Dendreon...mit Provenge das erste Vaccin zur Krebstherapie? - 500 Beiträge pro Seite (Seite 19)
eröffnet am 12.07.06 20:06:33 von
neuester Beitrag 11.03.15 19:48:49 von
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BiotechStockResearch @BiotechStockRsr
@ldtimmerman Aw hell, Luke, 3-year-old retread isn't "scoop". Covered via an entire page in FDA clinical review. Reuters got played. $DNDN
Luke Timmerman @ldtimmerman
@BiotechStockRsr You'll see less "scoops" as $DNDN doesn't have the readership it once did. It's another overpromise/underdeliver story
BiotechStockResearch @BiotechStockRsr
@ldtimmerman It's beyond that. Reuters didn't do their homework by not even bothering to read FDA's Clinical Review. They got played. $DNDN
Vince Adams @VinceAdams
@BiotechStockRsr @ldtimmerman It's not they got played...it is they are playing shortie's game with them. #CAPTUREDMEDIA
http://www.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=445382&pt=…
BiotechStockResearch @BiotechStockRsr
@ldtimmerman Aw hell, Luke, 3-year-old retread isn't "scoop". Covered via an entire page in FDA clinical review. Reuters got played. $DNDN
Luke Timmerman @ldtimmerman
@BiotechStockRsr You'll see less "scoops" as $DNDN doesn't have the readership it once did. It's another overpromise/underdeliver story
BiotechStockResearch @BiotechStockRsr
@ldtimmerman It's beyond that. Reuters didn't do their homework by not even bothering to read FDA's Clinical Review. They got played. $DNDN
Vince Adams @VinceAdams
@BiotechStockRsr @ldtimmerman It's not they got played...it is they are playing shortie's game with them. #CAPTUREDMEDIA
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Antwort auf Beitrag Nr.: 43.700.468 von MACD am 11.10.12 00:56:41http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_d…
http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_d…
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http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_d…
http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_d…
Ich hatte neulich einmal einen umfangreichen Patientenbericht gelesen aus dem hervorging das man sich nicht sicher war ob Provenge jetzt wirklich effektiv gewirkt hat oder nicht. Zumindest gingen die untersuchten Werte (es war irgendeine Kennzahl...) erst nach unten bzw. wurden besser, um dann aber nach einiger Zeit wieder schlechter zu werden.
Und welches Interesse sollten Hedgies daran haben Dendreon zu zerstören? Das macht doch keinen Sinn. Wäre eine Erfolgsgeschichte mit wachsenden Gewinnen und steigenden Kursen nicht viel sinnvoller auch für diese Interessensgruppen?
was soll denn diese aussage? wieviele patientenberichte wirst du wohl finden wo eine chemo nicht anschlägt und die hormonbehandlung mit zytiga wegen schweren nebenwirkungen abgebrochen werden mußte?
genau aus u.a. diesem grunde werden klinische studien durchgeführt um das statistisch auszuwerten! welchen maßstab legst du mit dieser aussage an Provenge? 100 % heilung? nicht vergessen, es handelt sich um schwerst kranke!
die aussage bzgl. hedges ist doch naiv, geld, macht bzw. angst seinen einfluß zu verlieren.
warum wird bei reuters zum wiederholten male ein nachweislich unsachlich und klinisch falscher bericht zu provenge veröffentlicht? wie bewertet man aus deiner sicht die glaubwürdigkeit eines solchen nachrichtendienstes?
marie huber (initiatorin des junks) ist ehemalige hedgeie mitarbeiterin, zuständig für den bereich biotech!
The Comment below was posted to the most recent Reuters article on Provenge. Note the last paragraph. Recall it was Huber's article in the JNCI that was cited by Kaiser in March 2012 when they initially rejected Todd Seals' request for Provenge. This decision was overturned by the State of Washington Medical Insurance Board when Seals filed a formal complaint against Kaiser using the scientific data needed to disprove Huber et al's specious immunodepletion theory.
The lesson here is simply this: mis/disinformation on Provenge published in the popular and other literature poses a threat to prostate cancer patients who, after reading such junk science, may reject out of hand the possibility Provenge could benefit them.
Ocyan's response:
This article is wrong to put the primary endpoint analysis of a trial on the same footing with other sensitivity analysis. The former is designed to prove a hypothesis on a statistical basis. The latter are to check the sensitivity of that statistical proof. If the primary endpoint fails, the trial is declared to fail! When it succeeds, then sensitivity analysis are performed based on different subsets to check for any important anomalies.
It is well-known that some subset analysis will wildly succeed even if the primary endpoint fails and some will wildly fail even if the primary endpoint succeeds. Why? There are many reasons but a common one is that the subsets involved in those analysis are not properly randomized to achieve balance with all prognostic factors, known and unknown. Such imbalances sometimes favor the treatment arm and sometimes work against it.
The primary endpoint of the IMPACT trial was to prove an Overall Survival Benefit when comparing the entire treatment arm against the entire control arm. This endpoint achieved statistical significance and it was the basis for FDA approval.
A variety of other sensitivity analysis were also performed including the under/above 65 years old analysis, the African subset, the chemo vs non-chemo partition, the cross-over to Frozen Provenge vs non-crossover, etc. All of these analysis showed that Provenge work. The only one known to fail was the under 65 subset analysis. On further analysis, the data clearly showed that the subset failed to balance the number of patients treated vs patients untreated. So the construction of this data was suspected in the first place! It had little value from a statistical perspective.
Ms. Huber concocted an entire theory of immune cell depletion to explain that under 65 subset analysis and to criticize the IMPACT trial. Aside from being mathematical lacking, her theory made little sense from an immunological perspective. As pointed out by various researchers, the number of immune cells taken were minuscule and had not long term effect on patients. Further, Huber theory also led to some predictions that simply did not bear out in the trial data. The simplest one was this. If patients' immune cells on the control arm were seriously depleted, they should have exhibited far more adverse symptoms and should have died earlier than those on the treatment arm. Yet, there was no evidence of this in the trial data! If anything, patients on the treatment arm exhibited more adverse symptoms. And, for a few months after initial treatment, patients were dying at the same rate on both arms. The survival curves separated only after Provenge fully activated the immune system of treated patients a few months after treatment.
In conclusion, this article was wrong to assert any impropriety in the Provenge trial data analysis and did a grave disservice to the scientists at Dendreon and various academic institutions participated in the study and also those at the FDA who analyzed the trial data and approved the treatment. But worse, this article could hurt patients by raising doubts where there weren't. Some unsuspecting patients may end up not taking a treatment that could help extend their life because of the falseness of this article. As a responsible news organization, you should exercise better judgment than this.
Und welches Interesse sollten Hedgies daran haben Dendreon zu zerstören? Das macht doch keinen Sinn. Wäre eine Erfolgsgeschichte mit wachsenden Gewinnen und steigenden Kursen nicht viel sinnvoller auch für diese Interessensgruppen?
was soll denn diese aussage? wieviele patientenberichte wirst du wohl finden wo eine chemo nicht anschlägt und die hormonbehandlung mit zytiga wegen schweren nebenwirkungen abgebrochen werden mußte?
genau aus u.a. diesem grunde werden klinische studien durchgeführt um das statistisch auszuwerten! welchen maßstab legst du mit dieser aussage an Provenge? 100 % heilung? nicht vergessen, es handelt sich um schwerst kranke!
die aussage bzgl. hedges ist doch naiv, geld, macht bzw. angst seinen einfluß zu verlieren.
warum wird bei reuters zum wiederholten male ein nachweislich unsachlich und klinisch falscher bericht zu provenge veröffentlicht? wie bewertet man aus deiner sicht die glaubwürdigkeit eines solchen nachrichtendienstes?
marie huber (initiatorin des junks) ist ehemalige hedgeie mitarbeiterin, zuständig für den bereich biotech!
The Comment below was posted to the most recent Reuters article on Provenge. Note the last paragraph. Recall it was Huber's article in the JNCI that was cited by Kaiser in March 2012 when they initially rejected Todd Seals' request for Provenge. This decision was overturned by the State of Washington Medical Insurance Board when Seals filed a formal complaint against Kaiser using the scientific data needed to disprove Huber et al's specious immunodepletion theory.
The lesson here is simply this: mis/disinformation on Provenge published in the popular and other literature poses a threat to prostate cancer patients who, after reading such junk science, may reject out of hand the possibility Provenge could benefit them.
Ocyan's response:
This article is wrong to put the primary endpoint analysis of a trial on the same footing with other sensitivity analysis. The former is designed to prove a hypothesis on a statistical basis. The latter are to check the sensitivity of that statistical proof. If the primary endpoint fails, the trial is declared to fail! When it succeeds, then sensitivity analysis are performed based on different subsets to check for any important anomalies.
It is well-known that some subset analysis will wildly succeed even if the primary endpoint fails and some will wildly fail even if the primary endpoint succeeds. Why? There are many reasons but a common one is that the subsets involved in those analysis are not properly randomized to achieve balance with all prognostic factors, known and unknown. Such imbalances sometimes favor the treatment arm and sometimes work against it.
The primary endpoint of the IMPACT trial was to prove an Overall Survival Benefit when comparing the entire treatment arm against the entire control arm. This endpoint achieved statistical significance and it was the basis for FDA approval.
A variety of other sensitivity analysis were also performed including the under/above 65 years old analysis, the African subset, the chemo vs non-chemo partition, the cross-over to Frozen Provenge vs non-crossover, etc. All of these analysis showed that Provenge work. The only one known to fail was the under 65 subset analysis. On further analysis, the data clearly showed that the subset failed to balance the number of patients treated vs patients untreated. So the construction of this data was suspected in the first place! It had little value from a statistical perspective.
Ms. Huber concocted an entire theory of immune cell depletion to explain that under 65 subset analysis and to criticize the IMPACT trial. Aside from being mathematical lacking, her theory made little sense from an immunological perspective. As pointed out by various researchers, the number of immune cells taken were minuscule and had not long term effect on patients. Further, Huber theory also led to some predictions that simply did not bear out in the trial data. The simplest one was this. If patients' immune cells on the control arm were seriously depleted, they should have exhibited far more adverse symptoms and should have died earlier than those on the treatment arm. Yet, there was no evidence of this in the trial data! If anything, patients on the treatment arm exhibited more adverse symptoms. And, for a few months after initial treatment, patients were dying at the same rate on both arms. The survival curves separated only after Provenge fully activated the immune system of treated patients a few months after treatment.
In conclusion, this article was wrong to assert any impropriety in the Provenge trial data analysis and did a grave disservice to the scientists at Dendreon and various academic institutions participated in the study and also those at the FDA who analyzed the trial data and approved the treatment. But worse, this article could hurt patients by raising doubts where there weren't. Some unsuspecting patients may end up not taking a treatment that could help extend their life because of the falseness of this article. As a responsible news organization, you should exercise better judgment than this.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.705.261 von GuHu1 am 12.10.12 10:01:00Sehe ich genauso, aber am besten nicht ärgern, es reicht schon der Dendreon Kurs!
http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_d…
Conclusions: Although not adequately powered for significance, the results of this analysis support a consistent OS benefit with sipuleucel-T across PSA quartiles. The greater magnitude of benefit in pts with lower baseline PSA suggests that pts with less advanced disease may benefit more from treatment with sipuleucel-T
die entsprechende tabelle ist unter obigem link zu finden!
@ ich ärgere mich nicht über den user, stelle nur richtig was medizinsch und wissenschaftlich an ergebnissen wirklich vorliegt.
na gut der kurs ist natürlich beschissen.
Conclusions: Although not adequately powered for significance, the results of this analysis support a consistent OS benefit with sipuleucel-T across PSA quartiles. The greater magnitude of benefit in pts with lower baseline PSA suggests that pts with less advanced disease may benefit more from treatment with sipuleucel-T
die entsprechende tabelle ist unter obigem link zu finden!
@ ich ärgere mich nicht über den user, stelle nur richtig was medizinsch und wissenschaftlich an ergebnissen wirklich vorliegt.
na gut der kurs ist natürlich beschissen.
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.705.977 von GuHu1 am 12.10.12 12:15:52Genau, aber das will er ja nicht hören!
Ich frag mich nur, warum macht unser "beschissenes Management" keine Verteidigung wie Du?
Sind Ihnen die Aktionäre egal?
Seit J.Johnson da ist ist der Kurs von 17 US Dollar auf 4 US Dollar gefallen, Provenge hin oder her, der CEO ist bis jetzt ein Totalflopp!
Ich frag mich nur, warum macht unser "beschissenes Management" keine Verteidigung wie Du?
Sind Ihnen die Aktionäre egal?
Seit J.Johnson da ist ist der Kurs von 17 US Dollar auf 4 US Dollar gefallen, Provenge hin oder her, der CEO ist bis jetzt ein Totalflopp!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.705.977 von GuHu1 am 12.10.12 12:15:52anbei die tabelle bzgl. overall survival benefit in abhängigkeit zum PSA wert.
Baseline PSA (ng/mL)
≤22.1 >22.1–50.1 >50.1–134.1 >134.1
n 128 128 128 128
Median OS, months
Sipuleucel-T 41.3 27.1 20.4 18.4
Control 28.3 20.1 15.0 15.6
Difference 13.0 7.1 5.4 2.8
HR (95% CI). 0.51 (0.31, 0.85) 0.74 (0.47, 1.17) 0.81 (0.52, 1.24). 0.84 (0.55, 1.29)
ich will das noch mal anmerken, z.b. zytiga konnte im dz. provenge label (also vor chemo) keinen stat. sig. OS nachweisen!!!
Baseline PSA (ng/mL)
≤22.1 >22.1–50.1 >50.1–134.1 >134.1
n 128 128 128 128
Median OS, months
Sipuleucel-T 41.3 27.1 20.4 18.4
Control 28.3 20.1 15.0 15.6
Difference 13.0 7.1 5.4 2.8
HR (95% CI). 0.51 (0.31, 0.85) 0.74 (0.47, 1.17) 0.81 (0.52, 1.24). 0.84 (0.55, 1.29)
ich will das noch mal anmerken, z.b. zytiga konnte im dz. provenge label (also vor chemo) keinen stat. sig. OS nachweisen!!!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.706.230 von GuHu1 am 12.10.12 13:08:29Genau das Wichtigst der endpoint von Zytiga wurde hier nicht erreicht, doch darüber schweigen die Medien, die gekauft sind!
Wäre es umgekehrt würde das Scheitern des OS-Endpunktes bei Dendreon im Mittelpunkt stehen, genau darum geht es!
Vielleicht hat ja big pharma doch Angst, daß Dendreon mit Provenge noch ein Blockbuster wird und Ihnen große Marktanteile wegnimmt, deswegen die gekauften Medien, Basherattacken.....
Wäre es umgekehrt würde das Scheitern des OS-Endpunktes bei Dendreon im Mittelpunkt stehen, genau darum geht es!
Vielleicht hat ja big pharma doch Angst, daß Dendreon mit Provenge noch ein Blockbuster wird und Ihnen große Marktanteile wegnimmt, deswegen die gekauften Medien, Basherattacken.....
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.706.290 von Magnetfeldfredy am 12.10.12 13:22:59Ein paar Fehlerteufel haben sich emotionaler Weise eingeschlichen:
Genau, das Wichtigste, der endpoint von Zytiga wurde hier nicht erreicht, doch darüber schweigen die Medien, die gekauft sind!
Wäre es umgekehrt würde das Scheitern des OS-Endpunktes bei Dendreon im Mittelpunkt stehen, genau darum geht es!
Vielleicht hat ja big pharma doch Angst, daß Dendreon mit Provenge noch ein Blockbuster wird und Ihnen große Marktanteile wegnimmt, deswegen die gekauften Medien, Basherattacken.....
Genau, das Wichtigste, der endpoint von Zytiga wurde hier nicht erreicht, doch darüber schweigen die Medien, die gekauft sind!
Wäre es umgekehrt würde das Scheitern des OS-Endpunktes bei Dendreon im Mittelpunkt stehen, genau darum geht es!
Vielleicht hat ja big pharma doch Angst, daß Dendreon mit Provenge noch ein Blockbuster wird und Ihnen große Marktanteile wegnimmt, deswegen die gekauften Medien, Basherattacken.....
Ok, an den Artikel mit der Huber kann ich mich erinnern, das Problem ist nur das ihr Tage / Wochen / Monate mit Recherchen, dem Lesen von Berichten, Untersuchungsergebnissen und allem was man finden kann verbringen könnt, aber letztenendes wisst ihr trotzdem nicht wer mit wem was im Hintergrund mauschelt.
Sowas funktioniert vielleicht bei BMW aber nicht in diesem Sektor.
Und die Tatsache das ihr nun vermutlich wieder eine ganze Menge Smilies auspacken werdet wird dem Kurs auch nicht helfen.
Ich kaufe bei 2 (Dollar versteht sich) :-)
Sowas funktioniert vielleicht bei BMW aber nicht in diesem Sektor.
Und die Tatsache das ihr nun vermutlich wieder eine ganze Menge Smilies auspacken werdet wird dem Kurs auch nicht helfen.
Ich kaufe bei 2 (Dollar versteht sich) :-)
Hoffentlich bekommst Du keine einzige Aktie zu 2 US Dollar!
Ok, an den Artikel mit der Huber kann ich mich erinnern, das Problem ist nur das ihr Tage / Wochen / Monate mit Recherchen, dem Lesen von Berichten, Untersuchungsergebnissen und allem was man finden kann verbringen könnt, aber letztenendes wisst ihr trotzdem nicht wer mit wem was im Hintergrund mauschelt.
was anderes hat doch auch niemand behauptet.
aber wenn du die medizinischen veröffentlichungen liest, kannst du zwischen den stellungnahmen der einzelnen statements gut unterscheiden die permanent die runde in den finanzblättchen und nachrichtenagenturen kusieren.
4 monate für 93000, oder 93000 / jahr, nicht wirksamm, konkurrenz durch zytiga, vergleichsstudien erforderlich, keine kostenübernahme durch US kassen usw usw.
wer veröffentlich gezielt diese unwahrheiten?
Bsp. letzte meldung zum studienstart von sipuleucel-t in der EU, alle berichten aber wer schreibt welches ziel diese studie hat?
weißt du es?
das hilft dem d.z. kurs "noch" nicht ist aber alles andere als unwichtig!
was anderes hat doch auch niemand behauptet.
aber wenn du die medizinischen veröffentlichungen liest, kannst du zwischen den stellungnahmen der einzelnen statements gut unterscheiden die permanent die runde in den finanzblättchen und nachrichtenagenturen kusieren.
4 monate für 93000, oder 93000 / jahr, nicht wirksamm, konkurrenz durch zytiga, vergleichsstudien erforderlich, keine kostenübernahme durch US kassen usw usw.
wer veröffentlich gezielt diese unwahrheiten?
Bsp. letzte meldung zum studienstart von sipuleucel-t in der EU, alle berichten aber wer schreibt welches ziel diese studie hat?
weißt du es?
das hilft dem d.z. kurs "noch" nicht ist aber alles andere als unwichtig!
Bsp. letzte meldung zum studienstart von sipuleucel-t in der EU, alle berichten aber wer schreibt welches ziel diese studie hat?
weißt du es?
wenn es interresiert..., rest unter dem angegebenen link.
LINK, yep wichtig oder, damit jeder weiß wer wann etwas zum thema sagt, bzw, welche quellen man benutzt!
The purpose of the study is to demonstrate that sipuleucel-T can be successfully manufactured at a European manufacturing facility[/b]. Sipuleucel-T (Provenge®) is approved for use in the US by the Food and Drug Administration for the treatment of metastatic castrate resistant prostate cancer. The study sponsor, Dendreon Corporation is applying for Manufacturing Authorization in Europe. The intent of this study is to demonstrate that sipuleucel-T manufactured in Europe results in the same cellular activation as seen in sipuleucel-T produced in the US.
To evaluate successful manufacturing, samples (1-2% of the cells) will be removed from each patient’s immune cell collections before and after they are mixed with the protein. Four immune system tests will be performed on these samples and the results of these tests will be summarized descriptively for comparison to results obtained during clinical studies conducted in the US. These tests indicate if the immune cells are activated su
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2011-…
weißt du es?
wenn es interresiert..., rest unter dem angegebenen link.
LINK, yep wichtig oder, damit jeder weiß wer wann etwas zum thema sagt, bzw, welche quellen man benutzt!
The purpose of the study is to demonstrate that sipuleucel-T can be successfully manufactured at a European manufacturing facility[/b]. Sipuleucel-T (Provenge®) is approved for use in the US by the Food and Drug Administration for the treatment of metastatic castrate resistant prostate cancer. The study sponsor, Dendreon Corporation is applying for Manufacturing Authorization in Europe. The intent of this study is to demonstrate that sipuleucel-T manufactured in Europe results in the same cellular activation as seen in sipuleucel-T produced in the US.
To evaluate successful manufacturing, samples (1-2% of the cells) will be removed from each patient’s immune cell collections before and after they are mixed with the protein. Four immune system tests will be performed on these samples and the results of these tests will be summarized descriptively for comparison to results obtained during clinical studies conducted in the US. These tests indicate if the immune cells are activated su
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2011-…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.709.942 von GuHu1 am 13.10.12 20:23:17Eigentlich eine gute Meldung daß Europa die Zulassung will, oder?
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.709.942 von GuHu1 am 13.10.12 20:23:17Der Link "funzt" nicht!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.710.315 von Magnetfeldfredy am 14.10.12 09:42:42Seite 22 und 23 des nachfolgenden Berichts sollten "Hubers Scheiße" für immer ausradieren:
http://www.cms.gov/Medicare/Coverage/DeterminationProcess/do…
http://www.cms.gov/Medicare/Coverage/DeterminationProcess/do…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.710.315 von Magnetfeldfredy am 14.10.12 09:42:42der kampf um das überleben geht in die entscheidende phase!
dndn wird mit den kommenden zahlen zum Q3 hinweise über die akt. lage geben.
drueck die daumen aber der kurs geht von woche zu woche runter - leider !
dndn wird mit den kommenden zahlen zum Q3 hinweise über die akt. lage geben.
drueck die daumen aber der kurs geht von woche zu woche runter - leider !
https://www.clinicaltrialsregister.eu/index.html
dann step by step....
1. "search" ( obere zeile) anklicken?
" Home | Search | About | Glossary | Data Quality | Joining a trial | Contacts | EudraPharm"
2. suchbergriff "sipuleucel-t" eingeben und search
3. unterste zeile "Country: AT (Ongoing) GB (Ongoing) NL (Ongoing)" das land GB auswählen.
sollte dann klappen!
AT und NL haben noch keinen patienten gemeldet, deshalb GB!
dann step by step....
1. "search" ( obere zeile) anklicken?
" Home | Search | About | Glossary | Data Quality | Joining a trial | Contacts | EudraPharm"
2. suchbergriff "sipuleucel-t" eingeben und search
3. unterste zeile "Country: AT (Ongoing) GB (Ongoing) NL (Ongoing)" das land GB auswählen.
sollte dann klappen!
AT und NL haben noch keinen patienten gemeldet, deshalb GB!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.710.801 von GuHu1 am 14.10.12 14:58:02direktes anklicken scheint nicht zu funzen.... 
fredy gibs mal als adresse ein oder die seitenadresse über google suchfunkton, sollte dann das erste suchergebnis sein.
https://www.clinicaltrialsregister.eu/
fredy gibs mal als adresse ein oder die seitenadresse über google suchfunkton, sollte dann das erste suchergebnis sein.https://www.clinicaltrialsregister.eu/
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.710.745 von pokemon am 14.10.12 14:14:56Würde ich nicht so dramatisch sehen, "Überleben", Dendreon hat noch cash mit ca 500 Millionen US Dollar und ca. 4-5 Quartale Zeit profitabel zu werden!
Die Drecksbasher, wie Huber etc. wollen aber den Kurs so weit drücken das es den Anschein hat als ob es schon bald so wäre!
Der CEO, müßte bald dagegensteuern oder er ist ein gekaufter Fettsack!
Die Drecksbasher, wie Huber etc. wollen aber den Kurs so weit drücken das es den Anschein hat als ob es schon bald so wäre!
Der CEO, müßte bald dagegensteuern oder er ist ein gekaufter Fettsack!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.710.817 von GuHu1 am 14.10.12 15:07:10Will heute nicht klappen!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.710.325 von Magnetfeldfredy am 14.10.12 09:48:57komischerweise werden diese meldungen ala huber immer vor bekanntgabe von quartals zahlen veröffentlicht.
ich denke da wird bis zum 30.10. noch mehr kommen.
der markt erwartet keine guten ergebnisse bzw news, s. 45M shares short!
ich denke da wird bis zum 30.10. noch mehr kommen.
der markt erwartet keine guten ergebnisse bzw news, s. 45M shares short!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.710.855 von GuHu1 am 14.10.12 15:33:17Was erwartes Du?
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.710.924 von Magnetfeldfredy am 14.10.12 16:32:28nicht viel.... was die Q3 daten betrifft. zum thema EU könnte es jedoch immer etwas positives geben, heute, morgen, in 4 wochen, in 8 wochen, in 3 monaten.... wenn dndn die strategie ändert, wie z.b. go it alone in EU und ein partner interessiert wäre, ja dann......
aber erwarten tue ich erst mal nichts und wetten würde ich auf derlei spekus auch nicht, damit das klar ist!
aber erwarten tue ich erst mal nichts und wetten würde ich auf derlei spekus auch nicht, damit das klar ist!
ted cohen
http://seekingalpha.com/article/922961-dendreon-s-provenge-u…
From Delmarva Now:
http://www.delmarvanow.com/article/20121015/LIFESTYLE/310150…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://www.delmarvanow.com/article/20121015/LIFESTYLE/310150…
http://seekingalpha.com/article/922961-dendreon-s-provenge-u…
From Delmarva Now:
http://www.delmarvanow.com/article/20121015/LIFESTYLE/310150…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://www.delmarvanow.com/article/20121015/LIFESTYLE/310150…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.714.740 von GuHu1 am 15.10.12 20:36:58Neuer Provenge-Trial:
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01706458?spons=
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01706458?spons=
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.716.681 von Magnetfeldfredy am 16.10.12 11:59:27Das meldet die Konkurrenz:
JNJ berichteten Q3 Zytiga Umsatz $ 265m (136 USA/129 ROW), gegenüber $ 232M in Q2 und von $ 200M in Q1
JNJ berichteten Q3 Zytiga Umsatz $ 265m (136 USA/129 ROW), gegenüber $ 232M in Q2 und von $ 200M in Q1
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.718.888 von Magnetfeldfredy am 16.10.12 19:22:08geht dndn weiter runter?
mal sehen wie die umsaätze waren in q3 ?
last chance!
mal sehen wie die umsaätze waren in q3 ?
last chance!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.718.906 von pokemon am 16.10.12 19:26:50Nix last chance, Dendreon wird the foundation of care bei Prostatakrebs in Kombination mit den anderen Krebsmitteln aber first Provenge and now it goes to Hawai:
Vaccine to aid cancer patients is offered in isles
It looks like we finally come to Hawaii. Reporter of course didn't do her job ( no name of vaccine and a lot more incorrect information.)
From newspaper's website:
"Vaccine to aid cancer patients is offered in isles
The therapy stimulates the body's immune cells to fight the disease
By Kristen Consillio
POSTED: 01:30 a.m. HST, Oct 16, 2012
A cancer vaccine being offered for the first time in Hawaii could prolong the life of terminal prostate cancer patients.
The Blood Bank of Hawaii this month will begin collecting disease-fighting white blood cells from the patients. The cells will be sent to a mainland drug facility to be exposed to cancer proteins before being reintroduced to patients to help their immune system attack cancer cells. Login for more..."
http://www.staradvertiser.com/s?action=login&f=y&id=17432627…
From HW full article ( it was posted one of the member who lives in Hawaii.)
"SubicSquid
Regular Member
Date Joined Oct 2009
Total Posts : 240
Posted Today 12:42 PM (GMT -6)
The following article was in the local Honolulu paper this morning. Interesting, but I don't see any mention of what the drug is called.
Vaccine to aid cancer patients is offered in isles
The therapy stimulates the body's immune cells to fight the disease
By Kristen Consillio
POSTED: 01:30 a.m. HST, Oct 16, 2012
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A cancer vaccine being offered for the first time in Hawaii could prolong the life of terminal prostate cancer patients.
The Blood Bank of Hawaii this month will begin collecting disease-fighting white blood cells from the patients. The cells will be sent to a mainland drug facility to be exposed to cancer proteins before being reintroduced to patients to help their immune system attack cancer cells.
The process, known as cellular immunotherapy, stimulates the body's immune cells to fight the disease and can extend a patient's life by four months to several years, said Dr. David Tamura, an oncologist whose patients will be among the first to receive treatment locally.
"This treatment is not a miracle cure," he said. "This allows patients to live significantly longer. It's a very different paradigm for the treatment of cancer itself."
Two or three of Tamura's patients who have metastatic prostate cancer — cancer that has spread beyond the gland — are scheduled to be treated in the next few weeks.
The procedure, which is done three times over a five-week period, costs about $80,000. Insurance coverage varies by carrier.
The treatment is approved by Medicaid and Medicare, which also pays a portion of the costs.
"Immunotherapy is being tested for a whole range of cancers," Tamura said, adding that 15 to 20 local patients over the last few years have had to fly to the mainland for the procedure approved by the U.S. Food and Drug Administration in 2010.
"It'll definitely improve a patient's quality of life and can delay complications from the cancer and buy more time," he said. "It's going to allow these patients to stay at home and be with their family."
The treatment is often used in lieu of chemotherapy or might delay chemotherapy, which is a more toxic alternative that can have debilitating side effects, he said.
Researchers are testing the therapy on other types of diseases, including skin, gastrointestinal and breast cancers.
"I suspect as time goes by and research continues, you'll probably find it is used to treat more things and more cancers (and other nonmalignant diseases)," said Randal Covin, associate medical director for the Blood Bank of Hawaii."
http://www.healingwell.com/community/profile.aspx?f=35&m=253…
Vaccine to aid cancer patients is offered in isles
It looks like we finally come to Hawaii. Reporter of course didn't do her job ( no name of vaccine and a lot more incorrect information.)
From newspaper's website:
"Vaccine to aid cancer patients is offered in isles
The therapy stimulates the body's immune cells to fight the disease
By Kristen Consillio
POSTED: 01:30 a.m. HST, Oct 16, 2012
A cancer vaccine being offered for the first time in Hawaii could prolong the life of terminal prostate cancer patients.
The Blood Bank of Hawaii this month will begin collecting disease-fighting white blood cells from the patients. The cells will be sent to a mainland drug facility to be exposed to cancer proteins before being reintroduced to patients to help their immune system attack cancer cells. Login for more..."
http://www.staradvertiser.com/s?action=login&f=y&id=17432627…
From HW full article ( it was posted one of the member who lives in Hawaii.)
"SubicSquid
Regular Member
Date Joined Oct 2009
Total Posts : 240
Posted Today 12:42 PM (GMT -6)
The following article was in the local Honolulu paper this morning. Interesting, but I don't see any mention of what the drug is called.
Vaccine to aid cancer patients is offered in isles
The therapy stimulates the body's immune cells to fight the disease
By Kristen Consillio
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A cancer vaccine being offered for the first time in Hawaii could prolong the life of terminal prostate cancer patients.
The Blood Bank of Hawaii this month will begin collecting disease-fighting white blood cells from the patients. The cells will be sent to a mainland drug facility to be exposed to cancer proteins before being reintroduced to patients to help their immune system attack cancer cells.
The process, known as cellular immunotherapy, stimulates the body's immune cells to fight the disease and can extend a patient's life by four months to several years, said Dr. David Tamura, an oncologist whose patients will be among the first to receive treatment locally.
"This treatment is not a miracle cure," he said. "This allows patients to live significantly longer. It's a very different paradigm for the treatment of cancer itself."
Two or three of Tamura's patients who have metastatic prostate cancer — cancer that has spread beyond the gland — are scheduled to be treated in the next few weeks.
The procedure, which is done three times over a five-week period, costs about $80,000. Insurance coverage varies by carrier.
The treatment is approved by Medicaid and Medicare, which also pays a portion of the costs.
"Immunotherapy is being tested for a whole range of cancers," Tamura said, adding that 15 to 20 local patients over the last few years have had to fly to the mainland for the procedure approved by the U.S. Food and Drug Administration in 2010.
"It'll definitely improve a patient's quality of life and can delay complications from the cancer and buy more time," he said. "It's going to allow these patients to stay at home and be with their family."
The treatment is often used in lieu of chemotherapy or might delay chemotherapy, which is a more toxic alternative that can have debilitating side effects, he said.
Researchers are testing the therapy on other types of diseases, including skin, gastrointestinal and breast cancers.
"I suspect as time goes by and research continues, you'll probably find it is used to treat more things and more cancers (and other nonmalignant diseases)," said Randal Covin, associate medical director for the Blood Bank of Hawaii."
http://www.healingwell.com/community/profile.aspx?f=35&m=253…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.719.888 von Magnetfeldfredy am 16.10.12 23:29:23Ich glaub nicht, dass Dendreon noch mal so richtig auf die Beine kommt. Die Off-the-Shelf Vaccine kommen. Es werden einige entwickelt, sie nähern sich mit Siebenmeilenstiefeln dem Markt und werden eine massive, in ein paar Jahren ziemlich tödliche Konkurrenz zu Provenge sein. Sie sind einfach besser zu administrieren und nicht so aufwendig zu produzieren und damit auch nicht so kostspielig. Nur meine (düstere) Meinung zu DNDN.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.723.106 von Ville7 am 17.10.12 17:44:43Bis die kommen werden Jahre vergehen wie Du richtig schreibst und müssen erstmals erfolgreich durch die Phase III!
Die Kosten will der neue CEO von 70 % auf 20 % drücken, dann schaut das Ganze schon wieder besser aus!
Die Kosten will der neue CEO von 70 % auf 20 % drücken, dann schaut das Ganze schon wieder besser aus!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.723.106 von Ville7 am 17.10.12 17:44:43die große frage ist ja, sind diese of the self (also die pille für jeden) auch entsprechend wirksam gegenüber der personifizierten therapie "sipuleucel-t"?
ich finde damit malst du szenarien an die wand die nicht spruchreif sind.
sipuleucel -t median OS:
4.1 monate ( ergebnis impct trial gesamt)
7.8 monate ( impact trial ohne cross over effect)
12.7 monate ( 9901, 9902 + impact trial ohne cross over)
36 monate ( afroamerikaner, nicht statistisch relevant)
In his analysis, Gomella looked more closely at participants in the control arms of three randomized, double-blind sipuleucel-T studies. Of 249 people in the control arms, 216 participants who experienced disease progression had the option of receiving APC8015F, an autologous immunotherapy with the same potency as sipuleucel-T that was made for each patient and cryopreserved at the time the placebo was prepared.
For the 155 patients from the control arm who received APC8015F, the median OS was 23.6 months from randomization and 20.0 months following disease progression, which compared favorably with the median OS in the sipuleucel-T arms of 25.4 months from randomization and 20.7 months after progression.
In contrast, the 61 participants from the control arm who experienced disease progression but did not cross over to APC8015F had a median OS of 12.7 months from randomization and 9.8 months following disease progression.
In an interview, Gomella added, “From my viewpoint, the benefit of sipuleucel-T has been understated because many of the patients who received the frozen product who were on the control arm actually enjoyed a longer survival, decreasing the difference between the control arm and the treatment arm
http://www.onclive.com/web-exclusives/Revised-View-Enhances-…
ich finde damit malst du szenarien an die wand die nicht spruchreif sind.
sipuleucel -t median OS:
4.1 monate ( ergebnis impct trial gesamt)
7.8 monate ( impact trial ohne cross over effect)
12.7 monate ( 9901, 9902 + impact trial ohne cross over)
36 monate ( afroamerikaner, nicht statistisch relevant)
In his analysis, Gomella looked more closely at participants in the control arms of three randomized, double-blind sipuleucel-T studies. Of 249 people in the control arms, 216 participants who experienced disease progression had the option of receiving APC8015F, an autologous immunotherapy with the same potency as sipuleucel-T that was made for each patient and cryopreserved at the time the placebo was prepared.
For the 155 patients from the control arm who received APC8015F, the median OS was 23.6 months from randomization and 20.0 months following disease progression, which compared favorably with the median OS in the sipuleucel-T arms of 25.4 months from randomization and 20.7 months after progression.
In contrast, the 61 participants from the control arm who experienced disease progression but did not cross over to APC8015F had a median OS of 12.7 months from randomization and 9.8 months following disease progression.
In an interview, Gomella added, “From my viewpoint, the benefit of sipuleucel-T has been understated because many of the patients who received the frozen product who were on the control arm actually enjoyed a longer survival, decreasing the difference between the control arm and the treatment arm
http://www.onclive.com/web-exclusives/Revised-View-Enhances-…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.724.014 von GuHu1 am 17.10.12 21:15:47bin zu doof einen link einzustellen der auch funzt. 
http://www.onclive.com/web-exclusives/Revised-View-Enhances-…
http://www.onclive.com/web-exclusives/Revised-View-Enhances-…
sicherheitshalber die adresse falls es wieder nicht klappt.
http://www.onclive.com/web-exclusives/Revised-View-Enhances-…
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sicherheitshalber die adresse falls es wieder nicht klappt.
Ich meine "off the shelf", nicht "of the self". Also eine Medizin, die ich "aus dem Regal" nehmen kann. Fertig. Das ist in der Regel dann keine Pille, sondern Spritzen oder Infusionen. Ist viel billiger und einfacher als die Provenge Prozedur und wird, selbst wenn nicht ganz so wirksam, bestimmt der personalisierten Variante von den Ärzten vorgezogen.
Ein Beispiel in der Entwicklung eines solchen Produktes ist PROSTVAC von Bavarian Nordic. Daten der Phase II kann sich jeder ergooglen, schlecht sind die nicht. Die Phase III muss nun zeigen, ob es was taugt oder nicht.
Es gibt zahlreiche andere ... "off the shelf" gehört m.E. die Zukunft. Alles was in der Medizin Zeit und zusätzliches Geld kostet muss massiv wirksamer sein um anderem vorgezogen zu werden. Das wird Provenge m.E. nicht sein. Daher wird es aufgrund der Kostenstruktur einen massiven Nachteil für den Aktionär haben.
Wie gesagt, ist nur meine persönliche Meinung. Es kommt eh wie's kommt ...
Ein Beispiel in der Entwicklung eines solchen Produktes ist PROSTVAC von Bavarian Nordic. Daten der Phase II kann sich jeder ergooglen, schlecht sind die nicht. Die Phase III muss nun zeigen, ob es was taugt oder nicht.
Es gibt zahlreiche andere ... "off the shelf" gehört m.E. die Zukunft. Alles was in der Medizin Zeit und zusätzliches Geld kostet muss massiv wirksamer sein um anderem vorgezogen zu werden. Das wird Provenge m.E. nicht sein. Daher wird es aufgrund der Kostenstruktur einen massiven Nachteil für den Aktionär haben.
Wie gesagt, ist nur meine persönliche Meinung. Es kommt eh wie's kommt ...
Ich hab mir gerade mal die Finanzkennzahlen auf Yahoo zu DNDN angeschaut und brauche Eure Hilfe:
Stimmt es was da steht, dass DNDN 432Mio USD Cash bei 578 Mio USD Schulden hat?
Ich wusste nicht, dass DNDN so hoch verschuldet ist. Für ein Biotech quasi fast schon überschuldet, da Biotechs kaum Assets als Sicherheiten haben und das Produkt als solches nicht wirklich als Asset gelten kann, wenn es wie aktuell nur Geld verbrennt..
Kann mich jemand zudem bitte aufklären, wieso in Europa keine Zulassung angestrebt wird oder kein Partner gefunden wurde/wird?
Stimmt es was da steht, dass DNDN 432Mio USD Cash bei 578 Mio USD Schulden hat?
Ich wusste nicht, dass DNDN so hoch verschuldet ist. Für ein Biotech quasi fast schon überschuldet, da Biotechs kaum Assets als Sicherheiten haben und das Produkt als solches nicht wirklich als Asset gelten kann, wenn es wie aktuell nur Geld verbrennt..
Kann mich jemand zudem bitte aufklären, wieso in Europa keine Zulassung angestrebt wird oder kein Partner gefunden wurde/wird?
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.727.781 von Ville7 am 18.10.12 18:04:46Du machst Dendreon zu schlecht, DNDN wurde brutal abbestraft aufgrund erhöhter Prognosen, wird meiner Meinung nach aber der Leader der Prostatakrebsbehandlung werden, außerdem hast Du die Hausaufgaben nicht gemacht, nicht üblich für Dein großes Fachwissen:
http://investor.dendreon.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=710…
Keiner weiß was kommt, Dendreon wird als Immuntherapie mit vielen Präperaten kombiniert werden und als Firstlinetherapie weltweit eingesetzt werden!
Es dauert halt und mit Provenge war Dendreon bei den 10 meistverkauften Krebsmittel nach Zulassung, die Story kann enden wie bei Imclone, von 5 auf 50 US Dollar!
http://investor.dendreon.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=710…
Keiner weiß was kommt, Dendreon wird als Immuntherapie mit vielen Präperaten kombiniert werden und als Firstlinetherapie weltweit eingesetzt werden!
Es dauert halt und mit Provenge war Dendreon bei den 10 meistverkauften Krebsmittel nach Zulassung, die Story kann enden wie bei Imclone, von 5 auf 50 US Dollar!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.728.151 von Magnetfeldfredy am 18.10.12 19:34:36Fredy, ich kann nicht jede Firma bis ins Detail verfolgen- Zeit ist endlich. Deswegen frage ich halt bei denen nach, die hier ihre "Hausaufgaben" gemacht haben.
Dass die EU eine open label study in european man population verlangt ist wirklich lächerlich und m.E. total unüblich. Nunja, die Firma hat wohl ziemlich Pionierarbeit zu leisten, sowohl bei der FDA als auch EMEA. Schade für euch Investoren!
Wir werden dann in 5-10 Jahren sehen, wo DNDN steht. Ich spekuliere darauf, dass die Medikamentenklasse immer mehr Bedeutung gewinnt, aber andere in den Lead gehen werden. Auch in prostate.
Dass die EU eine open label study in european man population verlangt ist wirklich lächerlich und m.E. total unüblich. Nunja, die Firma hat wohl ziemlich Pionierarbeit zu leisten, sowohl bei der FDA als auch EMEA. Schade für euch Investoren!
Wir werden dann in 5-10 Jahren sehen, wo DNDN steht. Ich spekuliere darauf, dass die Medikamentenklasse immer mehr Bedeutung gewinnt, aber andere in den Lead gehen werden. Auch in prostate.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.728.280 von Ville7 am 18.10.12 20:08:01Dendreon erwartet die Zulassung in der EU 2013 im ersten Halbjahr, die Studie erfasst nur 45 Personen für Label....
Das isr wichtig fürs Überleben und um endlich den turnaround zu schaffen und schwarze Zahlen zu schreiben. Mit EU Zulassung siehts natürlich einiges rosiger aus. Alleine wird man aber kaum vermarkten, sucht einen Partner, oder?
DNDN kann den Dreh kurz- /mittelfristig schaffen, langfristig sehe ich die off-the-shelfes im Vorteil. Aber der Markt ist groß. Und man kann mehrfach immuntherapiert werden, es gibt starke Hinweise darauf, dass Immuntherapien/Impfungen mit mehreren Produkten zu viel besseren Ergebnissen insgesamt führen.
DNDN kann den Dreh kurz- /mittelfristig schaffen, langfristig sehe ich die off-the-shelfes im Vorteil. Aber der Markt ist groß. Und man kann mehrfach immuntherapiert werden, es gibt starke Hinweise darauf, dass Immuntherapien/Impfungen mit mehreren Produkten zu viel besseren Ergebnissen insgesamt führen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.728.490 von Ville7 am 18.10.12 21:01:39Genau, die Verpartnerung ist das auf was wir DNDN-Longies warten und die EU Zulassung kann unsere Debbie wieder von den Toten auferstehen lassen!
Let`s hope!
Außerdem hat in dem Label in dem Provenge verschrieben und erstattet wird als einzige Immuntherapie den OS, den Goldstandart erreicht!
Trials mit first Provenge dann Zytiga laufen schon!
Zytiga gehört zu Johnson & Johnson, ich denke die haben Dendreon zu Tode geshortet um bald ein billiges Übernahmeangebot, z.B. 15 US Dollar, machen zu können!
Let`s hope!
Außerdem hat in dem Label in dem Provenge verschrieben und erstattet wird als einzige Immuntherapie den OS, den Goldstandart erreicht!
Trials mit first Provenge dann Zytiga laufen schon!
Zytiga gehört zu Johnson & Johnson, ich denke die haben Dendreon zu Tode geshortet um bald ein billiges Übernahmeangebot, z.B. 15 US Dollar, machen zu können!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.728.532 von Magnetfeldfredy am 18.10.12 21:15:47http://www.onemedplace.com/blog/archives/12375
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.727.737 von Ville7 am 18.10.12 17:55:51ichh meine "off the shelf", nicht "of the self". Also eine Medizin, die ich "aus dem Regal" nehmen kann. Fertig. Das ist in der Regel dann keine Pille, sondern Spritzen oder Infusionen. Ist viel billiger und einfacher als die Provenge Prozedur und wird, selbst wenn nicht ganz so wirksam, bestimmt der personalisierten Variante von den Ärzten vorgezogen
du weißt doch genau was gemeint war..... von der "stange" als pille oder injektion spielt keine rolle, was soll das denn?
1. bavaria nordics phase II OS daten beinhalten keinen cross over effekt.
2. die ergebnisse müssen dann in phase 3 bestätigt werden, es waren 8 monate, sag es doch einfach, gegenüber 12,7 s. link
http://www.onclive.com/web-exclusives/Revised-View-Enhances-…
Dass die EU eine open label study in european man population verlangt ist wirklich lächerlich und m.E. total unüblich.
das augenmerk liegt nicht auf den europäischen männern, lächerlich finde ich es auch aber was wird wirklich zugelassen?
nur das medikament oder auch die fabrik? Btw Dendreon hat keine in der EU.
prrupose:
To demonstrate that sipuleucel-T can be successfully manufactured for subjects with metastatic castrate resistant prostate cancer (mCRPC) at a European manufacturing facility.
Study Type: Interventional
Study Design: Intervention Model: Single Group Assignment
Masking: Open Label
Official Title: An Open-Label Study Study of Sipuleucel-T in European Men With Metastatic, Castrate Resistant Prostate Cancer
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01477749?term=Dendreon…
du weißt doch genau was gemeint war..... von der "stange" als pille oder injektion spielt keine rolle, was soll das denn?
1. bavaria nordics phase II OS daten beinhalten keinen cross over effekt.
2. die ergebnisse müssen dann in phase 3 bestätigt werden, es waren 8 monate, sag es doch einfach, gegenüber 12,7 s. link
http://www.onclive.com/web-exclusives/Revised-View-Enhances-…
Dass die EU eine open label study in european man population verlangt ist wirklich lächerlich und m.E. total unüblich.
das augenmerk liegt nicht auf den europäischen männern, lächerlich finde ich es auch aber was wird wirklich zugelassen?
nur das medikament oder auch die fabrik? Btw Dendreon hat keine in der EU.
prrupose:
To demonstrate that sipuleucel-T can be successfully manufactured for subjects with metastatic castrate resistant prostate cancer (mCRPC) at a European manufacturing facility.
Study Type: Interventional
Study Design: Intervention Model: Single Group Assignment
Masking: Open Label
Official Title: An Open-Label Study Study of Sipuleucel-T in European Men With Metastatic, Castrate Resistant Prostate Cancer
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01477749?term=Dendreon…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.728.780 von GuHu1 am 18.10.12 22:24:31purpose falls sich einer daran stört, den rest schenk ich euch.
http://www.onclive.com/publications/urologists-in-cancer-car…
noch was fürs bett....
Education and Advancements
For the past decade, Shore’s particular area of interest has been advanced prostate cancer. The CURC took part in the development and approval of gamechanging therapies, including enzalutamide (Medivation, Inc and Astellas Pharma, Inc), denosumab (Xgeva, Amgen), abiraterone (Zytiga, Janssen Biotech, Inc), and sipuleucel-T (Provenge, Dendreon).
The approval process for Provenge was not without its fair share of controversy, but even after the immunotherapy was greenlighted, urologists and cancer care professionals have been slow to adopt it in practice—so slow, in fact, that in July the manufacturer Dendreon announced layoffs due, in part, to modest sales for the drug.
While Shore is certainly pleased with the CURC’s involvement in clinical trials of the new immunotherapy agent, Provenge’s ensuing uphill climb was not a shock.
“I wasn’t completely surprised by the initial slow adoption of sipuleucel-T,” he said. “A therapeutic pathway that is so novel would require education for all physicians who treat prostate cancer patients—urologists, medical oncologists, and radiation oncologists.”
Shore pointed out that Provenge poses a challenge on many levels: First, it is a new clinical pathway with a completely new mechanism of action. Second, the phase III trial, which met its primary endpoint, was complicated. Finally, the outcome of the regulatory review was positive, but it was also intricate and lengthy.
Under those circumstances, extensive physician education is required before adoption. “There’s education that has to take place on understanding the mechanism of action, safety, and tolerability, the appropriateness of patient selection, and of course, reimbursement,” Shore said.
Given the rapid advances in the development of new treatments for urologic cancer, long-term educational efforts for urologists will be key. Two areas where Shore said major advances have taken place have been in renal cancer and androgen-deprivation therapy (ADT) for prostate cancer.
“Advanced renal cancer...now has a much larger list of treatment options for patients who we’ve been historically unable to cure with local or ablative surgical intervention,” he said. As for ADT, “great strides have been made in selecting the eligible patients, lowering toxicities, and preventing complications.”
noch was fürs bett....
Education and Advancements
For the past decade, Shore’s particular area of interest has been advanced prostate cancer. The CURC took part in the development and approval of gamechanging therapies, including enzalutamide (Medivation, Inc and Astellas Pharma, Inc), denosumab (Xgeva, Amgen), abiraterone (Zytiga, Janssen Biotech, Inc), and sipuleucel-T (Provenge, Dendreon).
The approval process for Provenge was not without its fair share of controversy, but even after the immunotherapy was greenlighted, urologists and cancer care professionals have been slow to adopt it in practice—so slow, in fact, that in July the manufacturer Dendreon announced layoffs due, in part, to modest sales for the drug.
While Shore is certainly pleased with the CURC’s involvement in clinical trials of the new immunotherapy agent, Provenge’s ensuing uphill climb was not a shock.
“I wasn’t completely surprised by the initial slow adoption of sipuleucel-T,” he said. “A therapeutic pathway that is so novel would require education for all physicians who treat prostate cancer patients—urologists, medical oncologists, and radiation oncologists.”
Shore pointed out that Provenge poses a challenge on many levels: First, it is a new clinical pathway with a completely new mechanism of action. Second, the phase III trial, which met its primary endpoint, was complicated. Finally, the outcome of the regulatory review was positive, but it was also intricate and lengthy.
Under those circumstances, extensive physician education is required before adoption. “There’s education that has to take place on understanding the mechanism of action, safety, and tolerability, the appropriateness of patient selection, and of course, reimbursement,” Shore said.
Given the rapid advances in the development of new treatments for urologic cancer, long-term educational efforts for urologists will be key. Two areas where Shore said major advances have taken place have been in renal cancer and androgen-deprivation therapy (ADT) for prostate cancer.
“Advanced renal cancer...now has a much larger list of treatment options for patients who we’ve been historically unable to cure with local or ablative surgical intervention,” he said. As for ADT, “great strides have been made in selecting the eligible patients, lowering toxicities, and preventing complications.”
wieder ein beispiel von vielen für unwissenheit, ignoranz oder gezielter falschinformation!
meinungen, ich tippe auf c, denn so dumm kann man nicht sein wenn man für diese seite artikel verfasst.
Provenge, however, is very costly.
This is due to the labor and time sensitivity – the therapy costs $93,000/year on average and requires multiple doses for patients: doses which must be personalized and have a very short shelf life. On August 4, 2011, Dendreon shares plummeted 67 percent upon the company’s announcement of a over-estimated projected sales, sparked by issues of cost that had frozen a large percentage of the physician population.
Dendreon announced doctors were not confident enough about getting reimbursement – in which physicians would be required to keep a prohibitive line of credit; analysts subsequently cut sales predictions by as much as 50 percent.
Insurance companies will not reimburse on a therapy that has too high of a cost, and cost control with no precedent is one of the most difficult aspects of marketization to predict.
http://www.onemedplace.com/blog/archives/12375
richtig ist:
- die kosten von 93.000 EINMALIG werden von fast allen kassen übernommen sofern der patient ins label passt.
- provenge in 3 dosen verabreicht wird, dauer ca. 1h pro sitzung ( aufgeteilt auf einen monat) und mit den $ 93,000 abgedeckt.
- zulassung zytika + mdv 3100 post chemo, zulassung sipuleucel-t pre chemo (fda label dz. für die 3 meds.)
komisch all dieser unfug kurz vor den Q3 zahlen.
meinungen, ich tippe auf c, denn so dumm kann man nicht sein wenn man für diese seite artikel verfasst.
Provenge, however, is very costly.
This is due to the labor and time sensitivity – the therapy costs $93,000/year on average and requires multiple doses for patients: doses which must be personalized and have a very short shelf life. On August 4, 2011, Dendreon shares plummeted 67 percent upon the company’s announcement of a over-estimated projected sales, sparked by issues of cost that had frozen a large percentage of the physician population.
Dendreon announced doctors were not confident enough about getting reimbursement – in which physicians would be required to keep a prohibitive line of credit; analysts subsequently cut sales predictions by as much as 50 percent.
Insurance companies will not reimburse on a therapy that has too high of a cost, and cost control with no precedent is one of the most difficult aspects of marketization to predict.
http://www.onemedplace.com/blog/archives/12375
richtig ist:
- die kosten von 93.000 EINMALIG werden von fast allen kassen übernommen sofern der patient ins label passt.
- provenge in 3 dosen verabreicht wird, dauer ca. 1h pro sitzung ( aufgeteilt auf einen monat) und mit den $ 93,000 abgedeckt.
- zulassung zytika + mdv 3100 post chemo, zulassung sipuleucel-t pre chemo (fda label dz. für die 3 meds.)
komisch all dieser unfug kurz vor den Q3 zahlen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.730.691 von GuHu1 am 19.10.12 13:23:20Die wollen bashen bashen bashen!
Vielleicht kann Johnson auf ein besseres Q4 hinweisen, Q3 dürfte nach der Fluktuation der Immo-Sales noch schwach sein, oder?
Vielleicht kann Johnson auf ein besseres Q4 hinweisen, Q3 dürfte nach der Fluktuation der Immo-Sales noch schwach sein, oder?
https://www.clinicaltrialsregister.eu/
der link direkt scheint ja nicht recht zu funzen, also folgend einige auszüge:
A.3 Full title of the trial:
An Open-label Study of Sipuleucel-T in European Men with Metastatic, Castrate Resistant Prostate Cancer
A.5.2 US NCT (ClinicalTrials.gov registry) number:
NCT01477749
B.5.1 Name of organisation:
Queen Mary University of London
E.2.1 Main objective of the trial:
The purpose of the study is to demonstrate that sipuleucel-T can be successfully manufactured at a European manufacturing facility. Sipuleucel-T (Provenge®) is approved for use in the US by the Food and Drug Administration for the treatment of metastatic castrate resistant prostate cancer. The study sponsor, Dendreon Corporation is applying for Manufacturing Authorization in Europe. The intent of this study is to demonstrate that sipuleucel-T manufactured in Europe results in the same cellular activation as seen in sipuleucel-T produced in the US.
To evaluate successful manufacturing, samples (1-2% of the cells) will be removed from each patient’s immune cell collections before and after they are mixed with the protein. Four immune system tests will be performed on these samples and the results of these tests will be summarized descriptively for comparison to results obtained during clinical studies conducted in the US. These tests indicate if the immune cells are activated su
E.2.2 Secondary objectives of the trial:
The secondary objective is to evaluate the wellbeing of patients being treated with this therapy. Side effects will be carefully recorded.
E.3 Principal inclusion criteria:
1. Written informed consent obtained prior to the initiation of study procedures.
2. Males, age ≥ 18 years at the time of registration
3. Histologically documented adinocarcinoma of the prostate.
4. Metastatic diseaseas evidenced by soft tissue and/or bony metastases on bone scan and/or computed tomography (CT) scan of the abdomen and pelvis at any time prior to registration. (Subjects whose metastatic disease is detectable only on chest CT scan are not eligible).
5. Castrate resistant prostate cance, subjects must have current or historical evidence of disease progression concomitant with surgical or medical castration, as demonstrated by PSA progression or progression of measurable diseae or progression of non-measurable disease as defined below:
- PSA: Two consecutive PSA values, at least 14 days apart, each ≥5.0 ng/mL and ≥ 50% above the minimum PSA observed during castration therapy or above the pre-treatment value if there was no response.
-Measurable disease: ≥50% increase in the sum of the cross products of all measurable lesions or the development of any new lesions. The change will be measured
against the best response to castration therapy or against the pre-castration studies if there was no response.
-Non-measurable disease:
-Soft tissue disease: the appearance of 1 or more new lesions, and/or unequivocal worsening of non-measurable disease when compared to imaging studies acquired during castration therapy or against the pre-castration studies if there was no response.
-Bone disease: Apprearance of 2 or more new areas of abnormal uptake on bone scan when compared to imaging studies acquired during castration therapy or against the pre-castration studies if there was no response.Increase uptake of pre-exsisting lesions on bone scan does not constitute progression.
6. Castration levels of testosterone (≤50ng/dl; ≤1.74 nmol/L) achieved via medical or surgical castration. Surgical castration must have occurred at least 3 months prior to registration. Subjects who are not surgically castrated must be receiving medical castration therapy, have initiated such therapy at least 3 months prior to registration, and continue such therapy during their participation on this study.
7. Serum PSA ≥ 5.0 µg/L
8. ECOG performance status ≤1
9. Adequate hematologic, renal, and liver function as evidenced by the following:
White blood cell count ≥2,500 cell/µL
Absolute neutrophil count ≥1000 cell/µL
Platelet count ≥1000,000 cell/µL
Hemoglobin ≥10.0g/dL
Creatinine ≤2.0 mg/dL
Total Bilirubin ≤2 x Upper limit of normal (ULN)
Aspartate aminotransferase (AST, SGOT) ≤2.5 x ULN
Alanine aminotransferase (ALT, SGPT) ≤2.5 x ULN
10. Negative Serology tests indicating no active infection with human immunodeficiency virus types 1 and 2 (HIV -1/2), human T cell lymphotrophic virus types 1 and 2 (HTLV –I/II), and Hepatitis B and C viruses.
E.5.1 Primary end point(s):
The primary outcome measures of the study are assays that evaluate the immune response generated by sipuleucel-T. These measures include CD54+ cell count, CD54 up-regulation, total nucleated cell count, and product viability. The results of these assays will be summarized descriptively for comparison to results obtained in clinical studies conducted in the United States and will be used to determine if sipuleucel-T can be effectively produced to the same high standard in Europe as in the United States.
E.5.1.1 Timepoint(s) of evaluation of this end point:
Samples will be collected before and after manufacture of every sipuleucel-T dose
E.5.2 Secondary end point(s):
Safety will be assessed by summarising adverse events, laboratory test results, vital sign measurements, ECOG performance status, and physical examination findings
E.5.2.1 Timepoint(s) of evaluation of this end point:
adverse events are solicited at every subject visit and are also documented if reported in between visits
routine laboratory (safety labs) test are collected at screening and at the completion visit
Physical examination, vital sign measurements, ECOG performance status are performed at screening, up to 7 days before the 2nd and 3rd leukapheresis procedures, and at the study completion visit.
Visit signs are also collected 30 minutes before the infusion starts and 30 minutes after the infusion ends.
E.6.13.1 Other scope of the trial description:
A scope of the trial is to demonstrate that sipulleucel-T can be successfully manufactured
P. End of Trial Status:
Ongoing
der link direkt scheint ja nicht recht zu funzen, also folgend einige auszüge:
A.3 Full title of the trial:
An Open-label Study of Sipuleucel-T in European Men with Metastatic, Castrate Resistant Prostate Cancer
A.5.2 US NCT (ClinicalTrials.gov registry) number:
NCT01477749
B.5.1 Name of organisation:
Queen Mary University of London
E.2.1 Main objective of the trial:
The purpose of the study is to demonstrate that sipuleucel-T can be successfully manufactured at a European manufacturing facility. Sipuleucel-T (Provenge®) is approved for use in the US by the Food and Drug Administration for the treatment of metastatic castrate resistant prostate cancer. The study sponsor, Dendreon Corporation is applying for Manufacturing Authorization in Europe. The intent of this study is to demonstrate that sipuleucel-T manufactured in Europe results in the same cellular activation as seen in sipuleucel-T produced in the US.
To evaluate successful manufacturing, samples (1-2% of the cells) will be removed from each patient’s immune cell collections before and after they are mixed with the protein. Four immune system tests will be performed on these samples and the results of these tests will be summarized descriptively for comparison to results obtained during clinical studies conducted in the US. These tests indicate if the immune cells are activated su
E.2.2 Secondary objectives of the trial:
The secondary objective is to evaluate the wellbeing of patients being treated with this therapy. Side effects will be carefully recorded.
E.3 Principal inclusion criteria:
1. Written informed consent obtained prior to the initiation of study procedures.
2. Males, age ≥ 18 years at the time of registration
3. Histologically documented adinocarcinoma of the prostate.
4. Metastatic diseaseas evidenced by soft tissue and/or bony metastases on bone scan and/or computed tomography (CT) scan of the abdomen and pelvis at any time prior to registration. (Subjects whose metastatic disease is detectable only on chest CT scan are not eligible).
5. Castrate resistant prostate cance, subjects must have current or historical evidence of disease progression concomitant with surgical or medical castration, as demonstrated by PSA progression or progression of measurable diseae or progression of non-measurable disease as defined below:
- PSA: Two consecutive PSA values, at least 14 days apart, each ≥5.0 ng/mL and ≥ 50% above the minimum PSA observed during castration therapy or above the pre-treatment value if there was no response.
-Measurable disease: ≥50% increase in the sum of the cross products of all measurable lesions or the development of any new lesions. The change will be measured
against the best response to castration therapy or against the pre-castration studies if there was no response.
-Non-measurable disease:
-Soft tissue disease: the appearance of 1 or more new lesions, and/or unequivocal worsening of non-measurable disease when compared to imaging studies acquired during castration therapy or against the pre-castration studies if there was no response.
-Bone disease: Apprearance of 2 or more new areas of abnormal uptake on bone scan when compared to imaging studies acquired during castration therapy or against the pre-castration studies if there was no response.Increase uptake of pre-exsisting lesions on bone scan does not constitute progression.
6. Castration levels of testosterone (≤50ng/dl; ≤1.74 nmol/L) achieved via medical or surgical castration. Surgical castration must have occurred at least 3 months prior to registration. Subjects who are not surgically castrated must be receiving medical castration therapy, have initiated such therapy at least 3 months prior to registration, and continue such therapy during their participation on this study.
7. Serum PSA ≥ 5.0 µg/L
8. ECOG performance status ≤1
9. Adequate hematologic, renal, and liver function as evidenced by the following:
White blood cell count ≥2,500 cell/µL
Absolute neutrophil count ≥1000 cell/µL
Platelet count ≥1000,000 cell/µL
Hemoglobin ≥10.0g/dL
Creatinine ≤2.0 mg/dL
Total Bilirubin ≤2 x Upper limit of normal (ULN)
Aspartate aminotransferase (AST, SGOT) ≤2.5 x ULN
Alanine aminotransferase (ALT, SGPT) ≤2.5 x ULN
10. Negative Serology tests indicating no active infection with human immunodeficiency virus types 1 and 2 (HIV -1/2), human T cell lymphotrophic virus types 1 and 2 (HTLV –I/II), and Hepatitis B and C viruses.
E.5.1 Primary end point(s):
The primary outcome measures of the study are assays that evaluate the immune response generated by sipuleucel-T. These measures include CD54+ cell count, CD54 up-regulation, total nucleated cell count, and product viability. The results of these assays will be summarized descriptively for comparison to results obtained in clinical studies conducted in the United States and will be used to determine if sipuleucel-T can be effectively produced to the same high standard in Europe as in the United States.
E.5.1.1 Timepoint(s) of evaluation of this end point:
Samples will be collected before and after manufacture of every sipuleucel-T dose
E.5.2 Secondary end point(s):
Safety will be assessed by summarising adverse events, laboratory test results, vital sign measurements, ECOG performance status, and physical examination findings
E.5.2.1 Timepoint(s) of evaluation of this end point:
adverse events are solicited at every subject visit and are also documented if reported in between visits
routine laboratory (safety labs) test are collected at screening and at the completion visit
Physical examination, vital sign measurements, ECOG performance status are performed at screening, up to 7 days before the 2nd and 3rd leukapheresis procedures, and at the study completion visit.
Visit signs are also collected 30 minutes before the infusion starts and 30 minutes after the infusion ends.
E.6.13.1 Other scope of the trial description:
A scope of the trial is to demonstrate that sipulleucel-T can be successfully manufactured
P. End of Trial Status:
Ongoing
Ich jetzt auch dabei mit einer homöopathischen Dosis für eine Reboundspekulation. Zu lange ist auf DNDN eingeprügelt worden. Ein Funken positiver News, z.B. Tendenz Richtung 100Mio USD/Quartal = Profitabilität zu gehen würde das Ding hier vielleicht verdoppeln. Mal sehen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.743.504 von Ville7 am 23.10.12 19:41:38Na dann uns Dendronen viel Glück!
Was sind Deine genauen Gründe für den Einstieg?
Was sind Deine genauen Gründe für den Einstieg?
Gründe:
1. Immuntherapien gehört verstärkt die Zukunft und es wird eine wachsende Medikamentenklasse sein (meine erste Firma in dem Bereich, Medarex, wurde mir leider von Brystol Myers gestohlen; desweiteren bin ich in diesem Feld in Bavarian Nordic long)
2. DNDN ist technisch ziemlich ausgebombt; an massiver Unterstützung, Zeit für Rebound
3. Chance in den nächsten Quartalen die 100Mio / Quartal zu erreichen nicht ausgeschlossen -> Break Even - Spekulation
Ansonsten halte ich von DNDNs Provenge wegen der komplizierten "Fertigung" und hohen Kosten nicht extrem viel, da ich die Zukunft eher in off-the-shelf Produkten sehe. Es wird also wahrscheinlich eher ein kürzeres Gastspiel sein.
1. Immuntherapien gehört verstärkt die Zukunft und es wird eine wachsende Medikamentenklasse sein (meine erste Firma in dem Bereich, Medarex, wurde mir leider von Brystol Myers gestohlen; desweiteren bin ich in diesem Feld in Bavarian Nordic long)
2. DNDN ist technisch ziemlich ausgebombt; an massiver Unterstützung, Zeit für Rebound
3. Chance in den nächsten Quartalen die 100Mio / Quartal zu erreichen nicht ausgeschlossen -> Break Even - Spekulation
Ansonsten halte ich von DNDNs Provenge wegen der komplizierten "Fertigung" und hohen Kosten nicht extrem viel, da ich die Zukunft eher in off-the-shelf Produkten sehe. Es wird also wahrscheinlich eher ein kürzeres Gastspiel sein.
Die größte Bedrohung für Provenge's Wachstum ist MDV3100 = Enzalutamide = Xtandi. DNDN wird es schwierig gegenüber diesem Medikament haben. Ich hoffe es ist bereits zu viel dessen vorab eingepreist. Wir werden sehen...
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.744.706 von Ville7 am 24.10.12 07:12:42Ich bin vom Umsatz für Q3 auch nicht optimistisch, jedoch dürfte die Neuausrichtung in Q1 2013 durchschlagen, hoffentlich positiv!
Medivation hat einen ganz anderen Wirkmechamismus, senkt den Testosteronspiegel, Provenge bekämpft die Krebszellen direkt, vielleicht eine optimale Kombination mit Provenge first?
Ich glaube ja das Jonhnson & Johnson mit Zytiga + Provenge gegen Medivation kämpfen wird und Dendreon übernehmen wird!
Medivation hat einen ganz anderen Wirkmechamismus, senkt den Testosteronspiegel, Provenge bekämpft die Krebszellen direkt, vielleicht eine optimale Kombination mit Provenge first?
Ich glaube ja das Jonhnson & Johnson mit Zytiga + Provenge gegen Medivation kämpfen wird und Dendreon übernehmen wird!
Ich habe 1k Dndn bei 3,80 gekauft. Aerger mich aber ueber die Entscheidung weil ich befuerchte das Dndn im Verhaeltnis MK zum Umsatz und der Erwartung immer noch zu teuer ist. 500 Stck. habe ich deswegen wieder geworfen. Mit der anderen Haelfte warte ich bis zum 30.
Wenn Dndn jetzt nochmal 50% verliert waere die Bewertung immer noch i.O.
Mal schauen was passiert.
Wenn Dndn jetzt nochmal 50% verliert waere die Bewertung immer noch i.O.
Mal schauen was passiert.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.745.257 von VaJo am 24.10.12 10:03:18So ein Schmarrn, bei ca. 300-320 Millionen Umsatz eine MK von 300 Millionen US Dollar(wenn Du nochmals von 50 % niedriger ausgehst) mit zugelassenem einzigartigen Immunkrebstherapeutikum gegen PC, jetzt schon sind das total manipulierte Kurse!
Aber bei der korrupten Wallstreet kann man ja nie wissen!
In der Regel werden Biotechs mit dem 5-6 fachen vom Umsatz bewertet, d.h. ca. 1,8 Mrd,also der 3-fache Kurs wäre gerechtfertigt!
Aber bei der korrupten Wallstreet kann man ja nie wissen!
In der Regel werden Biotechs mit dem 5-6 fachen vom Umsatz bewertet, d.h. ca. 1,8 Mrd,also der 3-fache Kurs wäre gerechtfertigt!
Naja diese Rechnung bez. Biotech-Bewertung ist doch viel zu einfach, da musst du ja zustimmen. Solche Unternehmen werden in erster Linie aufgrund der Zukunftsaussichten bewertet, daher kann ich mir das Szenario von VaJo durchaus vorstellen.
Scheinbar günstige Bewertungen wegen hoher Cashbestände, Umsätze etc. haben sich hier schon oft als Bummerang erwiesen...
Und bevor du mich nochmal als "Basher" bezichtigst, bin jetzt selbst Long über Optionen!
Scheinbar günstige Bewertungen wegen hoher Cashbestände, Umsätze etc. haben sich hier schon oft als Bummerang erwiesen...
Und bevor du mich nochmal als "Basher" bezichtigst, bin jetzt selbst Long über Optionen!
Bei meinen BIOS werde ich im Moment staendig auf dem falschen Fuss erwischt.
Bei Dndn wurde soviel Material abverkauft das man wetten konnte hier muss der Kurs doch irgendwann drehen.
Bei Dndn wurde soviel Material abverkauft das man wetten konnte hier muss der Kurs doch irgendwann drehen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.745.686 von MACD am 24.10.12 11:20:44Mir ist egal was jemand schreibt, ich habe meine eigene Meinung und die war oft schon falsch genug!
Jedoch sehe ich die Zukunft von Dendreon wesentlich besser als es der jetzige Kurs wiedergibt!
Europazulassung im ersten Halbjahr 2013 wäre allein schon eine Verdoppelung des Kurses wert, der Zytiga Trial bis Ende des Jahres mit Provenge wird in Q1 2013 ausgewertet und ich sehe Provenge als foudation of care mit etlichen Sequentierungen, wie mit Zytiga und Medivation aber die Immunlehre lehrt, Provenge first!
Der Kurs ist so ein Witz, wie vor den Phase III Ergebnissen!
Jedoch sehe ich die Zukunft von Dendreon wesentlich besser als es der jetzige Kurs wiedergibt!
Europazulassung im ersten Halbjahr 2013 wäre allein schon eine Verdoppelung des Kurses wert, der Zytiga Trial bis Ende des Jahres mit Provenge wird in Q1 2013 ausgewertet und ich sehe Provenge als foudation of care mit etlichen Sequentierungen, wie mit Zytiga und Medivation aber die Immunlehre lehrt, Provenge first!
Der Kurs ist so ein Witz, wie vor den Phase III Ergebnissen!
Das zeigt umso deutlicher welche Phantasie bereits während solcher Zulassungsphasen in den Bio´s eingepreist wird.
Der Markt will jetzt keine Zulassungen etc. mehr sehen,Dendreon muss Marktanteile gewinnen und Geld verdienen, so schnell wie möglich.
Der Markt will jetzt keine Zulassungen etc. mehr sehen,Dendreon muss Marktanteile gewinnen und Geld verdienen, so schnell wie möglich.
Pharmakologisch ein Gewinn. Wirtschaftlich bisher ein Verlust. Als haette ich ein Dej a vue Zevalin
Zitat von Biohero: Trotz des massiven absturz von über $40 auf $10 wird weiterhin fleißig aktien von den Insidern verkauft und der rasante anstieg des short interest deutet erneut auf schlechte Quartalszahlen hin die nächste Woche veröffentlicht werden .
Also ich würde die Aktie meiden zumindest bis nach den Zahlen .Ich persönlich sehe keine grosse Zukunft für das Unternehmen wegen der extrem hohen Burn-rate und den schlechten Verkaufszahlen dazu kommt noch das weitere konkurrenten auf den Markt gekommen sind .
Insider verkaufen
http://www.nasdaq.com/asp/quotes_sec.asp?symbol=DNDN&selecte…
Short interest erreicht neues 52W hoch
http://www.nasdaq.com/symbol/dndn/short-interest
Wer mein rat vom letzten Jahr gefolgt ist hätte die 60% verlust nicht mitgemacht .
Die Schulden von 570 Million $ und die nach wie vor hohe burn-rate von 80-100 Million $ pro Quartal werden Dendreon vernichten es sei denn sie verkaufen die US-Rechte an Provenge .
Auch Cashbestand wird immer knapper sollte sich nichts ändern müsste bald eine riesige Kapitalerhöhung kommen so innerhalb der nächsten 6 monate .
Nur Übernahme oder Auslizenzierung von Provenge kann die Firma noch retten .
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.746.556 von Biohero am 24.10.12 14:15:16Quatsch, DNDN hat noch ca. 450 Millionen in cash und wenn in Q1/Q2 2013 die Profitabilität kommt steht der Kurs wieder bei 20 US Dollar, da wette ich Alles!
Wenn die Profitabilität nicht kommt wird`s schwierig aber ROW-Partnerschaft ist jederzeit möglich, Dendreon hat die weltweiten Rechte für Provenge exclusiv und das alleine ist schon ca. 10 US Dollar pro Aktie wert, Du wirst sehen eine zweite Imclone ist möglich!
John Johnson will Dendreon von ganz unten wieder nach oben bringen oder er ist ein bezahlter Hedjie!
Wenn die Profitabilität nicht kommt wird`s schwierig aber ROW-Partnerschaft ist jederzeit möglich, Dendreon hat die weltweiten Rechte für Provenge exclusiv und das alleine ist schon ca. 10 US Dollar pro Aktie wert, Du wirst sehen eine zweite Imclone ist möglich!
John Johnson will Dendreon von ganz unten wieder nach oben bringen oder er ist ein bezahlter Hedjie!
Und schon gehts weiter nach unten...war mir ja irgendwie klar. Mit an den Haaren herbeigezogenem Optimismus kommt man hier leider nicht weiter. Selbst als Kurzfrisst-Zock auf eine Gegenbewegung ist man hier verloren.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.747.106 von MACD am 24.10.12 16:06:39An den Haaren herbeigezogen ist gar nichts, Dendreon ist in den Händen der shorts und wird solange manipuliert bis bessere Aussichten kommen!
Dendreon die meistmanipulierte Aktie der Welt, man was haben wir für eine Aktie, Tenbagger and back!
Nerven aus Stahlseile braucht man hier!
Dendreon die meistmanipulierte Aktie der Welt, man was haben wir für eine Aktie, Tenbagger and back!
Nerven aus Stahlseile braucht man hier!
Magnetfeldfredy, 100% überzeugt mich das nicht. Es steht immer noch im Raum, dass durch die Entnahme von immunrelevanten Flüssigkeiten in der Plazebogruppe diese geschwächt wurde und dadurch "Control" weniger lang lebte. Ich glaube nicht wirklich an einen starken Effekt, aber es wird in der Ärzte Community diskutiert. Es ist halt schwierig, wenn man als Pionier ein neues Feld beackern muss und nicht ganz saubere Daten hat. Die Nachzügler haben es da sicherlich leichter.
