CytoDyn $CYDY mit Blockbuster Potential WKN: A0YHA5 (Seite 961)
eröffnet am 04.04.19 22:54:12 von
neuester Beitrag 29.11.23 15:46:05 von
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ISIN: US23283M1018 · WKN: A0YHA5 · Symbol: CYDY
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Antwort auf Beitrag Nr.: 65.481.078 von Greeenhope am 23.10.20 19:54:16Wer das im letzten halben Jahr getan hat, wurde durchaus vor Schaden bewahrt.
Übrigens: Man muss es nicht einfach glauben. Die Artikel sind allesamt für jeden nachvollziehbar recherchiert, so dass man die Argumente prüfen und sein eigenes Urteil fällen kann.
Jaja, ich weiß: Wer schon seit 30ct dabei ist, kann das alles ganz entspannt sehen (noch) und wer Zwischenverkäufe gemacht hat erst recht.
Übrigens: Man muss es nicht einfach glauben. Die Artikel sind allesamt für jeden nachvollziehbar recherchiert, so dass man die Argumente prüfen und sein eigenes Urteil fällen kann.
Jaja, ich weiß: Wer schon seit 30ct dabei ist, kann das alles ganz entspannt sehen (noch) und wer Zwischenverkäufe gemacht hat erst recht.
also ganz ehrlich, ich finde, die Mail vom 20.10.20 liest sich wirklich gut und lässt stark auf eine vorzeitige Prüfung auf beschleunigte Zulassung hoffen. Hier sollten die nächsten News ein Renner sein.
ANCOUVER, Washington, 20. Oktober 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- CytoDyn Inc. (OTC. QB: CYDY), ("CytoDyn" oder das "Unternehmen"), ein Biotechnologieunternehmen in der Spätphase, das leronlimab (PRO 140) entwickelt, einen CCR5-Antagonisten mit dem Potenzial für mehrere therapeutische Indikationen, gab heute Empfehlungen des Data Safety Monitoring Committee (DSMC) nach der Überprüfung der Zwischenanalyse der Phase 2b/3-Registrierungsstudie des Unternehmens bei Patienten mit schweren bis kritischen COVID-19 bekannt. Die Zwischenanalyse wurde anhand von Daten aus dem ersten 195 (50%) von 390 geplanten Patienten. Die DSMC hatte drei Empfehlungen zu prüfen, nachdem sie die Zwischenanalyse überprüft hatte: Einstellung der Studie aus Sicherheitsgründen; Setzen Sie die Testversion mit Änderung fort (d. h. erhöhen Sie den Stichprobenumfang, um die Leistung zu erhalten, um den primären Endpunkt zu erreichen); oder setzen Sie die Studie wie geplant fort, wobei die protokolldefinierte Stichprobengröße und -leistung zum Erreichen des primären Endpunkts festgelegt wurde. Die DSMC empfiehlt, die Studie ohne Änderung fortzusetzen, um den primären Endpunkt zu erreichen, und fordert eine weitere Zwischenanalyse, wenn die Einschreibung 75 % (oder 293 Patienten) erreicht, um die Patientensterblichkeit und andere klinische Ergebnisdaten zwischen den beiden Studienarmen (leronlimab vs. Placebo) zu überprüfen. Die Studieneinschreibung liegt derzeit bei 230 Patienten. Das Unternehmen arbeitet fleißig daran, die Patientenregistrierung in den USA und Großbritannien zu beschleunigen, um das Einschreibungsziel von 293 Patienten so schnell wie möglich (potenziell in 4-6 Wochen) zu erreichen, mit dem Ziel der vollständigen Einschreibung (390) vor Jahresende. Klinische Studienstandorte in Großbritannien werden voraussichtlich in den kommenden Tagen die Einschreibung einleiten. Die Phase-2b/3-Studie von CytoDyn zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Leronlimab für Patienten mit schweren bis kritischen COVID-19-Indikationen ist eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive Design-Multicenter-Studie. Die Patienten werden randomisiert, um wöchentliche Dosen von 700 mg leronlimab, oder Placebo zu erhalten. Leronlimab und Placebo werden mittels subkutaner Injektion verabreicht. Die Studie besteht aus drei Phasen: Screening-Periode, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeit. Das in dieser Studie gemessene primäre Ergebnis ist: Die Gesamtmortalität an Tag 28. Sekundäre Ergebnisse sind: (1) die Gesamtmortalität an Tag 14, (2) Veränderung des klinischen Status des Betreffenden an Tag 14, (3) Veränderung des klinischen Status des Betreffenden an Tag 28 und (4) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung von Sequenziellem Organversagen (SOFA) am 14. Tag.
