil aufweist. Die Ergebnisse in der Anti-dsDNA-Antikörper-positiven Gruppe sind ebenfalls Wenn wir weitere Daten erhalten, werden wir sie analysieren und mit unseren Regulierungsberatern zusammenarbeiten, um den optimalen Weg zu finden. "

Professor Sylviane Muller, Ph.D., Forschungsdirektorin am CNRS, kommentierte: "Die Ergebnisse der Studie zeigen die möglichen Vorteile für Patienten, die Lupuzor ™ einnehmen. Darüber hinaus glauben wir, dass diese Ergebnisse weitere Beweise für präklinische Daten liefern, die wir erstellt haben um die Entwicklung von Lupuzor ™ bei einer Reihe anderer Autoimmunkrankheiten zu unterstützen. "

Tim McCarthy, Chairman, fügte hinzu: "Lupuzor ™ hat in dieser Studie eine überlegene Ansprechrate gegenüber Placebo und seine außergewöhnliche Sicherheit gezeigt, was unseres Erachtens ein überzeugendes Produktprofil darstellt. Wir sind jedoch enttäuscht von der hohen Reaktion unter Placebo plus Standard der Care-Gruppe, die dazu geführt hat, dass die statistische Signifikanz nicht erreicht wurde

















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[Jano82]

Gier = hier

[nerko07]

So bin jetzt mit etwas Geld bei 0,254 Euro eingestiegen. Mal sehen wie es sich hier entwickelt

[Jano82]

Ich weis ich bin evtl zu optimistisch und ich weis das der Vorstand positiv reden muss . Aber es steht nirgends etwas von Lupuzor wirkungslos bzw wird eingestampft . Lassen wir uns mal überraschen wie es Gier weiter geht

[strongbuyamitelo]

Knapp 3% aller Aktien sind gehandelt und der Kurs raucht 85% runter. Ist doch auch nicht normal...

[Jano82]

Also ich verkaufe auch nicht . Eher das Gegenteil . Klar der Endpunkt wurde nicht erreicht . Aber es heißt nicht das es wirkungslos ist im Gegenteil . Und mit dem Sicherheits / Nebenwirkung Profiel denke ich das es Chancen hat diese Rolle einzunehmen die ihm vom Vorstand zugetraut wird . Lg Jano

[swoasik]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.560.214 von Maggi110 am 17.04.18 09:05:01

aber ganz ist hier der Trop noch nicht gelutscht!

[Maggi110]

Ja fast reines Glücksspiel.