Der Short interest Stand vom 15.10. wurde gestern vermeldet, dieser ist um gut 1 Mio Aktien angestiegen gegenüber zu vor 2 Wochen:
Settlement Date Short Interest Avg Daily Share Volume Days To Cover 10/15/2012 46,887,063 3,085,063 15.198089
9/28/2012 45,834,576 5,372,745 8.530942
Der Short interest Stand vom 15.10. wurde gestern vermeldet, dieser ist um gut 1 Mio Aktien angestiegen gegenüber zu vor 2 Wochen:
Settlement Date Short Interest Avg Daily Share Volume Days To Cover 10/15/2012 46,887,063 3,085,063 15.198089
9/28/2012 45,834,576 5,372,745 8.530942
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.749.427 von Ville7 am 25.10.12 08:46:18Hoffentlich brennen die shorties bald!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.749.452 von Magnetfeldfredy am 25.10.12 08:51:37Sucht eine Firma die "den Bach runter geht" so viele Spezialisten, wohl kaum:
Displaying 1-10 of 43 Search Results
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Job Title Requisition Number Area of Interest Position Type Field Based? City State
Aphersis Nurse Specialist, SE Region 2505 Supply Operations Full Time - Permanent Yes Field Washington
Area Business Manager (Texas) 2416 Market Access Full Time - Permanent Yes Field Washington
Clinical Operations Analyst 2516 Clinical Affairs Full Time - Permanent No Seattle Washington
Community Outreach Medical Director 2255 Medical Affairs Full Time - Permanent Yes Seattle Washington
Director, Community Oncology/Urology Marketing 2441 Marketing Full Time - Permanent No Bridgewater New Jersey
Director, Market Research 2437 Marketing Full Time - Permanent No Bridgewater New Jersey
Director, Patient Marketing 2456 Marketing Full Time - Permanent No Bridgewater New Jersey
Facilities Coordinator 2506 Facilities Full Time - Permanent No Union City Georgia
Facilities Planner - Scheduler (Supervisor) 2508 Facilities Full Time - Permanent No Union City Georgia
Immunotherapy Sales Specialist (Allentown, PA) 2504 Sales Full Time - Permanent Yes Field Washington
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Job Title Requisition Number Area of Interest Position Type Field Based? City State
Aphersis Nurse Specialist, SE Region 2505 Supply Operations Full Time - Permanent Yes Field Washington
Area Business Manager (Texas) 2416 Market Access Full Time - Permanent Yes Field Washington
Clinical Operations Analyst 2516 Clinical Affairs Full Time - Permanent No Seattle Washington
Community Outreach Medical Director 2255 Medical Affairs Full Time - Permanent Yes Seattle Washington
Director, Community Oncology/Urology Marketing 2441 Marketing Full Time - Permanent No Bridgewater New Jersey
Director, Market Research 2437 Marketing Full Time - Permanent No Bridgewater New Jersey
Director, Patient Marketing 2456 Marketing Full Time - Permanent No Bridgewater New Jersey
Facilities Coordinator 2506 Facilities Full Time - Permanent No Union City Georgia
Facilities Planner - Scheduler (Supervisor) 2508 Facilities Full Time - Permanent No Union City Georgia
Immunotherapy Sales Specialist (Allentown, PA) 2504 Sales Full Time - Permanent Yes Field Washington
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.749.427 von Ville7 am 25.10.12 08:46:18ville, bei den entnommenen "flüssigkeiten" handelt es sich um white blood cells
und zwar bis zu 2% der im körper befindlichen. dieses wurde von anerkannten spezialisten aus den berreichen onkologie und imunologie sowie u.a. von der FDA und dem national cancer institute als unbedenklich menge eingestuft, welche keinen einfluss auf die gesundheit der controlgruppe hatte.
also wer in der ärzte community diskutiert das, bitte einen link dazu damit wir deine quelle kennen.
und zwar bis zu 2% der im körper befindlichen. dieses wurde von anerkannten spezialisten aus den berreichen onkologie und imunologie sowie u.a. von der FDA und dem national cancer institute als unbedenklich menge eingestuft, welche keinen einfluss auf die gesundheit der controlgruppe hatte.
also wer in der ärzte community diskutiert das, bitte einen link dazu damit wir deine quelle kennen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.750.044 von GuHu1 am 25.10.12 10:45:07Ich hatte mir den Link auf den Artikel nicht gespeichert.
2% halte ich für nicht wenig, da diese 2% sich auf die gesamte Menge im Körper, die meisten White Blood Cells sind ja in den Knochen, bezieht. Bei einem Gesundheitszustand wie es die Patienten in diesem Stadium ausweisen kann dies bereits einen Unterschied machen. Wie gesagt, ich möchte hier jetzt nicht weiter nachforschen oder gar eine Diskussion anzetteln. Von daher: akzeptiert bitte meine Skepsis, wie ich euren Optimismus akzeptiere.
Entscheidend ist die Frage, ob DNDN den turnaround schafft und das rechtzeitig bevor das Geld alle ist.
2% halte ich für nicht wenig, da diese 2% sich auf die gesamte Menge im Körper, die meisten White Blood Cells sind ja in den Knochen, bezieht. Bei einem Gesundheitszustand wie es die Patienten in diesem Stadium ausweisen kann dies bereits einen Unterschied machen. Wie gesagt, ich möchte hier jetzt nicht weiter nachforschen oder gar eine Diskussion anzetteln. Von daher: akzeptiert bitte meine Skepsis, wie ich euren Optimismus akzeptiere.
Entscheidend ist die Frage, ob DNDN den turnaround schafft und das rechtzeitig bevor das Geld alle ist.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.750.433 von Ville7 am 25.10.12 12:19:09ich weiß das seeking alpha hier keinen hohen stellenwert hat.
will aber in dem zusammenhang auf ted cohens beiträge verweisen welche als zusammenfassung zu sehen sind.
in den beiträgen hat der autor, der nicht unter seinem nickname "warlord" schreibt, seine kommentare mit links unterlegt und wer die aussagen nicht glauben möchte, kann sich dann über die quelle eigenständig informieren. hier wird genau dieses thema behandelt.
http://seekingalpha.com/article/485651-provenge-and-the-immu…
http://seekingalpha.com/article/498981-dendreon-goes-on-the-…
nur mal grundsätzlich, ich will hier auch keine unnötige diskussion, finde aber das wenigstens eine objektive sicht erlaubt bleiben sollte und respektiere deine einstellung trotzdem.
will aber in dem zusammenhang auf ted cohens beiträge verweisen welche als zusammenfassung zu sehen sind.
in den beiträgen hat der autor, der nicht unter seinem nickname "warlord" schreibt, seine kommentare mit links unterlegt und wer die aussagen nicht glauben möchte, kann sich dann über die quelle eigenständig informieren. hier wird genau dieses thema behandelt.
http://seekingalpha.com/article/485651-provenge-and-the-immu…
http://seekingalpha.com/article/498981-dendreon-goes-on-the-…
nur mal grundsätzlich, ich will hier auch keine unnötige diskussion, finde aber das wenigstens eine objektive sicht erlaubt bleiben sollte und respektiere deine einstellung trotzdem.
es wird hier ja viel spekuliert und philosophiert, eines würde ich von den teilnehmern gern wissen.
wer produziert provenge für die EU (UK) studie ( meldung vom 28.09.12) gibt es denn dazu eine meinung?
ich denke alle die hier aktiv sind wissen das die anlagen in den USA durch die FDA zugelassen werden mußten.
Official Title:
An Open-Label Study Study of Sipuleucel-T in European Men With Metastatic, Castrate Resistant Prostate Cancer
Purpose:
To demonstrate that sipuleucel-T can be successfully manufactured for subjects with metastatic castrate resistant prostate cancer (mCRPC) at a European manufacturing facility.
wer produziert provenge für die EU (UK) studie ( meldung vom 28.09.12) gibt es denn dazu eine meinung?
ich denke alle die hier aktiv sind wissen das die anlagen in den USA durch die FDA zugelassen werden mußten.
Official Title:
An Open-Label Study Study of Sipuleucel-T in European Men With Metastatic, Castrate Resistant Prostate Cancer
Purpose:
To demonstrate that sipuleucel-T can be successfully manufactured for subjects with metastatic castrate resistant prostate cancer (mCRPC) at a European manufacturing facility.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.751.113 von GuHu1 am 25.10.12 15:09:34Keine Ahnung. Schade, dass die EU nicht den EX-/Import per Flugzeug aus USA zu erlauben scheint. Jede zusätzliche Produktionsstätte kostet DNDN richtig Geld ...
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.751.148 von Ville7 am 25.10.12 15:17:36Glaub ich nicht, ein ROW-EU/Partner würde die Kosten übernehmen und DNDN hätte einen Teil der Einnahmen, vielleicht kommt am 30.10.2012 dazu was im CC?
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.751.148 von Ville7 am 25.10.12 15:17:36ich glaube auch nicht das dendreon unter diesen umständen ein werk in EU aufzieht, nie und nimmer.
außerdem wird provenge schon produziert und das mit hoher qualität und dem bekannten sicherheitsstandard
( intellivenge).
außerdem wird provenge schon produziert und das mit hoher qualität und dem bekannten sicherheitsstandard
( intellivenge).
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.751.281 von GuHu1 am 25.10.12 15:42:21außerdem wird provenge schon produziert....... ich meinte natürlich für die EU studie, demnach in der EU, weil das ist das ziel dieser studie!
es benötigt sicher auch eine gewisse vorbereitungs und testphase bevor da was den reinraum verlassen kann.
aber das scheint schon erledigt, denn die studie läuft und der erste patient kommt aus UK.
es benötigt sicher auch eine gewisse vorbereitungs und testphase bevor da was den reinraum verlassen kann.
aber das scheint schon erledigt, denn die studie läuft und der erste patient kommt aus UK.
Forbes Earnings Preview: Dendreon
By Narrative Science
+ Comment now
Dendreon (DNDN) is expected to book a wider loss than a year ago when it reports third quarter earnings on Tuesday, October 30, 2012 with analysts expecting a loss of 83 cents per share, down from a loss of 67 cents per share a year ago.
The consensus estimate is down from three months ago when it was a loss of 55 cents, but is unchanged over the past month. For the fiscal year, analysts are projecting a loss of $2.67 per share. Revenue is projected to be 25.6% above the year-earlier total of $64.3 million at $80.7 million for the quarter. For the year, revenue is expected to come in at $325.4 million.
In each of the last four quarters, the company has seen double-digit year-over-year revenue growth. Over that time span, revenue has increased by an average of more than threefold, with the largest growth in the fourth quarter of the last fiscal year when it rose 708.4% year-over-year.
The majority of analysts think investors should stand pat on Dendreon, with 12 of 18 analysts rating it hold. Analyst sentiment has improved recently, as the number of buy ratings has risen slightly over the past three months. Still, since July 27, 2012, the stock price has fallen 35.6% to $4.02 from $6.24.
Earnings estimates provided by Zacks.
By Narrative Science
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Dendreon (DNDN) is expected to book a wider loss than a year ago when it reports third quarter earnings on Tuesday, October 30, 2012 with analysts expecting a loss of 83 cents per share, down from a loss of 67 cents per share a year ago.
The consensus estimate is down from three months ago when it was a loss of 55 cents, but is unchanged over the past month. For the fiscal year, analysts are projecting a loss of $2.67 per share. Revenue is projected to be 25.6% above the year-earlier total of $64.3 million at $80.7 million for the quarter. For the year, revenue is expected to come in at $325.4 million.
In each of the last four quarters, the company has seen double-digit year-over-year revenue growth. Over that time span, revenue has increased by an average of more than threefold, with the largest growth in the fourth quarter of the last fiscal year when it rose 708.4% year-over-year.
The majority of analysts think investors should stand pat on Dendreon, with 12 of 18 analysts rating it hold. Analyst sentiment has improved recently, as the number of buy ratings has risen slightly over the past three months. Still, since July 27, 2012, the stock price has fallen 35.6% to $4.02 from $6.24.
Earnings estimates provided by Zacks.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.754.473 von Magnetfeldfredy am 26.10.12 11:14:17Die Ergebnisse sind für mich sekundär, wenn sie im Rahmen der Erwartungen sind!
Die Aussichten zählen, COGS-Reduktion, EU-Partner......
Die Aussichten zählen, COGS-Reduktion, EU-Partner......
Super Zusammenfassung zum "Fall Dendreon" aus Investorvillage.com:
DNDN world neither ends nor begins with 10/30 CC @ 9am
All our unbelievably large contingent of Hedgefund bashers presently operating day and night on this message board notwithstanding.
One month ago, in the last days of the 3rd Quarter, Chairman and CEO John Johnson (aided and abetted by his team of new hires (from last December) made a 3rd Quarter Sales decision to either pump pending sales into the 3rd Quarter OR to defer sales into the 4th Quarter. (Q4 commenced on October 1st—almost four weeks ago.)
In a long-scheduled (and SEC required) 3rd Quarter "earnings" report to be released at or before 9AM Eastern Time this coming Tuesday, the profound effects of that decision will be on display. Of course, we will have no way then (or now) to know which way they leaned at that fateful end of Quarter 3 a month ago.
But here's how we can make a fairly accurate educated guess as to which way the twig was bent. JJ and his boys in all their work and announcements throughout this year have clearly demonstrated a preference for a 2012 lowering of the price per share of Dendreon stock. You ask, why would they do that?
The answer is clear and simple. Once a year in early December or January, Dendreon rewards its fine upstanding hard-working fiduciary-minded corporate executives with major Options grants that cost the execs nothing except for income tax on the value of those grants on the day they are granted. If you were one of those executives, you presumably would prefer the granting price be $2.55 rather than say $14. 55 ne c'est pas? The $14s were the trading range off and on a year ago. (It's an interesting coincidence that by deferring the grants last year until January, they had an extra month to pull the pps down a bit, and overtly did and said things publicly designed to help make that happen IMO.)
Now that was nice in January 2012, but hardly a bonanza that would be theirs in multiple ways if the really big grants could come six weeks from now in the terrible twos. Right? OR, what the H___? How about even in the $1s if you want to scare the pants off every long-term shareholder that has ever read this message board. Right?
Well, the ones likely are not doable. At some point long-lost reason sets into play. Too many big bucks willing to load up at those yet-to-be reached lower numbers that many think already cannot be reached—our 48 Million (more or less) known shorted shares notwithstanding. Right?
At some point a few big Shorts will say, "Hey, I know it's 'all for one and one for all' here, but what the H___? I think maybe here in the $2s it's time to cover my great bet and shuffle off for home." And then the covering begins to make the price-suppressing Hedgefund manipulations uneconomic and maybe even impossible to sustain. Stevie and the other moguls of Hedgefundville might then cogitate upon the notion that maybe all but the most die-hard retail investors have sold, and a new thought then might intrude to the effect that, "Hey, what's left to buy except more of our own newly-naked short shares?".
OK. You get the point. Right? They probably made the Q3 sales worse than normal conditions would have achieved. And Q4 probably looks unnaturally strong for the month of October as it draws to a close. But that will not be mentioned Tuesday. There will be no Q4 forward guidance one way or the other anyway IMO.
If you were JJ or one of his team members, and had little or no integrity, what would you have done a month ago with respect to Q3 sales results that you had the power to manipulate? What's the harm in a little personal profiteering? Everyone's a thief, aren't they? And no jail time attends the practice of evening out the Quarterly results for a stable stock performance. Right?
Q3 results are meaningful only to akcje and our other good-hearted board bashers here in attendance in an abundance.
Hang in there long-suffering longs. Buy more and join JJ in the ride up someday. Buy at the best price your nerves of steel will let you do—but not on margin or other borrowed funds, and hang on for dear life. This hedgefund/employee-driven roller coaster is about to bottom out and the "G" forces will be severe, but only momentary IMO.
c
DNDN world neither ends nor begins with 10/30 CC @ 9am
All our unbelievably large contingent of Hedgefund bashers presently operating day and night on this message board notwithstanding.
One month ago, in the last days of the 3rd Quarter, Chairman and CEO John Johnson (aided and abetted by his team of new hires (from last December) made a 3rd Quarter Sales decision to either pump pending sales into the 3rd Quarter OR to defer sales into the 4th Quarter. (Q4 commenced on October 1st—almost four weeks ago.)
In a long-scheduled (and SEC required) 3rd Quarter "earnings" report to be released at or before 9AM Eastern Time this coming Tuesday, the profound effects of that decision will be on display. Of course, we will have no way then (or now) to know which way they leaned at that fateful end of Quarter 3 a month ago.
But here's how we can make a fairly accurate educated guess as to which way the twig was bent. JJ and his boys in all their work and announcements throughout this year have clearly demonstrated a preference for a 2012 lowering of the price per share of Dendreon stock. You ask, why would they do that?
The answer is clear and simple. Once a year in early December or January, Dendreon rewards its fine upstanding hard-working fiduciary-minded corporate executives with major Options grants that cost the execs nothing except for income tax on the value of those grants on the day they are granted. If you were one of those executives, you presumably would prefer the granting price be $2.55 rather than say $14. 55 ne c'est pas? The $14s were the trading range off and on a year ago. (It's an interesting coincidence that by deferring the grants last year until January, they had an extra month to pull the pps down a bit, and overtly did and said things publicly designed to help make that happen IMO.)
Now that was nice in January 2012, but hardly a bonanza that would be theirs in multiple ways if the really big grants could come six weeks from now in the terrible twos. Right? OR, what the H___? How about even in the $1s if you want to scare the pants off every long-term shareholder that has ever read this message board. Right?
Well, the ones likely are not doable. At some point long-lost reason sets into play. Too many big bucks willing to load up at those yet-to-be reached lower numbers that many think already cannot be reached—our 48 Million (more or less) known shorted shares notwithstanding. Right?
At some point a few big Shorts will say, "Hey, I know it's 'all for one and one for all' here, but what the H___? I think maybe here in the $2s it's time to cover my great bet and shuffle off for home." And then the covering begins to make the price-suppressing Hedgefund manipulations uneconomic and maybe even impossible to sustain. Stevie and the other moguls of Hedgefundville might then cogitate upon the notion that maybe all but the most die-hard retail investors have sold, and a new thought then might intrude to the effect that, "Hey, what's left to buy except more of our own newly-naked short shares?".
OK. You get the point. Right? They probably made the Q3 sales worse than normal conditions would have achieved. And Q4 probably looks unnaturally strong for the month of October as it draws to a close. But that will not be mentioned Tuesday. There will be no Q4 forward guidance one way or the other anyway IMO.
If you were JJ or one of his team members, and had little or no integrity, what would you have done a month ago with respect to Q3 sales results that you had the power to manipulate? What's the harm in a little personal profiteering? Everyone's a thief, aren't they? And no jail time attends the practice of evening out the Quarterly results for a stable stock performance. Right?
Q3 results are meaningful only to akcje and our other good-hearted board bashers here in attendance in an abundance.
Hang in there long-suffering longs. Buy more and join JJ in the ride up someday. Buy at the best price your nerves of steel will let you do—but not on margin or other borrowed funds, and hang on for dear life. This hedgefund/employee-driven roller coaster is about to bottom out and the "G" forces will be severe, but only momentary IMO.
c
Wen interessiert das denn eigentlich? Es macht keinen Sinn unzählige positive Kommentare hervorzukramen die hier die letzte Hoffnung untermauern sollen.
Das willst du dir doch wohl selbst nicht einreden das hier nur die bösen Hedgefonds-Basher und Konsorten schuld sein sollen. Schade, das sieht wirklich übel aus aber die ungeliebten aber realistischen Kritiker hier im Forum werden wohl recht behalten.
Das willst du dir doch wohl selbst nicht einreden das hier nur die bösen Hedgefonds-Basher und Konsorten schuld sein sollen. Schade, das sieht wirklich übel aus aber die ungeliebten aber realistischen Kritiker hier im Forum werden wohl recht behalten.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.756.715 von MACD am 26.10.12 19:04:38sieht dem kurs nach eher als eine fahrt gegen die wand aus
neue tiefstkurse..tag für tag!
mal sehen was der Q3 bericht sagen wird???
hab das gefühl, das sieht sehr schwierig aus!
neue tiefstkurse..
tag für tag!mal sehen was der Q3 bericht sagen wird???
hab das gefühl, das sieht sehr schwierig aus!
Naja knapp 600 Mio. Marktkapitalisierung sind immer noch eine ganze Menge für ein Unternehmen welches Geld ohne Ende verbrennt und deren Zeit davonläuft. Es sieht ja auch so aus als wären die Daten bez. der Zulassung von Provenge wenn nicht gefälscht dann aber äußert geschönt und das Produkt hat lange nicht die Effektivität welche seit jeher propagiert wurde.
Vielleicht kommt deswegen auch kein Übernahmeangebot worauf in den Foren hier und in den USA (Yahoo) schon seit Monaten spekuliert oder besser gehofft wird.
In Ärztekreisen wird sich sowas schnell herumsprechen was die schlechten Sales-Ergebnisse erklären könnte. Schlechtes Marketing von Dendreon allein kann so einen Einbruch auch nicht verursachen.
Vielleicht kommt deswegen auch kein Übernahmeangebot worauf in den Foren hier und in den USA (Yahoo) schon seit Monaten spekuliert oder besser gehofft wird.
In Ärztekreisen wird sich sowas schnell herumsprechen was die schlechten Sales-Ergebnisse erklären könnte. Schlechtes Marketing von Dendreon allein kann so einen Einbruch auch nicht verursachen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.756.715 von MACD am 26.10.12 19:04:38Was weißt Du schon von der Dendreon-Saga, Nichts!
Es sieht ja auch so aus als wären die Daten bez. der Zulassung von Provenge wenn nicht gefälscht dann aber äußert geschönt und das Produkt hat lange nicht die Effektivität welche seit jeher propagiert wurde.
das ist schon eine gewagte these die du hier öffentlich verbreitest......
schön wäre es, wenn du die quelle deiner weisheit mit uns teilen würdest und bitte nicht das yahoo board als solche anführen, ich hoffe das ist nicht dein niveau.
nehmen wir doch einfach mal den fakt das die controllgruppe der impact studie (phase3 führte zur zulassung) "gesünder" war als bspw. die patienten der phase 2 studie von prostvac. dieses wirkt sich im vergleich eher negativ auf den OS von provenge aus! ( nur als bsp. keine weitere diskussion erforderlich ).
die von mir eingestellten ( abstracts asco 2012) beinhalten stat. ergebnisse u.a. über alle 3 phase 3 studien mit provenge.
die bewertung dieser erfolgte nicht durch yahoo, reuters oder bloomberg, nein das waren anerkannte biostatitiker und praktizierende spezialisten, vorwiegend aus dem bereich onkologie.
das ist schon eine gewagte these die du hier öffentlich verbreitest......
schön wäre es, wenn du die quelle deiner weisheit mit uns teilen würdest und bitte nicht das yahoo board als solche anführen, ich hoffe das ist nicht dein niveau.
nehmen wir doch einfach mal den fakt das die controllgruppe der impact studie (phase3 führte zur zulassung) "gesünder" war als bspw. die patienten der phase 2 studie von prostvac. dieses wirkt sich im vergleich eher negativ auf den OS von provenge aus! ( nur als bsp. keine weitere diskussion erforderlich ).
die von mir eingestellten ( abstracts asco 2012) beinhalten stat. ergebnisse u.a. über alle 3 phase 3 studien mit provenge.
die bewertung dieser erfolgte nicht durch yahoo, reuters oder bloomberg, nein das waren anerkannte biostatitiker und praktizierende spezialisten, vorwiegend aus dem bereich onkologie.
Ich habe den ein oder anderen Bericht gelesen in welchen die Ergebnisse und Studien angezweifelt wurden, allerdings speichere ich mir nicht jede einzelne Quelle ab.
Was das Yahoo-Board betrifft gibt es wohl kein anderes Board wo eine derartige Menge inhaltloser Postings geschrieben wird, allerdings spiegelt es doch die Stimmung und Erwartungshaltung der User wieder, und wenn jedes dritte Posting ein Buyout zu Mondkursen ankündigt kann man sich ja seinen Teil dazu denken.
Natürlich habt ihr euch viel intensiver mit all den veröffentlichten Ergebnissen etc. zu Provenge befasst aber all das hilft dem Kurs und vor allem dem Unternehmen selbst derzeit nicht weiter. Ich glaube das man ohne Hintergrund- und Insiderwissen auf diesem Gebiet nur schwer ein vernünftiges Investment tätigen kann.
@ Magnetfeld
Ich kenne nur den aktuellen Kurs, und der spricht Bände.
Was das Yahoo-Board betrifft gibt es wohl kein anderes Board wo eine derartige Menge inhaltloser Postings geschrieben wird, allerdings spiegelt es doch die Stimmung und Erwartungshaltung der User wieder, und wenn jedes dritte Posting ein Buyout zu Mondkursen ankündigt kann man sich ja seinen Teil dazu denken.
Natürlich habt ihr euch viel intensiver mit all den veröffentlichten Ergebnissen etc. zu Provenge befasst aber all das hilft dem Kurs und vor allem dem Unternehmen selbst derzeit nicht weiter. Ich glaube das man ohne Hintergrund- und Insiderwissen auf diesem Gebiet nur schwer ein vernünftiges Investment tätigen kann.
@ Magnetfeld
Ich kenne nur den aktuellen Kurs, und der spricht Bände.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.758.251 von MACD am 27.10.12 14:51:23Der Kurs ist zweifelohne "beschissen" und für mich durch das eigene Management sowie den Betrügereien an der Wall-Street begründet!
Das Produkt Provenge von Dendreon hat meiner Meinung nach immer noch die Möglichkeit "the standard of care" bei der Prostatakrebsbehandlung zu werden, mit Sequenzierungen.....
Jetzt muß Dendreon durchhalten und dann kommen auch wieder bessere Zeiten, ab Q1 2013.....
Das Produkt Provenge von Dendreon hat meiner Meinung nach immer noch die Möglichkeit "the standard of care" bei der Prostatakrebsbehandlung zu werden, mit Sequenzierungen.....
Jetzt muß Dendreon durchhalten und dann kommen auch wieder bessere Zeiten, ab Q1 2013.....
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.758.251 von MACD am 27.10.12 14:51:23das ist typisch für derlei aussagen.....
Ich habe den ein oder anderen Bericht gelesen in welchen die Ergebnisse und Studien angezweifelt wurden, allerdings speichere ich mir nicht jede einzelne Quelle ab.
denkst du ich speichere jede meldung oder jeden " bericht"?
ich würde nur gern die quelle wissen, es kann nur das huber schriftstück sein, welches pünktlich zur CMS überprüfung ( übernahme der kosten in 2010) aufkam und wiederlegt wurde. reuters ua. greifen immer mal wieder darauf zurück, das zeigt was man von diesen nachrichtenargenturen halten kann.
habe auch keinen bock das alles noch mal durchzuwalgen aber marie huber ist kein arzt, sie ist eine ehemalige hedgefond managerin für das segment biotech.
ich finde das du deine aussage, speziell wenn diese so einschneident zu sein scheint, mit quellenangabe belegen solltest!
meine aussage zu huber kannst gern überprüfen.
hier wird der werdegang und die zusammenhänge sehr gut und ohne vorbehalte beschrieben.
http://seekingalpha.com/article/485651-provenge-and-the-immu…
Ich habe den ein oder anderen Bericht gelesen in welchen die Ergebnisse und Studien angezweifelt wurden, allerdings speichere ich mir nicht jede einzelne Quelle ab.
denkst du ich speichere jede meldung oder jeden " bericht"?
ich würde nur gern die quelle wissen, es kann nur das huber schriftstück sein, welches pünktlich zur CMS überprüfung ( übernahme der kosten in 2010) aufkam und wiederlegt wurde. reuters ua. greifen immer mal wieder darauf zurück, das zeigt was man von diesen nachrichtenargenturen halten kann.
habe auch keinen bock das alles noch mal durchzuwalgen aber marie huber ist kein arzt, sie ist eine ehemalige hedgefond managerin für das segment biotech.
ich finde das du deine aussage, speziell wenn diese so einschneident zu sein scheint, mit quellenangabe belegen solltest!
meine aussage zu huber kannst gern überprüfen.
hier wird der werdegang und die zusammenhänge sehr gut und ohne vorbehalte beschrieben.
http://seekingalpha.com/article/485651-provenge-and-the-immu…
In Ärztekreisen wird sich sowas schnell herumsprechen was die schlechten Sales-Ergebnisse erklären könnte.
der hats scheinbar noch nicht gehört.
CySteinMDPhD (Physician - Oncology - Hematology/Oncology (Verified) ) - 10 / 25 / 2012
Provenge is different from our usual cancer treatments because it is a vaccine. A certain type of cell, called an antigen presenting cell, found in the bloodstream, is removed from the patient by a process known as pheresis (all the rest of the patient's blood flows back into the patient). These cells are shipped to a processing plant, where they are treated with a very special protein that is taken up by these antigen presenting cells. In the cells, this special protein is broken up into small pieces, and these small pieces eventually become stuck to the surface of these cells. It's all very complicated. But to keep the description as simple as possible, these cells are then shipped to the patient's doctor, who infuses them back into the patient. Inside the patient, the antigen presenting cells with the small pieces of protein stuck to their surface are examined by a very special type of cell, also found in the bloodstream, called a T cell, which normally cannot recognize the cancer as something abnormal. The T cell then becomes "activated", and can now recognize the cancer as something foreign that needs to be destroyed. That's the theory,anyway. The truth is more mysterious: We really don't know exactly how these T cells work. But, and this is the most important fact, Provenge does prolong life (by about four and a half months), though it does not seem to make PSA levels decrease, except in a few. It also may take about six months to work, so in that way, it is different than all our other treatments.
http://talkabouthealth.com/what-is-provenge-and-how-does-it-…r
Cy Stein, M.D., Ph.D., is Professor of Medical Oncology and the chair of the Department of Medical Oncology & Therapeutics Research at City of Hope. An accomplished oncologist specializing in the biology and treatment of genitourinary cancers, Stein oversees the department’s clinical and research programs.
http://talkabouthealth.com/CySteinMDPhD
ps:bezieht sich auf die obige aussage bzgl. .....es wird sich bei den ärzten rumsprechen..... nicht auf das ergebnis der q3 daten.
die massive aufstockung des vertriebsteams wird sich möglicherweise erst in q4 bemerkbar machen IMO.
der hats scheinbar noch nicht gehört.
CySteinMDPhD (Physician - Oncology - Hematology/Oncology (Verified) ) - 10 / 25 / 2012
Provenge is different from our usual cancer treatments because it is a vaccine. A certain type of cell, called an antigen presenting cell, found in the bloodstream, is removed from the patient by a process known as pheresis (all the rest of the patient's blood flows back into the patient). These cells are shipped to a processing plant, where they are treated with a very special protein that is taken up by these antigen presenting cells. In the cells, this special protein is broken up into small pieces, and these small pieces eventually become stuck to the surface of these cells. It's all very complicated. But to keep the description as simple as possible, these cells are then shipped to the patient's doctor, who infuses them back into the patient. Inside the patient, the antigen presenting cells with the small pieces of protein stuck to their surface are examined by a very special type of cell, also found in the bloodstream, called a T cell, which normally cannot recognize the cancer as something abnormal. The T cell then becomes "activated", and can now recognize the cancer as something foreign that needs to be destroyed. That's the theory,anyway. The truth is more mysterious: We really don't know exactly how these T cells work. But, and this is the most important fact, Provenge does prolong life (by about four and a half months), though it does not seem to make PSA levels decrease, except in a few. It also may take about six months to work, so in that way, it is different than all our other treatments.
http://talkabouthealth.com/what-is-provenge-and-how-does-it-…r
Cy Stein, M.D., Ph.D., is Professor of Medical Oncology and the chair of the Department of Medical Oncology & Therapeutics Research at City of Hope. An accomplished oncologist specializing in the biology and treatment of genitourinary cancers, Stein oversees the department’s clinical and research programs.
http://talkabouthealth.com/CySteinMDPhD
ps:bezieht sich auf die obige aussage bzgl. .....es wird sich bei den ärzten rumsprechen..... nicht auf das ergebnis der q3 daten.
die massive aufstockung des vertriebsteams wird sich möglicherweise erst in q4 bemerkbar machen IMO.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.758.785 von GuHu1 am 27.10.12 21:49:29immer diese links..... der funzt:
http://talkabouthealth.com/what-is-provenge-and-how-does-it-…
http://talkabouthealth.com/what-is-provenge-and-how-does-it-…
Hier noch einige Quellen die ihr vielleicht noch nicht kennt:
http://advancedprostatecancer.net/?p=2211 (eine Menge Patientenkommentare)
http://www.hrpca.org/vacprov5jb.htm
http://www.google.com/cse?cx=012502927953566205825%3Aocjd945…
http://advancedprostatecancer.net/?p=2211 (eine Menge Patientenkommentare)
http://www.hrpca.org/vacprov5jb.htm
http://www.google.com/cse?cx=012502927953566205825%3Aocjd945…
danke !
das ist aber ein diskussionsforum einiger betroffener ..... dir ist schon klar das du ähnliche beiträge, positiv wie negativ, über alle anderen verfügbaren med.s finden wirst.
das sagt nichts über die wirkung eines medikaments aus, ich meine es gleitet hier auf bildzeitungs niveau ab.
die wirksamkeit eines meds wird immer noch statistisch in studien ermittelt, diese werden von experten ausgewertet und i.d.f. von der FDA zugelassen oder nicht. dann wird i.d.r tiefer in die ergebnisse eingetaucht und feiner analysiert.
was zu provenge bisher dabei rauskam hab ich hier schon des öfteren eingestellt, aber es gibt scheinbar viele die die erde als flache scheibe sehen " wollen".
http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_d…
Conclusions: Additional analyses confirm the improved OS findings previously reported for sipuleucel-T in metastatic
http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_d…
Conclusions: While cellular composition varied with disease state, manufacture of sipuleucel-T activated APCs in both early and late disease states of prostate cancer, and generated similar T and B cell activation and cytokine production profiles consistent with immunological prime-boost. APC activation tended to be more robust in earlier disease states.
http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_d…
Conclusions: Adjusting for a positive effect of APC8015F in the control arm resulted in a sipuleucel-T OS treatment benefit in the IMPACT study ranging from 4.1 to 7.8 months. These results support a greater treatment effect of sipuleucel-T than reported in the IMPACT study and should be factored into future studies without APC8015F crossover.
http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_d…
Conclusions: Neoadjuvant sipuleucel-T treatment appears to result in an increased frequency of T cells in prostate cancer tissue at the rim between the benign and malignant glands. These data suggest that sipuleucel-T may modulate the presence of lymphocytes at the prostate tumor site. Work is ongoing to more fully characterize the immune response within the prostate tumor tissue and in the peripheral blood.
http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_d…
The median survival difference was 30.7 months (45.3 months in the sipuleucel-T arm; 14.6 months in the control arm)
Conclusions: African Americans reported a similar adverse event profile to that of the general population studied. While no definitive conclusions can be drawn given the limited sample size, data from the three integrated Phase 3 studies suggest that African American patients benefit from treatment with sipuleucel-T, with the upper bound of the 95% CI of the HR well below one.
Dendreon hätte möglicherweise die anzahl der afroamerikaner im impact trial erhöhen sollen, der OS in der gruppe liegt bei 30.7 monate ( stat. nicht relevan), aber man wollte, laut deiner aussage, die studie "fälschen bzw. beschönigen".
ps:
das sagt nichts über die q3 daten aus bzw. in welche richtung sich der kurs entwickelt.
das ist aber ein diskussionsforum einiger betroffener ..... dir ist schon klar das du ähnliche beiträge, positiv wie negativ, über alle anderen verfügbaren med.s finden wirst.
das sagt nichts über die wirkung eines medikaments aus, ich meine es gleitet hier auf bildzeitungs niveau ab.
die wirksamkeit eines meds wird immer noch statistisch in studien ermittelt, diese werden von experten ausgewertet und i.d.f. von der FDA zugelassen oder nicht. dann wird i.d.r tiefer in die ergebnisse eingetaucht und feiner analysiert.
was zu provenge bisher dabei rauskam hab ich hier schon des öfteren eingestellt, aber es gibt scheinbar viele die die erde als flache scheibe sehen " wollen".
http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_d…
Conclusions: Additional analyses confirm the improved OS findings previously reported for sipuleucel-T in metastatic
http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_d…
Conclusions: While cellular composition varied with disease state, manufacture of sipuleucel-T activated APCs in both early and late disease states of prostate cancer, and generated similar T and B cell activation and cytokine production profiles consistent with immunological prime-boost. APC activation tended to be more robust in earlier disease states.
http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_d…
Conclusions: Adjusting for a positive effect of APC8015F in the control arm resulted in a sipuleucel-T OS treatment benefit in the IMPACT study ranging from 4.1 to 7.8 months. These results support a greater treatment effect of sipuleucel-T than reported in the IMPACT study and should be factored into future studies without APC8015F crossover.
http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_d…
Conclusions: Neoadjuvant sipuleucel-T treatment appears to result in an increased frequency of T cells in prostate cancer tissue at the rim between the benign and malignant glands. These data suggest that sipuleucel-T may modulate the presence of lymphocytes at the prostate tumor site. Work is ongoing to more fully characterize the immune response within the prostate tumor tissue and in the peripheral blood.
http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_d…
The median survival difference was 30.7 months (45.3 months in the sipuleucel-T arm; 14.6 months in the control arm)
Conclusions: African Americans reported a similar adverse event profile to that of the general population studied. While no definitive conclusions can be drawn given the limited sample size, data from the three integrated Phase 3 studies suggest that African American patients benefit from treatment with sipuleucel-T, with the upper bound of the 95% CI of the HR well below one.
Dendreon hätte möglicherweise die anzahl der afroamerikaner im impact trial erhöhen sollen, der OS in der gruppe liegt bei 30.7 monate ( stat. nicht relevan), aber man wollte, laut deiner aussage, die studie "fälschen bzw. beschönigen".
ps:
das sagt nichts über die q3 daten aus bzw. in welche richtung sich der kurs entwickelt.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.759.212 von MACD am 28.10.12 10:39:35What's New: New and Recent Additions
This section lists the dates that changes were made or new pages were added to the website. August 2010 was the last time webmaster Howard Hansen added a new page. He passed away in October 2010. Much has happened since then and hopefully someone else will fill in the missing pieces and carry the website forward. The information on this website serves as important background information about many of the new drugs in use for hrpc. It also provides timeless information on facing the disease and dealing with side effects of treatment. (-Joan MacKenzie, Acting Webmaster, 6/26/12)
wow, das ist doch keine referenz!
http://www.hrpca.org/whatsnew.htm
zu deiner ersten quelle setze ich mal was aktuelleres ein, dein beitrag war von 2010!
gleiche seite nur ebend nach asco 2012!!!
http://advancedprostatecancer.net/?p=3478
und
http://advancedprostatecancer.net/?p=3352
The results for the African American men were dramatically different than the general overall results. The African American men assigned to Provenge achieved a median OS of 45.3 months versus 14.6 months in control patients (HR = 0.288; 95% CI, 0.125-0.662; P = .003), which represents a 30.7 -month difference between the two treatment arms. Yes, let me repeat that, there was a 30.7-month survival benefit for African American men who received Provenge.
This section lists the dates that changes were made or new pages were added to the website. August 2010 was the last time webmaster Howard Hansen added a new page. He passed away in October 2010. Much has happened since then and hopefully someone else will fill in the missing pieces and carry the website forward. The information on this website serves as important background information about many of the new drugs in use for hrpc. It also provides timeless information on facing the disease and dealing with side effects of treatment. (-Joan MacKenzie, Acting Webmaster, 6/26/12)
wow, das ist doch keine referenz!
http://www.hrpca.org/whatsnew.htm
zu deiner ersten quelle setze ich mal was aktuelleres ein, dein beitrag war von 2010!
gleiche seite nur ebend nach asco 2012!!!
http://advancedprostatecancer.net/?p=3478
und
http://advancedprostatecancer.net/?p=3352
The results for the African American men were dramatically different than the general overall results. The African American men assigned to Provenge achieved a median OS of 45.3 months versus 14.6 months in control patients (HR = 0.288; 95% CI, 0.125-0.662; P = .003), which represents a 30.7 -month difference between the two treatment arms. Yes, let me repeat that, there was a 30.7-month survival benefit for African American men who received Provenge.
US Börsen wegen Sturm zwei Tage geschlossen. DNDN Ergebnisse ebenfalls verschoben - auf 2.Nov.
Das ist für mich ein non-event, alle Firmen die morgen oder übermorgen berichten verschieben auf Donnerstag oder Freitag!
Auch die Ergebnisse für Q3 sind für mich sekundär (insofern im Rahmen der Erwartungen), das Wichtigste ist der Ausblick für Q1 2013 bzw. die Sequenzierungsstudien mit Zytiga bzw. EU-Approval/ROW!
Auch die Ergebnisse für Q3 sind für mich sekundär (insofern im Rahmen der Erwartungen), das Wichtigste ist der Ausblick für Q1 2013 bzw. die Sequenzierungsstudien mit Zytiga bzw. EU-Approval/ROW!
Nov 15, 2012
Dendreon Corporation at Credit Suisse Group AG Healthcare Conference - 5:30PM EST
Nov 13, 2012
Dendreon Corporation at Lazard Capital Markets Healthcare Conference - 1:00PM EST
Nov 5, 2012
Q3 2012 Dendreon Corporation Earnings Release
Nov 2, 2012
Q3 2012 Dendreon Corporation Earnings Conference Call - 9:00AM EDT
Dendreon Corporation at Credit Suisse Group AG Healthcare Conference - 5:30PM EST
Nov 13, 2012
Dendreon Corporation at Lazard Capital Markets Healthcare Conference - 1:00PM EST
Nov 5, 2012
Q3 2012 Dendreon Corporation Earnings Release
Nov 2, 2012
Q3 2012 Dendreon Corporation Earnings Conference Call - 9:00AM EDT
Solides Quartal, der Boden scheint gefunden mit EU Zulassung nächstes Jahr Vervielfachungspotential:
Dendreon kündigt Third Quarter 2012 Results
- Restrukturierung auf Kurs -
- Telefonkonferenz für Hosted 2. November 2012 um 9:00 Uhr werden am ET -
Press Release : Dendreon Corporation - 55 Minuten
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DNDN 3,85
SEATTLE - (BUSINESS WIRE) -
2. November 2012 - Dendreon Corporation ( DNDN ) meldete heute die Ergebnisse für das Quartal zum 30. September 2012. Net Der Umsatz für das Quartal betrug $ 78.000.000, verglichen mit $ 61.000.000 für das Quartal zum 30. September 2011 um 27% gegenüber dem Vorjahr und um 2,5% auf sequenzieller Basis.
Der Nettoverlust im dritten Quartal 2012 war $ 154.900.000 oder $ 1,04 pro Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von $ 147.100.000 oder $ 1,00 pro Aktie für den gleichen Zeitraum in 2011. Die aktuelle Periode eine einmalige Gebühr von etwa $ 81.000.000 im Zusammenhang mit Sach-und Cash Restrukturierungsaufwendungen. Bereinigt um diese Aufwendungen und sonstige unbare Aufwendungen, hatte das Unternehmen einen Non-GAAP Verlust von etwa $ 50 Millionen oder $ 0,33 pro Aktie.
Zum 30. September 2012 hatte Dendreon rund 445.100.000 $ in liquiden Mitteln und kurzfristigen und langfristigen Investitionen, im Vergleich zu $ 617.700.000 zum 31. Dezember 2011.
Aktuelle Highlights:
Geliefert solide Leistung in der Gemeinschaft Konten:
Gemeinschaft Urologie stieg um 14% insgesamt gegenüber dem Vorquartal; Accounts betreut durch den neuen Key-Account-Management-Team geschaffen früher in diesem Jahr um 16%, was zeigt, dass kommerzielle Investitionen zu Beginn des Jahres zahlen sich aus
Performance in der Gemeinschaft der Onkologie war im wesentlichen flach (ein Rückgang von weniger als 1%), was eine Verbesserung gegenüber dem 8% igen Rückgang im zweiten Quartal
Performance in akademischen medizinischen Zentren gingen 25%, von denen wir glauben weitgehend durch eine Zunahme der klinischen Studie Aktivität und Website-Aktivierung durch andere Unternehmen angetrieben
Fortsetzung neuen Arzt Interesse an PROVENGE ® (Sipuleucel-T):
Hinzugefügt 54 Netto-Konten im dritten Quartal, womit Gesamtzahl der Infusion Konten 741
Kontinuierliche Verbesserung der Erstattung Landschaft für Ärzte:
Aetna erhöht seine Reichweite Politik für PROVENGE Verordner
Erhaltene Auftragsvergabe aus dem Department of Veterans Affairs
Berichtet durchschnittliche Zeit bis zur Zahlung bleibt weniger als 30 Tage für Ärzte
Implementiert direct-to-consumer-Initiativen:
Fortsetzung PROPEL education series, mit Ärzten präsentiert einen Überblick über PROVENGE Patienten auf lokaler und regionaler Prostatakrebs Unterstützung Gruppentreffen
Während Prostate Cancer Awareness Month, nationale Medienkampagne, um das Bewusstsein in Disparität von Prostatakrebs erhöhen in African American Männer und gehostet Community-Events, um PROVENGE Informationen für Patienten, Familien und Betreuer zu verbreiten hingerichtet
Die Restrukturierung ist auf dem richtigen Weg:
Kostenreduktionen sind wie erwartet, die administrativen Funktionen in Einklang zu bringen mit Unternehmen vergleichbarer Größe und Komplexität
Erwarten Sie, um beginnen zu Nettonutzen mit den Restrukturierungsmaßnahmen verbundenen zu beginnen, in finanziellen Ergebnisse so früh wie im ersten Halbjahr 2013 erscheinen sehen, mit vollen Nutzen realisiert im dritten Quartal 2013
Erwarten Sie, um weiterhin Kosten der verkauften Waren (COGS) zu reduzieren und antizipieren sehen COGS unter 50% nach der Schließung des Morris Plains, NJ Anlage, die voraussichtlich bis Ende 2012 abgeschlossen wird
Erwarten Sie, um zu beginnen, positive Cash-flow aus US-Geschäft bei $ 100 Millionen in Quartalsumsatz
Weiterhin Fokus auf klinische Daten:
Daten bei European Society for Medical Oncology (ESMO) Jahreskongress präsentiert weiterhin wichtige Einblicke in die Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs mit PROVENGE bieten
Aktiv Auswertung Partnering-Strategien für die europäische Expansion; abgeschlossenen ersten Behandlung des Patienten in der Sipuleucel-T Europäische Union Open-Label-Studie; erwarten Mitte-2013 Regulierungsentscheidung in Europa
Rekrutierung von Zytiga (Abirateron Acetat) Sequenzierung Studie, erwarten die Daten im Jahr 2013 präsentieren
Getroffene Entscheidung mit Xtandi (enzalutamide) Sequenzierung Studie gehen
"Wir liefern ein starkes Wachstum in der Urologie und haben weiterhin Ergebnisse im Bereich der Onkologie, die unsere kommerziellen Fortschritt zu demonstrieren verbessern", sagte John H. Johnson, Chairman, President und Chief Executive Officer. "Diese Ergebnisse wurden durch einen Rückgang im akademischen Umfeld, die wir glauben, wird durch eine Erhöhung der klinischen Studie Aktivität von anderen Unternehmen betrieben ausgeglichen. Das heißt, wir mit dem Fortschritt, den wir in der Stärkung unserer Vertriebsorganisation vorgenommen haben, sehr zufrieden. "
"Mit unserer Restrukturierung auf Kurs, wir glauben, wir sind in einer starken finanziellen Position und sind in die Zukunft, wie wir das wachsende Interesse an PROVENGE auf dem Markt gerecht zu werden," schloss Herr Johnson.
Informationen zur Telefonkonferenz
Dendreon wird eine Telefonkonferenz am 2. November 2012 Gastgeber am 09.00 ET. Um die Live-Anruf, Zifferblatt 1-877-548-9590 (USA) oder +1-720-545-0037 (international) zuzugreifen, die Konferenz-ID-Nummer ist 38408702. Der Aufruf wird auch Audio-Webcast mit ergänzenden Informationen Dias ab der Website des Unternehmens unter sein http://www.dendreon.com unter der Rubrik "Investor / Webcasts und Präsentationen" Abschnitt. Eine aufgezeichnete Wiederholung wird für Interessenten nicht an der Live-Konferenzschaltung unter der Rufnummer 1 beteiligen verfügbar - 800-585-8367 oder +1-404-537-3406 für internationale Anrufer, die Konferenz-ID-Nummer ist 38408702. Die Wiedergabe wird ab 12.00 Uhr ET am Freitag, 2. November 2012 verfügbar, bis 11.59 Uhr ET am Donnerstag, 8. November 2012. Darüber hinaus wird der Webcast für On-Demand-Hören für 90 Tage bei archiviert werden www.dendreon.com und die ergänzenden Informationen Dias wird die Website des Unternehmens veröffentlicht werden.
Provenge Indikation und Wichtige Informationen zur Sicherheit
PROVENGE (Sipuleucel-T) ist ein autologes zelluläre Immuntherapie für die Behandlung von asymptomatischen oder minimal symptomatischen Metastasen kastrieren beständig (hormonrefraktärem) Prostatakrebs indiziert ist.
PROVENGE ausschließlich zur autologen Verwendung bestimmt und wird nicht routinemäßig für übertragbare Infektionskrankheiten getestet.
Die Bewertung der Unbedenklichkeit PROVENGE wurde auf 601 Prostatakrebs-Patienten in vier randomisierten klinischen Studien, die mindestens eine Leukapherese unterzog basiert. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (Inzidenz Größer als oder gleich 15%) sind Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Rückenschmerzen, Übelkeit, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der PROVENGE Gruppe berichtet wurden, gehören akute Infusionsreaktionen (innerhalb von 1 Tag der Infusion) und zerebrovaskuläre Ereignisse. In kontrollierten klinischen Studien traten schwere (Grad 3) akute Infusionsreaktionen bei 3,5% der Patienten in der PROVENGE Gruppe berichtet. Reaktionen enthalten Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Asthenie, Dyspnoe, Hypoxie, Bronchospasmus, Schwindel, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Muskelschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Keine Grad 4 oder 5 akute Infusionsreaktionen wurden bei Patienten in der PROVENGE Gruppe berichtet.
Um einen Beitrag zu Marketing-Anforderung zu erfüllen und als Teil der Gesellschaft das anhaltende Engagement für Patienten, Dendreon eine Registrierung von rund 1500 Patienten durchzuführen, um weiter zu evaluieren eine kleine potentielles Sicherheitsrisiko Signal zerebrovaskuläre Ereignisse. In vier randomisierten klinischen Studien PROVENGE bei Prostatakrebs-Patienten wurden zerebrovaskuläre Ereignisse bei 3,5% der Patienten in der PROVENGE Gruppe, verglichen mit 2,6% der Patienten in der Kontrollgruppe beobachtet.
Für weitere Informationen über PROVENGE finden Sie in der vollständigen Verschreibungsinformationen unter http://www.provenge.com oder rufen Sie 1-877-336-3736.
Über Dendreon
Dendreon Corporation ist ein Biotechnologie-Unternehmen, dessen Mission es ist, um Krebs gezielt und verwandeln das Leben durch die Entdeckung, Entwicklung, Vermarktung und Herstellung von neuartigen Therapeutika. Das Unternehmen setzt sein Wissen in Antigen Identifikations-, Ingenieur-und Zellen zu aktiven zellulären Immuntherapie (ACI) Produktkandidaten entwickelt, um eine Immunantwort in einer Vielzahl von Tumorarten zu stimulieren produzieren. Dendreon Das erste Produkt, PROVENGE ® (Sipuleucel-T), wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) im April 2010 genehmigt. Dendreon erforscht die Applikation zusätzlicher ACI Produktkandidaten und kleine Moleküle für die potenzielle Behandlung einer Vielzahl von Krebsarten. Das Unternehmen befindet sich in Seattle, Washington, USA, und ist an der NASDAQ Global Market unter dem Symbol DNDN gehandelt. Für weitere Informationen über das Unternehmen und seine Programme, Besuch http://www.dendreon.com/ .
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht streng historischer Natur sind "zukunftsgerichtete Aussagen". Solche Aussagen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Aussagen über den erwarteten Nutzen der Umstrukturierung des Zeitpunkts und Elemente der Restrukturierung, des Zeitpunkts und begrenzt Form von Aufwendungen, die zu erwartenden jährlichen Betriebskosten Reduktion, Erwartungen und Überzeugungen bezüglich Dendreon Profitabilität und Dendreon die Fähigkeit zu einer verbesserten Leistung als Folge der Umstrukturierung zu erreichen, Entwicklungen Erwartungen bezüglich Zulassung von PROVENGE in Europa, Erwartungen bezüglich der Darstellung von klinischen Daten, beeinflussen Dendreon Geschäfts-und Aussichten und das Potenzial bei Umsatz und Ergebnis aus Produktverkäufen und Fortschritt im Allgemeinen auf Vermarktungsaktivitäten für PROVENGE. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen Dendreon die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den historischen Ergebnissen oder von anderen geäußerten oder implizierten Ergebnissen von solchen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese Faktoren umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, unsere Unfähigkeit zu erreichen und aufrechtzuerhalten, kommerziellen Erfolg für PROVENGE; die Identifizierung von Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Probleme mit PROVENGE; langsamer als erwarteten Annahme durch die behandelnden Ärzte der PROVENGE für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs aufgrund konkurrierender Therapien, wahrgenommene Schwierigkeiten bei der Aufbereitung, Verzögerungen beim Erhalt Erstattung oder aus anderen Gründen; alle Werbe-Einschränkungen durch die FDA auf unsere Fähigkeit, zu kommerzialisieren und zu vermarkten PROVENGE verhängt, unerwartete Schwierigkeiten und Kosten, die mit der raschen Expansion unserer verbundenen Operationen, um die Markteinführung von PROVENGE unterstützt, und andere Faktoren in der "Risk Factors" des Quartalsbericht Dendreon auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 30. September 2012 diskutiert. Alle zukunftsgerichteten Aussagen werden in ihrer Gesamtheit durch dieses warnende Statement qualifiziert. Dendreon stellt diese Informationen zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Dendreon Corporation
KONZERN-GEWINN-UND VERLUSTRECHNUNG
(In Tausend, außer bei Angaben je Aktie)
Dendreon kündigt Third Quarter 2012 Results
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Press Release : Dendreon Corporation - 55 Minuten
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SEATTLE - (BUSINESS WIRE) -
2. November 2012 - Dendreon Corporation ( DNDN ) meldete heute die Ergebnisse für das Quartal zum 30. September 2012. Net Der Umsatz für das Quartal betrug $ 78.000.000, verglichen mit $ 61.000.000 für das Quartal zum 30. September 2011 um 27% gegenüber dem Vorjahr und um 2,5% auf sequenzieller Basis.
Der Nettoverlust im dritten Quartal 2012 war $ 154.900.000 oder $ 1,04 pro Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von $ 147.100.000 oder $ 1,00 pro Aktie für den gleichen Zeitraum in 2011. Die aktuelle Periode eine einmalige Gebühr von etwa $ 81.000.000 im Zusammenhang mit Sach-und Cash Restrukturierungsaufwendungen. Bereinigt um diese Aufwendungen und sonstige unbare Aufwendungen, hatte das Unternehmen einen Non-GAAP Verlust von etwa $ 50 Millionen oder $ 0,33 pro Aktie.
Zum 30. September 2012 hatte Dendreon rund 445.100.000 $ in liquiden Mitteln und kurzfristigen und langfristigen Investitionen, im Vergleich zu $ 617.700.000 zum 31. Dezember 2011.
Aktuelle Highlights:
Geliefert solide Leistung in der Gemeinschaft Konten:
Gemeinschaft Urologie stieg um 14% insgesamt gegenüber dem Vorquartal; Accounts betreut durch den neuen Key-Account-Management-Team geschaffen früher in diesem Jahr um 16%, was zeigt, dass kommerzielle Investitionen zu Beginn des Jahres zahlen sich aus
Performance in der Gemeinschaft der Onkologie war im wesentlichen flach (ein Rückgang von weniger als 1%), was eine Verbesserung gegenüber dem 8% igen Rückgang im zweiten Quartal
Performance in akademischen medizinischen Zentren gingen 25%, von denen wir glauben weitgehend durch eine Zunahme der klinischen Studie Aktivität und Website-Aktivierung durch andere Unternehmen angetrieben
Fortsetzung neuen Arzt Interesse an PROVENGE ® (Sipuleucel-T):
Hinzugefügt 54 Netto-Konten im dritten Quartal, womit Gesamtzahl der Infusion Konten 741
Kontinuierliche Verbesserung der Erstattung Landschaft für Ärzte:
Aetna erhöht seine Reichweite Politik für PROVENGE Verordner
Erhaltene Auftragsvergabe aus dem Department of Veterans Affairs
Berichtet durchschnittliche Zeit bis zur Zahlung bleibt weniger als 30 Tage für Ärzte
Implementiert direct-to-consumer-Initiativen:
Fortsetzung PROPEL education series, mit Ärzten präsentiert einen Überblick über PROVENGE Patienten auf lokaler und regionaler Prostatakrebs Unterstützung Gruppentreffen
Während Prostate Cancer Awareness Month, nationale Medienkampagne, um das Bewusstsein in Disparität von Prostatakrebs erhöhen in African American Männer und gehostet Community-Events, um PROVENGE Informationen für Patienten, Familien und Betreuer zu verbreiten hingerichtet
Die Restrukturierung ist auf dem richtigen Weg:
Kostenreduktionen sind wie erwartet, die administrativen Funktionen in Einklang zu bringen mit Unternehmen vergleichbarer Größe und Komplexität
Erwarten Sie, um beginnen zu Nettonutzen mit den Restrukturierungsmaßnahmen verbundenen zu beginnen, in finanziellen Ergebnisse so früh wie im ersten Halbjahr 2013 erscheinen sehen, mit vollen Nutzen realisiert im dritten Quartal 2013
Erwarten Sie, um weiterhin Kosten der verkauften Waren (COGS) zu reduzieren und antizipieren sehen COGS unter 50% nach der Schließung des Morris Plains, NJ Anlage, die voraussichtlich bis Ende 2012 abgeschlossen wird
Erwarten Sie, um zu beginnen, positive Cash-flow aus US-Geschäft bei $ 100 Millionen in Quartalsumsatz
Weiterhin Fokus auf klinische Daten:
Daten bei European Society for Medical Oncology (ESMO) Jahreskongress präsentiert weiterhin wichtige Einblicke in die Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs mit PROVENGE bieten
Aktiv Auswertung Partnering-Strategien für die europäische Expansion; abgeschlossenen ersten Behandlung des Patienten in der Sipuleucel-T Europäische Union Open-Label-Studie; erwarten Mitte-2013 Regulierungsentscheidung in Europa
Rekrutierung von Zytiga (Abirateron Acetat) Sequenzierung Studie, erwarten die Daten im Jahr 2013 präsentieren
Getroffene Entscheidung mit Xtandi (enzalutamide) Sequenzierung Studie gehen
"Wir liefern ein starkes Wachstum in der Urologie und haben weiterhin Ergebnisse im Bereich der Onkologie, die unsere kommerziellen Fortschritt zu demonstrieren verbessern", sagte John H. Johnson, Chairman, President und Chief Executive Officer. "Diese Ergebnisse wurden durch einen Rückgang im akademischen Umfeld, die wir glauben, wird durch eine Erhöhung der klinischen Studie Aktivität von anderen Unternehmen betrieben ausgeglichen. Das heißt, wir mit dem Fortschritt, den wir in der Stärkung unserer Vertriebsorganisation vorgenommen haben, sehr zufrieden. "
"Mit unserer Restrukturierung auf Kurs, wir glauben, wir sind in einer starken finanziellen Position und sind in die Zukunft, wie wir das wachsende Interesse an PROVENGE auf dem Markt gerecht zu werden," schloss Herr Johnson.
Informationen zur Telefonkonferenz
Dendreon wird eine Telefonkonferenz am 2. November 2012 Gastgeber am 09.00 ET. Um die Live-Anruf, Zifferblatt 1-877-548-9590 (USA) oder +1-720-545-0037 (international) zuzugreifen, die Konferenz-ID-Nummer ist 38408702. Der Aufruf wird auch Audio-Webcast mit ergänzenden Informationen Dias ab der Website des Unternehmens unter sein http://www.dendreon.com unter der Rubrik "Investor / Webcasts und Präsentationen" Abschnitt. Eine aufgezeichnete Wiederholung wird für Interessenten nicht an der Live-Konferenzschaltung unter der Rufnummer 1 beteiligen verfügbar - 800-585-8367 oder +1-404-537-3406 für internationale Anrufer, die Konferenz-ID-Nummer ist 38408702. Die Wiedergabe wird ab 12.00 Uhr ET am Freitag, 2. November 2012 verfügbar, bis 11.59 Uhr ET am Donnerstag, 8. November 2012. Darüber hinaus wird der Webcast für On-Demand-Hören für 90 Tage bei archiviert werden www.dendreon.com und die ergänzenden Informationen Dias wird die Website des Unternehmens veröffentlicht werden.
Provenge Indikation und Wichtige Informationen zur Sicherheit
PROVENGE (Sipuleucel-T) ist ein autologes zelluläre Immuntherapie für die Behandlung von asymptomatischen oder minimal symptomatischen Metastasen kastrieren beständig (hormonrefraktärem) Prostatakrebs indiziert ist.
PROVENGE ausschließlich zur autologen Verwendung bestimmt und wird nicht routinemäßig für übertragbare Infektionskrankheiten getestet.
Die Bewertung der Unbedenklichkeit PROVENGE wurde auf 601 Prostatakrebs-Patienten in vier randomisierten klinischen Studien, die mindestens eine Leukapherese unterzog basiert. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (Inzidenz Größer als oder gleich 15%) sind Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Rückenschmerzen, Übelkeit, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der PROVENGE Gruppe berichtet wurden, gehören akute Infusionsreaktionen (innerhalb von 1 Tag der Infusion) und zerebrovaskuläre Ereignisse. In kontrollierten klinischen Studien traten schwere (Grad 3) akute Infusionsreaktionen bei 3,5% der Patienten in der PROVENGE Gruppe berichtet. Reaktionen enthalten Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Asthenie, Dyspnoe, Hypoxie, Bronchospasmus, Schwindel, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Muskelschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Keine Grad 4 oder 5 akute Infusionsreaktionen wurden bei Patienten in der PROVENGE Gruppe berichtet.
Um einen Beitrag zu Marketing-Anforderung zu erfüllen und als Teil der Gesellschaft das anhaltende Engagement für Patienten, Dendreon eine Registrierung von rund 1500 Patienten durchzuführen, um weiter zu evaluieren eine kleine potentielles Sicherheitsrisiko Signal zerebrovaskuläre Ereignisse. In vier randomisierten klinischen Studien PROVENGE bei Prostatakrebs-Patienten wurden zerebrovaskuläre Ereignisse bei 3,5% der Patienten in der PROVENGE Gruppe, verglichen mit 2,6% der Patienten in der Kontrollgruppe beobachtet.
Für weitere Informationen über PROVENGE finden Sie in der vollständigen Verschreibungsinformationen unter http://www.provenge.com oder rufen Sie 1-877-336-3736.
Über Dendreon
Dendreon Corporation ist ein Biotechnologie-Unternehmen, dessen Mission es ist, um Krebs gezielt und verwandeln das Leben durch die Entdeckung, Entwicklung, Vermarktung und Herstellung von neuartigen Therapeutika. Das Unternehmen setzt sein Wissen in Antigen Identifikations-, Ingenieur-und Zellen zu aktiven zellulären Immuntherapie (ACI) Produktkandidaten entwickelt, um eine Immunantwort in einer Vielzahl von Tumorarten zu stimulieren produzieren. Dendreon Das erste Produkt, PROVENGE ® (Sipuleucel-T), wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) im April 2010 genehmigt. Dendreon erforscht die Applikation zusätzlicher ACI Produktkandidaten und kleine Moleküle für die potenzielle Behandlung einer Vielzahl von Krebsarten. Das Unternehmen befindet sich in Seattle, Washington, USA, und ist an der NASDAQ Global Market unter dem Symbol DNDN gehandelt. Für weitere Informationen über das Unternehmen und seine Programme, Besuch http://www.dendreon.com/ .
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht streng historischer Natur sind "zukunftsgerichtete Aussagen". Solche Aussagen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Aussagen über den erwarteten Nutzen der Umstrukturierung des Zeitpunkts und Elemente der Restrukturierung, des Zeitpunkts und begrenzt Form von Aufwendungen, die zu erwartenden jährlichen Betriebskosten Reduktion, Erwartungen und Überzeugungen bezüglich Dendreon Profitabilität und Dendreon die Fähigkeit zu einer verbesserten Leistung als Folge der Umstrukturierung zu erreichen, Entwicklungen Erwartungen bezüglich Zulassung von PROVENGE in Europa, Erwartungen bezüglich der Darstellung von klinischen Daten, beeinflussen Dendreon Geschäfts-und Aussichten und das Potenzial bei Umsatz und Ergebnis aus Produktverkäufen und Fortschritt im Allgemeinen auf Vermarktungsaktivitäten für PROVENGE. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen Dendreon die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den historischen Ergebnissen oder von anderen geäußerten oder implizierten Ergebnissen von solchen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese Faktoren umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, unsere Unfähigkeit zu erreichen und aufrechtzuerhalten, kommerziellen Erfolg für PROVENGE; die Identifizierung von Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Probleme mit PROVENGE; langsamer als erwarteten Annahme durch die behandelnden Ärzte der PROVENGE für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs aufgrund konkurrierender Therapien, wahrgenommene Schwierigkeiten bei der Aufbereitung, Verzögerungen beim Erhalt Erstattung oder aus anderen Gründen; alle Werbe-Einschränkungen durch die FDA auf unsere Fähigkeit, zu kommerzialisieren und zu vermarkten PROVENGE verhängt, unerwartete Schwierigkeiten und Kosten, die mit der raschen Expansion unserer verbundenen Operationen, um die Markteinführung von PROVENGE unterstützt, und andere Faktoren in der "Risk Factors" des Quartalsbericht Dendreon auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 30. September 2012 diskutiert. Alle zukunftsgerichteten Aussagen werden in ihrer Gesamtheit durch dieses warnende Statement qualifiziert. Dendreon stellt diese Informationen zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Dendreon Corporation
KONZERN-GEWINN-UND VERLUSTRECHNUNG
(In Tausend, außer bei Angaben je Aktie)
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.779.363 von Magnetfeldfredy am 02.11.12 14:28:01ich hab " durch die blume" versucht das anzudeuten, bin gespannt ob bzw. wann dazu die bombe platzt?
Könnte durchaus sein das "ein EU partner" sich schon weit früher als mid 2013 bekennt, ich denke man würde ohne verzögerungen launchen wollen/würden/können/dürfen.
Continued focus on clinical data:
Data presented at European Society for Medical Oncology’s (ESMO) annual congress continues to provide important insights into the treatment of advanced prostate cancer with PROVENGE
Actively evaluating partnering strategies for European expansion; completed first patient’s treatment in the sipuleucel-T European Union open-label study; expect a mid-2013 regulatory decision in Europe
Könnte durchaus sein das "ein EU partner" sich schon weit früher als mid 2013 bekennt, ich denke man würde ohne verzögerungen launchen wollen/würden/können/dürfen.
Continued focus on clinical data:
Data presented at European Society for Medical Oncology’s (ESMO) annual congress continues to provide important insights into the treatment of advanced prostate cancer with PROVENGE
Actively evaluating partnering strategies for European expansion; completed first patient’s treatment in the sipuleucel-T European Union open-label study; expect a mid-2013 regulatory decision in Europe
Kopie aus dem IV board;-))
Just a reminder for the shorts,
The falling wedges did their work reliably in the past.
The open gaps are waiting also to be closed. Question of time ;-)) First one is at 5.51 up to 6.12!
good luck
Just a reminder for the shorts,
The falling wedges did their work reliably in the past.
The open gaps are waiting also to be closed. Question of time ;-)) First one is at 5.51 up to 6.12!
good luck
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.779.693 von hakur am 02.11.12 15:19:58Burn shortie, burn, wir haben gelitten wie Hunde, Dendreon lebt und wird zurückkommen mit den Sequentierungsstudien!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.779.785 von Magnetfeldfredy am 02.11.12 15:31:52http://us.rd.yahoo.com/finance/external/pssa/SIG=12kgabsku/*…
Die Aktie ist nach ähnlichen Übernahmeofferten 17,35 US Dollar wert!
Das Geschäft hat sich mehr als stabilisiert, die Zukunft ist "Provenge first", weltweite alleinige Rechte, go Debbie go!
Die Aktie ist nach ähnlichen Übernahmeofferten 17,35 US Dollar wert!
Das Geschäft hat sich mehr als stabilisiert, die Zukunft ist "Provenge first", weltweite alleinige Rechte, go Debbie go!
Super! Na endlich ein Lichtblick.
Verabschiede mich nach kurzem Gastspiel. 20% binnen 10 Tagen waren zu verlockend. Die Spekulation auf Rebound nach Zahlen war richtig.
Viel Glück...
Viel Glück...
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.780.798 von Ville7 am 02.11.12 18:24:52Ich finde die Zahlen waren nicht berauschend, jedoch der Ausblick, COGS runter auf 20-30 %, guter Oktober, EU-Zulassung....
Das wird wieder!
Das wird wieder!
aus dem cc transcript:
Y. Katherine Xu - William Blair & Company L.L.C., Research Division
I have a question focused on the European section, I mean, territory. I mean, are you looking for a partner? And also, why the European review now is sort of freighted to mid-2013. Previously, it was -- I thought it was accepted earlier this year, probably in January.
Gregory T. Schiffman - Chief Financial Officer, Executive Vice President and Treasurer
Maybe I can take the second portion of the question. We've always said middle of the year, the January is the earliest possible date. It's everything with absolutely to the clock and our expectation, given this is the first time that they're seeing a product like this, was that there would be clock stops. I think it's pretty typical, actually, even for products that are probably more mainstream than ours, and we wouldn't see a 12-month time frame. And so we've always guided to middle of the year. It's not even to the start of this year. So that hasn't changed. I'll turn it back over to John.
John H. Johnson - Executive Chairman, Chief Executive Officer and President
Yes. And that we've always guided there, Katherine. The other thing is that we have responded to the 120-day questions. So we're moving forward in the process. We are examining partnering in Europe, and we're not going to comment, as you could imagine, on any specifics around those discussions. There could be some situations where having a partner makes sense. Obviously, the deal has to be good for Dendreon and good for the partner. But it is something that we're actively examining.
http://seekingalpha.com/article/974431-dendreon-management-d…
Y. Katherine Xu - William Blair & Company L.L.C., Research Division
I have a question focused on the European section, I mean, territory. I mean, are you looking for a partner? And also, why the European review now is sort of freighted to mid-2013. Previously, it was -- I thought it was accepted earlier this year, probably in January.
Gregory T. Schiffman - Chief Financial Officer, Executive Vice President and Treasurer
Maybe I can take the second portion of the question. We've always said middle of the year, the January is the earliest possible date. It's everything with absolutely to the clock and our expectation, given this is the first time that they're seeing a product like this, was that there would be clock stops. I think it's pretty typical, actually, even for products that are probably more mainstream than ours, and we wouldn't see a 12-month time frame. And so we've always guided to middle of the year. It's not even to the start of this year. So that hasn't changed. I'll turn it back over to John.
John H. Johnson - Executive Chairman, Chief Executive Officer and President
Yes. And that we've always guided there, Katherine. The other thing is that we have responded to the 120-day questions. So we're moving forward in the process. We are examining partnering in Europe, and we're not going to comment, as you could imagine, on any specifics around those discussions. There could be some situations where having a partner makes sense. Obviously, the deal has to be good for Dendreon and good for the partner. But it is something that we're actively examining.
http://seekingalpha.com/article/974431-dendreon-management-d…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.781.589 von GuHu1 am 02.11.12 21:23:54Dendreon Management Discusses Q3 2012 Results - Earnings Call Transcript
November 2, 2012 | about: DNDN
Dendreon (DNDN) Q3 2012 Earnings Call November 2, 2012 9:00 AM ET
Operator
Good morning, ladies and gentlemen, and welcome to the Third Quarter 2012 Dendreon Earnings Conference Call. [Operator Instructions] As a reminder, today's conference call is being recorded. Now I would like to turn the conference over to your host, Nicole Soley.
Nicole Soley
Thank you, and good morning, everyone. We're pleased that you could join us today for our third quarter conference call. With me are John Johnson, Chairman and Chief Executive Officer; Greg Schiffman, Executive Vice President and Chief Financial Officer; and Mark Frohlich, Executive Vice President of Research and Development and Chief Medical Officer. Before we begin, I'd like to remind you that during this call, we will be making forward-looking statements that are subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ from the results discussed in the forward-looking statements. Reference to these risks and uncertainties is made in today's press release, and they are disclosed in detail in our periodic and current event filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.
Now with that, I will turn the call over to John.
John H. Johnson - Executive Chairman, Chief Executive Officer and President
Thank you, Nicole, and thank you for joining us today. As you know, we delayed our earnings call from Tuesday to today due to Hurricane Sandy, as we are holding the call from our Bridgewater, New Jersey office. Our thoughts go out to everyone affected by the hurricane.
In advance of the storm, we took precautionary steps to ensure that our New Jersey operations will continue operating as usual. We have also been rerouting and rescheduling any procedures that may be impacted by the storm. I would like to take this opportunity to thank our employees across our entire organization, but especially, on our Morris Plains manufacturing facility for their dedication to help helping ensure smooth operations throughout the storm.
As you saw in our press release, we experienced positive trends in the third quarter across community accounts, and we have now seen those pushed into October. At this time, we believe the storm has had a minimal impact on October sales as we were able to reroute and reschedule most procedures. Even with the impact of the storm, October was a strong first month for our quarter. Given the severe disruption of the hurricane in the Northeast, we naturally expect there will be some impact on scheduling given patients and doctors' ability to get to the appropriate treatment settings. We are working to minimize this impact through November and December, but it's too early to tell how or if sales will be affected in the fourth quarter. We look forward to updating you on our next call.
Now onto our third quarter results. I'll begin by providing a high-level overview of our performance and our commercial progress, then I'll turn the call over to Greg who will discuss our financials in greater detail.
During the third quarter, we announced and began to execute a restructuring that we believe will lower our cost of goods sold to less than 50% of revenues, reduces our level of administrative expense and puts us on a path of being cash flow positive on our U.S. operations.
Today, we believe we are in a strong financial position with a strong balance sheet and are poised for future growth.
Commercially, we've had to make changes that while disruptive, have strengthen our commercial operations and position us for growth. We now see important markers that these changes have created new momentum for PROVENGE in our most important segments.
Let me briefly review the numbers. There in the quarter, we generated $78 million in net revenue, which is 27% higher than the third quarter of last year, but 2.5% lower than the second quarter of this year. We added 54 net new accounts for a total of 741 accounts since launch.
November 2, 2012 | about: DNDN
Dendreon (DNDN) Q3 2012 Earnings Call November 2, 2012 9:00 AM ET
Operator
Good morning, ladies and gentlemen, and welcome to the Third Quarter 2012 Dendreon Earnings Conference Call. [Operator Instructions] As a reminder, today's conference call is being recorded. Now I would like to turn the conference over to your host, Nicole Soley.
Nicole Soley
Thank you, and good morning, everyone. We're pleased that you could join us today for our third quarter conference call. With me are John Johnson, Chairman and Chief Executive Officer; Greg Schiffman, Executive Vice President and Chief Financial Officer; and Mark Frohlich, Executive Vice President of Research and Development and Chief Medical Officer. Before we begin, I'd like to remind you that during this call, we will be making forward-looking statements that are subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ from the results discussed in the forward-looking statements. Reference to these risks and uncertainties is made in today's press release, and they are disclosed in detail in our periodic and current event filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.
Now with that, I will turn the call over to John.
John H. Johnson - Executive Chairman, Chief Executive Officer and President
Thank you, Nicole, and thank you for joining us today. As you know, we delayed our earnings call from Tuesday to today due to Hurricane Sandy, as we are holding the call from our Bridgewater, New Jersey office. Our thoughts go out to everyone affected by the hurricane.
In advance of the storm, we took precautionary steps to ensure that our New Jersey operations will continue operating as usual. We have also been rerouting and rescheduling any procedures that may be impacted by the storm. I would like to take this opportunity to thank our employees across our entire organization, but especially, on our Morris Plains manufacturing facility for their dedication to help helping ensure smooth operations throughout the storm.