Nader Pourhassan, Ph.D., President und Chief Executive Officer von CytoDyn, erklärte: "Wir danken den DSMC-Mitgliedern für ihren Fleiß, ihre Beratung und unterstützung. Wir freuen uns sehr über die Empfehlung des DSMC und diese ermutigende Zwischenanalyse, die zu den vielversprechenden Daten hinzukommt, die bereits bei Notfall-INDs bei über 60 schweren und kritischen COVID-19-Patienten nachgewiesen wurden. Gleichzeitig suchen wir die US-amerikanische Food and Drug Administration und Regulierungsbehörden in anderen Ländern um eine laufende Anleitung für einen schnellen Zulassungsweg für leronlimab zur Behandlung von COVID-19. Während des heutigen Webcasts werden wir alle unsere Prioritäten, die der Förderung von leronlimab als Therapeutikum für COVID-19 gewidmet sind, und alle Möglichkeiten, die uns in den kommenden Monaten zur Verfügung stehen könnten, eingehend erörtern." Dr. Pourhassan fügte hinzu: "Wir freuen uns darauf, während des heutigen Webcasts zusätzliche Informationen zur Verfügung zu stellen."
ber Coronavirus Disease 2019 CytoDyn hat seine klinische Phase-2-Studie (CD10) für COVID-19 abgeschlossen, eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie für leichte bis mittelschwere Patienten in den USA, die statistisch signifikante Ergebnisse für NEWS2 produzierte. Die Einschreibung wird in der randomisierten klinischen Phase 2b/3 für die schwer bis kritisch erkrankte COVID-19-Population in mehreren Krankenhäusern in den USA fortgesetzt; Mitte Oktober wurde eine Zwischenanalyse der ersten 195 Patienten durchgeführt. Über Leronlimab (PRO 140) Die FDA hat CytoDyn eine Fast-Track-Bezeichnung für zwei mögliche Indikationen von leronlimab für kritische Krankheiten erteilt. Die erste Indikation ist eine Kombinationstherapie mit HAART für HIV-infizierte Patienten und die zweite ist für metastasierenden dreifach-negativen Brustkrebs. Leronlimab ist ein humanisiertes IgG4 mAb, das CCR5 blockiert, einen zellulären Rezeptor, der bei HIV-Infektionen, Tumormetastasen und anderen Krankheiten, einschließlich NASH, wichtig ist. Leronlimab hat neun klinische Studien an über 800 Patienten abgeschlossen und seine primären Endpunkte in einer entscheidenden Phase-3-Studie (leronlimab in Kombination mit standard antiretroviralen Therapien bei HIV-infizierten behandlungserfahrenen Patienten) erreicht. Bei der Einstellung von HIV/AIDS ist leronlimab ein Virus-Eintritts-Hemmer; Es maskiert CCR5 und schützt so gesunde T-Zellen vor einer Virusinfektion, indem es den vorherrschenden HIV-Subtyp (R5) daran hindert, in diese Zellen einzudringen. Leronlimab war Gegenstand von neun klinischen Studien, von denen jede zeigte, dass Leronlimab die HIV-Viruslast beim Menschen signifikant reduzieren oder kontrollieren kann. Der leronlimab Antikörper scheint ein starkes antivirales Mittel zu sein, das zu potenziell weniger Nebenwirkungen und weniger häufigen Dosieranforderungen im Vergleich zu täglichen Medikamenten führt, die derzeit in Gebrauch sind.
