medigene und die herzschwäche - 500 Beiträge pro Seite

[wasweissichdenn]

ich habe mich ein wenig mit dem hier ja sehr populären `biotechunternehmen` MEDIGENE beschäftigt und habe beim stöbern in den datenbanken des us-patentamtes, des deutschen und des europäischen patentamtes sowie der medizinischen datenbank medline erstaunliches, ja bedenkliches herausgefunden. Die suchbegriffe waren: oxirane + diabetes sowie etomoxir.

zusammengefasst: der patentschutz für die substanz etomoxir dürfte abgelaufen sein (anmeldung war anfang der 80er jahre von einem herrn wolf von byk gulden). Es wurden anwendungspatente für etomoxir erteilt für die (i) therapie des diabetes, (ii) therapie der hyperlipidämie [hohe blutfette] und 1998 auch für die (iii) therapie der herzinsuffizienz [herzschwäche] (medigene`s therapeutischer ansatz). interessanterweise ist das letzte patent nur für die behandlung der herzinsuffizienz bei `unimpeded blood flow` erteilt worden, d.h. die herzschwäche wegen verminderter durchblutung des herzens (immerhin ca. 50% der fälle) scheint für etomoxir nicht geschützt zu sein. nachdem anwendungspatente eine kürzere `schutzperiode` gewähren und nicht klar ist, wie lange die europäische zulassungsbehörde (EMEA) exklusivität garantiert, sehe ich die gefahr, dass etomoxir dann seinen schutz verliert, wenn es seine peak sales erreicht haben könnte (irgendwann zwischen 2010-15).

In der medizinischen fachliteratur sind erstaunlich vielfältige publikationen zu finden, bei denen medigene allerdings nie erwähnt wird (link: http://www.ncbi.nlm.nih.gov:80/entrez/query.fcgi?SUBMIT=y ). es scheint die substanz in erstaunlich vielen händen zu sein und es wird enorm viel bedenkliches publiziert. Da wird beschrieben, dass die substanz zu schwerer leberverfettung und leberschädigung führt, und eine muskelverfettung und herzmuskelverdickung (?langfristig bedenklich bei bestehender herzschwäche?) herbeiführt. Es scheint auch so zu sein, dass byk gulden seinerzeit die entwicklung von etomoxir zur behandlung des diabetes (achtung: diabetes ist eine der wesentlichen ursachen für die herzinsuffizienz) wegen toxikologischer bedenken eingestellt hat. Ich sehe nicht, dass es einfach sein wird, für diese substanz eine zulassung zu bekommen.

stichwort: zulassen und verkaufen. Da habe ich kürzlich gelesen, dass man bei medigene für etomoxir peak sales in höhe von 700 mio euro erwartet. Mir ist nicht klar, wie die im dann existierenden umfeld erzielt werden sollen. Lt. letztem annual report will Medigene (glaube ich) für etomoxir in 2006/2007 eine globale zulassung haben. die zulassung die sie kriegen können, ist entsprechend der europäischen und amerikanischen entwicklungs guidelines keine zulassung zur first line behandlung der herzschwäche, sondern wird nur erteilt für die therapie in kombination mit einem anderen zugelassenen medikament gegen die herzinsuffizienz (http://www.emea.eu.int/). In 2006/7 werden alle von den fachgesellschaften empfohlenen medikamente zur behandlung der herzschwäche generisch sein. wie man also in einem umfeld von generika (deren risikoprofile aus der langfristigen behandlung von millionen von patienten weltweit in allen details bekannt sind) mit dem nur für die kombinationsbehandlung zugelassenen etomoxir mit weitgehend unbekanntem risikoprofil 700 Mio euro verdienen will, ist mir ein absolutes rätsel.
vielleicht kann mich jemand aufklären
Grüsse wwid

[DoktorKulka]

ganz meine Meinung

Medigene ist lediglich eine rieseige Nemax Luftblase, keine Eigenentwicklung, sondern nur auf den Zuf aufspringen, wobei der Zug bei dem sog. "Herzmittel" schon auf dem Abstellgleis steht.

k

[stockbaby]

zu wasweisichdenn!

ich habe deine behauptungen an medigene gesendet und folgende antwort erhalten. was denkst du darüber?


zusammengefasst: der patentschutz für die substanz etomoxir dürfte abgelaufen sein (anmeldung war anfang der 80er jahre von einem herrn wolf von byk gulden). Es wurden anwendungspatente für etomoxir erteilt für die (i) therapie des diabetes, (ii) therapie der hyperlipidämie [hohe blutfette] und 1998 auch für die (iii) therapie der herzinsuffizienz [herzschwäche] (medigene`s therapeutischer ansatz).
Es ist richtig, daß wir für Etomoxir keinen Substanzschutz haben. Das ist allerdings bei vielen zugelassenen Medikamenten der Fall. Solange die Anwendung für das interessante Krankheitsgebiet geschützt ist, können
Wettbewerber nicht aktiv werden. Patentschutz für die Anwendung besteht
mindestens bis 2014/2015.