As you saw in our press release, we experienced positive trends in the third quarter across community accounts, and we have now seen those pushed into October. At this time, we believe the storm has had a minimal impact on October sales as we were able to reroute and reschedule most procedures. Even with the impact of the storm, October was a strong first month for our quarter. Given the severe disruption of the hurricane in the Northeast, we naturally expect there will be some impact on scheduling given patients and doctors' ability to get to the appropriate treatment settings. We are working to minimize this impact through November and December, but it's too early to tell how or if sales will be affected in the fourth quarter. We look forward to updating you on our next call.
Now onto our third quarter results. I'll begin by providing a high-level overview of our performance and our commercial progress, then I'll turn the call over to Greg who will discuss our financials in greater detail.
During the third quarter, we announced and began to execute a restructuring that we believe will lower our cost of goods sold to less than 50% of revenues, reduces our level of administrative expense and puts us on a path of being cash flow positive on our U.S. operations.
Today, we believe we are in a strong financial position with a strong balance sheet and are poised for future growth.
Commercially, we've had to make changes that while disruptive, have strengthen our commercial operations and position us for growth. We now see important markers that these changes have created new momentum for PROVENGE in our most important segments.
Let me briefly review the numbers. There in the quarter, we generated $78 million in net revenue, which is 27% higher than the third quarter of last year, but 2.5% lower than the second quarter of this year. We added 54 net new accounts for a total of 741 accounts since launch.
Biotechnology
Dendreon (DNDN) has seen its shares killed this year, however there may be hope for investors yet, at least that was the thinking after the most recent earnings report. Sure the company lost more than was anticipated, but the good news is that sales of Provenge rose solidly and we may see the new management team deliver the results which investors expected from this drug. We are not saying that they are going to get it up to the blockbuster status some believed possible, but doubling sales from here is a real possibility - and that growth profile would really light a fire under the share price. Investors cheered the news of the sales increase and shares finished Friday up $0.62 (16.10%) to close at $4.47/share on volume of 30 million shares. We are adding this one back onto our watch lists now.
Dendreon (DNDN) has seen its shares killed this year, however there may be hope for investors yet, at least that was the thinking after the most recent earnings report. Sure the company lost more than was anticipated, but the good news is that sales of Provenge rose solidly and we may see the new management team deliver the results which investors expected from this drug. We are not saying that they are going to get it up to the blockbuster status some believed possible, but doubling sales from here is a real possibility - and that growth profile would really light a fire under the share price. Investors cheered the news of the sales increase and shares finished Friday up $0.62 (16.10%) to close at $4.47/share on volume of 30 million shares. We are adding this one back onto our watch lists now.
Stock shock for DNDN
William Blair revising its price target on the biotech company to $4 from $5.
William Blair revising its price target on the biotech company to $4 from $5.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.788.403 von lunatics am 05.11.12 19:32:07Das ist eine kleine Shortsellersau und nicht mehr, burn shorties burn, es wird nicht mehr lange dauern, EU-Zulassung vor der Tür, Q1 über 100 Million US Dollar und damit break even!
Sag mir wann es soweit ist...dann werde ich einsteigen
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.788.459 von lunatics am 05.11.12 19:52:54Steig jetzt ein, die "Dreckschweine" verstreuen FUD um billig zu covern, ob 4 US Dollar oder 3,8 US Dollar egal im Januar-März sind wir zweistellig!
Durchaus möglich das das Gap sogar ganz geschlossen wird, dann überlege ich es mir vielleicht sogar auch nochmal. Aber lass dich nicht zu sehr von Magnetfeld beeinflussen, er neigt mir etwas zu sehr dazu alles negative konsequent auszublenden und jeden positiven Bericht der irgendwo aufzutreiben ist hier einzustellen. Ausserdem hat er ein sehr starkes emotionales Verhätlnis zur Aktie und nennt sie sogar Debbie 
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.788.729 von MACD am 05.11.12 21:08:18wer ein starkes emotionales und gleichzeitig zielorientiertes Verhältnis zu Cola, McDonald's, Apple, VW, BASF, Amazon etc hat(te), kann sich glücklich schätzen.
Vielleicht geht das hier auch, u.U. nach dem bekannten Motto von der "long and winding road", die voller Hindernisse und Tücken ist: ich habe die Fälle von einigen Kranken gelesen, die zeigen, wie vielversprechend Provenge schon die ersten Meilen auf dieser Straße gegangen/gestolpert ist.
Vielleicht geht das hier auch, u.U. nach dem bekannten Motto von der "long and winding road", die voller Hindernisse und Tücken ist: ich habe die Fälle von einigen Kranken gelesen, die zeigen, wie vielversprechend Provenge schon die ersten Meilen auf dieser Straße gegangen/gestolpert ist.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.788.729 von MACD am 05.11.12 21:08:18Richtig, Dendreon ist mir eine Herzensangelegenheit, mein Opa starb an Prostatakrebs!
Wie Dendreon schon vor der Zuslassung behandelt wurde und wievielen Krebskranken die Behandlung dadurch verweigert wurde ist nicht abzuschätzen!
Dendreon hat viel selbstverschuldet durch gieriges Management aber wird und wurde brutal von der Chemolobby geschändet!
Du hast null Ahnung von Dendreon!
Wie Dendreon schon vor der Zuslassung behandelt wurde und wievielen Krebskranken die Behandlung dadurch verweigert wurde ist nicht abzuschätzen!
Dendreon hat viel selbstverschuldet durch gieriges Management aber wird und wurde brutal von der Chemolobby geschändet!
Du hast null Ahnung von Dendreon!
Zitat von Ville7: Verabschiede mich nach kurzem Gastspiel. 20% binnen 10 Tagen waren zu verlockend. Die Spekulation auf Rebound nach Zahlen war richtig.
Viel Glück...
Aus jetztiger Sicht: Gut, dass ich raus bin.
Frage ist nur, ob der Rebound nur eine Pause macht und es dann so richtig abgeht. Eine Erholung ist ja eigentlich mal angesagt. Es müsste nur deutlichere fundamentale Zeichen für einen turnaround geben. Das nächste mal zum Fortschritt der Firma hören wir aber erst wieder in ca. März 2013.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.789.435 von Ville7 am 06.11.12 06:51:25Q4 wird Ende Jan 2013 gemeldet, bis dahin kann die EU-Zulassung schon weit fortgeschritten sein und auch einige Details zum Zytiga-Trial können kommen!
Auch eine Medlung, daß weitere Krankenkassen ihr Label erweitern wie Aetna kann jederzeit kommen!
Ich bleib drin, daß Risiko nach unten ist nun sehr gering nach COGS Reduktion und starken Oktober!
Jedoch könnentäglich wieder news kommen die die shorts zum covern bewegen!
Burn shortie burn!
Auch eine Medlung, daß weitere Krankenkassen ihr Label erweitern wie Aetna kann jederzeit kommen!
Ich bleib drin, daß Risiko nach unten ist nun sehr gering nach COGS Reduktion und starken Oktober!
Jedoch könnentäglich wieder news kommen die die shorts zum covern bewegen!
Burn shortie burn!
Q4 und YE Zahlen wurden 2012 am 27.2. gemeldet!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.790.116 von Ville7 am 06.11.12 10:22:04Stimmt, ein Update kam schon am 5. Januar 2012, daß der Umsatz um 25 % stieg und damit Dendreon auf 17 US Dollar bis Februar stieg!
Das kann uns hoffentlich wieder passieren wenn die neue Sales-Mannschaft komplett ist und gute Arbeit leistet!
Kosten runter, Umsatz muß steigen, EU-Zulassung....dann wird`s eine Auferstehung geben, solange werden die Shorties uns gängeln bis zum Verzweifeln!
Das kann uns hoffentlich wieder passieren wenn die neue Sales-Mannschaft komplett ist und gute Arbeit leistet!
Kosten runter, Umsatz muß steigen, EU-Zulassung....dann wird`s eine Auferstehung geben, solange werden die Shorties uns gängeln bis zum Verzweifeln!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.790.206 von Magnetfeldfredy am 06.11.12 10:39:18auf den 18.12 ist glaub ich der termin bzgl. möglicher pre chemo zulassung von zytiga gesetzt.
das könnte ein weiterer katalysator werden, postiv wie negativ!
bin mal gespannt ob es zur labelerweiterung reicht, zytiga konnte keinen stat. sig. überlebensvorteil nachweisen und einen nachträglich ermittelten ( bspl. feinanalyse der 3 studien zu sipuleucel-t, präsentiert auf asco 2012) wird es bei zytiga nicht geben. die studie wurde vorzeitig beendet.
das könnte ein weiterer katalysator werden, postiv wie negativ!
bin mal gespannt ob es zur labelerweiterung reicht, zytiga konnte keinen stat. sig. überlebensvorteil nachweisen und einen nachträglich ermittelten ( bspl. feinanalyse der 3 studien zu sipuleucel-t, präsentiert auf asco 2012) wird es bei zytiga nicht geben. die studie wurde vorzeitig beendet.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.791.729 von GuHu1 am 06.11.12 15:52:36http://biz.yahoo.com/a/r/d/dndn.html
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.791.806 von Magnetfeldfredy am 06.11.12 16:02:41http://finance.yahoo.com/q/sa?s=dndn
versuch mal die dinger als link einzustellen, dann haste auch nicht so "forumszerstörende" riesen schriftzüge.
url adresse kopieren, adresse dann komplett markieren und "links" auf link klicken.
versuch mal die dinger als link einzustellen, dann haste auch nicht so "forumszerstörende" riesen schriftzüge.
url adresse kopieren, adresse dann komplett markieren und "links" auf link klicken.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.792.017 von GuHu1 am 06.11.12 16:31:11Robert W. Baird - Dendreon-Aktie: neutral
09:42 07.11.12
Milwaukee (www.aktiencheck.de) - Die Analysten von Robert W. Baird bewerten die Aktie von Dendreon (Dendreon Aktie) mit dem Rating "neutral". Das Kursziel werde von 7,00 USD auf 6,00 USD reduziert. (Analyse vom 06.11.2012) (07.11.2012/ac/a/a)
Offenlegung von möglichen Interessenskonflikten: Mögliche Interessenskonflikte können Sie auf der Site des Erstellers/ der Quelle der Analyse einsehen.
09:42 07.11.12
Milwaukee (www.aktiencheck.de) - Die Analysten von Robert W. Baird bewerten die Aktie von Dendreon (Dendreon Aktie) mit dem Rating "neutral". Das Kursziel werde von 7,00 USD auf 6,00 USD reduziert. (Analyse vom 06.11.2012) (07.11.2012/ac/a/a)
Offenlegung von möglichen Interessenskonflikten: Mögliche Interessenskonflikte können Sie auf der Site des Erstellers/ der Quelle der Analyse einsehen.
Hallo M-fredy,
bin vielleicht dumm, aber auf Jedemfall -Treudoof-.
Meine Meinung zu den Biotechfirmen, diese werden zu 100% von dem arbeitetem
Volk bezahlt, egal was auch und wie auch immer.
Wir sind Probanden bis es eventduell zu einer Zulassung kommt.Wenn dann aber eine Behandlung ca.90.000.- Dollar kostet, dann kommen nur die daran
die Kohle haben, und hier gehört gewaltig reingehauen aber wirklich.
huetchen
bin vielleicht dumm, aber auf Jedemfall -Treudoof-.
Meine Meinung zu den Biotechfirmen, diese werden zu 100% von dem arbeitetem
Volk bezahlt, egal was auch und wie auch immer.
Wir sind Probanden bis es eventduell zu einer Zulassung kommt.Wenn dann aber eine Behandlung ca.90.000.- Dollar kostet, dann kommen nur die daran
die Kohle haben, und hier gehört gewaltig reingehauen aber wirklich.
huetchen
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.803.769 von huetchen6 am 08.11.12 20:15:12Jeder hat das Recht auf seine Meinung, jedoch kosten die Chemos mehr wenn man die ganze Serie sieht plus tödliche Nebenwirkungen!
Fakt ist, dass auf dem Feld "prostate" immer mehr Konkurrenz auftaucht und auftauchen wird. Und da ist auch teils gutes dabei. Egal ob Vaccine oder Chemo.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.804.666 von Ville7 am 09.11.12 01:06:00Stimmt und Provenge wird "the standard of care" mit vielen Sequenzierungen dieser neuen Komponenten!
Hoffe ich zumindest!
Hoffe ich zumindest!
Zitat von Magnetfeldfredy: Jeder hat das Recht auf seine Meinung, jedoch kosten die Chemos mehr wenn man die ganze Serie sieht plus tödliche Nebenwirkungen!
Die klinischen Studien TAX 327 und SWOG 9916 wurden von Prüfärzten des John Hopkins Kimmel Cancer Center, des Columbia Presbyterian Medical Center und der Southwest Oncology Group (SWOG) geleitet. Die Studien, an denen insgesamt etwa 1.800 Patienten teilnahmen, zeigen, dass Patienten durch die Behandlung mit Taxotere® im Median 2,4 (p=0,009) bzw. 2 Monate (p=0,01) länger leben als im Mitoxantron-haltigen Vergleichsarm. Darüber hinaus konnte durch den Einsatz von Taxotere® im Vergleich zur Standardbe-handlung (Mitoxantron) das Tumoransprechen (PSA-Abfall) der Patienten signifikant um 43 Prozent (p=0,0005) und tumorbedingte Schmerzen gar um 59 Prozent (p=0,0107) verbessert werden.[1A], [2A]
und
Die Behandlung mit Mitoxantron/Prednison (MP) - lindert zwar die tumorbedingten Beschwerden beim metastasierten, hormonrefraktären Prostatakarzinom, erreichte aber keine nennenswerte Überlebenszeitverlängerung (Tannock et al., JCO 1996; 14:1756-1764). Dies gelang als erster Chemotherapie überhaupt der 3- wöchentlichen Monotherapie mit 75 mg/m2 Docetaxel plus Prednison, die in der TAX 327-Studie, einer randomisierten Phase III-Studien, mit dem MP-Regime verglichen wurde und diesem bereits bei der Primärauswertung signifikant überlegen war (Tannock et al., NEJM 2004, 351: 1502-12). Die aktuelle Langzeitauswertung der Studie zeigt jetzt, dass der signifikante Überlebensvorteil anhält. Nach einer Nachbeobachtungszeit von drei Jahren betrug die mediane Überlebenszeit unter Docetaxel/Prednison 19,3 Monate im Vergleich zu 16,3 Monate im MP-Kontrollarm. Dies entspricht einer relativen Risikoreduktion von 21% (HR 0,79) und ist statistisch signifikant (p=0,005). Die 3-Jahres- Überlebensrate beträgt 17,9% versus 13,7% (p=0,005) und ist damit ebenfalls signifikant höher als im Kontrollarm (Berthold et al., ASCO Prostate 2007, #147)
worüber wird hier geredet, provenge hat einen OS von 7,8 monaten ( ohne cross over ) und einen 3 jahres OS von 38,7 %!
17,9% ( docetaxel) gegenüber 38,7% (sipuleucel-t) ich glaub das spricht für sich.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.807.154 von GuHu1 am 09.11.12 15:24:31ist schon lustig, da ist mal was vor jahren als standard definiert worden und alles dreht sich darum, pre chemo / post chemo.
aus heutiger sicht sind die ergebnisse des OS benefit eher bescheiden.
http://www.sanofi.de/l/de/de/download.jsp?file=65F29945-AD0F…
im gegensatz dazu
http://www.provenge.com/hcp/survival-rate.aspx
aus heutiger sicht sind die ergebnisse des OS benefit eher bescheiden.
http://www.sanofi.de/l/de/de/download.jsp?file=65F29945-AD0F…
im gegensatz dazu
http://www.provenge.com/hcp/survival-rate.aspx
Zitat von Ville7: Fakt ist, dass auf dem Feld "prostate" immer mehr Konkurrenz auftaucht und auftauchen wird. Und da ist auch teils gutes dabei. Egal ob Vaccine oder Chemo.
ich hab da eine etwas andere sicht (war doch klar
).sipuleucel-t ist ein für jeden patienten zugeschnittenes med. das hat den nachteil der COGs aber den vorteil des OS benefit.
da werden auch zukünftige entwicklungen eine hohe hürde nehmen müssen.
sehr vereinfacht gesagt, anzug von der stange passt, anzug maßgeschneidert sitzt wie angegossen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.807.662 von GuHu1 am 09.11.12 17:08:0511. November 2012 | Beinhaltet: BMY , Cldx , DNDN , GALE , IMGN
Disclosure: Ich bin lange GALE , LLY . (Mehr. ..)
Immuntherapie Impfstoffe zu den vielversprechendsten Therapien bei der Behandlung verschiedener Krebsarten wurde. Gegenwärtig gibt es mehrere Spätstadium Kandidaten, sehen starken klinischen Ergebnisse sind, und möglicherweise zu ändern, wie das Niveau der Krebs behandelt wird. Im letzten Jahr allein haben wir mehrere Akquisitionen in den Raum, Genehmigungen, und auch Fortschritte in fortgeschrittenen Studien. Als Ergebnis, mit so viel Verheißung in dem Feld, und mehreren großen Namen Ergebnisse der Studie in der nahen Zukunft, ich glaube, wir könnten mehr Intensität in Akquisitionen im Laufe des nächsten Jahres zu sehen. Ich erwarte große Pharma, seine Präsenz in der Immuntherapie Arena zu erweitern, und für Unternehmen, die nicht über eine Präsenz, werden sie versuchen, einen zu bauen. Zu diesem Zweck werde ich bei drei Unternehmen, die potenziell im nächsten Jahr in der Immuntherapie Raum aufgrund vielversprechender Rohrleitungen und niedrigen Marktkapitalisierung erworben werden konnte suchen.
Entwicklung des ersten Krebsimpfstoff um eine Zulassung zu genießen, Dendreon ( DNDN ) durchbrach Barrieren mit seinen mittlerweile berühmten Prostatakrebs Impfstoff Provenge. Zunächst bietet Aktionären mit phänomenalen Kopf, hat das Unternehmen fast 90% seines Wertes seit Juli verloren. Das Scheitern seiner Marketing-Plan, logistische Alpträume, und langsamer Annahme auszuführen hat im vergangenen Kraftpaket im Raum geplagt. Das Unternehmen hat ziemlich stark gewachsen, mit 28% Umsatzwachstum bei seiner letzten Quartal , trotz Schließung ihrer wichtigsten Anlage in New Jersey. Die Kosten des Unternehmens haben seine Fortschritte torpediert, und sind immer noch übermäßige aufgrund der Fertigungs -und logischen Anforderungen beteiligt. Es wird angenommen, dass das Unternehmen einen Umsatz von 150 Millionen Dollar pro Quartal in die Gewinnzone zu erreichen oder 100 Millionen Dollar pro Quartal zu positiven operativen Cash-Flow zu erreichen berichten muss.
Mit der Konkurrenz von Johnson & Johnson ( JNJ ) Zytiga und Medivation die ( MDVN ) Xtandi weiterhin Dendreon die Chancen auf das Erreichen Peak Sales zu vermindern, während des Boards Bereitschaft, das Unternehmen Shop zu einem All-Time-High sein muss. Dendreon macht eine verlockende Akquisitionsziel aus zwei Gründen: Erstens, es hat immer noch eine der besten Impfstoffen in der Behandlung von Krebs, und zweitens die Bewertung des Unternehmens mit einer Marktkapitalisierung von $ 605.000.000 wird mit einem Umsatz von über $ 440 ansprechend über die letzten 12 Monaten. Ergo, könnte Dendreon wahrscheinlich für eine 100% Prämie, die nur ein Preis / Umsatz von 3,0 würde gekauft werden.
Große Pharma hat eine Geschichte zu versuchen, mit Pipelines und Kauf von Unternehmen, um vor zukünftigen Kurven in der Behandlung von verschiedenen Krankheiten zu bleiben konkurrieren. Daher mit mehreren Akquisitionen in der Immuntherapie in den letzten Jahren, ist es sinnvoll, dass große Pharmaunternehmen können schnappen Dendreon, mit einem so attraktiven Bewertung. Ich denke, es wäre sinnvoll, für ein Unternehmen wie Bristol-Myers Squibb (make BMY ), um seine Präsenz in der Immuntherapie zu steigern, sowohl mit Provenge und Yervoy als Teil der kombinierten Pipelines. Es besteht auch die Möglichkeit für zusätzliche Indikationen Provenge, was bedeutet, dass ein Erwerber der Lage wäre, Dendreon nur für 1.0x zukünftige Verkäufe erwerben konnte. Dies wäre eine große Akquisition im Vergleich zu einigen der Prämien in der Biotechnologie bezahlt werden. Insgesamt denke ich, macht es Sinn, Dendreon die Kosten wurden negativ beeinflusst, weil sie mit State-of-the-art Ausstattung für nur eine Droge. Aber ein größeres Unternehmen wie Bristol-Myers, könnte leicht zu integrieren Provenge mit einem besseren Netz und gleiche Einrichtungen, um die Kosten zu senken. Noch vor zwei Jahren erreichte Dendreon einen Spitzenwert Bewertung von mehr als 8 Milliarden Dollar, und konnte nun für weniger als 1,5 Milliarden Dollar erworben werden.
Meine zweite Wahl, und mein Favorit (keine Überraschung), ist Galena Biopharma ( GALE ) . Ich habe schon oft diskutiert, wie groß pharma, die Prämien gegenüber der Investition in Wertersatz leisten vorzieht. So glaube ich nicht, diese Übernahme würde erst später im Jahr 2013 auftreten. Galena notiert aktuell mit einer Bewertung von nahe $ 150 Millionen, nach einer 380% YTD Verstärkung; folglich GALE den Wert müsste steigen vor großen pharma kein Interesse zeigen würde. Das klingt vielleicht verrückt, aber denken Sie daran: Wann ist das letzte Mal, große Pharma kaufte ein Biotechnologie-Unternehmen für 300 Millionen Dollar oder sogar $ 500.000.000? Aus irgendeinem Grund große pharma gerne 5-10x Peak Sales entweder nach einer FDA-Zulassung oder während in Studien der späten Entwicklungsphase zahlen. Aber, wenn Galena weiterhin zu beweisen, dass seine Impfstoff, NeuVax, kann und wird einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf bei Brustkrebs-Patientinnen mit niedrigem bis mittlerem Konzentrationen von HER2 behandeln, dann denke ich, es wird ziemlich schnell geschnappt.
So die Unternehmen möglicherweise zu erwerben Galena Biopharma? Ich denke, die beste Wahl wäre Roche Holding (RHHBY.PK) sein. Roche-Medikament Herceptin ist ein in der Nähe $ 6000000000 pro Jahr Blockbuster, Targeting nur 25% auf ein Drittel aller Patientinnen mit Brustkrebs, die hohe Konzentrationen von HER2 präsentieren. NeuVax richtet diejenigen, die nicht zu qualifizieren-den müssen diejenigen, die low-Zwischenstufen der HER2 haben. Galena Phase-2-Studie mit 187 Patienten zeigte eine 50% ige Reduktion der Rezidivrate und seine Booster Programm hat, um seine Wirksamkeit aufgenommen. Doch das Unternehmen hat auch eine Studie geplant, um NeuVax in Kombination mit Herceptin zu testen.
In einem zuvor berichtet Pilot Phase 2-Studie von 62 Patienten wurden 32 Trastuzumab (Herceptin) allein und da hatte eine 12,5% Rezidivrate. Aber für diejenigen Patienten, die NeuVax folgenden eine Behandlung mit Trastuzumab, wiederholte Null nach 24 Monaten. Das Unternehmen plant nun eine 300 Patienten randomisierte Phase-2-Studie, die Kombination von Herceptin und NeuVax testen. Wenn wirksame es Sinn, dass Roche würde Galena zu erwerben ist, wie es wollen, um diesen Raum-und NeuVax kontrollieren, wohl, hat eine größere Marktpotenzial, wenn sich als wirksam erwiesen.
Falls Zwischenergebnisse aus der Phase-2-Studie, für Galena sind stark im Dezember dieses Jahres, dann erwarte ich Interesse von großen Pharma. Das Unternehmen hat bereits eine Menge Aufmerksamkeit von Analysten erhalten, mit ihrer jüngsten Rating "buy" und einem $ 6,00 Kursziel von Maxim Group. Natürlich wird es beginnen, die Augen der Wall Street anzuziehen. Aber wie ich schon sagte, wird die Phase 2-Studie mit Herceptin + NeuVax der bestimmende Faktor bei der Gewinnung Roche sein, und wenn sie erfolgreich sind, dann Galena wird höchstwahrscheinlich ein Milliarden-Dollar-Unternehmen zu sein, Verankerung, das Interesse von großen Pharma.
Meine letzte Akquisition Möglichkeit ist Celldex Therapeutics ( Cldx ) , ein Unternehmen mit zwei Produkte in späten Entwicklungsstadien und große Umsatzpotenzial. Das Unternehmen hat zwei Produkte: Rindopepimut, eine Phase-3 Immuntherapie für die Behandlung von Glioblastomen in Patienten, die EGFRvIII auszudrücken und CDX-011, ein Kandidat an Patienten, die GPNMB-positiv sind mit fortgeschrittenem Brustkrebs getestet. Das Unternehmen hat ermutigende Ergebnisse aus beiden Produkten gezeigt, und jetzt Investoren erwarten Überlebensdaten aus ihrer Brustkrebs-Medikament. Ein Erwerb von Celldex würde große pharma zwei Spätstadium Kandidaten mit großem Marktpotential. Einige schätzen, dass ihre Glioblastom Medikament könnte Umsatz Norden von $ 1 Milliarde zurück, wie konnte das Unternehmen die Late-Stage-Brustkrebs Produkt. Nicht zu vergessen, ist Celldex anderes Unternehmen gewinnt eine Menge Interesse von Analysten. Jefferies kurzem bekräftigte seine " buy "-Rating und hob das Kursziel auf $ 7,00.
Mit Celldex mit zwei späten Stadium Kandidaten, die jeweils mit Milliarden-Dollar-Potenzial könnte, was Unternehmen bieten, um diese $ 360.000.000 Gesellschaft zu erwerben? Dieser ist ein wenig schwieriger für mich, weil es mehrere Unternehmen, die ein Interesse, aber keine klaren Gewinner zeigen könnten, sind. Es gab einige Vorteile in der Immunantwort bei der Kombination Rindopepimut mit Roche-Genentech Avastin. So scheint es fair zu folgern, dass, vielleicht, Genentech möge Celldex erwerben. Celldex ist auch ein Lizenznehmer von Seattle Genetetics '( SGEN )-Plattform für CDX-001, dementsprechend, Seattle Genetics möchten zu bieten. Darüber hinaus aufgrund der Ähnlichkeiten zwischen CDX-001 und ImmunoGen ( IMGN ) T-DM1, vielleicht eine andere große Pharma-Unternehmen, wie Amgen ( AMGN ) oder Eli Lilly ( LLY kann), zeigen Interesse, mit Genentech (die mit ImmunoGen Partnerschaft konkurrieren ) und GlaxoSmithKline ( GSK ) Tykerb. Insgesamt scheint es eine Menge von Optionen für Celldex sein, nicht den aktuellen Partner zu nennen, und ich denke, diese Optionen erkundet werden nach Daten zum Gesamtüberleben für CDX-011, die ihre attraktivsten Produkt sein können angekündigt wird.
Disclosure: Ich bin lange GALE , LLY . (Mehr. ..)
Immuntherapie Impfstoffe zu den vielversprechendsten Therapien bei der Behandlung verschiedener Krebsarten wurde. Gegenwärtig gibt es mehrere Spätstadium Kandidaten, sehen starken klinischen Ergebnisse sind, und möglicherweise zu ändern, wie das Niveau der Krebs behandelt wird. Im letzten Jahr allein haben wir mehrere Akquisitionen in den Raum, Genehmigungen, und auch Fortschritte in fortgeschrittenen Studien. Als Ergebnis, mit so viel Verheißung in dem Feld, und mehreren großen Namen Ergebnisse der Studie in der nahen Zukunft, ich glaube, wir könnten mehr Intensität in Akquisitionen im Laufe des nächsten Jahres zu sehen. Ich erwarte große Pharma, seine Präsenz in der Immuntherapie Arena zu erweitern, und für Unternehmen, die nicht über eine Präsenz, werden sie versuchen, einen zu bauen. Zu diesem Zweck werde ich bei drei Unternehmen, die potenziell im nächsten Jahr in der Immuntherapie Raum aufgrund vielversprechender Rohrleitungen und niedrigen Marktkapitalisierung erworben werden konnte suchen.
Entwicklung des ersten Krebsimpfstoff um eine Zulassung zu genießen, Dendreon ( DNDN ) durchbrach Barrieren mit seinen mittlerweile berühmten Prostatakrebs Impfstoff Provenge. Zunächst bietet Aktionären mit phänomenalen Kopf, hat das Unternehmen fast 90% seines Wertes seit Juli verloren. Das Scheitern seiner Marketing-Plan, logistische Alpträume, und langsamer Annahme auszuführen hat im vergangenen Kraftpaket im Raum geplagt. Das Unternehmen hat ziemlich stark gewachsen, mit 28% Umsatzwachstum bei seiner letzten Quartal , trotz Schließung ihrer wichtigsten Anlage in New Jersey. Die Kosten des Unternehmens haben seine Fortschritte torpediert, und sind immer noch übermäßige aufgrund der Fertigungs -und logischen Anforderungen beteiligt. Es wird angenommen, dass das Unternehmen einen Umsatz von 150 Millionen Dollar pro Quartal in die Gewinnzone zu erreichen oder 100 Millionen Dollar pro Quartal zu positiven operativen Cash-Flow zu erreichen berichten muss.
Mit der Konkurrenz von Johnson & Johnson ( JNJ ) Zytiga und Medivation die ( MDVN ) Xtandi weiterhin Dendreon die Chancen auf das Erreichen Peak Sales zu vermindern, während des Boards Bereitschaft, das Unternehmen Shop zu einem All-Time-High sein muss. Dendreon macht eine verlockende Akquisitionsziel aus zwei Gründen: Erstens, es hat immer noch eine der besten Impfstoffen in der Behandlung von Krebs, und zweitens die Bewertung des Unternehmens mit einer Marktkapitalisierung von $ 605.000.000 wird mit einem Umsatz von über $ 440 ansprechend über die letzten 12 Monaten. Ergo, könnte Dendreon wahrscheinlich für eine 100% Prämie, die nur ein Preis / Umsatz von 3,0 würde gekauft werden.
Große Pharma hat eine Geschichte zu versuchen, mit Pipelines und Kauf von Unternehmen, um vor zukünftigen Kurven in der Behandlung von verschiedenen Krankheiten zu bleiben konkurrieren. Daher mit mehreren Akquisitionen in der Immuntherapie in den letzten Jahren, ist es sinnvoll, dass große Pharmaunternehmen können schnappen Dendreon, mit einem so attraktiven Bewertung. Ich denke, es wäre sinnvoll, für ein Unternehmen wie Bristol-Myers Squibb (make BMY ), um seine Präsenz in der Immuntherapie zu steigern, sowohl mit Provenge und Yervoy als Teil der kombinierten Pipelines. Es besteht auch die Möglichkeit für zusätzliche Indikationen Provenge, was bedeutet, dass ein Erwerber der Lage wäre, Dendreon nur für 1.0x zukünftige Verkäufe erwerben konnte. Dies wäre eine große Akquisition im Vergleich zu einigen der Prämien in der Biotechnologie bezahlt werden. Insgesamt denke ich, macht es Sinn, Dendreon die Kosten wurden negativ beeinflusst, weil sie mit State-of-the-art Ausstattung für nur eine Droge. Aber ein größeres Unternehmen wie Bristol-Myers, könnte leicht zu integrieren Provenge mit einem besseren Netz und gleiche Einrichtungen, um die Kosten zu senken. Noch vor zwei Jahren erreichte Dendreon einen Spitzenwert Bewertung von mehr als 8 Milliarden Dollar, und konnte nun für weniger als 1,5 Milliarden Dollar erworben werden.
Meine zweite Wahl, und mein Favorit (keine Überraschung), ist Galena Biopharma ( GALE ) . Ich habe schon oft diskutiert, wie groß pharma, die Prämien gegenüber der Investition in Wertersatz leisten vorzieht. So glaube ich nicht, diese Übernahme würde erst später im Jahr 2013 auftreten. Galena notiert aktuell mit einer Bewertung von nahe $ 150 Millionen, nach einer 380% YTD Verstärkung; folglich GALE den Wert müsste steigen vor großen pharma kein Interesse zeigen würde. Das klingt vielleicht verrückt, aber denken Sie daran: Wann ist das letzte Mal, große Pharma kaufte ein Biotechnologie-Unternehmen für 300 Millionen Dollar oder sogar $ 500.000.000? Aus irgendeinem Grund große pharma gerne 5-10x Peak Sales entweder nach einer FDA-Zulassung oder während in Studien der späten Entwicklungsphase zahlen. Aber, wenn Galena weiterhin zu beweisen, dass seine Impfstoff, NeuVax, kann und wird einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf bei Brustkrebs-Patientinnen mit niedrigem bis mittlerem Konzentrationen von HER2 behandeln, dann denke ich, es wird ziemlich schnell geschnappt.
So die Unternehmen möglicherweise zu erwerben Galena Biopharma? Ich denke, die beste Wahl wäre Roche Holding (RHHBY.PK) sein. Roche-Medikament Herceptin ist ein in der Nähe $ 6000000000 pro Jahr Blockbuster, Targeting nur 25% auf ein Drittel aller Patientinnen mit Brustkrebs, die hohe Konzentrationen von HER2 präsentieren. NeuVax richtet diejenigen, die nicht zu qualifizieren-den müssen diejenigen, die low-Zwischenstufen der HER2 haben. Galena Phase-2-Studie mit 187 Patienten zeigte eine 50% ige Reduktion der Rezidivrate und seine Booster Programm hat, um seine Wirksamkeit aufgenommen. Doch das Unternehmen hat auch eine Studie geplant, um NeuVax in Kombination mit Herceptin zu testen.
In einem zuvor berichtet Pilot Phase 2-Studie von 62 Patienten wurden 32 Trastuzumab (Herceptin) allein und da hatte eine 12,5% Rezidivrate. Aber für diejenigen Patienten, die NeuVax folgenden eine Behandlung mit Trastuzumab, wiederholte Null nach 24 Monaten. Das Unternehmen plant nun eine 300 Patienten randomisierte Phase-2-Studie, die Kombination von Herceptin und NeuVax testen. Wenn wirksame es Sinn, dass Roche würde Galena zu erwerben ist, wie es wollen, um diesen Raum-und NeuVax kontrollieren, wohl, hat eine größere Marktpotenzial, wenn sich als wirksam erwiesen.
Falls Zwischenergebnisse aus der Phase-2-Studie, für Galena sind stark im Dezember dieses Jahres, dann erwarte ich Interesse von großen Pharma. Das Unternehmen hat bereits eine Menge Aufmerksamkeit von Analysten erhalten, mit ihrer jüngsten Rating "buy" und einem $ 6,00 Kursziel von Maxim Group. Natürlich wird es beginnen, die Augen der Wall Street anzuziehen. Aber wie ich schon sagte, wird die Phase 2-Studie mit Herceptin + NeuVax der bestimmende Faktor bei der Gewinnung Roche sein, und wenn sie erfolgreich sind, dann Galena wird höchstwahrscheinlich ein Milliarden-Dollar-Unternehmen zu sein, Verankerung, das Interesse von großen Pharma.
Meine letzte Akquisition Möglichkeit ist Celldex Therapeutics ( Cldx ) , ein Unternehmen mit zwei Produkte in späten Entwicklungsstadien und große Umsatzpotenzial. Das Unternehmen hat zwei Produkte: Rindopepimut, eine Phase-3 Immuntherapie für die Behandlung von Glioblastomen in Patienten, die EGFRvIII auszudrücken und CDX-011, ein Kandidat an Patienten, die GPNMB-positiv sind mit fortgeschrittenem Brustkrebs getestet. Das Unternehmen hat ermutigende Ergebnisse aus beiden Produkten gezeigt, und jetzt Investoren erwarten Überlebensdaten aus ihrer Brustkrebs-Medikament. Ein Erwerb von Celldex würde große pharma zwei Spätstadium Kandidaten mit großem Marktpotential. Einige schätzen, dass ihre Glioblastom Medikament könnte Umsatz Norden von $ 1 Milliarde zurück, wie konnte das Unternehmen die Late-Stage-Brustkrebs Produkt. Nicht zu vergessen, ist Celldex anderes Unternehmen gewinnt eine Menge Interesse von Analysten. Jefferies kurzem bekräftigte seine " buy "-Rating und hob das Kursziel auf $ 7,00.
Mit Celldex mit zwei späten Stadium Kandidaten, die jeweils mit Milliarden-Dollar-Potenzial könnte, was Unternehmen bieten, um diese $ 360.000.000 Gesellschaft zu erwerben? Dieser ist ein wenig schwieriger für mich, weil es mehrere Unternehmen, die ein Interesse, aber keine klaren Gewinner zeigen könnten, sind. Es gab einige Vorteile in der Immunantwort bei der Kombination Rindopepimut mit Roche-Genentech Avastin. So scheint es fair zu folgern, dass, vielleicht, Genentech möge Celldex erwerben. Celldex ist auch ein Lizenznehmer von Seattle Genetetics '( SGEN )-Plattform für CDX-001, dementsprechend, Seattle Genetics möchten zu bieten. Darüber hinaus aufgrund der Ähnlichkeiten zwischen CDX-001 und ImmunoGen ( IMGN ) T-DM1, vielleicht eine andere große Pharma-Unternehmen, wie Amgen ( AMGN ) oder Eli Lilly ( LLY kann), zeigen Interesse, mit Genentech (die mit ImmunoGen Partnerschaft konkurrieren ) und GlaxoSmithKline ( GSK ) Tykerb. Insgesamt scheint es eine Menge von Optionen für Celldex sein, nicht den aktuellen Partner zu nennen, und ich denke, diese Optionen erkundet werden nach Daten zum Gesamtüberleben für CDX-011, die ihre attraktivsten Produkt sein können angekündigt wird.
Durch welchen Translator hast du denn diese Story gepresst?
Schrecklich zu lesen!
Hier der Originaltext deiner Story in englisch von seeking alpha:
http://seekingalpha.com/article/998631-3-acquisitions-in-bio…
Schrecklich zu lesen!
Hier der Originaltext deiner Story in englisch von seeking alpha:
http://seekingalpha.com/article/998631-3-acquisitions-in-bio…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.811.897 von lunatics am 11.11.12 19:38:58Sorry, das war die Google Übersetzung, die automatisch alles
vergewaltigt!
vergewaltigt!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.811.919 von Magnetfeldfredy am 11.11.12 19:47:20Na endlich wieder ein buy-rating, KZ 7 US Dollar immerhin fast 80 % von dem jetzigen Niveau:
RESEARCH ALERT-Dendreon: Needham starts with buy
Published: Monday, 12 Nov 2012 | 6:36 AM ET Text Size
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Nov 12 (Reuters) - Dendreon Corp :
* Needham starts with buy rating; price target of $7
For a summary of rating and price target changes on U.S. companies:
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For a summary of rating and price target changes on Canadian companies:
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RESEARCH ALERT-Dendreon: Needham starts with buy
Published: Monday, 12 Nov 2012 | 6:36 AM ET Text Size
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Nov 12 (Reuters) - Dendreon Corp :
* Needham starts with buy rating; price target of $7
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Ich bin wieder dabei aufgrund m.E. Reboundchance. 4,20 war dabei gestern nicht der optimale Wiedereinstieg.
Ich setze im Feld Prostatakrebs somit auf folgende, teils potentiell neue, Medikamente:
1. PROSTVAC von Bavarian Nordic
2. Cabozantinib von Exelixis (EXEL)
3. Provenge von Denreon
Ich setze im Feld Prostatakrebs somit auf folgende, teils potentiell neue, Medikamente:
1. PROSTVAC von Bavarian Nordic
2. Cabozantinib von Exelixis (EXEL)
3. Provenge von Denreon
Hab se lange beobachtet und bin nun auch dabei. Eine saftige Rallye ist bei DNDN immer möglich.
Hatte mit NASDAQ Werten, im Gegensatz deutschen Biotechs, ein gutes Händchen.
Hatte mit NASDAQ Werten, im Gegensatz deutschen Biotechs, ein gutes Händchen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.816.885 von Berliner_Landstreicher am 13.11.12 09:39:14Na dann uns Allen viel Glück, auch "saftige" Kursabschwünge habe ich mit Dendreon miterlebt, von 35 US Dollar auf 4 US Dollar!
Vielleicht geht`s jetzt wieder andersrum!
Vielleicht geht`s jetzt wieder andersrum!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.816.920 von Magnetfeldfredy am 13.11.12 09:46:11Interessant, aus www.investorvillage.com
Re: Question on European MAA filing
BI,
Niether Provenge or Sipuleucel-T is not on the list....true!
But that's because it's listed under a different name. I'll give you a hint:
It begins with the letter "A"
We should get an announcement of EU Approval Of Provenge sometime in January.
I'd say it'll be announced sometime around the JPM Healthcare Conference which kicks off the New Year!
Of course, an EU partnership could be announced anytime between now and Jan too.
gl
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/…
Re: Question on European MAA filing
BI,
Niether Provenge or Sipuleucel-T is not on the list....true!
But that's because it's listed under a different name. I'll give you a hint:
It begins with the letter "A"
We should get an announcement of EU Approval Of Provenge sometime in January.
I'd say it'll be announced sometime around the JPM Healthcare Conference which kicks off the New Year!
Of course, an EU partnership could be announced anytime between now and Jan too.
gl
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/…
Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with pap-gm-csf Immunostimulants
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.818.484 von Magnetfeldfredy am 13.11.12 15:28:32Und ist diese wilde Spekulation irgendwie hinterfüttert? Es wird so viel Müll im Internet verzapft, vor allem bei aktien wie DNDN...
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.818.707 von GuHu1 am 13.11.12 16:07:26einen einfacheren Namen hätte man sich für Europa nicht aussuchen können
direkt hinterfüttert ist die info nur wenn du entsprechend googlest.
1.
EMEA seite ( fredys link) dann pdf.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/…
2.
googlen nach "Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with pap-gm-csf"
man findet direkt massenhaft seriöse quellen mit direktem verweis auf provenge
3,
mal schauen was in UK so zu finden ist..........
Jan 12:
Filed in the EU [36].
13/03/2012 14:16:17
Jan 11:
Dendreon plans to file in EU late 2011 or early 2012, with approval expected in 2013. After meeting with the EMA, the company believes existing data is sufficient for the submission [33].
07/01/2011 19:36:32
http://www.ukmi.nhs.uk/applications/ndo/record_view_open.asp…
Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF
das wird sicher nicht der medikamentenname in EU ist nur der
"International non-proprietary name (salt, Therapeutic area1 ester, derivative, etc.) / Common Name"
1.
EMEA seite ( fredys link) dann pdf.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/…
2.
googlen nach "Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with pap-gm-csf"
man findet direkt massenhaft seriöse quellen mit direktem verweis auf provenge
3,
mal schauen was in UK so zu finden ist..........
Jan 12:
Filed in the EU [36].
13/03/2012 14:16:17
Jan 11:
Dendreon plans to file in EU late 2011 or early 2012, with approval expected in 2013. After meeting with the EMA, the company believes existing data is sufficient for the submission [33].
07/01/2011 19:36:32
http://www.ukmi.nhs.uk/applications/ndo/record_view_open.asp…
Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF
das wird sicher nicht der medikamentenname in EU ist nur der
"International non-proprietary name (salt, Therapeutic area1 ester, derivative, etc.) / Common Name"
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.821.672 von GuHu1 am 14.11.12 10:06:43Neue Kommunikationsdame, hoffentlich hat Sie bald positives zu vermelden:
Dendreon Appoints Lindsay Rocco to Lead Corporate Communications
Press Release: Dendreon Corporation – 46 minutes ago
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RELATED QUOTES
Symbol Price Change
DNDN 4.19
BRIDGEWATER, N.J.--(BUSINESS WIRE)--
Dendreon Corporation (DNDN) today announced the appointment of Lindsay Rocco as executive vice president, corporate communications and member of the executive committee, effective immediately. In this role, Ms. Rocco will be responsible for all communications functions of the Company and will report directly to John H. Johnson, chairman, president and chief executive officer of Dendreon.
Ms. Rocco has extensive healthcare communications experience with large pharmaceutical companies as well as specialized public relations agencies. Most recently, she was senior vice president and a member of the leadership team at Rx Mosaic Health, a specialty healthcare public relations agency within the Omnicom Group. She helped to build and grow Rx Mosaic Health since its establishment six years ago, and served as a senior communications strategist for biotechnology and pharmaceutical clients within competitive and challenging therapeutic categories, including oncology, rheumatology and neurology.
“We are pleased to welcome Lindsay to Dendreon,” said John H. Johnson, chairman, president and chief executive officer of Dendreon. “Lindsay is a seasoned communicator with a deep understanding of the oncology space and a true passion for Dendreon’s mission to help advanced prostate cancer patients lead longer and better lives. Lindsay’s energy and expertise in healthcare communications makes her an ideal addition to our leadership team.”
Ms. Rocco added, “I am honored to join Dendreon at such an important time for the Company. I look forward to being a member of the executive committee and working together with the entire organization to help transform Dendreon from a pioneer to a leader in immunotherapy.”
Prior to joining Rx Mosaic Health, Ms. Rocco served as a director, public affairs at Roche-Genentech. Throughout her career, Ms. Rocco has also held senior-level positions with several healthcare public relations agencies within global holding companies, including the Omnicom Group and Publicis, and with MCS Healthcare Public Relations, an independent agency.
Ms. Rocco holds a Bachelor of Business Administration in Marketing from the Joseph A. Sellinger School of Business Administration and Management at Loyola University in Maryland. She currently serves on the Board of Governors for the New York Chapter of the Arthritis Foundation.
About Dendreon
Dendreon Corporation is a biotechnology company whose mission is to target cancer and transform lives through the discovery, development, commercialization and manufacturing of novel therapeutics. The Company applies its expertise in antigen identification, engineering and cell processing to produce active cellular immunotherapy (ACI) product candidates designed to stimulate an immune response in a variety of tumor types. Dendreon's first product, PROVENGE® (sipuleucel-T), was approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in April 2010. Dendreon is exploring the application of additional ACI product candidates and small molecules for the potential treatment of a variety of cancers. The Company is headquartered in Seattle, Washington and is traded on the NASDAQ Global Market under the symbol DNDN. For more information about the Company and its programs, visit http://www.dendreon.com/.
Contact:
Dendreon Corporation
Investor Relations
Nicole Soley, 206-455-2220
InvestorRelations@dendreon.com
or
Joele Frank, Wilkinson Brimmer Katcher
Media Relations
Andrew Brimmer, 212-355-4449
abrimmer@joelefrank.com
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Dendreon Corporation (DNDN) today announced the appointment of Lindsay Rocco as executive vice president, corporate communications and member of the executive committee, effective immediately. In this role, Ms. Rocco will be responsible for all communications functions of the Company and will report directly to John H. Johnson, chairman, president and chief executive officer of Dendreon.
Ms. Rocco has extensive healthcare communications experience with large pharmaceutical companies as well as specialized public relations agencies. Most recently, she was senior vice president and a member of the leadership team at Rx Mosaic Health, a specialty healthcare public relations agency within the Omnicom Group. She helped to build and grow Rx Mosaic Health since its establishment six years ago, and served as a senior communications strategist for biotechnology and pharmaceutical clients within competitive and challenging therapeutic categories, including oncology, rheumatology and neurology.
“We are pleased to welcome Lindsay to Dendreon,” said John H. Johnson, chairman, president and chief executive officer of Dendreon. “Lindsay is a seasoned communicator with a deep understanding of the oncology space and a true passion for Dendreon’s mission to help advanced prostate cancer patients lead longer and better lives. Lindsay’s energy and expertise in healthcare communications makes her an ideal addition to our leadership team.”
Ms. Rocco added, “I am honored to join Dendreon at such an important time for the Company. I look forward to being a member of the executive committee and working together with the entire organization to help transform Dendreon from a pioneer to a leader in immunotherapy.”
Prior to joining Rx Mosaic Health, Ms. Rocco served as a director, public affairs at Roche-Genentech. Throughout her career, Ms. Rocco has also held senior-level positions with several healthcare public relations agencies within global holding companies, including the Omnicom Group and Publicis, and with MCS Healthcare Public Relations, an independent agency.
Ms. Rocco holds a Bachelor of Business Administration in Marketing from the Joseph A. Sellinger School of Business Administration and Management at Loyola University in Maryland. She currently serves on the Board of Governors for the New York Chapter of the Arthritis Foundation.
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Contact:
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Investor Relations
Nicole Soley, 206-455-2220
InvestorRelations@dendreon.com
or
Joele Frank, Wilkinson Brimmer Katcher
Media Relations
Andrew Brimmer, 212-355-4449
abrimmer@joelefrank.com
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.821.672 von GuHu1 am 14.11.12 10:06:43Ich bezweifel, dass damit Provenge gemeint ist. Alle anderen Medikamente werden mit ihrem Namen angegeben, wieso steht hier nicht Sipoleucel-T? Sieht mir mehr nach Wunsch als Vater des Gedanken aus...
PROVENGE consists of autologous peripheral blood mononuclear cells, including antigen presenting cells (APCs), that have been activated during a defined culture period with a recombinant human protein, PAP-GM-CSF, consisting of prostatic acid phosphatase (PAP), an antigen expressed in prostate cancer tissue, linked to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), an immune cell activator. The patient's peripheral blood mononuclear cells are obtained via a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the infusion date. Due to the autologous nature of PROVENGE, it is important that the patient and physician adhere to the personalized leukapheresis and infusion schedules.
http://www.rxlist.com/provenge-drug.htm
Formulation and Chemistry:
PROVENGE® consists of autologous peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), including antigen presenting cells (APCs) that have been activated ex vivo with a recombinant fusion protein, PA2024 that is composed of prostatic acid phosphatase (PAP) and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM CSF).
http://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/.../ucm2…
http://www.rxlist.com/provenge-drug.htm
Formulation and Chemistry:
PROVENGE® consists of autologous peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), including antigen presenting cells (APCs) that have been activated ex vivo with a recombinant fusion protein, PA2024 that is composed of prostatic acid phosphatase (PAP) and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM CSF).
http://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/.../ucm2…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.825.241 von GuHu1 am 14.11.12 20:29:10Servus GuHu,
da macht Dir keiner was vor bei Dendreon!
Gruß
Fredy
da macht Dir keiner was vor bei Dendreon!
Gruß
Fredy
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.825.533 von Magnetfeldfredy am 14.11.12 21:28:37ehrlicherweise hab ich das auch nicht sofort erkannt.
um auf ville zurüchzukommen, warum nicht provenge oder sipuleucel-t?
ich kann mir nur vorstellen, dass hier mit der chemischen zusammensetzung gearbeitet wird weil........
es ist kein medikament in dem sinne (also von der stange) es ist eine therapie und bei jeder auslieferung anders zusammengesetzt da auf jeden patienten abgestimmt und immer patientenbezogen.
würde z.b. bei prostvac anders aussehen.
das ist meine erklärung, aber das gelistete ist IMO provenge!
um auf ville zurüchzukommen, warum nicht provenge oder sipuleucel-t?
ich kann mir nur vorstellen, dass hier mit der chemischen zusammensetzung gearbeitet wird weil........
es ist kein medikament in dem sinne (also von der stange) es ist eine therapie und bei jeder auslieferung anders zusammengesetzt da auf jeden patienten abgestimmt und immer patientenbezogen.
würde z.b. bei prostvac anders aussehen.
das ist meine erklärung, aber das gelistete ist IMO provenge!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.826.117 von GuHu1 am 15.11.12 00:00:48http://www.onclive.com/onclive-tv/Dr-Oh-on-Sequencing-New-Tr…
Der Spezialist befürwortet Sequenzierung, mit Immuntherapie also Provenge first!
Der Spezialist befürwortet Sequenzierung, mit Immuntherapie also Provenge first!
hatten wir den asco link schon ?
http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_d…
zeigt nichts anderes als einen median OS von 13 monaten bei patienten mit einem PSA <22.1 ng/mg.
egal, s*h*iß drauf, subgroup analyse.
http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_d…
zeigt nichts anderes als einen median OS von 13 monaten bei patienten mit einem PSA <22.1 ng/mg.
egal, s*h*iß drauf, subgroup analyse.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.837.914 von GuHu1 am 18.11.12 22:58:39Median von nur 13 Monate wäre ja schlecht. Du meinst einen Vorteil in medianem OS von 13 Monaten. Das Viertel mit dem geringsten PS Wert lebte im Schnitt 41 Monate wogegen die Kontrollgruppe hier nur 28 Monatae aufweisen kann. Erneut ein klarer Hinweis, dass Vaccinierung so früh wie möglich geschehen muss. M.E. sogar schon direkt nach einer Prostataentfernung.
Korr: PS = PSA
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.838.101 von Ville7 am 19.11.12 06:30:45Alle Onkololgen haben im letzten halben Jahr immer wieder darauf hingewiesen daß Provenge first am meisten Sinn macht und das sales team hat jetzt die Chance mit Eurem angesprochenem Abstract den Provenge-Verkauf anzukurbeln!
Yes we hope, denn nur mit wachsenden Umsätzen werden wir wieder deutlich höhere Kurse sehen!
Yes we hope, denn nur mit wachsenden Umsätzen werden wir wieder deutlich höhere Kurse sehen!
ja natürlich meinte ich OS benefit ......
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.839.266 von GuHu1 am 19.11.12 12:45:26Dendreon schon bald in Europe?
http://us.rd.yahoo.com/finance/external/mfool/SIG=12h23g4bq;…
...und immer als Unterton "Drecksgebashe" von den fools die als Basher fungieren!
Hätten z.B. Europa als Chance mit ROW Partner ins Spiel bringen können, nein lieber immer draufhauen, Kosten im Vergleich zu Zytiga ....und alles verdrehen!
http://us.rd.yahoo.com/finance/external/mfool/SIG=12h23g4bq;…
...und immer als Unterton "Drecksgebashe" von den fools die als Basher fungieren!
Hätten z.B. Europa als Chance mit ROW Partner ins Spiel bringen können, nein lieber immer draufhauen, Kosten im Vergleich zu Zytiga ....und alles verdrehen!
Mal eine Frage zur EU Zulassung. Ist die eigentlich schon beantragt? Und wenn ja, gibt es einen Zeithorizont auf den man sich einstellen kann, bis über die Zulassung entschieden wird?
Und das Ding mit New Jersey interessiert mich. Wird die Anlage geschlossen?
Und das Ding mit New Jersey interessiert mich. Wird die Anlage geschlossen?
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.850.665 von Berliner_Landstreicher am 22.11.12 09:55:23Du investierst und informierst Dich nicht selber?
Den Rest mußt Du unter www.dendreon.com selber rausfinden, Fleißaufgabe die Dir nutzen wird!
Den Rest mußt Du unter www.dendreon.com selber rausfinden, Fleißaufgabe die Dir nutzen wird!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.850.741 von Magnetfeldfredy am 22.11.12 10:10:52Hab iM wenig Zeit. Prüfungen stehen an. Najut kiek ick selber nach, wenn Zeit dafür ist.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.850.833 von Berliner_Landstreicher am 22.11.12 10:30:29Ok, NJ wird in Q4 geschlossen und die COGS sollen auf 50 % fallen!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.850.665 von Berliner_Landstreicher am 22.11.12 09:55:23In January 2011, we announced plans to seek marketing authorization for the sale of PROVENGE in Europe. Following a number of pre- submission meetings with European Union (“E.U.”) National Agencies, we expect that data from our Phase 3 D9902B IMPACT (IMmunotherapy for Prostate AdenoCarcinoma Treatment) study, supported by data from our D9901 and D9902A studies, will be sufficient to seek regulatory approval for PROVENGE in the E.U. Using clinical data contained in our United States Biologics License Application, we filed our marketing authorization application (“MAA”) with the European Medicines Agency (“EMA”), which was validated on January 25, 2012. To accelerate the regulatory timeline, we will initially manufacture product for our MAA through a contract manufacturing organization. We anticipate a regulatory decision from the EMA mid-2013.
http://files.shareholder.com/downloads/DNDN/1998404911x0xS11…
zeitschine = 277 tage nach validation. die unbekannte hier ist "stop clock". also rückfragen der behörde an dendreon.
durchschnittlich 3 monate, s. link.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Present…
http://files.shareholder.com/downloads/DNDN/1998404911x0xS11…
zeitschine = 277 tage nach validation. die unbekannte hier ist "stop clock". also rückfragen der behörde an dendreon.
durchschnittlich 3 monate, s. link.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Present…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.851.085 von GuHu1 am 22.11.12 11:19:00Danke!
Meine Entscheidung für DNDN waren die letzten Zahlen. Provenge ist zugelassen und generiert Umsatz. Wenn sich jetzt noch die Bruttomarge deutlich verbessert, dann kann es was werden. Und deshalb bin ich, auch in Kenntnis der Risiken, investiert. Und es nicht mein erstes Biotech. Also ein bisschen Erfahrung hab ich in dem Bereich. Ein bisschen Bauchgefühl war natürlich auch dabei.
Meine Entscheidung für DNDN waren die letzten Zahlen. Provenge ist zugelassen und generiert Umsatz. Wenn sich jetzt noch die Bruttomarge deutlich verbessert, dann kann es was werden. Und deshalb bin ich, auch in Kenntnis der Risiken, investiert. Und es nicht mein erstes Biotech. Also ein bisschen Erfahrung hab ich in dem Bereich. Ein bisschen Bauchgefühl war natürlich auch dabei.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.851.267 von Berliner_Landstreicher am 22.11.12 11:50:19http://www.prostate.net/2012/prostate-cancer/provenge-vs-xta…
wenn man die zeitschine zum EMA zulassungsverfahren den pressemeldungen dendreons gegenüberstellt, komme ich zu folgendem ergebniss.
der undurchsichtige punkt der zeitschine im EU zulassungsverfahren " stop clock" ( s. link) wurde am 28.09. wieder gestartet.
"The study may enroll up to 45 patients in four sites across the EU. Dendreon has submitted a marketing authorization application (MAA) for sipuleucel-T which is currently under review by the European Medicines Agency (EMA)."
http://investor.dendreon.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=710…
der undurchsichtige punkt der zeitschine im EU zulassungsverfahren " stop clock" ( s. link) wurde am 28.09. wieder gestartet.
"The study may enroll up to 45 patients in four sites across the EU. Dendreon has submitted a marketing authorization application (MAA) for sipuleucel-T which is currently under review by the European Medicines Agency (EMA)."
http://investor.dendreon.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=710…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.855.085 von GuHu1 am 23.11.12 11:05:40Servus GuHu1,
wann erwartest Du dann die Zulassung?
Müssen alle 45 Patienten zuvor behandelt werden?
Gruß
Fredy
wann erwartest Du dann die Zulassung?
Müssen alle 45 Patienten zuvor behandelt werden?
Gruß
Fredy
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.855.085 von GuHu1 am 23.11.12 11:05:40Was bedeutet das? 9 Monate (oder ca. 277 Tage) nach dem 28.9.2012 ist das europäische Analogum zum PDUFA Date? D.h. bis 2.7.2013 sollten wir eine Entscheidung der EMEA über die Zulassung haben?
Bitte um Aufklärung, leider kenne ich mich mit den europäischen Zulassungsprozessen nicht so aus. Sind ja auch etwas komplizierter als die der FDA wie mir scheint.
Bitte um Aufklärung, leider kenne ich mich mit den europäischen Zulassungsprozessen nicht so aus. Sind ja auch etwas komplizierter als die der FDA wie mir scheint.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.855.225 von Ville7 am 23.11.12 11:46:15ich denke der 277 tage ablauf beginnt ab dem 25.01.12 (1. meldung dndn).
eine unterbrechung von 3 - 6 monaten erfolgt nach 120 tagen. die zeitberechnung startet dann wieder wenn der antragsteller die offenen punkte bzw. angeforderten daten übermittelt. geschehen am 28.09.12, 2 meldung dndn.
offiziell rechnet das unternehmen mit einer positiven entscheidung in der 1 hälfte 2013.
ob bzw. inwieweit hier die laufende demonstration study eine rolle spielt ....?.....?
eine unterbrechung von 3 - 6 monaten erfolgt nach 120 tagen. die zeitberechnung startet dann wieder wenn der antragsteller die offenen punkte bzw. angeforderten daten übermittelt. geschehen am 28.09.12, 2 meldung dndn.
offiziell rechnet das unternehmen mit einer positiven entscheidung in der 1 hälfte 2013.
ob bzw. inwieweit hier die laufende demonstration study eine rolle spielt ....?.....?
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.855.470 von GuHu1 am 23.11.12 12:48:59hatte fast vergessen, im letzten cc hatte der ceo ja bestätigt das auf die fragen nach 120 tagen geantwortet wurde!
also 157 tage läuft der prozess noch und hoffentlich ohne weitere "stop clock phase" z.b bzgl. demonstration study.
aus dem cc transcript:
<Y. Katherine Xu - William Blair & Company L.L.C., Research Division
I have a question focused on the European section, I mean, territory. I mean, are you looking for a partner? And also, why the European review now is sort of freighted to mid-2013. Previously, it was -- I thought it was accepted earlier this year, probably in January.
Gregory T. Schiffman - Chief Financial Officer, Executive Vice President and Treasurer
Maybe I can take the second portion of the question. We've always said middle of the year, the January is the earliest possible date. It's everything with absolutely to the clock and our expectation, given this is the first time that they're seeing a product like this, was that there would be clock stops. I think it's pretty typical, actually, even for products that are probably more mainstream than ours, and we wouldn't see a 12-month time frame. And so we've always guided to middle of the year. It's not even to the start of this year. So that hasn't changed. I'll turn it back over to John.
John H. Johnson - Executive Chairman, Chief Executive Officer and President
Yes. And that we've always guided there, Katherine. The other thing is that we have responded to the 120-day questions. So we're moving forward in the process. We are examining partnering in Europe, and we're not going to comment, as you could imagine, on any specifics around those discussions. There could be some situations where having a partner makes sense. Obviously, the deal has to be good for Dendreon and good for the partner. But it is something that we're actively examining.>
ab seite 8 wird der zeitliche ablauf des zulassungs prozesses beschrieben.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Present…
also 157 tage läuft der prozess noch und hoffentlich ohne weitere "stop clock phase" z.b bzgl. demonstration study.
aus dem cc transcript:
<Y. Katherine Xu - William Blair & Company L.L.C., Research Division
I have a question focused on the European section, I mean, territory. I mean, are you looking for a partner? And also, why the European review now is sort of freighted to mid-2013. Previously, it was -- I thought it was accepted earlier this year, probably in January.
Gregory T. Schiffman - Chief Financial Officer, Executive Vice President and Treasurer
Maybe I can take the second portion of the question. We've always said middle of the year, the January is the earliest possible date. It's everything with absolutely to the clock and our expectation, given this is the first time that they're seeing a product like this, was that there would be clock stops. I think it's pretty typical, actually, even for products that are probably more mainstream than ours, and we wouldn't see a 12-month time frame. And so we've always guided to middle of the year. It's not even to the start of this year. So that hasn't changed. I'll turn it back over to John.
John H. Johnson - Executive Chairman, Chief Executive Officer and President
Yes. And that we've always guided there, Katherine. The other thing is that we have responded to the 120-day questions. So we're moving forward in the process. We are examining partnering in Europe, and we're not going to comment, as you could imagine, on any specifics around those discussions. There could be some situations where having a partner makes sense. Obviously, the deal has to be good for Dendreon and good for the partner. But it is something that we're actively examining.>
ab seite 8 wird der zeitliche ablauf des zulassungs prozesses beschrieben.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Present…
Kurz und knapp über Provenge,Zytiga und Xtandi:
http://www.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=447119&pt=…
http://www.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=447119&pt=…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.857.083 von GuHu1 am 23.11.12 17:52:43And our next question comes from the line of Ryan Martins from Lazard Capital.
Ryan Martins - Lazard Capital Markets LLC, Research Division
Just on -- it seems like there's some discussions ongoing about the regulatory part forward for all the lines of therapy. So I hope you can give some color on that. And then has there been any decision made on the endpoints for the Xtandi sequencing studies? Is that going to be similar to the ZYTIGA study? Or could that going be different endpoints there? And finally, just on the European open-label study, is that something that was requested as part of the review? Or is that something that's just a part of the planned process as part of the approval?
John H. Johnson - Executive Chairman, Chief Executive Officer and President
Mark, you want to take those?
Mark Frohlich - Chief Medical Officer and Executive Vice President of Research & Development
Yes, sure. In terms of earlier treatment, we're exploring the various possibilities to the key opinion leaders, and we'll keep you updated if and when we make a decision to move forward there. In terms of the Xtandi study, we're also again seeking input from key opinion leaders. I would anticipate the trial design would be similar to what we're doing with the abiraterone sequencing trial. And again, a study that wouldn't really be powered for a clinical endpoints, but more for immunologic endpoints. I think there's a variety of biologic reasons why you might expect from synergy from agents like this. And so there's a lot of enthusiasm for pursuing those types of combinations. In terms of EU open-label study, that was something that we proactively thought it would be important for us to get some experience with European physicians and should there be questions from the regulators. We have a little bit of European experience there to provide some experience.
John H. Johnson - Executive Chairman, Chief Executive Officer and President
It was not a requirement for our submission.
Ryan Martins - Lazard Capital Markets LLC, Research Division
Just on -- it seems like there's some discussions ongoing about the regulatory part forward for all the lines of therapy. So I hope you can give some color on that. And then has there been any decision made on the endpoints for the Xtandi sequencing studies? Is that going to be similar to the ZYTIGA study? Or could that going be different endpoints there? And finally, just on the European open-label study, is that something that was requested as part of the review? Or is that something that's just a part of the planned process as part of the approval?
John H. Johnson - Executive Chairman, Chief Executive Officer and President
Mark, you want to take those?
Mark Frohlich - Chief Medical Officer and Executive Vice President of Research & Development
Yes, sure. In terms of earlier treatment, we're exploring the various possibilities to the key opinion leaders, and we'll keep you updated if and when we make a decision to move forward there. In terms of the Xtandi study, we're also again seeking input from key opinion leaders. I would anticipate the trial design would be similar to what we're doing with the abiraterone sequencing trial. And again, a study that wouldn't really be powered for a clinical endpoints, but more for immunologic endpoints. I think there's a variety of biologic reasons why you might expect from synergy from agents like this. And so there's a lot of enthusiasm for pursuing those types of combinations. In terms of EU open-label study, that was something that we proactively thought it would be important for us to get some experience with European physicians and should there be questions from the regulators. We have a little bit of European experience there to provide some experience.
John H. Johnson - Executive Chairman, Chief Executive Officer and President
It was not a requirement for our submission.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.859.371 von GuHu1 am 24.11.12 19:02:38Hochinteressant:
http://www.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=447137&pt=…
Wir werden es erleben, Provenge first and foundation of care bei Prostatakrebs!
http://www.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=447137&pt=…
Wir werden es erleben, Provenge first and foundation of care bei Prostatakrebs!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.860.667 von Magnetfeldfredy am 25.11.12 20:52:13Dendreon präsentiert:
Dendreon Announces Webcast Presentations at Upcoming Conferences
Press Release: Dendreon Corporation – 8 hours ago
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Symbol Price Change
DNDN 4.34 -0.12
SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--
November 27, 2012--Dendreon Corporation (DNDN) today announced that management will present at the following conferences:
2012 dbAccess BioFEST in Boston, MA, on December 4, 2012, at 2:15 p.m. ET
31st Annual J.P. Morgan Healthcare Conference in San Francisco, CA, on January 7, 2013, at 3:30 p.m. PT
The presentations will be webcast live and available for replay from Dendreon's website, www.dendreon.com. If you are unable to listen to the live webcast, it will be archived on the site following the presentation. To access the replay, go to the Investor Relations section of the website.
About Dendreon
Dendreon Corporation is a biotechnology company whose mission is to target cancer and transform lives through the discovery, development, commercialization and manufacturing of novel therapeutics. The Company applies its expertise in antigen identification, engineering and cell processing to produce active cellular immunotherapy (ACI) product candidates designed to stimulate an immune response in a variety of tumor types. Dendreon's first product, PROVENGE® (sipuleucel-T), was approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in April 2010. Dendreon is exploring the application of additional ACI product candidates and small molecules for the potential treatment of a variety of cancers. The Company is headquartered in Seattle, Washington and is traded on the NASDAQ Global Market under the symbol DNDN. For more information about the Company and its programs, visit http://www.dendreon.com/.
Contact:
Dendreon Corporation
Nicole Soley, 206-455-2220
Investor Relations
InvestorRelations@dendreon.com
@yahoofinance on Twitter, become a fan on Facebook
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2012 dbAccess BioFEST in Boston, MA, on December 4, 2012, at 2:15 p.m. ET
31st Annual J.P. Morgan Healthcare Conference in San Francisco, CA, on January 7, 2013, at 3:30 p.m. PT
The presentations will be webcast live and available for replay from Dendreon's website, www.dendreon.com. If you are unable to listen to the live webcast, it will be archived on the site following the presentation. To access the replay, go to the Investor Relations section of the website.
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Antwort auf Beitrag Nr.: 43.868.889 von Magnetfeldfredy am 28.11.12 08:02:10Der "Leader" bei Prostatakrebs empfiehlt bei der Sequenzierung der neuen Therapien, Provenge first!
http://www.patientpower.info/video/an-expert-s-view-of-sequencing-for-advanced-prostate-cancer/?autoplay=1&utm_source=health-topic-alert&utm_medium=email&utm_campaign=prostate-2012-emuc&utm_content=heading
http://www.patientpower.info/video/an-expert-s-view-of-sequencing-for-advanced-prostate-cancer/?autoplay=1&utm_source=health-topic-alert&utm_medium=email&utm_campaign=prostate-2012-emuc&utm_content=heading
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.882.517 von lunatics am 01.12.12 10:50:16Anhören dann weißt Du es!
GHSU approach could boost vaccine in prostate cancer
By Tom Corwin
Staff Writer
Friday, Nov. 30, 2012 7:34 PM
Last updated Saturday, Dec. 1, 2012 1:37 AM
Comment
Follow Health
A unique approach to knocking down tumor defenses being developed at Georgia Health Sciences University could help boost a vaccine against prostate cancer and might lead to other cancer therapies, a researcher said.
That could be especially important to Augusta and Georgia because of the higher toll that prostate cancer takes among blacks, said GHSU Cancer Center Director Samir N. Khleif, who developed the potential therapy.
The university has opened a clinical trial involving Provenge, the only therapeutic cancer vaccine yet approved by the U.S. Food and Drug Administration.
The patient’s immune cells are taken out, cultured to recognize a prostate cancer protein, and then given back in a series of treatments.
The treatment is intended for those with advanced prostate cancer who already have had therapy and are not responding to hormonal therapy. It has been shown to prolong survival by a little more than four months.
“This is good because these are incremental changes, but they are small incremental changes,” Khleif said. The problem is, the tumor has developed what he calls a “tumor immune regulatory network, where the tumor is really through a network having multiple levels of strategies inhibiting the immune response,” Khleif said.
His lab is looking at an antibody that, when used in combination with the chemotherapy drug cyclophosphamide, inhibits a mechanism that tells T cells, which help in immune response, to go to sleep, which is a key part of the strategy.
Researchers must disrupt more than one tumor defense mechanism, which allows for an immune-boosting response for the immune cells rallied against the tumor, Khleif said.
He said that provides “a better environment with less obstacles (for the vaccine) to work and it also provides them a better environment to come to the tumor itself.”
The clinical trial using the GHSU potential therapy is exactly what Khleif is trying to promote at the cancer center.
“It is homegrown,” he said. “We discovered it, we developed it, we went forward with it.”
It is also a unique offering.
“This kind of trial, you don’t have it at other places in the country,” Khleif said. “People might come from other places outside Augusta to get this kind of therapy. It provides patients with an alternative therapy that they cannot get easily in this town or other places.”
The potential therapy is of particular concern for Augusta and Georgia because the death rate from prostate cancer in blacks is more than twice the death rate among whites, according to the American Cancer Society.
“This is why a therapy like this for the patients in Georgia and the citizens of Georgia would be very important,” Khleif said.
Please login or register to add a comment
GHSU approach could boost vaccine in prostate cancer
By Tom Corwin
Staff Writer
Friday, Nov. 30, 2012 7:34 PM
Last updated Saturday, Dec. 1, 2012 1:37 AM
Comment
Follow Health
A unique approach to knocking down tumor defenses being developed at Georgia Health Sciences University could help boost a vaccine against prostate cancer and might lead to other cancer therapies, a researcher said.
That could be especially important to Augusta and Georgia because of the higher toll that prostate cancer takes among blacks, said GHSU Cancer Center Director Samir N. Khleif, who developed the potential therapy.
The university has opened a clinical trial involving Provenge, the only therapeutic cancer vaccine yet approved by the U.S. Food and Drug Administration.
The patient’s immune cells are taken out, cultured to recognize a prostate cancer protein, and then given back in a series of treatments.
The treatment is intended for those with advanced prostate cancer who already have had therapy and are not responding to hormonal therapy. It has been shown to prolong survival by a little more than four months.
“This is good because these are incremental changes, but they are small incremental changes,” Khleif said. The problem is, the tumor has developed what he calls a “tumor immune regulatory network, where the tumor is really through a network having multiple levels of strategies inhibiting the immune response,” Khleif said.
His lab is looking at an antibody that, when used in combination with the chemotherapy drug cyclophosphamide, inhibits a mechanism that tells T cells, which help in immune response, to go to sleep, which is a key part of the strategy.
Researchers must disrupt more than one tumor defense mechanism, which allows for an immune-boosting response for the immune cells rallied against the tumor, Khleif said.
He said that provides “a better environment with less obstacles (for the vaccine) to work and it also provides them a better environment to come to the tumor itself.”
The clinical trial using the GHSU potential therapy is exactly what Khleif is trying to promote at the cancer center.
“It is homegrown,” he said. “We discovered it, we developed it, we went forward with it.”
It is also a unique offering.
“This kind of trial, you don’t have it at other places in the country,” Khleif said. “People might come from other places outside Augusta to get this kind of therapy. It provides patients with an alternative therapy that they cannot get easily in this town or other places.”
The potential therapy is of particular concern for Augusta and Georgia because the death rate from prostate cancer in blacks is more than twice the death rate among whites, according to the American Cancer Society.
“This is why a therapy like this for the patients in Georgia and the citizens of Georgia would be very important,” Khleif said.
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Weiss immer noch nicht wehn du als "Leader bei Prostatakrebs" bezeichnest...
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.883.194 von lunatics am 01.12.12 18:23:25Der Prostatakrebsexperte in meinem angegebenem Link wird als "Leader" der Prostatakrebsdoktoren von den Medien genannt!
Schau Dir das Video an!
Schau Dir das Video an!
Aha...Danke!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.883.439 von lunatics am 01.12.12 21:22:20http://us.rd.yahoo.com/finance/external/mfool/SIG=13aqt1iib/…
CC notes von heute aus www.investorvillage.com:
cc notes
Key word cautiously optimistic.
Filled almost all sales positions with strong hires.
Continue to deepen into community urology. Described as strong growth 16% in these key accounts.
Changing sales focus in oncology accounts to look like the new urology accounts.
Acedemic will and has always fluctuated due to new trails enrolling. Academic docs feel if they do not enroll trails they will not get the next trail.
Not sharing new advertising specifics.
Feel good about progress. Saw more turnover than they expected in q2. The last Q.
Only 4 drugs have ever shown a better survival benefit in the metestatic setting.
October a good month Bookings in November also good Dec less infusion days still expecting a good month.
Expecting good growth by sometime next year or will look at reducing extra launch expenses.
Says consensus getting better but they still putting on their own spin.
Company does not need capital. Will not do equity offering today, not even looking.
Some dormant accounts have begun infusing again.
Field structure working and seems to be sized about right.
Not looking to be bought.
Gave a COGS reducing look see.
cc notes
Key word cautiously optimistic.
Filled almost all sales positions with strong hires.
Continue to deepen into community urology. Described as strong growth 16% in these key accounts.
Changing sales focus in oncology accounts to look like the new urology accounts.
Acedemic will and has always fluctuated due to new trails enrolling. Academic docs feel if they do not enroll trails they will not get the next trail.
Not sharing new advertising specifics.
Feel good about progress. Saw more turnover than they expected in q2. The last Q.