Bei der Einstellung von Krebs hat die Forschung gezeigt, dass CCR5 eine Rolle bei der Tumorinvasion, Metastasen und Tumormikroumgebungskontrolle spielen kann. Erhöhte CCR5-Expression ist ein Indikator für den Krankheitsstatus bei mehreren Krebsarten. Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass die Blockierung von CCR5 Tumormetastasen in Labor- und Tiermodellen von aggressivem Brust- und Prostatakrebs reduzieren kann. Leronlimab reduzierte die Metastasierung von menschlichem Brustkrebs um mehr als 98% in einem murinen Xenograft-Modell. CytoDyn führt daher eine klinische Phase 1b/2-Studie am Menschen an metastasierendem dreifach-negativem Brustkrebs durch und wurde im Mai 2019 mit der Bezeichnung Fast Track bezeichnet. Der CCR5-Rezeptor scheint eine zentrale Rolle bei der Modulation des Immunzellhandels an Entzündungsstellen zu spielen. Es kann entscheidend für die Entwicklung von akuten Transplantat-versus-Host-Krankheit (GvHD) und andere entzündliche Erkrankungen sein. Klinische Studien von anderen unterstützen weiterhin das Konzept, dass die Blockierung von CCR5 mit einem chemischen Inhibitor die klinischen Auswirkungen von akuter GvHD reduzieren kann, ohne die Transplantation von transplantierten Knochenmarkstammzellen signifikant zu beeinflussen. CytoDyn führt derzeit eine klinische Phase-2-Studie mit leronlimab durch, um das Konzept weiter zu unterstützen, dass der CCR5-Rezeptor auf transplantierten Zellen für die Entwicklung von akutem GvHD entscheidend ist, was den CCR5-Rezeptor daran hindert, bestimmte Immunsignalmoleküle zu erkennen, ist ein praktikabler Ansatz zur Milderung akuter GvHD. Die FDA hat leronlimab zur Prävention von GvHD die Bezeichnung für Orphan-Medikamente erteilt. Über CytoDyn CytoDyn ist ein Biotechnologie-Unternehmen im späten Stadium, das innovative Behandlungen für mehrere therapeutische Indikationen auf der Grundlage von leronlimab entwickelt, einem neuartigen humanisierten monoklonalen Antikörper, der auf den CCR5-Rezeptor abzielt. CCR5 scheint eine entscheidende Rolle bei der Fähigkeit von HIV zu spielen, gesunde T-Zellen zu betreten und zu infizieren. Der CCR5-Rezeptor scheint auch in Tumormetastasen und immunvermittelte Krankheiten wie GvHD und NASH verwickelt zu sein. CytoDyn hat eine Phase-3-Schwerpunktstudie mit Leronlimab in Kombination mit antiretroviralen Standardtherapien bei HIV-infizierten behandlungserfahrenen Patienten erfolgreich abgeschlossen. Die FDA traf sich telefonisch mit schlüsselweisen Mitarbeitern des Unternehmens und ihrer klinischen Forschungsorganisation und gab schriftliche Antworten auf die Fragen des Unternehmens zu seiner jüngsten Biologics License Application ("BLA") für diese HIV-Kombinationstherapie, um die erneute Einreichung seiner BLA-Einreichung für diese Indikation zu beschleunigen.
