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DGAP-Ad hoc: Schwarz Pharma AG <SRZ> deutsch

SCHWARZ PHARMA´S KUDCo erhält FDA-Zulassung für Omeprazol-Generikum

Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch die DGAP. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Das SCHWARZ PHARMA Konzernunternehmen Kremers Urban Development Co., Mequon, WI, U.S.A. (KUDCo) gibt bekannt, dass es heute von der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die endgültige Zulassung für die Vermarktung ihres Omeprazol-Generikums 10mg und 20mg erhalten hat. Diese Zulassung erfolgte, nachdem KUDCo mit Andrx Pharmaceuticals Inc., Fort Lauderdale, FL, U.S.A. und Genpharm Inc., Toronto, Canada einen Vertrag geschlossen hatte, um die Vermarktung des Omeprazol-Generikums von KUDCo in den USA zu ermöglichen.

Gemäß der geschlossenen Vereinbarung haben sowohl ANDRX als auch Genpharm ihre sechs-monatige Vermarktungsexklusivität an KUDCo abgetreten. Damit konnte die FDA die für KUDCo bestehende bedingte Zulassung in eine endgültige Zulassung wandeln. Infolgedessen ist nun der Weg frei, dass US-Patienten eine preisgünstigere Alternative zu AstraZeneca´s Magen-Darm-Medikament Prilosec zugänglich gemacht werden kann.

Im Gegenzug erhalten ANDRX und Genpharm eine Beteiligung am Gewinn, der mit KUDCo´s Omeprazol-Formulierung erzielt wird. Der Vertrag sieht eine gestaffelte Beteiligung von je 15, 9 und 6,25 Prozent über eine bestimmte Zeit vor, in Abhängigkeit von verschieden Faktoren.

Ende der Ad-hoc-Mitteilung (c)DGAP 01.11.2002

Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Ad-hoc-Mitteilung:

Diese Vereinbarung folgte auf einen Urteilsspruch vom 11. Oktober 2002, in dem die Formulierungspatente von AstraZeneca zu Prilosec für gültig (valide) befunden wurden und festgestellt wurde, dass unter vier Generikaversionen zu Omeprazol diese Patente nur durch die KUDCo-Formulierung nicht verletzt werden. KUDCo hat das Gerichtsurteil sorgfältig analysiert und sieht sich in seiner bestehenden Rechtsauffassung bestätigt. KUDCo bereitet derzeit den Produktlaunch auch produktionstechnisch vor und plant eine Produktionska-pazität in der Grössenordnung von etwa 50% des gegenwärtigen Marktes für Prilosec.

Die Omeprazol-Formulierung von KUDCo ist ein bioäquivalentes Generikum des AstraZeneca-Medikaments, das in den USA unter dem Namen Prilosec (Wirkstoff Omeprazol) vertrieben wird. Prilosec wird zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, Refluxösophagitis (GERD) und erosiver Ösophagitis eingesetzt. Es war 2001 das zweitmeist verkaufte Medika-ment in den USA, mit einem Absatz im Wert von über 3,7 Milliarden US-Dollar. KUDCo´s Formulierung ist einzigartig und durch mehrere Patente geschützt. Ein Urteilsspruch eines US- Gerichts vom 11. Oktober 2002 befand, dass diese Formulierung als einzige die AstraZeneca-Patente nicht verletzt.

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WKN: 722190; ISIN: DE0007221905; Index: MDAX Notiert: Amtlicher Markt in Düsseldorf und Frankfurt; Freiverkehr in Berlin, Bremen, Hamburg, München und Stuttgart

Autor: import DGAP.DE (© DGAP),17:29 01.11.2002

[Heinerle2]

WestLB beläßt den Titel weiter auf buy, erhöht aber target von 23 auf 34.

Greetinxx Michael