Only 4 drugs have ever shown a better survival benefit in the metestatic setting.
October a good month Bookings in November also good Dec less infusion days still expecting a good month.
Expecting good growth by sometime next year or will look at reducing extra launch expenses.
Says consensus getting better but they still putting on their own spin.
Company does not need capital. Will not do equity offering today, not even looking.
Some dormant accounts have begun infusing again.
Field structure working and seems to be sized about right.
Not looking to be bought.
Gave a COGS reducing look see.
...Preclinical animal studies in Khleif's lab found that the combination of Provenge with these two other drugs led to a significant increase in survival and complete tumor regression in more than 50 percent of mice. Based on these results, Dendreon Corporation, the makers of Provenge, and Khleif are collaborating on this first in human trial.
Khleif joined the GHSU Cancer Center as its Director after more than 22 years in the Cancer Vaccine Section at the National Cancer Institute. His lab focuses on research into vaccines to help the immune system target and eradicate cancers.
Prostate cancer is the most common cancer and the second leading cause of cancer deaths among men in most Western countries.
http://www.news-medical.net/news/20121204/Certain-patients-w…
Khleif joined the GHSU Cancer Center as its Director after more than 22 years in the Cancer Vaccine Section at the National Cancer Institute. His lab focuses on research into vaccines to help the immune system target and eradicate cancers.
Prostate cancer is the most common cancer and the second leading cause of cancer deaths among men in most Western countries.
http://www.news-medical.net/news/20121204/Certain-patients-w…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.892.308 von GuHu1 am 05.12.12 10:43:06Servus,
ich habe gestern dem CC gelauscht und glaube wir sind auf dem richtigen Weg,
Oktober strong, November strong, December also good!
Dann eine EU Zulassung und wir sind wieder zweistellig, yes we hope!
ich habe gestern dem CC gelauscht und glaube wir sind auf dem richtigen Weg,
Oktober strong, November strong, December also good!
Dann eine EU Zulassung und wir sind wieder zweistellig, yes we hope!
Zitat von GuHu1: ich denke der 277 tage ablauf beginnt ab dem 25.01.12 (1. meldung dndn).
eine unterbrechung von 3 - 6 monaten erfolgt nach 120 tagen. die zeitberechnung startet dann wieder wenn der antragsteller die offenen punkte bzw. angeforderten daten übermittelt. geschehen am 28.09.12, 2 meldung dndn.
offiziell rechnet das unternehmen mit einer positiven entscheidung in der 1 hälfte 2013.
ob bzw. inwieweit hier die laufende demonstration study eine rolle spielt ....?.....?
Hello Mr. Xxxxxxxxxxxx,
thanks for taking the time to contact us with your question. The EU Trial is not related to the EMA review process or approval.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.895.936 von GuHu1 am 05.12.12 23:09:02Hier nochmals Dein Beitrag auf www.yahoo.com/finance:
http://us.rd.yahoo.com/finance/external/bizj/SIG=13ctu1d4s/*…
http://us.rd.yahoo.com/finance/external/bizj/SIG=13ctu1d4s/*…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.897.136 von Magnetfeldfredy am 06.12.12 11:04:17Wenn das klappt sehen wir die alten Höhststände, US Dollar 55 wieder:
GHSU preps for Provenge cancer treatment clinical trial
Atlanta Business Chronicle by Urvaksh Karkaria, Staff Writer
Date: Wednesday, December 5, 2012, 4:31pm EST
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Urvaksh Karkaria
Staff Writer- Atlanta Business Chronicle
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Georgia Health Sciences University is recruiting patients for a clinical trial that aims to improve survival rates of the FDA-approved prostate cancer drug Provenge.
Provenge is manufactured by Seattle-based Dendreon Corp. The company opened a 155,000 square plant in Union City in Augist 2011 to make Provenge.
The trial, led by GHSU Cancer Center Director Samir N. Khleif, is the first in the country to investigate prostate cancer treatment combining Provenge with two other cancer-fighting drugs, CT-011 and cyclophosphamide, according to a statement from GHSU.
Provenge, immunotherapy treatment, has been found to extend life expectancy of certain men with advanced prostate cancer by nearly 20 percent.
Provenge works by training the body’s immune system to find and attack prostate cancer cells. Khleif’s trial hopes to boost Provenge’s effectiveness by combining it with two other drugs: CT-011, a type of antibody that reverses immune suppression caused by cancer, and cyclophosphamide, which in a low dose enhances the effect of Provenge and CT-011.
Both have been safely used alone or in combination with other cancer therapies, but never for prostate cancer.
Preclinical animal studies in Khleif’s lab found that the combination of Provenge with these two other drugs led to a significant increase in survival and complete tumor regression in more than 50 percent of mice.
Based on these results, Dendreon and Khleif are collaborating on this first in human trial.
Prostate cancer is the most common cancer and the second leading cause of cancer deaths among men in most Western countries.
Urvaksh Karkaria covers Technology and Health Care
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GHSU preps for Provenge cancer treatment clinical trial
Atlanta Business Chronicle by Urvaksh Karkaria, Staff Writer
Date: Wednesday, December 5, 2012, 4:31pm EST
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Urvaksh Karkaria
Staff Writer- Atlanta Business Chronicle
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Georgia Health Sciences University is recruiting patients for a clinical trial that aims to improve survival rates of the FDA-approved prostate cancer drug Provenge.
Provenge is manufactured by Seattle-based Dendreon Corp. The company opened a 155,000 square plant in Union City in Augist 2011 to make Provenge.
The trial, led by GHSU Cancer Center Director Samir N. Khleif, is the first in the country to investigate prostate cancer treatment combining Provenge with two other cancer-fighting drugs, CT-011 and cyclophosphamide, according to a statement from GHSU.
Provenge, immunotherapy treatment, has been found to extend life expectancy of certain men with advanced prostate cancer by nearly 20 percent.
Provenge works by training the body’s immune system to find and attack prostate cancer cells. Khleif’s trial hopes to boost Provenge’s effectiveness by combining it with two other drugs: CT-011, a type of antibody that reverses immune suppression caused by cancer, and cyclophosphamide, which in a low dose enhances the effect of Provenge and CT-011.
Both have been safely used alone or in combination with other cancer therapies, but never for prostate cancer.
Preclinical animal studies in Khleif’s lab found that the combination of Provenge with these two other drugs led to a significant increase in survival and complete tumor regression in more than 50 percent of mice.
Based on these results, Dendreon and Khleif are collaborating on this first in human trial.
Prostate cancer is the most common cancer and the second leading cause of cancer deaths among men in most Western countries.
Urvaksh Karkaria covers Technology and Health Care
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Antwort auf Beitrag Nr.: 43.897.679 von Magnetfeldfredy am 06.12.12 12:53:03Ja, hoffentlich !
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.897.679 von Magnetfeldfredy am 06.12.12 12:53:03das ist die studie.....
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01420965
Further study details as provided by Georgia Health Sciences University:
Primary Outcome Measures:
Determine feasibility of Provenge plus low-dose Cyclophosphamide as well as the immune efficacy of Provenge alone versus Provenge plus low-dose Cyclophosphamide and anti PD1 monoclonal antibodies (CT011) on the change in specific immune response... [ Time Frame: 2 years ] [ Designated as safety issue: No ]
Secondary Outcome Measures:
Determine whether the combination of low dose-Cyclophosphamide and anti PD1 monoclonal antibodies (CT-011) with Provenge(tm) lead to improvement in increase progression free survival (PFS) and Overall Survival (OS) in patients with advanced, min... [ Time Frame: 2 years ] [ Designated as safety issue: No ]
Estimated Enrollment: 57
Study Start Date: September 2012
Estimated Study Completion Date: December 2017
Estimated Primary Completion Date: December 2014 (Final data collection date for primary outcome measure)
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01420965
Further study details as provided by Georgia Health Sciences University:
Primary Outcome Measures:
Determine feasibility of Provenge plus low-dose Cyclophosphamide as well as the immune efficacy of Provenge alone versus Provenge plus low-dose Cyclophosphamide and anti PD1 monoclonal antibodies (CT011) on the change in specific immune response... [ Time Frame: 2 years ] [ Designated as safety issue: No ]
Secondary Outcome Measures:
Determine whether the combination of low dose-Cyclophosphamide and anti PD1 monoclonal antibodies (CT-011) with Provenge(tm) lead to improvement in increase progression free survival (PFS) and Overall Survival (OS) in patients with advanced, min... [ Time Frame: 2 years ] [ Designated as safety issue: No ]
Estimated Enrollment: 57
Study Start Date: September 2012
Estimated Study Completion Date: December 2017
Estimated Primary Completion Date: December 2014 (Final data collection date for primary outcome measure)
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.898.085 von GuHu1 am 06.12.12 14:19:07Solche "stories" brauch wir mehr:
http://www.gonzalesinquirer.com/online_features/health_and_w…
http://www.gonzalesinquirer.com/online_features/health_and_w…
morgen fredy,
es ist immer interessant wer wann etwas schreibt.....
die negativen berichte zu provenge kommen zu 90% von finanzseiten bzw. anlegerforen, die positiven berichte kommen von wissenschaftsmagazinen, behandelnden ärzten und patienten......
ich denke das sagt alles!
es ist immer interessant wer wann etwas schreibt.....
die negativen berichte zu provenge kommen zu 90% von finanzseiten bzw. anlegerforen, die positiven berichte kommen von wissenschaftsmagazinen, behandelnden ärzten und patienten......
ich denke das sagt alles!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.905.554 von GuHu1 am 08.12.12 10:29:07Servus Gunter,
genau, die bezahlten "Drecksbasher", als moderne Huren, lassen Ihre Interessen durch gekaufte Medien an`s Volk!
Dendreon hat nur eine Chance mit steigenden Umsätzen/break even und good news, EU-Zulassung, Trial-Erfolge mit Zytiga......
Denkst Du daß Zytiga am 18.12.2012 von der FDA das Pro-Chemo Label erhält obwohl die statistische Signifikanz nicht erreicht wurde?
Danke vorab für Deine Antwort und bis bald, lieber Oberdendrone!
Gruß
Fredy
genau, die bezahlten "Drecksbasher", als moderne Huren, lassen Ihre Interessen durch gekaufte Medien an`s Volk!
Dendreon hat nur eine Chance mit steigenden Umsätzen/break even und good news, EU-Zulassung, Trial-Erfolge mit Zytiga......
Denkst Du daß Zytiga am 18.12.2012 von der FDA das Pro-Chemo Label erhält obwohl die statistische Signifikanz nicht erreicht wurde?
Danke vorab für Deine Antwort und bis bald, lieber Oberdendrone!
Gruß
Fredy
stat. sig. wurde beim overall survival nicht erreicht, der rest war im soll.
ich tippe auf 60:40 auf zulassung, aber nicht weil zytiga so dolle überzeugt.
ich tippe auf 60:40 auf zulassung, aber nicht weil zytiga so dolle überzeugt.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.906.160 von GuHu1 am 08.12.12 16:33:03War OS nicht der zu erreichende Endpunkt oder progression free survival?
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.906.219 von Magnetfeldfredy am 08.12.12 17:01:50OS war es und der wurde nicht erreicht aber die FDA wird`s für Zytiga schon richten!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.906.498 von Magnetfeldfredy am 08.12.12 20:04:47sorry haste recht!
Further study details as provided by Janssen Research & Development, LLC:
Primary Outcome Measures:
Overall Survival [ Time Frame: Up to 60 months ] [ Designated as safety issue: No ]
Radiographic progression-free survival [ Time Frame: Up to 60 months ] [ Designated as safety issue: No ]
Secondary Outcome Measures:
Time to opiate use for cancer pain [ Time Frame: Up to 60 months ] [ Designated as safety issue: No ]
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy [ Time Frame: Up to 60 months ] [ Designated as safety issue: No ]
Time to deterioration in Eastern Cooperative Oncology Group performance score by >=1 point [ Time Frame: Up to 60 months ] [ Designated as safety issue: No ]
Time to prostate-specific antigen progression based on Prostate Cancer Working Group 2 criteria [ Time Frame: Up to 60 months ] [ Designated as safety issue: No ]
Number of participants affected by an adverse event [ Time Frame: Up to 30 days after the last dose of study medication ] [ Designated as safety issue: Yes ]
Mean plasma concentrations of abiraterone [ Time Frame: Up to Cycle 5, Day 1 ] [ Designated as safety issue: No ]
Maximum plasma concentration of abiraterone [ Time Frame: Up to Cycle 5, Day 1 ] [ Designated as safety issue: No ]
Time to reach the maximum plasma concentration of abiraterone [ Time Frame: Up to Cycle 5, Day 1 ] [ Designated as safety issue: No ]
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time the last quantifiable concentration of abiraterone [ Time Frame: Up to Cycle 5, Day 1 ] [ Designated as safety issue: No ]
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time of abiraterone [ Time Frame: Up to Cycle 5, Day 1 ] [ Designated as safety issue: No ]
Elimination half-life [ Time Frame: Up to Cycle 5, Day 1 ] [ Designated as safety issue: No ]
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00887198?term=cou-aa-3…
Further study details as provided by Janssen Research & Development, LLC:
Primary Outcome Measures:
Overall Survival [ Time Frame: Up to 60 months ] [ Designated as safety issue: No ]
Radiographic progression-free survival [ Time Frame: Up to 60 months ] [ Designated as safety issue: No ]
Secondary Outcome Measures:
Time to opiate use for cancer pain [ Time Frame: Up to 60 months ] [ Designated as safety issue: No ]
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy [ Time Frame: Up to 60 months ] [ Designated as safety issue: No ]
Time to deterioration in Eastern Cooperative Oncology Group performance score by >=1 point [ Time Frame: Up to 60 months ] [ Designated as safety issue: No ]
Time to prostate-specific antigen progression based on Prostate Cancer Working Group 2 criteria [ Time Frame: Up to 60 months ] [ Designated as safety issue: No ]
Number of participants affected by an adverse event [ Time Frame: Up to 30 days after the last dose of study medication ] [ Designated as safety issue: Yes ]
Mean plasma concentrations of abiraterone [ Time Frame: Up to Cycle 5, Day 1 ] [ Designated as safety issue: No ]
Maximum plasma concentration of abiraterone [ Time Frame: Up to Cycle 5, Day 1 ] [ Designated as safety issue: No ]
Time to reach the maximum plasma concentration of abiraterone [ Time Frame: Up to Cycle 5, Day 1 ] [ Designated as safety issue: No ]
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time the last quantifiable concentration of abiraterone [ Time Frame: Up to Cycle 5, Day 1 ] [ Designated as safety issue: No ]
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinite time of abiraterone [ Time Frame: Up to Cycle 5, Day 1 ] [ Designated as safety issue: No ]
Elimination half-life [ Time Frame: Up to Cycle 5, Day 1 ] [ Designated as safety issue: No ]
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00887198?term=cou-aa-3…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.906.736 von GuHu1 am 08.12.12 22:05:19Eigentlich dürfte die FDA keine Genehmigung erteilen, wenn ja, hat die Korruptheit einen Namen, FDA!
Oder Provenge erhält auch eine Labelerweiterung?
Oder Provenge erhält auch eine Labelerweiterung?
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.906.992 von Magnetfeldfredy am 09.12.12 07:39:27" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">https://schwabweekly.marketedge.com/secop/DNDN.asp?p=SC
gesagt getan, auf die fda ist verlass!
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/uc…
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/uc…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.911.823 von GuHu1 am 10.12.12 19:58:40Zytiga, pre-chemo...Big Pharma can do wonders...
Interesting...the numbers quoted below are not from the data set at unblinding. It will be interesting to see the label. Does the FDA require that patients should have a life expectancy of 18 months so they at least have a chance for an overall survival benefit? Remember, none was seen until 4 months AFTER patients came off the 14-month treatment regimen, by which time 20% of the patients in the treatment arm had died.
tja, es kotzt einen an das scheinbar mit zweierlei maß gemessen wird!
Interesting...the numbers quoted below are not from the data set at unblinding. It will be interesting to see the label. Does the FDA require that patients should have a life expectancy of 18 months so they at least have a chance for an overall survival benefit? Remember, none was seen until 4 months AFTER patients came off the 14-month treatment regimen, by which time 20% of the patients in the treatment arm had died.
tja, es kotzt einen an das scheinbar mit zweierlei maß gemessen wird!
Nunja, DNDN steigt mit. Solange das so ist beschwer ich mich mal nicht. Dass die Zulassungsbehörden nach wie vor den Krebs-Immuntherapien nicht so recht traut, dürfte bekannt sein. Das ist halt das Schicksal der Pioniere...
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.911.935 von GuHu1 am 10.12.12 20:18:54Die FDA ist korrupt und käuflich, jedoch spricht der J&J Zuständige offen von Sequenzierung mit Provenge!
Ich kann mir vorstellen daß J&J Dendreon aufkauft um mit Provenge gegen Medivation zu kämpfen!
Es hätte schlimmer kommen können und jetzt können wir uns auf die Provenge-Zyiga Ergebnisse freuen!
Ich kann mir vorstellen daß J&J Dendreon aufkauft um mit Provenge gegen Medivation zu kämpfen!
Es hätte schlimmer kommen können und jetzt können wir uns auf die Provenge-Zyiga Ergebnisse freuen!
Die Verteilung der Volatilitäten bei den Calls deutet auf jeden Fall darauf hin das hier steigende Kurse sehr wahrscheinlich sind. Leider habe ich den Einstieg mit einer Kombination fürs erste verpasst und warte erstmal ab auch mit dem Risiko hier Zuschauer zu sein.
Zitat von Magnetfeldfredy: Die FDA ist korrupt und käuflich, jedoch spricht der J&J Zuständige offen von Sequenzierung mit Provenge!
Ich kann mir vorstellen daß J&J Dendreon aufkauft um mit Provenge gegen Medivation zu kämpfen!
Es hätte schlimmer kommen können und jetzt können wir uns auf die Provenge-Zyiga Ergebnisse freuen!
..und dann auf jeden Fall zweistellig......und damit, denke ich, Fredy, könnten wir doch gut leben...
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.914.201 von bernie55 am 11.12.12 11:30:36Servus Bernie,
komme gerade von einem Auftritt aus Offenburg zurück und lese Dein Posting, yes we hope!
komme gerade von einem Auftritt aus Offenburg zurück und lese Dein Posting, yes we hope!
Zitat von Magnetfeldfredy: Die FDA ist korrupt und käuflich, jedoch spricht der J&J Zuständige offen von Sequenzierung mit Provenge!
Ich kann mir vorstellen daß J&J Dendreon aufkauft um mit Provenge gegen Medivation zu kämpfen!
Es hätte schlimmer kommen können und jetzt können wir uns auf die Provenge-Zyiga Ergebnisse freuen!
das würde gut in j&j portfolio passen,
zytiga alleine hat keinen stat. sig. OS für die pre chemo anwendung nachweisen können. meyers heißt der typ und er sprach ungefragt von einer sequenzierung beider meds. warum eigentlich, laut presse sind es doch konkurrenten.
Zytiga decreases the production of testosterone, which stimulates prostate tumors to grow, the FDA said.
Patients in a clinical study who took Zytiga for its new use along with a steroid lived a median of 35.3 months, or 5.2 months longer than those who took a sugar pill in combination with steroids, according to the FDA’s statement. Patients on Zytiga hadn’t experienced further tumor growth during the study while those on the sugar pill saw growth after a median of 8.3 months.
Zytiga generated $697 million in sales in the first nine months of 2012, Joaquin Duato, J&J’s worldwide chairman of the pharmaceuticals group, said in an Oct. 16 earnings call. Dendreon Corp. (DNDN)’s Provenge is approved for a similar use and could be used with Zytiga and in sequence, Meyers said.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.919.240 von bernie55 am 12.12.12 12:20:02Nein nein.....
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.919.338 von Magnetfeldfredy am 12.12.12 12:38:04Die EU-Studie müßte schon im Dez 2012 abgeschlossen sein:
Weitere Einzelheiten zu den Studien von Dendreon zur Verfügung:
Primäre Outcome Measures:
Eine beschreibende Zusammenfassung der wichtigsten Produkt-Parameter für Sipuleucel-T produziert auf europäischer Fertigung. [Time Frame: ca. 1 Monat von der ersten hergestellten] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]
Key Produkt-Parameter werden mit jedem hergestellten und zusammengefasst werden gemessen:
CD54 +-Zellzahl
kumulativen CD54 Hochregulierung
Gesamtsumme kernhaltigen Zellen (TNC) count
Produkt-Rentabilität (in Prozent)
Sekundäre Outcome Measures:
Evaluation der Sicherheit von Sipuleucel-T hergestellt auf europäischer Fertigung. [Time Frame: 9 Monate] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Ja]
Die Sicherheit wird durch das Sammeln von unerwünschten Ereignissen, Laborproben, Vitalzeichen ECOG-Performance-Status und körperliche Untersuchungen beurteilt werden.
Geschätzte Anmeldung: 45
Studieren Startdatum: Juni 2012
Geschätzte Study Completion Date: Dezember 2012
Geschätzte Primary Completion Date: Dezember 2012 (Final Datenerfassung Termin für primäre Endpunkt)
Weitere Einzelheiten zu den Studien von Dendreon zur Verfügung:
Primäre Outcome Measures:
Eine beschreibende Zusammenfassung der wichtigsten Produkt-Parameter für Sipuleucel-T produziert auf europäischer Fertigung. [Time Frame: ca. 1 Monat von der ersten hergestellten] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein]
Key Produkt-Parameter werden mit jedem hergestellten und zusammengefasst werden gemessen:
CD54 +-Zellzahl
kumulativen CD54 Hochregulierung
Gesamtsumme kernhaltigen Zellen (TNC) count
Produkt-Rentabilität (in Prozent)
Sekundäre Outcome Measures:
Evaluation der Sicherheit von Sipuleucel-T hergestellt auf europäischer Fertigung. [Time Frame: 9 Monate] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Ja]
Die Sicherheit wird durch das Sammeln von unerwünschten Ereignissen, Laborproben, Vitalzeichen ECOG-Performance-Status und körperliche Untersuchungen beurteilt werden.
Geschätzte Anmeldung: 45
Studieren Startdatum: Juni 2012
Geschätzte Study Completion Date: Dezember 2012
Geschätzte Primary Completion Date: Dezember 2012 (Final Datenerfassung Termin für primäre Endpunkt)
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.926.846 von Magnetfeldfredy am 14.12.12 09:13:19halten wir mal fest,
1. die studie ist nicht für die EU zulassung erforderlich.
2. offiziell ( meldung dndn) wurde der erste patient im Sep. rekrutiert, somit 3 monate später.
warum prüft man die qualität des produktes, wenn es außerhalb der stammwerke (dndn) hergestellt wird?
dieses ist nicht gefordert und demnach nicht notwendig, jedenfalls nach dz. wissensstand.
1. die studie ist nicht für die EU zulassung erforderlich.
2. offiziell ( meldung dndn) wurde der erste patient im Sep. rekrutiert, somit 3 monate später.
warum prüft man die qualität des produktes, wenn es außerhalb der stammwerke (dndn) hergestellt wird?
dieses ist nicht gefordert und demnach nicht notwendig, jedenfalls nach dz. wissensstand.
Die Frage, wann mit der EU Entscheidung gena zu rechnen ist bleibt allerdings weiter offen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.929.487 von Ville7 am 14.12.12 17:49:14
die fragen der emea (120 tage nach akzeptieren des marketing authorisation application maa) wurde im sep beantwortet.
die stop clock phase ist somit spätestens am 28.09.12 beendet worden und der zulassungsprozess läuft weiter.
der gesamte prozess läuft 277 tage, sollte es ohne probleme weiterlaufen, ist ein möglicher termin ende feb. oder ende märz.
das ist aber nur meine persönliche sicht auf die abläufe und entsprechend mit vorsicht zu genießen.
ab seite 8 gehts los.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Present…
die entsprechenden news zu jedem monatlichem meeting (CHMP).
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_e…
im calender findet man den termin, sollte für feb. und märz jeweils der 22 zigste sein.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fnews_and…
die fragen der emea (120 tage nach akzeptieren des marketing authorisation application maa) wurde im sep beantwortet.
die stop clock phase ist somit spätestens am 28.09.12 beendet worden und der zulassungsprozess läuft weiter.
der gesamte prozess läuft 277 tage, sollte es ohne probleme weiterlaufen, ist ein möglicher termin ende feb. oder ende märz.
das ist aber nur meine persönliche sicht auf die abläufe und entsprechend mit vorsicht zu genießen.
ab seite 8 gehts los.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Present…
die entsprechenden news zu jedem monatlichem meeting (CHMP).
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_e…
im calender findet man den termin, sollte für feb. und märz jeweils der 22 zigste sein.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fnews_and…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.930.577 von GuHu1 am 14.12.12 22:41:31achso, die meldung zum ergebnis wurde bisher immer einen tag nach dem letzten meeting tag veröffentlicht.
deswegen jeweils der 2 zigste.
deswegen jeweils der 2 zigste.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.930.577 von GuHu1 am 14.12.12 22:41:31noch was, man könnte denken der guhu redet wirr, weil er zur studie in EU und zur meldung bzgl . 120 tage fragenbeantwortung an die ema (ist wohl die richtige bezeichnung nicht emea) durch dndn, immer den 28.09.12 nennt.
wurde beides am gleichen tag vermeldet, s. link.
http://investor.dendreon.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=710…
wurde beides am gleichen tag vermeldet, s. link.
http://investor.dendreon.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=710…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.930.621 von GuHu1 am 14.12.12 23:00:09Die korrupte FDA hat hier big pharma schön bevorzugt, Dreckschweine:
http://prostatecancerinfolink.net/2012/12/15/overall-surviva…
http://prostatecancerinfolink.net/2012/12/15/overall-surviva…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.931.997 von Magnetfeldfredy am 15.12.12 21:57:28war doch klar, aber vorsicht, man wird dich einen verschwörungstheoretiker nennen!
anbei ein auszug aus deinem link.
There appears to be a great deal of confusion about the overall survival (OS) data related to the recent approval of abiraterone acetate for chemotherapy-naive patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Let’s try to really clarify this.
All the data related to pre-chemotherapy mCRPC patients in the new labeling for abiraterone acetate is actually based on data available at the time of a protocol-pre-specified, third interim analysis for OS. These data are available in the recent article in the New England Journal of Medicine and in the recently revised product labeling.
OS was one of two co-primary endpoints for this study. At the time of the third pre-specified interim analysis, 200/546 patients treated with abiraterone acetate + prednisone (i.e., 37 percent of these patients) had died, as compared with 234/542 patients treated with a placebo + prednisone (43 percent). In other words (as clearly specified on page 21 of the labeling for abiraterone acetate on the FDA web site, the median OS was longer for abiraterone acetate + prednisone patients (at 35.3 months) than for a placebo + prednisone (at 30.1 months). The hazard ratio (HR) was 0.792; however, the p value was only 0.0151, which did not meet the pre-specified value for statistical significance. In other words, there are no data to suggest that abiraterone acetate + prednisone has shown a statistically significant OS benefit compared to a placebo + prednisone — and there never will be because, after this third interim analysis was conducted, all patients previously taking a placebo + prednisone were offered abiraterone + prednisone.
So why was abiraterone acetate approved for use in treatment of men with chemotherapy-naive mCRPC? Because of the data related to radiographic progression-free survival (rPFS), which was the other co-primary endpoint for the study.
At the time of the same, pre-specified interim analysis, 150/546 patients treated with abiraterone acetate + prednisone (28 percent) had demonstrated rPFS, as compared to 251/542 patients treated with a placebo + prednisone (46 percent). This difference was statistically significant even though median rPFS had not been reached among the patients receiving abiraterone + prednisone. The HR was 0.425, and the p value was < 0.0001 (see Table 7 on page 23 of the FDA labeling).
In other words, the FDA approved abiraterone solely on the basis of the effect on radiographic progression-free survival. The available data on overall survival at the time of the interim analysis was reported, but it is not statistically significant and there is no evidence (nor will there ever be any evidence based on this study) that abiraterone + prednisone extends OS compared to a placebo + prednisone — even if the rPFS data and the available OS data, taken together, do suggest that this is probable.
qualität wird sich durchsetzen, deshalb die milden töne des Michel Meyers ( leiter der Zytiga/ Abiraterone studie).
anbei ein auszug aus deinem link.
There appears to be a great deal of confusion about the overall survival (OS) data related to the recent approval of abiraterone acetate for chemotherapy-naive patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Let’s try to really clarify this.
All the data related to pre-chemotherapy mCRPC patients in the new labeling for abiraterone acetate is actually based on data available at the time of a protocol-pre-specified, third interim analysis for OS. These data are available in the recent article in the New England Journal of Medicine and in the recently revised product labeling.
OS was one of two co-primary endpoints for this study. At the time of the third pre-specified interim analysis, 200/546 patients treated with abiraterone acetate + prednisone (i.e., 37 percent of these patients) had died, as compared with 234/542 patients treated with a placebo + prednisone (43 percent). In other words (as clearly specified on page 21 of the labeling for abiraterone acetate on the FDA web site, the median OS was longer for abiraterone acetate + prednisone patients (at 35.3 months) than for a placebo + prednisone (at 30.1 months). The hazard ratio (HR) was 0.792; however, the p value was only 0.0151, which did not meet the pre-specified value for statistical significance. In other words, there are no data to suggest that abiraterone acetate + prednisone has shown a statistically significant OS benefit compared to a placebo + prednisone — and there never will be because, after this third interim analysis was conducted, all patients previously taking a placebo + prednisone were offered abiraterone + prednisone.
So why was abiraterone acetate approved for use in treatment of men with chemotherapy-naive mCRPC? Because of the data related to radiographic progression-free survival (rPFS), which was the other co-primary endpoint for the study.
At the time of the same, pre-specified interim analysis, 150/546 patients treated with abiraterone acetate + prednisone (28 percent) had demonstrated rPFS, as compared to 251/542 patients treated with a placebo + prednisone (46 percent). This difference was statistically significant even though median rPFS had not been reached among the patients receiving abiraterone + prednisone. The HR was 0.425, and the p value was < 0.0001 (see Table 7 on page 23 of the FDA labeling).
In other words, the FDA approved abiraterone solely on the basis of the effect on radiographic progression-free survival. The available data on overall survival at the time of the interim analysis was reported, but it is not statistically significant and there is no evidence (nor will there ever be any evidence based on this study) that abiraterone + prednisone extends OS compared to a placebo + prednisone — even if the rPFS data and the available OS data, taken together, do suggest that this is probable.
qualität wird sich durchsetzen, deshalb die milden töne des Michel Meyers ( leiter der Zytiga/ Abiraterone studie).
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.933.456 von ditzeroni am 16.12.12 22:26:49Auch wieder an Bord?
http://www.bizjournals.com/seattle/morning_call/2012/12/more…
Dendreon to sublease half its Russell Center space
Dendreon to sublease half its Russell Center space
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.940.276 von GuHu1 am 18.12.12 16:36:21Jetzt haben zumindest die 5 vor dem Komma, immer noch Vorzulassungskurse bzw. vor Erreichen der primary endpoints, pervers!
Die FDA gibt Zytiga grünes Licht obwohl OS nicht erreicht wurde, Dendreon 2007 bei 17:0 des Adcom keine Zulassung, Dreckschweine bezahlt von big pharma!
Die FDA gibt Zytiga grünes Licht obwohl OS nicht erreicht wurde, Dendreon 2007 bei 17:0 des Adcom keine Zulassung, Dreckschweine bezahlt von big pharma!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.940.682 von Magnetfeldfredy am 18.12.12 17:49:30Unsere Chance ist die Sequenzierung und die wird von allen Fachleuten mit Provenge first untermauert, das ist unsere zweite Chance!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.941.410 von Magnetfeldfredy am 18.12.12 20:04:51
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01487863?term=Dendreon…
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01487863?term=Dendreon…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.941.971 von GuHu1 am 18.12.12 22:02:20Denkst Du daß wir bald erste Ergebnisse erhalten?
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.941.993 von Magnetfeldfredy am 18.12.12 22:06:17wer weiß, ich denke dabei eher an die bevorstehende EU zulassung, der dz. nicht vorhandenen produktionsstätte, an die "milde" wortwahl von meyers und an die aussage des ceo.
Y. Katherine Xu - William Blair & Company L.L.C., Research Division
I have a question focused on the European section, I mean, territory. I mean, are you looking for a partner? And also, why the European review now is sort of freighted to mid-2013. Previously, it was -- I thought it was accepted earlier this year, probably in January.
John H. Johnson - Executive Chairman, Chief Executive Officer and President
Yes. And that we've always guided there, Katherine. The other thing is that we have responded to the 120-day questions. So we're moving forward in the process. We are examining partnering in Europe, and we're not going to comment, as you could imagine, on any specifics around those discussions. There could be some situations where having a partner makes sense. Obviously, the deal has to be good for Dendreon and good for the partner. But it is something that we're actively examining.
Y. Katherine Xu - William Blair & Company L.L.C., Research Division
I have a question focused on the European section, I mean, territory. I mean, are you looking for a partner? And also, why the European review now is sort of freighted to mid-2013. Previously, it was -- I thought it was accepted earlier this year, probably in January.
John H. Johnson - Executive Chairman, Chief Executive Officer and President
Yes. And that we've always guided there, Katherine. The other thing is that we have responded to the 120-day questions. So we're moving forward in the process. We are examining partnering in Europe, and we're not going to comment, as you could imagine, on any specifics around those discussions. There could be some situations where having a partner makes sense. Obviously, the deal has to be good for Dendreon and good for the partner. But it is something that we're actively examining.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.942.162 von GuHu1 am 18.12.12 22:47:08http://seekingalpha.com/article/1072421-vivus-dendreon-set-t…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.944.155 von Magnetfeldfredy am 19.12.12 13:49:10Die Stimmung scheint ins positive zu drehen:
http://us.rd.yahoo.com/finance/external/pssa/SIG=127c91m0k/*…
http://us.rd.yahoo.com/finance/external/pssa/SIG=127c91m0k/*…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.947.147 von Magnetfeldfredy am 20.12.12 09:57:17http://www.longisland.com/articles/1212/li-man-helps-others-…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.947.447 von Magnetfeldfredy am 20.12.12 10:55:45http://finance.yahoo.com/news/dendreon-sells-jersey-immunoth…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.947.447 von Magnetfeldfredy am 20.12.12 10:55:45Dendreon Sells New Jersey Immunotherapy Manufacturing Facility
Business WirePress Release: Dendreon Corporation
BRIDGEWATER, N.J.--(BUSINESS WIRE)--
Dendreon Corporation (DNDN) today announced the sale of its immunotherapy manufacturing facility (IMF) based in Morris Plains, New Jersey, to Novartis Pharmaceuticals Corporation for $43 million in cash.
“This agreement represents a positive outcome for Dendreon, our shareholders and New Jersey,” said John H. Johnson, chairman, president and chief executive officer of Dendreon. “Dendreon continues to make progress in improving our financial strength, and this transaction is aligned with that goal as we work to build value for our shareholders. We are also pleased that approximately 100 of the existing employees at the facility will have the opportunity to retain their jobs and work for Novartis as the company builds out its immunotherapy operations and develops new treatments for patients.”
Dendreon’s Morris Plains, New Jersey, facility is a 173,100 square foot state-of-the-art IMF, featuring revolutionary capabilities to manufacture PROVENGE® (sipuleucel-T), the first autologous cellular immunotherapy to receive U.S. Food and Drug Administration approval for the treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer. Earlier this year, Dendreon announced its intent to wind down the manufacturing of PROVENGE® at the Morris Plains facility in conjunction with a strategic restructuring plan designed to accelerate the Company’s path to profitability and future growth.
“Activated Cellular Immunotherapy offers the potential to treat a variety of diseases in a revolutionary way. We are pleased that Novartis has selected our facility to advance and accelerate their work in this exciting and emerging field,” said Christine Mikail, executive vice president, corporate development at Dendreon.
http://finance.yahoo.com/news/dendreon-sells-jersey-immunoth…
Business WirePress Release: Dendreon Corporation
BRIDGEWATER, N.J.--(BUSINESS WIRE)--
Dendreon Corporation (DNDN) today announced the sale of its immunotherapy manufacturing facility (IMF) based in Morris Plains, New Jersey, to Novartis Pharmaceuticals Corporation for $43 million in cash.
“This agreement represents a positive outcome for Dendreon, our shareholders and New Jersey,” said John H. Johnson, chairman, president and chief executive officer of Dendreon. “Dendreon continues to make progress in improving our financial strength, and this transaction is aligned with that goal as we work to build value for our shareholders. We are also pleased that approximately 100 of the existing employees at the facility will have the opportunity to retain their jobs and work for Novartis as the company builds out its immunotherapy operations and develops new treatments for patients.”
Dendreon’s Morris Plains, New Jersey, facility is a 173,100 square foot state-of-the-art IMF, featuring revolutionary capabilities to manufacture PROVENGE® (sipuleucel-T), the first autologous cellular immunotherapy to receive U.S. Food and Drug Administration approval for the treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer. Earlier this year, Dendreon announced its intent to wind down the manufacturing of PROVENGE® at the Morris Plains facility in conjunction with a strategic restructuring plan designed to accelerate the Company’s path to profitability and future growth.
“Activated Cellular Immunotherapy offers the potential to treat a variety of diseases in a revolutionary way. We are pleased that Novartis has selected our facility to advance and accelerate their work in this exciting and emerging field,” said Christine Mikail, executive vice president, corporate development at Dendreon.
http://finance.yahoo.com/news/dendreon-sells-jersey-immunoth…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.948.499 von bernie55 am 20.12.12 15:04:09Dendreon sells N.J. facility for $43M
....das zum Wohle der Aktionäre ???
....das, um die finanzielle Situation zu " stärken " ???
....das zum Wohle der Aktionäre ???
....das, um die finanzielle Situation zu " stärken " ???
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.948.606 von bernie55 am 20.12.12 15:25:09Wenn dann zum Wohle des Unternehmens. Die wollten New Jersey eh stilllegen. Ich denke dafür noch 43 Mio USD zu bekommen ist eine feine Sache. Sieht der Markt auch so. Und nur das zählt.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.948.655 von Berliner_Landstreicher am 20.12.12 15:35:03Sehe ich auch so, time will tell!
Den Verkauf von "New Jersey" bewerte ich im Hinblick auf den Abbau der Schulden auch als positiv.
Zudem ergibt sich durch den Verkauf natürlich auch noch eine günstigere Voraussetzung bzgl einer möglichen Übernahme durch einen BIG-PHARMA.
Time will tell!
Zudem ergibt sich durch den Verkauf natürlich auch noch eine günstigere Voraussetzung bzgl einer möglichen Übernahme durch einen BIG-PHARMA.
Time will tell!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.952.472 von bernie55 am 21.12.12 12:51:20Genau Bernie uns hiermit allen Dendronen frohe Weihnachten und viel Glück mit unserem Investment im neuen Jahr, besonders den Prostatakrebskranken denen Provenge helfen kann!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.952.552 von Magnetfeldfredy am 21.12.12 13:06:59uns hiermit allen Dendronen, scheiß Glühwein!
Schöner Artikel von Mitte Dez 2012
...In the bigger picture, the real news may be Dendreon's closure of its New Jersey plant this summer. The company said in its most recent 10-Q filing that while it recorded -- or will record -- about $80 million impairment and restructuring charges, it expects to save $150 million per year from the closure.
For a company that lost $314 million in the last three quarters on $240 million in revenues, the cost cutting might actually push the company in the direction of profitability.
.......
..., there's a new goal: profitability. While Dendreon is not close to profitable today, several factors could push it in that direct. One is the financial engineering to cut costs, another the work on Provenge in conjunction with other treatments. A remaining wildcard is the prospect of Provenge getting approved in Europe, which seems in no danger of happening immediately.
.......................
aus: http://beta.fool.com/springer23/2012/12/11/dendreons-roller-…
...In the bigger picture, the real news may be Dendreon's closure of its New Jersey plant this summer. The company said in its most recent 10-Q filing that while it recorded -- or will record -- about $80 million impairment and restructuring charges, it expects to save $150 million per year from the closure.
For a company that lost $314 million in the last three quarters on $240 million in revenues, the cost cutting might actually push the company in the direction of profitability.
.......
..., there's a new goal: profitability. While Dendreon is not close to profitable today, several factors could push it in that direct. One is the financial engineering to cut costs, another the work on Provenge in conjunction with other treatments. A remaining wildcard is the prospect of Provenge getting approved in Europe, which seems in no danger of happening immediately.
.......................
aus: http://beta.fool.com/springer23/2012/12/11/dendreons-roller-…
Hat nicht direkt mit Dendreon zu tun aber im Kern schon:
http://www.nytimes.com/2012/12/23/magazine/is-the-cure-for-c…
http://www.nytimes.com/2012/12/23/magazine/is-the-cure-for-c…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.963.330 von Magnetfeldfredy am 27.12.12 19:45:15http://us.rd.yahoo.com/finance/external/pssa/SIG=127tfoelv/*…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.970.298 von Magnetfeldfredy am 31.12.12 12:30:42http://us.rd.yahoo.com/finance/external/pssa/SIG=1224s3aph/*…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.974.574 von Magnetfeldfredy am 02.01.13 16:37:19So noch ein positiver Beitrag, scheint so als die basher jetzt genug mit Shortselling verdient haben und jezt long gehen, Dreckschweine!
http://us.rd.yahoo.com/finance/external/mfool/SIG=12nhkrtch/…
http://us.rd.yahoo.com/finance/external/mfool/SIG=12nhkrtch/…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.974.670 von Magnetfeldfredy am 02.01.13 16:59:15Dendreon goes to Hawai?
Displaying 1-10 of 47 Search Results
Page 1 2 3 4 5
Job Title Requisition Number Area of Interest Position Type Field Based? City State
Apheresis Nurse Specialist, SE Region 2505 Supply Operations Full Time - Permanent Yes Field Washington
Area Business Manager (Texas) 2416 Market Access Full Time - Permanent Yes Field Washington
Director, Market Research 2437 Marketing Full Time - Permanent No Bridgewater New Jersey
Director/Sr. Director, Internal Communications 2560 Corporate Communications Full Time - Permanent No Bridgewater New Jersey
Division Sales Manager (Minneapolis) 2547 Sales Full Time - Permanent - Internal Yes Field Washington
Division Sales Manager (Southern CA/Hawaii) 2548 Sales Full Time - Permanent - Internal Yes Field Washington
Executive Assistant 2559 Sales and Marketing Admin Full Time - Permanent No Bridgewater New Jersey
Facilities Planner - Scheduler (Supervisor) 2508 Facilities Full Time - Permanent No Union City Georgia
Facilities Supervisor (Seal Beach, CA) 2554 Facilities Full Time - Permanent No Seal Beach California
Immunotherapy Sales Specialist (Columbus, GA) 2417 Sales Full Time - Permanent Yes Field Washington
Displaying 1-10 of 47 Search Results
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Job Title Requisition Number Area of Interest Position Type Field Based? City State
Apheresis Nurse Specialist, SE Region 2505 Supply Operations Full Time - Permanent Yes Field Washington
Area Business Manager (Texas) 2416 Market Access Full Time - Permanent Yes Field Washington
Director, Market Research 2437 Marketing Full Time - Permanent No Bridgewater New Jersey
Director/Sr. Director, Internal Communications 2560 Corporate Communications Full Time - Permanent No Bridgewater New Jersey
Division Sales Manager (Minneapolis) 2547 Sales Full Time - Permanent - Internal Yes Field Washington
Division Sales Manager (Southern CA/Hawaii) 2548 Sales Full Time - Permanent - Internal Yes Field Washington
Executive Assistant 2559 Sales and Marketing Admin Full Time - Permanent No Bridgewater New Jersey
Facilities Planner - Scheduler (Supervisor) 2508 Facilities Full Time - Permanent No Union City Georgia
Facilities Supervisor (Seal Beach, CA) 2554 Facilities Full Time - Permanent No Seal Beach California
Immunotherapy Sales Specialist (Columbus, GA) 2417 Sales Full Time - Permanent Yes Field Washington
Zitat von Magnetfeldfredy: http://us.rd.yahoo.com/finance/external/pssa/SIG=1224s3aph/*…
5 Growth Stocks For 2013
Dendreon (DNDN)
Dendreon is one of the names on my list that will be looking for a rebound in 2013. After reaching $16 earlier this year, Dendreon closed out the year at just $5.29. The company's stock has fallen as sales of its prostate cancer treatment Provenge have disappointed, and expectations have come down tremendously. Back in June, analysts were expecting $507 million in 2013 revenue for Dendreon, but current estimates call for just under $370 million.
Why are the revenue numbers so critical? Well, Dendreon says it will be cash flow positive in the United States when revenue on a quarterly basis hit $100 million. Back when estimates were higher, that looked to be guaranteed in 2013, but now the future is a bit cloudy.
After Dendreon's latest disappointment, I stated that the company was not there yet. So why is it on my list? Well, the company has been working on a huge restructuring plan to reduce the cost of goods sold and other operating expenses. Dendreon expects some benefits to start in the first half of 2013, with full benefits in the third quarter of next year. By closing its New Jersey facility, the company is looking to reduce the cost of goods sold to below 50%. One of my concerns for investors was that Dendreon's cash position was dwindling, as it was losing tons of money and obviously not cash flow positive yet. Well, not only has it closed that one facility, but it just sold it for $43 million. I'm a bit more positive now that it has the extra cash, which should give it some more time to get to that $100 million revenue mark.
So the current revenue estimate for 2013 represents 14.5% growth based on the current estimate for 2012, which isn't final yet. Also, the company is expected to narrow its loss to $1.34 a share from an expected $2.77 loss in 2012. Now I'm not claiming that Dendreon will get back to the $40 plus levels we saw a few years ago in 2013. But the restructuring plan and lower cost of goods sold will help. Add in the extra cash, and investors don't have to worry as much about more possible dilution or extra debt.
If all goes well, I think Dendreon shares could easily double in 2013, but they have disappointed a lot recently.
Mein optimistisches Ziel ist erst mal das zweite Gap (um 8.5USD) ... vielleicht reicht es mit EMEA Zulassung sogar zum dritten Gap.
Juppiii Sex...ähhh sechs....6.08$
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.982.399 von multimediaperle am 04.01.13 15:56:26Das erste Gap ist somit zu... auf zum Angriff auf das zweite Gap!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.981.454 von Ville7 am 04.01.13 12:37:02John Johnson scheint den Laden in den Griff zu bekommen, verkauft NJ plant für gutes Geld und für 100 Mitarbeiter kann Dendreon sich die Abfindung sparen!
Das neue sales-team ist hochmotiviert (strong Oktober + November!) und wenn noch die Provenge-Zytiga-Trials mit guten Ergebnissen kommen kann die "Zweistelligkeit" mit EU-Zulassung kommen, yes we hope!
Das neue sales-team ist hochmotiviert (strong Oktober + November!) und wenn noch die Provenge-Zytiga-Trials mit guten Ergebnissen kommen kann die "Zweistelligkeit" mit EU-Zulassung kommen, yes we hope!
Zitat von Magnetfeldfredy: John Johnson scheint den Laden in den Griff zu bekommen, verkauft NJ plant für gutes Geld und für 100 Mitarbeiter kann Dendreon sich die Abfindung sparen!
Das neue sales-team ist hochmotiviert (strong Oktober + November!) und wenn noch die Provenge-Zytiga-Trials mit guten Ergebnissen kommen kann die "Zweistelligkeit" mit EU-Zulassung kommen, yes we hope!
genau fredy, die ganze "EU kiste " lässt weiteren raum für spekulationen.
geht dendreon den weg unter JJ wirklich komplett alleine oder konzentriert sich das unternehmen zukünftig einzig auf die us umsätze?
die möglichkeit das werk in NJ zu verkaufen hatten wohl die wenigsten auf dem zettel!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.983.314 von GuHu1 am 04.01.13 18:37:42blöde frage; wie hoch war denn der kaufpreis und die investitionen in des NJ Werk und was bleibt nach dem verkauf am ende an verlust übrig?
nicht falsch verstehen: klar war das bestimmt die richtige entscheidung zum jetztigen zeitpunkt, will man ja eine pleite abwenden bevor man den BE geschafft hat. Aber aus sicht der aktionäre, die das geld gegeben haben um solch eine fehlinvestition zu tätigen war das gelinde gesagt sehr suboptimal.
nicht falsch verstehen: klar war das bestimmt die richtige entscheidung zum jetztigen zeitpunkt, will man ja eine pleite abwenden bevor man den BE geschafft hat. Aber aus sicht der aktionäre, die das geld gegeben haben um solch eine fehlinvestition zu tätigen war das gelinde gesagt sehr suboptimal.
Zitat von Ville7: blöde frage; wie hoch war denn der kaufpreis und die investitionen in des NJ Werk und was bleibt nach dem verkauf am ende an verlust übrig?
nicht falsch verstehen: klar war das bestimmt die richtige entscheidung zum jetztigen zeitpunkt, will man ja eine pleite abwenden bevor man den BE geschafft hat. Aber aus sicht der aktionäre, die das geld gegeben haben um solch eine fehlinvestition zu tätigen war das gelinde gesagt sehr suboptimal.
aus heutiger sicht war es alles andere als optimal, aber wenigstens wurde ein teil der " fehlinvestition " unvorhergesehen versilbert. das ist kein super erfolg, einzig ein abmildern früherer fehleinschätzungen.
es fing unter mitch gold mit dem ausbau von nj / morris plains an ( das größte der drei werke) orange county, california und atlanta, georgia folgten.
das ist das problem eines jeden ceo's, läuft es besser als erwartet und die nachfrage kann nicht bedient werden, steht er genauso blöd da. die umsatzerwartungen für 2011 kennen wir ja ......
scheinbar steuert jj entsprechend erfolgreich gegen und mein punkt bzgl. fredys posting war, wer weiß welche damalige entscheidung erneut auf dem prüfstand kommt/steht. z.b. go it alone...
http://www.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=448179&pt=…
2013 Genitourinary Cancers Symposium ...
This annual event will take place next month, February 14-16 in Orlando, FL. The following abstracts pertaining to
Provenge (sipuleucel-T) are being presented in the General Poster Sessions.
2013 Genitourinary Cancers Symposium ...
This annual event will take place next month, February 14-16 in Orlando, FL. The following abstracts pertaining to
Provenge (sipuleucel-T) are being presented in the General Poster Sessions.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.983.409 von Ville7 am 04.01.13 18:59:22Danach ist man immer schlauer, wie GuHu schon schrieb, jedoch dreht die Stimmung eindeutig auf positiv bei Dendreon und wenn ich mir die abstracts für den 14-16.02.2013 beim Cancer Symposium in Orlando anschaue freue ich mich auf die viefältige Anwendung von Provenge bzgl. Sequenzierung....
Ich habe viel über J.Johnson letztes Jahr geschimpft jedoch sehe ich jetzt die Handschrift eines CEO`s der strategisch vorgeht und alles dauert halt seine Zeit, auch wenn ich es nicht glauben wollte!
Ich habe viel über J.Johnson letztes Jahr geschimpft jedoch sehe ich jetzt die Handschrift eines CEO`s der strategisch vorgeht und alles dauert halt seine Zeit, auch wenn ich es nicht glauben wollte!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.984.589 von Magnetfeldfredy am 04.01.13 23:50:36http://us.rd.yahoo.com/finance/external/pssa/SIG=12cafq7e6/*…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.984.589 von Magnetfeldfredy am 04.01.13 23:50:36Es war ja nichts gegen den neuen CEO, eher gegen die strategische Kurzsicht des alten. Der neue muss das tun was er tun muss - auch strategische Richtungswechsel. Ich hoffe er ist damit sehr erfolgreich.
Der Stimmungsdreh kommt mir zugute. Nach meinem Einstieg in den jüngsten Niederungen wäre ich nicht undankbar über einen schnellen Verdoppler.
Anders als ihr zwei bin ich aber nicht "for the long run" dabei. Dazu habe ich andere Vaccine Plays wie Bavarian Nordic (BAVA.CO) mit PROSTVAC oder jüngst aufgenommen: Galena Pharmaceuticals (GALE) mit NEUVAX.
Der Stimmungsdreh kommt mir zugute. Nach meinem Einstieg in den jüngsten Niederungen wäre ich nicht undankbar über einen schnellen Verdoppler.
Anders als ihr zwei bin ich aber nicht "for the long run" dabei. Dazu habe ich andere Vaccine Plays wie Bavarian Nordic (BAVA.CO) mit PROSTVAC oder jüngst aufgenommen: Galena Pharmaceuticals (GALE) mit NEUVAX.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.984.615 von Ville7 am 05.01.13 00:04:16Ich glaube an den langfristigen Erfolg von Provenge besonders in Sequenzierung mit den neuen Medikamenten, viele Docs sprechen von Provenge first, das wird der Schlüssel zum Erfolg mit evtl. Labelerweiterung bzw. größeren Abdeckung der Krankenkassen wie Aetna!
Deine "plays" können sicher auch zum Zug kommen, jedoch wird es noch Jahre dauern wie bei Provenge, bei Phase III müssen die endpoints erreicht werden, Zulassung kommen, Erstattung gesichert sein....diesen steinigen Weg hat Dendreon mit vielen Fehlern hinter sich aber eine große Zukunft vor sich!
Und bis die neuen Immuntherapeutika kommen kann sich Provenge mit Zytiga/Medivation.... etablieren, hoffentlich!
Time will tell.....
Deine "plays" können sicher auch zum Zug kommen, jedoch wird es noch Jahre dauern wie bei Provenge, bei Phase III müssen die endpoints erreicht werden, Zulassung kommen, Erstattung gesichert sein....diesen steinigen Weg hat Dendreon mit vielen Fehlern hinter sich aber eine große Zukunft vor sich!
Und bis die neuen Immuntherapeutika kommen kann sich Provenge mit Zytiga/Medivation.... etablieren, hoffentlich!
Time will tell.....
DNDN färbt mein Depot so langsam in ein saftiges grün. Bis jetzt war der Einstieg die richtige Entscheidung. Der Anstieg ist robust, getragen von Fantasie und untermauert von pos. Meldungen (NJ Verkauf). Nach meinem Girindus Schock wenigstens etwas Genugtuung.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.986.655 von Berliner_Landstreicher am 06.01.13 10:17:35Tolles Video von onclive, daß zeigt, daß die Ärtze immer mehr auf Provenge "first" setzen und die Hormontherapie nur den PSA senkt ohne das OS zu verlängern, this is fantastic for Provenge und Dendreon und den Prostatakrebskranken:
http://www.onclive.com/peer-exchange/prostate-cancer-managem…
http://www.onclive.com/peer-exchange/prostate-cancer-managem…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.986.938 von Magnetfeldfredy am 06.01.13 12:52:01Hi Fredy,
so müsste es weiter gehen; dabei ist es relativ einfach, Sorgen und Vorurteile in einer Praxis abzubauen :"In Mehlhaff’s practice, his staff had concerns about the complications sipuleucel-T could cause but have since grown comfortable with the process."(aus Text unter deinem eingestellten Video)
Andere Vorurteile und dreiste Lügen, die wir allzu gut kennen, sind schwieriger aus der Welt zu räumen.
Hab trotz aller Hindernisse meiner Tochter noch n' paar Aktien gekauft!!
Ciao Ede
so müsste es weiter gehen; dabei ist es relativ einfach, Sorgen und Vorurteile in einer Praxis abzubauen :"In Mehlhaff’s practice, his staff had concerns about the complications sipuleucel-T could cause but have since grown comfortable with the process."(aus Text unter deinem eingestellten Video)
Andere Vorurteile und dreiste Lügen, die wir allzu gut kennen, sind schwieriger aus der Welt zu räumen.
Hab trotz aller Hindernisse meiner Tochter noch n' paar Aktien gekauft!!
Ciao Ede
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.987.477 von edelupolino am 06.01.13 18:23:25Servus Ede, ich glaube auf dem Kurs-Niveau machst Du nicht viel falsch!
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.987.509 von Magnetfeldfredy am 06.01.13 18:43:50http://us.rd.yahoo.com/finance/external/pssa/SIG=137044t3l/*…
Dendreon Q4 revenues to exceed expectationsPuget Sound Business Journal
Date: Monday, January 7, 2013, 6:09am PST
Dendreon Corp. said its fourth-quarter revenues will be $85.5 million, or $81.6 million on a pro-forma basis.
That's better than the $80.71 million expected by Thomson Reuters analysts, and shares in Seattle-based Dendreon (NASDAQ: DNDN) rose slightly in early Monday trading.
“We have focused our commercial efforts on growing our community accounts, where we see the greatest long-term revenue opportunity. Having achieved our highest quarter ever for community sales, we believe that our community strategy is working,” said John Johnson, president, chairman and CEO, in a statement.
Last month, Dendreon said it will sublease four of the eight floors it originally leased for its new headquarters at the Russell Investments Center in downtown Seattle.
http://www.bizjournals.com/seattle/morning_call/2013/01/dend…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.990.861 von bernie55 am 07.01.13 17:49:22Das ist nicht schlecht aber auch nicht überragend vom Umsatz her, jedoch spiegelt der Kurs weder die EU-Zulassungsphantasie, die Sequenzierungs-Trials die COGS-Senkung....
Ich denke mal eine kleine Verschnaufpause, auch technisch gesehen, mal schauen was der CC bringt!
Ich denke mal eine kleine Verschnaufpause, auch technisch gesehen, mal schauen was der CC bringt!
Schade, ich hätte mir einen deutlicheren Schritt an die magischen 100 Mio USD gewünscht.
Die Phantasie auf die Q4 Zahlen hat auf jeden Fall das erste Gap zugemacht. Hoffen wir, dass die EU Zulassung das zweite Gap zumacht.
Dann werde ich wohl nicht mehr dabei sein. Das dritte Gap könnte dann mit BreakEven (Aussicht) geschlossen werden.
Die Phantasie auf die Q4 Zahlen hat auf jeden Fall das erste Gap zugemacht. Hoffen wir, dass die EU Zulassung das zweite Gap zumacht.
Dann werde ich wohl nicht mehr dabei sein. Das dritte Gap könnte dann mit BreakEven (Aussicht) geschlossen werden.
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.993.270 von Ville7 am 08.01.13 10:03:28Es braucht halt seine Zeit, wenn ich diese Spezialisten höre bin ich optimistisch das Provenge the foundation of care bei Prostatakrebs wird, und zwar first und mit Sequenzierung!
Dendreon plant laut CC in Q2 Werbespots im TV, zusammen mit den Aussagen der Prostatakrebsspezialisten könnten wir tatsächlich 2013 den Breakeven allein in den USA sehen!
Zudem hat Dendreon die alleinigen weltweiten Rechte für Provenge, ROW + Buyout jederzeit in den Karten!
http://www.onclive.com/peer-exchange/prostate-cancer-managem…
Dendreon plant laut CC in Q2 Werbespots im TV, zusammen mit den Aussagen der Prostatakrebsspezialisten könnten wir tatsächlich 2013 den Breakeven allein in den USA sehen!
Zudem hat Dendreon die alleinigen weltweiten Rechte für Provenge, ROW + Buyout jederzeit in den Karten!
http://www.onclive.com/peer-exchange/prostate-cancer-managem…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.993.501 von Magnetfeldfredy am 08.01.13 10:43:25Deerfield raises passive stake in Dendreon to 5.77% from 5.04%
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06:08 EDT Deerfield raises passive stake in Dendreon to 5.77% from 5.04%
Heftiges Gewitter...
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.996.721 von Ville7 am 08.01.13 20:07:26Leider, aber nach einem Gewitter wird auch wieder die Sonne scheinen:
http://us.rd.yahoo.com/finance/external/mfool/SIG=131ruj1m2/…
http://us.rd.yahoo.com/finance/external/mfool/SIG=131ruj1m2/…
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.998.586 von Magnetfeldfredy am 09.01.13 10:46:54http://finance.yahoo.com/news/encouraging-prelim-results-dnd…
Ich habe mir gerade den CC vom 7.1.2013 angehört, Dendreon macht Fortschritte auf allen Ebenen und wenn man bedenkt, daß normale Biotechs mit dem 5-6 fachen vom Umsatz bewertet werden dann müßte Dendreon bei 320 Millionen x 5 bei 1,6 Milliarden bewertet werden, also ein Verdoppler dieses Jahr müßte bei weiteren Fortschritten drin sein!
Ich habe mir gerade den CC vom 7.1.2013 angehört, Dendreon macht Fortschritte auf allen Ebenen und wenn man bedenkt, daß normale Biotechs mit dem 5-6 fachen vom Umsatz bewertet werden dann müßte Dendreon bei 320 Millionen x 5 bei 1,6 Milliarden bewertet werden, also ein Verdoppler dieses Jahr müßte bei weiteren Fortschritten drin sein!
Kommentar zur möglichen umsatzentwicklung:
http://seekingalpha.com/article/1102781-dendreon-s-provenge-…
http://seekingalpha.com/article/1102781-dendreon-s-provenge-…
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.006.202 von edelupolino am 10.01.13 16:40:36Was heute wieder abgegangen ist versteht kein "Schwein", Dendreon + Wallstreet = Casino brutal, so macht Börse keinen Spaß mehr, Hochfrequenzhandel ohne Ende, naked shorts ohne Ende....
Ich hoffe Dendreon wird bald übernommen, egal zu welchem Preis, damit diese Betrügereien auf Kosten der Aktionäre aufhören!
Ich hoffe Dendreon wird bald übernommen, egal zu welchem Preis, damit diese Betrügereien auf Kosten der Aktionäre aufhören!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.008.075 von Magnetfeldfredy am 10.01.13 22:07:07wünsche euch viel glück!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.008.096 von Penemuende am 10.01.13 22:12:23Danke, aber was hier abgeht hat nichts mehr mit Glueck zu tun, das ist nur noch Verarsche!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.008.207 von Magnetfeldfredy am 10.01.13 22:39:39Bernstein Upgrades Dendreon (DNDN) to Outperform
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January 11, 2013 7:07 AM EST
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Bernstein upgraded Dendreon (NASDAQ: DNDN) from Market Perform to Outperform with a price target of $10.00 (from $7.00).
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Shares of Dendreon closed at $5.10 yesterday, with a 52 week range of $3.69-$17.04.
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Das ist Dendreon, gestern noch am Verzweifeln heute auf Wolke sieben!
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Das ist Dendreon, gestern noch am Verzweifeln heute auf Wolke sieben!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.010.149 von Magnetfeldfredy am 11.01.13 13:16:13Wow, die Details sind super und nicht nur ein "leichtes Update", für mich wird Provenge first immer mehr wahrscheinlich:
Dendreon - Provenge Doesn't Seem to Be Fading $DNDN
Notable Calls - Friday, January 11th, 2013
Bernstein's uber analyst Geoffrey Porges is making a big biotech call upgrading Dendreon (NASDAQNDN) to Outperform from Market Perform with a $10 target (prev. $7).
- Porges now convinced Provenge is not dead; Raises his estimates significantly; Sees $1+ EPS power by 2016 yielding significant upside for the stock.
The basis for his upgrade is the feedback he and his firm received from urologists in recent months as part of Bernstein's ongoing monitoring of the adoption of Medivation's Xtandi and its positioning against JNJ's Zytiga. That feedback, particularly from community urologists, convinces them that Provenge is not going to disappear, and in fact is more likely to return to modest but steady growth once the turbulence in the market (and the company) stabilizes. When the market (and industry observers) realizes that this is occurring, Porges expects the stock to offer significant upside given current low expectations.
Dendreon has been one of the worst performing stocks in biotech for the past two years, languishing between $4 and $5.50 since mid 2012 compared to prior highs of $40 to $45 in 2011. The last 18 months have seen the progressive disaster of poor forecasting, reimbursement challenges, slowing revenue growth, insider selling, excessive cash burn, shareholder class action suits, changes in management and board membership and finally restructuring. Most traditional healthcare and biotech investors have abandoned the company, and the stock now reflects a significant probability of extinction, in Bernstein's view. Investors have endorsed the dogma that the firm outlined in their coverage initiation a year and a half ago, which suggested that new prostate cancer drugs such as Zytiga and Xtandi will crowd out Provenge and gradually reduce its revenue opportunity, such that Dendreon fails to ever achieve sustained profitability.
- To explore the impact of these competing drugs, and how perceptions of Provenge are evolving, Bernstein recently conducted a series of one-on-one detailed phone interviews with urologists who are current users of Provenge – their thesis was that if Provenge is going to disappear, current users should be reducing their patient numbers now, or expecting to in the future.
When they contacted urologists with significant experience with Provenge, the firm found the opposite of these bleak expectations. The busiest urologist Provenge prescribers have been increasing their use, and recruiting colleagues and peers to use the product as well. These high volume users acknowledge some hiccoughs, but are adamant that they will recommend the drug to a significant and growing minority of advanced PC patients. Not only do they not expect any reduction in the frequency of use, but instead expect a 10-20% increase in the frequency of use in 2013, compared to 2012, and a further increase in 2014. These findings differ from Bernstein's prior research and other opinions about Provenge because they come from current users of Provenge; however, they are consistent with Dendreon's own comments and information (+15-25% sequential growth in urologists' use) from the last three quarterly conference calls.
- Based on these findings they are increasing their revenue forecast for Provenge; They now forecast peak revenue for Dendreon of $799mm by 2017, compared to $580mm previously with a significant contribution from ex US markets.
- They expect the company's cash expenses to now match revenue by mid 2013, and for the company to report full year positive earnings in 2014. Firm's adjusted EPS estimates are now for pro forma earnings of $0.17 in 2014, then $0.54 in 2015 and $1.14 in 2016. These are all significantly higher than recent consensus;
This call is consistent with Bernstein's more cautious stance about the higher quality mid cap biotech stocks toward the end of 2012. Porges believes there may be more opportunity in the disliked "out of favor" names (of which Dendreon is the poster child) than in chasing new highs for the recent sector leaders.
Given the cost and complexity of Provenge, Porges thinks Dendreon is unlikely to be a free standing company long term.
Notablecalls: There are several reasons why this is a big call and likely to have significant positive impact on the stock:
1) Porges is the probably the most respected analyst in the space; He is the Axe.
2) Dendreon has been left for dead by almost everyone except some die hard cult followers; Short interest stands at 30%.
3) Porges is now saying outright Provenge is going to survive and even thrive; His estimates are now way above Consensus.
4) EPS power of $1+ in '16 will yield in a $20-25/share stock = huge upside.
5) Porges is making a very sensible bet saying out-of-fav names are going to be the place to be in 2013. DNDN is the prime candidate.
6) This call is a huge surprise. I bet there are analysts out there today telling their associates to get on the effin phone and start talking to docs. If the feedback they are going to get is anything similar to what Porges recieved there are going to be more upgrades.
All in all, this call is likely to take the stock above $6/share today and toward $7 in a few weeks.
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Bernstein's uber analyst Geoffrey Porges is making a big biotech call upgrading Dendreon (NASDAQ
NDN) to Outperform from Market Perform with a $10 target (prev. $7).- Porges now convinced Provenge is not dead; Raises his estimates significantly; Sees $1+ EPS power by 2016 yielding significant upside for the stock.
The basis for his upgrade is the feedback he and his firm received from urologists in recent months as part of Bernstein's ongoing monitoring of the adoption of Medivation's Xtandi and its positioning against JNJ's Zytiga. That feedback, particularly from community urologists, convinces them that Provenge is not going to disappear, and in fact is more likely to return to modest but steady growth once the turbulence in the market (and the company) stabilizes. When the market (and industry observers) realizes that this is occurring, Porges expects the stock to offer significant upside given current low expectations.
Dendreon has been one of the worst performing stocks in biotech for the past two years, languishing between $4 and $5.50 since mid 2012 compared to prior highs of $40 to $45 in 2011. The last 18 months have seen the progressive disaster of poor forecasting, reimbursement challenges, slowing revenue growth, insider selling, excessive cash burn, shareholder class action suits, changes in management and board membership and finally restructuring. Most traditional healthcare and biotech investors have abandoned the company, and the stock now reflects a significant probability of extinction, in Bernstein's view. Investors have endorsed the dogma that the firm outlined in their coverage initiation a year and a half ago, which suggested that new prostate cancer drugs such as Zytiga and Xtandi will crowd out Provenge and gradually reduce its revenue opportunity, such that Dendreon fails to ever achieve sustained profitability.
- To explore the impact of these competing drugs, and how perceptions of Provenge are evolving, Bernstein recently conducted a series of one-on-one detailed phone interviews with urologists who are current users of Provenge – their thesis was that if Provenge is going to disappear, current users should be reducing their patient numbers now, or expecting to in the future.
When they contacted urologists with significant experience with Provenge, the firm found the opposite of these bleak expectations. The busiest urologist Provenge prescribers have been increasing their use, and recruiting colleagues and peers to use the product as well. These high volume users acknowledge some hiccoughs, but are adamant that they will recommend the drug to a significant and growing minority of advanced PC patients. Not only do they not expect any reduction in the frequency of use, but instead expect a 10-20% increase in the frequency of use in 2013, compared to 2012, and a further increase in 2014. These findings differ from Bernstein's prior research and other opinions about Provenge because they come from current users of Provenge; however, they are consistent with Dendreon's own comments and information (+15-25% sequential growth in urologists' use) from the last three quarterly conference calls.
- Based on these findings they are increasing their revenue forecast for Provenge; They now forecast peak revenue for Dendreon of $799mm by 2017, compared to $580mm previously with a significant contribution from ex US markets.
- They expect the company's cash expenses to now match revenue by mid 2013, and for the company to report full year positive earnings in 2014. Firm's adjusted EPS estimates are now for pro forma earnings of $0.17 in 2014, then $0.54 in 2015 and $1.14 in 2016. These are all significantly higher than recent consensus;
This call is consistent with Bernstein's more cautious stance about the higher quality mid cap biotech stocks toward the end of 2012. Porges believes there may be more opportunity in the disliked "out of favor" names (of which Dendreon is the poster child) than in chasing new highs for the recent sector leaders.
Given the cost and complexity of Provenge, Porges thinks Dendreon is unlikely to be a free standing company long term.
Notablecalls: There are several reasons why this is a big call and likely to have significant positive impact on the stock:
1) Porges is the probably the most respected analyst in the space; He is the Axe.
2) Dendreon has been left for dead by almost everyone except some die hard cult followers; Short interest stands at 30%.
3) Porges is now saying outright Provenge is going to survive and even thrive; His estimates are now way above Consensus.
4) EPS power of $1+ in '16 will yield in a $20-25/share stock = huge upside.
5) Porges is making a very sensible bet saying out-of-fav names are going to be the place to be in 2013. DNDN is the prime candidate.
6) This call is a huge surprise. I bet there are analysts out there today telling their associates to get on the effin phone and start talking to docs. If the feedback they are going to get is anything similar to what Porges recieved there are going to be more upgrades.
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Antwort auf Beitrag Nr.: 44.011.120 von bernie55 am 11.01.13 16:12:51Genau und jetzt auf Bloomberg:
Dendreon Rises on Optimism Over Cancer Drug Provenge
By Anna Edney - Jan 11, 2013 3:55 PM GMT+0100
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Q
Dendreon Corp. (DNDN) surged as much as 16 percent on optimism that more patients will begin taking the biotechnology company’s prostate cancer drug Provenge.
Dendreon increased 15 percent to $5.84 at 9:45 a.m. New York time, after reaching $5.93 for its biggest intraday increase since Nov. 2. The shares of the Seattle-based drugmaker fell 60 percent in the 12 months through yesterday on concern that urologists aren’t making use of the medicine.
Discussions with doctors prescribing Provenge show the drug is being used more often, Geoffrey Porges, a Sanford C. Bernstein & Co. analyst, said in a note upgrading Dendreon’s shares to outperform. The urologists who prescribe Provenge the most said they expect a 10 percent to 20 percent increase in the frequency of use this year compared with last year, he said.
“We were impressed by the loyalty of active users of Provenge,” said Porges, who raised the target price on Dendreon shares to $10 from $7.
Porges increased his peak revenue forecast for Dendreon to $799 million by 2017 from $580 million.
To contact the reporter on this story: Anna Edney in Washington at aedney@bloomberg.net
To contact the editor responsible for this story: Reg Gale at rgale5@bloomberg.net
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QUEUE
Q
Have a nice day, mit Dendreon werde ich noch verrückt, zuerst zum Tenbagger dann back und jezt schaut`s wieder gut aus, Wahnsinn!
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By Anna Edney - Jan 11, 2013 3:55 PM GMT+0100
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Dendreon Corp. (DNDN) surged as much as 16 percent on optimism that more patients will begin taking the biotechnology company’s prostate cancer drug Provenge.
Dendreon increased 15 percent to $5.84 at 9:45 a.m. New York time, after reaching $5.93 for its biggest intraday increase since Nov. 2. The shares of the Seattle-based drugmaker fell 60 percent in the 12 months through yesterday on concern that urologists aren’t making use of the medicine.
Discussions with doctors prescribing Provenge show the drug is being used more often, Geoffrey Porges, a Sanford C. Bernstein & Co. analyst, said in a note upgrading Dendreon’s shares to outperform. The urologists who prescribe Provenge the most said they expect a 10 percent to 20 percent increase in the frequency of use this year compared with last year, he said.
“We were impressed by the loyalty of active users of Provenge,” said Porges, who raised the target price on Dendreon shares to $10 from $7.
Porges increased his peak revenue forecast for Dendreon to $799 million by 2017 from $580 million.
To contact the reporter on this story: Anna Edney in Washington at aedney@bloomberg.net
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Have a nice day, mit Dendreon werde ich noch verrückt, zuerst zum Tenbagger dann back und jezt schaut`s wieder gut aus, Wahnsinn!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.011.038 von Magnetfeldfredy am 11.01.13 15:59:03Wer gestern vor Schreck und aus Hoffnungslosigkeit verkauft hat, wundert sich und ist mal wieder reingelegt worden:
<IV: INSANE......12 Million shares traded in 1st.......45 minutes of opening..............holy shit.............eom (11.1.13)
Wieder einmal sahen/sehen wir typische Muster von Kauf und Verkauf: wann kommt diese WICHTIGE Aktie/Firma endlich mal zur Ruhe?
Wie kann man mit einem derart überlebenswichtigen Produkt so fahrlässig umgehen? Wie kann man das Ende einer Firma riskieren, forcieren und immer wieder (als S...-schortie) herbeisehnen??
PS: Mein Slogan: Kein Provenge für shorties!
<IV: INSANE......12 Million shares traded in 1st.......45 minutes of opening..............holy shit.............eom (11.1.13)
Wieder einmal sahen/sehen wir typische Muster von Kauf und Verkauf: wann kommt diese WICHTIGE Aktie/Firma endlich mal zur Ruhe?
Wie kann man mit einem derart überlebenswichtigen Produkt so fahrlässig umgehen? Wie kann man das Ende einer Firma riskieren, forcieren und immer wieder (als S...-schortie) herbeisehnen??
PS: Mein Slogan: Kein Provenge für shorties!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.011.038 von Magnetfeldfredy am 11.01.13 15:59:034) EPS power of $1+ in '16 will yield in a $20-25/share stock = huge upside.
mal schaun was uns zum asco gu meating noch präsentiert wird....
mal schaun was uns zum asco gu meating noch präsentiert wird....
11/01/2013
European Medicines Agency updates guideline on evaluation of anticancer medicines
The European Medicines Agency has finalised the revision of its guideline on the evaluation of anticancer medicinal products. This revision includes, amongst other topics: the use of biomarkers as an integrated part of the development of medicines, combination therapy studies, and the choice of endpoints in confirmatory trials.
The Agency is responsible for the evaluation of all new anticancer medicines in the European Union. The guideline provides guidance on all stages of clinical drug development for the treatment of cancer.
Alongside conventional aims such as defining the proper doses and schedule for a medicine, the guideline highlights the importance of identifying the target population during the development. The revised guideline explains how the use of biomarkers throughout non-clinical and clinical development can help identify patients with an increased likelihood to respond favourably to treatment.
Confirmatory trials should demonstrate that the investigational product provides clinical benefit. From both a clinical and a methodological perspective, the most persuasive outcome of a clinical trial is the demonstration of favourable effects on overall survival. Prolonged progression-free survival and disease-free survival are also considered to be of benefit to the patient. The guideline describes how to select the appropriate endpoints for confirmatory studies.
Two appendixes complement the guideline, to address methodological considerations for using progression-free survival in confirmatory trials, and to provide condition specific guidance for non-small cell lung cancer (NSCLC), prostate cancer, chronic myeloid leukaemia (CML), myelodysplastic syndromes, and haematopoietic stem cell transplantation.
