Integrated Surgical Systems (Robodoc) im Kursausbruch ?!!! - 500 Beiträge pro Seite

[HRDUERR]

Hallo Freunde von Integrated Surgical Systems,

nachdem ich die Meinungen dieses Threads durchgesehen habe, halte ich es so langsam an der Zeit Integrated Surgical Systems einmal grundsätzlich zu diskutieren. Vorneweg, auch ich habe ISY gekauft und bin der festen Überzeugung, daß der Kurs aktuell erheblich zulegen wird, aber mir ist es ausgesprochen wichtig hier zu einigen detaillierter Stellung zu beziehen, da vieles im Board so nicht korrekt steht.

Integrated Surgical Systems produziert im wesentlichen zwei Systeme, den Robodoc, einen orthopädischen Operationsroboter, der das Hauptprodukt der Firma ist, sowie NeuroMate einen Neurochirurgischen Operationsroboter, von dem ich allerdings überhaupt keine Ahnung habe.
Wozu verwendet man den Robodoc ? Das Gerät ist gut Kühlschrankgroß und hat einen faszinierend gut beweglichen Arm der am menschlichen Knochen Fräsungen durchführen kann. Verwendet wird der Roboter um für Prothesen, also Kunstgelenke, paßgenaue Lager zu schaffen. Auf den Markt gibt es hierzu ein Konkurrenzmodell (Caspar), welches aber systembedingt erheblich schlechter ist und meiner Meinung nach keine ernstzunehmende Konkurrenz darstellt.
Endoprothesen werden im wesentlichen an der Hüfte, wie auch am Kniegelenk eingesetzt. Weitere Lokalisationen (z.B. Schulter, Ellenbogen, Sprunggelenk, Hand etc.) sind zwar ebenfalls versorgbar, hierfür ist aber auf absehbare Zeit der Robodoc weder geplant noch von der Frequenz der Eingriffe markttechnisch einsetzbar.
Sowohl Knie- als auch Hüftprothesen können zementiert (Mit Kunststoff in den Knochen geklebt) als auch zementfrei eingesetzt werden. Der Einfachheit halber möchte ich primär die Hüftsituation beschreiben.
Eine zementierte Versorgung ist vergleichsweise einfach, man schafft ein Loch in der Hüftpfanne und im Hüftschaft, welches um einige Millimeter größer ist als das Implantat, füllt dieses mit den flüssigen Kunststoff, schiebt das Implantat ein und entfernt den überschüssigen Kunststoff vor dem Polymerisieren. Vorteil: Sofort fest, sofort belastbar, tendenziell geringerer OP-Aufwand. Nachteil: Man verliert bei einer eventuellen Lockerung und Wechsel der Prothese relativ viel Knochen, da der aufgebohrte Raum ja größer ist und zum anderen die Entfernung von Restzement an den "spongiösen" Knochen nur mit den Meißel und damit leider immer mit anhaftenden Knochenteilen gelingt. D.h. man wird diese zementierte Technik vor allen bei älteren Menschen einsetzen, die sofort belasten müssen aber wohl nur, wen überhaupt, eventuell einen Wechsel im Laufe ihres Lebens benötigen. So eine Hüftprothese hält mit einer Wahrscheinlichkeit von ca. 95 % 10 Jahre, danach steigt die Versagensrate relativ rasch an, so mit ca. 15 Jahren dürften wohl nur noch 60 % der Implantate funktionieren. Die meisten Prothesen werden im übrigen zementiert eingebracht, wobei in vielen Fällen eine Mischtechnik angewandt wird, der Schaft wird zementiert, die Pfanne zementfrei eingeklemmt oder eingeschraubt.
Wählt man nun die zementfreie Technik so arbeitet man völlig anders. Man schafft durch sehr differenzierte immer größer werdende Raspeln ein Knochenlager, das der Form des Knochens optimal angepaßt ist und aufgrund der Fabrikation der Raspeln für die entsprechende Prothese einen optimalen Sitz ergibt. Es gibt Dutzende von verschiedenen Prothesentypen (Firmen, Patente etc.), alle in verschiedensten Größen, jede Klinik verwendet in der Regel ihr "Hausimplantat". Diese Prothesen sind im Unterschied zur zementierten Version nicht aus Stahllegierungen sondern aus Titan, welches ein gutes Anwachsen des Knochens erlaubt. Oft sind sie auch noch speziell beschichtet oder zumindest mit strukturierter Oberfläche versehen, zementierte Prothesen sind zweckmäßigerweise völlig glatt. Die Kunst des Operateurs liegt nun darin, den Knochen so aufzuraspeln, daß die Prothese optimal sitzt. Es gab hier schon Experimente mit Individualprothesen, welche für jeden Patienten optimal gefertigt wurden. Das hat ehrlich gesagt überhaupt nichts gebracht. Sitzt die Prothese gut (sie wird richtig "eingehämmert"), so lassen viele Operateure im übrigen Ihre Patienten auch sofort belasten ohne das Anwachsen des Knochens an der Prothese abzuwarten. Der Trend scheint Richtung zementfrei zu gehen.
Hier kommt nun der Robodoc ins Spiel. Die Theorie der Entwickler ist, daß eine robotergenaue Paßgenauigkeit der Prothese letztlich dazu führen wird, daß diese länger hält. ich darf nun stichpunktartig einmal alles aufzählen was mir zum System und zur Theorie bekannt ist.

