HEMOSOL BERICHT 15.08.01 - 500 Beiträge pro Seite

[Big Charly]

http://www.stockhouse.ca/news/viewstory.asp?id=481549
FDA Setback Knocks 44% Off Hemosol
8/15/014:57:31 PM Quick Quote: T.HML


Steve Maich
Financial Post

Shares of Hemosol Inc. tumbled 44% yesterday after U.S. regulators demanded changes to the testing process on its marquee blood substitute product, delaying its approval by up to a year.

The U.S. Food and Drug Administration has told Hemosol that it must make major changes to its clinical trials for the Hemolink blood substitute before the product will be approved for sale in the United States. Hemosol had expected to start the trials within six weeks and apply for FDA approval in the first quarter of 2002, but that`s now impossible, the company said.

The news sent Hemosol`s stock (HML/TSE) down $5.28 to $6.65 on volume of 2.7 million shares. It was the stock`s biggest one-day drop since going public in 1988.

"It`s a setback," UBS Warburg analyst Charles Olsziewski said. "Right now we`re in a market where there are degrees of bad news, and anything regulatory means a 30% or 40% drop. People hear news they don`t like and they just hit the deck."

In response, Mr. Olsziewski slashed his target price to $10 from $17, and Ezra Lwowski at Yorkton Securities downgraded the stock to "hold" from "buy."

Just last week, the company said it expected the FDA to approve its clinical trial plans within days.

"We`re somewhat disappointed, but not discouraged," chief executive John Kennedy told analysts on a conference call. "We`ve got a great product here, we`re more confident than ever in it."

Many investors and analysts agreed with Mr. Kennedy`s optimistic appraisal, calling the stock`s tumble an overreaction. The stock is now 76% below the closing high of $26.95, reached in March, 2000.

With growing public concern about the safety of donated blood and dwindling blood bank supplies, many expect huge demand for synthetic blood substitutes over the next several years.

Mal Spooner, president and portfolio manager at Mavrix Fund Management Inc. in Toronto, said he sold his shares of Hemosol in the past year as the shares rose sharply. But after yesterday`s drop he might buy the stock again.

"They have a blood substitute that`s been demonstrated as effective," Mr. Spooner said. "It may put them on a longer time line but ultimately there`s a need for their product and Hemosol is a class act."

The delay will only affect the company`s approval in the U.S. and Hemolink is still expected to be approved in Canada and the U.K. this year, the company said.

Dr. Cal Stiller, chief executive of the $400-million Canadian Medical Discovery Fund, said he doesn`t plan to sell any of the 700,000 Hemosol shares he holds.

"This was a very significant event from the market`s standpoint," Dr. Stiller said. "It looks to me like the FDA is being extra cautious, and in a market in which the investor community is risk averse, any event like this has a major impact."

Some investors are concerned that the delay will give Hemosol`s top competitor, Biopure Corp., an advantage. But shares of Cambridge, Mass.-based Biopure (BPUR/NASDAQ) fell US44¢ to $19.75 on concern that the company may soon face similar delays, analysts said.

This isn`t the first time Hemosol has delayed its trials in hopes of appeasing the FDA. In May, the company added 200 patients to the Hemolink trial, delaying the approval process by three months. Now, it seems, that change wasn`t enough to satisfy regulators.

Hemosol executives plan to meet with FDA officials in mid-September to discuss the changes, and they`ll then release a revised plan with a new estimate of when the trials will be complete.


FDASETBACK klopft 44% weg vom schnellen Anführungsstrich Hemosol
8/15/014:57:31 Pm.: T.hml


Finanzieller Pfosten Steve Maich

Anteile von Hemosol Inc. stolperten 44% gestern, nachdem STAATREGLER
Änderungen am prüfenprozeß auf seinem marqueeblutersatzprodukt
verlangten, delaying seine Zustimmung bis zum bis zu einem Jahr.

Die STAATNAHRUNG und die Drogeleitung hat Hemosol erklärt, daß es
Hauptänderungen an seinen klinischen Versuchen für das Blut Hemolink
vornehmen muß zu ersetzen, bevor das Produkt für Verkauf in den
Vereinigten Staaten anerkannt ist. Hemosol hatte erwartet, die
Versuche innerhalb sechs Wochen zu beginnen und FDA-Zustimmung im
ersten Viertel von 2002 zu beantragen, aber das ist jetzt unmöglich,
die gesagte Firma.

