DNL.L (Mkap €25 M) Attraktive Medikamente vor der Zulassung (Seite 72)
eröffnet am 15.07.19 22:09:04 von
neuester Beitrag 15.11.22 13:24:57 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 62.069.882 von Readyx am 03.12.19 18:23:23Steht doch auch im Eingangspost:
"Die Firma hat vor wenigen Wochen eine KE durchgeführt und ca £6 million eingenommen . Die US-Rechte für Alkindi (Zulassungsantrag im 4Q) und Chronocort (Start Phase 3 in kürze) sollen auslizenziert werden .Der US und EU Markt für Alkindi (Nebenniereninsuffizienz) liegt bei über $80 Million und für Chronocort bei über $400 Million."
Der Alkindi Zulassungsantrag ist/sollte doch reine Formsache sein, daher eingepreist. Eine gewisse Unsicherheit besteht dabei, ob er auch akzeptiert wird. Da kann ein positiver Effekt entstehen.
Viel wichtiger doch ob der Chronocort Antrag für EU durch geht (wo keine weitere Studie verlangt wurde). Hier war schließlich die Studie nicht so ganz erfolgreich. Hier kann auch ein positiver Effekt entstehen.
Der größte Push käme aber klar durch die Auslizenzierung damit verbundene Zahlungen zustande.
"Die Firma hat vor wenigen Wochen eine KE durchgeführt und ca £6 million eingenommen . Die US-Rechte für Alkindi (Zulassungsantrag im 4Q) und Chronocort (Start Phase 3 in kürze) sollen auslizenziert werden .Der US und EU Markt für Alkindi (Nebenniereninsuffizienz) liegt bei über $80 Million und für Chronocort bei über $400 Million."
Der Alkindi Zulassungsantrag ist/sollte doch reine Formsache sein, daher eingepreist. Eine gewisse Unsicherheit besteht dabei, ob er auch akzeptiert wird. Da kann ein positiver Effekt entstehen.
Viel wichtiger doch ob der Chronocort Antrag für EU durch geht (wo keine weitere Studie verlangt wurde). Hier war schließlich die Studie nicht so ganz erfolgreich. Hier kann auch ein positiver Effekt entstehen.
Der größte Push käme aber klar durch die Auslizenzierung damit verbundene Zahlungen zustande.
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.069.882 von Readyx am 03.12.19 18:23:23z.B. eine Akzeptierung der NDA?
Oder etwas bzgl. der Bemühungen die Produkte in US und RoW zu lizenzieren?
Oder etwas bzgl. der Bemühungen die Produkte in US und RoW zu lizenzieren?
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.064.488 von ChrisTIan87 am 03.12.19 09:25:33Ja was für News sollten den hier den Kurs beflügeln? Ich dachte die Anträge würden wenigstens einen kleinen Push geben
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.062.535 von Readyx am 02.12.19 22:02:01Welchen Wert sprichst du dieser News denn bei? Das war doch schon lange eingepreisr weil risikolos
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.059.631 von urpferdchen am 02.12.19 16:31:46News kommt rein = Kurstechnisch flopp
Wieso?
Wieso?
Wir können nur warten. Weihnachten 2020 sehen wir weiter
Meldung von heute - bei www.finanznachrichten.de - bringt bis jetzt noch nix
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Diurnal Submits New Drug Application For Aklindi Sprinkle In US
Mon, 2nd Dec 2019 14:40
Alliance News
(Alliance News) - Diurnal Group PLC on Monday said it has submitted a new drug application for adrenal insufficiency drug Alkindi Sprinkle in the US.
Alkindi Sprinkle consists of hydrocortisone granules in capsules for opening and is intended as a replacement therapy in infants, children and adolescents under 17 years old who have adrenal insufficiency. This condition is characterised by a deficiency in the hormone cortisol and causes chronic fatigue. Without a cortisol replacement, those with the condition are at risk of adrenal crisis and death.
Diurnal had a positive meeting in the first quarter of 2019 with the US Food & Drug Administration, which confirmed Diurnal's regulatory pathway in the US for the drug.
The pathway is based on an Alkindi development programme including a study showing its bioequivalence with a US reference product, as well as a safety and tolerability extension study in Europe.
The pharmaceutical firm said these studies were completed in 2018 and regulatory approval for Alkindi is expected in late 2020.
Diurnal also will request that Alkindi be confirmed as an orphan drug in paediatric adrenal insufficiency, with will require the firm to show significant clinical benefit for Alkinsi Sprinkle versus existing therapies.
Chief Executive Martin Whitaker said: "The submission of a new drug application for Alkindi in the US builds on the successful launch of the product in Europe and further validates our vision of becoming a world-leading endocrinology specialty pharmaceutical company. If approved, Alkindi will provide a major breakthrough in the US as the only licensed treatment specifically designed for use in children with adrenal insufficiency, where there is a significant unmet patient need. We look forward to working closely with the FDA to bring this important product to patients."
Shares in Diurnal were down 1.3% at 31.60 pence in London on Monday afternoon.
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Diurnal Submits New Drug Application For Aklindi Sprinkle In US
Mon, 2nd Dec 2019 14:40
Alliance News
(Alliance News) - Diurnal Group PLC on Monday said it has submitted a new drug application for adrenal insufficiency drug Alkindi Sprinkle in the US.
Alkindi Sprinkle consists of hydrocortisone granules in capsules for opening and is intended as a replacement therapy in infants, children and adolescents under 17 years old who have adrenal insufficiency. This condition is characterised by a deficiency in the hormone cortisol and causes chronic fatigue. Without a cortisol replacement, those with the condition are at risk of adrenal crisis and death.
Diurnal had a positive meeting in the first quarter of 2019 with the US Food & Drug Administration, which confirmed Diurnal's regulatory pathway in the US for the drug.
The pathway is based on an Alkindi development programme including a study showing its bioequivalence with a US reference product, as well as a safety and tolerability extension study in Europe.
The pharmaceutical firm said these studies were completed in 2018 and regulatory approval for Alkindi is expected in late 2020.
Diurnal also will request that Alkindi be confirmed as an orphan drug in paediatric adrenal insufficiency, with will require the firm to show significant clinical benefit for Alkinsi Sprinkle versus existing therapies.
Chief Executive Martin Whitaker said: "The submission of a new drug application for Alkindi in the US builds on the successful launch of the product in Europe and further validates our vision of becoming a world-leading endocrinology specialty pharmaceutical company. If approved, Alkindi will provide a major breakthrough in the US as the only licensed treatment specifically designed for use in children with adrenal insufficiency, where there is a significant unmet patient need. We look forward to working closely with the FDA to bring this important product to patients."
Shares in Diurnal were down 1.3% at 31.60 pence in London on Monday afternoon.
https://www.hardmanandco.com/wp-content/uploads/2019/11/DNL-…
Tönt sehr vielversprechend, kann noch ganz gross werden. Wieso das so ein Unternehmen so am Boden ist, ist mir auch fragwürdig...... Grüsse
Tönt sehr vielversprechend, kann noch ganz gross werden. Wieso das so ein Unternehmen so am Boden ist, ist mir auch fragwürdig...... Grüsse
Wenns nicht einschlägt oder nicht zugelassen wird??
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