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[Stieber]

MediGene beginnt zweite klinische Studie für Krebsmedikament G207



Vielversprechende Sicherheitsdaten für G207 gegen Gehirntumore aus Phase 1 Studie



13. Dezember, 2001. Das deutsch-amerikanische biopharmazeutische Unternehmen MediGene AG (NMarkt: MDG) gab heute den Beginn einer nicht placebo-kontrollierten klinischen Studie der kombinierten Phase 1b/2 für das Krebsmedikament G207 bekannt. An der Studie werden Patienten mit bösartigen Gehirntumoren teilnehmen. G207 ist ein gentechnisch modifiziertes Herpes Simplex Virus (HSV). Seine einzigartigen onkolytischen (tumor-zerstörenden) Eigenschaften ermöglichen die Anwendung direkt im Gehirn an der Tumorlokalisation, wo es sich selektiv in den Tumorzellen vermehrt und diese zerstört, ohne dass das umgebende gesunde Gewebe geschädigt wird.

Die kombinierte Phase 1b/2 Studie soll zunächst (in der 1b Phase) Sicherheit und Verträglichkeit von verschiedenen Dosen von G207 untersuchen. In der Phase 2 wir darüber hinaus die Überlebensrate der Patienten nach 6 Monaten evaluiert. Insgesamt sollen bis zu 65 Patienten mit rezidivierten (wiederauftretenden) bösartigen Gehirntumoren in die klinische Studie eingeschlossen werden, die an sechs Kliniken in den USA stattfinden wird. In der Studie soll G207 direkt in das Tumorbett verabreicht werden.

Der Neurochirurg Dr. James Markert von der Universitätsklinik von Alabama in Birmingham wird den ersten Teil der Studie leiten. Dr. Markert hatte auch an der erfolgreichen ersten klinischen Studie an den Universitätskliniken in Birmingham und Georgetown teilgenommen. In dieser ersten Studie waren 21 Patienten mit Rezidiven von Gehirntumoren mit vielversprechenden Ergebnissen bezüglich der Verträglichkeit behandelt worden. Bei keiner Dosis war eine unerwünschte Nebenwirkung aufgetreten.

„Aufgrund unserer wissenschaftlichen Erfahrung und unserer starken Patentposition ist MediGene weltweit führend auf dem vielversprechenden Gebiet der therapeutischen Anwendung von Herpes Simplex Viren“, sagte Dr. Peter Heinrich, Vorsitzender des Vorstands der MediGene AG und fügte hinzu: „Das Ergebnis der ersten klinischen Studie war sehr vielversprechend. In dieser zweiten Studie hoffen wir, einen Einfluß von G207 auf die Lebenserwartung der Patienten deutlich nachweisen zu können.“

Bösartige Gliome sind die häufigsten primären Gehirntumore und machen bei Erwachsenen ca. ein Drittel aller Tumore des Zentralen Nervensystem aus. In Europa und den USA werden jährlich schätzungsweise 30.000 Fälle von bösartigen Gehirntumoren diagnostiziert. Existierende Therapien beschränken sich auf operative Entfernung und Bestrahlung, führen jedoch nur selten zu einer dauerhaften Verbesserung. Ein Krebspatient gilt als geheilt, wenn er fünf Jahre nach Therapie noch tumorfrei am Leben ist.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.

[Stieber]

Hier ein kurzer Überblick über die Projekte, den Forschungsstand, eventuelle Partner und das Marktpotential pro Jahr :
- Etomoxir (Herzinsuffizienz), 2.Testphase, - , 500 Millionen $
- LeuprogelTM (Prostatakrebs) , Zulassungsantrag , Atrix Laboratories , 70 Millionen $
- PolyphenonTME (Genitalwarzen) , 3.Testphase erfolgreich, - , 50 Millionen $
- G207 (Gehirntumor), 2.Testphase, - , 200 Millionen $
- NV1020 (Lebermetastase), 1.Testphase, - , 50 Millionen $
- CVLP-Impfstoff CIN (HPV-Infektionen), 1.Testphase, Schering, 200 Millionen $
- AAV-Impfstoff (Schwarzer Hautkrebs), 1. Testphase, Aventis, 200 Millionen $

[Stieber]

Kauflimit 20,50 ???
Stoppkurs 18,50 ???

[Stieber]

14.12.2001
Medigene aussichtsreich
Der Aktionär-online

Nach Meinung der Analysten von "Der Aktionär-online" ist die Aktie Medigene AG (WKN 502090) eine aussichtsreiche Tradingchance.