Die Nachrichten sendeten Vorrat Hemosols (HML/tse) hinunter $5,28 bis
$6,65 auf Datenträger von 2,7 Million Anteilen. Es war der größte
eintägige Tropfen des Vorrates seit gehender Öffentlichkeit 1988.

" es ist ein Setback, " Analytiker Charles gesagtes Olsziewski UBS
Warburg. " im Augenblick sind wir in einem Markt, in dem es Grade der
falschen Nachrichten gibt, und in allem regelnde Mittel ein 30%- oder
40%-Tropfen. Leute hören Nachrichten, die sie nicht mögen und sie
schlagen gerade die Plattform.",

In der Antwort zerschnitt Herr Olsziewski seinen Richtpreis bis $10
von $17, und Ezra Lwowski an den Sicherheiten Yorkton degradierte den
Vorrat, " vom Kauf " anzuhalten ".",

Gerade letzte Woche, die Firma sagte, daß sie die FDA erwartete,
seine klinischen Probepläne innerhalb der Tage zu genehmigen. " wir sind ein wenig enttäuscht, aber entmutigt nicht, " erklärte
Analytiker Hauptgeschäftsführerjohns Kennedy bei einem
Konferenzaufruf. " wir haben ein großes Produkt hier, wir sind
überzeugter als überhaupt in ihm.",

Viele Investoren und AnalytikerWAREN mit der optimistischen Schätzung
Herrn Kennedys einverstanden und nannten den Tumble des Vorrates ein
overreaction. Der Vorrat ist jetzt 76% unterhalb der schließenden
Höhe von $26,95, erreicht im März, 2000.

Mit dem Wachsen des allgemeinen Interesses über die Sicherheit des
gespendeten Bluts und des schwindenen Blutbankzubehör, erwarten viele
sehr große Nachfrage nach synthetischem Blutersatz über den
folgenden einigen Jahren.
Mal Spooner, Präsident und Portefeuille-Verwalter bei Mavrix Fund
Management Inc in Toronto, sagte, daß er seine Anteile von Hemosol
im letzten Jahr verkaufte, während die Anteile scharf stiegen. Aber
nach von gestern Tropfen konnte er den Vorrat wieder kaufen.

" sie haben einen Blutersatz, der demonstriert wird, wie wirkungsvoll,
" Herr gesagtes Spooner. " er kann sie auf eine längere Zeitzeile
setzen, aber schließlich es gibt eine Notwendigkeit an ihrem Produkt
und Hemosol ist eine Kategorientat.",

Verzögert beeinflußt nur die Zustimmung der Firma in den VEREINIGTEN
STAATEN und Hemolink wird noch erwartet, in Kanada genehmigt zu werden
und Großbritannien dieses Jahr, die Firma sagte.
Dr. Cal Stiller, der Hauptgeschäftsführer der kanadischen
medizinischen Entdeckungkapitals $400-million, gesagt plant er nicht,
irgendwelche der 700.000 Anteile Hemosol zu verkaufen, die er anhält.


" dieses war ein sehr bedeutender Fall vom Standpunkt des Marktes, "
Dr. gesagter Stiller. " es schaut zu mir, wie die FDA besonders
vorsichtig ist, und in einem Markt, in dem die Investorgemeinschaft
die abgeneigte Gefahr ist, jeder möglicher Fall, wie dieses hat eine
spürbare Auswirkung.",

Einige Investoren werden betroffen, daß gibt Hemosols oberen
Konkurrenten, Biopure Corp., ein Vorteil verzögert. Aber Anteile von
Cambridge, Mass.-based Biopure (BPUR/nasdaq) fielen US44¢ auf $19,75
auf Interesse, daß die Firma ähnliches bald gegenüberstellen kann,
verzögert, die gesagten Analytiker.
Dieses ist, nicht das erste mal Hemosol seine Versuche in den
Hoffnungen des Beschwichtigens der FDA verzögert hat. Im Mai fügte
die Firma 200 Patienten dem delaying Versuch Hemolink hinzu, der
Zustimmungsprozeß bis zum drei Monaten. Jetzt scheint er, diese
Änderung war nicht genug zum Erfüllen der Regler.