The revised guideline comes into effect on 1 July 2013.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_e…
European Medicines Agency updates guideline on evaluation of anticancer medicines
The European Medicines Agency has finalised the revision of its guideline on the evaluation of anticancer medicinal products. This revision includes, amongst other topics: the use of biomarkers as an integrated part of the development of medicines, combination therapy studies, and the choice of endpoints in confirmatory trials.
The Agency is responsible for the evaluation of all new anticancer medicines in the European Union. The guideline provides guidance on all stages of clinical drug development for the treatment of cancer.
Alongside conventional aims such as defining the proper doses and schedule for a medicine, the guideline highlights the importance of identifying the target population during the development. The revised guideline explains how the use of biomarkers throughout non-clinical and clinical development can help identify patients with an increased likelihood to respond favourably to treatment.
Confirmatory trials should demonstrate that the investigational product provides clinical benefit. From both a clinical and a methodological perspective, the most persuasive outcome of a clinical trial is the demonstration of favourable effects on overall survival. Prolonged progression-free survival and disease-free survival are also considered to be of benefit to the patient. The guideline describes how to select the appropriate endpoints for confirmatory studies.
Two appendixes complement the guideline, to address methodological considerations for using progression-free survival in confirmatory trials, and to provide condition specific guidance for non-small cell lung cancer (NSCLC), prostate cancer, chronic myeloid leukaemia (CML), myelodysplastic syndromes, and haematopoietic stem cell transplantation.
The revised guideline comes into effect on 1 July 2013.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_e…
Nur zwei Kommentare:
Mega manipulierte Aktie!
Netter Short Squeeze!
Mega manipulierte Aktie!
Netter Short Squeeze!
+21% ....
Da hat sich mein Einstieg bei 5,25 $ gestern gelohnt. Glück gehabt. Bei 8,50 $ (GAP-Close) ist nun ein VK-Auftrag von mir drin. Mal sehen ob er in den nächsten Wochen erreicht wird.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.012.714 von Elrond am 11.01.13 20:55:14Was gibt es da zu lachen? Ich dachte am Donnerstag noch, dass DNDN wieder in die alte Lethargie verfällt. Aber die Umsätze gestern waren so etwas von fett, dass es mich nicht wundern würde, wenn es am Mo. weiter geht. Das "Outperform" Rating war wenigstens fundiert. Der Analyst hat sich echt mal die Arbeit gemacht Ärzte nach deren Meinung zu befragen und nicht nur irgend eine Zahl zu nennen. So, jetzt noch die EU Zulassung und die Fantasie bekommt einen neuen Nährboden. Und den brauch eine Pflanze wenn sie wachsen soll.
Wer hätte das gedacht. Ich finds gut.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.014.728 von VaJo am 12.01.13 19:29:19Ick find och jut!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.014.731 von Berliner_Landstreicher am 12.01.13 19:33:57Auf bayrich:
I finds a guad!
I finds a guad!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.016.044 von bernie55 am 13.01.13 17:07:14Servus Bernie,
wir freuen uns wie kleine Kinder über den Kursaufschlag, wenn man aber bedenkt das dies Vorzulassungskurse sind kann man erahnen welches Potential Dendreon mit dem richtigen Management hat!
Wir sind auch vor einem Jahr bei ca.14-15 US Dollar gestanden, also wir haben einen langen weiten Weg zu gehen und ich werde ihn mitgehen bis zur Übernahme im zweistelligen Bereich!
wir freuen uns wie kleine Kinder über den Kursaufschlag, wenn man aber bedenkt das dies Vorzulassungskurse sind kann man erahnen welches Potential Dendreon mit dem richtigen Management hat!
Wir sind auch vor einem Jahr bei ca.14-15 US Dollar gestanden, also wir haben einen langen weiten Weg zu gehen und ich werde ihn mitgehen bis zur Übernahme im zweistelligen Bereich!
Zitat von Magnetfeldfredy: Servus Bernie,
wir freuen uns wie kleine Kinder über den Kursaufschlag, wenn man aber bedenkt das dies Vorzulassungskurse sind kann man erahnen welches Potential Dendreon mit dem richtigen Management hat!
Wir sind auch vor einem Jahr bei ca.14-15 US Dollar gestanden, also wir haben einen langen weiten Weg zu gehen und ich werde ihn mitgehen bis zur Übernahme im zweistelligen Bereich!
Hi Fredy,
ich weiß nicht bei welchen Kursen du bzw. andere Dendreonisten eingestiegen sind.
Meiner Meinung nach auch völlig egal ob man bei umgerechnet 4 € oder wesentlich höher eingestiegen ist.
Denn ich sehe die möglichen Perspektiven von DNDN genauso wie du - deshalb sind zweistellige Kurse absolut realistisch und im Hinblick auf eine mögliche Übernahme erst recht.
..und denk daran, Fredy...
...you`ll never walk alone..
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.018.727 von bernie55 am 14.01.13 14:17:34Servus Bernie,
GuHu1, der absolute Dendreon-Spezialist und ich sind schon vor der Zulassung bzw. Erreichen der endpoints eingestiegen, d.h. 2008/2009 und haben den ride nach oben bzw. unten mitgemacht!
Kursniveau bei mir ca. EUR 3 bis 42 EUR!
Dann runter auf wieder 3 EUR!
Natürlich habe ich bei ca. 40 EUR viele verkauft aber auch einige behalten!
Jetzt kann`s wieder nach oben gehen, aber die 40 werden wir wahrscheinlich nie wieder sehen, ich wär schon mit ca. 15 EUR in 1-2 Jahren hochzufrieden!
Bis dahin werden wir noch die meistmanipulierte Aktie der Wallstreet mit all ihren Höhen und Tiefen erleben und brauchen Nerven wie Stahlseile!
Schön aber, daß den Prostatakrebskranken Provenge "first" von allen Spezialisten empfohlen wird und darin liegt unsere Chance!
GuHu1, der absolute Dendreon-Spezialist und ich sind schon vor der Zulassung bzw. Erreichen der endpoints eingestiegen, d.h. 2008/2009 und haben den ride nach oben bzw. unten mitgemacht!
Kursniveau bei mir ca. EUR 3 bis 42 EUR!
Dann runter auf wieder 3 EUR!
Natürlich habe ich bei ca. 40 EUR viele verkauft aber auch einige behalten!
Jetzt kann`s wieder nach oben gehen, aber die 40 werden wir wahrscheinlich nie wieder sehen, ich wär schon mit ca. 15 EUR in 1-2 Jahren hochzufrieden!
Bis dahin werden wir noch die meistmanipulierte Aktie der Wallstreet mit all ihren Höhen und Tiefen erleben und brauchen Nerven wie Stahlseile!
Schön aber, daß den Prostatakrebskranken Provenge "first" von allen Spezialisten empfohlen wird und darin liegt unsere Chance!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.018.848 von Magnetfeldfredy am 14.01.13 14:46:14Vorbörslicher run vielleicht durch:
Columbine Capital Services, Inc. upgrades DENDREON CORP. from NEUTRAL to FAVORABLE.
Columbine Capital Services, Inc. upgrades DENDREON CORP. from NEUTRAL to FAVORABLE.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.018.821 von VaJo am 14.01.13 14:40:19Charttechnisch gehe ich von einer GAP Schließung aus, das wären dann cirka 35.- $
Soll keine Emphelung sein! Nur meine Sicht auf die Kristallkugel.
Bei Dendreon war immer alles möglich, die loooongs wissen das.
Gutes Timing und viel Glück
PS: weiß jemond wo Noselters abgeblieben ist
Soll keine Emphelung sein!
Nur meine Sicht auf die Kristallkugel.Bei Dendreon war immer alles möglich, die loooongs wissen das.
Gutes Timing und viel Glück
PS: weiß jemond wo Noselters abgeblieben ist
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.018.992 von hakur am 14.01.13 15:16:48Muß natürlich ""Soll keine Empfehlung sein""
lauten;-)
Die grünen Linien kann man als großen fallenden Keil interpretieren
was das Kursziel von 35.- nicht unwahrscheinlich sein lässt.
Lets see
lauten;-)
Die grünen Linien kann man als großen fallenden Keil interpretieren
was das Kursziel von 35.- nicht unwahrscheinlich sein lässt.
Lets see
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.019.027 von hakur am 14.01.13 15:22:05Schön wäre es, aber glauben kann ich es nicht!
Hallo Hakur und Ihr anderen Dendreonen.
Mich gibts noch,....meine DNDN Shares haben andere.
Bin nach dem Absturz damals bei 11,20$ mit meinen restlichen 13K(von 25K,davon nur 3700 bei 57$ verkauft ) komplett raus und hab Alles in ARNA gesteckt.(74K bei $ 1,50 ) Und seither hab ich ein DEJA VUE...
Hier guck ich ab und an mal rein und drücke Euch allen die Daumen,daß DNDN wieder in alte Regionen kommt!!
Liebe Grüsse und wie immer
Loooong and Strooong!!
NoSelters.
Mich gibts noch,....meine DNDN Shares haben andere.
Bin nach dem Absturz damals bei 11,20$ mit meinen restlichen 13K(von 25K,davon nur 3700 bei 57$ verkauft
) komplett raus und hab Alles in ARNA gesteckt.(74K bei $ 1,50 ) Und seither hab ich ein DEJA VUE...Hier guck ich ab und an mal rein und drücke Euch allen die Daumen,daß DNDN wieder in alte Regionen kommt!!
Liebe Grüsse und wie immer
Loooong and Strooong!!
NoSelters.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.019.330 von NoSelters am 14.01.13 16:11:00Hochinteressant:
Building on Sipuleucel-T for Immunologic Treatment of Castration-Resistant Prostate Cancer
From Bench to Bedside: Bringing Immunotherapy Into the Clinic
Cancer Control Journal
January 2013
Building on Sipuleucel-T for Immunologic Treatment of
Castration-Resistant Prostate Cancer
"For the IMPACT trial,15 64% of control subjects (n
= 109) crossed over to receive APC8015F. The median
OS for control subjects who crossed over compared
with those who did not was 23.8 months vs 11.6
months. Of note, subjects who received APC8015F
had more favorable prognostic features than did those
not receiving APC8015F. Subsequent analyses adjusting
for prognostic factors around the time of disease
progression still revealed a positive treatment effect
for APC8015F.27 Thus, it is possible that the true
magnitude of OS difference was underestimated in
the primary analysis of the phase III trial results...
In particular, it was hypothesized
that the observed difference in OS could
have been due to a harmful effect of the control intervention
in the ≥ 65-year-old control patients resulting
from leukapheresis-induced immunodepletion.30 This
hypothesis has been refuted by experts in the field of
cancer immunotherapy31,32 and the IMPACT authors...
No data are available to support the assertion that
the control intervention may have had a deleterious
effect on patients’ immune systems. The National
Institutes of Health experience with serial leukapheresis
procedures in more than 400 healthy subjects
showed that the decreases in lymphocyte counts after
2 to 9 procedures were not clinically significant, with
no increased susceptibility to infectious diseases or
cancer.33 Across the phase III trials, there was no
evidence that leukapheresis led to immunodepletion.
At 6, 14, and 26 weeks, median white blood cell, absolute
neutrophil, lymphocyte, and monocyte counts
remained within the normal range in each treatment
group. It is important to note that an increased rate
of infections would be expected if patients in the placebo
group had experienced clinically significant immunosuppression.
The incidence of infection-related
AEs was similar between the sipuleucel-T and control
groups (27.5% vs 27.7%), and the majority (83.9%) of
those events were grade 1 to 2. Grade 3 to 5 infections
were reported in 5.0% of patients who received
sipuleucel-T and in 3.3% of control patients...
To begin, there is evidence from other trials that
sipuleucel-T may prolong PSA doubling time, suggesting
that the treatment may alter the disease trajectory.
Therefore, it seems likely that such measures of
disease kinetics may be useful indicators of sipuleucel-
T responsiveness...
Most important,
positive correlations between OS and humoral
and T-cell responses were observed...Other potential
biomarkers with sipuleucel-T that have been shown to
correlate with OS include eosinophilia38 and increased
serum globulin proteins...
Other patient attributes/trial inclusion criteria
could potentially be applied more or less strictly
(Figure). Examples include patients who have experienced
significant symptoms of cancer pain but for
whom there is good pain control, perhaps with the
use of irradiation of the symptomatic areas. From
an immunologic basis, irradiating some of the tumor
could favor provision of cancer antigens and immunologic
stimulation...The results showed
that although sipuleucel-T could be successfully produced
for patients across all disease settings, those
in earlier treatment settings showed more favorable
product parameters, including CD54 upregulation. As
this latter parameter has been shown to positively correlate
with OS, these data further suggest that patients
in early disease settings may derive the greatest benefit
from treatment. Thus, treatment with sipuleucel-T
as early as possible following detection of metastatic
disease may yield optimal results...
There is a rationale for concurrent use of sipuleucel-
T with agents such as bicalutamide, nilutamide,
estrogen, or low-dose ketoconazole without hydrocortisone.
To begin, there may be some desire to
induce PSA responses in early settings, which could
be accomplished with hormone therapies. Additionally,
there is evidence suggesting that ADT may
have effects on the immune system, which could
enhance the activity of sipuleucel-T and other immunotherapies...
Beer et al reported results from the randomized
phase III PROTECT trial in which postprostatectomy
patients with hormone-responsive prostate cancer and
a rising PSA level were treated with sipuleucel-T (n =
117) or control treatment (n = 59). The primary trial
endpoint was time until PSA reached at least 3.0 ng/
mL. Although it favored the investigational treatment
arm, the difference was not significant (18.0 vs 15.4
months; P = .737). However, PSA doubling time was
significantly longer in the sipuleucel-T arm (155 vs
105 days; P = .038). Additionally, data from a trial of sipuleucel-T in
the neoadjuvant setting demonstrated lymphocyte
infiltration at the site of disease in patients treated
with sipuleucel-T compared with controls, supporting
the immunologic mechanism of action. Collectively,
these findings suggest that sipuleucel-T is biologically
active in these early settings. OS results from trials in
earlier disease settings are eagerly awaited..."
http://www.moffitt.org/research--clinical-trials/cancer-cont…
Building on Sipuleucel-T for Immunologic Treatment of Castration-Resistant Prostate Cancer
From Bench to Bedside: Bringing Immunotherapy Into the Clinic
Cancer Control Journal
January 2013
Building on Sipuleucel-T for Immunologic Treatment of
Castration-Resistant Prostate Cancer
"For the IMPACT trial,15 64% of control subjects (n
= 109) crossed over to receive APC8015F. The median
OS for control subjects who crossed over compared
with those who did not was 23.8 months vs 11.6
months. Of note, subjects who received APC8015F
had more favorable prognostic features than did those
not receiving APC8015F. Subsequent analyses adjusting
for prognostic factors around the time of disease
progression still revealed a positive treatment effect
for APC8015F.27 Thus, it is possible that the true
magnitude of OS difference was underestimated in
the primary analysis of the phase III trial results...
In particular, it was hypothesized
that the observed difference in OS could
have been due to a harmful effect of the control intervention
in the ≥ 65-year-old control patients resulting
from leukapheresis-induced immunodepletion.30 This
hypothesis has been refuted by experts in the field of
cancer immunotherapy31,32 and the IMPACT authors...
No data are available to support the assertion that
the control intervention may have had a deleterious
effect on patients’ immune systems. The National
Institutes of Health experience with serial leukapheresis
procedures in more than 400 healthy subjects
showed that the decreases in lymphocyte counts after
2 to 9 procedures were not clinically significant, with
no increased susceptibility to infectious diseases or
cancer.33 Across the phase III trials, there was no
evidence that leukapheresis led to immunodepletion.
At 6, 14, and 26 weeks, median white blood cell, absolute
neutrophil, lymphocyte, and monocyte counts
remained within the normal range in each treatment
group. It is important to note that an increased rate
of infections would be expected if patients in the placebo
group had experienced clinically significant immunosuppression.
The incidence of infection-related
AEs was similar between the sipuleucel-T and control
groups (27.5% vs 27.7%), and the majority (83.9%) of
those events were grade 1 to 2. Grade 3 to 5 infections
were reported in 5.0% of patients who received
sipuleucel-T and in 3.3% of control patients...
To begin, there is evidence from other trials that
sipuleucel-T may prolong PSA doubling time, suggesting
that the treatment may alter the disease trajectory.
Therefore, it seems likely that such measures of
disease kinetics may be useful indicators of sipuleucel-
T responsiveness...
Most important,
positive correlations between OS and humoral
and T-cell responses were observed...Other potential
biomarkers with sipuleucel-T that have been shown to
correlate with OS include eosinophilia38 and increased
serum globulin proteins...
Other patient attributes/trial inclusion criteria
could potentially be applied more or less strictly
(Figure). Examples include patients who have experienced
significant symptoms of cancer pain but for
whom there is good pain control, perhaps with the
use of irradiation of the symptomatic areas. From
an immunologic basis, irradiating some of the tumor
could favor provision of cancer antigens and immunologic
stimulation...The results showed
that although sipuleucel-T could be successfully produced
for patients across all disease settings, those
in earlier treatment settings showed more favorable
product parameters, including CD54 upregulation. As
this latter parameter has been shown to positively correlate
with OS, these data further suggest that patients
in early disease settings may derive the greatest benefit
from treatment. Thus, treatment with sipuleucel-T
as early as possible following detection of metastatic
disease may yield optimal results...
There is a rationale for concurrent use of sipuleucel-
T with agents such as bicalutamide, nilutamide,
estrogen, or low-dose ketoconazole without hydrocortisone.
To begin, there may be some desire to
induce PSA responses in early settings, which could
be accomplished with hormone therapies. Additionally,
there is evidence suggesting that ADT may
have effects on the immune system, which could
enhance the activity of sipuleucel-T and other immunotherapies...
Beer et al reported results from the randomized
phase III PROTECT trial in which postprostatectomy
patients with hormone-responsive prostate cancer and
a rising PSA level were treated with sipuleucel-T (n =
117) or control treatment (n = 59). The primary trial
endpoint was time until PSA reached at least 3.0 ng/
mL. Although it favored the investigational treatment
arm, the difference was not significant (18.0 vs 15.4
months; P = .737). However, PSA doubling time was
significantly longer in the sipuleucel-T arm (155 vs
105 days; P = .038). Additionally, data from a trial of sipuleucel-T in
the neoadjuvant setting demonstrated lymphocyte
infiltration at the site of disease in patients treated
with sipuleucel-T compared with controls, supporting
the immunologic mechanism of action. Collectively,
these findings suggest that sipuleucel-T is biologically
active in these early settings. OS results from trials in
earlier disease settings are eagerly awaited..."
http://www.moffitt.org/research--clinical-trials/cancer-cont…
http://www.bizjournals.com/sanfrancisco/blog/biotech/2013/01…
Jan 22, 2013, 10:53am PST
Executive changes
Prostate cancer vaccine developer loses chief executive
Jan 22, 2013, 10:53am PST
Executive changes
Prostate cancer vaccine developer loses chief executive
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.051.124 von GuHu1 am 22.01.13 21:02:33Vielleicht unser neuer EU-chief?
Prostatakrebs Impfstoff-Entwickler verliert Chef
Bild vergrößern
Foto: Spencer Brown
Reiner Laus hatte Bavarian Nordic ist Mountain View-basierten Immuntherapie von Krebs-Einheit seit 2005 geführt.
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Warum Amerikas Nano Labs bringen könnte Rücksendungen von 500% bis 1.000% in 2013.
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Reporter-
San Francisco Business Times
E-Mail | Biotech Tweets | Google+ | Bildung Tweets
Reiner Laus , Präsident von Bavarian Nordic A / S-Krebs-Impfstoffe Teilung und Leiter der BN Immuntherapeutika in Mountain View, das Unternehmen verlassen Dienstag.
Der in Dänemark ansässige Muttergesellschaft nicht enthalten weitere Einzelheiten über die Umstände, die Laus 'departure geführt. Er sagte, die Suche nach seinem Nachfolger wird voraussichtlich in Kürze abschließen.
Laus, die die vierte Mitarbeiter an war Dendreon Corp (NASDAQ: DNDN), die Seattle Entwickler des Provenge Prostata-Krebs-Impfstoff, hatte BN Immuntherapeutika seit 2005 geleitet. Er half bei der Entwicklung des Unternehmens klinischen Pipeline, darunter Prostvac, die in einer Phase-III-Studie in Prostatakrebs ist.
BN begann seine 1200-Patienten Phase-III-Studie im November 2011 . Die Studie wird voraussichtlich vollständig durch die Ende 2013 einschreiben. Daten würden ausgelesen Ende 2015.
Prostatakrebs Impfstoff-Entwickler verliert Chef
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Reiner Laus , Präsident von Bavarian Nordic A / S-Krebs-Impfstoffe Teilung und Leiter der BN Immuntherapeutika in Mountain View, das Unternehmen verlassen Dienstag.
Der in Dänemark ansässige Muttergesellschaft nicht enthalten weitere Einzelheiten über die Umstände, die Laus 'departure geführt. Er sagte, die Suche nach seinem Nachfolger wird voraussichtlich in Kürze abschließen.
Laus, die die vierte Mitarbeiter an war Dendreon Corp (NASDAQ: DNDN), die Seattle Entwickler des Provenge Prostata-Krebs-Impfstoff, hatte BN Immuntherapeutika seit 2005 geleitet. Er half bei der Entwicklung des Unternehmens klinischen Pipeline, darunter Prostvac, die in einer Phase-III-Studie in Prostatakrebs ist.
BN begann seine 1200-Patienten Phase-III-Studie im November 2011 . Die Studie wird voraussichtlich vollständig durch die Ende 2013 einschreiben. Daten würden ausgelesen Ende 2015.
Dendreon mit Provenge in der aktuellen Focus Ausgabe mit Cover-Thema "Immunkrebstherapien"
Dendreon wird mit Provenge gut erwähnt und erklärt, sehr lesenswert auch über andere Immunkrebstherapien für Lunge, Brust, ........
Dendreon wird mit Provenge gut erwähnt und erklärt, sehr lesenswert auch über andere Immunkrebstherapien für Lunge, Brust, ........
Zitat von Magnetfeldfredy: Dendreon mit Provenge in der aktuellen Focus Ausgabe mit Cover-Thema "Immunkrebstherapien"
Dendreon wird mit Provenge gut erwähnt und erklärt, sehr lesenswert auch über andere Immunkrebstherapien für Lunge, Brust, ........
...dann mal wieder was zum Lesen...
Mit Provenge bringt der Biotechnologie-Konzern Dendreon den ersten Impfstoff gegen Prostatakrebs auf den Markt. Die Chancen und Risiken für Anleger
Ein Schritt vorwärts, zwei Schritte zurück. Die Entwicklung von Impfstoffen gegen Krebs ist eine Zeit und Nerven raubende Angelegenheit. Schon vor mehr als 100 Jahren fiel dem New Yorker Arzt William Coley auf, dass ein durch andere Infektionen angestacheltes Immunsystem Krebszellen attackieren kann. Damals injizierte der Arzt einem Patienten, der nur noch wenige Wochen zu leben hatte, Bakterien. Als der Körper Abwehrzellen entwickelte, bekämpften die Immunkörperchen neben der Infektion auch den Tumor. Der Patient überlebte acht Jahre. Seitdem machte die Forschung mit Impfstoffen gegen Krebs eine wahre Achterbahnfahrt durch.
Langer Atem. Auch das amerikanische Biotechnologie-Unternehmen Dendreon investierte eine gefühlte Ewigkeit in die Erforschung eines Impfstoffs gegen Prostatakrebs. „In 15 Jahren brauchten wir mehr als 1000 mutige Patienten, 15 klinische Studien und beinahe eine Milliarde Dollar, um die Forschung und Entwicklung von Provenge zu finanzieren“, sagt Vorstand Mitchell Gold. Bereits vor zehn Jahren begann die klinische Prüfung. Damals verweigerte die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung, weil sie die Wirksamkeit des Mittels anzweifelte. Also musste eine weitere Phase-III-Studie her.
Letztendlich hat sich der Aufwand gelohnt. Vor wenigen Wochen gab die FDA grünes Licht für Dendreons Impfstoff Provenge. Die Ergebnisse der Daten aus insgesamt drei Phase-III-Studien überzeugten die Behörde. An der Studie nahmen Männer mit einem Durchschnittsalter von 71 Jahren teil. Bei allen Patienten streute der Tumor bereits in Knochen wie Wirbelsäule, Rippen- und Beckenknochen. Wenn die Krankheit schon so weit fortgeschritten ist, sind je nach Zeitpunkt der Entdeckung sowohl die operative Entfernung der Prostata als auch Strahlen- und Hormonbehandlung wirkungslos. Dann bleibt dem Arzt nur noch die Chemotherapie, um den Krankheitsverlauf zu verzögern. Für eine Heilung ist es zu spät.
Provenge kann den Krebs ebenfalls nicht besiegen, erhöhte in der Studie aber die Überlebensdauer der Testpersonen gegenüber der Kontrollgruppe um 4,1 Monate auf 25,8 Monate (siehe Grafik im Kasten).
Das Ganze hat allerdings seinen Preis. Stolze 93 000 Dollar kostet die aufwendige Therapie mit dem neuen Wundermittel. Patienten der Krankenkasse Medicare haben in den Vereinigten Staaten jedoch Anspruch auf die Behandlung, sofern sie mindestens 65 Jahre alt sind. Das ist bei Männern mit unheilbarem Prostatakrebs meistens der Fall.
Fehlende Kapazitäten. Das stellt den Hersteller Dendreon vor ein Problem: Laut der amerikanischen Krebsgesellschaft erkranken in den USA jährlich rund 190 000 Männer an Prostatakrebs, davon ist etwa die Hälfte gegen die Hormonbehandlung mit Androgen-Blockern resistent. Bisher wurden solch hartnäckige Fälle überwiegend mit dem Chemotherapeutikum Taxotere von Sanofi-Aventis behandelt. Provenge hat gegenüber Taxotere Vorteile: Heftige Nebenwirkungen wie Haarausfall und Nervenerkrankungen werden vermieden. Setzt sich Provenge durch, muss Dendreon jedes Jahr Zehntausende Dosen beschaffen. Bis Jahresende geben die Kapazitäten gerade mal 2000 Einheiten her. Daher errichtet der Konzern derzeit drei neue Produktionsstätten in New Jersey, Atlanta und Los Angeles. „Wenn alle Anlagen ausgelastet sind, spült Provenge in den USA mehr als eine Milliarde Dollar in Dendreons Kassen“, schätzt Analyst Cory Kasimov von JP Morgan.
Zukunftsmusik. Während die US-Amerikaner spätestens ab der zweiten Jahreshälfte 2011 den Heimatmarkt voll bearbeiten können, ist Europa noch ein unbeschriebenes Blatt. Die Zulassung bei der europäischen Behörde EMEA ist bisher noch nicht beantragt. „Das wollen wir jetzt nachholen“, sagt Gold. Die Meinungen über die Erfolgschancen gehen auseinander. „Wir wissen zwar, dass der Impfstoff wirkt, aber nicht, wie“, sagt Professor Peter Albers vom Uniklinikum Düsseldorf. Albers glaubt daher, dass die EMEA ihre Zustimmung verweigert. Der Urologe lag in der Vergangenheit mit seinen Einschätzungen aber schon öfter daneben. Potenzial hätte der europäische Markt jedenfalls. Allein in Deutschland diagnostizieren Ärzte nach Angaben des Robert Koch-Instituts jährlich rund 60 000 neue Fälle.
Noch verfügt Dendreon auf dem europäischen Kontinent weder über Standorte noch über die nötige Logistik und müsste für zwei Produktionsanlagen mindestens 200 Millionen Dollar investieren. Deshalb schließt Analyst Joseph Pantginis von Roth Capital Partners Partnerschaften mit Pharma-Riesen wie Bristol-Myers, Sanofi-Aventis oder Glaxo-SmithKline nicht aus.
Im Hinblick auf die attraktive Produktpipeline, in der sich neben Provenge auch Immuntherapie-Produkte gegen Brust-, Nieren- oder Lungenkrebs in unterschiedlichen Entwicklungsstadien befinden, wäre Dendreon außerdem ein geeigneter Übernahmekandidat. Für den Einkauf muss die Konkurrenz schon jetzt etwas tiefer in die Taschen greifen. Schließlich besitzt das Unternehmen mittlerweile einen Börsenwert von fast sechs Milliarden Dollar, überwiegend befeuert durch die FDA-Entscheidung. Schlagen Bristol & Co. erst zu, wenn Provenge in den Vereinigten Staaten und Europa flächendeckend an den Mann kommt, wird es für sie angesichts der Umsatzprognosen von rund zwei Milliarden Dollar bis 2014 richtig teuer. Für Aktionäre geht es dann einen gewaltigen Schritt nach oben – und das in deutlich weniger als 15 Jahren.
PROVENGE Angriff der Killerzellen Bei dem Wort „Impfung“ denken viele Patienten vermutlich sofort an ihre Kindheit zurück, als Ärzte mit bedrohlich wirkenden Spritzen das Behandlungszimmer betraten. Dabei funktioniert Provenge (sipuleucel-T) nach dem gleichen Prinzip wie ein herkömmlicher Impfstoff etwa gegen Grippe. Bei der aktiven Impfung oder Immunisierung – auch Vakzination genannt – wird der Impfstoff in Form abgeschwächter, abgetöteter oder fragmentierter Krankheitserreger in den Körper gebracht. Ziel der Impfung ist es, das körpereigene Immunsystem zur Bildung spezifischer Antikörper anzuregen und so eine Immunität gegen die entsprechende Infektionskrankheit zu bewirken. Nur ist Provenge im Gegensatz zur Grippeimpfung keine vorbeugende Maßnahme, sondern kann erst angewandt werden, wenn der Krebs bereits ausgebrochen ist. Die ideale Zielgruppe bilden Patienten, deren Tumor trotz Entfernung der Prostata, einer Strahlentherapie oder Verabreichung von Androgen-Blockern weiterwächst und in Knochen streut. Zunächst filtern Ärzte über einen Katheter Abwehrzellen aus dem Blut des Patienten heraus. Dendreon untersucht anschließend die entnommenen Zellen auf das genetische Profil des Tumors hin. Dadurch lässt sich erkennen, welche Gene mutiert, vervielfältigt oder gelöscht sind. Auf dieser Grundlage werden sie mit einem Enzym konfrontiert, das in der Prostata vorkommt und das der Krebs zum Wachsen braucht. Das Protein stachelt die Immunzellen des Patienten so an, dass es Abwehrstoffe gegen den Krebs bildet. Ist der Prozess abgeschlossen, erhält der Patient die entnommenen Abwehrzellen über eine Infusion zurück. Sie attackieren nun die Krebszellen im Körper des Menschen. Die Behandlung erfordert insgesamt drei Dosen im Abstand von zwei Wochen. Als Nebenwirkungen können grippeähnliche Symptome wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Fieber auftreten.
UPS. FOCUS Nr. 25 (2010) SSSOOORRRYYYY Ich glaube , die ganzen Biotechs haben mich schon richtig "zugenebelt"
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.054.928 von bernie55 am 23.01.13 17:16:24Das waren noch glorreiche Zeiten!
Hi "GUHU1" -
Apologies for the delayed response and thank you for reaching out with your question.
As we discussed on our Q3 call, we are actively evaluating partnering strategies and we continue to work on preparing PROVENGE for EU expansion, as there is a large addressable market with similar characteristics to the US. As you may know, we completed our first patient’s treatment in the sipuleucel-T European Union open-label study – a study that is crucial to our EU expansion, and we are on track for a mid-2013 regulatory decision. Our application is under review at the EMA, and we have responded to the 120 day questions, but we cannot comment on or predict the EMA's timeline. We’ll continue to share updates as we work through EU plans and further progress is made.
We discussed EU and other topics at our presentation at JP Morgan earlier this month-- I encourage you to tune in to the webcast available on the investor relations section of our website. It can be found at the following link: http://jpmorgan.metameetings.com/webcasts/healthcare13/direc…
We appreciate your interest in Dendreon.
mal ne frage in die runde, wie kann diese studie entscheidend für die vertriebserweiterung richtung EU sein, wenn (laut JJ, hatte es reinkopiert) diese nicht entscheident für die EU zulassung ist!!!!!!?????
Apologies for the delayed response and thank you for reaching out with your question.
As we discussed on our Q3 call, we are actively evaluating partnering strategies and we continue to work on preparing PROVENGE for EU expansion, as there is a large addressable market with similar characteristics to the US. As you may know, we completed our first patient’s treatment in the sipuleucel-T European Union open-label study – a study that is crucial to our EU expansion, and we are on track for a mid-2013 regulatory decision. Our application is under review at the EMA, and we have responded to the 120 day questions, but we cannot comment on or predict the EMA's timeline. We’ll continue to share updates as we work through EU plans and further progress is made.
We discussed EU and other topics at our presentation at JP Morgan earlier this month-- I encourage you to tune in to the webcast available on the investor relations section of our website. It can be found at the following link: http://jpmorgan.metameetings.com/webcasts/healthcare13/direc…
We appreciate your interest in Dendreon.
mal ne frage in die runde, wie kann diese studie entscheidend für die vertriebserweiterung richtung EU sein, wenn (laut JJ, hatte es reinkopiert) diese nicht entscheident für die EU zulassung ist!!!!!!?????
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.056.216 von GuHu1 am 23.01.13 22:20:29Kapier ich auch nicht?
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.056.330 von Magnetfeldfredy am 23.01.13 22:38:21nicht...... ich hab da schon eine idee.
das ist eine open label studie die nachweisen soll das P in der eu mit der gleichen qualität wie in den usa produziert wird.
die studie ist laut ceo nicht zulassungsrelevant, wem zeigt man damit wie es geht oder gar wie es noch besser geht ( z.b. senken der COGS).
we are actively evaluating partnering strategies and we continue to work on preparing = (Vorbereiten/Aufbereiten) PROVENGE for EU expansion
nur mal so in blaue.....
das ist eine open label studie die nachweisen soll das P in der eu mit der gleichen qualität wie in den usa produziert wird.
die studie ist laut ceo nicht zulassungsrelevant, wem zeigt man damit wie es geht oder gar wie es noch besser geht ( z.b. senken der COGS).
we are actively evaluating partnering strategies and we continue to work on preparing = (Vorbereiten/Aufbereiten) PROVENGE for EU expansion
nur mal so in blaue.....
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.056.413 von GuHu1 am 23.01.13 22:57:03XXXXXX, similar to FDA 'approval'...the process is actually a multiple step process. You first get EU approval for the 'treatment' based on trial data and results. But you can't actually sell it until you get 'manufacturing' approval also. Like the CMC process for all the new facilities in the US we had to go through. So by doing this study now, if and when we get EU approval...the manufacturing 'approval' work will already been done...saving time. Time is money!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.056.447 von GuHu1 am 23.01.13 23:02:47Servus GuHu1,
sehr gut, sehr gut, das macht mich hoffnungsfroh und erklärt einiges!
sehr gut, sehr gut, das macht mich hoffnungsfroh und erklärt einiges!
StreetInsider
January 24, 2013 10:49 AM EST
Get Alerts DNDN Hot Sheet
Price: $6.45 +4.54%
Dendreon (Nasdaq: DNDN) is ticking higher Thursday amid positive comments on approval of Provenge issued earlier.
Summer Street's Ling Wang said checks for Provenge winning EU approval were "very high."
One consultant from MCRI told Wang that a positive committee recommendation might happen in the first-quarter 2013, with the Committee for Advanced Therapies (CAT) possibly issuing the opinion.
Currently, Dendreon is evaluating strategic partnerships for Provenge in the EU.
Though dropping over 50 percent in the last year, shares of Dendreon are up 4.2 percent in morning trade.
For an analyst ratings summary and ratings history on Dendreon click here. For more ratings news on Dendreon click here.
Shares of Dendreon closed at $6.17 yesterday, with a 52 week range of $3.69-$17.04.
January 24, 2013 10:49 AM EST
Get Alerts DNDN Hot Sheet
Price: $6.45 +4.54%
Dendreon (Nasdaq: DNDN) is ticking higher Thursday amid positive comments on approval of Provenge issued earlier.
Summer Street's Ling Wang said checks for Provenge winning EU approval were "very high."
One consultant from MCRI told Wang that a positive committee recommendation might happen in the first-quarter 2013, with the Committee for Advanced Therapies (CAT) possibly issuing the opinion.
Currently, Dendreon is evaluating strategic partnerships for Provenge in the EU.
Though dropping over 50 percent in the last year, shares of Dendreon are up 4.2 percent in morning trade.
For an analyst ratings summary and ratings history on Dendreon click here. For more ratings news on Dendreon click here.
Shares of Dendreon closed at $6.17 yesterday, with a 52 week range of $3.69-$17.04.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.060.651 von GuHu1 am 24.01.13 18:59:18Here's a Basket of Potentially Explosive Growth
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January 25, 2013 | Comments (0)
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The basics
ETFs often sport lower expense ratios than their mutual fund cousins. The Market Vectors ETF's expense ratio -- its annual fee -- is a low 0.35%. The fund is fairly small, too, so if you're thinking of buying, beware of possibly large spreads between its bid and ask prices. Consider using a limit order if you want to buy in.
This ETF doesn't have a long enough track record to assess, but it did handily trounce the world market over the past year. As with most investments, of course, we can't expect outstanding performances in every quarter or year. Investors with conviction need to wait for their holdings to deliver.
Why biotech?
The biotechnology arena is a very promising one for investors because of our planet's growing and aging population, which will require more medical care over time. It's not without risks, though, as many new treatments are costly to develop and don't always clear FDA hurdles.
More than a handful of biotechnology companies had strong performances over the past year. Pharmacyclics (NASDAQ: PCYC ) , for instance, has nearly quadrupled in value over the past year. The company has a very promising cancer-fighting drug, ibrutinib, and other possibilities in its pipeline. It has been issuing more shares and diluting the value of existing shares, but it also has a lot of potential, if tests turn out well.
ARIAD Pharmaceuticals (NASDAQ: ARIA ) , up 31%, received FDA approval for its leukemia drug ponatinib. Its bone-tumor drug ridaforolimus was rejected in Europe, though, but it might still prove effective against other cancers. The company's recent quarterly results were mixed, with cash burn a concern as losses increase -- thus, it's looking to raise more funds. The company has been spending heavily on research and development, and it needs some more success from its pipeline.
Other companies didn't do as well last year but could see their fortunes change in the coming years. Dendreon (NASDAQ: DNDN ) , for example, is down 57%. The maker of expensive prostate-cancer drug Provenge has lost a lot of money and has been burning through a lot of cash, but some now see it as attractively priced and think it might get acquired in the near future. Its sales do seem to be picking up, and upcoming trial results will make the company's future clearer.
Exelixis (NASDAQ: EXEL ) , down 8%, recently received FDA approval for its thyroid cancer drug, cabozantinib -- which may also get approved to treat prostate cancer. In fact, Exelixis is looking at treating as many as nine different cancers with the drug.
The big picture
Demand for biotechnology isn't going away anytime soon. A well-chosen ETF can grant you instant diversification across any industry or group of companies -- and make investing in and profiting from it that much easier.
Over the past four years, Dendreon has seen sub-$5 share prices skyrocket to 10-bagger status before tumbling all the way back down below $5, as its revolutionary prostate cancer vaccine Provenge became a lightning rod of debate. But where does that leave investors -- other than a bit nauseated from the roller-coaster ride? Our own David Williamson answers this question, and many more, inside our brand-new premium research report on Dendreon. Inside, he details every key issue facing the company and outlines just how Dendreon intends to regain its former glory. The report also comes with a full year of analyst updates, so claim your copy of this exclusive report today by clicking here now.
Make 10% a year, every year, and never lose a dime!
In an era of ongoing government deficits and ballooning entitlements... political gridlock and higher taxes — savvy investors are upping their game. Ar
By Selena Maranjian | More Articles
January 25, 2013 | Comments (0)
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Exchange-traded funds offer a convenient way to invest in sectors or niches that interest you. If you'd like to add some biotech stocks to your portfolio, the Market Vectors Biotech ETF (NYSEMKT: BBH ) could save you a lot of trouble. Instead of trying to figure out which companies will perform best, you can use this ETF to invest in lots of them simultaneously.
The basics
ETFs often sport lower expense ratios than their mutual fund cousins. The Market Vectors ETF's expense ratio -- its annual fee -- is a low 0.35%. The fund is fairly small, too, so if you're thinking of buying, beware of possibly large spreads between its bid and ask prices. Consider using a limit order if you want to buy in.
This ETF doesn't have a long enough track record to assess, but it did handily trounce the world market over the past year. As with most investments, of course, we can't expect outstanding performances in every quarter or year. Investors with conviction need to wait for their holdings to deliver.
Why biotech?
The biotechnology arena is a very promising one for investors because of our planet's growing and aging population, which will require more medical care over time. It's not without risks, though, as many new treatments are costly to develop and don't always clear FDA hurdles.
More than a handful of biotechnology companies had strong performances over the past year. Pharmacyclics (NASDAQ: PCYC ) , for instance, has nearly quadrupled in value over the past year. The company has a very promising cancer-fighting drug, ibrutinib, and other possibilities in its pipeline. It has been issuing more shares and diluting the value of existing shares, but it also has a lot of potential, if tests turn out well.
ARIAD Pharmaceuticals (NASDAQ: ARIA ) , up 31%, received FDA approval for its leukemia drug ponatinib. Its bone-tumor drug ridaforolimus was rejected in Europe, though, but it might still prove effective against other cancers. The company's recent quarterly results were mixed, with cash burn a concern as losses increase -- thus, it's looking to raise more funds. The company has been spending heavily on research and development, and it needs some more success from its pipeline.
Other companies didn't do as well last year but could see their fortunes change in the coming years. Dendreon (NASDAQ: DNDN ) , for example, is down 57%. The maker of expensive prostate-cancer drug Provenge has lost a lot of money and has been burning through a lot of cash, but some now see it as attractively priced and think it might get acquired in the near future. Its sales do seem to be picking up, and upcoming trial results will make the company's future clearer.
Exelixis (NASDAQ: EXEL ) , down 8%, recently received FDA approval for its thyroid cancer drug, cabozantinib -- which may also get approved to treat prostate cancer. In fact, Exelixis is looking at treating as many as nine different cancers with the drug.
The big picture
Demand for biotechnology isn't going away anytime soon. A well-chosen ETF can grant you instant diversification across any industry or group of companies -- and make investing in and profiting from it that much easier.
Over the past four years, Dendreon has seen sub-$5 share prices skyrocket to 10-bagger status before tumbling all the way back down below $5, as its revolutionary prostate cancer vaccine Provenge became a lightning rod of debate. But where does that leave investors -- other than a bit nauseated from the roller-coaster ride? Our own David Williamson answers this question, and many more, inside our brand-new premium research report on Dendreon. Inside, he details every key issue facing the company and outlines just how Dendreon intends to regain its former glory. The report also comes with a full year of analyst updates, so claim your copy of this exclusive report today by clicking here now.
Make 10% a year, every year, and never lose a dime!
In an era of ongoing government deficits and ballooning entitlements... political gridlock and higher taxes — savvy investors are upping their game. Ar
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.067.686 von Magnetfeldfredy am 26.01.13 09:46:01http://us.rd.yahoo.com/finance/external/pssa/SIG=12bo5r4rq;_…
Artikel nicht mehr verfügbar, haben die "Drecksbasher" den tollen Artikel gelöscht?
Zitat von Magnetfeldfredy: Artikel nicht mehr verfügbar, haben die "Drecksbasher" den tollen Artikel gelöscht?
Hi "Magneti-Fredy"
,ich habe über mein Smartphone die Seite irgendwie noch bekommen..
.frag mich nichtwie.... es hat auf jeden FAll gefunzt....
...ich habe aus dem Artikl die DNDN Infos herauskopiert....
2 Biotech Stocks To Buy Right Now
Below is a list of two biotechnology companies that I believe will be sound investments for 2013. They were chosen based on the following criteria:
1) Each company has an upcoming catalyst in 2013
2) Each company is focused on a treatment for a particular type of cancer
3) Each company has average daily equity volume of at least 400,000 shares to provide investors with plenty of liquidity
Dendreon (DNDN)
Dendreon Corporation is a biotechnology company engaged in the discovery, development and commercialization of therapeutics to enhance cancer treatment options for patients. The company has a pipeline that includes active cellular immunotherapy and small molecule product candidates to a treat a range of cancers.
Dendreon is mostly known for its drug used in the treatment of prostate cancer, Provenge.
Financially speaking, Dendreon appears to be on its way to greatness.
On January 7, 2013, the company announced its preliminary fourth quarter 2012 revenues and the numbers were impressive. For the fourth quarter, net product revenue is expected to be approximately $85.5 million. On a pro-forma basis, revenue is expected to be $81 million which will be an increase of 5% on a sequential basis. Additionally, community accounts continued to grow on a quarter over quarter basis. Urology grew by 25% and oncology grew by 4%. Community accounts represent 71% of Dendreon's total sales, which increased by 13% from the fourth quarter in 2011. Most importantly, this report indicates that physicians are showing more interest in Provenge. The company was able to add 61 new accounts, which brings the total to 802.
Let's analyze four reasons why Dendreon investors will be rewarded in 2013.
There are four main reasons to be optimistic about Dendreon.
First, the stock appears to be gaining a lot of momentum. As the chart below shows, the stock is very close to its 6-month high after reaching a 52 week low of $3.69 towards the end of October.
The company has made some strong strides which has caused this recent run-up and it appears that the momentum isn't about to stop anytime soon.
A second reason why I like Dendreon is because of its upcoming catalyst regarding approval of Provenge by the European Union. The company has begun patient enrollment for the Provenge European Union open-label study. The ultimate decision will be given by mid-2013 and is expected to be favorable because of the success that Provenge has already demonstrated. Should it be approved, investors should be rewarded with a nice jump in the stock price.
A third reason why I like Dendreon is because of the growth expectations. As the stock chart above shows, the stock has rallied since its last earnings report. With analysts expecting 2013 revenue to come in around $370 million, that represents a 15% growth rate on the 2012 numbers which should be official towards the end of February. The expected loss in 2012 is $2.77. The company expects to have a narrower loss in 2013 of $1.34. These are admirable improvements on their own.
The last reason why Dendreon appears poised for a strong 2013 is because of its most recent Phase II study. Dendreon recently announced results from a Phase II study completed at the Georgia Health Sciences University. The study looked to improve upon the survival rates of Provenge by itself. The trial was led by Samir Khleif, who is the director at GHSU Cancer Center. Mr. Khleif looked to combine Provenge with two other cancer fighting drugs, CT-011 and cyclophosphamide. Although Provenge already extends life expectancy by 20%, the hope was that this trial could even take that further. The preclinical animal results were favorable. The trial showed that the combination led to a significant increase in survival and complete tumor regression in more than 50% of mice. Because of these results, Dendreon and GHSU are collaborating on a human study.
Although the four reasons laid out above appear to paint a rosy picture for Dendreon, it is important to discuss the main risks facing Dendreon.
First, the company does face competition from Johnson & Johnson (JNJ), which has a competing product to treat prostate cancer called Zytiga. This product has been shown to be effective. Additionally, Zytiga is also a cheaper option as it costs $5,500 per month whereas Provenge costs nearly $100,000 per treatment.
Secondly, while European approval is expected for Provenge, it is important to understand that approval is not a certainty. Should it not be approved, the stock is likely to see a lot of selling pressure.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.067.686 von Magnetfeldfredy am 26.01.13 09:46:01Danke Bernie!
Zitat von Magnetfeldfredy: Artikel nicht mehr verfügbar, haben die "Drecksbasher" den tollen Artikel gelöscht?
Folgende Erklärung
Biotech
Seeking Alpha Author Used Multiple Aliases to Tout Biotech Stocks
.....dabei geht es hauptsächlich um GALENA....
...DNDN ist in diesem Artikel halt auch angesprochen worden..siehe Beitrag Nr.9318..
http://www.thestreet.com/story/11823518/1/seeking-alpha-auth…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">
http://www.thestreet.com/story/11823518/1/seeking-alpha-auth…
Gegen dieses Szenario hätte ich Nichts dagegen:
Trade of the week DNDN
Trade of the Week
This Small-Cap Biotech Could be Your Ticket to 91% Profits
By Melvin Pasternak, Ph.D. -- January 19, 2013
Print | PDF
Biotech stocks have a history of volatile moves, but the swings in this issue could make the calmest trader seasick. Between April 2009 and April 2010, biotech stock Dendreon (NASDAQ: DNDN) surged nearly 2,000%, from a low near $2.60, to a peak near $54.
By July 2011, as management cut sales estimates of its flagship product, the stock had given up 80% of its value and fell to a low near $10.40. There was a countertrend rally to the mid-teens, but after falling to the mid-$3 range, shares can now be picked up in the low $6 range.
Here's what makes me excited now about the stock technically...
Also In Today's Issue
Warren Buffett's 'Tax-Free Dividends'
Did you know Warren Buffett gets "tax-free dividends"? According to the SEC, it's true. But thanks to a little-known phenomenon called the "Dividend Vault," now you could get "tax-free dividends" too. With all of the tax changes being made, "tax-free dividends" could be the best way to increase your income in 2013. Click here for more.
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It has broken a major downtrend line going back to mid-2011. In December, DNDN stock cut through resistance just above $5 like a knife through butter. True, there is some resistance in the $7.80 area, but if this barrier can be exceeded, then the stock could move quickly to between $10 and $12. The shares are volatile, but in this case, volatility would be the trader's friend.
Dendreon's extreme moves are driven by trader speculation about the promise of its drug pipeline in general -- in particular its flagship prostate cancer drug, Provenge. The 2009 to 2010 rally was based on traders' anticipation and then the formal FDA approval of the drug. However, following approval, the stock paradoxically stalled, and then sank because adoption by the medical community was slower than the company anticipated.
However, sales of Provenge are slowly ramping up, as the medical community becomes more comfortable with it. In 2011, revenue from Provenge was about $228 million. Last year, sales of the prostate cancer drug increased to about $240 million. Sales could also get a big boost from European approval, which could take place in the middle part of this year. Dendreon management anticipates this approval, although management can be wrong.
The technicals certainly paint a renewed bullish picture for DNDN stock.
In late July 2011, shares were trading near $40. At that time, management sharply cut revenue estimates for Provenge, and the stock was slammed. Within weeks, it plummeted to below $10, rebounded slightly, and then sank as low as $6.46. A rally brought shares back to around $17, which provided a second point on the major downtrend line. But by October 2012, they reached a low of $3.69.
Since hitting this October low, shares have steadily climbed, and a minor uptrend line has formed. In early January, the major downtrend line was broken, a highly significant bullish signal.
Shares are now creeping up toward important resistance near $7.80. If $7.80 resistance can be broken, then the stock will bullishly complete a base. According to the measuring principle for the basing pattern, calculated by adding its height to the breakout level, shares could reach a target of $11.91 ($7.80-$3.69 = $4.11; $4.11+7.80 = $11.91). At current levels, this target represents 91% returns.
The bullish technical outlook is supported by solid fundamentals. For the full 2012 year, analysts project revenue will surge 52% to $323.8 million, compared with $213.5 million last year. Analysts anticipate first-quarter 2013 revenue will increase 2% to $83.7 million, from $82.1 million in the comparable year-ago period.
As often the case with high-risk, high-reward biotech stocks, the earnings outlook is not as upbeat. Analysts expect full-year 2012 earnings will be -$2.81 per share compared with -$2.31 per share in 2011.
However, by the first quarter of 2013, increased demand for the company's leading cancer fighting drug should help push earnings to -$0.43 per share, compared with -$0.70 per share in the year-ago quarter. For all of 2013, the analysts who follow DND stock expect a significant narrowing of losses from -$2.81 to -$1.34.
Risks to consider: Dendreon is highly volatile stock. If Provenge fails to receive approval in Europe, the stock could take a beating. While management anticipates European approval, on more than one occasion I have known company officers to be overly optimistic. My strategy will therefore be to set a relatively tight stop allowing for a loss of about 10%, but if the stock fulfills the measuring principle, profits of about 90%. That's a very attractive risk/reward ratio of about 9:1.
Action to Take: Based on the analysis above, here's how I plan to trade GMCR:
Buy DNDN at the market price
Set stop-loss at $5.68, below support represented by the minor uptrend line
Set initial price target at $11.91
Potential Profit = +90.6%
Trade of the week DNDN
Trade of the Week
This Small-Cap Biotech Could be Your Ticket to 91% Profits
By Melvin Pasternak, Ph.D. -- January 19, 2013
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By July 2011, as management cut sales estimates of its flagship product, the stock had given up 80% of its value and fell to a low near $10.40. There was a countertrend rally to the mid-teens, but after falling to the mid-$3 range, shares can now be picked up in the low $6 range.
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Also In Today's Issue
Warren Buffett's 'Tax-Free Dividends'
Did you know Warren Buffett gets "tax-free dividends"? According to the SEC, it's true. But thanks to a little-known phenomenon called the "Dividend Vault," now you could get "tax-free dividends" too. With all of the tax changes being made, "tax-free dividends" could be the best way to increase your income in 2013. Click here for more.
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Think your retirement is shot because you don't have enough saved up? Think again. We've found 10 "Retirement Savings Stocks" that could help you enjoy the retirement you deserve. They pay many regular investors thousands a month... and it just takes a few hundred dollars to get started. Click here to learn all about these stocks today.
It has broken a major downtrend line going back to mid-2011. In December, DNDN stock cut through resistance just above $5 like a knife through butter. True, there is some resistance in the $7.80 area, but if this barrier can be exceeded, then the stock could move quickly to between $10 and $12. The shares are volatile, but in this case, volatility would be the trader's friend.
Dendreon's extreme moves are driven by trader speculation about the promise of its drug pipeline in general -- in particular its flagship prostate cancer drug, Provenge. The 2009 to 2010 rally was based on traders' anticipation and then the formal FDA approval of the drug. However, following approval, the stock paradoxically stalled, and then sank because adoption by the medical community was slower than the company anticipated.
However, sales of Provenge are slowly ramping up, as the medical community becomes more comfortable with it. In 2011, revenue from Provenge was about $228 million. Last year, sales of the prostate cancer drug increased to about $240 million. Sales could also get a big boost from European approval, which could take place in the middle part of this year. Dendreon management anticipates this approval, although management can be wrong.
The technicals certainly paint a renewed bullish picture for DNDN stock.
In late July 2011, shares were trading near $40. At that time, management sharply cut revenue estimates for Provenge, and the stock was slammed. Within weeks, it plummeted to below $10, rebounded slightly, and then sank as low as $6.46. A rally brought shares back to around $17, which provided a second point on the major downtrend line. But by October 2012, they reached a low of $3.69.
Since hitting this October low, shares have steadily climbed, and a minor uptrend line has formed. In early January, the major downtrend line was broken, a highly significant bullish signal.
Shares are now creeping up toward important resistance near $7.80. If $7.80 resistance can be broken, then the stock will bullishly complete a base. According to the measuring principle for the basing pattern, calculated by adding its height to the breakout level, shares could reach a target of $11.91 ($7.80-$3.69 = $4.11; $4.11+7.80 = $11.91). At current levels, this target represents 91% returns.
The bullish technical outlook is supported by solid fundamentals. For the full 2012 year, analysts project revenue will surge 52% to $323.8 million, compared with $213.5 million last year. Analysts anticipate first-quarter 2013 revenue will increase 2% to $83.7 million, from $82.1 million in the comparable year-ago period.
As often the case with high-risk, high-reward biotech stocks, the earnings outlook is not as upbeat. Analysts expect full-year 2012 earnings will be -$2.81 per share compared with -$2.31 per share in 2011.
However, by the first quarter of 2013, increased demand for the company's leading cancer fighting drug should help push earnings to -$0.43 per share, compared with -$0.70 per share in the year-ago quarter. For all of 2013, the analysts who follow DND stock expect a significant narrowing of losses from -$2.81 to -$1.34.
Risks to consider: Dendreon is highly volatile stock. If Provenge fails to receive approval in Europe, the stock could take a beating. While management anticipates European approval, on more than one occasion I have known company officers to be overly optimistic. My strategy will therefore be to set a relatively tight stop allowing for a loss of about 10%, but if the stock fulfills the measuring principle, profits of about 90%. That's a very attractive risk/reward ratio of about 9:1.
Action to Take: Based on the analysis above, here's how I plan to trade GMCR:
Buy DNDN at the market price
Set stop-loss at $5.68, below support represented by the minor uptrend line
Set initial price target at $11.91
Potential Profit = +90.6%
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.073.394 von Magnetfeldfredy am 28.01.13 17:01:42http://us.rd.yahoo.com/finance/external/pssa/SIG=147gdrgkp;_…
Besonders gefällt mir folgender Ausschnitt:
Kapoor: We are very careful about our patients' clinical pathways. But the fact is, there are a number of guidelines besides those set forth by the National Comprehensive Cancer Network [NCCN]. We have American Urological Association [AUA] guidelines, guidance found in the medical literature, and so forth. So, it's not cut and dried. However, I will say that in our practice, we consider Provenge to be the foundation of care when it comes to the treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer [CRPC]. Since the use of steroids is a contraindication to Provenge, we would generally sequence Zytiga in behind Provenge, if its use was indicated based on a specific patient's condition.
Besonders gefällt mir folgender Ausschnitt:
Kapoor: We are very careful about our patients' clinical pathways. But the fact is, there are a number of guidelines besides those set forth by the National Comprehensive Cancer Network [NCCN]. We have American Urological Association [AUA] guidelines, guidance found in the medical literature, and so forth. So, it's not cut and dried. However, I will say that in our practice, we consider Provenge to be the foundation of care when it comes to the treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer [CRPC]. Since the use of steroids is a contraindication to Provenge, we would generally sequence Zytiga in behind Provenge, if its use was indicated based on a specific patient's condition.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.074.235 von Magnetfeldfredy am 28.01.13 19:57:29http://www.kget.com/mediacenter/local.aspx?videoid=3916817
Dendreon to Host Conference Call on February 25 to Announce Fourth Quarter and Full Year 2012 Financial Results and Webcast Presentations at Upcoming Conferences
Access to the discussion may be obtained as follows:
Time: 9:00 a.m. ET / 6:00 a.m. PT
Date: February 25, 2013
Webcast:
www.dendreon.com (homepage and investor relations section)
A recorded rebroadcast will be available for interested parties unable to participate in the live conference call by dialing 1-800-585-8367 or +1-404-537-3406 for international callers; the conference ID number is 95297228. The replay will be available from 12:00 p.m. ET on Monday, February 25, until 11:59 p.m. ET on Monday, March 4. In addition, the webcast will be archived for on-demand listening for 90 days at www.dendreon.com.
Dendreon Corporation also announced that management will present at the following conferences:
Leerink Swann Global Healthcare Conference in New York City, on February 13, 2013, at 1:30 p.m. ET
RBC Healthcare Conference in New York City, on February 27, 2013, at 8:30 a.m. ET
Cowen and Company Healthcare Conference in Boston, on March 5, 2013, at 10:40 a.m. ET
Barclays Capital Global Healthcare Conference in Miami, on March 13, 2013 at 1:30 p.m. ET
The presentations will be audio webcast live and available for replay from Dendreon's website, www.dendreon.com If you are unable to listen to the live webcasts, they will be archived on the site following the presentation. To access the replays, go to the Investor Relations section of the website.
http://finance.yahoo.com/news/dendreon-host-conference-call-…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">
http://finance.yahoo.com/news/dendreon-host-conference-call-…
Access to the discussion may be obtained as follows:
Time: 9:00 a.m. ET / 6:00 a.m. PT
Date: February 25, 2013
Webcast:
www.dendreon.com (homepage and investor relations section)
A recorded rebroadcast will be available for interested parties unable to participate in the live conference call by dialing 1-800-585-8367 or +1-404-537-3406 for international callers; the conference ID number is 95297228. The replay will be available from 12:00 p.m. ET on Monday, February 25, until 11:59 p.m. ET on Monday, March 4. In addition, the webcast will be archived for on-demand listening for 90 days at www.dendreon.com.
Dendreon Corporation also announced that management will present at the following conferences:
Leerink Swann Global Healthcare Conference in New York City, on February 13, 2013, at 1:30 p.m. ET
RBC Healthcare Conference in New York City, on February 27, 2013, at 8:30 a.m. ET
Cowen and Company Healthcare Conference in Boston, on March 5, 2013, at 10:40 a.m. ET
Barclays Capital Global Healthcare Conference in Miami, on March 13, 2013 at 1:30 p.m. ET
The presentations will be audio webcast live and available for replay from Dendreon's website, www.dendreon.com If you are unable to listen to the live webcasts, they will be archived on the site following the presentation. To access the replays, go to the Investor Relations section of the website.
http://finance.yahoo.com/news/dendreon-host-conference-call-…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">
http://finance.yahoo.com/news/dendreon-host-conference-call-…
http://investor.dendreon.com/secfiling.cfm?filingID=1086364-…
17:06 EDT DNDN, BLK BlackRock reports 5.67% passive stake in Dendreon
17:06 EDT DNDN, BLK BlackRock reports 5.67% passive stake in Dendreon
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.090.268 von GuHu1 am 31.01.13 23:54:08Interessant, aus www.investorvillage.com:
Provenge vs Zytiga Cost in the EU
Zum Preis: Eine N2-Packung Zytiga® (120 Stück) kostet 5.402,72 € (Preisangabe ohne Gewähr!), das sind 45 € pro Tablette. Bei einer Tagesdosis von vier Tabletten kostet damit die Behandlung täglich 180,- €. Es sollte darum unbedingt vorab die Kostenübernahme durch die Krankenkasse abgeklärt werden.
http://www.prostatakrebse.de/informationen/html/medi_abirate…
These words from the site of the German Association for PCa Self-Help say that the price for Zytiga is 45 Euros per tablet. Taken 4 times a day makes the price 180 Euros ($240) per day. The author says coverage by the health insurance agency should by all means be confirmed in advance.
Since DNDN's EU business will not have R&D costs and the logistics costs will be lower than in the USA, other costs remaining about the same would allow in the EU a discount of about 25% from the USA price to ca $75K without lowering profitability (see msg 449081). At $240/day, $75K is about what Zytiga costs in the EU for a 10 month supply - aside from treatment costs for toxicity.
Now consider that there is no median survival benefit for Zytiga until the 18th month of use. The bureaucrats at NICE in the UK should be able to figure out that with a 25% Provenge discount, the cost per month of life extension (plus quality of life) for Provenge would be much less than for Zytiga - which it approved for UK national health coverage last April.
Provenge vs Zytiga Cost in the EU
Zum Preis: Eine N2-Packung Zytiga® (120 Stück) kostet 5.402,72 € (Preisangabe ohne Gewähr!), das sind 45 € pro Tablette. Bei einer Tagesdosis von vier Tabletten kostet damit die Behandlung täglich 180,- €. Es sollte darum unbedingt vorab die Kostenübernahme durch die Krankenkasse abgeklärt werden.
http://www.prostatakrebse.de/informationen/html/medi_abirate…
These words from the site of the German Association for PCa Self-Help say that the price for Zytiga is 45 Euros per tablet. Taken 4 times a day makes the price 180 Euros ($240) per day. The author says coverage by the health insurance agency should by all means be confirmed in advance.
Since DNDN's EU business will not have R&D costs and the logistics costs will be lower than in the USA, other costs remaining about the same would allow in the EU a discount of about 25% from the USA price to ca $75K without lowering profitability (see msg 449081). At $240/day, $75K is about what Zytiga costs in the EU for a 10 month supply - aside from treatment costs for toxicity.
Now consider that there is no median survival benefit for Zytiga until the 18th month of use. The bureaucrats at NICE in the UK should be able to figure out that with a 25% Provenge discount, the cost per month of life extension (plus quality of life) for Provenge would be much less than for Zytiga - which it approved for UK national health coverage last April.
Super Bericht:
Dendreon: The Median Is Not The Average
February 2, 2013 | 1 comment | about: DNDN
Disclosure: I am long DNDN. (More...)
Dendreon's (DNDN) drug Provenge used to treat advanced prostate cancer may work better than its competitors over a period of time. It is not easy to measure efficacy between immunological drugs and other drugs. Immunological drugs such as Provenge are autologous. The body's immune system is ignited to kill prostate cancer cells and works for a lifetime. This fact alone makes comparison between Provenge and other drugs difficult.
The traditional way to measure efficacy for cancer drugs has been the overall survival median, which is the midpoint in a frequency distribution, in this case the number of deaths occurring in a medical trial. Investors have often confused the median with the arithmetic average, which measures the entire frequency distribution. They do not account for patients living beyond the median. If the distribution is normal, then the median and the average are the same. However, there is good reason to believe that autologous drugs do not have normal curves. What is on the other side of the median may be quite different, and that fact makes comparisons with other drugs difficult.
The FDA in April 2010 approved Provenge with a 4.1 month median for survival benefit. Later the FDA approved Zytiga with a 4.5 month median and then recently approved Xtandi with a 4.8 month median. Both Zytiga and Xtandi have considerable side effects, while Provenge has only minimal side effects. It's noteworthy that the median differences are not great, less than a month in each case.
As we know in the IMPACT trial and earlier trials, Provenge takes about 3 months before the body makes significant progress fighting cancer cells. Competitors like Zytiga and Xtandi begin working immediately and thus generate a median that has a head start on Provenge. Since Provenge keeps on working after the trial is over with no more infusions, those patients living beyond the median have better survival chances. According to the results in the IMPACT trial, patients increase their chances by 38% for living three years or more. Those critics who say Provenge only extends life by a couple of months overlook this fact.
A more important factor that is confusing the measurement of efficacy may be the design of the IMPACT trial and previous trials for Provenge. The FDA required a placebo, against which the efficacy of Provenge could be measured. An infusion of Frovenge, frozen Provenge, was used as a placebo to duplicate the process of taking white blood cells out of the trial patients and then infusing a tailored made batch of Frovenge back into the body. A study in a 2011 ASCO poster presentation showed that the IMPACT trial had understated the survival median by using Frovenge. This study estimated the true median may be as much as 12 months and significantly greater than the survival medians for Zytiga and Xtandi.
In Seeking Alpha on October 2, 2012, Theodore Cohen wrote in detail that the measurement of Provenge's survival median may be greater than the initial trials due to the use of Frovenge as the placebo.
It is no wonder the medical establishment is confused when comparing the efficacy of Provenge with its competitors. Doctors do not like to violate FDA traditions and take the median measurements seriously. In this case, one should question comparing the median of an autologous drug with medians of standard drugs. However, recent surveys of doctor opinions are becoming favorable towards using Provenge, but there is a lot of disinformation in the marketplace. It was difficult at first getting insurance reimbursements and overcoming resistance to a revolutionary therapy. All of this is changing. Medicare and most major insurance companies cover Provenge. Doctors are becoming more familiar with the infusion process done over a four-week period.
Dendreon's revenues for 4Q2012 were $81.6 million and about 5% greater than the comparable fourth quarter. Some would argue that we need a triple digit revenue number to get a serious DNDN rally going. While that may be the hard reality for a stock beaten up over the last two years, Provenge prescriptions should be steadily rising during the year. The idea of sequencing Provenge first may become the accepted method of treatment. Results from a clinical trial sequencing Provenge first and then Zytiga should be released this year. The fact that side effects occur only during the transfusion process and are minimal compared to the competition is a strong selling point.
In spite of rigid survival median measurements, Provenge may yet become the foundation for treating this deadly disease. Doctors as well as patients are really interested in the average, a measure of total efficacy, not just the median.
Dendreon: The Median Is Not The Average
February 2, 2013 | 1 comment | about: DNDN
Disclosure: I am long DNDN. (More...)
Dendreon's (DNDN) drug Provenge used to treat advanced prostate cancer may work better than its competitors over a period of time. It is not easy to measure efficacy between immunological drugs and other drugs. Immunological drugs such as Provenge are autologous. The body's immune system is ignited to kill prostate cancer cells and works for a lifetime. This fact alone makes comparison between Provenge and other drugs difficult.
The traditional way to measure efficacy for cancer drugs has been the overall survival median, which is the midpoint in a frequency distribution, in this case the number of deaths occurring in a medical trial. Investors have often confused the median with the arithmetic average, which measures the entire frequency distribution. They do not account for patients living beyond the median. If the distribution is normal, then the median and the average are the same. However, there is good reason to believe that autologous drugs do not have normal curves. What is on the other side of the median may be quite different, and that fact makes comparisons with other drugs difficult.
The FDA in April 2010 approved Provenge with a 4.1 month median for survival benefit. Later the FDA approved Zytiga with a 4.5 month median and then recently approved Xtandi with a 4.8 month median. Both Zytiga and Xtandi have considerable side effects, while Provenge has only minimal side effects. It's noteworthy that the median differences are not great, less than a month in each case.
As we know in the IMPACT trial and earlier trials, Provenge takes about 3 months before the body makes significant progress fighting cancer cells. Competitors like Zytiga and Xtandi begin working immediately and thus generate a median that has a head start on Provenge. Since Provenge keeps on working after the trial is over with no more infusions, those patients living beyond the median have better survival chances. According to the results in the IMPACT trial, patients increase their chances by 38% for living three years or more. Those critics who say Provenge only extends life by a couple of months overlook this fact.
A more important factor that is confusing the measurement of efficacy may be the design of the IMPACT trial and previous trials for Provenge. The FDA required a placebo, against which the efficacy of Provenge could be measured. An infusion of Frovenge, frozen Provenge, was used as a placebo to duplicate the process of taking white blood cells out of the trial patients and then infusing a tailored made batch of Frovenge back into the body. A study in a 2011 ASCO poster presentation showed that the IMPACT trial had understated the survival median by using Frovenge. This study estimated the true median may be as much as 12 months and significantly greater than the survival medians for Zytiga and Xtandi.
In Seeking Alpha on October 2, 2012, Theodore Cohen wrote in detail that the measurement of Provenge's survival median may be greater than the initial trials due to the use of Frovenge as the placebo.
It is no wonder the medical establishment is confused when comparing the efficacy of Provenge with its competitors. Doctors do not like to violate FDA traditions and take the median measurements seriously. In this case, one should question comparing the median of an autologous drug with medians of standard drugs. However, recent surveys of doctor opinions are becoming favorable towards using Provenge, but there is a lot of disinformation in the marketplace. It was difficult at first getting insurance reimbursements and overcoming resistance to a revolutionary therapy. All of this is changing. Medicare and most major insurance companies cover Provenge. Doctors are becoming more familiar with the infusion process done over a four-week period.
Dendreon's revenues for 4Q2012 were $81.6 million and about 5% greater than the comparable fourth quarter. Some would argue that we need a triple digit revenue number to get a serious DNDN rally going. While that may be the hard reality for a stock beaten up over the last two years, Provenge prescriptions should be steadily rising during the year. The idea of sequencing Provenge first may become the accepted method of treatment. Results from a clinical trial sequencing Provenge first and then Zytiga should be released this year. The fact that side effects occur only during the transfusion process and are minimal compared to the competition is a strong selling point.
In spite of rigid survival median measurements, Provenge may yet become the foundation for treating this deadly disease. Doctors as well as patients are really interested in the average, a measure of total efficacy, not just the median.
Darauf freu ich mich und hab nochmals nachgelegt, gestern Sonderausgabe neue Krebstherapien in Bild am Sonntag, dort wurde die erste Immuntherapie gegen Prostatakrebs in den USA erläutert mit "baldiger EU-Zulassungshoffnung":
2013 Genitourinary Cancers Symposium ...
Diese jährliche Veranstaltung findet im nächsten Monat, 14-16 Februar in Orlando, FL. Die folgenden Abstracts betreffend
Provenge (Sipuleucel-T) werden in den Allgemeinen Poster Sessions präsentiert:
Abstract # 30: Real-world Erfahrung mit Sipuleucel-T bei Patienten (pts) mit metastasiertem Kastration-resistentem Prostatakrebs (mCRPC), die vor erhalten Docetaxel (D):. Daten aus PROCEED ^ (C3) A. Oliver Sartor - Tulane Cancer Center
Abstract # 34: Randomisierte Phase II Studie zur Evaluierung der optimalen Abfolge der Sipuleucel-T und Androgen-Deprivation Therapie (ADT) bei Patienten (pts) mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs (BRPC). (C7) Emmanuel S. Antonarakis - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center an der Johns Hopkins University
Abstract # 40: Veränderungen in zirkulierenden Tumorzellen (CTC) und Marker der Entzündung nach Sipuleucel-T Behandlung. (C13) Mehmet Hepgur - University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
Abstract # 74: Beziehung zwischen Sipuleucel-T mit der Zeit der ersten Verwendung von Opioid-Analgetika (TFOA) bei Patienten (pts) mit asymptomatischen oder minimal symptomatischen metastasiertem Kastration-resistentem Prostatakrebs (mCRPC) auf der IMPACT-Studie. (E11) Eric Jay Small - Helen Diller Familie Comprehensive Cancer Center, University of California
Abstract # 114: Eine randomisierte Phase-II-Open-Label-Studie der Sipuleucel-T mit gleichzeitigen oder sequentiellen Abirateron Acetat (AA) bei metastasierendem kastrieren-resistentem Prostatakrebs (mCRPC). (G15) Eric Jay Small - University of California, San Francisco
Abstract # 147: P10-1 open-label, multizentrische Studie Sipuleucel-T bei metastasiertem kastrieren-resistentem Prostatakrebs (mCRPC) Patienten (pts) zuvor mit Sipuleucel-T behandelt: Evaluation von Antigen-präsentierenden Zellen (APC)-Aktivierung. (J12) Tomasz M. Beer - Oregon Health and Science University, Knight Cancer Institute
Abstract # 148: Immune Response mit Sipuleucel-T bei Patienten (pts) mit metastasiertem Kastration-resistentem Prostatakrebs (mCRPC): Phase II ProACT Studie. (J13) Thomas A. Gardner - Simon Cancer Center, Indiana University
http://gucasym.org/general-poster-sessions
2013 Genitourinary Cancers Symposium ...
Diese jährliche Veranstaltung findet im nächsten Monat, 14-16 Februar in Orlando, FL. Die folgenden Abstracts betreffend
Provenge (Sipuleucel-T) werden in den Allgemeinen Poster Sessions präsentiert:
Abstract # 30: Real-world Erfahrung mit Sipuleucel-T bei Patienten (pts) mit metastasiertem Kastration-resistentem Prostatakrebs (mCRPC), die vor erhalten Docetaxel (D):. Daten aus PROCEED ^ (C3) A. Oliver Sartor - Tulane Cancer Center
Abstract # 34: Randomisierte Phase II Studie zur Evaluierung der optimalen Abfolge der Sipuleucel-T und Androgen-Deprivation Therapie (ADT) bei Patienten (pts) mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs (BRPC). (C7) Emmanuel S. Antonarakis - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center an der Johns Hopkins University
Abstract # 40: Veränderungen in zirkulierenden Tumorzellen (CTC) und Marker der Entzündung nach Sipuleucel-T Behandlung. (C13) Mehmet Hepgur - University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
Abstract # 74: Beziehung zwischen Sipuleucel-T mit der Zeit der ersten Verwendung von Opioid-Analgetika (TFOA) bei Patienten (pts) mit asymptomatischen oder minimal symptomatischen metastasiertem Kastration-resistentem Prostatakrebs (mCRPC) auf der IMPACT-Studie. (E11) Eric Jay Small - Helen Diller Familie Comprehensive Cancer Center, University of California
Abstract # 114: Eine randomisierte Phase-II-Open-Label-Studie der Sipuleucel-T mit gleichzeitigen oder sequentiellen Abirateron Acetat (AA) bei metastasierendem kastrieren-resistentem Prostatakrebs (mCRPC). (G15) Eric Jay Small - University of California, San Francisco
Abstract # 147: P10-1 open-label, multizentrische Studie Sipuleucel-T bei metastasiertem kastrieren-resistentem Prostatakrebs (mCRPC) Patienten (pts) zuvor mit Sipuleucel-T behandelt: Evaluation von Antigen-präsentierenden Zellen (APC)-Aktivierung. (J12) Tomasz M. Beer - Oregon Health and Science University, Knight Cancer Institute
Abstract # 148: Immune Response mit Sipuleucel-T bei Patienten (pts) mit metastasiertem Kastration-resistentem Prostatakrebs (mCRPC): Phase II ProACT Studie. (J13) Thomas A. Gardner - Simon Cancer Center, Indiana University
http://gucasym.org/general-poster-sessions
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.098.722 von Magnetfeldfredy am 04.02.13 08:38:16Das wärs:
http://us.rd.yahoo.com/finance/external/pssa/SIG=126plpd6g/*…
http://us.rd.yahoo.com/finance/external/pssa/SIG=126plpd6g/*…
nur mal am rande erwähnt......nicht verwechseln mit sipuleucel-T.
aber heißt das so viel wie, merck hat in darmstadt zukünftig die möglichkeiten geschaffen imuntherapeutika ala provenge herzustellen?
das soll wieder als frage in die runde verstanden werden!