Die Medigene-Aktie befinde sich seit Ende Oktober in einer Seitwärtsrange die bei 20,50 Euro nach unten und bei 25 Euro nach oben begrenzt sei. Diese Seitwärtskonsolidierung, die zudem auf hohem Niveau stattfinde, könnte sich noch etwas fortsetzen, bis die Kursgewinne von Oktober verdaut seien. Gestern habe der Chart auf der unteren Begrenzung dieser Tradingrange aufgesetzt, wobei die Tiefkurse diese Marke schon unterschritten hätten.

Intraday habe Medigene dann aber wieder steigen können. Dies sei ein Zeichen dafür, dass einige Mutige schon wieder eingestiegen seien. Die Analysten sähen das derzeitige Kursniveau als gute Einstiegsmöglichkeit für eine Tradingposition. Wer sich auf diese Spekulation einlasse sollte jedoch einen Stopp bei 18,00 Euro platzieren. Sollte diese Marke unterschritten werden würden weitere Kursverluste drohen.

Nicht zuletzt aufgrund der positiven News, die es in den letzten Wochen aus dem Hause Medigene gegeben habe, sähen die Analysten aber die weitere Entwicklung nach wie vor überaus positiv. Erst in dieser Woche habe man den Beginn der zweiten klinischen Studie für das Krebsmedikament G207 gemeldet.

Die Analysten von "Der Aktionär-online" halten die Medigene-Aktie für eine aussichtsreiche Tradingchance.

[Falke2000]

Bitte um seriöse Kursziele bis zum Jahr 2005. Aber bitte keine Spinner.

MFG

Falke

[Boersenschnorrer]

Falke: ein Kursziel für Medigene in 2005 ist doch Kaffeesatzleserei.
Wer Dir da was nennt, hat von Bios keine Ahnung. Die Range reicht von 7 - > 150 in 2005. Das Risiko wird durch die Vielzahl von Studien etwas minimiert.
Konkurs werden sei wohl auch aufgrund der potenten Kooperationspartner nicht mehr gehen können.
Nach oben aber ist praktisch alles möglich.

gruss boersenschnorrer

[Stieber]

@Falke2000
Für eine Zulassung von LeuprogelTM gehe ich fast sicher aus, da dem Medikament in den USA bereits die Genehmigung zur Marktzulassung erteilt wurde.
Demnach wird der Jahresumsatz im Jahre 2004 bei rund 50-60 Millionen Euro aus dem Produktverkauf und 20 Millionen aus Meilensteinzahlungen und ähnlichem betragen.
Sollte Polyphenom bis dahin auch erfolgreich am Markt eingeführt sein, dürfte der Umsatz im Jahr bei etwa 120 Millionen Euro liegen.
Aktuell liegt die Marktkapitalisierung liegt aktuell bei 215 Millionen Euro. Geht man davon aus das US-amerikanische Bewerber mit ähnlicher Pipeline ein KUV von rund 6 bis 8 haben, ergäbe sich ein Ziel von 700 Millionen Euro bis 1 Milliarde als Marktkapitalisierung im Jahr 2004, also ein Kurs von 70 bis 100 Euro.
Stark beeinflusst wird der Kurs aber sicherlich von weiteren Kooperationen, Einlizenzierung von Produkten und der Entwicklung der weiteren Produktkandidaten (vor allem Etoxomir).

[Falke2000]

Hallo und schönen Dank,

sehe ich ungefair genauso. Was aber passiert erst mit dem Kurs wenn Etoxomir zugelasssen wird ? man spricht von einem sehr guten Umsatz für dieses Medikament.

MFG

Falke

[jung_fuchs]

deine Bewertung von 2004 beihaltet aktuelle Pipeline.

Wer sagt daß in 2 Jahren keine weiteren Medikamente in höhere Phasen erprobt werden und vielleicht Lizenzen zugekauft werden.

Unter guten Voraussetzungen halte ich auch höhere Kurse für möglich.

[Stieber]

@jung_fuchs
Deshalb auch der Schlußsatz: "Stark beeinflusst wird der Kurs aber sicherlich von weiteren Kooperationen, Einlizenzierung von Produkten und der Entwicklung der weiteren Produktkandidaten (vor allem Etoxomir)."

[Falke2000]

Ich denke das noch ein Argument fehlt. Medigene ist derzeit das einzigste deutsche Biotechunternehmen mit so einer Pipeline.
Ich denke das viele hier in diesem Land es gerne sehen werden das auch ein deutsches Biotechunternehmen die Nase vorn hat, nicht nur die USA.