Leitprogramme Hemosol planen, FDABEAMTE im Mid-September zu treffen,
um die Änderungen zu behandeln, und sie geben dann einen korrigierten
Plan mit einer neuen Schätzung von frei, wenn die Versuche komplett
sind.

[nucleus]

Im Original auf jeden Fall verständlicher als in der "Übersetzung". LOL

Nucleus

[schnirchel]

Na ja ......
Zusammengefaßt:
Hemosol Aktien stürzten gestern um 44% nachdem die US Regulierungsbehörde Änderungen in der Testphase für den Bluterssatzstoff forderte, ihre Zulassung auf bis zu einem Jahr vorläufig aussetzt.
Die US Ernährungs- und Arzneimittelbehörde hat Hemosol mitgeteilt, das noch wichtige Änderungen während der klinischen Testphasen vorgenommen werden müssen, bevor es zu einer Zulassung in den USA kommen wird.
Hemosol hatte die Aufnahme der Test innerhalb der letzten 6 6 Wochen begonnen und erwartete von der FDA die Zulassung im 1. Quartal 2002. Dies ist jetzt nicht möglich, so ein Sprecher der Firma.
Diese Nachrichten brachten den Kurs bei einem Volumen von 2,7 Mio Aktien von 6.65$ nach 5,28 $. Dies war der größte Tagesverlust seit dem Börsengang in 1988.
Es ist ein Rückschlag, sagte C.O. Wir sind z.ZT. in einem Markt wo einige schlechtere Nachrichten erscheinen und jeder Analsyst meint Abstufungen von 30 - 40% vornehmen zu müssen.
Die Leute hören schlechte Nachrichten und fallen aus allen Wolken.

Wir sind etwas enttäuscht aber nicht entmutigt sagte CEO Kennedy und lud zu einer Pressekonferenz ein.
Wir haben ein gutes Produkt und wir sind mehr denn je davon überzeugt.

Die Verzögerung betrifft nur die Zulassung in den USA und Hemosol erwartet weiterhin die Zulassung für Kanada.

Einige Investoren glauben das damit BIOPURE einen Vorsprung vor HML bekommen wird.
Den Rest kann man sich schenken. Lippenbekennisse der Mehrheitsinhaber.
CU

[Barkas]

Na was meint Ihr, sollte man jetzt zuschlagen oder beobachten, als kleinen Tip für jemanden der sich noch nich so damit auskennt?

[nucleus]

@Barkas

Tja, ich betrachte Hemosol als langfristiges, sehr Risiko- und Chancenreiches Investment.
Durch die Probleme mit der Zulassung in den USA ist das Risiko um einiges größer geworden, daß Hemosol durch die weiteren Verzögerungen irgendwann in arge finanzielle Probleme gerät.
Wenn Hemolink in keinem der 3 Länder in denen die Zulassung beantragt wurde(USA,Kanada,UK) zugelassen wird, ist die Firma tot.
Es gibt zwar noch einige andere interresante Produkte, die sind aber noch lange nicht so weit in der Entwicklung fortgeschritten wie Hemolink. Und finanziell ist Hemosol absolut von dessen Erfolg abhängig.
Andererseits sind die jetzigen Kurse schon sehr verlockend.
(ich würde gerne selber noch mal nachkaufen, habe aber leider kurz vorm Kursverfall zugeschlagen - schlechtes Timing).
Und wenn es Nachrichten gibt, in die man irgendwie eine direkt bevorstehende Zulassung hineininterpretieren kann, verfallen die Amis in einen wilden Kaufrausch und dann kann es sehr schnell wieder zum AllTimeHigh bei 20 € gehen.
Wenn Du Geld zum Spekulieren übrig hast, gibt es sicherlich schlechtere Anlagen.

Was meinen die anderen?

Nucleus

[qrzuso]

@all,

finde auch, daß der Preis jetzt günstig ist. Ich rechne jedoch damit, daß Biopure in den nächsten Wochen negative Meldungen bringen wird. Kann sein, daß Hemosol dann auch nochmal bluten muß.
Daß Biopure jetzt eine Vorsprung vor Hemosol hat, sehe ich nicht so. Ich denke, das Risiko bei Hemopure ist deutlich größer.

Dazu ein interessanter Artikel von TheStreet.com:

Staff Reporter
8/15/01 2:07 PM ET

Updated from 7:28 a.m.


