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Press Release
Source: Berger & Montague, P.C.

Genta Misled Investors About the Safety of Its Drug to Treat Advanced Melanoma, Berger & Montague Alleges
Tuesday May 4, 6:16 pm ET

PHILADELPHIA, May 4 /PRNewswire/ -- The law firm of Berger & Montague, P.C. (http:// www.bergermontague.com) represents a purchaser of the common stock of Genta, Inc. ("Genta") (Nasdaq: GNTA - News) in a class action lawsuit against Genta and certain of its principal officers and directors in the United States District Court for the District of New Jersey on behalf of all persons or entities who purchased Genta securities between September 10, 2003 and May 3, 2004 (the "Class Period"), Maitland v. Genta, Inc., et al. (D.N.J.).

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The complaint alleges that defendants violated the federal securities laws by issuing materially false and misleading statements throughout the Class Period that had the effect of artificially inflating the market price of the Company`s securities. Specifically, the complaint alleges that throughout the Class Period, defendants misrepresented the safety of the Company`s drug, Genasense, for the treatment of advanced melanoma, the most deadly form of skin cancer.

During the Class Period, defendants falsely represented to the investing public that Genasense did not appear to be associated with serious adverse reactions in the Phase 3 clinical trial. In fact, defendants knew that the use of Genasense was associated with increased toxicity and discontinuations due to adverse events, and that U.S. Food and Drug Administration ("FDA") approval of the Genasense New Drug Application was unlikely because the increased toxicity and adverse events associated with the use of Genasense outweighed its marginal benefits.

On April 30, 2004, the staff of the Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) of the FDA stated in briefing materials in advance of the May 3, 2004 ODAC meeting that the Phase 3 clinical trial of Genasense failed to demonstrate a survival benefit, which was the primary trial endpoint. However, small but unreliable benefits were seen for progression-free survival (PFS) and response rates (RR). The staff also stated: "Uncertainty also exists regarding whether an improvement in PFS and RR of this magnitude outweighs the increase in toxicity seen with the combination [of Genasense and dacarbazine.]: ... Survival was not improved and toxicity was increased." As a result of this announcement, the price of Genta shares dropped $5.83 or 40.4% to close at $8.60 on the Nasdaq market on an unusually high volume of over 30 million shares traded.

On May 3, 2004, the ODAC ruled by a 13-3 vote that, in the absence of increased survival, the evidence presented did not provide substantial evidence of effectiveness to outweigh the increased toxicity of Genasense. As a result of this announcement, the price of Genta shares fell more than $3 per share, to close at $5.11 on May 3, 2004 at a high volume of over 17 million shares traded.

If you purchased Genta securities during the period from September 10, 2003 through May 3, 2004, inclusive, you may, no later than July 5, 2004, move to be appointed as a Lead Plaintiff. A Lead Plaintiff is a representative party that acts on behalf of other class members in directing the litigation. The Private Securities Litigation Reform Act of 1995 directs courts to assume that the class member(s) with the "largest financial interest" in the outcome of the case will best serve the class in this capacity. Courts have discretion in determining which class member(s) have the "largest financial interest," and have appointed Lead Plaintiffs with substantial losses in both absolute terms and as a percentage of their net worth. If you have sustained substantial losses in Genta securities during the Class Period, please contact Berger & Montague, P.C. at [e-mail] for a more thorough explanation of the Lead Plaintiff selection process.

The law firm of Berger & Montague, P.C. has over 60 attorneys, all of whom represent plaintiffs in complex litigation. The firm has special expertise in cases involving misrepresentations concerning the efficacy and safety of drugs. For example, the firm has served as lead or co-lead counsel in numerous class actions against drug companies, including U.S. Bioscience, Inc., Synergen, Inc., Centocor, Inc., Cephalon, Inc., Cell Pathways, Inc., Genentech, Inc. and Viropharma, Inc.

The Berger firm has extensive experience representing plaintiffs in class action securities litigation and has played lead roles in major cases over the past 25 years which have resulted in recoveries of several billion dollars to investors. The firm has represented investors as lead counsel in such leading securities actions as Rite Aid, Sotheby`s, Waste Management, Inc., Sunbeam, Boston Chicken and IKON Office Solutions, Inc. The standing of Berger & Montague, P.C. in successfully conducting major securities and antitrust litigation has been recognized by numerous courts. For example:

"Class counsel did a remarkable job in representing the class
interests." In Re: IKON Office Solutions Securities Litigation. Civil
Action No. 98-4286(E.D.Pa.) (partial settlement for $111 million
approved May, 2000).

"...[Y]ou have acted the way lawyers at their best ought to act. And I
have had a lot of cases ... in 15 years now as a judge and I cannot
recall a significant case where I felt people were better represented
than they are here ... I would say this has been the best
representation that I have seen." In Re: Waste Management, Inc.
Securities Litigation, Civil Action No. 97-C 7709 (N.D. Ill.) (settled
in 1999 for $220 million).