5. Februar 2013
Merck und Opexa Therapeutics schließen Options- und Lizenzvereinbarung für die Entwicklung von Tcelna (imilecleucel-T) zur Behandlung der Multiplen Sklerose
Merck erhält Option für Exklusivlizenz von Opexa für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Tcelna (Imilecleucel-T), einer in der Entwicklung befindlichen T-Zellen-Therapie für Patienten mit Multipler Sklerose (MS)
Darmstadt, 5. Februar 2013 – Merck hat heute die Unterzeichnung einer Vereinbarung mit Opexa Therapeutics, Inc über die Entwicklung und Kommerzialisierung von Tcelna™ (Imilecleucel-T) bekannt gegeben, dem ersten Vertreter einer möglichen neuen Behandlungsform zur personalisierten T-Zellen-Therapie für Patienten mit Multipler Sklerose (MS). Tcelna (Imilecleucel-T) wird zurzeit von Opexa entwickelt und befindet sich momentan in einer klinischen Phase-IIb-Studie bei Patienten mit sekundär progredienter MS (SPMS).
Tcelna (Imilecleucel-T) wird als personalisierte Therapie entwickelt, die speziell auf das individuelle Krankheitsprofil eines jeden Patienten abgestimmt wird, und ist bereits in klinischen Studien der Phase I und II bei MS untersucht worden, unter anderem auch bei SPMS-Patienten. Tcelna (Imilecleucel-T) erhielt von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Status einer sogenannten Fast Track Designation als mögliche Behandlung für SPMS zugesprochen, der einen beschleunigten Zulassungsprozess erlaubt.
Im Rahmen der Vereinbarung wird Opexa 5 Mio $ als Vorabzahlung dafür erhalten, dass Merck eine Option auf die Exklusivlizenz für das Tcelna-(Imilecleucel-T)-
Pressemitteilung
Programm für die Behandlung von MS eingeräumt wird. Diese Option kann vor
Beendigung oder beim Abschluss des laufenden Phase-IIb-Programms klinischer
Studien von Opexa mit SPMS-Patienten ausgeübt werden. Bei Ausübung dieser
Lizenzoption würde Merck eine Vorauszahlung für Lizenzgebühren leisten und im Gegenzug die weltweiten Rechte an der Entwicklung und Kommerzialisierung von Tcelna (Imilecleucel-T) bei MS mit Ausnahme Japans erhalten. Nach Ausübung der Option wäre Merck vollumfänglich für die Finanzierung der klinischen Entwicklung verantwortlich, die wiederum Gegenstand der Option von Opexa zur Ko-Finanzierung
ist, sowie für die Aktivitäten im Rahmen des MS-Programms zur Zulassung und
Kommerzialisierung.
Opexa wird im Rahmen der Vereinbarung eine Option erhalten, sich an den Kosten
der Entwicklung zu beteiligen. In diesem Falle würde das Unternehmen einen
wirtschaftlichen Beitrag zur klinischen Entwicklung des Programms leisten und erhielte
im Gegenzug zusätzliche Lizenzzahlungen. Neben der Beibehaltung aller Rechte
außerhalb der Indikation MS sowie der Möglichkeit, Tcelna (Imilecleucel-T) in Japan zu
vermarkten, behält Opexa zudem bestimmte Rechte an der Herstellung in
Zusammenhang mit dem Programm.
„Merck Serono engagiert sich stark in der Entwicklung innovativer
Arzneimittelkandidaten wie Tcelna (Imilecleucel-T), einem möglichen ersten Vertreter
einer neuen Klasse von Therapeutika zur personalisierten Zell-Therapie für Patienten
mit Multipler Sklerose“, erklärte Susan Herbert, Leiterin Global Business Development
and Strategy der Sparte Merck Serono. „Diese Vereinbarung zeigt beispielhaft das
Engagement von Merck Serono, über kreative Ansätze Zugang zu externen
Innovationen für die Entwicklung potenzieller Multiple-Sklerose-Therapien der
nächsten Generation zu erhalten, insbesondere für die sekundär progrediente Multiple
Sklerose, einem Bereich mit hohem ungedeckten Bedarf.“
Neil K. Warma, Präsident und CEO von Opexa, kommentierte: „Wir freuen uns darauf
mit Merck zusammenzuarbeiten. Wir hätten uns keinen erfahreneren Partner
wünschen können, um Tcelna (Imilecleucel-T) durch die Entwicklung und hoffentlich
auf den Markt und zu Patienten zu bringen, als Merck Serono mit dem langfristigen
Pressemitteilung
strategischen Engagement und der Marktposition auf dem Gebiet der Multiplen Sklerose. Wir freuen uns überdies, dass im Rahmen dieser Vereinbarung wichtige Rechte auf unserer Seite verbleiben, wie etwa bestimmte Produktionsrechte und die Vermarktungsrechte auf dem japanischen Markt sowie die gemeinschaftliche Finanzierung einer Entwicklungsoption aber auch die Rechte an allen Indikationen außerhalb von MS. All dies soll den Wert von Opexa für die Aktionäre des Unternehmens steigern.“
.........Opexa Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OPXA) widmet sich der Entwicklung patientenspezifischer Zelltherapien zu Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie MS. Der führende Arzneimittelkandidat des Unternehmens, Tcelna, ist eine personalisierte zelluläre Immuntherapie, die sich derzeit in Phase IIb der klinischen Entwicklung für MS befindet. Tcelna wird von T-Zellen abgeleitet, die aus peripherem Blut isoliert und ex vivo expandiert werden, um mittels subkutaner Injektion wieder in den Patienten
http://www.merckserono.de/cmg.merckserono_de_2011/de/images/…
aber heißt das so viel wie, merck hat in darmstadt zukünftig die möglichkeiten geschaffen imuntherapeutika ala provenge herzustellen?
das soll wieder als frage in die runde verstanden werden!
5. Februar 2013
Merck und Opexa Therapeutics schließen Options- und Lizenzvereinbarung für die Entwicklung von Tcelna (imilecleucel-T) zur Behandlung der Multiplen Sklerose
Merck erhält Option für Exklusivlizenz von Opexa für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Tcelna (Imilecleucel-T), einer in der Entwicklung befindlichen T-Zellen-Therapie für Patienten mit Multipler Sklerose (MS)
Darmstadt, 5. Februar 2013 – Merck hat heute die Unterzeichnung einer Vereinbarung mit Opexa Therapeutics, Inc über die Entwicklung und Kommerzialisierung von Tcelna™ (Imilecleucel-T) bekannt gegeben, dem ersten Vertreter einer möglichen neuen Behandlungsform zur personalisierten T-Zellen-Therapie für Patienten mit Multipler Sklerose (MS). Tcelna (Imilecleucel-T) wird zurzeit von Opexa entwickelt und befindet sich momentan in einer klinischen Phase-IIb-Studie bei Patienten mit sekundär progredienter MS (SPMS).
Tcelna (Imilecleucel-T) wird als personalisierte Therapie entwickelt, die speziell auf das individuelle Krankheitsprofil eines jeden Patienten abgestimmt wird, und ist bereits in klinischen Studien der Phase I und II bei MS untersucht worden, unter anderem auch bei SPMS-Patienten. Tcelna (Imilecleucel-T) erhielt von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Status einer sogenannten Fast Track Designation als mögliche Behandlung für SPMS zugesprochen, der einen beschleunigten Zulassungsprozess erlaubt.
Im Rahmen der Vereinbarung wird Opexa 5 Mio $ als Vorabzahlung dafür erhalten, dass Merck eine Option auf die Exklusivlizenz für das Tcelna-(Imilecleucel-T)-
Pressemitteilung
Programm für die Behandlung von MS eingeräumt wird. Diese Option kann vor
Beendigung oder beim Abschluss des laufenden Phase-IIb-Programms klinischer
Studien von Opexa mit SPMS-Patienten ausgeübt werden. Bei Ausübung dieser
Lizenzoption würde Merck eine Vorauszahlung für Lizenzgebühren leisten und im Gegenzug die weltweiten Rechte an der Entwicklung und Kommerzialisierung von Tcelna (Imilecleucel-T) bei MS mit Ausnahme Japans erhalten. Nach Ausübung der Option wäre Merck vollumfänglich für die Finanzierung der klinischen Entwicklung verantwortlich, die wiederum Gegenstand der Option von Opexa zur Ko-Finanzierung
ist, sowie für die Aktivitäten im Rahmen des MS-Programms zur Zulassung und
Kommerzialisierung.
Opexa wird im Rahmen der Vereinbarung eine Option erhalten, sich an den Kosten
der Entwicklung zu beteiligen. In diesem Falle würde das Unternehmen einen
wirtschaftlichen Beitrag zur klinischen Entwicklung des Programms leisten und erhielte
im Gegenzug zusätzliche Lizenzzahlungen. Neben der Beibehaltung aller Rechte
außerhalb der Indikation MS sowie der Möglichkeit, Tcelna (Imilecleucel-T) in Japan zu
vermarkten, behält Opexa zudem bestimmte Rechte an der Herstellung in
Zusammenhang mit dem Programm.
„Merck Serono engagiert sich stark in der Entwicklung innovativer
Arzneimittelkandidaten wie Tcelna (Imilecleucel-T), einem möglichen ersten Vertreter
einer neuen Klasse von Therapeutika zur personalisierten Zell-Therapie für Patienten
mit Multipler Sklerose“, erklärte Susan Herbert, Leiterin Global Business Development
and Strategy der Sparte Merck Serono. „Diese Vereinbarung zeigt beispielhaft das
Engagement von Merck Serono, über kreative Ansätze Zugang zu externen
Innovationen für die Entwicklung potenzieller Multiple-Sklerose-Therapien der
nächsten Generation zu erhalten, insbesondere für die sekundär progrediente Multiple
Sklerose, einem Bereich mit hohem ungedeckten Bedarf.“
Neil K. Warma, Präsident und CEO von Opexa, kommentierte: „Wir freuen uns darauf
mit Merck zusammenzuarbeiten. Wir hätten uns keinen erfahreneren Partner
wünschen können, um Tcelna (Imilecleucel-T) durch die Entwicklung und hoffentlich
auf den Markt und zu Patienten zu bringen, als Merck Serono mit dem langfristigen
Pressemitteilung
strategischen Engagement und der Marktposition auf dem Gebiet der Multiplen Sklerose. Wir freuen uns überdies, dass im Rahmen dieser Vereinbarung wichtige Rechte auf unserer Seite verbleiben, wie etwa bestimmte Produktionsrechte und die Vermarktungsrechte auf dem japanischen Markt sowie die gemeinschaftliche Finanzierung einer Entwicklungsoption aber auch die Rechte an allen Indikationen außerhalb von MS. All dies soll den Wert von Opexa für die Aktionäre des Unternehmens steigern.“
.........Opexa Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OPXA) widmet sich der Entwicklung patientenspezifischer Zelltherapien zu Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie MS. Der führende Arzneimittelkandidat des Unternehmens, Tcelna, ist eine personalisierte zelluläre Immuntherapie, die sich derzeit in Phase IIb der klinischen Entwicklung für MS befindet. Tcelna wird von T-Zellen abgeleitet, die aus peripherem Blut isoliert und ex vivo expandiert werden, um mittels subkutaner Injektion wieder in den Patienten
http://www.merckserono.de/cmg.merckserono_de_2011/de/images/…
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.107.105 von GuHu1 am 05.02.13 21:32:14Schaut ganz so aus, our EU/ROW Partner?
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.107.590 von Magnetfeldfredy am 06.02.13 06:52:12Vielleicht der heutige Grund für den Kursanstieg:
Meiner Meinung nach wird "Provenge" von Dendreon zum standard of care bei Prostatakrebs in Sequenzierung mit Zytiga.....
Urology
Volume 81, Issue 2 , Pages 381-383, February 2013
Complete Biochemical (Prostate-specific Antigen) Response to Sipuleucel-T With Enzalutamide in Castration-resistant Prostate Cancer: A Case Report With Implications for Future Research
Julie N. Graff, Charles G. Drake, Tomasz M. Beer
Received 10 August 2012; accepted 30 October 2012.
Abstract Full Text PDF Images References
Objective
To describe the case of a patient with castration-resistant, metastatic prostate cancer who achieved a complete and durable biochemical response after treatment with sipuleucel-T while continuing with enzalutamide and to explore the immunologic basis for such a response.
Materials and Methods
We obtained serial prostate-specific antigen (PSA) measurements and bone scans to assess the patient's response to enzalutamide followed by the addition of sipuleucel-T. Using preclinical and clinical data, we describe his response through known immunobiologic mechanisms.
Results
This patient's PSA level became undetectable during treatment with enzalutamide and began to increase again after 14 months. He opted for treatment with sipuleucel-T, while continuing with the enzalutamide. This resulted in another complete PSA response 6 months after exposure to sipuleucel-T.
Conclusion
Sipuleucel-T typically does not produce significant PSA reductions, and, to the best of our knowledge, only 1 previous report of a durable complete PSA response in a patient with metastatic disease has been published. The timing of this response supports an immune mechanism. The biologic rationale for the combination, coupled with the clinical result observed in our patient, provides a basis for studies of the combination of sipuleucel-T and enzalutamide.
To access this article, please choose from the options below
Meiner Meinung nach wird "Provenge" von Dendreon zum standard of care bei Prostatakrebs in Sequenzierung mit Zytiga.....
Urology
Volume 81, Issue 2 , Pages 381-383, February 2013
Complete Biochemical (Prostate-specific Antigen) Response to Sipuleucel-T With Enzalutamide in Castration-resistant Prostate Cancer: A Case Report With Implications for Future Research
Julie N. Graff, Charles G. Drake, Tomasz M. Beer
Received 10 August 2012; accepted 30 October 2012.
Abstract Full Text PDF Images References
Objective
To describe the case of a patient with castration-resistant, metastatic prostate cancer who achieved a complete and durable biochemical response after treatment with sipuleucel-T while continuing with enzalutamide and to explore the immunologic basis for such a response.
Materials and Methods
We obtained serial prostate-specific antigen (PSA) measurements and bone scans to assess the patient's response to enzalutamide followed by the addition of sipuleucel-T. Using preclinical and clinical data, we describe his response through known immunobiologic mechanisms.
Results
This patient's PSA level became undetectable during treatment with enzalutamide and began to increase again after 14 months. He opted for treatment with sipuleucel-T, while continuing with the enzalutamide. This resulted in another complete PSA response 6 months after exposure to sipuleucel-T.
Conclusion
Sipuleucel-T typically does not produce significant PSA reductions, and, to the best of our knowledge, only 1 previous report of a durable complete PSA response in a patient with metastatic disease has been published. The timing of this response supports an immune mechanism. The biologic rationale for the combination, coupled with the clinical result observed in our patient, provides a basis for studies of the combination of sipuleucel-T and enzalutamide.
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Antwort auf Beitrag Nr.: 44.110.414 von Magnetfeldfredy am 06.02.13 16:49:14Summer Street Reiterates $18 PT on Dendreon
Charles Gross, Benzinga Staff Writer February 06, 2013 9:50 AM
Read more: http://www.benzinga.com/analyst-ratings/analyst-color/13/02/…
Charles Gross, Benzinga Staff Writer February 06, 2013 9:50 AM
Read more: http://www.benzinga.com/analyst-ratings/analyst-color/13/02/…
Briefly:
Dendreon Potentially In Line For Comeback Player Of The Year
Dendreon (DNDN) shares are well worth keeping an eye on these days. Shares closed the day Wednesday up by another eight percent, an uptrend that indicates investors are becoming believers in the turnaround potential of Provenge sales discussed in conjunction with the fourth quarter results, which were announced in early January. Aside from the reinvigorated revenue increase for sales, investors are also anticipating the continued benefits of expanding insurance coverage - an area where the company made headway last year - and a move into the European market that could provide a significant boost in revenue. Additionally, companies that were previously looked at as competition are now being assessed as potential supporting players for Dendreon, given the studies using Provenge in conjunction with other treatments. Numerous popular financial media sites have also released positive coverage of the stock, a change in pace from last year's woes and an encouraging sign for attracting new investor interest. DNDN could still become one of the better 'comeback player of the year' candidates and is worth keeping an eye on.
Dendreon Potentially In Line For Comeback Player Of The Year
Dendreon (DNDN) shares are well worth keeping an eye on these days. Shares closed the day Wednesday up by another eight percent, an uptrend that indicates investors are becoming believers in the turnaround potential of Provenge sales discussed in conjunction with the fourth quarter results, which were announced in early January. Aside from the reinvigorated revenue increase for sales, investors are also anticipating the continued benefits of expanding insurance coverage - an area where the company made headway last year - and a move into the European market that could provide a significant boost in revenue. Additionally, companies that were previously looked at as competition are now being assessed as potential supporting players for Dendreon, given the studies using Provenge in conjunction with other treatments. Numerous popular financial media sites have also released positive coverage of the stock, a change in pace from last year's woes and an encouraging sign for attracting new investor interest. DNDN could still become one of the better 'comeback player of the year' candidates and is worth keeping an eye on.
Die Medien werden verdächtig positiv:
Briefly:
Dendreon Potentially In Line For Comeback Player Of The Year
Dendreon (DNDN) shares are well worth keeping an eye on these days. Shares closed the day Wednesday up by another eight percent, an uptrend that indicates investors are becoming believers in the turnaround potential of Provenge sales discussed in conjunction with the fourth quarter results, which were announced in early January. Aside from the reinvigorated revenue increase for sales, investors are also anticipating the continued benefits of expanding insurance coverage - an area where the company made headway last year - and a move into the European market that could provide a significant boost in revenue. Additionally, companies that were previously looked at as competition are now being assessed as potential supporting players for Dendreon, given the studies using Provenge in conjunction with other treatments. Numerous popular financial media sites have also released positive coverage of the stock, a change in pace from last year's woes and an encouraging sign for attracting new investor interest. DNDN could still become one of the better 'comeback player of the year' candidates and is worth keeping an eye on.
Briefly:
Dendreon Potentially In Line For Comeback Player Of The Year
Dendreon (DNDN) shares are well worth keeping an eye on these days. Shares closed the day Wednesday up by another eight percent, an uptrend that indicates investors are becoming believers in the turnaround potential of Provenge sales discussed in conjunction with the fourth quarter results, which were announced in early January. Aside from the reinvigorated revenue increase for sales, investors are also anticipating the continued benefits of expanding insurance coverage - an area where the company made headway last year - and a move into the European market that could provide a significant boost in revenue. Additionally, companies that were previously looked at as competition are now being assessed as potential supporting players for Dendreon, given the studies using Provenge in conjunction with other treatments. Numerous popular financial media sites have also released positive coverage of the stock, a change in pace from last year's woes and an encouraging sign for attracting new investor interest. DNDN could still become one of the better 'comeback player of the year' candidates and is worth keeping an eye on.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.116.518 von GuHu1 am 07.02.13 21:12:08folgend der text zur grafik:
Figure 1. Patient's prostate-specific antigen (PSA) levels graphed by time. He started enzalutamide on May 27, 2008 and received a course of sipuleucel-T from August 30, 2010 to September 27, 2010. His PSA level remained undetectable since April 28, 2011.
Figure 1. Patient's prostate-specific antigen (PSA) levels graphed by time. He started enzalutamide on May 27, 2008 and received a course of sipuleucel-T from August 30, 2010 to September 27, 2010. His PSA level remained undetectable since April 28, 2011.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.116.524 von GuHu1 am 07.02.13 21:14:40Wenn das auch bei einer größeren Phase II nachgewiesen wird sind wir die Champions!
Vielleicht bekommen wir ähnliche Ergebnisse in einer Woche in der Combo mit Zytiga?
Vielleicht bekommen wir ähnliche Ergebnisse in einer Woche in der Combo mit Zytiga?
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.116.688 von Magnetfeldfredy am 07.02.13 21:56:34Interessanter Denkansatz aus www.investorvillage.com:
Re: Provenge + Xtandi
How does Provenge work?
It teaches the immune system to seek, attack and destroy prostate cancer cells in the body.
The immune system then does have a velocity of cancer destruction.
If cancer replication velocity is higher than immune system cancer destruction velocity, patient dies of PC.
If cancer replication velocity is equal to immune system cancer destruction velocity, patient stays alive.
If cancer replication velocity is lower than immune system cancer destruction velocity, patient gets cured.
How does Xtandi work?
It starves cancer cells, so it slows down cancer replication velocity.
Provenge + Xtandi:
The differential between the cancer replication velocity and the immune system cancer destruction velocity becomes larger, in favor of the immune system.
Patient gets cured.
I believe the explanation is as simple as that.
It is imperative to administer Provenge to PC patients as soon as possible, in my humble opinion.
Re: Provenge + Xtandi
How does Provenge work?
It teaches the immune system to seek, attack and destroy prostate cancer cells in the body.
The immune system then does have a velocity of cancer destruction.
If cancer replication velocity is higher than immune system cancer destruction velocity, patient dies of PC.
If cancer replication velocity is equal to immune system cancer destruction velocity, patient stays alive.
If cancer replication velocity is lower than immune system cancer destruction velocity, patient gets cured.
How does Xtandi work?
It starves cancer cells, so it slows down cancer replication velocity.
Provenge + Xtandi:
The differential between the cancer replication velocity and the immune system cancer destruction velocity becomes larger, in favor of the immune system.
Patient gets cured.
I believe the explanation is as simple as that.
It is imperative to administer Provenge to PC patients as soon as possible, in my humble opinion.
.....wirklich sehr "klug-einfach" und verständlich erklärt......
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.120.032 von bernie55 am 08.02.13 17:23:11Super Einstieg heute Bernd:
Upgraded Biotech Flashes Short-Term Buy Signal
Dendreon's 20-day moving average recently crossed up through its 200-day
By Sam Collins, InvestorPlace Chief Technical Analyst | Feb 8, 2013, 1:13 am EST
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Dendreon Corp. (NASDAQNDN) — This biotechnology company focuses on the discovery and development of novel therapeutics for cancer patients. Its leading drug, Provenge, a prostate cancer therapy, began sales in 2010.
Recently, the stock was upgraded by research firm Sanford C. Bernstein whose analyst said that Provenge is expected to have a 10% to 20% increase in usage, and raised its price target from $7 to $10. Also noted is an upgrade from an analyst at Summer Street Capital who targets the stock at $18, and a report that BlackRock had recently purchased 5.6% of the outstanding shares.
Technically, the stock is breaking from a bullish saucer formation and recently flashed a short-term buy signal when its 20-day moving average crossed up through its 200-day moving average. The trading target for DNDN is $9 to $11.
Upgraded Biotech Flashes Short-Term Buy Signal
Dendreon's 20-day moving average recently crossed up through its 200-day
By Sam Collins, InvestorPlace Chief Technical Analyst | Feb 8, 2013, 1:13 am EST
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Dendreon Corp. (NASDAQ
NDN) — This biotechnology company focuses on the discovery and development of novel therapeutics for cancer patients. Its leading drug, Provenge, a prostate cancer therapy, began sales in 2010.Recently, the stock was upgraded by research firm Sanford C. Bernstein whose analyst said that Provenge is expected to have a 10% to 20% increase in usage, and raised its price target from $7 to $10. Also noted is an upgrade from an analyst at Summer Street Capital who targets the stock at $18, and a report that BlackRock had recently purchased 5.6% of the outstanding shares.
Technically, the stock is breaking from a bullish saucer formation and recently flashed a short-term buy signal when its 20-day moving average crossed up through its 200-day moving average. The trading target for DNDN is $9 to $11.
A Comprehensive Look At Immunotherapy
includes:....DNDN ....
With Analyst/Immunologist Dr. Rahul Jasuja
February 8, 2013
http://seekingalpha.com/article/1167861-a-comprehensive-look…
includes:....DNDN
.... With Analyst/Immunologist Dr. Rahul Jasuja
February 8, 2013
http://seekingalpha.com/article/1167861-a-comprehensive-look…
Dendreon ist heute mega geiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiilllll!
WOW Fredy!
Klasse Entwicklung.
Klasse Entwicklung.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.120.804 von bernie55 am 08.02.13 19:54:43Hoffen wir`s, ich hab die Hölle und den Himmel bei Dendreon durchgemacht, jetzt wär`s wieder mal Zeit für Himmel!
Dendreon
One name that's quickly moving within range of triggering a near-term breakout trade is Dendreon (DNDN), which is a biotechnology company focused on the discovery, development and commercialization of novel therapeutics that improve cancer treatment options for patients. This stock is blazing a trail to the upside so far in 2013, with shares up 28%.
If you look at the chart for Dendreon, you'll notice that this stock has been uptrending very strong for the last three months, with shares soaring from its low of $3.69 to its recent high of $6.89 a share. During that uptrend, shares of DNDN have been consistently making higher lows and higher highs, which is bullish technical price action. Shares of DNDN have recently pulled back and started to bounce off its 200-day moving average of $5.89 a share. That move is now starting to push DNDN within range of triggering a near-term breakout trade.
Market players should now look for long-biased trades in DNDN once it manages to break out above some key overhead resistance at $6.89 to $7.20 a share with high volume. Look for a sustained move or close above those levels with volume that hits near or above its three-month average action of 5,723,710 shares. If that breakout triggers soon, then DNDN will set up to re-test or possibly take its next major overhead resistance level at $7.94 a share. Any high-volume move above $7.94 will then put $9 to $10 into range for shares of DNDN.
Traders can look to buy DNDN off any weakness to anticipate that breakout and simply use a stop that sits right around its 200-day at $5.89 a share. One can also buy DNDN off strength once it clears those breakout levels with volume and then use a stop that sits near $6.25 a share.
Celsion
One name that's quickly moving within range of triggering a near-term breakout trade is Dendreon (DNDN), which is a biotechnology company focused on the discovery, development and commercialization of novel therapeutics that improve cancer treatment options for patients. This stock is blazing a trail to the upside so far in 2013, with shares up 28%.
If you look at the chart for Dendreon, you'll notice that this stock has been uptrending very strong for the last three months, with shares soaring from its low of $3.69 to its recent high of $6.89 a share. During that uptrend, shares of DNDN have been consistently making higher lows and higher highs, which is bullish technical price action. Shares of DNDN have recently pulled back and started to bounce off its 200-day moving average of $5.89 a share. That move is now starting to push DNDN within range of triggering a near-term breakout trade.
Market players should now look for long-biased trades in DNDN once it manages to break out above some key overhead resistance at $6.89 to $7.20 a share with high volume. Look for a sustained move or close above those levels with volume that hits near or above its three-month average action of 5,723,710 shares. If that breakout triggers soon, then DNDN will set up to re-test or possibly take its next major overhead resistance level at $7.94 a share. Any high-volume move above $7.94 will then put $9 to $10 into range for shares of DNDN.
Traders can look to buy DNDN off any weakness to anticipate that breakout and simply use a stop that sits right around its 200-day at $5.89 a share. One can also buy DNDN off strength once it clears those breakout levels with volume and then use a stop that sits near $6.25 a share.
Celsion
auf zur 2stelligkeit mit eu zulassung
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.120.955 von Ville7 am 08.02.13 20:25:13Schön wär`s, und nicht ganz unrealistisch!
Die neue Hoffnung entsteht durch die Combo-Möglichkeit mit Zytiga/Xtandi und zwar mit "Provenge first"!
Die neue Hoffnung entsteht durch die Combo-Möglichkeit mit Zytiga/Xtandi und zwar mit "Provenge first"!
DENDREON bekommt immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt......
3 Cutting Edge Cancer Therapies May Target Investor Portfolios To Yield Gains
http://seekingalpha.com/article/1171061-3-cutting-edge-cance…
3 Humongous Health-Care Stocks This Week
http://www.fool.com/investing/general/2013/02/09/3-humongous…
....und ich hoffe, dass wir in dieser Woche positive News auf den Konferenzen hören werden .....
3 Cutting Edge Cancer Therapies May Target Investor Portfolios To Yield Gains
http://seekingalpha.com/article/1171061-3-cutting-edge-cance…
3 Humongous Health-Care Stocks This Week
http://www.fool.com/investing/general/2013/02/09/3-humongous…
....und ich hoffe, dass wir in dieser Woche positive News auf den Konferenzen hören werden .....
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.126.722 von bernie55 am 11.02.13 14:38:01Yes we hope!
..mit einer großen Portion > ENDORPHINE <
> ENDORPHINE <
http://gucasym.asco.org/merit-awards-0
Abstract # 40 that will be presented later this week at the Genitourinary Cancers Symposium in Orlando has earned a distinguished Merit Award:
Abstract # 40 : Changes in circulating tumor cells (CTC) and markers of inflammation after sipuleucel-T treatment. ( C13 )
Mehmet Hepgur - University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
USC Keck School of Medicine
Abstract # 40 that will be presented later this week at the Genitourinary Cancers Symposium in Orlando has earned a distinguished Merit Award:
Abstract # 40 : Changes in circulating tumor cells (CTC) and markers of inflammation after sipuleucel-T treatment. ( C13 )
Mehmet Hepgur - University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
USC Keck School of Medicine
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.127.042 von GuHu1 am 11.02.13 15:56:03Wann denkst Du, daß die Abstracte von Dendreon veröffentlicht werden, letztes Jahr war es 2 Tage zuvor?
Merit abstract for Dendreon hört sich gut und wichtig an, na ja, wenn man messen kann, daß die Krebszellen signifikant zurückgehen würde das schon ein super Erfolg für die Onkologen und Urologen sein!
Merit abstract for Dendreon hört sich gut und wichtig an, na ja, wenn man messen kann, daß die Krebszellen signifikant zurückgehen würde das schon ein super Erfolg für die Onkologen und Urologen sein!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.127.357 von Magnetfeldfredy am 11.02.13 17:03:10hort Term Bulls
Schaeffer's Options Center
Sponsored by:
Schaeffer's Daily Option Blog
Print
Dendreon (DNDN) Draws Short-Term Option Bulls
DNDN's front-month calls are heating up
by Andrea Kramer 2/11/2013 8:49 AM
Stocks quoted in this article:
DNDN
Drug maker Dendreon Corporation (NASDAQNDN - 6.91) extended its recent climb last week, ending north of its 50-week moving average for the first time since July 2011. What's more, the options crowd is anticipating even more upside for the shares this week, as evidenced by Friday's healthier-than-usual appetite for call options.
By the time the dust settled, DNDN had seen roughly 27,000 calls cross the tape -- about three times the norm. For comparison, fewer than 5,300 DNDN puts were exchanged. Digging deeper, speculators established new positions at the out-of-the-money February 7.50 and 8 strikes, which each saw call open interest increase over the weekend. Plus, the majority of the calls traded at the ask price, hinting at newly bought bullish bets.
By purchasing the February 7.50 calls for a volume-weighted average price (VWAP) of $0.22, the buyers will profit if DNDN topples the $7.72 level (strike plus VWAP) by the end of the week. Meanwhile, the more ambitious 8-strike call buyers paid a VWAP of $0.14, indicating a breakeven of $8.14 -- in territory not charted since May 2012. However, even if DNDN takes a breather, the most the traders can lose is the initial premium paid for the calls.
That's not to say that DNDN's front-month options are cheap, though. In fact, the stock's Schaeffer's Volatility Index (SVI) recently shot up to 97% -- above 49% of all other readings of the past year. Or, in simpler terms, DNDN's February-dated options are relatively pricey right now, thanks to escalating demand.
Expanding our sentiment scope, we find that Friday's affinity for long calls merely echoes the growing trend seen on the major options exchanges. On the International Securities Exchange (ISE), Chicago Board Options Exchange (CBOE), and NASDAQ OMX PHLX (PHLX), speculators have bought to open almost 11 calls for every put during the past two weeks. What's more, the stock's 10-day call/put volume ratio of 10.82 ranks in the 77th percentile of its annual range, suggesting option traders are initiating bullish bets over bearish at a faster-than-usual clip.
However, there could be an ulterior motive behind the accelerated call buying of late. Short interest edged 5.9% higher during the most recent reporting period, and now accounts for a whopping 32.6% of DNDN's total available float. Against this backdrop, short sellers could be buying out-of-the-money calls to hedge their bearish bets.
Ahead of the bell, DNDN is pointed 1% higher. So far this year, the stock has advanced nearly 31%, and has outperformed the broader S&P 500 Index (SPX) by 49 percentage points during the past three months.
Schaeffer's Options Center
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Dendreon (DNDN) Draws Short-Term Option Bulls
DNDN's front-month calls are heating up
by Andrea Kramer 2/11/2013 8:49 AM
Stocks quoted in this article:
DNDN
Drug maker Dendreon Corporation (NASDAQ
NDN - 6.91) extended its recent climb last week, ending north of its 50-week moving average for the first time since July 2011. What's more, the options crowd is anticipating even more upside for the shares this week, as evidenced by Friday's healthier-than-usual appetite for call options.By the time the dust settled, DNDN had seen roughly 27,000 calls cross the tape -- about three times the norm. For comparison, fewer than 5,300 DNDN puts were exchanged. Digging deeper, speculators established new positions at the out-of-the-money February 7.50 and 8 strikes, which each saw call open interest increase over the weekend. Plus, the majority of the calls traded at the ask price, hinting at newly bought bullish bets.
By purchasing the February 7.50 calls for a volume-weighted average price (VWAP) of $0.22, the buyers will profit if DNDN topples the $7.72 level (strike plus VWAP) by the end of the week. Meanwhile, the more ambitious 8-strike call buyers paid a VWAP of $0.14, indicating a breakeven of $8.14 -- in territory not charted since May 2012. However, even if DNDN takes a breather, the most the traders can lose is the initial premium paid for the calls.
That's not to say that DNDN's front-month options are cheap, though. In fact, the stock's Schaeffer's Volatility Index (SVI) recently shot up to 97% -- above 49% of all other readings of the past year. Or, in simpler terms, DNDN's February-dated options are relatively pricey right now, thanks to escalating demand.
Expanding our sentiment scope, we find that Friday's affinity for long calls merely echoes the growing trend seen on the major options exchanges. On the International Securities Exchange (ISE), Chicago Board Options Exchange (CBOE), and NASDAQ OMX PHLX (PHLX), speculators have bought to open almost 11 calls for every put during the past two weeks. What's more, the stock's 10-day call/put volume ratio of 10.82 ranks in the 77th percentile of its annual range, suggesting option traders are initiating bullish bets over bearish at a faster-than-usual clip.
However, there could be an ulterior motive behind the accelerated call buying of late. Short interest edged 5.9% higher during the most recent reporting period, and now accounts for a whopping 32.6% of DNDN's total available float. Against this backdrop, short sellers could be buying out-of-the-money calls to hedge their bearish bets.
Ahead of the bell, DNDN is pointed 1% higher. So far this year, the stock has advanced nearly 31%, and has outperformed the broader S&P 500 Index (SPX) by 49 percentage points during the past three months.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.127.377 von Magnetfeldfredy am 11.02.13 17:07:07Die Abstracte schauen gut aus besonders die Sequenzierung von Provenge mit Zytiga ist sehr gut möglich:
A) looks good to go in combo with Zytiga (#114):
Background: Sipuleucel-T and AA are both FDA approved for mCRPC. Given that androgen deprivation therapy is immunostimulatory, increased suppression of the androgen axis with AA could provide synergy in combination with sipuleucel-T; however, AA is given with prednisone (P), which may be immunosuppressive. In order to evaluate the impact of concurrent AA + P on product characteristics, a study of sipuleucel-T with concurrent or sequential AA + P was undertaken. Methods: Pts aged ≥18 yrs with asymptomatic or minimally symptomatic mCRPC, and ECOG PS 0/1 were randomized (1:1) to sipuleucel-T (3 infusions at approx 2-week intervals) with up to 26 weeks of AA + P (AA 1000mg QD + P 5mg BID) starting 1 day after the first sipuleucel-T infusion (concurrent arm) or at week 10 (sequential arm). The primary endpoint was cumulative CD54 upregulation (measure of antigen presenting cell activation); secondary and tertiary endpoints included CD54+cell and total nucleated cell (TNC) counts (measures of product potency), safety and efficacy. Results: 29 pts have been enrolled. 16 pts in the concurrent arm (A) and 13 pts in the sequential arm (B) have completed sipuleucel-T treatment at the time of this interim analysis (7 Sept 2012). 27/29 pts received all 3 infusions of sipuleucel-T; 2 pts (both arm A) received only 1 infusion due to insufficient TNC count (n=1) and disease progression 8 days after randomization (n=1). No significant differences in median cumulative CD54 upregulation (31.6 vs 36.6) and CD54+ count (1.9 vs 2.1 x109) were observed between arms A and B, respectively. Increased CD54 upregulation with the 2nd and 3rd treatments were indicative of a prime boost effect in both arms. Similarly, the TNC profile over time was similar for both arms. The overall incidence of adverse events (AEs) was similar in arms A (81%) and B (77%). Common all-grade AEs included muscle spasms (31% vs 23%), oral paresthesia (19% vs 31%), chills (31% vs 8%) and cough (19% vs 15%). Conclusions: These data suggest that sipuleucel-T can be manufactured during treatment with AA + P with product potency and prime boost similar to that of sipuleucel-T alone. Clinical trial information: NCT01487863.
B) positive effect on (delays onset of) pain (#74):
Background: Sipuleucel-T (sip-T) is an autologous cellular immunotherapy which was shown to prolong survival in pts with mCRPC in the pivotal IMPACT trial (NCT00065442) (Kantoff PW et al. N Engl J Med 2010;363:411-22). TFOA was a prespecified secondary end point but was subsequently removed as an end point following a protocol amendment to expand enrollment to include minimally symptomatic pts in addition to asymptomatic pts. TFOA data were nevertheless collected in the 512 pts enrolled in the trial. Methods: At baseline, pts were required to have an average pain score <4 on a 10-point visual analog scale and no ongoing opioid analgesic use (OAU). Concomitant medications were collected until confirmed objective disease progression. OAU was identified by medical review of preferred drug names in the coded concomitant medication information on case report forms (CRFs). OAU unrelated to cancer pain (e.g. meperidine used for infusion reactions) was excluded by medical review of CRFs. Pts not reporting OAU were censored at the time of protocol amendment. TFOA was analyzed using a Cox regression model with adjustment for baseline PSA and LDH. Results: 341 sip-T- and 171 placebo-treated patients were evaluated. Median TFOA was 11.9 months (mo) with sip-T vs 8.3 mo for placebo (hazard ratio=0.727; 95% confidence interval 0.536, 0.987; p=0.041). Censoring rate was high (sip-T, 66.9%; placebo, 61.4%). Median follow-up for OAU was 5.2 mo (sip-T, 5.3 mo; placebo, 5.0 mo). Kaplan-Meier estimates of being opioid free at 12 mo were 48.7% for sip-T vs 39.7% for placebo; curve separation began at 6 mo. Significant independent baseline predictors of shorter TFOA were: higher PSA, alkaline phosphatase; younger age; higher number of bone metastases; Gleason score ≥8; ECOG performance status 1; higher weight; and prior primary radiotherapy. Conclusions: Relative to placebo, sip-T delays the TFOA in patients with asymptomatic or minimally symptomatic mCRPC. Clinical trial information: NCT00065442.
A) looks good to go in combo with Zytiga (#114):
Background: Sipuleucel-T and AA are both FDA approved for mCRPC. Given that androgen deprivation therapy is immunostimulatory, increased suppression of the androgen axis with AA could provide synergy in combination with sipuleucel-T; however, AA is given with prednisone (P), which may be immunosuppressive. In order to evaluate the impact of concurrent AA + P on product characteristics, a study of sipuleucel-T with concurrent or sequential AA + P was undertaken. Methods: Pts aged ≥18 yrs with asymptomatic or minimally symptomatic mCRPC, and ECOG PS 0/1 were randomized (1:1) to sipuleucel-T (3 infusions at approx 2-week intervals) with up to 26 weeks of AA + P (AA 1000mg QD + P 5mg BID) starting 1 day after the first sipuleucel-T infusion (concurrent arm) or at week 10 (sequential arm). The primary endpoint was cumulative CD54 upregulation (measure of antigen presenting cell activation); secondary and tertiary endpoints included CD54+cell and total nucleated cell (TNC) counts (measures of product potency), safety and efficacy. Results: 29 pts have been enrolled. 16 pts in the concurrent arm (A) and 13 pts in the sequential arm (B) have completed sipuleucel-T treatment at the time of this interim analysis (7 Sept 2012). 27/29 pts received all 3 infusions of sipuleucel-T; 2 pts (both arm A) received only 1 infusion due to insufficient TNC count (n=1) and disease progression 8 days after randomization (n=1). No significant differences in median cumulative CD54 upregulation (31.6 vs 36.6) and CD54+ count (1.9 vs 2.1 x109) were observed between arms A and B, respectively. Increased CD54 upregulation with the 2nd and 3rd treatments were indicative of a prime boost effect in both arms. Similarly, the TNC profile over time was similar for both arms. The overall incidence of adverse events (AEs) was similar in arms A (81%) and B (77%). Common all-grade AEs included muscle spasms (31% vs 23%), oral paresthesia (19% vs 31%), chills (31% vs 8%) and cough (19% vs 15%). Conclusions: These data suggest that sipuleucel-T can be manufactured during treatment with AA + P with product potency and prime boost similar to that of sipuleucel-T alone. Clinical trial information: NCT01487863.
B) positive effect on (delays onset of) pain (#74):
Background: Sipuleucel-T (sip-T) is an autologous cellular immunotherapy which was shown to prolong survival in pts with mCRPC in the pivotal IMPACT trial (NCT00065442) (Kantoff PW et al. N Engl J Med 2010;363:411-22). TFOA was a prespecified secondary end point but was subsequently removed as an end point following a protocol amendment to expand enrollment to include minimally symptomatic pts in addition to asymptomatic pts. TFOA data were nevertheless collected in the 512 pts enrolled in the trial. Methods: At baseline, pts were required to have an average pain score <4 on a 10-point visual analog scale and no ongoing opioid analgesic use (OAU). Concomitant medications were collected until confirmed objective disease progression. OAU was identified by medical review of preferred drug names in the coded concomitant medication information on case report forms (CRFs). OAU unrelated to cancer pain (e.g. meperidine used for infusion reactions) was excluded by medical review of CRFs. Pts not reporting OAU were censored at the time of protocol amendment. TFOA was analyzed using a Cox regression model with adjustment for baseline PSA and LDH. Results: 341 sip-T- and 171 placebo-treated patients were evaluated. Median TFOA was 11.9 months (mo) with sip-T vs 8.3 mo for placebo (hazard ratio=0.727; 95% confidence interval 0.536, 0.987; p=0.041). Censoring rate was high (sip-T, 66.9%; placebo, 61.4%). Median follow-up for OAU was 5.2 mo (sip-T, 5.3 mo; placebo, 5.0 mo). Kaplan-Meier estimates of being opioid free at 12 mo were 48.7% for sip-T vs 39.7% for placebo; curve separation began at 6 mo. Significant independent baseline predictors of shorter TFOA were: higher PSA, alkaline phosphatase; younger age; higher number of bone metastases; Gleason score ≥8; ECOG performance status 1; higher weight; and prior primary radiotherapy. Conclusions: Relative to placebo, sip-T delays the TFOA in patients with asymptomatic or minimally symptomatic mCRPC. Clinical trial information: NCT00065442.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.135.060 von Magnetfeldfredy am 13.02.13 11:40:41Vielleicht das wichtigste Abstract, Biomarker....
Wenn ich mir alle Abstracte anschaue komme ich zu der Schlußfolgerung, daß "Provenge first" am meinsten Sinn macht, Sequenzierung mit Zytiga sehr gut möglich.... Provenge wird standard of care beim Prostatakrebs:
U ASCO Abstract 40
by goldes2 . Feb 12, 2013 6:29 PM . Permalink
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Home » Abstracts » 2013 Genitourinary Cancers Symposium
Changes in circulating tumor cells (CTC) and markers of inflammation after sipuleucel-T treatment.
2013 Genitourinary Cancers Symposium
Genitourinary Cancer
Sub-category:
Prostate Cancer
Session Type and Session Title:
General Poster Session A: Prostate Cancer
Abstract Number:
40
Citation:
J Clin Oncol 31, 2013 (suppl 6; abstr 40)
Author(s):
Mehmet Hepgur, Tanya B. Dorff, Jie Cai, Jacek K. Pinski, Mary Reed, Michael Luther, Betty Chan, David I. Quinn; University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center, Los Angeles, CA; University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center, Los Angeles, CA
Abstracts that were granted an exception in accordance with ASCO's Conflict of Interest Policy are designated with a caret symbol (^).
Abstract Disclosures
Abstract:
Background: Sipuleucel-T (SipT) prolongs survival of men with metastatic castrate-resistant prostate cancer (CRPC). We prospectively collected CTC, LDH, and inflammatory markers as part of an audit to investigate changes after SipT treatment compared to baseline. Methods: Men with CRPC had blood drawn routinely before and after SipT treatment. CTC were run using Veridex assay. LDH, C-reactive protein (CRP) and β2-microglobulin (β2m) were measured in a reference lab. Wilcoxon Signed Rank Test was used to compare pre- and post-treatment (median 3.5 weeks after final infusion) levels. Results: 61 men received SipT at USC from June 2010 to July 2012 and were included in the analysis. Median pre-SipT PSA level was 24.9 and 47% had Gleason 8-9; 20% had received chemotherapy. 18 men had detectable CTCs pre SipT (range 1-170). CTC count declined in 7 men, increased in 6 men, and stayed stable in 2 men (3 inevaluable); in 3 cases the change crossed men over from unfavorable ( 5) to favorable count. PSA declines were noted in 10 men (16.4%) ranging from -0.5% to 99%. Change in CTC and PSA was discordant in 4 cases of 13. When CTC stayed stable PSA increased in 5 and decreased in 5 cases. Median CRP was 0.5 pre and 0.23 post SipT (p=0.025) and β2m was 1.74 pre and 2.01 post (p=0.02). Increased CRP was correlated with decreased CTC (r=0.7, p=0.003 Spearman test) but β2m changes were not (r=0.45, p=0.08 Spearman) and there was no correlation between changes in the inflammation markers and PSA decline. LDH did not change significantly. The relationship between infusion reaction, eosinophilia and inflammatory markers will be presented. Conclusions: We found that CTC counts can decline after SipT treatment, including conversion from unfavorable to favorable range, and can change independently of PSA. Correlation of CTCs with outcomes in a prospective study is warranted to explore this as a potential biomarker.
CTC
PSA
CRP
β2M
Pre Post Pre Post Pre Post Pre Post
24 431 63 172 8.1 3.1 2.8 3.2
12 189 1274 2266 2.7 1.2 1.45 1.75
0 1 0.7 1.93 0.8 0.1 1.5 2.4
0 1 8.9 35.4 1 1 1.6 2.1
26 267 1100 2160 8.8 6.8 3.1 3.8
43 650 4530 8320 102 2.5 2.8 4.9
4 0 26.7 22.4 1.2 0.8 2.7 2.9
6 0 222 232 0.6 1.8 3.3 3.2
2 0 21.1 0.8 0.6 0.3 1.9 2.2
4 1 3.32 4.16 0.8 5 1.63 1.95
9 3 9.07 29.6
5 0 22 180
1 0 8.5 0.98
Wenn ich mir alle Abstracte anschaue komme ich zu der Schlußfolgerung, daß "Provenge first" am meinsten Sinn macht, Sequenzierung mit Zytiga sehr gut möglich.... Provenge wird standard of care beim Prostatakrebs:
U ASCO Abstract 40
by goldes2 . Feb 12, 2013 6:29 PM . Permalink
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Home » Abstracts » 2013 Genitourinary Cancers Symposium
Changes in circulating tumor cells (CTC) and markers of inflammation after sipuleucel-T treatment.
2013 Genitourinary Cancers Symposium
Genitourinary Cancer
Sub-category:
Prostate Cancer
Session Type and Session Title:
General Poster Session A: Prostate Cancer
Abstract Number:
40
Citation:
J Clin Oncol 31, 2013 (suppl 6; abstr 40)
Author(s):
Mehmet Hepgur, Tanya B. Dorff, Jie Cai, Jacek K. Pinski, Mary Reed, Michael Luther, Betty Chan, David I. Quinn; University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center, Los Angeles, CA; University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center, Los Angeles, CA
Abstracts that were granted an exception in accordance with ASCO's Conflict of Interest Policy are designated with a caret symbol (^).
Abstract Disclosures
Abstract:
Background: Sipuleucel-T (SipT) prolongs survival of men with metastatic castrate-resistant prostate cancer (CRPC). We prospectively collected CTC, LDH, and inflammatory markers as part of an audit to investigate changes after SipT treatment compared to baseline. Methods: Men with CRPC had blood drawn routinely before and after SipT treatment. CTC were run using Veridex assay. LDH, C-reactive protein (CRP) and β2-microglobulin (β2m) were measured in a reference lab. Wilcoxon Signed Rank Test was used to compare pre- and post-treatment (median 3.5 weeks after final infusion) levels. Results: 61 men received SipT at USC from June 2010 to July 2012 and were included in the analysis. Median pre-SipT PSA level was 24.9 and 47% had Gleason 8-9; 20% had received chemotherapy. 18 men had detectable CTCs pre SipT (range 1-170). CTC count declined in 7 men, increased in 6 men, and stayed stable in 2 men (3 inevaluable); in 3 cases the change crossed men over from unfavorable ( 5) to favorable count. PSA declines were noted in 10 men (16.4%) ranging from -0.5% to 99%. Change in CTC and PSA was discordant in 4 cases of 13. When CTC stayed stable PSA increased in 5 and decreased in 5 cases. Median CRP was 0.5 pre and 0.23 post SipT (p=0.025) and β2m was 1.74 pre and 2.01 post (p=0.02). Increased CRP was correlated with decreased CTC (r=0.7, p=0.003 Spearman test) but β2m changes were not (r=0.45, p=0.08 Spearman) and there was no correlation between changes in the inflammation markers and PSA decline. LDH did not change significantly. The relationship between infusion reaction, eosinophilia and inflammatory markers will be presented. Conclusions: We found that CTC counts can decline after SipT treatment, including conversion from unfavorable to favorable range, and can change independently of PSA. Correlation of CTCs with outcomes in a prospective study is warranted to explore this as a potential biomarker.
CTC
PSA
CRP
β2M
Pre Post Pre Post Pre Post Pre Post
24 431 63 172 8.1 3.1 2.8 3.2
12 189 1274 2266 2.7 1.2 1.45 1.75
0 1 0.7 1.93 0.8 0.1 1.5 2.4
0 1 8.9 35.4 1 1 1.6 2.1
26 267 1100 2160 8.8 6.8 3.1 3.8
43 650 4530 8320 102 2.5 2.8 4.9
4 0 26.7 22.4 1.2 0.8 2.7 2.9
6 0 222 232 0.6 1.8 3.3 3.2
2 0 21.1 0.8 0.6 0.3 1.9 2.2
4 1 3.32 4.16 0.8 5 1.63 1.95
9 3 9.07 29.6
5 0 22 180
1 0 8.5 0.98
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.135.111 von Magnetfeldfredy am 13.02.13 11:51:14url]" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://gucasym.asco.org/search/site?the_title=&the_authors=&the_body=sipuleucel&the_abstract_no=&f[0]=bundle_name:Abstract&f[1]=sm_vid_Meetings:2013%20Genitourinary%20Cancers%20Symposium[/url]" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">url]" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://gucasym.asco.org/search/site?the_title=&the_authors=&the_body=sipuleucel&the_abstract_no=&f[0]=bundle_name:Abstract&f[1]=sm_vid_Meetings:2013%20Genitourinary%20Cancers%20Symposium[/url]
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Antwort auf Beitrag Nr.: 44.135.184 von GuHu1 am 13.02.13 12:06:09Was steht da? Ich krich hier nüscht mehr jeöffnet.
Sch... Androidentablett. Muss wohl ma auf pad umstellen.
Gruß in die Runde. Frank.
Sch... Androidentablett. Muss wohl ma auf pad umstellen.
Gruß in die Runde. Frank.
New PROVENGE® (sipuleucel-T) Data to Be Presented at 2013 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Genitourinary Cancers Symposium
-- Two studies examine potential for PROVENGE in combination or sequenced with two approved advanced prostate cancer therapies
-- Additional retrospective study data suggest that relative to placebo, PROVENGE may delay time to first opioid use for pain in patients with advanced prostate cancer
-- Preliminary data on NeuACT study for high-risk urothelial carcinoma show high frequency of HER2 expression at primary tumor and lymph node samples
Press Release: Dendreon Corporation – 45 minutes ago
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RELATED QUOTES
Symbol Price Change
DNDN 6.54
BRIDGEWATER, N.J.--(BUSINESS WIRE)--
February 13, 2013--Dendreon Corporation (NASDAQ: DNDN) today announced that results from several ongoing or completed studies investigating the utility of PROVENGE® (sipuleucel-T) in the treatment of advanced prostate cancer, including studies that may lead to new treatment approaches, as well as the investigational immunotherapy DN24-02 in patients with surgically-resected urothelial cancer, will be presented at the 2013 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Genitourinary Cancers Symposium in Orlando, Florida, from February 14-16, 2013.
“This year’s ASCO GU meeting is important for Dendreon because of the wide range of studies being presented that help us better understand PROVENGE,” said Mark Frohlich, M.D., executive vice president of research and development and chief medical officer at Dendreon. “The studies that inform us about the potential use of PROVENGE in combination or sequenced with other advanced prostate cancer treatments are encouraging, and we look forward to additional data from these studies.”
Data presented include and can be accessed via the following links:
Abstract #34: Randomized Phase II Trial Evaluating the Optimal Sequencing of Sipuleucel-T and Androgen Deprivation Therapy (ADT) in Patients with Biochemically-Recurrent Prostate Cancer (BRPC): A Phase II sequencing study evaluating PROVENGE followed by ADT or ADT followed by PROVENGE in men with biochemically-recurrent prostate cancer showed a prime-boost immune response effect based on antigen presenting cell activation patterns, and an analysis of serum samples indicated that there were no differences between the arms in cellular or humoral immune responses. Adverse events for each treatment were consistent with what was seen in pivotal trials.
Abstract #114: A Randomized Phase II, Open-Label Study of Sipuleucel-T with Concurrent or Sequential Abiraterone Acetate (AA) in Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer (mCRPC): A Phase II study evaluating concurrent or sequential therapy with AA plus prednisone (P) in men with metastatic castrate resistant prostate cancer demonstrated no significant differences in median cumulative CD54 upregulation (31.6 vs. 36.6), or the measure of antigen presenting cell activation, and CD54+ count (1.9 vs. 2.1x109) between the two arms, suggesting that PROVENGE can be manufactured during treatment with AA + P therapy. Adverse events for each treatment were consistent with what was seen in pivotal trials.
Abstract #74: Sipuleucel-T Appears to Delay Time to First Use of Opioid Analgesics (TFOA) in Patients with Asymptomatic or Minimally Symptomatic Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC) on the IMPACT Trial: A retrospective analysis of a subset of the IMPACT trial demonstrated that relative to placebo, treatment with PROVENGE appeared to delay the first use of opioid analgesics for pain associated with advanced prostate cancer. Opioid therapy is currently recommended by the World Health Organization (WHO) for moderate to severe pain associated with cancer. In patients with advanced cancer, pain is described as moderate to severe in approximately 40-50 percent and very severe or excruciating in 25-30 percent of cases.1
Abstract #292: HER2 Expression in Patients with Surgically Resected Urothelial Cancer at High Risk of Recurrence Screened for the Phase II Randomized, Open-Label Trial of DN24-02, an Autologous Cellular Immunotherapy Targeting HER2: In the NeuACT study, Dendreon’s investigational DN24-02 is being studied in urothelial carcinoma. Preliminary data presented show a high frequency (>80 percent) of HER2 expression score of >1+ found in primary tumor and lymph node samples of patients with high-risk urothelial carcinoma, as is consistent with previously published data.
“These preliminary PROVENGE data are promising for the treatment of metastatic castrate resistant prostate cancer," said Eric Small, M.D., Chief of the Division of Hematology and Oncology, and Deputy Director, UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center. “The medical community is particularly excited about the studies investigating the potential for treatment with PROVENGE and other currently approved treatments for advanced prostate cancer, which may provide us with new therapeutic approaches to help men fight this disease in the future.”
Additional Dendreon abstracts accepted for presentation at the meeting can be accessed via the following links:
Abstract #148: Immune Response with Sipuleucel-T in Patients with Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer (mCRPC): Phase II PROACT Study
Abstract #147: P10-1 Open Label, Multicenter Study of Sipuleucel-T in Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) Patients Previously Treated with Sipuleucel-T: Evaluation of Antigen Presenting Cell (APC) Activation
Abstract #131: Real-World Experience with Sipuleucel-T in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) Patients >80 Years Old: Data from PROCEED
Abstract #30: Real-World Experience with Sipuleucel-T in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) Who Received Prior Docetaxel (D): Data from PROCEED
-- Two studies examine potential for PROVENGE in combination or sequenced with two approved advanced prostate cancer therapies
-- Additional retrospective study data suggest that relative to placebo, PROVENGE may delay time to first opioid use for pain in patients with advanced prostate cancer
-- Preliminary data on NeuACT study for high-risk urothelial carcinoma show high frequency of HER2 expression at primary tumor and lymph node samples
Press Release: Dendreon Corporation – 45 minutes ago
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BRIDGEWATER, N.J.--(BUSINESS WIRE)--
February 13, 2013--Dendreon Corporation (NASDAQ: DNDN) today announced that results from several ongoing or completed studies investigating the utility of PROVENGE® (sipuleucel-T) in the treatment of advanced prostate cancer, including studies that may lead to new treatment approaches, as well as the investigational immunotherapy DN24-02 in patients with surgically-resected urothelial cancer, will be presented at the 2013 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Genitourinary Cancers Symposium in Orlando, Florida, from February 14-16, 2013.
“This year’s ASCO GU meeting is important for Dendreon because of the wide range of studies being presented that help us better understand PROVENGE,” said Mark Frohlich, M.D., executive vice president of research and development and chief medical officer at Dendreon. “The studies that inform us about the potential use of PROVENGE in combination or sequenced with other advanced prostate cancer treatments are encouraging, and we look forward to additional data from these studies.”
Data presented include and can be accessed via the following links:
Abstract #34: Randomized Phase II Trial Evaluating the Optimal Sequencing of Sipuleucel-T and Androgen Deprivation Therapy (ADT) in Patients with Biochemically-Recurrent Prostate Cancer (BRPC): A Phase II sequencing study evaluating PROVENGE followed by ADT or ADT followed by PROVENGE in men with biochemically-recurrent prostate cancer showed a prime-boost immune response effect based on antigen presenting cell activation patterns, and an analysis of serum samples indicated that there were no differences between the arms in cellular or humoral immune responses. Adverse events for each treatment were consistent with what was seen in pivotal trials.
Abstract #114: A Randomized Phase II, Open-Label Study of Sipuleucel-T with Concurrent or Sequential Abiraterone Acetate (AA) in Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer (mCRPC): A Phase II study evaluating concurrent or sequential therapy with AA plus prednisone (P) in men with metastatic castrate resistant prostate cancer demonstrated no significant differences in median cumulative CD54 upregulation (31.6 vs. 36.6), or the measure of antigen presenting cell activation, and CD54+ count (1.9 vs. 2.1x109) between the two arms, suggesting that PROVENGE can be manufactured during treatment with AA + P therapy. Adverse events for each treatment were consistent with what was seen in pivotal trials.
Abstract #74: Sipuleucel-T Appears to Delay Time to First Use of Opioid Analgesics (TFOA) in Patients with Asymptomatic or Minimally Symptomatic Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC) on the IMPACT Trial: A retrospective analysis of a subset of the IMPACT trial demonstrated that relative to placebo, treatment with PROVENGE appeared to delay the first use of opioid analgesics for pain associated with advanced prostate cancer. Opioid therapy is currently recommended by the World Health Organization (WHO) for moderate to severe pain associated with cancer. In patients with advanced cancer, pain is described as moderate to severe in approximately 40-50 percent and very severe or excruciating in 25-30 percent of cases.1
Abstract #292: HER2 Expression in Patients with Surgically Resected Urothelial Cancer at High Risk of Recurrence Screened for the Phase II Randomized, Open-Label Trial of DN24-02, an Autologous Cellular Immunotherapy Targeting HER2: In the NeuACT study, Dendreon’s investigational DN24-02 is being studied in urothelial carcinoma. Preliminary data presented show a high frequency (>80 percent) of HER2 expression score of >1+ found in primary tumor and lymph node samples of patients with high-risk urothelial carcinoma, as is consistent with previously published data.
“These preliminary PROVENGE data are promising for the treatment of metastatic castrate resistant prostate cancer," said Eric Small, M.D., Chief of the Division of Hematology and Oncology, and Deputy Director, UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center. “The medical community is particularly excited about the studies investigating the potential for treatment with PROVENGE and other currently approved treatments for advanced prostate cancer, which may provide us with new therapeutic approaches to help men fight this disease in the future.”
Additional Dendreon abstracts accepted for presentation at the meeting can be accessed via the following links:
Abstract #148: Immune Response with Sipuleucel-T in Patients with Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer (mCRPC): Phase II PROACT Study
Abstract #147: P10-1 Open Label, Multicenter Study of Sipuleucel-T in Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) Patients Previously Treated with Sipuleucel-T: Evaluation of Antigen Presenting Cell (APC) Activation
Abstract #131: Real-World Experience with Sipuleucel-T in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) Patients >80 Years Old: Data from PROCEED
Abstract #30: Real-World Experience with Sipuleucel-T in Patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) Who Received Prior Docetaxel (D): Data from PROCEED
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.136.200 von Magnetfeldfredy am 13.02.13 14:47:00So richtig detaillierte und aussagekräftige Daten sind das aber noch nicht. Ich hab mich mal grob durch das ganze durchgekämpft und vieles war doch schon vorab bekannt. Oder täusche ich mich? Jedenfalls bin ich seit Nov. investiert und bin schon fast Seekrank nach der ganzen Kursschaukelei. Aber man merkt schon, dass die Euphorie in DNDN noch nicht so richtig aufkeimen möchte. 2 Dinge die mir auffallen gg. anderen Biotech Invests der letzten Jahre. 1. Sie schafft es selten auf Tageshoch zu schließen und 2. an schlechten Tagen klappt es mit einem Intraday Rebound auch nicht so ganz. Naja, dit wird schon. Bin sonst ganz zufrieden mit meiner Entscheidung einzusteigen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.137.016 von Berliner_Landstreicher am 13.02.13 17:03:29Das einzige Dilemma bei Dendreon sind die 50 Millionen "Drecksshorts" die Dendreon trotz toller Abstracte unten halten, aber irgendwann kommt wieder ein short squeeeeeeeeeeeeeeeeeeezzzzzzzzzzzzzzzzzzzzeeeeeeeeeeee, der die Dreckschweine tötet:
http://us.rd.yahoo.com/finance/external/pssa/SIG=13qjthk9l/*…
http://us.rd.yahoo.com/finance/external/pssa/SIG=13qjthk9l/*…
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.137.675 von Magnetfeldfredy am 13.02.13 18:50:21Ja, aber die scheinen sich ihrer Sache absolut sicher zu sein. Jetzt erleben wir gerade wieder so einen ungebremsten Kollaps, ohne dass sich die Aktie mal über 10 oder 20 Cent erholt. Es wird weiter munter drauf gekloppt Es scheint immer nach eine große Skepsis bezügl. DNDN zu herrschen. Dieser tiefe Fall hat wohl schmerzhafte Spuren hinterlassen. Na mal sehen was das Symposium zu Tage trägt. Eine Überraschung wäre nicht schlecht.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.137.821 von Berliner_Landstreicher am 13.02.13 19:21:33Ich denke das bei all diesen spekulativen Aktien das Short Interest falsch interpretiert wird. Es wird generell unterstellt das es sich hier um "naked shorts" handelt die sofort covern müssten wenn es eine Aufwärtsbewegung gibt was dann zu einer Kursexplosion führt.
Man weiß ja nicht ob sich diese "Short"-Inhaber mit Derivaten gehedgt haben usw. Die komplette Zusammensetzung dieser Zahl ist doch unbekannt. Sind es viele kleine "Shorter", sind es Hedge Funds?
Und wie Magnetfeldfredy schreibt, warum sollten bereits bestehende 50 MIo. Shorts die Aktie unten halten? Wer einmal short ist der ist im Markt und erzeugt durch diese Position keinen neuen Verkaufsdruck mehr?
Und natürlich müssen sich solche Shorts sicher sein welche nach den letzten starken Up-moves nicht wieder eindecken. Ich würde so ein Pulverfass niemals ungedeckt shorten ohne Insideriwssen und das macht auch kein normaler Marktteilnehmer. Es gibt unzählige hochspekulative Werte wo Zocker, die meilenweit im Verlust sind auf das Short Interest starren und allein deshalb auf eine Kursexplosion warten.
Man weiß ja nicht ob sich diese "Short"-Inhaber mit Derivaten gehedgt haben usw. Die komplette Zusammensetzung dieser Zahl ist doch unbekannt. Sind es viele kleine "Shorter", sind es Hedge Funds?
Und wie Magnetfeldfredy schreibt, warum sollten bereits bestehende 50 MIo. Shorts die Aktie unten halten? Wer einmal short ist der ist im Markt und erzeugt durch diese Position keinen neuen Verkaufsdruck mehr?
Und natürlich müssen sich solche Shorts sicher sein welche nach den letzten starken Up-moves nicht wieder eindecken. Ich würde so ein Pulverfass niemals ungedeckt shorten ohne Insideriwssen und das macht auch kein normaler Marktteilnehmer. Es gibt unzählige hochspekulative Werte wo Zocker, die meilenweit im Verlust sind auf das Short Interest starren und allein deshalb auf eine Kursexplosion warten.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.138.355 von MACD am 13.02.13 21:37:03dir ist schon klar das es hier sehr wohl genügend gründe für einen starken kursanstieg gibt.
speziell zum ende diesen monats. .
und zum thema insiderwissen der shorts in dndn sei nur der märz 2009 genannt, 10 bagger!
ich weiß auch das fredy nicht meilenweit im verlust ist, wenn du darauf anspielen wolltest.
speziell zum ende diesen monats.
.und zum thema insiderwissen der shorts in dndn sei nur der märz 2009 genannt, 10 bagger!
ich weiß auch das fredy nicht meilenweit im verlust ist, wenn du darauf anspielen wolltest.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.138.422 von GuHu1 am 13.02.13 21:52:32Danke GuHu,
ich bin aktuell sogar wieder leicht im plus, aber um das geht es mir hier nicht, ich kann nicht verstehen warum diese "Schweineshorts" versuchen Dendreon zu töten, Dendreon hat eine weltklasse Immunkrebstherapie gegen Prostatakrebs und Wallstreet-Gangster haben nichts anderes im Sinn Dendreonzu zerstören, bzw. big pharma die dahinterstehen?
ich bin aktuell sogar wieder leicht im plus, aber um das geht es mir hier nicht, ich kann nicht verstehen warum diese "Schweineshorts" versuchen Dendreon zu töten, Dendreon hat eine weltklasse Immunkrebstherapie gegen Prostatakrebs und Wallstreet-Gangster haben nichts anderes im Sinn Dendreonzu zerstören, bzw. big pharma die dahinterstehen?
Naja das sind doch bloße Mutmaßungen, mehr nicht. Wenn Die Firma wieder auf die Beine kommt und den Turnaround schafft können einem die Shorts doch sowieso egal sein, dann wird es auch wieder andere Bewertungen geben. Und wenn Big-Pharma eine solche Angst vor DNDN hätte und daher diese Short-Attacken über welche Adressen auch immer startet und vor allem finanziert, wieso haben sie das Unternehmen nicht schon längst übernommen? Der Kurs stand vor einiger Zeit mal bei USD 3,70 wenn ich mich recht erinnere.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.138.560 von MACD am 13.02.13 22:23:42Fakt ist, Dendreon ist die meistmanipulierte Aktie in den USA, wenn nicht weltweit, leider!
Ich bin dabei weil mein Opa grausam an den Folgen von Prostatakrebs starb, wenn Provenge eine bessere Alternative als Chemo darstellt, sollen meiner Meinung nach nicht korrupte Gangster irgendeinem Menschen diese Behandlungsform verwehren, indem Sie die Firma kaputt machen, kapiert!:O
Es geht immer ums Geld, aber manchmal gibts Wichtigeres als Geld!
Das war`s ich bleib dabei, die EU-Zulassung wäre optimal für uns alle, jeden kann`s erwischen, mich, Dich......
Ich bin dabei weil mein Opa grausam an den Folgen von Prostatakrebs starb, wenn Provenge eine bessere Alternative als Chemo darstellt, sollen meiner Meinung nach nicht korrupte Gangster irgendeinem Menschen diese Behandlungsform verwehren, indem Sie die Firma kaputt machen, kapiert!:O
Es geht immer ums Geld, aber manchmal gibts Wichtigeres als Geld!
Das war`s ich bleib dabei, die EU-Zulassung wäre optimal für uns alle, jeden kann`s erwischen, mich, Dich......
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.138.560 von MACD am 13.02.13 22:23:42wenn die firma auf die beine kommt können einem die shorts egal sein?
ja dann wird es andere bewertungen geben und diese wird sprunghaft sein.......
solange big pharma keine feindliche übernahme hinbekommt, gehören dazu immer zwei.
was sind bloße mutmaßungen? welche genau meinst du?
ja dann wird es andere bewertungen geben und diese wird sprunghaft sein.......
solange big pharma keine feindliche übernahme hinbekommt, gehören dazu immer zwei.
was sind bloße mutmaßungen? welche genau meinst du?
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.138.641 von GuHu1 am 13.02.13 22:53:39Gunter, der hat nicht einen Bruchteil Ahnung von Dendreon wie Du!
Ich will Dendreon auch nicht verherlichen, was der ehemalige CEO,Mitchel Gold, nach der Zulassung an Gier und Inkompetenz an den Tag gelegt hat, hat auch zu dem derzeitigen Dilemma geführt!
Vielleicht wollen die Geschädigten von damals jetzt mit Shortpositionen ihr verlorenes Geld zurückholen?
Ich will Dendreon auch nicht verherlichen, was der ehemalige CEO,Mitchel Gold, nach der Zulassung an Gier und Inkompetenz an den Tag gelegt hat, hat auch zu dem derzeitigen Dilemma geführt!
Vielleicht wollen die Geschädigten von damals jetzt mit Shortpositionen ihr verlorenes Geld zurückholen?
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.138.680 von Magnetfeldfredy am 13.02.13 23:13:56Ich kann mich an einen Satz von Gold erinnern, wo er i.e. sagte, "Wer Prostata Krebs habe, bräuchte nur mal kurz Blut abgeben, 90.000USD auf den Tisch legen und könne dann wieder Golf spielen gehen." Und da war mir klar, der macht es nicht mehr lange.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.139.141 von Berliner_Landstreicher am 14.02.13 08:51:34Hab ich noch nicht gehört paßt aber zum ehemaligen CEO, Großkotz und sofort immer Reibach gemacht mit seinen Aktien ohne Rücksicht auf die Aktionäre!
Egal, Dendreon wird seinen steinigen Weg gehen und vielleicht wieder auferstehen aus den Kursniederungen und vielen Prostatakrebskranken helfen!
Egal, Dendreon wird seinen steinigen Weg gehen und vielleicht wieder auferstehen aus den Kursniederungen und vielen Prostatakrebskranken helfen!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.139.283 von Magnetfeldfredy am 14.02.13 09:29:26http://www.investorvillage.com/mbthread.asp?mb=971&tid=12542…
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.142.952 von GuHu1 am 14.02.13 21:20:41http://seekingalpha.com/article/1178361-2013-gu-dendreon-s-p…
hi fredy, möglicherweise interessant ?
das unter 5.1.2 ist Provenge, das EMA PDF ist vom 28.11.2012, seite 5/6.
5. Risk Management Plans
5.1. Medicines in the pre-authorisation phase
5.1.1. Autologous Cultured Chondrocytes
Evaluation of an RMP in the context of an initial Marketing Authorisation Application procedure
Status: for discussion and agreement of advice to CHMP
5.1.2. Autologous Peripheral Blood Mononuclear Cells Activated With Pap-Gm-Csf
Evaluation of an RMP in the context of an initial Marketing Authorisation Application procedure
Status: for discussion and agreement of advice to CHMP
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/…
das unter 5.1.2 ist Provenge, das EMA PDF ist vom 28.11.2012, seite 5/6.
5. Risk Management Plans
5.1. Medicines in the pre-authorisation phase
5.1.1. Autologous Cultured Chondrocytes
Evaluation of an RMP in the context of an initial Marketing Authorisation Application procedure
Status: for discussion and agreement of advice to CHMP
5.1.2. Autologous Peripheral Blood Mononuclear Cells Activated With Pap-Gm-Csf
Evaluation of an RMP in the context of an initial Marketing Authorisation Application procedure
Status: for discussion and agreement of advice to CHMP
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/…
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.163.324 von GuHu1 am 20.02.13 13:41:55Du bist ein "Fuchs", schlau und findest immer sehr wichtige Sachen in causa Dendreon!
Jetzt muß die EU "nur noch zustimmen", J. Johnson spricht ja immer von Mitte des Jahres wenn es um ein EU-approval geht, vieleicht will er die shorts mal richtig überraschen!
Jetzt muß die EU "nur noch zustimmen", J. Johnson spricht ja immer von Mitte des Jahres wenn es um ein EU-approval geht, vieleicht will er die shorts mal richtig überraschen!
Forbes Earnings Preview: Dendreon
By Narrative Science
Analysts expect Dendreon (DNDN) to have a poor quarter and swing to a loss when it reports its fourth quarter earnings on Monday, February 25, 2013. They are expecting Dendreon to come in at a loss of 55 cents per share, a reversal from earnings of 26 cents per share a year ago.
For the fiscal year, analysts are expecting a loss of $2.89 per share. After being $202.1 million a year ago, analysts project revenue to drop 59% year-over-year to $82.9 million for the quarter. For the year, revenue is projected to roll in at $324.6 million.
Revenue has grown by double digits year-over-year for the last four quarters. Over that span, the company has averaged growth of more than threefold, with the biggest boost coming in the fourth quarter of the last fiscal year when revenue rose 708.4% from the year earlier quarter.
The majority of analysts think investors should stand pat on Dendreon, with 11 of 19 analysts rating it hold. Analyst sentiment has waned during the last three months.
Dendreon is a biotechnology company that discovers, develops, and sells new therapeutics for cancer patients One of Dendreon’s main competitors in the biotechnology and drugs industry is Medivation, Inc. (MDVN). Other competitors in the healthcare sector include: NewLink Genetics Corp (NLNK), Peregrine Pharmaceuticals (PPHM), and BioSante Pharmaceuticals, Inc. (BPAX).
http://www.forbes.com/sites/narrativescience/2013/02/20/forb…
By Narrative Science
Analysts expect Dendreon (DNDN) to have a poor quarter and swing to a loss when it reports its fourth quarter earnings on Monday, February 25, 2013. They are expecting Dendreon to come in at a loss of 55 cents per share, a reversal from earnings of 26 cents per share a year ago.
For the fiscal year, analysts are expecting a loss of $2.89 per share. After being $202.1 million a year ago, analysts project revenue to drop 59% year-over-year to $82.9 million for the quarter. For the year, revenue is projected to roll in at $324.6 million.
Revenue has grown by double digits year-over-year for the last four quarters. Over that span, the company has averaged growth of more than threefold, with the biggest boost coming in the fourth quarter of the last fiscal year when revenue rose 708.4% from the year earlier quarter.
The majority of analysts think investors should stand pat on Dendreon, with 11 of 19 analysts rating it hold. Analyst sentiment has waned during the last three months.
Dendreon is a biotechnology company that discovers, develops, and sells new therapeutics for cancer patients One of Dendreon’s main competitors in the biotechnology and drugs industry is Medivation, Inc. (MDVN). Other competitors in the healthcare sector include: NewLink Genetics Corp (NLNK), Peregrine Pharmaceuticals (PPHM), and BioSante Pharmaceuticals, Inc. (BPAX).
http://www.forbes.com/sites/narrativescience/2013/02/20/forb…
Zitat von GuHu1: hi fredy, möglicherweise interessant ?
das unter 5.1.2 ist Provenge, das EMA PDF ist vom 28.11.2012, seite 5/6.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/…
..möglicherweise interessant ?