Why is it taking Biopure (BPUR:Nasdaq - news - commentary - research) so long to tell investors if its human blood substitute is safe enough to pass muster with U.S. drug regulators?

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Biopure`s oxygen-carrying red blood cell substitute, dubbed Hemopure, was touted on the CBS Evening News in late July, and last week was the beneficiary of a $7 million research appropriation request from a South Carolina congressman (whose district would host a proposed $85 million Biopure plant).

All the buzz is misleading. TheStreet.com has uncovered mounting evidence that Hemopure is unsafe and that Biopure officials appear to be scrambling for ways to portray the drug in a more positive light. Rejection of Hemopure by federal drug regulators would seriously imperil Biopure`s finances, because the blood substitute is virtually its sole product.

The risk that regulators reject Hemopure is high because safety is the most critical determining factor in whether or not the blood substitute gets the green light from the U.S. Food and Drug Administration. Regulators are requiring Hemopure and other experimental blood substitutes to be as safe as red blood cells in order to gain approval -- a very high standard, given the safety of the blood supply.

Can Biopure clear this daunting regulatory hurdle? At this point, the company appears to be stumbling:

Investors still are waiting for Biopure to release the results of its safety tests for Hemopure -- one year after the testing was completed. That`s twice as long as most biotech firms take to release such information.

TheStreet.com has uncovered additional patients who suffered from temporary kidney failure and other complications after Hemopure was administered to them.

Biopure is quietly making the rounds on Wall Street, seeking to raise more cash -- a sign that the company is looking to cushion the blow of impending bad news.

A little-known study of Hemopure conducted by German doctors in the mid-1990s gave the product a failing grade and foreshadowed some of its current problems.

Biopure spokesman Doug Sayles insists that Hemopure is proving to be both safe and effective -- enough so that the company expects to file an application for the product`s approval with the FDA as early as September.

"Yes, the process is taking longer than we expected, mainly because of the complexity of the trials," Sayles says. "But the implication that we know about Hemopure`s safety and are delaying the release because we don`t want the information to get out is incorrect."

A Waiting Game

The uncertainty and delay are taking their toll on the stock. Biopure shareholders have been on a wild ride this year, with shares jumping from a low of $10.63 on March 22 to as high as $32.70 on May 9. The stock is currently hovering around $20, reflecting impatience over the time it`s taking to get a complete picture of Hemopure`s prospects. Short-sellers control 21.5% of the company`s float, making Biopure one of the biotech sector`s most popular short plays. In Wednesday trading, Biopure shares are off $2.85, or 14.4%, to $16.90 per share. Shares have traded as low as $16.50 per share.

Biopure`s Wild Ride
The delay has had its effect on Biopure`s stock

So, again, why have 12 months passed without any real insight into what happens to patients when they`re given Hemopure? All the questions swirling around Biopure would be answered if the company gave investors and the medical community some information about Hemopure`s safety.


But it`s just not that simple, claims Sayles. The safety analysis has been slow to progress because the study is complicated, he says. And the company is navigating uncharted waters, he adds, because Hemopure is not the only product on trial. By comparing the blood substitute to red blood cells, head to head, the study is one of the first to really test the safety and efficacy of red blood cells as well.


"People assume that receiving red blood cells is safe, but I think you`ll be surprised at what you see when our results are released," says Sayles.


One source, a doctor with first-hand knowledge of Biopure`s work with Hemopure, says another reason for the delay is that the company is trying to figure out a way to put the most positive light on the results. In other words, the company is reworking the safety data, possibly by finding a subgroup of patients or circumstances where the safety profile of Hemopure is clean.


"Unfortunately for Biopure, the FDA is not going to be interested in the company`s `analysis,` or subgroup analysis of the safety data," says this source, who asked to remain anonymous but has no financial interest in Biopure.


"The agency is simply going to look at the raw data and do their own safety analysis," he adds. "If Biopure is trying to do a subgroup analysis, that suggests there might be a problem with the data." When asked, Sayles would not detail how the company was handling its safety data. "Companies slice and dice data to look at different [patient] populations all the time," he says.


And Sayles blames the FDA, saying that one of the reasons Biopure can`t release results publicly as quickly as it would like is because U.S. drug regulators want to see the data first.