interessanterweise ist das letzte patent nur für die behandlung der
herzinsuffizienz bei `unimpeded blood flow` erteilt worden, d.h. die
herzschwäche wegen verminderter durchblutung des herzens (immerhin ca. 50%
der fälle) scheint für etomoxir nicht geschützt zu sein.
Unsere Patentabteilung geht aufgrund des Verlaufs des
Patenterteilungsverfahrens von einem wesentlich breiterem Patentschutz für
Etomoxir aus

nachdem anwendungspatente eine kürzere `schutzperiode` gewähren und
nicht klar ist, wie lange die europäische zulassungsbehörde (EMEA)
exklusivität garantiert, sehe ich die gefahr, dass etomoxir dann seinen
schutz verliert, wenn es seine peak sales erreicht haben könnte (irgendwann
zwischen 2010-15).
Es entspricht nicht den Tatsachen, daß Anwendungspatente kürzer
geschützt sind, als andere Patente! Der Patentschutz beträgt in unserem Fall
in den USA 17 Jahre ab Erteilung des Patents (im Gegensatz zu 20 Jahren ab
Anmeldetag), grundsätzlich ist zudem eine Patentverlängerung um bis zu 5
Jahre möglich;
für Europa und Deutschland besteht ein Schutz 20 Jahre ab Anmeldung,
hier ist grundsätzlich eine Verlängerung des Schutzes für bis zu 5 Jahre
durch ein ergänzendes Schutzzertifikat möglich. Sowohl für die USA als auch
für Europa wurde das betreffende Etomoxirpatent 1984 eingereicht und für die
USA 1988 erteilt.

In der medizinischen fachliteratur sind erstaunlich vielfältige
publikationen zu finden, bei denen medigene allerdings nie erwähnt wird
(link: http://www.ncbi.nlm.nih.gov:80/entrez/query.fcgi?SUBMIT=y ).
MediGene hat die Rechte an Etomoxir erst 1999 erworben. Die
Publikationen stammen größtensteils aus den Jahren vorher bzw. sind Reviews
der bisherigen Entwicklung, in denen MediGene also keine Erwähnung finden
kann. Von MediGene initiierte Forschungsarbeiten seit 1999 werden in der
Zukunft veröffentlicht werden.

es scheint die substanz in erstaunlich vielen händen zu sein
Dies trifft nur für die Zeit vor 1999 zu, seit wir die Rechte
besitzen kontrollieren wir den Zugang zur Substanz sehr genau.

und es wird enorm viel bedenkliches publiziert. Da wird beschrieben,
dass die substanz zu schwerer leberverfettung und leberschädigung führt, und
eine muskelverfettung und herzmuskelverdickung (?langfristig bedenklich bei
bestehender herzschwäche?) herbeiführt.
> Hier werden verschiedene Dinge vermischt!! Es ist richtig, daß bei
> Tierstudien bei extrem hohen Dosen gewisse Nebenwirkungen aufgetreten
> sind. Das ist ganz normal, da es der Zweck der Studie ist, das
> therapeutische Fenster zu bestimmen. Jedes Medikament ist in zu hohen
> Dosen schädlich. Aus den bisher durchgeführten sowie den aktuell laufenden
> Studien ergibt sich beim untersuchten Dosisbereich zum jetzigen Zeitpunkt
> keinerlei Hinweis auf Unverträglichkeiten.
>
Es scheint auch so zu sein, dass byk gulden seinerzeit die
entwicklung von etomoxir zur behandlung des diabetes (achtung: diabetes ist
eine der wesentlichen ursachen für die herzinsuffizienz) wegen
toxikologischer bedenken eingestellt hat. Ich sehe nicht, dass es einfach
sein wird, für diese substanz eine zulassung zu bekommen.
Byk Gulden hat die Entwicklung von Etomoxir für Diabetes
eingestellt, weil die Wirksamkeit des Medikaments für diese Indikation
(Blutzuckersenkung) geringer war als bei existierenden Medikamente war.
Allerdings zeigten sich in den durchgeführten pharmakologischen Studien und
einer Pilotstudie mit Herzinsuffizienzpatienten positive Wirkungen auf das
Herz. Dieses Erkrankungsgebiet wurde von Byk Gulden nicht genauer
untersucht, da Herzerkrankungen nicht zum Unternehmensfokus gehören.

