Es gibt Gelegenheiten, die nicht oft wiederkommen! - 500 Beiträge pro Seite

[Cyberhexe]

Ich bin mit 120% (WP-Kredit) in Elan Corp. investiert, und bin damit schon fast durch die Spekulationsfrist. Ich werde vorerst trotzdem nicht eine einzige Aktie verkaufen
bis...


1) Zulassung von Antegren bei MS durch FED und EMEA
Wirkstoff Natalizumab verhindert den Übergang von Leukozyten ins Nervengewebe und verhindert/verringert somit die zerstörerische Autoimmunreaktion bei MS und MorbusCrohn; weitere Autoimmunindikationen wie z.B. rheumatische Arthritis befinden sich in Abklärung oder werden sehr wahrscheinlich demnächst in Angriff genommen z.B. Lupus erythematodes = durch Immunkomplexe verursachte degenerative Gefässentzündungen

2) Zulassung von Prialt zur Schmerztherapie
Wirksamkeit angeblich weitaus höher wie bei den Morphinen ohne derart abhängig zu machen

3)Ende der Ermittlungen der amerikanischen Börsenaufsicht
--> die institutionelle Nachfrage wird schlagartig zunehmen, da viele gemäss Statuten nicht in Firmen investieren, gegen welche die SEC ermittelt

Man bedenke:
Antegren ist lediglich ein "Abfallprodukt" der Alzheimerforschung, der eigentlichen Kernkompetenz, welche in Kooperation mit Wyeth eine anerkannte Spitzenstellung einnimmt. Elan hat schon etliche Patente registriert, und mit dem Wirkstoff AAB-001 (Wirkmechanismus ist eine Immunisierung) befindet man sich in Phase I, ein Weiterer (ACC-001), einem Immunokonjugat, ist in der Präklinik.

Hinzu kommt die ebenfalls patentierte NanoChrystal Technology, mit deren Hilfe wasserunlösliche Wirkstoffe derart formuliert werden, dass eine wesentlich geringere Dosis bei gleicher Wirkung verabreicht werden muss, also die Bioverfügbarkeit erhöht wird. Gleiche Wirkung bei geringerer Dosis vermindert selbstverständlich das Risiko von Nebenwirkungen und ist eine zusätzliche Möglichkeit den auslaufenden Patentschutz für bestehende Blockbuster zu verlängern. Elan hat bereits mit etlichen Grössen entsprechende Vereinbarungen abgeschlossen (Roche, Merck, BristolMyersSquibb, ...)

Hier schlummert ein Riese, der jedoch im Begriff ist aufzuwachen.
Ich bin dabei - strong buy.

[rudi66tennis]

wer sein ganzes Kapital + WPK in eine Aktie investiert ist naiv oder hat ein Ding an der Waffel!!!

[Cyberhexe]

...und ist mit Anfang 40 bereits finanziell unabhängig.

[rudi66tennis]

@cyber,

fragt sich nur wie lange die "finanzielle Unabhängigkeit" anhält???

[dpunkt]

wer mit kredit spekuliert ist finanziell unabhängig ?

ahso ?

na denn - besorg ich mir doch gleich mal nen kredit und feier dann meine finanzielle unabhängigkeit richtig ausgiebig

ich tippe auch eher auf die waffel. oh mann oh mann

dpunkt

[Cyberhexe]

Mit Antegren bzw. dem Wirkstoff Natalizumab wird ein völlig neues Wirkstoffprinzip zur Behandlung von MS zur Verfügung stehen. Die bisher am Markt platzierten Medikamente/Wirkstoffe (Rebif von Serono/Pfizer, Avonex von Biogen, Copaxone von Teva, Betaferon von Schering) sind durchweg alles Cortisone, welche die Entzündungen unspezifisch angehen und dabei beträchtliche Nebenwirkungen verursachen. Natalizumab ist ein spezifischer Wirkstoff, welcher die entzündungsauslösenden Leukozyten daran hindert die Blut-Hirnschranke zu überwinden und somit die zerstörerische Autoimmunreaktion am Nervengewevbe einschränkt.
Aufgrund der Wirksamkeit hat die FDA Elan zusammen mit Partner Biogen Idec (50/50-Kooperation) ermuntert bereits nach 12 Monaten der Phase-III-Studie die Zulassung zu beantragen und hat zudem "fast track"-Status erteilt. Dies bedeutet, dass die FDA innerhalb 6 Monaten über die Zulassung entscheidet.
Ich bin mir fast sicher, dass die Zulassung kommen wird, zumal die FDA die Kooperationspartner zum frühzeitigen Zulassungsantrag aufgefordert hat.
Nun welches Potenzial hat ein neuartiges MS-Medikament.
Rebif von Serone/Pfizer mit den derzeit besten Ergebnissen kostet pro Patient und Jahr 18000$. Da die Wirksamkeit von Natalizumab anscheinend doppelt so gross sein soll bei einem Nebenwirkungsprofil im Plazebobereich rechne ich mit einem Preis so um die 20000$/Patient/a. Derzeit gibt es in der industrialisierten Welt ca. 2.5 Mio MS-Patienten, von welchen viele aufgrund der schlechten Wirksamkeit der bisherigen Medikamente gar nicht behandelt werden.
Im Kantonsspital in Basel z.B. gibt es bereits Wartelisten von MS-Patienten, die sich nach der Zulassung mit Antegren behandeln lassen wollen.