ANCOUVER, Washington, 20. Oktober 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- CytoDyn Inc. (OTC. QB: CYDY), ("CytoDyn" oder das "Unternehmen"), ein Biotechnologieunternehmen in der Spätphase, das leronlimab (PRO 140) entwickelt, einen CCR5-Antagonisten mit dem Potenzial für mehrere therapeutische Indikationen, gab heute Empfehlungen des Data Safety Monitoring Committee (DSMC) nach der Überprüfung der Zwischenanalyse der Phase 2b/3-Registrierungsstudie des Unternehmens bei Patienten mit schweren bis kritischen COVID-19 bekannt. Die Zwischenanalyse wurde anhand von Daten aus dem ersten 195 (50%) von 390 geplanten Patienten. Die DSMC hatte drei Empfehlungen zu prüfen, nachdem sie die Zwischenanalyse überprüft hatte: Einstellung der Studie aus Sicherheitsgründen; Setzen Sie die Testversion mit Änderung fort (d. h. erhöhen Sie den Stichprobenumfang, um die Leistung zu erhalten, um den primären Endpunkt zu erreichen); oder setzen Sie die Studie wie geplant fort, wobei die protokolldefinierte Stichprobengröße und -leistung zum Erreichen des primären Endpunkts festgelegt wurde. Die DSMC empfiehlt, die Studie ohne Änderung fortzusetzen, um den primären Endpunkt zu erreichen, und fordert eine weitere Zwischenanalyse, wenn die Einschreibung 75 % (oder 293 Patienten) erreicht, um die Patientensterblichkeit und andere klinische Ergebnisdaten zwischen den beiden Studienarmen (leronlimab vs. Placebo) zu überprüfen. Die Studieneinschreibung liegt derzeit bei 230 Patienten. Das Unternehmen arbeitet fleißig daran, die Patientenregistrierung in den USA und Großbritannien zu beschleunigen, um das Einschreibungsziel von 293 Patienten so schnell wie möglich (potenziell in 4-6 Wochen) zu erreichen, mit dem Ziel der vollständigen Einschreibung (390) vor Jahresende. Klinische Studienstandorte in Großbritannien werden voraussichtlich in den kommenden Tagen die Einschreibung einleiten. Die Phase-2b/3-Studie von CytoDyn zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Leronlimab für Patienten mit schweren bis kritischen COVID-19-Indikationen ist eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive Design-Multicenter-Studie. Die Patienten werden randomisiert, um wöchentliche Dosen von 700 mg leronlimab, oder Placebo zu erhalten. Leronlimab und Placebo werden mittels subkutaner Injektion verabreicht. Die Studie besteht aus drei Phasen: Screening-Periode, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeit. Das in dieser Studie gemessene primäre Ergebnis ist: Die Gesamtmortalität an Tag 28. Sekundäre Ergebnisse sind: (1) die Gesamtmortalität an Tag 14, (2) Veränderung des klinischen Status des Betreffenden an Tag 14, (3) Veränderung des klinischen Status des Betreffenden an Tag 28 und (4) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung von Sequenziellem Organversagen (SOFA) am 14. Tag.
Nader Pourhassan, Ph.D., President und Chief Executive Officer von CytoDyn, erklärte: "Wir danken den DSMC-Mitgliedern für ihren Fleiß, ihre Beratung und unterstützung. Wir freuen uns sehr über die Empfehlung des DSMC und diese ermutigende Zwischenanalyse, die zu den vielversprechenden Daten hinzukommt, die bereits bei Notfall-INDs bei über 60 schweren und kritischen COVID-19-Patienten nachgewiesen wurden. Gleichzeitig suchen wir die US-amerikanische Food and Drug Administration und Regulierungsbehörden in anderen Ländern um eine laufende Anleitung für einen schnellen Zulassungsweg für leronlimab zur Behandlung von COVID-19. Während des heutigen Webcasts werden wir alle unsere Prioritäten, die der Förderung von leronlimab als Therapeutikum für COVID-19 gewidmet sind, und alle Möglichkeiten, die uns in den kommenden Monaten zur Verfügung stehen könnten, eingehend erörtern." Dr. Pourhassan fügte hinzu: "Wir freuen uns darauf, während des heutigen Webcasts zusätzliche Informationen zur Verfügung zu stellen."