stichwort: zulassen und verkaufen. Da habe ich kürzlich gelesen,
dass man bei medigene für etomoxir peak sales in höhe von 700 mio euro
erwartet. Mir ist nicht klar, wie die im dann existierenden umfeld erzielt
werden sollen. Lt. letztem annual report will Medigene (glaube ich) für
etomoxir in 2006/2007 eine globale zulassung haben. die zulassung die sie
kriegen können, ist entsprechend der europäischen und amerikanischen
entwicklungs guidelines keine zulassung zur first line behandlung der
herzschwäche, sondern wird nur erteilt für die therapie in kombination mit
einem anderen zugelassenen medikament gegen die herzinsuffizienz
(http://www.emea.eu.int/). In 2006/7 werden alle von den fachgesellschaften
empfohlenen medikamente zur behandlung der herzschwäche generisch sein. wie
man also in einem umfeld von generika (deren risikoprofile aus der
langfristigen behandlung von millionen von patienten weltweit in allen
details bekannt sind) mit dem nur für die kombinationsbehandlung
zugelassenen etomoxir mit weitgehend unbekanntem risikoprofil 700 Mio euro
verdienen will, ist mir ein absolutes rätsel.
Es ist korrekt, daß wir Etomoxir zunächst für eine
Kombinationstherapie zulassen wollen. Bei Neuentwicklungen im Bereich
Herzinsuffizienz ist es eine übliche Vorgehensweise ein Präparat in
Kombination mit einer Standardtherapie zu entwickeln und nach Zulassung eine
Ausdehnung in Richtung Primärbehandlung anzustreben. Dies ist aus ethischen
Gründen auch gar nicht anders möglich. Es ist hervorzuheben, daß die bereits
bekannten Medikamente bisher ausschließlich Symptome der Herzinsuffizienz
behandeln, wohingegen Etomoxir die Erkrankung ursächlich angehen soll.
Wir möchten betonen, daß sämtliche von MediGene veröffentlichten
peak sales nicht auf MediGenes Berechnungen beruhen sondern Schätzungen von
unabhängigen Analysten sind, die die Konkurrenzsituation selbstverständlich
in ihre Marktberechnungen miteinbezogen haben. Soweit uns bekannt, erwarten
die Analysten für Etomoxir peak sales von > 500 Millionen Euro/Jahr.

Bitte lassen Sie es uns wissen, wenn nach dieser Email weitere Fragen
auftauchen. Es kann zwar über die Feiertage zu einer verzögerten Bearbeitung
von Anfragen kommen, aber wir bemühen uns stets alle Unklarheiten aus dem
Weg zu räumen.

Mit freundlichen Grüßen,

Christine Bohner

[wasweissichdenn]

zunächst begrüsse ich es, dass sich medigene die mühe gemacht, detailliert auf die kommentare zu antworten und grundsätzlich sind die antworten für mich schlüssig. zwei dinge fallen mir allerdings auf:
(i) unklar bleiben für mich die patentlaufzeiten und somit die zeit, die verbleibt um mit der pille geld zu verdienen. bei einem patentschutz für die anwendung bis 2014 bleiben nach zulassung 7 jahre zum geld verdienen. üblicherweise hat man die peak-sales nach ca. 5 jahren erreicht, bleiben also nur 2 jahre um den von den analysten avisierten peak-umsatz einzufahren. die firma wird sich darüber im klaren sein, ob sich das rechnet.
ich halte es nach wie vor für unwahrscheinlich, dass sich die sales im zukünftigen umfeld erzielen lassen und man bekommt das gefühl, dass sich auch medigene etwas unsicher ist. sie ziehen sich aber geschickt aus der schlinge indem sie sagen, dass die prognosen nicht von ihnen, sondern von den analysten stammen, die sich ja mit der marktsituation genau auskennen müssen......
(ii) unklar bleibt für mich, wie in der verbleibenden patentlaufzeit eine first line indikation erarbeitet werden soll. um die timelines mal klar darzustellen: wenn sie in 2006 die zulassung für etomoxir beantragen, dann müssten sie mit einer neuen phase III studie die first line behandlung angehen. vom beginn der studie(n) bis zum ende dürften etwa 5 jahre vergehen, dann noch 1 jahr für die genehmigung....die `komplett-idikation`: behandlung der herzschwäche dürfte also etwa 2012 zu kriegen sein. bleiben noch zwei jahre um das medikament richtig im markt zu plazieren und zu verkaufen.

zu berücksichtigen ist weiterhin, dass gerade in der entwicklung von medikamenten für die herzinsuffizienz die größe der jeweiligen studien enorm ist (2000-5000 patienten) und somit auch die entwicklungskosten gigantisch sind. ich halte es für ausgeschlossen, dass die firma das allein stemmen kann (auch nicht unter zuhilfenahme der `gewinne` aus leuprogel oder polyphenon). es ist m.e. eine frage der zeit, wann ein `strategischer Partner` bekannt gegeben wird.
schöne weihnachtsgrüsse
wwid

[diesynthese]

http://informer2.comdirect.de/de/detail/_pages/charts/main_l…

...schaut schön aus !

[DoktorKulka]

an alle

habt ihr jetzt kapiert, daß Medigene eine absolute Null Firma ist, die nur alte Patente kopiert.

Absolute Scheiße Kursziel wie üblich am Neuen Markt o,ooooo1

aber ihr seid ja so krank ,daß ihr gar nicht merkt, wie Euch die Hose runtergezogen wird.

dr K

[puhvogel]

Das war ja der wichtigste Beitrag zum Heilig Abend.

[Seppich]

@#6: junge, mit dir kann man ja schon mitleid haben, nicht nur im hinblick darauf, was du postest, sondern auch wann....