ABER HALLO - GuHu1 oder " Fuchs"
Ich würde sagen " bei geheimer DNDN Recherchen-Mission eine Superinformationsquelle gefunden"
In diesem Sinne , weiter so GuHu007
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.169.514 von bernie55 am 21.02.13 15:04:08Whole-Blood, 6-Gene Prognostic Signature May Help Personalize Prostate Cancer Treatment
By William K. Oh, MD, and Yixuan Gong, PhD
Published Online: Monday, February 18, 2013 [ Request Print ]
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William K. Oh, MD
Yixuan Gong, PhD
Dr Oh is the chief and Dr Gong is a senior scientist in the Division of Hematology and Medical Oncology at The Tisch Cancer Institute at The Mount Sinai Medical Center. Prostate cancer is the most common cancer and second leading cause of cancer-related death in men in the United States. Though most patients with advanced disease initially respond to surgical or chemical depletion of serum testosterone, prostate cancer invariably progresses despite castrate levels of testosterone, a clinical state known as castration- resistant prostate cancer (CRPC). Ten to twenty percent of patients with prostate cancer develop CRPC within approximately 5 years of follow-up. CRPC is a strikingly heterogeneous disease state, and as a result, the overall survival of patients can range from a few months to many years. The ability to accurately predict prognosis in CRPC is critical for patient counseling and treatment decision making.
Traditionally, prognosis is based on clinical and laboratory variables, such as age, functional status, extent of bone and other metastases, prostate-specific antigen, alkaline phosphatase, and lactate dehydrogenase. More complicated nomograms have also been developed to combine these individual variables, but only offer moderate predictive power. A large number of immunohistochemistry-based prognostic tissue biomarkers have been proposed; however, a vast majority of these are not used in clinical practice, probably due to the lack of standardized methods to perform and interpret immunohistochemistry, the influence of tumor heterogeneity, and the lack of adequate tissues. There remains an urgent need to develop new prognostic models in CRPC.
Interactions between blood cells and the peripheral tissue through which blood circulates, including neoplastic tissue, might alter the gene expression of blood cells. Indeed, recent studies have shown that gene expression profiling of peripheral blood cells could yield diagnostic and prognostic information regarding various disease states. Expression profiling of whole blood offers several practical advantages compared with profiling tumor tissue, including the minimally invasive nature of sample acquisition, relative ease of standardization of sampling protocols, and the ability to obtain repeated samples over time.
We profiled the expression of 169 inflammation and prostate cancer–related target genes in whole blood of an initial cohort of 62 patients with CRPC. After using logistic regression and latent class methods to develop models, we were able to identify a 6-gene expression signature consisting of ABL2, SEMA4D, ITGAL, C1QA, TIMP1, and CDKN1A to separate men with low-risk and high-risk CRPC (7.8 months vs >34.9 months survival). A validation study of 140 additional patients confirmed these findings. Further analysis also showed that the prognostic ability of the 6-gene model was superior to clinicopathological variables (Lancet Oncol. 2012;13[11]:1105-1113).
The Leon and Norma Hess Center for Science and Medicine, Mount Sinai’s newest building, houses many of The Tisch Cancer Institute’s research and clinical facilities. The successful validation of the whole-blood, 6-gene prognostic signature suggests that the host immune response is an important determinant of overall survival in patients with prostate cancer. We believe that this signature can be used not only as a prognostic marker, but also as criteria to stratify patients for some clinical trials. For example, one of the most exciting new developments in the treatment of patients with genitourinary cancers is the use of vaccines and immune-modulators, in particular with prostate and bladder cancers. At the Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center, we have developed a program around sipuleucel-T, an immune treatment for prostate cancer. Our immune-based 6-gene signature may help to stratify patients and monitor the immune response to the therapy.
Our team is validating and refining the whole-blood prognostic signature using additional cohorts of patients with prostate cancer, conducting studies exploring the evolution of the signature during the course of a patient’s illness, and determining the predictive ability of this signature in patients with prostate cancer treated with immune-based therapies. Since it is possible that this signature is not unique to patients with prostate cancer, we are planning to look at the feasibility of the 6-gene signature in other types of malignancies. In the long run, we hope to validate the signature in larger validation cohorts and prospective trials, and eventually incorporate the signature into part of the personalized therapies for prostate cancer patients.
By William K. Oh, MD, and Yixuan Gong, PhD
Published Online: Monday, February 18, 2013 [ Request Print ]
William K. Oh, MD
Yixuan Gong, PhD
Dr Oh is the chief and Dr Gong is a senior scientist in the Division of Hematology and Medical Oncology at The Tisch Cancer Institute at The Mount Sinai Medical Center. Prostate cancer is the most common cancer and second leading cause of cancer-related death in men in the United States. Though most patients with advanced disease initially respond to surgical or chemical depletion of serum testosterone, prostate cancer invariably progresses despite castrate levels of testosterone, a clinical state known as castration- resistant prostate cancer (CRPC). Ten to twenty percent of patients with prostate cancer develop CRPC within approximately 5 years of follow-up. CRPC is a strikingly heterogeneous disease state, and as a result, the overall survival of patients can range from a few months to many years. The ability to accurately predict prognosis in CRPC is critical for patient counseling and treatment decision making.
Traditionally, prognosis is based on clinical and laboratory variables, such as age, functional status, extent of bone and other metastases, prostate-specific antigen, alkaline phosphatase, and lactate dehydrogenase. More complicated nomograms have also been developed to combine these individual variables, but only offer moderate predictive power. A large number of immunohistochemistry-based prognostic tissue biomarkers have been proposed; however, a vast majority of these are not used in clinical practice, probably due to the lack of standardized methods to perform and interpret immunohistochemistry, the influence of tumor heterogeneity, and the lack of adequate tissues. There remains an urgent need to develop new prognostic models in CRPC.
Interactions between blood cells and the peripheral tissue through which blood circulates, including neoplastic tissue, might alter the gene expression of blood cells. Indeed, recent studies have shown that gene expression profiling of peripheral blood cells could yield diagnostic and prognostic information regarding various disease states. Expression profiling of whole blood offers several practical advantages compared with profiling tumor tissue, including the minimally invasive nature of sample acquisition, relative ease of standardization of sampling protocols, and the ability to obtain repeated samples over time.
We profiled the expression of 169 inflammation and prostate cancer–related target genes in whole blood of an initial cohort of 62 patients with CRPC. After using logistic regression and latent class methods to develop models, we were able to identify a 6-gene expression signature consisting of ABL2, SEMA4D, ITGAL, C1QA, TIMP1, and CDKN1A to separate men with low-risk and high-risk CRPC (7.8 months vs >34.9 months survival). A validation study of 140 additional patients confirmed these findings. Further analysis also showed that the prognostic ability of the 6-gene model was superior to clinicopathological variables (Lancet Oncol. 2012;13[11]:1105-1113).
The Leon and Norma Hess Center for Science and Medicine, Mount Sinai’s newest building, houses many of The Tisch Cancer Institute’s research and clinical facilities. The successful validation of the whole-blood, 6-gene prognostic signature suggests that the host immune response is an important determinant of overall survival in patients with prostate cancer. We believe that this signature can be used not only as a prognostic marker, but also as criteria to stratify patients for some clinical trials. For example, one of the most exciting new developments in the treatment of patients with genitourinary cancers is the use of vaccines and immune-modulators, in particular with prostate and bladder cancers. At the Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center, we have developed a program around sipuleucel-T, an immune treatment for prostate cancer. Our immune-based 6-gene signature may help to stratify patients and monitor the immune response to the therapy.
Our team is validating and refining the whole-blood prognostic signature using additional cohorts of patients with prostate cancer, conducting studies exploring the evolution of the signature during the course of a patient’s illness, and determining the predictive ability of this signature in patients with prostate cancer treated with immune-based therapies. Since it is possible that this signature is not unique to patients with prostate cancer, we are planning to look at the feasibility of the 6-gene signature in other types of malignancies. In the long run, we hope to validate the signature in larger validation cohorts and prospective trials, and eventually incorporate the signature into part of the personalized therapies for prostate cancer patients.
Speculative Biotech Stocks That Could Bounce 50% On Upcoming Catalysts
...unter anderem mit DNDN..
February 21, 2013
Dendreon Corp.
This is a stock that has been hated and loved on like no other stock in recent memory. From crashing on bad FDA news to rocketing on FDA approval to crashing on poor sales this stock has seen it all! We previously discussed Dendreon in our article titled, "Cancer Stocks To Watch," and detailed our expectations for the upcoming earnings report on February 25th. To recap briefly, based on the last earnings report and guidance that was given, and using a similar growth rate, we projected $96m in revenue for the upcoming report. If the company is able to hit the numbers we projected previously we could quickly see a 50% move from these oversold prices. Over the last week the stock has shed 20% on fears over the upcoming report, falling back to support at the 50-day and 200-day moving averages. If our numbers prove out there could be a substantial short squeeze in the stock. Currently 33% of the float is short. Netflix (NFLX) has shown us how surprise earnings reports can rocket stocks with high short interest higher.
The Dendreon chart has dropped $1.50 over the last week and is currently trading at its 200-day moving average. A break through $6.25 should see a move back to the recent highs and above $7.22 a move to the $8's.
...das mal für unsere CHARTIES...
Speculative biotech stocks carry great risks but great rewards too. As we have highlighted in other articles we feel that investors should have some risk in their portfolios and with the gains that can be seen on positive news so great, biotechs are a must have component of risk.
These two speculative stocks have upcoming catalysts that could quickly see shares move 50% higher, Zalicus on its trial data and Dendreon on its earnings report.
....let`s hope,wait and see..
http://seekingalpha.com/article/1211421-speculative-biotech-…
...unter anderem mit DNDN..
February 21, 2013
Dendreon Corp.
This is a stock that has been hated and loved on like no other stock in recent memory. From crashing on bad FDA news to rocketing on FDA approval to crashing on poor sales this stock has seen it all! We previously discussed Dendreon in our article titled, "Cancer Stocks To Watch," and detailed our expectations for the upcoming earnings report on February 25th. To recap briefly, based on the last earnings report and guidance that was given, and using a similar growth rate, we projected $96m in revenue for the upcoming report. If the company is able to hit the numbers we projected previously we could quickly see a 50% move from these oversold prices. Over the last week the stock has shed 20% on fears over the upcoming report, falling back to support at the 50-day and 200-day moving averages. If our numbers prove out there could be a substantial short squeeze in the stock. Currently 33% of the float is short. Netflix (NFLX) has shown us how surprise earnings reports can rocket stocks with high short interest higher.
The Dendreon chart has dropped $1.50 over the last week and is currently trading at its 200-day moving average. A break through $6.25 should see a move back to the recent highs and above $7.22 a move to the $8's.
...das mal für unsere CHARTIES...
Speculative biotech stocks carry great risks but great rewards too. As we have highlighted in other articles we feel that investors should have some risk in their portfolios and with the gains that can be seen on positive news so great, biotechs are a must have component of risk.
These two speculative stocks have upcoming catalysts that could quickly see shares move 50% higher, Zalicus on its trial data and Dendreon on its earnings report.
....let`s hope,wait and see..
http://seekingalpha.com/article/1211421-speculative-biotech-…
Zitat von bernie55: Forbes Earnings Preview: Dendreon
By Narrative Science
Analysts expect Dendreon (DNDN) to have a poor quarter and swing to a loss when it reports its fourth quarter earnings on Monday, February 25, 2013. They are expecting Dendreon to come in at a loss of 55 cents per share, a reversal from earnings of 26 cents per share a year ago.
For the fiscal year, analysts are expecting a loss of $2.89 per share. After being $202.1 million a year ago, analysts project revenue to drop 59% year-over-year to $82.9 million for the quarter. For the year, revenue is projected to roll in at $324.6 million.
Revenue has grown by double digits year-over-year for the last four quarters. Over that span, the company has averaged growth of more than threefold, with the biggest boost coming in the fourth quarter of the last fiscal year when revenue rose 708.4% from the year earlier quarter.
The majority of analysts think investors should stand pat on Dendreon, with 11 of 19 analysts rating it hold. Analyst sentiment has waned during the last three months.
Dendreon is a biotechnology company that discovers, develops, and sells new therapeutics for cancer patients One of Dendreon’s main competitors in the biotechnology and drugs industry is Medivation, Inc. (MDVN). Other competitors in the healthcare sector include: NewLink Genetics Corp (NLNK), Peregrine Pharmaceuticals (PPHM), and BioSante Pharmaceuticals, Inc. (BPAX).
http://www.forbes.com/sites/narrativescience/2013/02/20/forb…
..und jetzt noch ein Artikel von FORBES..
..so jetzt hoffen wir mal, dass der " earning report" von DNDN für eine Superüberraschung im postivem Sinne sorgt
Dendreon (DNDN) Shares Cross Below 200 DMA
In trading on Thursday, shares of Dendreon Corp (NASD: DNDN) crossed below their 200 day moving average of $5.74, changing hands as low as $5.68 per share. Dendreon Corp shares are currently trading down about 2.7% on the day. The chart below shows the one year performance of DNDN shares, versus its 200 day moving average:
Looking at the chart above, DNDN’s low point in its 52 week range is $3.69 per share, with $15.20 as the 52 week high point — that compares with a last trade of $5.76.
http://www.forbes.com/sites/dividendchannel/2013/02/21/dendr…
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.173.253 von bernie55 am 22.02.13 11:15:09Servus Bernie,
diese Drecksbasher von Forbes sind und waren schon lange Instrumente der Shorties! (Warum haben Sie nicht berichtet als Dendreon von US Dollar 3,69 auf 7 US Dollar stieg, warum nicht vom Verkauf der NJ-Fabrik......weil es Drecksbasher sind!
Eine große Überraschung von den revenues erwarte ich nicht, aber EU-Zulassung bzw. Kommentar, EU-Partner........
Schönen Tag!
diese Drecksbasher von Forbes sind und waren schon lange Instrumente der Shorties! (Warum haben Sie nicht berichtet als Dendreon von US Dollar 3,69 auf 7 US Dollar stieg, warum nicht vom Verkauf der NJ-Fabrik......weil es Drecksbasher sind!
Eine große Überraschung von den revenues erwarte ich nicht, aber EU-Zulassung bzw. Kommentar, EU-Partner........
Schönen Tag!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.173.448 von Magnetfeldfredy am 22.02.13 11:47:18Dagegen hätte ich Nichts:
http://us.rd.yahoo.com/finance/external/pssa/SIG=13f1eb5o5/*…
http://us.rd.yahoo.com/finance/external/pssa/SIG=13f1eb5o5/*…
Heute Zahlen / Earnings
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.181.255 von Aurum2010 am 25.02.13 10:20:43Zahlen sind ja schon bekannt:
Dendreon Announces Preliminary Fourth Quarter 2012 Revenues
Press Release: Dendreon Corporation – Mon, Jan 7, 2013 9:00 AM EST
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Symbol Price Change
DNDN 5.67
SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--
Dendreon Corporation (DNDN) today announced preliminary revenues for the fourth quarter ended December 31, 2012. Net product revenue for the quarter is expected to be approximately $85.5 million, which includes an approximate $3.8 million favorable adjustment to the Company’s chargebacks reserve due to a change in estimate. On a pro-forma basis, excluding this adjustment, revenue for the quarter is expected to be approximately $81.6 million, up 5% on a sequential basis.
Recent Highlights:
Continued strong performance in community accounts:
Community urology grew 25% overall quarter over quarter
Community oncology grew 4% overall quarter over quarter
Community accounts represent 71% of total sales, up from 58% in Q4 2011
Natural shift away from academic, which declined 9% quarter over quarter
Continued new physician interest in PROVENGE® (sipuleucel-T):
Added 61 net new accounts in the fourth quarter, bringing total number of infusing accounts to 802
“We have focused our commercial efforts on growing our community accounts, where we see the greatest long-term revenue opportunity. Having achieved our highest quarter ever for community sales, we believe that our community strategy is working,” said John H. Johnson, president, chairman and chief executive officer. “Our key account management teams, combined with improved sales execution and direct-to-patient initiatives, are contributing to the increased use of PROVENGE in community oncology and urology settings, a trend we saw beginning in the third quarter. We are pleased that physicians continue to recognize the importance of sequencing therapy options in advanced prostate cancer treatment and the key role PROVENGE can play as front-line therapy in mCRPC.”
Dendreon will present at the 31st Annual J.P. Morgan Healthcare Conference in San Francisco, CA, today at 3:30 p.m. PT. The presentation will be webcast live and available for replay from Dendreon's website, www.dendreon.com. If you are unable to listen to the live webcast, it will be archived on the site following the presentation. To access the replay, go to the Investor Relations section of the website.
Der Ausblick wird entscheidend bzgl. Sequentierung, EU......
Dendreon Announces Preliminary Fourth Quarter 2012 Revenues
Press Release: Dendreon Corporation – Mon, Jan 7, 2013 9:00 AM EST
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SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--
Dendreon Corporation (DNDN) today announced preliminary revenues for the fourth quarter ended December 31, 2012. Net product revenue for the quarter is expected to be approximately $85.5 million, which includes an approximate $3.8 million favorable adjustment to the Company’s chargebacks reserve due to a change in estimate. On a pro-forma basis, excluding this adjustment, revenue for the quarter is expected to be approximately $81.6 million, up 5% on a sequential basis.
Recent Highlights:
Continued strong performance in community accounts:
Community urology grew 25% overall quarter over quarter
Community oncology grew 4% overall quarter over quarter
Community accounts represent 71% of total sales, up from 58% in Q4 2011
Natural shift away from academic, which declined 9% quarter over quarter
Continued new physician interest in PROVENGE® (sipuleucel-T):
Added 61 net new accounts in the fourth quarter, bringing total number of infusing accounts to 802
“We have focused our commercial efforts on growing our community accounts, where we see the greatest long-term revenue opportunity. Having achieved our highest quarter ever for community sales, we believe that our community strategy is working,” said John H. Johnson, president, chairman and chief executive officer. “Our key account management teams, combined with improved sales execution and direct-to-patient initiatives, are contributing to the increased use of PROVENGE in community oncology and urology settings, a trend we saw beginning in the third quarter. We are pleased that physicians continue to recognize the importance of sequencing therapy options in advanced prostate cancer treatment and the key role PROVENGE can play as front-line therapy in mCRPC.”
Dendreon will present at the 31st Annual J.P. Morgan Healthcare Conference in San Francisco, CA, today at 3:30 p.m. PT. The presentation will be webcast live and available for replay from Dendreon's website, www.dendreon.com. If you are unable to listen to the live webcast, it will be archived on the site following the presentation. To access the replay, go to the Investor Relations section of the website.
Der Ausblick wird entscheidend bzgl. Sequentierung, EU......
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.181.426 von Magnetfeldfredy am 25.02.13 11:20:33Schaut gut aus, schaum ma moi was die Drecksbashermedien wider draus machen:
Dendreon Announces Fourth Quarter and 2012 Year End Results
– Conference Call to be Hosted February 25, 2013 at 9:00 a.m. ET –
Press Release: Dendreon Corporation – 1 hour 15 minutes ago
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SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--
Dendreon Corporation (DNDN) today reported results for the fourth quarter and full year ended December 31, 2012. Net product revenue for the year ended December 31, 2012 was $325.3 million compared to $213.5 million for the year ended December 31, 2011. Net product revenue for the fourth quarter ended December 31, 2012 was $85.5 million, which includes a $3.8 million favorable adjustment to the Company’s chargebacks reserve due to a change in estimate. On a pro-forma basis, excluding this adjustment, net product revenue for the quarter and year ended December 31, 2012 was $81.6 million and $321.5 million, respectively, up 5% on a sequential quarter over quarter basis and 51% year over year.
Net loss for the year ended December 31, 2012 was $393.6 million, or $2.65 per share, compared to $337.8 million, or $2.31 per share for the year ended December 31, 2011.
As of December 31, 2012, Dendreon had approximately $429.8 million in cash, cash equivalents, and short-term and long-term investments, compared to $617.7 million as of December 31, 2011.
Fourth Quarter Highlights:
Continued strong performance in community accounts:
Community urology grew 25% overall quarter over quarter
Community oncology grew 4% overall quarter over quarter
Community accounts represent 71% of total sales, up from 58% in the fourth quarter of 2011
Natural shift away from academic, which declined 9% quarter over quarter
Continued new physician interest in PROVENGE® (sipuleucel-T):
Added 61 net new accounts in the fourth quarter, bringing total number of infusing accounts to 802
Continued improvement in reimbursement landscape for physicians
Noridian enhanced its coverage policy for PROVENGE prescribers
Reported average time to payment remains less than 30 days for physicians
Announced direct-to-consumer advertising campaign
Addresses significant need for patient education and awareness
National campaign targeted to key markets with efficient media buy of approximately $5 million per quarter
First commercial to air early in the second quarter of 2013; will be previewed live on the earnings call
Continue making progress with strategic restructuring:
Sold interest in Morris Plains, NJ facility to Novartis for $43 million and preserved approximately 100 jobs
Expect to reduce cost of goods sold (COGS) to below 50% of net product revenue in the beginning of the third quarter 2013
Expect to begin to see net benefits associated with the restructuring initiatives to begin to appear in financial results as early as the first half of 2013, with full benefits realized in the third quarter of 2013
Continued focus on expanding clinical data:
Data presented at the American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (ASCO-GU) continues to provide important insights into the treatment of advanced prostate cancer with PROVENGE, particularly as it relates to investigational uses of PROVENGE in combination or sequenced with other treatments
Actively evaluating partnering strategies for European expansion; continuing to enroll patients in the sipuleucel-T European Union open-label study; expect a mid-2013 regulatory decision in Europe
Completed enrollment of PROVENGE and ADT sequencing study; presented initial data at ASCO-GU and expect to present additional data in 2013
Completed enrollment of PROVENGE and Zytiga® (abiraterone) sequencing study; presented initial data at ASCO-GU and expect to present additional data in 2013
Initiating an early detection registry, in which men with castrate resistant prostate cancer but without known metastases, will be imaged regularly for evidence of metastatic disease
“We are pleased to have delivered a strong quarter for community sales,” said John H. Johnson, chairman, president and chief executive officer. “Given the need for increased patient awareness and education, we will build on our direct-to-consumer programs with targeted advertising beginning in the second quarter. As we work to drive the top line, we continue to reduce our cost of goods sold and streamline our cost position, and expect to begin to see net benefits of these actions as early as the first half of 2013.”
Conference Call Information
Dendreon will host a conference call on February 25, 2013 at 9:00 a.m. ET. To access the live call, dial 1-877-548-9590 (domestic) or +1-720-545-0037 (international); the conference ID number is 95297228. The call will also be audio webcast with supplemental information slides available from the Company's website at http://www.dendreon.com under the “Investor/Webcasts and Presentations” section. A recorded rebroadcast will be available for interested parties unable to participate in the live conference call by dialing 1- 800-585-8367 or +1-404-537-3406 for international callers; the conference ID number is 95297228. The replay will be available from 12:00 p.m. ET on Monday, February 25, 2013 until 11:59 p.m. ET on Sunday, March 3, 2013. In addition, the webcast will be archived for on-demand listening for 90 days at www.dendreon.com and the supplemental information slides will be posted to the Company’s website
Dendreon Announces Fourth Quarter and 2012 Year End Results
– Conference Call to be Hosted February 25, 2013 at 9:00 a.m. ET –
Press Release: Dendreon Corporation – 1 hour 15 minutes ago
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DNDN 5.67
SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--
Dendreon Corporation (DNDN) today reported results for the fourth quarter and full year ended December 31, 2012. Net product revenue for the year ended December 31, 2012 was $325.3 million compared to $213.5 million for the year ended December 31, 2011. Net product revenue for the fourth quarter ended December 31, 2012 was $85.5 million, which includes a $3.8 million favorable adjustment to the Company’s chargebacks reserve due to a change in estimate. On a pro-forma basis, excluding this adjustment, net product revenue for the quarter and year ended December 31, 2012 was $81.6 million and $321.5 million, respectively, up 5% on a sequential quarter over quarter basis and 51% year over year.
Net loss for the year ended December 31, 2012 was $393.6 million, or $2.65 per share, compared to $337.8 million, or $2.31 per share for the year ended December 31, 2011.
As of December 31, 2012, Dendreon had approximately $429.8 million in cash, cash equivalents, and short-term and long-term investments, compared to $617.7 million as of December 31, 2011.
Fourth Quarter Highlights:
Continued strong performance in community accounts:
Community urology grew 25% overall quarter over quarter
Community oncology grew 4% overall quarter over quarter
Community accounts represent 71% of total sales, up from 58% in the fourth quarter of 2011
Natural shift away from academic, which declined 9% quarter over quarter
Continued new physician interest in PROVENGE® (sipuleucel-T):
Added 61 net new accounts in the fourth quarter, bringing total number of infusing accounts to 802
Continued improvement in reimbursement landscape for physicians
Noridian enhanced its coverage policy for PROVENGE prescribers
Reported average time to payment remains less than 30 days for physicians
Announced direct-to-consumer advertising campaign
Addresses significant need for patient education and awareness
National campaign targeted to key markets with efficient media buy of approximately $5 million per quarter
First commercial to air early in the second quarter of 2013; will be previewed live on the earnings call
Continue making progress with strategic restructuring:
Sold interest in Morris Plains, NJ facility to Novartis for $43 million and preserved approximately 100 jobs
Expect to reduce cost of goods sold (COGS) to below 50% of net product revenue in the beginning of the third quarter 2013
Expect to begin to see net benefits associated with the restructuring initiatives to begin to appear in financial results as early as the first half of 2013, with full benefits realized in the third quarter of 2013
Continued focus on expanding clinical data:
Data presented at the American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (ASCO-GU) continues to provide important insights into the treatment of advanced prostate cancer with PROVENGE, particularly as it relates to investigational uses of PROVENGE in combination or sequenced with other treatments
Actively evaluating partnering strategies for European expansion; continuing to enroll patients in the sipuleucel-T European Union open-label study; expect a mid-2013 regulatory decision in Europe
Completed enrollment of PROVENGE and ADT sequencing study; presented initial data at ASCO-GU and expect to present additional data in 2013
Completed enrollment of PROVENGE and Zytiga® (abiraterone) sequencing study; presented initial data at ASCO-GU and expect to present additional data in 2013
Initiating an early detection registry, in which men with castrate resistant prostate cancer but without known metastases, will be imaged regularly for evidence of metastatic disease
“We are pleased to have delivered a strong quarter for community sales,” said John H. Johnson, chairman, president and chief executive officer. “Given the need for increased patient awareness and education, we will build on our direct-to-consumer programs with targeted advertising beginning in the second quarter. As we work to drive the top line, we continue to reduce our cost of goods sold and streamline our cost position, and expect to begin to see net benefits of these actions as early as the first half of 2013.”
Conference Call Information
Dendreon will host a conference call on February 25, 2013 at 9:00 a.m. ET. To access the live call, dial 1-877-548-9590 (domestic) or +1-720-545-0037 (international); the conference ID number is 95297228. The call will also be audio webcast with supplemental information slides available from the Company's website at http://www.dendreon.com under the “Investor/Webcasts and Presentations” section. A recorded rebroadcast will be available for interested parties unable to participate in the live conference call by dialing 1- 800-585-8367 or +1-404-537-3406 for international callers; the conference ID number is 95297228. The replay will be available from 12:00 p.m. ET on Monday, February 25, 2013 until 11:59 p.m. ET on Sunday, March 3, 2013. In addition, the webcast will be archived for on-demand listening for 90 days at www.dendreon.com and the supplemental information slides will be posted to the Company’s website
ANALYSTEN:
For the fiscal year, analysts are expecting a loss of $2.89 per share.
DNDN:
Net loss for the year ended December 31, 2012 was $393.6 million, or $2.65 per share
Net product revenue for the year ended December 31, 2012 was $325.3 million compared to $213.5 million for the year ended December 31, 2011.
Recent Highlights:
Continued strong performance in community accounts:
Community urology grew 25% overall quarter over quarter
Community oncology grew 4% overall quarter over quarter
Community accounts represent 71% of total sales, up from 58% in Q4 2011
Natural shift away from academic, which declined 9% quarter over quarter
Continued new physician interest in PROVENGE® (sipuleucel-T)
“We are pleased to have delivered a strong quarter for community sales,” said John H. Johnson, chairman, president and chief executive officer. “Given the need for increased patient awareness and education, we will build on our direct-to-consumer programs with targeted advertising beginning in the second quarter. As we work to drive the top line, we continue to reduce our cost of goods sold and streamline our cost position, and expect to begin to see net benefits of these actions as early as the first half of 2013.”
...ich würde sagen,Ausblick mit positiver Tendenz..
For the fiscal year, analysts are expecting a loss of $2.89 per share.
DNDN:
Net loss for the year ended December 31, 2012 was $393.6 million, or $2.65 per share
Net product revenue for the year ended December 31, 2012 was $325.3 million compared to $213.5 million for the year ended December 31, 2011.
Recent Highlights:
Continued strong performance in community accounts:
Community urology grew 25% overall quarter over quarter
Community oncology grew 4% overall quarter over quarter
Community accounts represent 71% of total sales, up from 58% in Q4 2011
Natural shift away from academic, which declined 9% quarter over quarter
Continued new physician interest in PROVENGE® (sipuleucel-T)
“We are pleased to have delivered a strong quarter for community sales,” said John H. Johnson, chairman, president and chief executive officer. “Given the need for increased patient awareness and education, we will build on our direct-to-consumer programs with targeted advertising beginning in the second quarter. As we work to drive the top line, we continue to reduce our cost of goods sold and streamline our cost position, and expect to begin to see net benefits of these actions as early as the first half of 2013.”
...ich würde sagen,Ausblick mit positiver Tendenz..
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.182.719 von bernie55 am 25.02.13 15:06:45Die Q4 Zahlen waren mehr als ok, der leichtere Ausblick für Q1 2013 hat einen starken Anstieg heute verhindert, leider!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.183.075 von Magnetfeldfredy am 25.02.13 16:13:50Wenigstens scheinen die COGS runter zu gehen:
http://us.rd.yahoo.com/finance/external/mfool/SIG=12n0c9a62;…
http://us.rd.yahoo.com/finance/external/mfool/SIG=12n0c9a62;…
Und das wird höchste Zeit die COGS mal deutlich zu senken. Momentan sind wir bei ca. 70% der Produktumsätze. Unter 50% ist ein Ziel. Aber wie will man das erreichen? Automatisierung? Outsourcing? Ich rechne es DNDN hoch an alles ohne Partner erreicht zu haben, aber für Europa muss eine starke Kraft an die Seite. Alleine würde es DNDN finanziell zerreißen. Und ob direkte Kundenwerbung den Erfolg bringt, kann man durchaus in Frage stellen. Ich kann mir es bei einer Krebstherapie schwer vorstellen. Alles in allem gibt es noch einige Baustellen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.184.895 von Berliner_Landstreicher am 25.02.13 21:01:33Interssante Meinung aus dem ariva-Board zu den COGS:
der Quartalsbericht lässt viele Deutungsmöglichkeiten zu und wird von den dem Lesen mächtigen Marktteilnehmern auch entsprechend interpretiert, je nach dem und abhängig davon, welchem Lager sie sich zugehörigen fühlen. Tagtägliches und v.a. nachhaltig substanzloses Bashen und Pushen ist für die amerikanischen Forenjungs ein Sport und für manchen Lebensinhalt.
Ich lese den Bericht als transparente, keinen Überraschungsmoment enthaltene Handlungsanleitung für die Shorties. Will heißen: ihr habt ab jetzt noch bis Weihnachten Zeit, die Aktie zu zerlegen und auch den möglichen Sommer-Hype fein säuberlich zu filettieren. Dann ist Schluss mit dem Schlachtfest.
Bis dahin werden Analysten Erfüllungsgehilfen spielen, wehklagen über den Status quo und dazu beitragen, dass "in statu quo ante" eintreten möge; auf Deutsch: 3,80 $/Aktie.
Diese Entwicklung erscheint mir nicht unwahrscheinlich, jedenfalls wahrscheinlicher, als ein kontinuierlicher Anstieg, weil die Fakten und die Erwartungen des Unternehmens offen und für jeden einsehbar auf dem Tisch liegen.
Meine positive Stimmung gründet im Übrigen auf der kommunizierten Erwartung des Unternehmenes, ab Q2 2013 die die Bruttomarge signifikant beeinflussenden sog. "costs of go(o)ds" (kleiner Scherz am Rande) auf oder unter 50 v.H. zu drücken.
Die Entwicklung der Bruttomarge ist für mich die Eintrittskarte zum buyout; es sind nicht die Umsatzerlöse.
Kurzum: Die Braut wird schön gemacht, während der Bräutigam am (offenen) Markt einkauft.
Einen guten Tag wünscht
der Quartalsbericht lässt viele Deutungsmöglichkeiten zu und wird von den dem Lesen mächtigen Marktteilnehmern auch entsprechend interpretiert, je nach dem und abhängig davon, welchem Lager sie sich zugehörigen fühlen. Tagtägliches und v.a. nachhaltig substanzloses Bashen und Pushen ist für die amerikanischen Forenjungs ein Sport und für manchen Lebensinhalt.
Ich lese den Bericht als transparente, keinen Überraschungsmoment enthaltene Handlungsanleitung für die Shorties. Will heißen: ihr habt ab jetzt noch bis Weihnachten Zeit, die Aktie zu zerlegen und auch den möglichen Sommer-Hype fein säuberlich zu filettieren. Dann ist Schluss mit dem Schlachtfest.
Bis dahin werden Analysten Erfüllungsgehilfen spielen, wehklagen über den Status quo und dazu beitragen, dass "in statu quo ante" eintreten möge; auf Deutsch: 3,80 $/Aktie.
Diese Entwicklung erscheint mir nicht unwahrscheinlich, jedenfalls wahrscheinlicher, als ein kontinuierlicher Anstieg, weil die Fakten und die Erwartungen des Unternehmens offen und für jeden einsehbar auf dem Tisch liegen.
Meine positive Stimmung gründet im Übrigen auf der kommunizierten Erwartung des Unternehmenes, ab Q2 2013 die die Bruttomarge signifikant beeinflussenden sog. "costs of go(o)ds" (kleiner Scherz am Rande) auf oder unter 50 v.H. zu drücken.
Die Entwicklung der Bruttomarge ist für mich die Eintrittskarte zum buyout; es sind nicht die Umsatzerlöse.
Kurzum: Die Braut wird schön gemacht, während der Bräutigam am (offenen) Markt einkauft.
Einen guten Tag wünscht
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.184.895 von Berliner_Landstreicher am 25.02.13 21:01:33
Summer Street Research on EU
Dendreon Corp. (DNDN)
Thoughts on Provenge EU Approval — We Expect EU Approval by Mid-
Year; Reiterating BUY
January 24, 2013
SUMMARY
We recently discussed the MAA application of Provenge with an MCRI
consultant who has extensive regulatory experience and has represented the
UK and the EU regulatory agency for approving drugs. Our consultant believes
the chance for Provenge to obtain EU approval is very high. He views it as a
positive for country-specific reimbursement decisions that being an acute
therapy, Provenge would not incur long-term costs for the healthcare system.
We expect a potentially positive committee recommendation in 1Q13 (likely
the Committee for Advanced Therapies or CAT) with a final EMEA decision by
mid-2013. DNDN is evaluating options for a potential partnership for Provenge
in the EU. At the current valuation, we see the potential EU approval as a free call option.
EVENT
We recently discussed the MAA application (including the approvability and
potential timeline) of Provenge with an MCRI consultant who has extensive
regulatory experience in the EU and has represented the UK and the EU
regulatory agency for approving drugs.
INTERPRETATION
Our consultant believes the chance for Provenge to obtain EU approval is very
high, given the positive overall survival benefit and minimal adverse event
profile (and good quality of life) obtained from the phase III IMPACT trial. He does not believe the EU agency would require data from an EU population and
expects the inspection of the EU-based manufacturing facility to occur after the drug approval. He views it as a positive that Provenge is an acute therapy and would not incur long-term costs for the healthcare system, so reimbursement is likely for some EU countries. Please see details on page 2.
ACTION
We reiterate our BUY rating and $18 target price. At the current valuation, we
see the potential EU approval as a free call option. We expect a potentially
positive committee recommendation (the CAT) in 1Q13, final EMEA decision
by mid-2013, and a potential partnership in ex-US to provide upside.
INVESTMENT THESIS
Dendreon’s flagship product, Provenge (sipuleucel-T), an autologous cellular immunotherapy, was approved in 2010 for the treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic CRPC. We believe the current valuation of DNDN has factored in an extremely bearish scenario for both topline and bottom-line growth, thereby creating a great buying opportunity. In our view, investor concerns relating to “competition” with Zytiga are overdone, as we do not view Zytiga and Provenge as “either/or.” Rather, we expect them to be used in sequence or in combination. Longer term, we see new
players, including Johnson & Johnson (JNJ-$72.85-NR), Medivation (MDVN-$57.11-BUY), and Astellas (ALPMF-$49.00-NR) to expand the pre-chemo market by actively targeting urologists and promoting them to proactively identify and
treat mCRPC patients earlier than under the current treatment paradigm. We expect the new management team to turn the Provenge launch around with more targeted marketing strategies and an upgraded sales/marketing team.
DISCUSSION
Our consultant views the chance of Provenge getting European approval as very high. We recently discussed the MAA application of Provenge with an MCRI consultant who specializes in cardiology and drug safety and had worked for the UK and the EU regulatory agency. Our consultant believes the chance for Provenge to obtain EU approval is very high. In his view, the positive overall survival benefit obtained from the phase III IMPACT trial is
definitely a positive. Additionally, the side effect profile of Provenge (allergic reaction being the main side effect) makes it more favorable for obtaining approval, since good quality of life is very much valued by the EU agency. In his view, the side effect profile of Provenge is much more desirable when compared with many other therapies for the treatment of cancer.
Consistent with DNDN management’s view, our consultant does not believe the EU agency would require data from an EU population. In his experience, the EU agency is not as concerned as the FDA with regard to which patient population
the data came from. He estimates that only approximately 30% of the approved drugs in the EU are conducted in EU populations.
Provenge manufacturing facility in the EU could be inspected after drug approval. With regard to the manufacturing facility, our consultant indicated that there is an agreement between the FDA and the
EMEA to conduct joint inspections and share pre- and post-approval regulatory information about medicinal products subject to evaluation, including regulatory issues, scientific advice, inspection reports, marketing approvals, etc. In the case for DNDN, which intends to use a third-party manufacturing facility in the EU for marketing Provenge, the inspection and
approval of the manufacturing facility should occur after the approval of the drug, usually within three to six months.
Timeline for regulatory decision
According to the legislation, after submitting the response to the Day 120 questions, it usually takes ~90 days for the committee to issue recommendation/opinion for the MAA application. We believe the MAA for Provenge is being evaluated under the Committee for Advanced Therapies (the CAT) rather than the CHMP. After the committee
recommendation, it could take two to three months for the EMEA to issue the final decision. Therefore, we expect a potential committee recommendation in 1Q13 with final EMEA decision by mid-2013.
Thoughts on reimbursement of Provenge in EU
Although our consultant acknowledges that almost all EU countries have some constraints in terms of how much to pay for specific drugs, he views it as a positive for the reimbursement decision that Provenge is an acute therapy and would not incur long-term costs for the health system.
VALUATION
Our target price of $18 is based on the average of revenue multiple and earnings multiple valuation methods: applying a 25x multiple on our fully diluted 2015 EPS of $0.99 discounting back at 15%, we derive a PT of ~$19, and applying a 5x multiple on our 2015 sales projections of $798MM, we derive a PT of ~$18. Our model factors in a risk-adjusted contribution from Provenge potential sales in the EU, with a probability of success of 50%. In deriving EPS, we project DNDN will improve gross margins to ~65% by 2015.
Summer Street Research on EU
Dendreon Corp. (DNDN)
Thoughts on Provenge EU Approval — We Expect EU Approval by Mid-
Year; Reiterating BUY
January 24, 2013
SUMMARY
We recently discussed the MAA application of Provenge with an MCRI
consultant who has extensive regulatory experience and has represented the
UK and the EU regulatory agency for approving drugs. Our consultant believes
the chance for Provenge to obtain EU approval is very high. He views it as a
positive for country-specific reimbursement decisions that being an acute
therapy, Provenge would not incur long-term costs for the healthcare system.
We expect a potentially positive committee recommendation in 1Q13 (likely
the Committee for Advanced Therapies or CAT) with a final EMEA decision by
mid-2013. DNDN is evaluating options for a potential partnership for Provenge
in the EU. At the current valuation, we see the potential EU approval as a free call option.
EVENT
We recently discussed the MAA application (including the approvability and
potential timeline) of Provenge with an MCRI consultant who has extensive
regulatory experience in the EU and has represented the UK and the EU
regulatory agency for approving drugs.
INTERPRETATION
Our consultant believes the chance for Provenge to obtain EU approval is very
high, given the positive overall survival benefit and minimal adverse event
profile (and good quality of life) obtained from the phase III IMPACT trial. He does not believe the EU agency would require data from an EU population and
expects the inspection of the EU-based manufacturing facility to occur after the drug approval. He views it as a positive that Provenge is an acute therapy and would not incur long-term costs for the healthcare system, so reimbursement is likely for some EU countries. Please see details on page 2.
ACTION
We reiterate our BUY rating and $18 target price. At the current valuation, we
see the potential EU approval as a free call option. We expect a potentially
positive committee recommendation (the CAT) in 1Q13, final EMEA decision
by mid-2013, and a potential partnership in ex-US to provide upside.
INVESTMENT THESIS
Dendreon’s flagship product, Provenge (sipuleucel-T), an autologous cellular immunotherapy, was approved in 2010 for the treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic CRPC. We believe the current valuation of DNDN has factored in an extremely bearish scenario for both topline and bottom-line growth, thereby creating a great buying opportunity. In our view, investor concerns relating to “competition” with Zytiga are overdone, as we do not view Zytiga and Provenge as “either/or.” Rather, we expect them to be used in sequence or in combination. Longer term, we see new
players, including Johnson & Johnson (JNJ-$72.85-NR), Medivation (MDVN-$57.11-BUY), and Astellas (ALPMF-$49.00-NR) to expand the pre-chemo market by actively targeting urologists and promoting them to proactively identify and
treat mCRPC patients earlier than under the current treatment paradigm. We expect the new management team to turn the Provenge launch around with more targeted marketing strategies and an upgraded sales/marketing team.
DISCUSSION
Our consultant views the chance of Provenge getting European approval as very high. We recently discussed the MAA application of Provenge with an MCRI consultant who specializes in cardiology and drug safety and had worked for the UK and the EU regulatory agency. Our consultant believes the chance for Provenge to obtain EU approval is very high. In his view, the positive overall survival benefit obtained from the phase III IMPACT trial is
definitely a positive. Additionally, the side effect profile of Provenge (allergic reaction being the main side effect) makes it more favorable for obtaining approval, since good quality of life is very much valued by the EU agency. In his view, the side effect profile of Provenge is much more desirable when compared with many other therapies for the treatment of cancer.
Consistent with DNDN management’s view, our consultant does not believe the EU agency would require data from an EU population. In his experience, the EU agency is not as concerned as the FDA with regard to which patient population
the data came from. He estimates that only approximately 30% of the approved drugs in the EU are conducted in EU populations.
Provenge manufacturing facility in the EU could be inspected after drug approval. With regard to the manufacturing facility, our consultant indicated that there is an agreement between the FDA and the
EMEA to conduct joint inspections and share pre- and post-approval regulatory information about medicinal products subject to evaluation, including regulatory issues, scientific advice, inspection reports, marketing approvals, etc. In the case for DNDN, which intends to use a third-party manufacturing facility in the EU for marketing Provenge, the inspection and
approval of the manufacturing facility should occur after the approval of the drug, usually within three to six months.
Timeline for regulatory decision
According to the legislation, after submitting the response to the Day 120 questions, it usually takes ~90 days for the committee to issue recommendation/opinion for the MAA application. We believe the MAA for Provenge is being evaluated under the Committee for Advanced Therapies (the CAT) rather than the CHMP. After the committee
recommendation, it could take two to three months for the EMEA to issue the final decision. Therefore, we expect a potential committee recommendation in 1Q13 with final EMEA decision by mid-2013.
Thoughts on reimbursement of Provenge in EU
Although our consultant acknowledges that almost all EU countries have some constraints in terms of how much to pay for specific drugs, he views it as a positive for the reimbursement decision that Provenge is an acute therapy and would not incur long-term costs for the health system.
VALUATION
Our target price of $18 is based on the average of revenue multiple and earnings multiple valuation methods: applying a 25x multiple on our fully diluted 2015 EPS of $0.99 discounting back at 15%, we derive a PT of ~$19, and applying a 5x multiple on our 2015 sales projections of $798MM, we derive a PT of ~$18. Our model factors in a risk-adjusted contribution from Provenge potential sales in the EU, with a probability of success of 50%. In deriving EPS, we project DNDN will improve gross margins to ~65% by 2015.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.189.041 von GuHu1 am 26.02.13 18:45:35Dendreon ist auf der Februar-Liste:
14 February 2013
EMA/100806/2013
Product Data Management
Applications for new human medicines under evaluation
by the Committee for Medicinal Products for Human Use
February 2013
This document lists information on applications for centralised marketing authorisation for human
medicines that the European Medicines Agency has received for evaluation. It includes the international
non-proprietary names (INN) and therapeutic areas for all new innovative medicines under evaluation
by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). For generic and biosimilar medicines,
it includes the INN (active moiety only, with no information on salt, ester or derivative) and
therapeutic area.
This list only includes information for medicines whose applications have been validated at the time the
report was compiled. The information in this report was compiled on 7 February 2013.
Information on designated orphan medicines that are being assessed for marketing authorisation is
also available in the monthly reports of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).
Information in bold corresponds to new entries in the monthly list.
Entries are removed from this list once the medicine has received a positive or negative opinion from
the CHMP or when the applicant has withdrawn the application. The Agency publishes information on
these opinions and withdrawn applications on its website.
Information on CHMP opinions is also published in the monthly CHMP highlights.Applications for new human medicines under evaluation by the Committee for Medicinal Products for Human Use
EMA/100806/2013 Page 2/6
Non-orphan medicinal products
International non-proprietary name
(salt, ester, derivative, etc.) / Common
Name
Therapeutic area1
Afatinib Antineoplastic medicines
Alemtuzumab Immunosuppressants
Alogliptin Medicines used in diabetes
Alogliptin / metformin Medicines used in diabetes
Alogliptin / pioglitazone Medicines used in diabetes
Aripiprazole Psycholeptics
Autologous cultured chondrocytes Other medicines for disorders of the musculo-skeletal
system
Autologous oral mucosal epithelial cells Ophthalmologicals
Autologous peripheral blood mononuclear
cells activated with PAP-GM-CSFImmunostimulants
Avanafil Urologicals
Bazedoxifene / estrogens conjugated Sex hormones and modulators of the genital system
Bosentan (monohydrate) Antihypertensives
Brimonidine Other dermatological medicines
Budesonide / salmeterol Medicines for obstructive airway diseases
Canagliflozin Medicines used in diabetes
Cobicistat Antivirals for systemic use
Cultured autologous chondrocytes on
hyaluronan based scaffold
Other medicines for disorders of the musculo-skeletal
system
Dabrafenib Antineoplastic medicines
Dapagliflozin / metformin Medicines used in diabetes
Dextromethorphan
(hydrobromide)/quinidine (sulfate)
Other nervous system medicines
Dimethyl fumarate Other nervous system medicines
Diphtheria (d), tetanus (t), pertussis
(acellular, component) (pa), hepatitis b
(rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated)
(ipv) and haemophilus influenzae type b
(hib) conjugate vaccine (adso
Vielleicht wird`s im März eine positive Empfehlung geben, hoffentlich!
14 February 2013
EMA/100806/2013
Product Data Management
Applications for new human medicines under evaluation
by the Committee for Medicinal Products for Human Use
February 2013
This document lists information on applications for centralised marketing authorisation for human
medicines that the European Medicines Agency has received for evaluation. It includes the international
non-proprietary names (INN) and therapeutic areas for all new innovative medicines under evaluation
by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). For generic and biosimilar medicines,
it includes the INN (active moiety only, with no information on salt, ester or derivative) and
therapeutic area.
This list only includes information for medicines whose applications have been validated at the time the
report was compiled. The information in this report was compiled on 7 February 2013.
Information on designated orphan medicines that are being assessed for marketing authorisation is
also available in the monthly reports of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).
Information in bold corresponds to new entries in the monthly list.
Entries are removed from this list once the medicine has received a positive or negative opinion from
the CHMP or when the applicant has withdrawn the application. The Agency publishes information on
these opinions and withdrawn applications on its website.
Information on CHMP opinions is also published in the monthly CHMP highlights.Applications for new human medicines under evaluation by the Committee for Medicinal Products for Human Use
EMA/100806/2013 Page 2/6
Non-orphan medicinal products
International non-proprietary name
(salt, ester, derivative, etc.) / Common
Name
Therapeutic area1
Afatinib Antineoplastic medicines
Alemtuzumab Immunosuppressants
Alogliptin Medicines used in diabetes
Alogliptin / metformin Medicines used in diabetes
Alogliptin / pioglitazone Medicines used in diabetes
Aripiprazole Psycholeptics
Autologous cultured chondrocytes Other medicines for disorders of the musculo-skeletal
system
Autologous oral mucosal epithelial cells Ophthalmologicals
Autologous peripheral blood mononuclear
cells activated with PAP-GM-CSFImmunostimulants
Avanafil Urologicals
Bazedoxifene / estrogens conjugated Sex hormones and modulators of the genital system
Bosentan (monohydrate) Antihypertensives
Brimonidine Other dermatological medicines
Budesonide / salmeterol Medicines for obstructive airway diseases
Canagliflozin Medicines used in diabetes
Cobicistat Antivirals for systemic use
Cultured autologous chondrocytes on
hyaluronan based scaffold
Other medicines for disorders of the musculo-skeletal
system
Dabrafenib Antineoplastic medicines
Dapagliflozin / metformin Medicines used in diabetes
Dextromethorphan
(hydrobromide)/quinidine (sulfate)
Other nervous system medicines
Dimethyl fumarate Other nervous system medicines
Diphtheria (d), tetanus (t), pertussis
(acellular, component) (pa), hepatitis b
(rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated)
(ipv) and haemophilus influenzae type b
(hib) conjugate vaccine (adso
Vielleicht wird`s im März eine positive Empfehlung geben, hoffentlich!
Zitat von Magnetfeldfredy: Die Q4 Zahlen waren mehr als ok, der leichtere Ausblick für Q1 2013 hat einen starken Anstieg heute verhindert, leider!
..in diesem Artikel .......http://www.fool.com/investing/general/2013/02/26/cost-cuttin…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://www.fool.com/investing/general/2013/02/26/cost-cuttin…
.....
.......steht eine Begründung für den leichteren Ausblick für Q1 2013..
..bei den Zahlen für Q2 2013 werden wir hoffentlich schon ein bisschen "klarere" Tendenzen sehen.....
Unfortunately, it doesn't look like we'll see that same growth in the first quarter. According to management, it's not prostate cancer treating season.
That's right -- Dendreon blamed "seasonality" on an expected slowdown in sales.In Dendreon's case, the company thinks sales are light in the beginning of the year because doctors want to verify insurance, which can change at the end of the year.
Doctors are on the hook to pay for the rather expensive drug and are reimbursed by the insurance companies, so it's reasonable for them to make sure they can get paid back.
This isn't the first year we've seen this issue in early January, so I'm willing to give Dendreon a pass.
We'll likely have to wait until second quarter sales numbers are released before we know if the first-quarter headwinds were temporary or a permanent issue from competition with Zytiga.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.188.990 von Magnetfeldfredy am 26.02.13 18:34:48Ich würde dem Artikel soweit zustimmen. Nur die Umsätze sollten doch kontinuierlich weiter steigen. Ich hab mir die Q4 Umsätze noch einmal angeschaut und da sind wir bei ca. 63% COGS. Zwar noch hoch, aber die Richtung nach unten stimmt. Wäre es nicht z.B. möglich, dass DNDN seine Kapazitäten nutzt, um nicht auch für Dritte, also als Auftragshersteller, aktiv wird. Oder ist alles auf Provenge "zugeschnitten". Nach der EU Zulassung wird man sich doch eh Gedanken machen müssen, wie man eine FDA genehmigte Herstellung in der EU sicherstellt. Und das muss doch dann über Dritte gemacht werden. Warten wir erst einmal auf die EU Entscheidung und dann wird man sehen.
Wäre es nicht z.B. möglich, dass DNDN seine Kapazitäten nutzt, um nicht auch für Dritte, also als Auftragshersteller, aktiv wird. Oder ist alles auf Provenge "zugeschnitten". Nach der EU Zulassung wird man sich doch eh Gedanken machen müssen, wie man eine FDA genehmigte Herstellung in der EU sicherstellt. Und das muss doch dann über Dritte gemacht werden. Warten wir erst einmal auf die EU Entscheidung und dann wird man sehen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.192.607 von Berliner_Landstreicher am 27.02.13 14:49:44Sehe ich auch so, die Umsätze müssen steigen allein mit Kostensenkung wird Dendreon nicht weiterkommen!
Die EU-Zulassung könnte/wird der Schlüssel dazu sein!
Rechne nur mit 80 Millionen US Dollar pro Quartal in den USA und dann mit ca. 40 Millionen in der EU (mittelfristig), dann wären wir mit 120 Millionen US Dollar pro Quartal schlagartig schön im plus!(100 Millionen US Dollar/pro Quartal braucht Dendreon zum breakeven!)
Und der Kurs wieder zweistellig!
Spätenstens Mitte des Jahres wissen wir mehr!
Ich hoffe früher, EU Zustimmung/Ablehnung kann im März/April kommen!
Die EU-Zulassung könnte/wird der Schlüssel dazu sein!
Rechne nur mit 80 Millionen US Dollar pro Quartal in den USA und dann mit ca. 40 Millionen in der EU (mittelfristig), dann wären wir mit 120 Millionen US Dollar pro Quartal schlagartig schön im plus!(100 Millionen US Dollar/pro Quartal braucht Dendreon zum breakeven!)
Und der Kurs wieder zweistellig!
Spätenstens Mitte des Jahres wissen wir mehr!
Ich hoffe früher, EU Zustimmung/Ablehnung kann im März/April kommen!
Der CFO zur EU-Zulassung im heutigen CC:
Status of EU approval.
RBC Capital Market conference Feb 27, 2013
http://www.veracast.com/rbc/healthcare2013/main/player.cfm?e…
RBC Capital Market: about 25: 52 min
EU decision could be coming soon.
Greg Schiffman: Middle of the year as what we vindicated.
RBC Capital Market: Did you have oral arguments?
GS:
You know, we don’t discuss specifically of what we are going through. It would not be unusual if you might see that. If we do it certainly become public information. At that point we would share that.
RBC Capital Market:
Did you have 180 days questions?
GS:
We received questions.
RBC Capital Market:
You responded to the questions and the next step would to determine if oral argument would be the next step.
GS:
I think at this stage like I said we are on track. We don’t give a lot of bit by bit of everything. But clearly we file 120. We receive 180. We have an ongoing dialog. If we have the oral argument it become a public information and we will share that at that time.
Status of EU approval.
RBC Capital Market conference Feb 27, 2013
http://www.veracast.com/rbc/healthcare2013/main/player.cfm?e…
RBC Capital Market: about 25: 52 min
EU decision could be coming soon.
Greg Schiffman: Middle of the year as what we vindicated.
RBC Capital Market: Did you have oral arguments?
GS:
You know, we don’t discuss specifically of what we are going through. It would not be unusual if you might see that. If we do it certainly become public information. At that point we would share that.
RBC Capital Market:
Did you have 180 days questions?
GS:
We received questions.
RBC Capital Market:
You responded to the questions and the next step would to determine if oral argument would be the next step.
GS:
I think at this stage like I said we are on track. We don’t give a lot of bit by bit of everything. But clearly we file 120. We receive 180. We have an ongoing dialog. If we have the oral argument it become a public information and we will share that at that time.
http://www.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=450017&pt=…
Status of EU approval.
RBC Capital Market conference Feb 27, 2013
RBC Capital Market: about 25: 52 min
EU decision could be coming soon.
Greg Schiffman:
Middle of the year as what we vindicated.
RBC Capital Market:
Did you have oral arguments?
GS:
You know, we don’t discuss specifically of what we are going through. It would not be unusual if you might see that. If we do it certainly become public information. At that point we would share that.
RBC Capital Market:
Did you have 180 days questions?
GS:
We received questions.
RBC Capital Market:
You responded to the questions and the next step would to determine if oral argument would be the next step.
GS:
I think at this stage like I said we are on track. We don’t give a lot of bit by bit of everything. But clearly we file 120. We receive
180. We have an ongoing dialog. If we have the oral argument it become a public information and we will share that at that time.
tja open issues heißt in der folge bis zur klärung stop clock. nächste CHMP recomandation termine, ende März und ende april.
final decision dann spätestens 60 tage danach = mitte 2013.
hängt natürlich an der zügigen beantwortung der offenen punkte.
seite 12 zum thema.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Present…
Status of EU approval.
RBC Capital Market conference Feb 27, 2013
RBC Capital Market: about 25: 52 min
EU decision could be coming soon.
Greg Schiffman:
Middle of the year as what we vindicated.
RBC Capital Market:
Did you have oral arguments?
GS:
You know, we don’t discuss specifically of what we are going through. It would not be unusual if you might see that. If we do it certainly become public information. At that point we would share that.
RBC Capital Market:
Did you have 180 days questions?
GS:
We received questions.
RBC Capital Market:
You responded to the questions and the next step would to determine if oral argument would be the next step.
GS:
I think at this stage like I said we are on track. We don’t give a lot of bit by bit of everything. But clearly we file 120. We receive
180. We have an ongoing dialog. If we have the oral argument it become a public information and we will share that at that time.
tja open issues heißt in der folge bis zur klärung stop clock. nächste CHMP recomandation termine, ende März und ende april.
final decision dann spätestens 60 tage danach = mitte 2013.
hängt natürlich an der zügigen beantwortung der offenen punkte.
seite 12 zum thema.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Present…
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.194.491 von GuHu1 am 27.02.13 20:09:44Wie oft haben wir diesen Stop Clock Mist denn noch? War das nicht letztes Jahr auch so? Scheint so als würde die EMEA das ziemlich lange hinzögern können....
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.192.796 von Magnetfeldfredy am 27.02.13 15:25:3080 Mio in USA pro Q bedeutet ja Stillstand. Haben sie das im CC angedeutet oder wieso denkst du es gibt in USA selbst kein Wachstum q over q?
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.206.498 von Ville7 am 02.03.13 12:01:24GuHu erzählt keinen Mist, der hat 1000-mal mehr Ahnung von Dendreon als Du, also was soll Deine blöde Anmache?
Das Q1 2013 ist unter Q4, saisonality sagt JJ, ich glaube Xtandi und Zytiga wirken bereits, aber mit EU Zulasssung und COGS-Senkung wird Dendreon wiederkommen!
Das Q1 2013 ist unter Q4, saisonality sagt JJ, ich glaube Xtandi und Zytiga wirken bereits, aber mit EU Zulasssung und COGS-Senkung wird Dendreon wiederkommen!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.207.269 von Magnetfeldfredy am 02.03.13 19:13:25fredy glaub nicht das er mich damit meint, bin ja nicht EMA.
das mit den stop clock ist wirklich blöde weil man, anders als bei der fda, schlecht "planen" kann.
wären keine fragen mehr (somit kein stop clock), wäre die empfehlung am 22 Feb. gekommen.
hätte, wäre und wenn, zählt leider nicht....
das mit den stop clock ist wirklich blöde weil man, anders als bei der fda, schlecht "planen" kann.
wären keine fragen mehr (somit kein stop clock), wäre die empfehlung am 22 Feb. gekommen.
hätte, wäre und wenn, zählt leider nicht....
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.207.425 von GuHu1 am 02.03.13 20:14:04JJ hat immer schon von Mitte des Jahres gesprochen, also kann es eine positive/negative Empfehlung ca. 2 Monate zuvor geben bevor es fix wird, d.h. März/April/Mai gibts die Empfehlung?
Na ja, mich stört der vorhergesagte Q1 Rückgang aber vielleicht ist das enrollment für Q1 im Dezember 2012 wirklich schlechter, da ja viele Feiertage sind und die Ärzte auch bis zum Heilig Drei Könige geschlossen haben (saisonality)!
Zytiga + Xtandi machen Provenge das Leben auch schwerer, obwohl Xtandi auch nur 57 Millionen Umsatz im Quartal gemacht hat und muß noch seinen Partnern was abgeben, Medivation ist mit 3,5 Milliarden bewertet, DNDN mit 800 Millionen und hat ca. 80 Millionen Umsatz, also DNDN total unterbewertet oder MDVN total überbewertet???
Q2 + Q3 wird entscheidend für Dendreon, entweder Wachstum + Europa oder weiter dahindümpeln!
Na ja, mich stört der vorhergesagte Q1 Rückgang aber vielleicht ist das enrollment für Q1 im Dezember 2012 wirklich schlechter, da ja viele Feiertage sind und die Ärzte auch bis zum Heilig Drei Könige geschlossen haben (saisonality)!
Zytiga + Xtandi machen Provenge das Leben auch schwerer, obwohl Xtandi auch nur 57 Millionen Umsatz im Quartal gemacht hat und muß noch seinen Partnern was abgeben, Medivation ist mit 3,5 Milliarden bewertet, DNDN mit 800 Millionen und hat ca. 80 Millionen Umsatz, also DNDN total unterbewertet oder MDVN total überbewertet???
Q2 + Q3 wird entscheidend für Dendreon, entweder Wachstum + Europa oder weiter dahindümpeln!
je nach dem wer für die empfehlung zuständig ist.
CHMP = Commitee for Medicinal Products for Human use
18 -21.03
22 - 25.04
27 - 30.05
CAT = Commitee for Advanced Therapies
13 - 15.03
17 - 19.04
22 - 24.05
schließe mich ansonsten deinem posting an.
CHMP = Commitee for Medicinal Products for Human use
18 -21.03
22 - 25.04
27 - 30.05
CAT = Commitee for Advanced Therapies
13 - 15.03
17 - 19.04
22 - 24.05
schließe mich ansonsten deinem posting an.
Sorry, ich dachte Du wolltest GuHu "anmachen"!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.212.325 von Magnetfeldfredy am 04.03.13 18:25:49Weit entfernt davon. Mich nervt nur dieses Stop Clock Gedönse der EMEA. Die sollen mal Farbe bekennen...!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.212.771 von Ville7 am 04.03.13 20:03:05Ja, ich glaube, daß nervt jeden von uns, aber vielleicht ist es eine Chance die "Drecksshorts" auf dem "falschen Fuß" zu erwischen!
So viele Kracher hat Dendreon zur Zeit nach "soft Q1" nicht parat, leider, aber auch Xtandi von Medivation fliegt nicht, also doch Provenge + Zytiga?
Also doch noch eine big chance, trial Ergebnisse Provenge + Zytiga?
So viele Kracher hat Dendreon zur Zeit nach "soft Q1" nicht parat, leider, aber auch Xtandi von Medivation fliegt nicht, also doch Provenge + Zytiga?
Also doch noch eine big chance, trial Ergebnisse Provenge + Zytiga?
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.212.869 von Magnetfeldfredy am 04.03.13 20:22:49Aus www.investorvillage.com bzgl. Q1 down:
Just in Case
Just in case you are relying on BI for all your information, heres what Schiffman actually said:
http://seekingalpha.com/article/1248521-dendreon-s-managemen…
We think that sales maybe meaningfully below Q4. However as we indicate on the call, there is a lot of causes that are temporary and other causes that are being counteracted by positive trends.
So we indicated on the call in February, we see the enrollment pick back up and we continue to see that favorable trend in the enrollment through today. We are maintaining our guidance to expect growth year-over-year, but we do expect to see sequentially down in Q1.
_________________________________________________________
I think that a lot of the data we've been hearing probably echoes a survey that Eric Schmidt had published, I think about a week ago, two weeks ago from Cowen where he talked to 32 community-based urologists. The feedback, he got was they were expecting to see about 40% growth year-over-year in the utilization of PROVENGE.
Just in Case
Just in case you are relying on BI for all your information, heres what Schiffman actually said:
http://seekingalpha.com/article/1248521-dendreon-s-managemen…
We think that sales maybe meaningfully below Q4. However as we indicate on the call, there is a lot of causes that are temporary and other causes that are being counteracted by positive trends.
So we indicated on the call in February, we see the enrollment pick back up and we continue to see that favorable trend in the enrollment through today. We are maintaining our guidance to expect growth year-over-year, but we do expect to see sequentially down in Q1.
_________________________________________________________
I think that a lot of the data we've been hearing probably echoes a survey that Eric Schmidt had published, I think about a week ago, two weeks ago from Cowen where he talked to 32 community-based urologists. The feedback, he got was they were expecting to see about 40% growth year-over-year in the utilization of PROVENGE.
Ich hoffe auf ein takeout, kann diesen Schmierentheater nicht mehr ertragen:
..
Dendreon downgraded at ISI Group
Theflyonthewall.com – 2 hours 47 minutes ago.. .
.
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...
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RELATED QUOTES.
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Symbol
Price
Change
DNDN
5.74
0.04
.
.
..
.
.
As previously reported, ISI Group downgraded Dendreon to Neutral from Buy. Last night, Dendreon disclosed that Q1 consensus sales estimates for Provenge are too high. The firm believes the decline will be far more than the Street is estimating and that Q2 visibility and beyond is limited. The analyst believes shares are worth $4-$5 on a stand-alone DCF basis and up to $10 in a takeout.
..
Dendreon downgraded at ISI Group
Theflyonthewall.com – 2 hours 47 minutes ago.. .
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DNDN
5.74
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As previously reported, ISI Group downgraded Dendreon to Neutral from Buy. Last night, Dendreon disclosed that Q1 consensus sales estimates for Provenge are too high. The firm believes the decline will be far more than the Street is estimating and that Q2 visibility and beyond is limited. The analyst believes shares are worth $4-$5 on a stand-alone DCF basis and up to $10 in a takeout.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.221.793 von Magnetfeldfredy am 06.03.13 17:55:13Was für Ville, Dendreon auf der EMA-Agenda, diese Woche, heute:
http://finance.yahoo.com/mbview/threadview/;_ylt=Alq9cL52hBJ…
http://finance.yahoo.com/mbview/threadview/;_ylt=Alq9cL52hBJ…
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.223.515 von Magnetfeldfredy am 07.03.13 07:21:53Na hoffen wir mal... für mich ist es eine ziemliche Enttäuschung gewesen zu hören, dass man in Q1 signifikant unter 80 Mio USD Umsatz sein wird, und das obwohl man angeblich die Salesforce jetzt gut aufgestellt hat. Ein herber Rückschlag.
Ich werde mit EMA Zulassung oder positiver Empfehlung des AP rausgehen...
Ich werde mit EMA Zulassung oder positiver Empfehlung des AP rausgehen...
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.224.501 von Ville7 am 07.03.13 11:17:39Jeder wie er will!
Wenn ein EU-Partner alla Roche.....verkündet wird bleib ich drin, die wissen dann warum sie einsteigen......
Wenn ein EU-Partner alla Roche.....verkündet wird bleib ich drin, die wissen dann warum sie einsteigen......
Analyst apologizes to clients for his call on Dendreon, stock climbs
March 7, 2013, 12:00 PM
An analyst apologized to clients late Wednesday for his calls on troubled biotechnology company Dendreon Corp., as he moved his rating on the shares to hold from buy in the wake of the company lowering sales estimates for the coming year.
Mark Schoenebaum of ISI Group told clients that his rating on Dendreon was the “worst call of my 13-year career.” But shares of the company climbed nevertheless, as Dendreon DNDN +4.83% jumped more than 5% to $6.13 in recent action.
Dendreon has been struggling since August 2011 when the company backed off on sales estimates for its debut product, the prostate cancer treatment Provenge. That caused shares to plunge by more than two-thirds. In an email to MarketWatch, Schoenebaum says he held out hope that Provenge eventually would allow the company to break even. He says Dendreon management comments on Wednesday, in which the company lowered expectations for sales, caused him to re-evaluate his stance.
In his note to clients, Schoenebaum said: “We all make mistakes, but this mistake bothers me more than all others since, in retrospect, I really did have all the information in front of me I needed in 2011 to be suspicious of eventual Provenge uptake. But, alas, for reasons that will forever elude and haunt me, I missed it …. And, for this, I apologize.”
While Schoenebaum’s candid apology may seem unprecedented, his tone and substance are par for the course for him. The analyst regularly issues colorful notes to clients and is not one to pull any punches. In fact, he took a similar tone in August 2011 when Dendreon shares took their precipitous fall.
According to a Reuters piece published at the time, Schoenebaum said: “I took my Dendreon model to the woodshed by cutting my peak Provenge sales estimates by more than 50 percent.”
http://blogs.marketwatch.com/thetell/2013/03/07/analyst-apol…
stock climbsMarch 7, 2013, 12:00 PM
An analyst apologized to clients late Wednesday for his calls on troubled biotechnology company Dendreon Corp., as he moved his rating on the shares to hold from buy in the wake of the company lowering sales estimates for the coming year.
Mark Schoenebaum of ISI Group told clients that his rating on Dendreon was the “worst call of my 13-year career.”
But shares of the company climbed nevertheless, as Dendreon DNDN +4.83% jumped more than 5% to $6.13 in recent action.Dendreon has been struggling since August 2011 when the company backed off on sales estimates for its debut product, the prostate cancer treatment Provenge. That caused shares to plunge by more than two-thirds. In an email to MarketWatch, Schoenebaum says he held out hope that Provenge eventually would allow the company to break even. He says Dendreon management comments on Wednesday, in which the company lowered expectations for sales, caused him to re-evaluate his stance.
In his note to clients, Schoenebaum said: “We all make mistakes, but this mistake bothers me more than all others since, in retrospect, I really did have all the information in front of me I needed in 2011 to be suspicious of eventual Provenge uptake. But, alas, for reasons that will forever elude and haunt me, I missed it …. And, for this, I apologize.”
While Schoenebaum’s candid apology may seem unprecedented, his tone and substance are par for the course for him. The analyst regularly issues colorful notes to clients and is not one to pull any punches. In fact, he took a similar tone in August 2011 when Dendreon shares took their precipitous fall.
According to a Reuters piece published at the time, Schoenebaum said: “I took my Dendreon model to the woodshed by cutting my peak Provenge sales estimates by more than 50 percent.”
http://blogs.marketwatch.com/thetell/2013/03/07/analyst-apol…
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.227.156 von bernie55 am 07.03.13 19:13:06Toller TV-Spot, sollte den Umsätzen auf die Sprünge helfen:
http://www.provenge.com/getting-started.aspx#commercial
http://www.provenge.com/getting-started.aspx#commercial
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.227.193 von Magnetfeldfredy am 07.03.13 19:20:19http://us.rd.yahoo.com/finance/external/pssa/SIG=12d253fle;_…
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.233.472 von Magnetfeldfredy am 09.03.13 15:18:40Interessant:
http://www.reuters.com/article/2013/03/11/research-and-marke…
http://www.reuters.com/article/2013/03/11/research-and-marke…
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.239.995 von Magnetfeldfredy am 12.03.13 07:07:59Du hast also diesen Bericht für € 5500.- gekauft, gelesen und auch verstanden (Wohl kaum !)
Wenn du ihn nicht gekauft, gelesen und verstanden hast,wie willst du
denn beurteilen, dass er interessant ist ?
Dein Beiträge beschränken sich meistens darauf, abzukupfern und
andere Meinungen zu kopieren. Eigene Ideen und Beiträge : NADA !
Hör einfach auf, dich als grosser DNDN-Guru zu positionieren . DANKE !
Wenn du ihn nicht gekauft, gelesen und verstanden hast,wie willst du
denn beurteilen, dass er interessant ist ?
Dein Beiträge beschränken sich meistens darauf, abzukupfern und
andere Meinungen zu kopieren. Eigene Ideen und Beiträge : NADA !
Hör einfach auf, dich als grosser DNDN-Guru zu positionieren . DANKE !
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.242.184 von uschi-buschi am 12.03.13 16:04:59Was willst denn Du von mir, ich kann machen und lassen was ich will, Du Uschi-Muschi-Bussi....................
!
Dieser Beitrag wurde von MadMod moderiert.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.242.266 von uschi-buschi am 12.03.13 16:16:10Wer ist den hier der Witzbold, lies mal Deinen Schrott!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.242.266 von uschi-buschi am 12.03.13 16:16:10Registriert seit 12.3.2013, wow, welche Erfahrung.......
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.242.302 von Magnetfeldfredy am 12.03.13 16:22:35Online seit bald 3 Stunden, nichts Gescheiteres zu tun, eh ?
Vergiss nicht, Bier zu holen und zu lüften.
ENDE !
Vergiss nicht, Bier zu holen und zu lüften.
ENDE !
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.242.321 von uschi-buschi am 12.03.13 16:26:17Kein Zoff hier bitte.
Dendreon und Provenge sind aktuell nicht wirklich der Hit. Hoffnung auf Break Even bietet die EU Zulassung. Ansonsten macht mir die Firma etwas Sorgen.
Im Übrigen halte ich im Vaccine Bereich Firmen wie Bavarian Nordic (PROSTVAC für Prostatakrebs) und Galena Pharmaceuticals (Neuvenge gegen Brustkrebs) für weit interessanter und langfristig aussichtsreicher.
Dendreon und Provenge sind aktuell nicht wirklich der Hit. Hoffnung auf Break Even bietet die EU Zulassung. Ansonsten macht mir die Firma etwas Sorgen.
Im Übrigen halte ich im Vaccine Bereich Firmen wie Bavarian Nordic (PROSTVAC für Prostatakrebs) und Galena Pharmaceuticals (Neuvenge gegen Brustkrebs) für weit interessanter und langfristig aussichtsreicher.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.242.406 von Ville7 am 12.03.13 16:38:10Ich lass mich doch nach Jahren intensiver Recherche von einer Uschi.....anpissen, kenne ausser GuHu1 und Cyberhexe, die ich sehr schätze, Dendreon besser als jeder andere!
Auch Deine genannten Firmen sind meilenweit von Dendreon entfernt, keine Phase III Ergebnisse, keine Zulassung, keine Erstattung....
Dendreon hat viel falsch gemacht, ist aber meilenweit vor Deinen genannten Firmen, Gott sei Dank!
Time will tell!
Auch Deine genannten Firmen sind meilenweit von Dendreon entfernt, keine Phase III Ergebnisse, keine Zulassung, keine Erstattung....
Dendreon hat viel falsch gemacht, ist aber meilenweit vor Deinen genannten Firmen, Gott sei Dank!
Time will tell!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.243.002 von Magnetfeldfredy am 12.03.13 18:04:15Alfred
hast du hierzu eine EIGENE Meinung :
short interest
Not only are there about 50 million shares short, there is also some serious put option activity today. There are some big bets out there that say DNDN is going lower.
I'm getting the feeling that word has leaked regarding EU (non)acceptance . . .
http://investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=450478&pt=msg&…
oder musst du zuerst die Antworten auf IV abwarten
um Stellung nehmen zu können ?
Deine Uschi
hast du hierzu eine EIGENE Meinung :
short interest
Not only are there about 50 million shares short, there is also some serious put option activity today. There are some big bets out there that say DNDN is going lower.
I'm getting the feeling that word has leaked regarding EU (non)acceptance . . .
http://investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=450478&pt=msg&…
oder musst du zuerst die Antworten auf IV abwarten
um Stellung nehmen zu können ?
Deine Uschi
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.243.105 von uschi-buschi am 12.03.13 18:23:00Ja, habe ich:
gegen Dendreon wird heftig gewettet, da Q1 rückläufig sein wird, die EU-Zulassung wird meiner Meinung nach kommen(Mitte 2013 und nicht jetzt!), viel besseres Nebenwirkungsprofil als Chemo, overal survival als Goldstandard in Phase III erreicht, im Gegensatz zu Zytiga.....
Dendreon wurde und wird von big pharma geshortet auf Teufel komm raus, wer will sich vom großen Kuchen Prostatakrebs ein großes Stück abschneiden lassen, die Story beginnt 2007 mit der Dendreon-Saga, liebe Uschi.....
gegen Dendreon wird heftig gewettet, da Q1 rückläufig sein wird, die EU-Zulassung wird meiner Meinung nach kommen(Mitte 2013 und nicht jetzt!), viel besseres Nebenwirkungsprofil als Chemo, overal survival als Goldstandard in Phase III erreicht, im Gegensatz zu Zytiga.....