Schaun wir mal.

Falke

[Stieber]

MediGenes Polyphenon™E-Therapie zeigt ausgezeichnete Wirkung



Langzeitdaten belegen hervorragende Wirksamkeit von Polyphenon™E bei der Behandlung von Genitaltumoren



7. Januar, 2002. Das biopharmazeutische Unternehmen MediGene AG (NMarkt: MDG) gab heute die Langzeitergebnisse der klinischen Phase 3-Studie der Polyphenon™E-Therapie bekannt. Die Daten belegen die nachhaltige Wirksamkeit von Polyphenon™E bei der Behandlung bestimmter Genitaltumoren, sogenannter Genitalwarzen. Lediglich bei 12,5 Prozent der erfolgreich behandelten Patienten wurde nach 12 Wochen ein Wiederauftreten der Genitalwarzen beobachtet. Damit wird die Wirksamkeit der Polyphenon-Salbe auch in der Langzeitbeobachtung belegt. MediGene besitzt die weltweiten Vermarktungsrechte für die Polyphenon-Salbe.

„Mit den jetzt vorliegenden Studienergebnissen haben wir gezeigt, dass die Polyphenon-Salbe hochwirksam ist. Eine möglichst geringe Anzahl von Rückfällen stellt ein entscheidendes Kriterium für eine erfolgreiche und nachhaltige Therapie dar. Die Polyphenon-Salbe erfüllt diese Bedingung,“ erklärt Dr. Johanna Holldack, Vorstand Forschung und Entwicklung und fügt hinzu: “In den nächsten Monaten soll eine zweite Phase 3-Studie beginnen, mit der wir die bisher erhaltenen, positiven Daten weiter untermauern wollen.“

Die Langzeitdaten ergeben sich wie folgt: Insgesamt wurden im Rahmen der Studie 78 Patienten mit der Polyphenon-Salbe behandelt. Bei 46 Patienten wurde nach dreimonatiger Behandlung ein Heilungserfolg erzielt. Hiervon wurden 40 Patienten innerhalb von zwölf Wochen nach der letzten Anwendung bezüglich des Wiederauftretens von Genitalwarzen untersucht; 6 Patienten wurden nicht nachuntersucht. Bei 5 von 22 Männern traten während der zwölfwöchigen Nachbeobachtungsfrist erneut Genitalwarzen auf; bei keiner der 18 Frauen kam es zu einem Rückfall. Somit wurde bei nur 12,5% von 40 nachuntersuchten Patienten ein Wiederauftreten der Genitalwarzen beobachtet. Dies bedeutet, dass insgesamt bei 35 Patienten ein anhaltender Heilungserfolg festgestellt werden konnte, was auf die Gesamtpatientenzahl (78) bezogen einem Anteil von 44,9 % entspricht.

Im Oktober 2001 wurden von MediGene sehr gute Behandlungsergebnisse der Phase 3-Studie veröffentlicht: An der Studie nahmen 272 Patienten teil. Polyphenon™E erwies sich als gut verträglich und hoch wirksam. Nachdem sowohl bei Männern als auch bei Frauen bereits eine deutlich bessere Wirksamkeit der Polyphenon-Salbe gegenüber Plazebo festgestellt worden war, ergab sich bei der Betrachtung aller Studienteilnehmer (Männer und Frauen) ein hochsignifikanter Unterschied zwischen der Salbenformulierung (Heilungsrate von 59%) und dem Plazebo (Heilungsrate von 37%). Der p-Wert: betrug 0,0066.

Genitalwarzen sind gutartige, aber entstellende Tumore des Genitaltraktes, die durch Infektionen mit Humanen Papillomviren der Stämme HPV 6 und HPV 11 verursacht werden. Heutige Behandlungsmöglichkeiten umfassen operative oder chemische Verfahren, welche häufig mit Schmerzen, Gewebezerstörung, Narbenbildung und Hautreizungen verbunden sind. Nachteil der herkömmlichen Therapiemethoden ist die hohe Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens von Genitaltumoren. Genitalwarzen zählen zu den sich am schnellsten ausbreitenden Infektionserkrankungen des Genitalbereiches. In Europa und Nordamerika sind schätzungsweise 14 Millionen Menschen erkrankt, von denen aber nur etwa drei Millionen in medizinischer Behandlung sind.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.



Date: 07-01-2002

[Hermann999]

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