Ich befürchte, dass der limitierende Faktor die Kapazitätsgrenze von den beiden Unternehmen sein wird. Bis 2008 will man Wirkstoff für ca. 500.000 Patienten bereitstellen.

Allein Antegren für MS könnte bereits mittelfristig dreistellige Kurse rechtfertigen.
Dazu gibts dann noch Alzheimer, Prialt, NanoChrystal Technology, Antegren für MC, RA ...

also... obschon ich schon 200% im Plus bin, bin ich gerne verrückt und warte noch bis o.g. 3 Ereignisse eintreffen um dann aber lediglich einen Teil zu verkaufen.

Macht Euch mal die Mühe und recherchiert um wieviel die Marktkapitalisierung einer Genentec bei Zulassung bzw. Bekanntgabe der Phase III-Ergebnisse von Avastin zugelegt hat (Avastin verhindert die Angiogenese= Ausbildung von Blutgefässen bei der Tumorneubildung).


Biogen/Elan drug may squeeze rivals
By Laura Gilcrest, CBS MarketWatch
Last Update: 3:27 PM ET Oct. 11, 2004

WASHINGTON (CBS.MW) -- Biogen Idec`s pipeline drug Antegren - a first-of-a-kind therapy to treat multiple sclerosis - is expected to send the sales of competitors` drugs into freefall once the new drug hits the market, analysts say.

[SMALLZOCK]

Interesanter Beitrag!!!

Aber hast Du auch die WKN und vieleicht einen
passenden Link?


SMALLZOCK

[Cyberhexe]

WKN für ADRs an den deutschen Börsen 871331
NYSE: ELN

mit Links könnte ich dich zuschütten, anbei die Homepage, auf welcher einiges nachzulesen ist

http://www.elan.com/

[Cyberhexe]

Phase III-Studie von Antegren bei rheumatischer Arthritis (RA) in Vorbereitung:

http://www.elan.com/careers/jobSearch/

Medical Director eingeben
....

General Overview:
Design, manage and interpret results from Phase IIIb/IV clinical trials for Antegren-rheumatology; develop and maintain relationships with thought leaders in field; review ...

Das bedeutet wohl, dass eine Phase III-Studie von Antegren bei rheumatischer Arthritis (RA) in Vorbereitung ist. Man bedenke, dass die derzeitigen Cox2-Wirkstoffe zur Behandlung von RA durch cardiovasculäre Nebenwirkungen bis hin zu Herzinfarkt und Schlaganfall im Gerede sind bzw. sogar vom Markt genommen wurden (Vioxx von Merck), so dass bei dieser Indikation auch ein riesiges Potenzial vorhanden wäre für einen Wirkstoff mit einem Nebenwirkungsprofil im Plazebobereich.

Spannend!

[Cyberhexe]

Nachdem nun die Ermittlungen von der SEC abgeschlossen sind, ist es allen institutionellen Anlegern möglich in Elan zu investieren.

UPDATE 1-Elan in SEC, class-action settlements
Mon Oct 25, 2004 05:53 PM ET
(Adds company comment, background, changes dateline, previous CHICAGO)
NEW YORK, Oct 25 (Reuters) - Irish drugmaker Elan Corp.(ELN.I: Quote, Profile, Research) said on Monday it reached agreement with U.S. securities regulators on a probe into its accounting methods, and also settled a class-action lawsuit triggered by a subsequent share price collapse.

man beachte: am 6.2. und 7.2.2002 (siehe Überschriften am Ende) wurde offiziell bekanntgegeben, dass von Seiten der amerik. Börsenaufsicht gegen Elan ermittelt wird bzw. dass Sammelklagen der Aktionäre eingereicht wurden.