1.) Es gibt überhaupt gar keinen Beweis, daß diese Theorie optimaler Sitz=längere Lebenszeit der Prothese zutrifft. der Knochen ist plastisch, jeder der einmal einen Knochenbruch erlitten hatte, weiß wie schnell selbst Millimetergroße Fehlstellen in wenigen Wochen völlig problemlos verwachsen. weshalb sollte dies bei Prothesen anders sein, der Knochen als biologische Struktur formt sich rasch der Prothese an und wächst bei geeigneter Oberflächenbeschaffenheit in wenigen Wochen fest. Zum anderen gibt es im Nachweis des Robotereffektes ein methodisches Problem. Um Differenzen der Überlebenszeiten nachweisen zu können, benötigt man wohl mind. 10 Jahre Verlauf. Da sich das Design der eingesetzten Prothesen aus vielen Gründen in 10 Jahren mehrfach ändern wird, kann dann nach 10 Jahren niemand mehr effektiv Konsequenzen ziehen, da sowohl die Prothese die im Vergleich schlechter lief, wie auch die besser laufende nicht mehr am Markt sein wird. Ein großes Problem der direkten Vergleiche aller derzeit am Markt befindlichen guten Prothesen. Die schlechten Designs fallen natürlich schon nach kurzer Zeit auf, aber Robodoc hat natürlich für Ihr System keine schlechte Prothese implementiert. Einsetzbar im System ist natürlich nur eine Prothese die Robodoc implementiert hat. Der Operateur muß diese entweder benutzen oder kann es gleich ganz sein lassen.
2.) Der Operationsroboter erreicht nur theoretisch eine hohe Präzision. Am unbeweglichen Modell ist diese super, in Bruchteil von Millimeterbereich. Der Patient bewegt sich leider immer etwas bei der präoperativen Messung so daß die ganze Planung stets mit leicht unexakten Daten erfolgt. Aber wie gesagt, der Knochen verzeiht sowas...
3.) Es ist ein Planungs-CT (Computertomographie) erforderlich. Das klingt so lapidar, dauert auch nur 5 Minuten ist aber effektiv eine ganz schöne Bestrahlungsdosis die der Patient nur aufgrund der Roboter-OP erhält. Normale Planungen ohne Roboter erfolgen an Meßröntgenbildern.
4.) Das Konkurrenzsystem, der Caspar, hat hier einen weiteren gravierenden Nachteil. Um ihn bei der OP justieren zu können müssen schon vorab, für das Planungs-CT, zwei Schrauben (Pins) in den oberen und unteren Oberschenkelknochen eingedreht werden. D.h. eine zweite Narkose, mithin ein kompletter zweiter operativer Eingriff ist hier notwendig, der bei der manuellen Operation nicht anfiel. Robodoc hat seit einiger Zeit das Patent auf "Pinless" und schlägt damit Caspar um Längen.
5.) Die Hüfte liegt unglücklicherweise relativ tief im menschlichen Körper, umgeben von den wichtigen Muskeln zur Hüftbewegung, Nerven und Gefäßen. Leider ist der Roboter nicht so flexibel wie der menschliche Operateur. D.h. um den Knochenmarkraum auffräsen zu können, muß dieser den Roboter breit präsentiert werden. der Mensch ist mit den Raspeln weniger anspruchsvoll. Konkret bedeutet dies, der Weichteilschaden ("Flurschaden") ist ungleich höher, Muskeln werden im stärkeren Ausmaß freigelegt oder verletzt.
6.) Die Op-Zeit beim Robodoc ist sehr viel länger. So richtig schnell dürfte aufgrund der mehrtausendfachen Erfahrung tatsächlich die Frankfurter BG-Klinik sein. Doch diese braucht immer noch beim Robodoc länger als bei Handoperationen. In der Regel dauert die Op normalerweise ca. 45 Minuten - 1 1/2 h, mit Robodoc (ohne Planung !) ca. 2 - 4 Stunden je nach Erfahrung. Das klingt ebenfalls lapidar doch muß berücksichtigt werden, daß der Patient beim Robotereingriff in einer absoluten Zwangshaltung liegt. D.h. die Thromboserate, Infektionsrate etc. "könnte", ich bin hier ‚mal sehr vorsichtig, vielleicht und eventuell höher sein. Planungszeit im übrigen ca. ½ - 1 h !
7.) Time is Money. Bei uns wie auch vor allen in den USA. Weshalb sollte jemand ein System einsetzen das richtig viel Geld kostet, den Patienten bisher keinen nachgewiesenen Vorteil bringt (Nachteil ?) und nochdazu ihn und dem Haus Operationskapazität nimmt. Lieber 5 Hüften manuell machen und abrechnen, als drei mit den Roboter, die ja keinen Pfennig besser bezahlt werden.
8.) In den USA fehlt nach wie vor die FDA-Zulassung.
9.) Vorteil des Robodocs ist natürlich die Public Relation des Hauses und Operateurs. Würde gern wissen, bei wievielen gekauften Systemen, dies der eigentliche Bestellgrund ist !