ber Coronavirus Disease 2019 CytoDyn hat seine klinische Phase-2-Studie (CD10) für COVID-19 abgeschlossen, eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie für leichte bis mittelschwere Patienten in den USA, die statistisch signifikante Ergebnisse für NEWS2 produzierte. Die Einschreibung wird in der randomisierten klinischen Phase 2b/3 für die schwer bis kritisch erkrankte COVID-19-Population in mehreren Krankenhäusern in den USA fortgesetzt; Mitte Oktober wurde eine Zwischenanalyse der ersten 195 Patienten durchgeführt. Über Leronlimab (PRO 140) Die FDA hat CytoDyn eine Fast-Track-Bezeichnung für zwei mögliche Indikationen von leronlimab für kritische Krankheiten erteilt. Die erste Indikation ist eine Kombinationstherapie mit HAART für HIV-infizierte Patienten und die zweite ist für metastasierenden dreifach-negativen Brustkrebs. Leronlimab ist ein humanisiertes IgG4 mAb, das CCR5 blockiert, einen zellulären Rezeptor, der bei HIV-Infektionen, Tumormetastasen und anderen Krankheiten, einschließlich NASH, wichtig ist. Leronlimab hat neun klinische Studien an über 800 Patienten abgeschlossen und seine primären Endpunkte in einer entscheidenden Phase-3-Studie (leronlimab in Kombination mit standard antiretroviralen Therapien bei HIV-infizierten behandlungserfahrenen Patienten) erreicht. Bei der Einstellung von HIV/AIDS ist leronlimab ein Virus-Eintritts-Hemmer; Es maskiert CCR5 und schützt so gesunde T-Zellen vor einer Virusinfektion, indem es den vorherrschenden HIV-Subtyp (R5) daran hindert, in diese Zellen einzudringen. Leronlimab war Gegenstand von neun klinischen Studien, von denen jede zeigte, dass Leronlimab die HIV-Viruslast beim Menschen signifikant reduzieren oder kontrollieren kann. Der leronlimab Antikörper scheint ein starkes antivirales Mittel zu sein, das zu potenziell weniger Nebenwirkungen und weniger häufigen Dosieranforderungen im Vergleich zu täglichen Medikamenten führt, die derzeit in Gebrauch sind.
Bei der Einstellung von Krebs hat die Forschung gezeigt, dass CCR5 eine Rolle bei der Tumorinvasion, Metastasen und Tumormikroumgebungskontrolle spielen kann. Erhöhte CCR5-Expression ist ein Indikator für den Krankheitsstatus bei mehreren Krebsarten. Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass die Blockierung von CCR5 Tumormetastasen in Labor- und Tiermodellen von aggressivem Brust- und Prostatakrebs reduzieren kann. Leronlimab reduzierte die Metastasierung von menschlichem Brustkrebs um mehr als 98% in einem murinen Xenograft-Modell. CytoDyn führt daher eine klinische Phase 1b/2-Studie am Menschen an metastasierendem dreifach-negativem Brustkrebs durch und wurde im Mai 2019 mit der Bezeichnung Fast Track bezeichnet. Der CCR5-Rezeptor scheint eine zentrale Rolle bei der Modulation des Immunzellhandels an Entzündungsstellen zu spielen. Es kann entscheidend für die Entwicklung von akuten Transplantat-versus-Host-Krankheit (GvHD) und andere entzündliche Erkrankungen sein. Klinische Studien von anderen unterstützen weiterhin das Konzept, dass die Blockierung von CCR5 mit einem chemischen Inhibitor die klinischen Auswirkungen von akuter GvHD reduzieren kann, ohne die Transplantation von transplantierten Knochenmarkstammzellen signifikant zu beeinflussen. CytoDyn führt derzeit eine klinische Phase-2-Studie mit leronlimab durch, um das Konzept weiter zu unterstützen, dass der CCR5-Rezeptor auf transplantierten Zellen für die Entwicklung von akutem GvHD entscheidend ist, was den CCR5-Rezeptor daran hindert, bestimmte Immunsignalmoleküle zu erkennen, ist ein praktikabler Ansatz zur Milderung akuter GvHD. Die FDA hat leronlimab zur Prävention von GvHD die Bezeichnung für Orphan-Medikamente erteilt. Über CytoDyn CytoDyn ist ein Biotechnologie-Unternehmen im späten Stadium, das innovative Behandlungen