Der Aktienkurs ist bereits im Vorfeld (nach ersten Gerüchten) in der Zeit vom 24.1.02 bis 7.2.02 von 40$ auf 16$ eingebrochen.
Bin nun gespannt, ob nach Bekanntgabe der Beendigung der Ermittlungen die Bewegung in die umgekehrte Richtung ähnlich gross ausfällt?
Gemeinsam mit der Zulassung von Antegren und Prialt erwarte ich persönlich bis Ende des Jahres Kurse > 40$
- ich hoffe nur, dass der schwache Dollar bis dahin nicht sämtliche Kursgewinne aufgezehrt hat

6 February 2002
Elan Responds to Class Action Lawsuits; Plans to Vigorously Defend
DUBLIN, Ireland, Feb 6, 2002 /PRNewswire-FirstCall via

7 February 2002
Elan Announces Commencement of SEC Investigation
DUBLIN, Ireland, Feb 7, 2002 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX/ -- Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) ("Elan") announced today that it has been notified by the staff of the Securities


nachfolgend die historischen Kurse 1.1.02 bis 1.3.02
http://finance.yahoo.com/q/hp?s=ELN&a=00&b=1&c=2002&d=02&e=1…

[Cyberhexe]

Auch die Beteiligungsgesellschaft BB BIOTECH AG hat das Potenzial erkannt:

Im dritten Quartal 2004 investierten wir in mehrere neue Beteiligungen: In Elan Pharmaceuticals, weil wir davon überzeugt sind, dass der Antikörper Antegren einen deutlichen Fortschritt bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen darstellt


http://www.bbbiotech.com/index.cfm?action=infopool.detail_In…

meine Prognose steht: bis Ende Jahr > 40$

[Cyberhexe]

die Ratingagentur Moody`s hat eine Erhöhung der Einschätzung von Elan`s Kreditwürdigkeit in Aussicht gestellt - es läuft alles nach Plan



Elan ratings on review for upgrade - Moody`s

NEW YORK (AFX) - Moody`s Investors Service said it placed the ratings of Elan Corp PLC (Caa2 senior implied) under review for possible upgrade.

This rating action follows the company`s announcement that it plans to issue 850 mln usd in new senior notes, and that it will use proceeds to purchase up to 351 mln usd of its 390 mln usd EPIL III notes maturing in March 2005.
Moody`s rating outlook has been positive since April 16,
2004. Moody`s believes that the issuance of new senior notes -- if successfully consummated -- should alleviate earlier concerns about
Elan`s near-term liquidity, stemming from insufficient internal sources
of cash to repay the EPIL III maturity and significant cash flow burn.




http://www.afxnews.com/about488/index.php?lg=en&c=00.00&stor…

[Cyberhexe]

AFFIRM-Studie: Antegren-Daten nach 12 Monaten
Veringerung der Rückfallquote um 66% gegenüber Plazebo bei Nebenwirkungen im Plazebobereich - unglaublich.

Ich freue mich in erster Linie mit allen MS-Patienten, welche nun wieder Hoffnung haben können auf eine sinnvolle medikamentöse Behandlung.

Ich freue mich aber auch mit allen Shareholdern, die durchgehalten haben und immer an die grossen Pionierleistungen von Elans Wissenschaftler geglaubt haben. Und sie dreht sich doch!


http://biz.yahoo.com/bw/041108/75030_1.html

[Cyberhexe]

Davy erhöht Kursziel auf 35$ - die sehen wir vielleicht diese Woche schon!


November 8th 2004
Even better Antegren results; new $35 target

- Antegren has met its primary and secondary endpoints in the one-year data from the Phase III monotherapy trial as an MS therapy.

- The primary endpoint of relapse rate reduction was met with statistical significance. The scale of relapse reduction - 66% compared to just under 59% in the phase II study- is compelling for a larger and longer trial. This superior phase III result is a huge positive, as the expectation had been that it would replicate phase II results.

[Cyberhexe]

GOODBODY zu den veröffentlichten Daten der AFFIRM-Studie:

The relapse rate data is better than that noted in the shorter Phase II trial ...it is also significantly better to any drugs currently on the market, which reported a 22 to 40% reduction in relapses. Adverse events (headache, fatique and joint pain) were 2 percent more common than in the placebo and the rate of infection was 2 percent (Antegren) versus 1 percent (placebo).