Dendreon wurde und wird von big pharma geshortet auf Teufel komm raus, wer will sich vom großen Kuchen Prostatakrebs ein großes Stück abschneiden lassen, die Story beginnt 2007 mit der Dendreon-Saga, liebe Uschi.....
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.243.181 von Magnetfeldfredy am 12.03.13 18:37:58ja, ich liebe dich auch !
Aber ob das mit einem Super-long und einer
Ultra-short auf die Dauer gut gehen kann ?
Aber ob das mit einem Super-long und einer
Ultra-short auf die Dauer gut gehen kann ?
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.243.204 von uschi-buschi am 12.03.13 18:44:30Das werden wir beide schon sehen!
Friede!
Friede!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.243.326 von Magnetfeldfredy am 12.03.13 19:12:41
Am liebsten rieche ich burned shorties, die Zeit wird kommen!
Am liebsten rieche ich burned shorties, die Zeit wird kommen!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.243.465 von Magnetfeldfredy am 12.03.13 19:40:44Dendreon Announces Webcast Presentation at ROTH Conference
Press Release: Dendreon Corporation – 6 hours ago
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Symbol Price Change
DNDN 5.84 -0.09
SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--
March 12, 2013—Dendreon Corporation (DNDN) today announced that management will present at the 25th Annual ROTH Conference in Laguna Niguel, California, on March 18, 2013, at 11:00 a.m. PT.
The presentation will be webcast live and available for replay from Dendreon's website, www.dendreon.com. If you are unable to listen to the live webcast, it will be archived on the site following the presentation. To access the replay, go to the Investor Relations section of the website.
About Dendreon
Dendreon Corporation is a biotechnology company whose mission is to target cancer and transform lives through the discovery, development, commercialization and manufacturing of novel therapeutics. The Company applies its expertise in antigen identification, engineering and cell processing to produce active cellular immunotherapy (ACI) product candidates designed to stimulate an immune response in a variety of tumor types. Dendreon's first product, PROVENGE® (sipuleucel-T), was approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in April 2010. Dendreon is exploring the application of additional ACI product candidates and small molecules for the potential treatment of a variety of cancers. The Company is headquartered in Seattle, Washington, and is traded on the NASDAQ Global Market under the symbol DNDN. For more information about the Company and its programs, visit http://www.dendreon.com/.
Vielleicht gibts eine tolle Meldung für die shorties, grill them!
Press Release: Dendreon Corporation – 6 hours ago
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SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--
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The presentation will be webcast live and available for replay from Dendreon's website, www.dendreon.com. If you are unable to listen to the live webcast, it will be archived on the site following the presentation. To access the replay, go to the Investor Relations section of the website.
About Dendreon
Dendreon Corporation is a biotechnology company whose mission is to target cancer and transform lives through the discovery, development, commercialization and manufacturing of novel therapeutics. The Company applies its expertise in antigen identification, engineering and cell processing to produce active cellular immunotherapy (ACI) product candidates designed to stimulate an immune response in a variety of tumor types. Dendreon's first product, PROVENGE® (sipuleucel-T), was approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in April 2010. Dendreon is exploring the application of additional ACI product candidates and small molecules for the potential treatment of a variety of cancers. The Company is headquartered in Seattle, Washington, and is traded on the NASDAQ Global Market under the symbol DNDN. For more information about the Company and its programs, visit http://www.dendreon.com/.
Vielleicht gibts eine tolle Meldung für die shorties, grill them!
Provenge works, an alle Basher, Hedgies und Shorties alla Uschi....
http://www.provenge.com/video-treatment-stories.aspx#todd1
Wie kann man eine solche einmalige Behandlungsform kaputt machen wollen, nur hirnlose "Schweine"!
Ich hoffe, daß von den Drecksbashern niemand Prostatakrebs bekommt und elendig verreckt, wie mein Opa!
Provenge works, Dendreon go....
http://www.provenge.com/video-treatment-stories.aspx#todd1
Wie kann man eine solche einmalige Behandlungsform kaputt machen wollen, nur hirnlose "Schweine"!
Ich hoffe, daß von den Drecksbashern niemand Prostatakrebs bekommt und elendig verreckt, wie mein Opa!
Provenge works, Dendreon go....
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.261.415 von Magnetfeldfredy am 16.03.13 17:50:53Alfred, Liebling
bei mir wird dein Wunsch nach Prostata-Krebs nichts bringen !
Aber ich sage dir gerne weshalb ich Supershort bin :
- Big Pharma will kein so neumodisches Zeugs wie Provenge, die
wollen Chemo und Hormon-Pillen verkaufen. Deshalb wird BP Dendreon
zerstören.
- Das Management von Dendreon macht es BP und Hedgies auch extrem leicht :
Zuerst Gold, jetzt dieser Sack Johnson, die jede Attacke von wem auch
immer, ohne irgendwelche Reaktion über sich ergehen lassen.
- Die Konkurrenz hat schlicht und einfach besseres Management,
besseres Marketing und ein einfacher einzusetzendes Medikament.
Weitere, einfachere Medikamente sind in Entwicklung und werden
Provenge den Todesstoss versetzen.
Ich rate dir, ebenfalls Short zu gehen, 50 Mio. Shorts können nicht
unrecht haben und wissen mehr, als wir uns vorstellen können.
Deine dich liebendes Uschilein
bei mir wird dein Wunsch nach Prostata-Krebs nichts bringen !
Aber ich sage dir gerne weshalb ich Supershort bin :
- Big Pharma will kein so neumodisches Zeugs wie Provenge, die
wollen Chemo und Hormon-Pillen verkaufen. Deshalb wird BP Dendreon
zerstören.
- Das Management von Dendreon macht es BP und Hedgies auch extrem leicht :
Zuerst Gold, jetzt dieser Sack Johnson, die jede Attacke von wem auch
immer, ohne irgendwelche Reaktion über sich ergehen lassen.
- Die Konkurrenz hat schlicht und einfach besseres Management,
besseres Marketing und ein einfacher einzusetzendes Medikament.
Weitere, einfachere Medikamente sind in Entwicklung und werden
Provenge den Todesstoss versetzen.
Ich rate dir, ebenfalls Short zu gehen, 50 Mio. Shorts können nicht
unrecht haben und wissen mehr, als wir uns vorstellen können.
Deine dich liebendes Uschilein
Einfach in einer bekannten Suchmaschine "Deep Capture Dendreon" eingeben. Das zweite Ergebnis müßte ein PDF-Dokument sein. Ist zwar eine ganze Menge zu lesen, allerdings lohnt es sich auch.
Hier gibt es unter "Reviews" auch einige Einblicke hinter die Kulissen.
http://www.glassdoor.com/Reviews/Dendreon-Reviews-E11647.htm
Hier gibt es unter "Reviews" auch einige Einblicke hinter die Kulissen.
http://www.glassdoor.com/Reviews/Dendreon-Reviews-E11647.htm
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.262.462 von uschi-buschi am 17.03.13 09:39:28Liebe Uschi,
da kannst natürlich kurzfristig Recht haben und Dendreon hat mit den CEO`s Gold und bis jetzt auch mit "Fettsack Johnson" sehr entäuscht, aber ich sehe mehr Licht als Schatten!
Was soll jetzt noch viel passieren, wir stehen bei ca. US Dollar 5, das sind die Kursziele der negativsten Anal-Ysten, also nach unten vielleicht noch 1 Dollar, na und?
Nach oben hat Dendreon Vervielfachungspotential, EU-Zulassung ist imminent (vielleicht besorgt fat Johnson einen fat EU-Partner:lick, die Sequenzierung mit Xtandi, Zytiga.....
Die COGS fallen, die Braut wird schön gemacht und dann schlägt big pharma unerwartet zu und grillt Euch shorties, mmmmmmmmmmmhhhhhhhhhhh lecker der verbrannte Geruch von Shorts!
da kannst natürlich kurzfristig Recht haben und Dendreon hat mit den CEO`s Gold und bis jetzt auch mit "Fettsack Johnson" sehr entäuscht, aber ich sehe mehr Licht als Schatten!
Was soll jetzt noch viel passieren, wir stehen bei ca. US Dollar 5, das sind die Kursziele der negativsten Anal-Ysten, also nach unten vielleicht noch 1 Dollar, na und?
Nach oben hat Dendreon Vervielfachungspotential, EU-Zulassung ist imminent (vielleicht besorgt fat Johnson einen fat EU-Partner:lick
, die Sequenzierung mit Xtandi, Zytiga.....Die COGS fallen, die Braut wird schön gemacht und dann schlägt big pharma unerwartet zu und grillt Euch shorties, mmmmmmmmmmmhhhhhhhhhhh lecker der verbrannte Geruch von Shorts!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.263.012 von Magnetfeldfredy am 17.03.13 13:32:05geh nicht weiter auf den müll ein oder hast du von dem user etwas gelesen was nicht schon bekannt ist?
50 m short und ein zitat ( tippe auf yahoo) ohne quellenangabe sind die üblichen vorgehensweisen....
die empfehlung zur EU zulassung steht vor der tür.... und die 50 m short haben genausoviel hintergrund infos wie in 2009 zur fda zulassung. ich würde mal sagen die wetten drauf, ob sie aufs richtige blatt setzen ist aus meiner sicht mehr als fraglich.
die fragen der ema nach 180 tagen werden/ wurden beantwortet, zu jedem chmp oder cat termin kann eine empfehlung folgen.
wir wissen auch das dndn eine eu partnerschaft aktiv verfolgt.
50 m short und ein zitat ( tippe auf yahoo) ohne quellenangabe sind die üblichen vorgehensweisen....
die empfehlung zur EU zulassung steht vor der tür.... und die 50 m short haben genausoviel hintergrund infos wie in 2009 zur fda zulassung. ich würde mal sagen die wetten drauf, ob sie aufs richtige blatt setzen ist aus meiner sicht mehr als fraglich.
die fragen der ema nach 180 tagen werden/ wurden beantwortet, zu jedem chmp oder cat termin kann eine empfehlung folgen.
wir wissen auch das dndn eine eu partnerschaft aktiv verfolgt.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.263.012 von Magnetfeldfredy am 17.03.13 13:32:05Hast Recht, die sind`s nicht wert!
Dendreon Announces Securities Class Action Settlement
Dendreon Corporation (DNDN) today announced that it has reached an agreement in principle to settle the securities class action litigation pending against it in the United States District Court for the Western District of Washington. Upon final approval, the settlement will resolve the claims asserted against all defendants in the previously disclosed putative securities class action. The lawsuit is currently pending against the Company and three current and former executive officers.
In the lawsuit, captioned In re Dendreon Corporation Class Action Litigation, Master Docket No. C 11-1291 JLR., an investor, purporting to represent a class consisting of persons who purchased Dendreon common stock between April 29, 2010 and August 3, 2011, sought unspecified damages from Dendreon and three current and former officers of the Company for allegedly false or misleading statements concerning the Company, its finances, business operations and prospects with a focus on the market launch of PROVENGE and related forecasts concerning physician adoption, and revenue from sales of PROVENGE.
The terms agreed upon by the parties contemplates a settlement payment of $40 million, $38 million of which will be funded by Dendreon’s insurers. Dendreon and the individual defendants continue to deny that any statements they made were false or misleading.
"We are pleased to put this matter behind us,” said Christine Mikail, Executive Vice President, Corporate Development, General Counsel and Secretary of Dendreon. "Upon final approval of this settlement, Dendreon will have eliminated the potential distraction from ongoing class action litigation that began in 2011.”
The terms of the settlement must be formally documented and are subject to approval by the District Court following notice to all class members. While the Company expects the settlement will receive the needed approval, the process normally takes several months.
http://finance.yahoo.com/news/dendreon-announces-securities-…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">
http://finance.yahoo.com/news/dendreon-announces-securities-…
Dendreon Corporation (DNDN) today announced that it has reached an agreement in principle to settle the securities class action litigation pending against it in the United States District Court for the Western District of Washington. Upon final approval, the settlement will resolve the claims asserted against all defendants in the previously disclosed putative securities class action. The lawsuit is currently pending against the Company and three current and former executive officers.
In the lawsuit, captioned In re Dendreon Corporation Class Action Litigation, Master Docket No. C 11-1291 JLR., an investor, purporting to represent a class consisting of persons who purchased Dendreon common stock between April 29, 2010 and August 3, 2011, sought unspecified damages from Dendreon and three current and former officers of the Company for allegedly false or misleading statements concerning the Company, its finances, business operations and prospects with a focus on the market launch of PROVENGE and related forecasts concerning physician adoption, and revenue from sales of PROVENGE.
The terms agreed upon by the parties contemplates a settlement payment of $40 million, $38 million of which will be funded by Dendreon’s insurers. Dendreon and the individual defendants continue to deny that any statements they made were false or misleading.
"We are pleased to put this matter behind us,” said Christine Mikail, Executive Vice President, Corporate Development, General Counsel and Secretary of Dendreon. "Upon final approval of this settlement, Dendreon will have eliminated the potential distraction from ongoing class action litigation that began in 2011.”
The terms of the settlement must be formally documented and are subject to approval by the District Court following notice to all class members. While the Company expects the settlement will receive the needed approval, the process normally takes several months.
http://finance.yahoo.com/news/dendreon-announces-securities-…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">
http://finance.yahoo.com/news/dendreon-announces-securities-…
@alle
Was war denn hier im Board die letzten Tagen los ????
Let`s "play" fair and let`s enjoy the cold "summerdays" and "summernights"...
....with Dendreon and without Dendreon...
Was war denn hier im Board die letzten Tagen los ????
Let`s "play" fair and let`s enjoy the cold "summerdays" and "summernights"...
....with Dendreon and without Dendreon...
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.284.248 von Magnetfeldfredy am 21.03.13 21:59:42Wahnsinn, Dendreon crasht wieder und unser fetter CEO tut nichts, aber auch gar nichts dagegen!:O
Ich bleib trotzdem long aber wir Dendreon Aktionäre werden auf`s brutalste verarscht - shareholder value, daß ich nicht lache!
Ich bleib trotzdem long aber wir Dendreon Aktionäre werden auf`s brutalste verarscht - shareholder value, daß ich nicht lache!
DNDN in der Tat unglaublich... 9 Tage negative Kurse bei so hohen Finanzmärkten - Ich versteh es nicht...
Ich hoffe auf einen positiven EMEA Bescheid für Provenge resp. das bald wieder Buyout Spekulationen aufkommen.
Habe heute meine dritte Pos. gezogen und bin zu USD 5.42 im Schnitt dabei.
Ich hoffe auf einen positiven EMEA Bescheid für Provenge resp. das bald wieder Buyout Spekulationen aufkommen.
Habe heute meine dritte Pos. gezogen und bin zu USD 5.42 im Schnitt dabei.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.287.675 von Aurum2010 am 22.03.13 17:04:10Das muß man sich mal vorstellen, in einem Jahr den Kurs von 17 US Dollar auf unter 5 US Dollar runtergebracht und dafür Millionen Aktien in seinen fetten Arsch geblasen bekommen!
Da war Mitch Gold keinen Deut schlechter, ich vermute immer noch das J.Johnson mit den Hedjies im Bett ist, fett und short, pfui Daifi!
Da war Mitch Gold keinen Deut schlechter, ich vermute immer noch das J.Johnson mit den Hedjies im Bett ist, fett und short, pfui Daifi!
Die Erklärung für den erneuten massiven Einbruch ist einfach und logisch... DNDN ist weit davon entfernt profitabel zu werden nachdem man in Q1 nicht Richtung 100Mio Umsatz tendieren wird, sondern massiv verfehlen wird. Der jüngste Rebound war vorwiegend dieser Hoffnung geschuldet.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.288.289 von Ville7 am 22.03.13 18:58:52Massiv verfehlen, Q4 2012 war 81,6 Millionen US Dollar, von 100 Millionen war in Q2 nie die Rede!
Massiv heißt eine Gewinnwarnung hätte rausgehen müssen was Schiffman dementierte, der Umsatz wird um ein paar Millionen runtergehen, was nicht untypisch für Q1 für sehr teure Krebsmedikamente ist, siehe Deine SPPI mit Folotyn..../. 70 % runter!
Das soll keine Ausrede sein, wir können nur hoffen das die Werbekampagne im Laufe des Jahres uns in Richtung 100 Millionen und Profitabilität bringt!
Toller CEO, neues Team, lahmer fetter Arsch!:O
Massiv heißt eine Gewinnwarnung hätte rausgehen müssen was Schiffman dementierte, der Umsatz wird um ein paar Millionen runtergehen, was nicht untypisch für Q1 für sehr teure Krebsmedikamente ist, siehe Deine SPPI mit Folotyn..../. 70 % runter!
Das soll keine Ausrede sein, wir können nur hoffen das die Werbekampagne im Laufe des Jahres uns in Richtung 100 Millionen und Profitabilität bringt!
Toller CEO, neues Team, lahmer fetter Arsch!:O
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.288.462 von Magnetfeldfredy am 22.03.13 19:45:47Morningstar hat am Freitag gebasht, hier eine Stellungnahme eines Experten:
Re: Here's what causing the weakness today...I saw the Morningstar Report...
I saw a copy of the Morningstar Report.
If I were Morningstar, I would be ashamed to put my name on it. And if I didn't see the name 'Morningstar' on it, I would say it simply was another Wall Street 'hit' piece against Dendreon. The bias against Dendreon was so thick you could cut it with a knife.
It began by comparing Provenge's overall survival benefits with Roche's Avastin. The author, Lauren Migliore, CFA, never even bothered to discuss the OS benefits of Zytiga pre-chemo (none!) or Xtandi (so far, undetermined). As for Avastin, if she was referring to cervical cancer, the median overall survival in patients treated with bevacizumab (Avastin) and chemotherapy in a randomized trial was 17 months, compared with 13.3 months (i.e., median 3.7 months). What that has to do with prostate cancer is beyond me. It makes no sense.
She also goes into her interpretation as to why CMS held the MEDCAP: because of the high price of Provenge (here we go again!). Give me a break. CMS is forbidden to take a drug's cost into consideration in such deliberations, regardless of what the then-FDA commissioner (who favored the British healthcare system, you may remember) thought. Meanwhile, Ms. Migliore went on to raise the issue of reimbursement, blah, blah...things we've seen a hundred times before.
Migliore also harps on the high cost of Provenge. Give me a break. Provenge is a one-time cost of $94,000, plus or minus (slight increase at the beginning of the year). For Zytiga, in the pivotal, pre-chemo Phase 3 trial, the regimen was 14 months in the treatment arm. Zytiga costs $5,860 per month (plus prednisone plus monthly blood tests). For the full 14-month regimen, you now are talking more than $82,000 for Zytiga alone. And remember…while more than 70% of Provenge patients have no or little co-payment charges (source: Dendreon), Zytiga is reimbursed as a pill…under Part D of Medicare. This means patients can be thrown into the ‘donut hole’ and end up with a whopping pharmacy bill (plus the costs for blood tests). The ‘hit’ is even greater for Xtandi…also a pill. Here, you’re paying $7,450 per month. I don’t know what the pre-chemo regimen is, but even if it’s 10 months, you at $75,000…for a pill and again, a trip through the ‘donut hole.’ So, here again, she’s mouthing (typing) the same tired, old arguments we’ve been hearing for the last several years without thinking about what she really should be saying.
Then she launches into the old canard re reimbursement…you know the drill…high cost density inhibiting multiple use. She must be reading Forbes.
The real ‘tell,’ however, her reference to “… an initial launch that fell sharply short of expectations last summer.” If I remember correctly, the wheels came off the wagon in August, 2011. This and some of the previous material suggests her piece really is regurgitated material from a year ago (already loaded with the results of careless research).
There were other things of note, but here are a few you might find interesting…even amusing. At the end of the article Ms. Migliore has two sections: ‘Bulls Say’ and ‘Bears Say.’ Under the ‘Bears Say’ section we find, among other things reference to the fact Dendreon’s lack of distribution know-how may dampen Provenge’s uptake (the system seems well-tuned, from what I can determine), a federal crackdown on expensive drugs would threaten the cost of Provenge (ain’t gonna happen), and this beauty, which I wrote down: “As a patient-specific therapy, Provenge is vulnerable to competition from experimental off-the-shelf cancer vaccines and antibodies that are easier to produce and suffer from less batch-to-batch variability.” [emphasis added] Wow! Competition from experimental off-the-shelf cancer vaccines and antibodies! And you don’t even have to drive into Mexico to obtain them.
Ted
Drecksbasher, oder haben Sie doch Angst vor Dendreon, warum bashen wenn so schlecht wäre......
Re: Here's what causing the weakness today...I saw the Morningstar Report...
I saw a copy of the Morningstar Report.
If I were Morningstar, I would be ashamed to put my name on it. And if I didn't see the name 'Morningstar' on it, I would say it simply was another Wall Street 'hit' piece against Dendreon. The bias against Dendreon was so thick you could cut it with a knife.
It began by comparing Provenge's overall survival benefits with Roche's Avastin. The author, Lauren Migliore, CFA, never even bothered to discuss the OS benefits of Zytiga pre-chemo (none!) or Xtandi (so far, undetermined). As for Avastin, if she was referring to cervical cancer, the median overall survival in patients treated with bevacizumab (Avastin) and chemotherapy in a randomized trial was 17 months, compared with 13.3 months (i.e., median 3.7 months). What that has to do with prostate cancer is beyond me. It makes no sense.
She also goes into her interpretation as to why CMS held the MEDCAP: because of the high price of Provenge (here we go again!). Give me a break. CMS is forbidden to take a drug's cost into consideration in such deliberations, regardless of what the then-FDA commissioner (who favored the British healthcare system, you may remember) thought. Meanwhile, Ms. Migliore went on to raise the issue of reimbursement, blah, blah...things we've seen a hundred times before.
Migliore also harps on the high cost of Provenge. Give me a break. Provenge is a one-time cost of $94,000, plus or minus (slight increase at the beginning of the year). For Zytiga, in the pivotal, pre-chemo Phase 3 trial, the regimen was 14 months in the treatment arm. Zytiga costs $5,860 per month (plus prednisone plus monthly blood tests). For the full 14-month regimen, you now are talking more than $82,000 for Zytiga alone. And remember…while more than 70% of Provenge patients have no or little co-payment charges (source: Dendreon), Zytiga is reimbursed as a pill…under Part D of Medicare. This means patients can be thrown into the ‘donut hole’ and end up with a whopping pharmacy bill (plus the costs for blood tests). The ‘hit’ is even greater for Xtandi…also a pill. Here, you’re paying $7,450 per month. I don’t know what the pre-chemo regimen is, but even if it’s 10 months, you at $75,000…for a pill and again, a trip through the ‘donut hole.’ So, here again, she’s mouthing (typing) the same tired, old arguments we’ve been hearing for the last several years without thinking about what she really should be saying.
Then she launches into the old canard re reimbursement…you know the drill…high cost density inhibiting multiple use. She must be reading Forbes.
The real ‘tell,’ however, her reference to “… an initial launch that fell sharply short of expectations last summer.” If I remember correctly, the wheels came off the wagon in August, 2011. This and some of the previous material suggests her piece really is regurgitated material from a year ago (already loaded with the results of careless research).
There were other things of note, but here are a few you might find interesting…even amusing. At the end of the article Ms. Migliore has two sections: ‘Bulls Say’ and ‘Bears Say.’ Under the ‘Bears Say’ section we find, among other things reference to the fact Dendreon’s lack of distribution know-how may dampen Provenge’s uptake (the system seems well-tuned, from what I can determine), a federal crackdown on expensive drugs would threaten the cost of Provenge (ain’t gonna happen), and this beauty, which I wrote down: “As a patient-specific therapy, Provenge is vulnerable to competition from experimental off-the-shelf cancer vaccines and antibodies that are easier to produce and suffer from less batch-to-batch variability.” [emphasis added] Wow! Competition from experimental off-the-shelf cancer vaccines and antibodies! And you don’t even have to drive into Mexico to obtain them.
Ted
Drecksbasher, oder haben Sie doch Angst vor Dendreon, warum bashen wenn so schlecht wäre......
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.290.078 von Magnetfeldfredy am 23.03.13 13:20:30So oder so, Dendreon wird auch im Laufe der Zeit (spätestens 2013 mit Automation) bei 80 Millionen US Dollar pro Quartal den break even erreichen, dazu noch EU-Zulassung Mitte des Jahres dann sind wir halt in einem Jahr wieder zweistellig, ich hab Zeit!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.290.091 von Magnetfeldfredy am 23.03.13 13:33:53http://www.onclive.com/conference-coverage/ipcc-2013/Dr-Slov…
Um nochmal kurz auf die ewige Short-Debatte inclusive Hedging zurückzukommen:
Ein User gab an die Aktie short zu sein mit hedge über einen Butterfly. Wer sich das P/L eines Butterfly anschaut erkennt sofort das damit kein Hedge möglich ist.
Generell wird für das Shorten von Aktien mit einem solch hohen Short Interest wie wir es hier haben ein unglaublich hoher Beleihungszins verlangt der in diesem Fall wohl locker bi 80 % + X liegt. Ich habe bei anderen Aktien schon Beleihungszinsen größer 100% gesehen.
Langfristig ausgelegte Shortpositionen machen hier also gar keinen Sinn. Wenn man dann noch irgendwie über Optionen hedgt kostet das immer Prämie plus Spread und Gebühren, dann wirds noch sinnloser.
Hinzu kommt das Risiko das diese Short-Position in der Aktie vom Broker jederzeit wieder eingedeckt werden kann.
Man kann diese Aktie meiner Ansicht nach nur über eine Optionsstrategie vernünftig short gehen (Calendar-Spread mit tieferem Strike, vertical etc.)
Ein User gab an die Aktie short zu sein mit hedge über einen Butterfly. Wer sich das P/L eines Butterfly anschaut erkennt sofort das damit kein Hedge möglich ist.
Generell wird für das Shorten von Aktien mit einem solch hohen Short Interest wie wir es hier haben ein unglaublich hoher Beleihungszins verlangt der in diesem Fall wohl locker bi 80 % + X liegt. Ich habe bei anderen Aktien schon Beleihungszinsen größer 100% gesehen.
Langfristig ausgelegte Shortpositionen machen hier also gar keinen Sinn. Wenn man dann noch irgendwie über Optionen hedgt kostet das immer Prämie plus Spread und Gebühren, dann wirds noch sinnloser.
Hinzu kommt das Risiko das diese Short-Position in der Aktie vom Broker jederzeit wieder eingedeckt werden kann.
Man kann diese Aktie meiner Ansicht nach nur über eine Optionsstrategie vernünftig short gehen (Calendar-Spread mit tieferem Strike, vertical etc.)
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.293.049 von MACD am 25.03.13 10:31:20An alle Shorties, viel Glück und "good burn" noch dieses Jahr!
Good Burn schliesse ich mich gerne an - Viel Glück jedoch nicht
Die Shorts haben genug Cash mit DNDN gemacht, warte darauf das Sie endlich covern und DNDN von der Leine gelassen wird.
Heute freundliche Märtkte, DNDN 9 Tage im Süden, heute korrektur!?
Wäre mal Zeit das der Herr CEO mal seinen Job macht und für eine Kurspflege sorgt! Bald ist ja auch GV, bis dann müsste er doch was gegen seine misserable Bilanz des Aktienkurses seit Stellenantritt machen!?
Die Shorts haben genug Cash mit DNDN gemacht, warte darauf das Sie endlich covern und DNDN von der Leine gelassen wird.
Heute freundliche Märtkte, DNDN 9 Tage im Süden, heute korrektur!?
Wäre mal Zeit das der Herr CEO mal seinen Job macht und für eine Kurspflege sorgt! Bald ist ja auch GV, bis dann müsste er doch was gegen seine misserable Bilanz des Aktienkurses seit Stellenantritt machen!?
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.293.493 von Aurum2010 am 25.03.13 11:18:16Der neue CEO, Fettsack J. Johnson steckt meiner Meinung nach mit den Short-Hedjefonds unter eine Decke oder ist total inkompetent, die Umsätze sind trotz sehr gutem Produkts und neuem sales-team nie über 82 Millionen US Dollar gegangen, das hat auch schon Mr. Super-Gierig Mitchel Gold in Q4 2012 geschafft!
Er war ja mal CEO bei Johnson&Johnson, die Zytiga vertreiben, vielleicht hat der die Order Dendreon runterzuprügeln um dann billigst übernommen zu werden!
Die HV ist am 22.04.2013, vielleicht klug gewählt, am 19.4.2013 könnte eine EU-Zustimmung der EMA kommen was dann vielleicht ein 30-40 % Hüpfer bringt und die "Kleinaktionäre" etwas besänftigt!
Die erste Immunkrebstherapie mit überlegenem Goldstandard gegenüber Zytiga auf Vorzulassungsniveau, lächerlichst und das Schlimme, die CEO-Looser bekommen dafür noch fett Kohle, Aktien, Optionen....
Die Kleinanleger sind wie immer die Dummen!
Er war ja mal CEO bei Johnson&Johnson, die Zytiga vertreiben, vielleicht hat der die Order Dendreon runterzuprügeln um dann billigst übernommen zu werden!
Die HV ist am 22.04.2013, vielleicht klug gewählt, am 19.4.2013 könnte eine EU-Zustimmung der EMA kommen was dann vielleicht ein 30-40 % Hüpfer bringt und die "Kleinaktionäre" etwas besänftigt!
Die erste Immunkrebstherapie mit überlegenem Goldstandard gegenüber Zytiga auf Vorzulassungsniveau, lächerlichst und das Schlimme, die CEO-Looser bekommen dafür noch fett Kohle, Aktien, Optionen....
Die Kleinanleger sind wie immer die Dummen!
Schreiben hier eigentlich nur Träumer? Das kommt mir wirklich so vor, eure Parolen helfen hier auch nicht weiter.
Übrigens kümmern sich die Initiatoren mit minutiöser Präzision um den Shareholdervalue. Dieser fließt beständig aus der Tasche der leichtgläubigen Retail-Investoren hinein in die Taschen der Insider. Allerdings betrifft dies nicht nur Dendreon sondern den gesamten Biotech-Sektor (FDA-Zulassungsplays, Trials etc.).
Übrigens kümmern sich die Initiatoren mit minutiöser Präzision um den Shareholdervalue. Dieser fließt beständig aus der Tasche der leichtgläubigen Retail-Investoren hinein in die Taschen der Insider. Allerdings betrifft dies nicht nur Dendreon sondern den gesamten Biotech-Sektor (FDA-Zulassungsplays, Trials etc.).
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.293.593 von MACD am 25.03.13 11:29:43Was heißt hier Träumer, wenn ich nicht an eine positive Zukunft bei Dendreon glauben würde, wäre ich schon längst weg!
Du wirst auch nicht wissen wo`s hingeht trotz aller Börsentools?
Du wirst auch nicht wissen wo`s hingeht trotz aller Börsentools?
Natürlich weiß ich nicht wo es hingeht, aber ich benutze auch keine Börsentools. Die helfen einem bei Spezialwerten wie Dendreon noch viel weniger als bei normalen Werten / Indizees. Im Bereich um 5 USD wurde ein Gap geschlossen, vielleicht stabilisiert sich der Kurs hier wieder und es geht wieder hoch, kann (von uns) keiner wissen.
Das ist wieder mal typisch Freddy : Alles durch die
rosarote Brille.
Richtig ist, dass ASM am 22.4.
Richtig ist auch, dass das nächste CAT-Meeting vom 17.-19.4.
geht, aber du nicht weisst, ob CAT entscheidet.
Wenn es nämlich CHMP ist, kommt der 22.4. für's ASM zu früh,
da CHMP vom 22.-25.4. geht !
Kannst du belegen, dass CAT entscheidet, wenn nicht, was schreibst
du dann für Friede/Freude/Eierkuchen-Messages ?
Deine dich verehrende Uschi-Buschi
rosarote Brille.
Richtig ist, dass ASM am 22.4.
Richtig ist auch, dass das nächste CAT-Meeting vom 17.-19.4.
geht, aber du nicht weisst, ob CAT entscheidet.
Wenn es nämlich CHMP ist, kommt der 22.4. für's ASM zu früh,
da CHMP vom 22.-25.4. geht !
Kannst du belegen, dass CAT entscheidet, wenn nicht, was schreibst
du dann für Friede/Freude/Eierkuchen-Messages ?
Deine dich verehrende Uschi-Buschi
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.294.085 von uschi-buschi am 25.03.13 12:20:20Ich kann und will gar Nichts belegen, aber die Chancen dafür sind da und die Chancen, daß dann Uschi mit den shorts burned ist sehr sehr hoch, Die EU-Urologen wollen Provenge so schnell es geht, da hab ich meine Kontakte über Professoren an Uni-Kliniken, liebe Uschi!
Der Tag wird kommen an dem es nach burned Uschi & shorties riecht und wenn es bis Mitte des Jahres dauert, das ist ja nicht mehr lang!
Provenge wird von EMA genehmigt da Provenge den Goldstandard im OS erreicht hat und viel weniger Nebenwirkungen hat als die Chemos, so der Professor Dr..... aus Wien!
Der Tag wird kommen an dem es nach burned Uschi & shorties riecht und wenn es bis Mitte des Jahres dauert, das ist ja nicht mehr lang!
Provenge wird von EMA genehmigt da Provenge den Goldstandard im OS erreicht hat und viel weniger Nebenwirkungen hat als die Chemos, so der Professor Dr..... aus Wien!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.294.229 von Magnetfeldfredy am 25.03.13 12:41:40Und wieder ein Basher-Artikel:
http://us.rd.yahoo.com/finance/external/pssa/SIG=12pol997q;_…
http://us.rd.yahoo.com/finance/external/pssa/SIG=12pol997q;_…
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.297.045 von Magnetfeldfredy am 25.03.13 17:18:48Auszug aus dem lächerlichen Artikel:
The Outlook Remains Weak
Despite ~$85 million per quarter in sales revenue, the company manages to lose ~$37 million, a large chunk (~$14 million) of which is from interest expense alone.
An estimate provided by the company suggests that Dendreon will just break even on earnings if Provenge reaches quarterly sales of $100 million (a 17.6% jump in revenues) or more. Although this would be a psychological victory for the bulls, Dendreon would remain incredibly overvalued from an earnings valuation perspective without much bigger jumps in Provenge sales.
Many DNDN investors are still buying the stock on the notion that future sales revenue from Europe will turn the company's financials around, although there isn't nearly enough consideration of additional costs that Dendreon would incur from targeting of the new market.
This wouldn't just be from the marketing costs for Provenge in Europe, but from the extremely expensive manufacturing. Dendreon definitely can't afford to open a new manufacturing plant in Europe given its current dilemma in North America, and could potentially incur even larger losses if they don't secure a good partnership with a manufacturer.
There have also been some rumors that Dendreon's enormous multi-year devaluation process has been attracting some interest from potential acquirers of the company, although I find it hard to believe that any business entity wants to spend money on an asset (Provenge) that has yet to generate any money for its parent company - even after an extremely long and costly development process.
Dendreon hat in den letzten Conference-Calls immer wieder verkündet, daß sie keine eigenen Fabriken aufbauen, schon einen manufacture-partner haben(für den jetztigen EU-Sicherheitstrial!), FUD pur, die shorties sind dumm und hohl!
The Outlook Remains Weak
Despite ~$85 million per quarter in sales revenue, the company manages to lose ~$37 million, a large chunk (~$14 million) of which is from interest expense alone.
An estimate provided by the company suggests that Dendreon will just break even on earnings if Provenge reaches quarterly sales of $100 million (a 17.6% jump in revenues) or more. Although this would be a psychological victory for the bulls, Dendreon would remain incredibly overvalued from an earnings valuation perspective without much bigger jumps in Provenge sales.
Many DNDN investors are still buying the stock on the notion that future sales revenue from Europe will turn the company's financials around, although there isn't nearly enough consideration of additional costs that Dendreon would incur from targeting of the new market.
This wouldn't just be from the marketing costs for Provenge in Europe, but from the extremely expensive manufacturing. Dendreon definitely can't afford to open a new manufacturing plant in Europe given its current dilemma in North America, and could potentially incur even larger losses if they don't secure a good partnership with a manufacturer.
There have also been some rumors that Dendreon's enormous multi-year devaluation process has been attracting some interest from potential acquirers of the company, although I find it hard to believe that any business entity wants to spend money on an asset (Provenge) that has yet to generate any money for its parent company - even after an extremely long and costly development process.
Dendreon hat in den letzten Conference-Calls immer wieder verkündet, daß sie keine eigenen Fabriken aufbauen, schon einen manufacture-partner haben(für den jetztigen EU-Sicherheitstrial!), FUD pur, die shorties sind dumm und hohl!
Habe den Artikel vorhin gelesen... Danke für deine Info, ich hoffe der Markt weiss dies von den Conference-Calls auch.
DNDN auch heute wieder im Süden, das wäre dann Tag Nr. 10.
DNDN auch heute wieder im Süden, das wäre dann Tag Nr. 10.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.297.229 von Aurum2010 am 25.03.13 17:32:53Wir brauchen Nerven wie Drathseile, aber es kann auch ganz ganz schnell bergauf gehen!
Das ist so - Bin ich mir gewohnt von Biotechs Könnte sein, dass dieser Artikel nochmals einige zu Verkaufen bewegt und die Shorts dann tiefer beginnen zu covern... Naja wir werden sehen
Könnte sein, dass dieser Artikel nochmals einige zu Verkaufen bewegt und die Shorts dann tiefer beginnen zu covern... Naja wir werden sehen
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.298.269 von Aurum2010 am 25.03.13 19:27:37Schön, daß es nicht nur Drecksbasher gibt!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.298.547 von Magnetfeldfredy am 25.03.13 20:06:30Und Spezialisten die "Provenge first" empfehlen, warum nur liebe shorties, burntime is coming soon.
http://www.onclive.com/onclive-tv/Dr-Gomella-on-Sequencing-P…
http://www.onclive.com/onclive-tv/Dr-Gomella-on-Sequencing-P…
Also ich seh gerade nur die Longs brennen... und das liegt daran, dass der Break Even ferner gerückt ist (und dadurch das Bankrottrisiko stark gestiegen) und dass die EMA Zulassung einfach nicht erfolgt. Zudem frage ich mich, ob eine EMA Zulassung prinzipiell überhaupt zur Wirtschaftlichkeit beiträgt. Schließlich will man ja in Europa eine eigene production facility haben - und um diese in den Break Even zu bringen - braucht es dafür auch 100Mio im Quartal Umsatz in Europa?
So das waren dann Tag 10 und 11 im Süden... MK nun auf 700Mio zusammengeschmolzen...
Naja habe noch Munition und senke denn EP unter USD 5.00 und dann warte ich schön geduldig auf das Buyout
Naja habe noch Munition und senke denn EP unter USD 5.00 und dann warte ich schön geduldig auf das Buyout
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.308.513 von Ville7 am 26.03.13 21:03:43Wer sagt, daß Dendreon eine eigene Fabrik bauen will, keiner!
Dendreon hat doch schon einen Pharma-Partner (der nicht genannt wird!) die für den EU-trial produziert und es war nie die Rede von einer eigenständigen Fabrik!
Soft Q1 läßt grüßen und fast alle Biotechs in Amiland werden verprügelt!
Da hilft nur Augen zu und durch!
Dendreon hat doch schon einen Pharma-Partner (der nicht genannt wird!) die für den EU-trial produziert und es war nie die Rede von einer eigenständigen Fabrik!
Soft Q1 läßt grüßen und fast alle Biotechs in Amiland werden verprügelt!
Da hilft nur Augen zu und durch!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.308.887 von Magnetfeldfredy am 26.03.13 21:49:04Du verstehst mich nicht. Auch ein Partner muss bei den hohen Kosten wohl mindestens 100Mio USD pro Quartal umsetzen, dass er in den Break Even kommt. Eher sogar mehr, da er ja noch Royalties an DNDN abführen muss. Ich kann mir gut vorstellen, dass das ein großes Hemmnis für eine Partnerschaft ist. So gut das Produkt Provenge auch ist, es ist einfach nicht wirtschaftlich. Deswegen gehört die mittlere bis langfristige Zukunft den Off-The-Shelf Vaccinen. Ob DNDN sich die kurzfristige Zukunft noch aneignen kann ist derzeit mehr als unsicher.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.309.821 von Ville7 am 27.03.13 06:50:24Jeder hat seine Meinung, Deine Meinung hier teile ich nicht!
Woher willst Du wissen daß ein EU-Partner 100 Millionen Umsatz machen muß um profitalbel zu sein, glaube ich nicht!
Die Automation soll 2014 im Gange sein und die COGS auf 30 % fallen, laut CC!
Ich glaube sogar daß Dendreon bei 80 Millionen US Dollar in USA profitabel wird, wenn es sein muß!
Woher willst Du wissen daß ein EU-Partner 100 Millionen Umsatz machen muß um profitalbel zu sein, glaube ich nicht!
Die Automation soll 2014 im Gange sein und die COGS auf 30 % fallen, laut CC!
Ich glaube sogar daß Dendreon bei 80 Millionen US Dollar in USA profitabel wird, wenn es sein muß!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.309.905 von Magnetfeldfredy am 27.03.13 07:28:08Provenge works, very well:
http://prostatesnatchers.blogspot.com/
Und wenn die Drecksbasher auf US Dollar drücken, kauf ich nochmals 10.000 Stück!
http://prostatesnatchers.blogspot.com/
Und wenn die Drecksbasher auf US Dollar drücken, kauf ich nochmals 10.000 Stück!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.314.105 von Magnetfeldfredy am 27.03.13 13:52:46Sounds exiting also to me:
Double-blind, placebo-controlled trials show Provenge slows cancer progression and prolongs survival just as well or even better than other standard treatments such as chemotherapy or second-line hormonal therapy. None of these treatments consistently eradicate cancer. They do, however, act to keep it in check for a period of time.
To obtain better results the next logical step is combining one form of immune therapy—Provenge—with some other immune therapy with the hope of further enhancing the anti-cancer effect. My next blog will discuss a new study we are conducting in my clinical practice at Prostate Oncology Specialists using Provenge in combination with “Yervoy,” a monoclonal antibody from Bristol-Myers Squib. Generically Known as ipilimumab, Yervoy is an FDA-approved immune treatment shown to prolong life in people with metastatic melanoma. Yervoy functions by “taking the brakes” off the immune system.
Sound exciting? We think so.
Double-blind, placebo-controlled trials show Provenge slows cancer progression and prolongs survival just as well or even better than other standard treatments such as chemotherapy or second-line hormonal therapy. None of these treatments consistently eradicate cancer. They do, however, act to keep it in check for a period of time.
To obtain better results the next logical step is combining one form of immune therapy—Provenge—with some other immune therapy with the hope of further enhancing the anti-cancer effect. My next blog will discuss a new study we are conducting in my clinical practice at Prostate Oncology Specialists using Provenge in combination with “Yervoy,” a monoclonal antibody from Bristol-Myers Squib. Generically Known as ipilimumab, Yervoy is an FDA-approved immune treatment shown to prolong life in people with metastatic melanoma. Yervoy functions by “taking the brakes” off the immune system.
Sound exciting? We think so.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.314.153 von Magnetfeldfredy am 27.03.13 13:59:14In der Yervoy (ipilimumab) Firma Medarex hatte ich mal viele zigtausende EUR stecken, bevor mich die Dreckssäcke von Management und BMS einfach enteignet haben. Börse ist halt ein schmutziges Spiel.
Yervoy hat mit PROSTVAC in Prostatakrebs bereits synergistische Wirkung gezeigt und hervorragende Ergebnisse geliefert.
Yervoy hat mit PROSTVAC in Prostatakrebs bereits synergistische Wirkung gezeigt und hervorragende Ergebnisse geliefert.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.317.961 von Ville7 am 27.03.13 20:22:25Das mit Dendreon ist auch sehr schmutzig, aber ich gebe nicht auf!
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/…
Neu:
Autologous peripheral blood mononuclear
cells, including autologous cd54+ cells
activated with pap-gm-csf
Neu:
Autologous peripheral blood mononuclear
cells, including autologous cd54+ cells
activated with pap-gm-csf
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.323.401 von Magnetfeldfredy am 28.03.13 13:33:50Wird das der neue Biomarker und verantwortlich für evtl. Labelerweiterung in EU + USA!
Burn shorties burn, es wird kommen!
Burn shorties burn, es wird kommen!
Hast du hier schonmal quergelesen? Das ist vielleicht was für dich für weitere Infos.
http://www.cafepharma.com/boards/forumdisplay.php?f=233
http://www.cafepharma.com/boards/forumdisplay.php?f=233
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.326.491 von MACD am 28.03.13 18:48:26Na und, diese FUD ist normal bei Dendreon, Q4 2012 war stark, Q1 war schwach und jetzt sehen wir mal wie`s weitergeht!
Solche Einträge machen mir schon lange keine Angst mehr ich blicke in die Zukunft und bei solchen Kursen ist das Schlimmste schon miteingepreist!
Solche Einträge machen mir schon lange keine Angst mehr ich blicke in die Zukunft und bei solchen Kursen ist das Schlimmste schon miteingepreist!
Das ist natürlich richtig das hier fast alles eingepreist ist, ausser natürlich die Pleite
Nein Spass beiseite, es ging ja darum das dort vielleicht generell ein paar interessante Beiträge zu finden sind die vielleicht auch schon etwas älter sind.
Nein Spass beiseite, es ging ja darum das dort vielleicht generell ein paar interessante Beiträge zu finden sind die vielleicht auch schon etwas älter sind.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.326.837 von MACD am 28.03.13 19:46:51Time will tell, auf alle Fälle ist Kurs zum Kotzen!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.326.491 von MACD am 28.03.13 18:48:26http://www.cafepharma.com/boards/showthread.php?t=527019
und was ist denn nun die wahrheit?
es ist wie bei allen anonymen boards, viele wissen nichts, lügen auf der einen wie auf der anderen seite.
und was ist denn nun die wahrheit?
es ist wie bei allen anonymen boards, viele wissen nichts, lügen auf der einen wie auf der anderen seite.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.328.341 von GuHu1 am 28.03.13 23:47:45zu glauben das bei 50 mille short dort wirklich dendreon insider posten, welche wirklich wahrheitsgetreu berichten, ist lächerlich.
wenn du auf diesem wege als angestellter insiderinfos in das netz stellst, bist du ratz fatz den job los. hast du dem unternehmen dabei geschadet hast du eine klage am hals.
so einfach ist es quellen zu verifizieren
wenn du auf diesem wege als angestellter insiderinfos in das netz stellst, bist du ratz fatz den job los. hast du dem unternehmen dabei geschadet hast du eine klage am hals.
so einfach ist es quellen zu verifizieren
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.328.391 von GuHu1 am 29.03.13 00:03:25Hier nochmals ein Beitrag zu "Lügencafepharma":
Sales reps complaining - continually being harassed on Cafephama
Everyone should let the sales reps do their jobs! It's sad to read the continual harassment to the sales reps on their Cafehama board. As investors, we take on risk. For the reps, this is their primary job. They shouldn't be bullied like what goes on in stock MBs! Maybe coming from competitors or short HFs trying to drive away good candidates from the company.
http://www.cafepharma.com/boards/showpost.php?p=4687340&post…
Posted yesterday - Cafepharma - comes up readily on Google search for past,week.
No - this thread was created and mostly authored by one person fabricating yet another fake crisis. The past fake crises included: lies about the company's current cash balance of $430 million and "liquidation", "perp walks", shareholder suit would "bankrupt" company - the nuisance suit was in fact settled for only $2 million last week, "D'Enron", playing up Marie Huber's hedge fund sponsored "scientific attack on provenge" which Medcare even called completely false and many more fake crises which were specifically fabricated to scare prospective and current reps away from the company. All have been proven over time to be complete lies. All you have to do is look at the list of thread topics going back and you will see a long list of fake crises which were created for the sole purpose of hurting the company and its 1,000 employees. He and the hedge fund he works for is trying to profit from any damage he causes the company.
Wer an so was glaubt, glaubt auch an den Osterhasen!
Sales reps complaining - continually being harassed on Cafephama
Everyone should let the sales reps do their jobs! It's sad to read the continual harassment to the sales reps on their Cafehama board. As investors, we take on risk. For the reps, this is their primary job. They shouldn't be bullied like what goes on in stock MBs! Maybe coming from competitors or short HFs trying to drive away good candidates from the company.
http://www.cafepharma.com/boards/showpost.php?p=4687340&post…
Posted yesterday - Cafepharma - comes up readily on Google search for past,week.
No - this thread was created and mostly authored by one person fabricating yet another fake crisis. The past fake crises included: lies about the company's current cash balance of $430 million and "liquidation", "perp walks", shareholder suit would "bankrupt" company - the nuisance suit was in fact settled for only $2 million last week, "D'Enron", playing up Marie Huber's hedge fund sponsored "scientific attack on provenge" which Medcare even called completely false and many more fake crises which were specifically fabricated to scare prospective and current reps away from the company. All have been proven over time to be complete lies. All you have to do is look at the list of thread topics going back and you will see a long list of fake crises which were created for the sole purpose of hurting the company and its 1,000 employees. He and the hedge fund he works for is trying to profit from any damage he causes the company.
Wer an so was glaubt, glaubt auch an den Osterhasen!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.332.599 von Magnetfeldfredy am 30.03.13 06:39:52Ich will hoffen, daß die Werbekampagne endlich den Umsatz ankurbelt dann wäre der Kurs nicht wieder abgesackt und die Basher mundtod!
Freddy
wie naiv bist du eigentlich ?
Glaubst du Provenge wäre wie ein Schoko-Riegel :
Heute Werbung - morgen kaufen ?
Die Umsätze werden frühestens in 2-4 Monaten Wirkung zeigen,
weil nämlich der Ablauf in etwa so ist :
- Werbung sehen
- Termin beim Urologen
- Untersuchungen
- evtl. Bone Scans
- Weitere Untersuchungen
- Scheduling von Apheresis und Infusion
- Infusionen verteilt über mehrere Wochen
- Revenue-recognition nach 2, 3 rvtl. 4 Monaten nach Start nun
Wenn du nun wirklich glaubst, die Werbung würde sich noch
auf die Q1-Zahlen auswirken, liegst du so was von neben den Schuhen.
Der Preis ist abgesackt, weil Q1-Forecasts von Schiffmann schlecht waren.
Wenn nicht bald ein Umsatzwunder geschieht, geht DNDN wirklich gegen
die 3 Dollars. Evtl. habe ich sogar zu früh gecovered : in wenigen Wochen
von 6.90 auf 4.90 ist zwar nicht schlecht für so eine Tussi wie mich,
ich warte allerdings noch zu, long zu gehen : siehe Oben
wie naiv bist du eigentlich ?
Glaubst du Provenge wäre wie ein Schoko-Riegel :
Heute Werbung - morgen kaufen ?
Die Umsätze werden frühestens in 2-4 Monaten Wirkung zeigen,
weil nämlich der Ablauf in etwa so ist :
- Werbung sehen
- Termin beim Urologen
- Untersuchungen
- evtl. Bone Scans
- Weitere Untersuchungen
- Scheduling von Apheresis und Infusion
- Infusionen verteilt über mehrere Wochen
- Revenue-recognition nach 2, 3 rvtl. 4 Monaten nach Start nun
Wenn du nun wirklich glaubst, die Werbung würde sich noch
auf die Q1-Zahlen auswirken, liegst du so was von neben den Schuhen.
Der Preis ist abgesackt, weil Q1-Forecasts von Schiffmann schlecht waren.
Wenn nicht bald ein Umsatzwunder geschieht, geht DNDN wirklich gegen
die 3 Dollars. Evtl. habe ich sogar zu früh gecovered : in wenigen Wochen
von 6.90 auf 4.90 ist zwar nicht schlecht für so eine Tussi wie mich,
ich warte allerdings noch zu, long zu gehen : siehe Oben
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.339.221 von uschi-buschi am 01.04.13 12:49:23hmmm, wo hat fredy gesagt das sich die werbung auf die q1 zahlen auswirkt?
das mit dem ablauf ist zwar grundsätzlich richtig aber der übergang ist fließend!
deine beschreibung legt nahe das erst aufgrund der werbung die betroffenen männer zum urologen gehen.
was ist mit den tausenden die seit jahren in behandlung sind und JETZT vor der entscheidung stehen?
zu denken das crpc plötzlich zum thema der erkrankten wird ist naiv.
ps. user die öffentlich ihre kauf/verkaufs kurse posten sind mir von hause aus suspekt.
das mit dem ablauf ist zwar grundsätzlich richtig aber der übergang ist fließend!
deine beschreibung legt nahe das erst aufgrund der werbung die betroffenen männer zum urologen gehen.
was ist mit den tausenden die seit jahren in behandlung sind und JETZT vor der entscheidung stehen?
zu denken das crpc plötzlich zum thema der erkrankten wird ist naiv.
ps. user die öffentlich ihre kauf/verkaufs kurse posten sind mir von hause aus suspekt.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.339.751 von GuHu1 am 01.04.13 15:16:27Was verstehst du an Freddy's Statement nicht ?
...daß die Werbekampagne endlich den Umsatz ankurbelt dann wäre der Kurs nicht wieder abgesackt ...
Damit bezieht er sich doch genau auf den Kursverfall im März, er ging also davon aus, dass die Werbekampagne schon unmittelbar nach Aufschalten
Wirkung zeigen würde.
Mir sind übrigens Posters suspekt, die an Stelle des Angesprochenen
antworten !
...daß die Werbekampagne endlich den Umsatz ankurbelt dann wäre der Kurs nicht wieder abgesackt ...
Damit bezieht er sich doch genau auf den Kursverfall im März, er ging also davon aus, dass die Werbekampagne schon unmittelbar nach Aufschalten
Wirkung zeigen würde.
Mir sind übrigens Posters suspekt, die an Stelle des Angesprochenen
antworten !
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.340.021 von uschi-buschi am 01.04.13 16:24:38 och wie schade, ich dachte es darf jeder etwas zum thema schreiben?
ich denke er bezieht sich auf den kursverlauf allgemein und von q1 kann ich in dem satz nichts lesen....
och wie schade, ich dachte es darf jeder etwas zum thema schreiben?ich denke er bezieht sich auf den kursverlauf allgemein und von q1 kann ich in dem satz nichts lesen....
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.339.221 von uschi-buschi am 01.04.13 12:49:23Du kannst ja nicht mal richtig lesen.....Uschi-Buschi.....
Traurig traurig Deine Antworten....oder schon fast wieder lustig?
Wer redet denn von Q1, nur die hohlen shorties, Schiffmann hat schon x-mal in den CC`s vom schwachen Q1 bzw. Jahresauftakt gesprochen, kein Mensch von was anderem, außer Dir!
Lachhaft, shorte doch weiter oder kriegst Du Angst, vor "burn Uschi burn", der Tag wird kommen!
Traurig traurig Deine Antworten....oder schon fast wieder lustig?
Wer redet denn von Q1, nur die hohlen shorties, Schiffmann hat schon x-mal in den CC`s vom schwachen Q1 bzw. Jahresauftakt gesprochen, kein Mensch von was anderem, außer Dir!
Lachhaft, shorte doch weiter oder kriegst Du Angst, vor "burn Uschi burn", der Tag wird kommen!
Understanding Why Cancer Vaccines Fail
by Brian Orelli, The Motley Fool, Mar 31st 2013 12:32PM
The immune system doesn't generally attack tumors on its own. Immune cells are designed to attack foreign invaders but leave the human cells alone. Since tumors are just human cells growing out of control, the immune systems don't recognize the tumor as a problem.
Scientists have tried to use vaccines to entice the immune system to attack the tumor. Just like vaccines for viruses, cancer vaccines train the immune system to find proteins specific to the target. Unlike typical vaccines, the cancer variety wouldn't be given to prevent a tumor from forming but used to stimulate the immune system to attack after it formed.
The strategy has failed. Miserably.
Scientists at the University of Texas' MD Anderson Cancer Center think they know why. A report in Nature Medicine suggests that the incomplete Freund's adjuvant, or IFA, a mineral oil-based adjuvant, could be the problem.
IFA is used because it stimulates the immune system, producing a stronger immune response. When scientists look at the killer T cells after infection, there are plenty of cells that recognize the target. The immunization is training the immune system, but the T cells aren't killing the tumor.
It turns out that the IFA and the target used to train the T cells sticks around the vaccination site. Instead of attacking the tumor, the T cells find the IFA more enticing, attacking it and signaling for other immune cells to come help.
The IFA isn't alive and T cells can't actually kill it, but they're willing to die trying.
The one that worked
Dendreon's Provenge recruits the immune system to attack the tumor and has been shown to extend prostate cancer patients' lives.
One reason it worked where others failed is that Dendreon trains the cells outside the body. The patient's immune cells are removed and sent to a lab, where they're exposed to an antigen that trains them to attack prostate cancer, and then they're infused back into the patient, where they recruit other immune cells to attack the tumor.
The system works, but it's fairly costly, since the treatment is individualized for each patient.
http://www.fool.com/investing/general/2013/03/31/understandi…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://www.fool.com/investing/general/2013/03/31/understandi…
was die bei mf immer noch nicht kapiert haben, die kosten sind im vergleich zu anderen therapien geringer.....
jedenfalls zu denen die einen wirklichen überlebensvorteil bieten.
by Brian Orelli, The Motley Fool, Mar 31st 2013 12:32PM
The immune system doesn't generally attack tumors on its own. Immune cells are designed to attack foreign invaders but leave the human cells alone. Since tumors are just human cells growing out of control, the immune systems don't recognize the tumor as a problem.
Scientists have tried to use vaccines to entice the immune system to attack the tumor. Just like vaccines for viruses, cancer vaccines train the immune system to find proteins specific to the target. Unlike typical vaccines, the cancer variety wouldn't be given to prevent a tumor from forming but used to stimulate the immune system to attack after it formed.
The strategy has failed. Miserably.
Scientists at the University of Texas' MD Anderson Cancer Center think they know why. A report in Nature Medicine suggests that the incomplete Freund's adjuvant, or IFA, a mineral oil-based adjuvant, could be the problem.
IFA is used because it stimulates the immune system, producing a stronger immune response. When scientists look at the killer T cells after infection, there are plenty of cells that recognize the target. The immunization is training the immune system, but the T cells aren't killing the tumor.
It turns out that the IFA and the target used to train the T cells sticks around the vaccination site. Instead of attacking the tumor, the T cells find the IFA more enticing, attacking it and signaling for other immune cells to come help.
The IFA isn't alive and T cells can't actually kill it, but they're willing to die trying.
The one that worked
Dendreon's Provenge recruits the immune system to attack the tumor and has been shown to extend prostate cancer patients' lives.
One reason it worked where others failed is that Dendreon trains the cells outside the body. The patient's immune cells are removed and sent to a lab, where they're exposed to an antigen that trains them to attack prostate cancer, and then they're infused back into the patient, where they recruit other immune cells to attack the tumor.
The system works, but it's fairly costly, since the treatment is individualized for each patient.
http://www.fool.com/investing/general/2013/03/31/understandi…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://www.fool.com/investing/general/2013/03/31/understandi…
was die bei mf immer noch nicht kapiert haben, die kosten sind im vergleich zu anderen therapien geringer.....
jedenfalls zu denen die einen wirklichen überlebensvorteil bieten.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.340.823 von GuHu1 am 01.04.13 19:11:43Ich glaube die verstehen das schon wollen aber bewußt bashen, Brian Orelli war damals 2010 bullish für Dendreon und hat meiner Meinung nach viel Geld mit Dendreon verloren, jetzt wollen diese Typen auf der short-Seite das Geld wieder reinbringen.
Nur meine vage Vermutung aber der Wind wird sich auch wieder drehen und dann gehen die korrupten Wallstreet-Gauner wieder long wenn Licht am Ende des Tunnels zu sehen sein wird (z.B. DCT works exellent and break even Q3 2013 als Beispiel, liebe Uschi!)
Nur meine vage Vermutung aber der Wind wird sich auch wieder drehen und dann gehen die korrupten Wallstreet-Gauner wieder long wenn Licht am Ende des Tunnels zu sehen sein wird (z.B. DCT works exellent and break even Q3 2013 als Beispiel, liebe Uschi!)
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.341.035 von Magnetfeldfredy am 01.04.13 19:54:34Bis jetzt mal wieder einer der besseren Tage!
Vielleicht bringt die Fernsehwerbung die Wende, dann kann`s schnell gehen...
Never give up, Dendreon hat vielleicht das schlechteste Management gehabt aber das beste Produkt für Prostatakrebs (das eigene Immunsystem bekämft die Krebszellen!) und die Zukunft kann beginnen....
Vielleicht bringt die Fernsehwerbung die Wende, dann kann`s schnell gehen...
Never give up, Dendreon hat vielleicht das schlechteste Management gehabt aber das beste Produkt für Prostatakrebs (das eigene Immunsystem bekämft die Krebszellen!) und die Zukunft kann beginnen....
AACR Abstract: Apheresis alone does not impact immunity
There are several AACR abstracts with key word for Sipuleucel within the text. A quick scan revealed this apheresis abstract.
http://www.abstractsonline.com/Plan/ViewAbstract.aspx?mID=30…
c4096&cKey=26207d5b-db55-4851-95fc-17c7ba2446e2&mKey={9B2D28E7-24A0-466F-A3C9-07C21F6E9BC9}
Presentation Abstract
Abstract Number: 1230
Presentation Title: Impact of apheresis (Aph) on number and function of lymphocytes in cancer patients (pts)
Presentation Time: Monday, Apr 08, 2013, 1:00 PM - 5:00 PM
Location: Hall A-C, Poster Section 5
Poster Board Number: 10
Author Block: James L. Gulley, Christopher R. Heery, Seth Steinberg, Jenn Marte, Ravi A. Madan, Jeffrey Schlom. National Cancer Institute, Bethesda, MD
Abstract Body: It has been suggested that Aph, used for Sipuleucel-T, may negatively affect the OS of cancer pts by removing circulating lymphocytes and diminishing host immunity. We explored data from prior clinical trials in which pts had Aph or simple phlebotomy for evidence to support or contradict this.
We examined data from cancer pts on clinical trials who had Aph (n=64) or only peripheral blood draws (n=90) as controls for immune analysis. As the 1° functional analysis, we evaluated the impact of Aph on the flu specific T-cells using ELISPOT. We also evaluated the impact on absolute lymphocyte count (ALC), T cells (CD3, CD4, CD8, and CD4:CD8 ratio). ELISPOT was expressed as number of cells / spot (i.e. 1/10,000 would be expressed as 10,000). For all parameters, baseline (pre) values were compared to post-treatment (post) values using a Wilcoxon signed rank test. A large two-tailed p-value would indicate no significant change in values. Findings from smaller groups who underwent Aph multiple times are described.
In the Aph group, the median age was 63 (range 38-82); 92% male. Comparing the pre and post values within the groups, with each pt as its own control, there was no significant difference when comparing ELISPOT, ALC, and T cells (Table). 13 pts had a 3rd Aph with ELISPOT; 7 had improved responses to flu with an even distribution around no change. 29 pts underwent >2 Aph (range 3-19, median 4), 20 with matched ALC and 20 with T cell values. There was a trend toward a slight decrease (<10%) in ALC and T cell subsets. These findings supported the statistical analysis, which identified no consistently positive or negative change in pts who received Aph.
This analysis indicates there is no difference in the number and function of immune cells post Aph in cancer pts. This data provides evidence that Aph inflicts negligible effects on a pts immune system, rejecting the hypothesis that pts immune competence is impacted by the procedure in a meaningful way.
Post minus pre values
ELISPOT (n=64) ALC (n=52) CD3 (n=36) CD4 (n=36) CD8 (n=36) CD4:CD8 ratio (n=15)
Aph group Difference Pre vs Post Mean 500.906 -0.02 133.72 102.72 19.42 0.51
Median 0.00 0.00 97.50 63.50 20.00 0.23
P value 1.00 0.78 0.036 0.024 0.56 0.0045
Interpretation No change No change Trend Increase Trend Increase No change Significant Increase
Non-Aph group
N = 90 Difference Pre vs Post Mean 500.600
Median 0.00
P value 1.00
Damit die die These von Hedjefond-Hexe Marie Huber wiederlegt, ab in den Knast!
Sie ist verantwortlich für große Kursverluste weil Sie immer Lügen über obigen Sachverhalt verbreitete und die tollen Medien ala Forbes, Reuter ..... Ihren Müll verbreiteten!
There are several AACR abstracts with key word for Sipuleucel within the text. A quick scan revealed this apheresis abstract.
http://www.abstractsonline.com/Plan/ViewAbstract.aspx?mID=30…
c4096&cKey=26207d5b-db55-4851-95fc-17c7ba2446e2&mKey={9B2D28E7-24A0-466F-A3C9-07C21F6E9BC9}
Presentation Abstract
Abstract Number: 1230
Presentation Title: Impact of apheresis (Aph) on number and function of lymphocytes in cancer patients (pts)
Presentation Time: Monday, Apr 08, 2013, 1:00 PM - 5:00 PM
Location: Hall A-C, Poster Section 5
Poster Board Number: 10
Author Block: James L. Gulley, Christopher R. Heery, Seth Steinberg, Jenn Marte, Ravi A. Madan, Jeffrey Schlom. National Cancer Institute, Bethesda, MD
Abstract Body: It has been suggested that Aph, used for Sipuleucel-T, may negatively affect the OS of cancer pts by removing circulating lymphocytes and diminishing host immunity. We explored data from prior clinical trials in which pts had Aph or simple phlebotomy for evidence to support or contradict this.
We examined data from cancer pts on clinical trials who had Aph (n=64) or only peripheral blood draws (n=90) as controls for immune analysis. As the 1° functional analysis, we evaluated the impact of Aph on the flu specific T-cells using ELISPOT. We also evaluated the impact on absolute lymphocyte count (ALC), T cells (CD3, CD4, CD8, and CD4:CD8 ratio). ELISPOT was expressed as number of cells / spot (i.e. 1/10,000 would be expressed as 10,000). For all parameters, baseline (pre) values were compared to post-treatment (post) values using a Wilcoxon signed rank test. A large two-tailed p-value would indicate no significant change in values. Findings from smaller groups who underwent Aph multiple times are described.
In the Aph group, the median age was 63 (range 38-82); 92% male. Comparing the pre and post values within the groups, with each pt as its own control, there was no significant difference when comparing ELISPOT, ALC, and T cells (Table). 13 pts had a 3rd Aph with ELISPOT; 7 had improved responses to flu with an even distribution around no change. 29 pts underwent >2 Aph (range 3-19, median 4), 20 with matched ALC and 20 with T cell values. There was a trend toward a slight decrease (<10%) in ALC and T cell subsets. These findings supported the statistical analysis, which identified no consistently positive or negative change in pts who received Aph.
This analysis indicates there is no difference in the number and function of immune cells post Aph in cancer pts. This data provides evidence that Aph inflicts negligible effects on a pts immune system, rejecting the hypothesis that pts immune competence is impacted by the procedure in a meaningful way.
Post minus pre values
ELISPOT (n=64) ALC (n=52) CD3 (n=36) CD4 (n=36) CD8 (n=36) CD4:CD8 ratio (n=15)
Aph group Difference Pre vs Post Mean 500.906 -0.02 133.72 102.72 19.42 0.51
Median 0.00 0.00 97.50 63.50 20.00 0.23
P value 1.00 0.78 0.036 0.024 0.56 0.0045
Interpretation No change No change Trend Increase Trend Increase No change Significant Increase
Non-Aph group
N = 90 Difference Pre vs Post Mean 500.600
Median 0.00
P value 1.00
Damit die die These von Hedjefond-Hexe Marie Huber wiederlegt, ab in den Knast!
Sie ist verantwortlich für große Kursverluste weil Sie immer Lügen über obigen Sachverhalt verbreitete und die tollen Medien ala Forbes, Reuter ..... Ihren Müll verbreiteten!
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.350.901 von Magnetfeldfredy am 03.04.13 07:34:48Guten Morgen.
Gibt es dafür auch eine fachliche Übersetzung ins Deutsche? Ist ja nicht so, dass ich gar kein Englidch kann, aber die vielen Abkürzungen und die dazugehörigen Ziffern...
SO LOOONG.
FRK.
Gibt es dafür auch eine fachliche Übersetzung ins Deutsche? Ist ja nicht so, dass ich gar kein Englidch kann, aber die vielen Abkürzungen und die dazugehörigen Ziffern...
SO LOOONG.
FRK.
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.351.109 von OSNA1811 am 03.04.13 08:22:56Präsentation Zusammenfassung
Abstract Number: 1230
Titel der Präsentation: Auswirkungen der Apherese (Aph) auf Anzahl und Funktion der Lymphozyten bei Krebspatienten (pts)
Presentation Time: Montag, 8. April 2013, 13.00 bis 05.00 Uhr
Location: Halle AC, Poster Abschnitt 5
Poster Board-Nummer: 10
Autor Block: James L. Gulley, Christopher R. Heery, Seth Steinberg, Jenn Marte, Ravi A. Madan, Jeffrey Schlom. National Cancer Institute, Bethesda, MD
Abstrakte Body: Es wurde vorgeschlagen, dass Aph für Sipuleucel-T verwendet werden, können sich negativ auf das OS von Krebs pts indem zirkulierenden Lymphozyten und abnehmende Wirtsimmunität. Wir erkundeten Daten aus früheren klinischen Studien, in denen Punkte hatten Aph oder einfache Aderlass nach Beweisen zu unterstützen oder zu widersprechen.
Wir untersuchten Daten von Krebs Punkte auf klinischen Studien, die Aph (n = 64) hatten oder nur peripheren Blut Unentschieden (n = 90) als Kontrollen für Immun-Analyse. Da die 1 ° Funktionsanalyse, wir den Einfluss von Aph auf die Grippe-spezifischen T-Zellen unter Verwendung von ELISPOT ausgewertet. Auch die Auswirkungen auf die absolute Lymphozytenzahl (ALC), T-Zellen (: CD8 Verhältnis CD3, CD4, CD8 und CD4) ausgewertet. ELISPOT wurde als Anzahl der Zellen / Ort (dh 1/10, 000 würde als 10.000 ausgedrückt werden) ausgedrückt. Für alle Parameter wurden Baseline (pre) Werte Nachbehandlung (post)-Werte mit einem Wilcoxon-Test verglichen. Eine große two-tailed p-Wert würde bedeuten, keine signifikante Veränderung der Werte. . Erkenntnisse aus kleineren Gruppen, die Aph mehrfach erlebte beschrieben
In der Aph-Gruppe war das mediane Alter 63 (Bereich 38 bis 82), 92% männlich. Vergleichen der Pre-und Post-Werte innerhalb der Gruppen, wobei jedes pt als seine eigene Kontrolle, gab es keinen signifikanten Unterschied im Vergleich ELISPOT, ALC, und T-Zellen (Tabelle). 13 Punkte hatte einen dritten Aph mit ELISPOT; 7 hatte eine verbesserte Reaktion auf Grippe mit einer gleichmäßigen Verteilung um keine Veränderung. 29 pts unterzog> 2 Aph (Bereich 3-19, Median 4), 20 mit abgestimmten ALC und 20 mit T-Zell-Werte. Gab es einen Trend in Richtung auf eine leichte Reduzierung (<10%) in ALC und T-Zell Untergruppen. Diese Ergebnisse unterstützten die statistische Analyse, die keine durchweg positive oder negative Veränderung in pts, die Aph erhalten identifiziert.
Diese Analyse zeigt, dass es keinen Unterschied in der Anzahl und Funktion von Immunzellen Beitrag Aph bei Krebs pts. Diese Daten liefern Hinweise darauf, dass Aph vernachlässigbare Effekte verursacht auf einer pts Immunsystems, die Ablehnung der Hypothese, dass pts Immunkompetenz durch das Verfahren in einer sinnvollen Art und Weise beeinflusst wird.
Beitrag minus pre-Werten
ELISPOT (n = 64) ALC (n = 52) CD3 (n = 36) CD4 (n = 36) CD8 (n = 36) CD4: CD8 Verhältnis (n = 15)
Aph Gruppe Difference Pre vs Beitrag Bedeuten 500,906 -0,02 133,72 102,72 19,42 0,51
Mittlere 0,00 0,00 97,50 63,50 20,00 0,23
P-Wert 1,00 0,78 0,036 0,024 0,56 0,0045
Interpretation Keine Änderung Keine Änderung Trend Zunahme Trend Zunahme Keine Änderung Deutliche
Non-Aph Gruppe
N = 90 Difference Pre vs Beitrag Bedeuten 500,600
Mittlere 0,00
P-Wert 1,00
Abstract Number: 1230
Titel der Präsentation: Auswirkungen der Apherese (Aph) auf Anzahl und Funktion der Lymphozyten bei Krebspatienten (pts)
Presentation Time: Montag, 8. April 2013, 13.00 bis 05.00 Uhr
Location: Halle AC, Poster Abschnitt 5
Poster Board-Nummer: 10
Autor Block: James L. Gulley, Christopher R. Heery, Seth Steinberg, Jenn Marte, Ravi A. Madan, Jeffrey Schlom. National Cancer Institute, Bethesda, MD
Abstrakte Body: Es wurde vorgeschlagen, dass Aph für Sipuleucel-T verwendet werden, können sich negativ auf das OS von Krebs pts indem zirkulierenden Lymphozyten und abnehmende Wirtsimmunität. Wir erkundeten Daten aus früheren klinischen Studien, in denen Punkte hatten Aph oder einfache Aderlass nach Beweisen zu unterstützen oder zu widersprechen.
Wir untersuchten Daten von Krebs Punkte auf klinischen Studien, die Aph (n = 64) hatten oder nur peripheren Blut Unentschieden (n = 90) als Kontrollen für Immun-Analyse. Da die 1 ° Funktionsanalyse, wir den Einfluss von Aph auf die Grippe-spezifischen T-Zellen unter Verwendung von ELISPOT ausgewertet. Auch die Auswirkungen auf die absolute Lymphozytenzahl (ALC), T-Zellen (: CD8 Verhältnis CD3, CD4, CD8 und CD4) ausgewertet. ELISPOT wurde als Anzahl der Zellen / Ort (dh 1/10, 000 würde als 10.000 ausgedrückt werden) ausgedrückt. Für alle Parameter wurden Baseline (pre) Werte Nachbehandlung (post)-Werte mit einem Wilcoxon-Test verglichen. Eine große two-tailed p-Wert würde bedeuten, keine signifikante Veränderung der Werte. . Erkenntnisse aus kleineren Gruppen, die Aph mehrfach erlebte beschrieben
In der Aph-Gruppe war das mediane Alter 63 (Bereich 38 bis 82), 92% männlich. Vergleichen der Pre-und Post-Werte innerhalb der Gruppen, wobei jedes pt als seine eigene Kontrolle, gab es keinen signifikanten Unterschied im Vergleich ELISPOT, ALC, und T-Zellen (Tabelle). 13 Punkte hatte einen dritten Aph mit ELISPOT; 7 hatte eine verbesserte Reaktion auf Grippe mit einer gleichmäßigen Verteilung um keine Veränderung. 29 pts unterzog> 2 Aph (Bereich 3-19, Median 4), 20 mit abgestimmten ALC und 20 mit T-Zell-Werte. Gab es einen Trend in Richtung auf eine leichte Reduzierung (<10%) in ALC und T-Zell Untergruppen. Diese Ergebnisse unterstützten die statistische Analyse, die keine durchweg positive oder negative Veränderung in pts, die Aph erhalten identifiziert.
Diese Analyse zeigt, dass es keinen Unterschied in der Anzahl und Funktion von Immunzellen Beitrag Aph bei Krebs pts. Diese Daten liefern Hinweise darauf, dass Aph vernachlässigbare Effekte verursacht auf einer pts Immunsystems, die Ablehnung der Hypothese, dass pts Immunkompetenz durch das Verfahren in einer sinnvollen Art und Weise beeinflusst wird.
Beitrag minus pre-Werten
ELISPOT (n = 64) ALC (n = 52) CD3 (n = 36) CD4 (n = 36) CD8 (n = 36) CD4: CD8 Verhältnis (n = 15)
Aph Gruppe Difference Pre vs Beitrag Bedeuten 500,906 -0,02 133,72 102,72 19,42 0,51
Mittlere 0,00 0,00 97,50 63,50 20,00 0,23
P-Wert 1,00 0,78 0,036 0,024 0,56 0,0045
Interpretation Keine Änderung Keine Änderung Trend Zunahme Trend Zunahme Keine Änderung Deutliche
Non-Aph Gruppe
N = 90 Difference Pre vs Beitrag Bedeuten 500,600
Mittlere 0,00
P-Wert 1,00
Antwort auf Beitrag Nr.: 44.352.379 von Magnetfeldfredy am 03.04.13 11:05:00http://us.rd.yahoo.com/finance/external/pssa/SIG=12io21ruv/*…
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