"The FDA would be angry if we released the safety data publicly without giving it to them first," he says.


Well, Dr. Abdul Alayash, head of the blood substitute research program at the FDA, and one of the regulators who will ultimately decide Hemopure`s fate, seems to contradict Biopure`s explanations.


Asked if blood`s safety is also being examined, Alayash replies, "Not really. We`re addressing hemoglobin substitutes, we`re not dealing with the safety of blood. The current blood supply is very safe, so my concerns are not with blood but with [blood substitutes]."


And does the FDA really need to see Biopure`s results before they`re released publicly?


No, says Alayash.


"Companies can publish or release scientific data whenever or wherever they want," he says. "The FDA wouldn`t require companies to give the agency a look at the data before it`s released publicly."


The problem for Biopure is that the data may be damaging to Hemopure`s prospects.

Side Effects


In May, TheStreet.com reported that patients receiving the blood substitute experienced negative side effects, including three patients who lapsed into temporary kidney failure, according to sources familiar with late-stage tests. At the time, Biopure executives disavowed any knowledge of serious side effects in Hemopure patients, adding that an independent committee of doctors and researchers hired by a consultant to the company was still in the process of analyzing the product`s safety data.


Over the past two months, TheStreet.com has verified an additional case of a patient suffering from temporary kidney failure after receiving Hemopure, according to a doctor who treated the patient. There are two more kidney failure cases among patients as well, according to a doctor who shared information with Hemopure researchers. The severity of the kidney failure cases varied, but at least some of the patients were forced to undergo dialysis until their kidneys recovered. Still other patients had to be quickly taken off Hemopure after their blood pressure spiked to dangerous levels, according to doctors who treated patients and other sources familiar with the tests.


In general, Alayash said, attempts over the past 50 years to develop viable blood substitutes have failed because the products have never proven to be as safe as blood. One of the biggest problems: Blood substitutes seem to cause a patient`s blood pressure to rise suddenly as capillaries that carry oxygen to various parts of the body constrict. Kidneys are especially susceptible to this so-called vasoconstriction, which starves the organ of oxygen and can lead to failure.


"This is a major issue and an obvious concern because we know so little about how these products work," says Alayash. "We are going to look extra hard at these products because of their safety profile. We`re continuously finding surprises after surprises and discovering new issues."


On Tuesday, Biopure rival Hemosol (HMSL:Nasdaq - news - commentary - research) was forced to delay, possibly even restart, its human blood substitute trials after FDA regulators asked the company to make significant changes to its testing procedures. Regulators want Hemosol to test its experimental product on a wider swath of patients in order to justify its safety and efficacy.


As an FDA regulator charged with overseeing the approval of blood substitutes, Alayash would not discuss Hemopure or its chance for success. But Hemopure appears to be running into exactly the same trouble that has doomed rivals in the past. This week`s FDA action against Hemosol only heightens Biopure`s risk of a major setback.


Hemopure`s safety concerns have existed for years and have been documented. One little-known study of 24 surgical patients conducted by German doctors in the mid-1990s, and published in the medical journal Anesthesia Analgesia in 1998, gave Biopure a failing grade.


At clinically relevant -- or real world -- doses, Hemopure succeeds in carrying oxygen to a patient`s tissues. But "the advantage of increased oxygen-carrying capacity was offset by increased vascular resistance and reduced cardiac output," the study concluded. Simply put, patients receiving Hemopure suffered from constricted blood vessels and elevated blood pressure -- the same sort of side effects that could be leading to the multiple cases of kidney failure found in later studies.


Biopure executives have downplayed the German study, neglecting to cite it in press releases and regulatory filings in favor of studies that show Hemopure in a more favorable light. Biopure`s Sayles says the study is flawed because it only measured patients` response at a single point in time, which negatively skewed the results.


But German drugmaker B. Braun Melsungen partially funded the study, and used its negative findings to dissolve a partnership with Biopure to develop and market Hemopure in Europe, according to sources familiar with the deal. At the time, Biopure executives said the termination of its agreement with B. Braun in 1997 was a mutual decision.

A Wall Street Tour


The outward confidence expressed by Biopure executives in Hemopure`s future also doesn`t explain why the company -- joined by Salomon Smith Barney bankers -- is quietly making its way around Wall Street seeking upwards of $50 million in a private placement. This deal is separate from a recently announced $75 million equity line stock purchase agreement inked between Biopure and French bank Societe Generale in June.