U N G L A U B L I C H ! Die Nebenwirkungen sind nur unwesentlich höher als beim Plazebo. Und dies bei signifikant verbesserten Therapieerfolgen.

Die Amis nennen dies einen H O M E R U N !

good luck
Cyberhexe

[Cyberhexe]

Kris Jenner of the T. Rowe Price Health Science Fund discussing his top picks on CNBC at 9:16 am ET:
.."Elan is another top pick in the fund and probably one of the most exciting new medicines to track in the
next couple years, Antegren, which we think could transform the treatment of multiple sclerosis."

Bin gespannt, wie das heute weitergeht:
Elan dürfte jenseits der 30$ schliessen. Den grösseren Sprung erwarte ich jedoch bei Medarex. Der Deal mit BMY ist schon erstaunlich:

$50 Mio Vorauszahlung
$205 Mio Meilensteinzahlungen bis zur Zulassung
$125 Mio Anteil an Entwicklungskosten
$275 Mio sales milestone, also Zahlungen bei entsprechenden Umsatzerlösen

royalities 45% wow!

das liest sich wirklich aussergewöhnlich; ein solcher Deal mit einem Onkologie-Spezialisten mit der entsprechenden Infrastruktur: da kann man nur gratulieren

Elan wird jedoch nachziehen, wenn Antegren von der FDA die Zulassung erhält - wahrscheinlich bis 26.11.04

good luck all
ELN&MEDX

[Cyberhexe]

Piper Jaffray Raises Target
Long-Term Sentiment: Strong Buy 11/16/04 07:06 am

To $35.00

nach Norden und dann immer geradeaus!

[Cyberhexe]

Goodbody zu Prialt:
A niche-pain killing drug, it has been awarded Orphan Drug status in the EU for treatment of patients whose pain is inadequately controlled, or intolerant to, opioids.

Orphan Drug = Die Kennzeichnung als Orphan Drug berechtigt das Unternehmen zu einer besonderen siebenjährigen Marktexklusivität nach der Zulassung und ermöglicht Steuervorteile für die Forschung, Subventionen zur Finanzierung von Forschung und Entwicklung, reduzierte staatliche Gebühren für die Vermarktungsbewerbung sowie Unterstützung bei der Überprüfung von Protokollen für klinische Versuche.

Die Wirksamkeit von Prialt soll angeblich ca. 1000x intensiver sein als bei Morphium mit geringerem Abhängigkeitspotenzial. Goodbody rechnet lediglich mit 150 Mio$ Umsatz/a maximal. Ich weiss nicht, wie realistisch dies ist oder ob die Zahlen auch zu konservativ erscheinen wie bei Antegren. Andere Experten wurden auch schon mit 3.5 Milliarden$ zitiert. (Ich kenne diese Rechnung jedoch nicht im Detail bzw. die Hintergründe).

[Cyberhexe]

FDA hat Zulassung für Natalizumab erteilt, allerdings hat sie um Verwechslungen vorzubeugen auf einen anderen Handelsnamen bestanden: Natalizumab heisst nun nicht Antegren sondern TYSABRI (schon gewöhnungsbedürftig).

Gleichzeitig hat S&P das Kreditrating für Elan erhöht - also heute sollten die 30$ kein Problem sein.

Ich freue mich in erster Linie für die MS-Patienten und dann natürlich auch für alle, die an dieses Unternehmen geglaubt haben.

Cheers.
Cyberhexe

[Cyberhexe]

Ergebnisse der SENTINEL-Studie wurden ebenfalls veröffentlicht (Vergleich Avonex+Plazebo aowie Avonex+Natalizumab). Die Ergebnisse sprechen für sich.

Die Tendenz wird sicherlich zur Monotherapie gehen, also Natalizumab bzw. TYSABRI als Monopräparat. Dies ist für Biogen nicht so erfreulich, da mit TYSABRI die Verkaufserlöse von Avonex kannibalisiert werden. Für Elan natürlich nur positiv.

Meine Prognose steht: Elan bei 40$ bis Ende Jahr

http://www.tysabri.com/downloads/product_information.pdf

[Cyberhexe]

Nun ja, meine Prognose zum Jahresende (Elan > $40) hat nicht ganz hingehauen - im Gegenteil, der Jahresschlusskurs von $ 27.25 ist weit davon entfernt. Und dennoch hat sich bei Elan fundamental wiederum einiges verbessert: Zum Ende des Jahres wurde von der FDA Prialt zur Schmerztherapie zugelassen.