So aber nun genug der Kritik, ich denke aber man darf hier die Augen nicht verschließen und muß realistisch bleiben. Weshalb aber habe nun z.B. gerade ich Integrated Surgical Systems gerade jetzt gekauft ?

1.) Ich denke die Entwicklung wird erst interessant. Robodoc ist das einzige System am Markt, das konsequent und erfolgreich in der Knieendoprothetik entwickelt. Knie werden heutzutage nicht wesentlich weniger implantiert als Hüften. Sind aber viel komplexer. Baut der Operateur Knieprothesen nur um Winkelgrade versetzt ein, hat der Patient mit hohen Abrieb und Implantatstreß nur kurze Zeit Freude an der Prothese. Der Robotereinsatz ist hier nahezu genial. Zum anderen liegt das Knie direkt unter der Haut. Die Freilegung macht nicht mehr Flurschaden beim Roboter als bei der konventionellen Operation. Hier wird schon kurzfristig sehr vieles auf dem Roboter und damit auf Robodoc und Integrated Surgical Systems zulaufen. Konkurrenz ist meines Wissens nicht in Sicht.
2.) Die Orthopädischen Chirurgen der aktuellen und mehr noch der nachfolgenden Generation sind beeindruckt von der Technik. Der vor einigen Jahren ins Leben gerufene wichtigste einschlägige Kongreß, der "CAOS"-Kongreß (Computer Assisted Orthopedic Surgery) der ursprünglich einmal im Jahr in Bern oder in Davos stattfand (Die Entwicklung geht von der Schweiz aus) explodiert in der Teilnehmerzahl. Er wird nur noch nächstes Jahr in Davos stattfinden und dann rotierend in der sonstigen Welt, beginnend mit USA, den wichtigsten Markt ! Die Guys dort haben sich richtiggehend beschwert ! Auch von Spezialveranstaltungen einmal abgesehen nimmt die Roboter-OP in der Orthopädie auf großen Kongressen zunehmend viel Raum ein, wird vielerorts zu einen der Hauptthemen. Gerade eben kommt mir eine Ankündigung der Welt-Orthopäden-Organisation (SICOT) ins Haus, in der für das Dreijahrestreffen 2002 in San Diego "High-Technology in Orthopedics", und für die Jahreskonferenz 2001 in Paris "Robotics" als Hauptthemen angekündigt werden. Man kommt gar nicht mehr daran vorbei.
3.) Neben den computergestützten Navigationshilfen in der orthopädischen Chirurgie werden sich die Einsatzgebiete des Roboters mehr und mehr ausweiten. Gerade aktuell werden die ersten Kreuzbandersatzoperationen (Plastiken) damit versorgt. Auch hier kommt es auf extreme Paßgenauigkeit an, wobei der Knochen hier nichts verzeiht, da ein einmal falsch eingesetztes Band lebenslang falsch eingesetzt bleibt. Ideale Ops für den Roboter !
4.) Gerade gestern stand in der FAZ ein Artikel "An der Wall Street keimt die Hoffnung auf eine Sommerrally" in der von Peter Canelo, Aktienmarktstratege bei Morgan Stanley Dean Witter Technologieaktien als Besserläufer empfohlen werden. Bruce Steinberg, Chefökonom von Merrill Lynch sieht zweistellige Zuwächse explizit insbesondere im Finanz- und Gesundheitssektor.
5.) Der momentane Kurs ist im Vergleich sehr niedrig.
6.) Integrated Surgical Systems wird, glaubt man den die Bilanzdaten des Unternehmens ansehenden Mitautoren dieses Threads, den Break -Even- Point in absehbarer Zeit erreichen.
7.) Die Gesamtstimmung der Bevölkerung ist ausgesprochen Technik-freundlich für die Medizin. Nachdem ich die kühnen Erwartungen und Behauptungen in einen der letzten Spiegelartikel zum Thema klarstellte, erhielt ich einen so arroganten Brief angereichert mit so schlechten Fakten, daß ich für mich nur die Chance eines ermüdenden Briefwechsels mit dem Spiegel oder den tatsächlichen Aufsprung auf die anlaufende psychologisch sicher gut konditionierte Welle für Integrated Surgical Systems am Aktienmarkt sah. Tja, ich kann nur letzteres empfehlen !