The timing of the fund-raising excursion -- confirmed by several Wall Street investment managers who have listened to the sales pitch -- is curious because biotech firms usually wait for the release of positive news before rushing out to raise cash. Equally unusual are the terms of the private placement, which is offering a select group of institutional fund managers shares in Biopure at a significant discount to its current market price.


This raises the following question: If the pending news about Hemopure is so good and the chance for an FDA approval so strong, why isn`t the company waiting for its stock price to soar in order to raise even more cash and at far more advantageous terms?


Biopure spokesman Sayles wouldn`t comment specifically on the private placement. "We evaluate various financing opportunities all the time," he says, adding that there wouldn`t be anything unusual if the company was to raise money.


But there`s another explanation. Biopure is trying to raise as much cash as it can -- call it a life preserver -- before it`s forced to concede Hemopure`s failings. The company is particularly vulnerable because Hemopure is its only product with real growth potential. The company sells a version of Hemopure used by veterinarians, but sales of that product are minuscule and certainly don`t justify the company`s $500 million market value.


So, is Hemopure bad blood or good medicine? Twelve months later, Biopure still isn`t giving investors a clear answer.

[Big Charly]

Hallo, Hemosoler,
seit 1995 bin ich in diesen Wert investiert und habe alle Höhen und Tiefen bisher mitgemacht. Im Schnitt bin ich mit € 3,17 dabei. Habe also schon ein netten Buchverlust, bei Allzeit Hoch, vorzuweisen.
ABER ICH GLAUBE AN DIESEN WERT und hier, so sehe ich es, ist eine Überreaktion erfolgt und man sollte das gesamte Börsenumfeld mit einbeziehen. Bis Herbst werden wir bestimmt bessere Firmennachrichten erhalten, besonders aus canada und Großbritanien.
Finde auch das diese MÜNDLICHE ANFORDERUNG DER FDA VONB HML zufrüh veröffentlicht wurde,bevor man die schriftliche Unterlage studiert hat.
In diesem Falle immer Positive denken.
Gruss
Big Charly

[deti01]

möchte mal gerne wissen warum sich jetzt alles um die zulas-
sung in den usa dreht? vor einigen monaten wurde gemeldet,dass mit
hemolink in der testphase3, besser verträglich ober weniger
nebenwirkungen bei den testpersonen auftraten als bei menschl.
blutkonserven. jetzt wird ein zirkus um irgend welche
formblätter in den usa gemacht,von den guten ergebnissen in can + GB
höhrt man nichts mehr.Die angebliche einführung von hemolink zieht
sich wie ein kaugummi von monat nach monat,doch passieren tut nichts.
kommt mal wieder eine phantasiemeldung, geht der kurs in die höhe,
dann gibt es bei hemosol wieder eine kalitalerhöhung und alles ist
wieder beim alten . das spielchen mache ich jetzt schon seit 2 jahren
mit.
gruss det

[nucleus]

@deti

Wenn Du vor 2 Jahren eingestiegen bist, bist Du doch noch im Plus, oder?

Nucleus

[deti01]

bin am 18.07.1999 bei hemosol, mit einer nicht geringen
stückzahl, zu 3.8 eu eingestiegen. man hätte auch unter 2.5 eu
einsteigen konnen-aber egal. mich ärgert dabei auch meine gier,
denn man hätte ja auch mal bei über 15 eu aussteigen können.
wenn ich aber die durchgeführten kapitalerhöhungen alleine rechne,
wird mir alleine bei diesen euro verlusten übel.
hier sind sie mal aufgeführt:
18.01.2000.Kursrutsch von ca 12eu auf 9eu
03.02.2000 11eu auf 8eu
05.04.2000 17eu auf 11eu
07.10.2000 18eu auf 11eu
diese kursrutsche kamen rechnerisch allein von den kapitalerh.
das letzte geldeinsammeln war bei dem listing in den USA im
frühjahr 2001. also warten wir auf bessere kurse damit hemosol wieder einsammeln kann. gruss det

[nucleus]

Dann bist Du eine Woche länger investiert als ich( und hast den wesentlich besseren Einstiegskurs- 4.40, später aber noch 2 mal höher nachgekauft).

nucleus