Obschon ich mein Jahresendziel weit verfehlt habe, bin ich beim Jahrestrend gar nicht so schlecht, und vielleicht trifft dies auch auf meine mittel- bis längerfristige Prognose zu, zumal das riesige Potenzial von TysabriTM m.E. noch lange nicht in der Marktkapitalisierung eingepreist ist:

Meine ursprüngliche Prognose nachzulesen im Board bei comdirect könnte im Trend gar nicht so verkehrt sein:

20.02.04, 11:07 Uhr (758 Klick(s)) Beitrag anzeigen

@Jockel

ich bin fest davon überzeugt, dass es noch lange nicht zu spät ist. Elan hat ein riesiges Potenzial z.B. hinsichtlich Antegren. Der Markt für Autoimmunerkrankungen ist gewaltig (Poly arthritis, Morbus Crohn, Mutiple Sklerose...) und anscheinend warten viele chronisch Erkrankten auf die von der FDA in Aussicht gestellte beschleunigte Zulassung. Biogen ist zu 50% an Antegren beteiligt. Seit der Bekanntgabe der in Aussicht gestellten beschleunigten Zulassung ist die Marktkapitalisierung von Biogen um 4.9 Milliarden gestiegen, diejenige von Elan jedoch nur um 1.6 Milliarden$, obschon bei Biogen die Umsätze für einen bereits eingeführten Wirkstoff (Avonex) dieser Indikation beschränkt werden. Doch Antegren ist bei weitem nicht alles. Eine vielversprechende Pipeline (Zonegram bei Epilepsie u. Migräne, Prialt (Phase III) zur Schmerztherapie ...) sowie Lizenzeinnahmen ab 2005 (Skelaxin, Sonata) sowie bereits eingeführte Produkte...
Meine persönlichen Erwartungen (z.T. fundiert auf Gewinnschätzungen teilweise natürlich Spielerei) sind die folgenden:
bis Ende Juni 20$
Ende 2004 30-40$
2005 40-60$
2006 50-80$
natürlich ist dies ein "best case" Szenario und vielleicht auch ein wenig Träumerei, aber nicht ganz unrealistisch. In diesem Sinne good luck.

Cyberhexe

[Gbix]

#cyberhexe
Schön, dass Du auch im neuen Jahr weiter zu ELAN postest.

Auch ich denke, dass ELAN im neuen Jahr weiter steigen wird. Der Pharma-und Biosektor ist ja 2004 im allgemeinen sehr schlecht gelaufen, was sich 2005 meiner Meinung nach ändern dürfte!!!
Die Ansicht, dass die neuen positiven Meldungen zu Elan noch nicht volleingepreist sind, teile ich ebenfalls.
Jedoch dürfte der Anstieg 2005 deutlich moderater ausfallen, als von Dir skizziert.
Wäre zwar sehr schön, aber wir werden sehen!

Best business,
Gbix

[Cyberhexe]

... und schon wieder hat Elan mit seiner NanoChrystal-Technologie eine mögliche Geldquelle erschlossen - falls der Wirkstoff zugelassen wird. Und wiederum ist mit Johnson&Johnson ein Platzhirsch der Kooperationspartner.
Allerdings findet man nichts über die Höhe der möglichen Lizenzzahlungen. Weiss da jemand etwas. Bei den MABs sind dies normalerweise 3 bis 5% der Umsätze, welche den " Entdecker-Firmen" mit den patentierten Technologien (z.B. PDLI) abzugeben sind. Ich weiss jedoch nicht, ob diese Technologie der Miniaturisierung ähnlich hohe Lizenzgebühren ermöglicht. Weiss jemand mehr?

http://biz.yahoo.com/bw/050112/116041_1.html

[Cyberhexe]

nun sind auch die Daten der 2-jährigen AFFIRM-Studie veröffentlicht....und Tysabri ist mit Abstand das wirkungsvollste Präparat und vom Nebenwirkungsprofil anscheinend auch noch das Sicherste...also den Neurologen müsst ihr mir bringen, der nun bei MS - zumindest bei Neudiagnosen - irgend etwas anderes verschreibt als Tysabri
...mit den 2-Jahresdaten scheint nun die letzte Hürde aus dem Weg geräumt ...nun muss einzig die Produktion noch mit der Nachfrage Schritt halten...dies scheint mir die grösste Herausforderung zu sein!
Meine langfristige Kursprognose von 100$ wird vielleicht schon Anfang 2007 realisiert!