If you purchased Genta securities during the Class Period, please visit our website at www.bergermontague.com to view the complaint and join the class action or if you have any questions concerning this notice or your rights with respect to this matter, please contact:

Sherrie R. Savett, Esquire
Carole A. Broderick, Esquire
Barbara A. Podell, Esquire
Diane R. Werwinski, Investor Relations Manager
Berger & Montague, P.C.
1622 Locust Street
Philadelphia, PA 19103
Phone: [phone] or 215-875-3000
Fax: [phone]
Website: http://www.bergermontague.com
e-mail: [e-mail]

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Der Absturz von Genta
15:49 06.05.04


Bereits am vergangenen Freitag war Genta Inc. (NasdaqNM:GNTA; WKN:886444) wegen eines an das Beratergremium gerichtete Statements der FDA um mehr als 40 Prozent gefallen. Nach Durchsicht der an die FDA überstellten Zulassungsunterlagen und dem FDA-Statement standen die Chancen für Genta eine Empfehlung des Beratergremiums für seinen Antisensewirkstoff zu erhalten eher schlecht. Und tatsächlich entschieden sich die medizinischen Experten nun für ein negatives Votum und brachen damit der Aktie von Genta das Genick.

Die Meldung von der ablehnenden Haltung des Expertengremiums schickte den Aktienkurs von Genta dann noch einmal um 40 Prozent gen Süden. Noch in der vergangen Woche konnte die Genta-Aktie, auf Grund der vorzeitigen Freigabe von Genasense an eine bestimmte Patientengruppe im Rahmen eines staatlichen Forschungsprogramms, deutlich zulegen. Umso überraschender nun die Haltung der FDA, die dem Expertengremium nun von einer Empfehlung des Wirkstoffes geradezu abriet. Von den über $16, bei denen Genta bereits gehandelt worden war, ist nun kaum als ein Drittel übrig geblieben. Für Genta bedeutet das negative Votum des Gremiums, das angesichts des FDA-Statements aber sehr viel wahrscheinlicher als eine Zustimmung erschien, eine echte Katastrophe. Genasense, das der erste Antisensewirkstoff am Markt gewesen wäre, war schließlich der größte Hoffnungsträger in der Pipeline des kleinen Unternehmens.

Doch auch Sanofi-Synthelabo wird dieses Ereignis mit Besorgnis verfolgt haben, schließlich ist der Entwicklungspartner von Genta Aventis SA (NYSE:AVE; Paris:AVEP.PA), das erst vor kurzem der Übernahme durch Sanofi zugestimmt hat. Auch für Aventis und seinen Käufer Sanofi war Genasense eines der wichtigsten Zukunftsprodukte, dem Marktexperten bereits ein Marktpotenzial von über $2 Milliarden prognostiziert hatten. Für das Dreiergespann bedeutet das "Nein" des Expertengremiums mit großer Wahrscheinlichkeit auch das "Aus" eines schönen Traums.

Immerhin wurde Genasense, das gegen die tödlichste Form von Hautkrebs, das Melanom, zum Einsatz hätte kommen sollen, von den Partnerunternehmen erfolgreich durch die drei Phasen der klinischen Entwicklung geboxt und hat damit immense Summen verschlungen. Doch wie die Auswertung der Daten durch die FDA nun zeigen konnte, waren die mit Genasense erzielten Ergebnisse leider nicht ganz so valide wie Genta und Aventis glaubten. Dass so etwas wie ein fehlerhaftes Studiendesign und die Abwägung im Hinblick auf einen repräsentativen Patientenpool einem Unternehmen wie Genta passiert, lässt sich in Anbetracht der fehlenden Erfahrung des Unternehmens gerade noch tolerieren. Dass es allerdings einem erfahrenen Medikamentenentwickler wie Aventis passiert ist schon fast eine Schande.

Die Möglichkeit, dass die von Genta erzielten Daten "falsch positiv" sein könnten und die deutlich höhere Toxizität der Therapie widersprechen auch laut Gremium einer Zulassung. Auch nur der leiseste Verdacht, dass Genasense so gut wie keine Wirksamkeit besitzen könnte, verbietet die Anwendung am Menschen, auch wenn dieser, wie im Falle des malignen Melanoms, oft nur noch wenige Monate zu leben hat. Da die FDA den Empfehlungen des Gremiums meist Folge leistet hat Genasense wohl ausgespielt. Aventis und Genta haben aber immer noch eine, wenn auch nur sehr kleine Chance, auf eine Zulassung ihres Produktes. Wenn die beiden es schaffen, die Behörde bis zum Juni, dann wird das letzte Wort zu Genasense gesprochen, von der Validität ihrer Daten zu überzeugen, dann wäre noch mit einem "Wunder" zu rechnen.

Wenn nicht wirklich noch ein Wunder geschieht, dann wird sich die FDA wohl gegen Genasense aussprechen, der Aktienkurs von Genta wäre dann in naher Zukunft von den Phase III Daten des einzigen Wirkstoffkandidaten gegen zwei Formen von Blutkrebs abhängig. Gegenwärtig sieht Genta eher uninteressant aus, interessanter dürfte es erst wieder in der zweiten Jahreshälfte werden, wenn neben der FDA-Entscheidung auch noch die Phase III Daten für den noch verbleibenden Wirkstoffkandidaten in der Pipeline von Genta anstehen.

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Simone A. Hörrlein
Staatl. gepr. LebChem (Univ.)
(Life Scientist)

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