für mehrere therapeutische Indikationen auf der Grundlage von leronlimab entwickelt, einem neuartigen humanisierten monoklonalen Antikörper, der auf den CCR5-Rezeptor abzielt. CCR5 scheint eine entscheidende Rolle bei der Fähigkeit von HIV zu spielen, gesunde T-Zellen zu betreten und zu infizieren. Der CCR5-Rezeptor scheint auch in Tumormetastasen und immunvermittelte Krankheiten wie GvHD und NASH verwickelt zu sein. CytoDyn hat eine Phase-3-Schwerpunktstudie mit Leronlimab in Kombination mit antiretroviralen Standardtherapien bei HIV-infizierten behandlungserfahrenen Patienten erfolgreich abgeschlossen. Die FDA traf sich telefonisch mit schlüsselweisen Mitarbeitern des Unternehmens und ihrer klinischen Forschungsorganisation und gab schriftliche Antworten auf die Fragen des Unternehmens zu seiner jüngsten Biologics License Application ("BLA") für diese HIV-Kombinationstherapie, um die erneute Einreichung seiner BLA-Einreichung für diese Indikation zu beschleunigen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.480.985 von _ZAX_ am 23.10.20 19:40:51Wer diesem Dreck glauben schenkt ist selbst schuld. Seriöse Kritik geht anders, das müsste eigentlich klar sein.
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.480.985 von _ZAX_ am 23.10.20 19:40:51
Wieso sollte das nicht der Wahrheit entsprechen?
Es könnte natürlich sein, daß solche Regelungen in der aktuellen Pandemie außer Kraft gesetzt werden könnten.
Zitat von _ZAX_: sollte das der Wahrheit entsprechen,...
so wäre dies mE die Krönung einer korrupten FDA-Show...
Hoffen wir dass es bei der U.K. MHRA endlich zu einer Zulassung kommt...
Wieso sollte das nicht der Wahrheit entsprechen?
Es könnte natürlich sein, daß solche Regelungen in der aktuellen Pandemie außer Kraft gesetzt werden könnten.
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.480.694 von Forsys am 23.10.20 19:02:59sollte das der Wahrheit entsprechen,...
so wäre dies mE die Krönung einer korrupten FDA-Show...
Hoffen wir dass es bei der U.K. MHRA endlich zu einer Zulassung kommt...
so wäre dies mE die Krönung einer korrupten FDA-Show...
Hoffen wir dass es bei der U.K. MHRA endlich zu einer Zulassung kommt...
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.480.601 von _ZAX_ am 23.10.20 18:53:28
Mehr:
https://buyersstrike.wordpress.com/2020/10/23/quick-take-wha…
What Cytodelusion Actually Died Last Night?
Although few of them might have realized it when they woke up this morning, but for the rabid retail fanbase of everyone’s favorite reverse-merger pink sheet Coronacrapper, Cytodyn (CYDY), today is the day their delusions about being granted an EUA for treating Severe-to-Critical patients with Covid-19 died.😟Mehr:
https://buyersstrike.wordpress.com/2020/10/23/quick-take-wha…
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.480.601 von _ZAX_ am 23.10.20 18:53:28Jo, auch schon vermisst hier...
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.480.469 von Discoveryy am 23.10.20 18:41:51
Ganz genau...👍
...und hoffentlich ist bcgk dann auch wieder dabei und kann mitfeiern...
...und wo ist eigentlich Sunny3999 ???
Zitat von Discoveryy: Ach ...nächste Woche gibt es das Gespäch mit der U.K. MHRA ... schon vergessen?
Ganz genau...👍
...und hoffentlich ist bcgk dann auch wieder dabei und kann mitfeiern...
...und wo ist eigentlich Sunny3999 ???
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.480.496 von Petrobas am 23.10.20 18:45:24Hat ja auch NOCH keine Zulassung, wenn dem so wäre und der Kurs würde fallen, dann würde ich mir Sorgen machen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.480.475 von Greeenhope am 23.10.20 18:43:00Das Vertrauen in Cytodyn/LL spiegelt sich heute leider auch wieder einmal im Aktienkurs wieder...😐
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