Fazit: Sich eine Hüfte mit dem Robodoc einsetzen zu lassen, würde ich mir überlegen. Das System ist aber auf anderen Sektoren, insbesondere am Knie, so überlegen, daß der Kauf unbedingt lohnt !

In der Hoffnung niemanden gelangweilt zu haben, natürlich ist alles meine sehr persönliche Meinung und darf keineswegs als medizinische Beratung verstanden werden !

Ihr

HRDUERR

[xTRADERx]

Lieber HRDUERR,

vielen Dank für das eindrucksvolle Posting - auch ich glaube an den Erfolg der Robbies ! Zudem ist soweit ich weiß die Ausweitung auf Wirbelsäulen-OP´s geplant - ist ja auch ein evtl. interessanter Markt - haben Sie hierzu auch eine medizinische Einschätzung ?

Ihre Sicht der Hüft-OPs war mir neu - bisher bin ich davon ausgegangen, daß auch hier die Vorteile überwiegen - werde nochmal weitere Quellen konsultieren.

Freue mich auf weitere Postings Ihrereseits.

Greetings

xTRADERx

[HRDUERR]

Hallo lieber xTraderx,

an der Wirbelsäule liegt das operative Problem darin Schrauben zur Fixierung von Stäben, die letzlich die Wirbelsäule stabilisieren, einzubringen. Diese Operationen sind relativ häufig, z.B. bei Wirbelgleiten, bei Schmerzen durch Überbeweglichkeit der Wirbelsäule, bei Brüchen von Wirbelkörpern, bei Tumoren etc. Die Schrauben werden meist von hinten über die Pedikel der Wirbelkörper in den Wirbelkörper selbst eingebracht. D.h. der Operateur muß pro Patient mindestens 4, meist mehr Schrauben, am Rückenmarkkanal vorbei, an den Nervenwurzeln vorbei nach vorne in den Wirbelkörper drehen ohne dabei die vorne liegenden Gefäße zu verletzen. Im Normalfall übungsabhängig. Leider liegt die Situation allerdings oft sehr viel komplexer, da die Wirbel mit ihren Pedikeln gegeneinander verdreht sind, so daß die Richtung nicht immer gut einzuschätzen ist. Man macht das unter Röntgenkontrolle. Aktuell, schon seit einigen Jahren, aber jetzt mit hohen Impact, werden Navigationsgeräte eingesezt. D.h. vorab wird ein Computertomogramm gefahren, der Wirbel bei der Operation durch Abtasten bestimmter Punkte wieder mit dem im PC gespeicherten Image in Übereinstimmung gebracht und dann über PC-Monitorkontrolle, eventl. mit Shutterbrille das Einbringinstrument genau auf den richtigen Punkt in die richtige Richtung dirigiert. Das funktioniert sehr gut. Die Geräte (Navigationshilfen) werden von mehreren Firmen produziert, die Konkurrenz ist hier groß, die Systeme kosten so um die 400.000 - 600.000 DM. Der Einsatz des Robodocs ist mir nicht bekannt, erscheint mir angesichts der guten relativ schnellen flexiblen Navigationsinstrumente auch nicht so sinnvoll.

Ihr

HRDUERR