TYSABRI-R- Two-Year Monotherapy Trial Demonstrates Significant Impact on Disability Progression and Relapse Rate in Multiple Sclerosis
Thursday February 17, 2:30 am ET


CAMBRIDGE, Mass. & DUBLIN, Ireland--(BUSINESS WIRE)--Feb. 17, 2005--
Data Show 42% Reduction in the Risk of Disability Progression and Sustained 67% Reduction in Relapse Rate

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB - News) and Elan Corporation, plc (NYSE: ELN - News) announced today that the Phase III TYSABRI® (natalizumab) AFFIRM monotherapy trial achieved the two-year primary endpoint of slowing the progression of disability in patients with relapsing forms of multiple sclerosis (MS). TYSABRI treatment led to a 42 percent reduction in the risk of disability progression relative to placebo. These data also demonstrated a 67 percent reduction in the rate of clinical relapses over two years, which was sustained and consistent with the previously reported one-year results.

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Other data from AFFIRM at two years, including MRI measures and immunogenicity were similar to previously reported results.

The adverse event profile at two years was also consistent with previously reported results. Common events included headache, fatigue, urinary tract infection, depression, lower respiratory tract infection, limb and joint pain, and pharyngitis. The incidence of infections in TYSABRI-treated and placebo-treated patients was similar. Serious infections occurred in 3.2 percent and 2.6 percent of patients, respectively. These included bacterial infections such as pneumonia and urinary tract infection, which responded appropriately to antibiotics. TYSABRI has also been associated with hypersensitivity reactions, including serious systemic reactions that occurred at an incidence of less than 1 percent of patients.

"TYSABRI, with its significant effect on slowing the progression of disability, offers new hope for patients with MS," said Burt Adelman, MD, executive vice president, Development, Biogen Idec. "With these data, we gain a more complete understanding of the broad therapeutic benefit of TYSABRI in MS."

"Results from the two-year monotherapy clinical trial mark a major milestone in the treatment of MS. These two-year data strengthen our belief that TYSABRI will become the leading therapy for MS patients," said Lars Ekman, MD, executive vice president and president, Research and Development, Elan.

AFFIRM is a two-year, randomized, multi-center, placebo-controlled, double-blind study of 942 patients conducted in 99 sites worldwide, evaluating the effect of TYSABRI on the progression of disability as measured by the Expanded Disability Status Scale (EDSS) and the rate of clinical relapses. Patients were randomized to receive either a 300 mg IV infusion dose of TYSABRI (n=627) or placebo (n=315) every four weeks.

Based on one-year data from AFFIRM and the SENTINEL add-on trial with AVONEX® (Interferon beta-1a), the U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted Accelerated Approval for TYSABRI on November 23, 2004, as a treatment for relapsing forms of MS.

The companies anticipate that two-year data from the AFFIRM trial will be presented at the American Academy of Neurology (AAN) meeting in April 2005. The companies expect two-year results from the SENTINEL trial will be available mid-year. Two-year data from both studies will also be submitted to regulatory authorities.

[Cyberhexe]

Med journal fans hopes for Tysabri
By Val Brickates Kennedy, MarketWatch
Last Update: 4:47 PM ET June 9, 2005


BOSTON (MarketWatch) -- In the upcoming edition of the New England Journal of Medicine, several medical experts say that while they see a link between the use of the recalled drug Tysabri and a deadly brain disease, they also see a possibility of the drug still being of use if patients are closely monitored.




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Tysabri was developed by Biogen Idec (BIIB: news, chart, profile) and Elan Corp (ELN: news, chart, profile) . Approved by the Food and Drug Administration for the treatment of multiple sclerosis in November 2004, Tysabri was pulled from the market in late February, after two cases of progressive multifocal leukoencephalopathy, or PML, surfaced in patients given the drug during clinical trials.

In an editorial slated to run later this month, the editor-in-chief of NEJM, Dr. Jeffrey Drazen, says that while he sees a link between Tysabri and the onset of PML, further study is needed to determine whether the drug`s benefits justify its risks. Tysabri is also known as natalizumab.

"In the case of natalizumab, there is a dilemma. On the one hand, it appears to be a promising therapy for multiple sclerosis and has raised the hopes of patients with this debilitating condition; on the other hand, the complication of PML can be fatal," wrote Drazen.

Drazen made his remarks in an editorial about the formidable risks that clinical trial patients face. The editorial accompanied the analyses of data collected from three clinical trial patients who used Tysabri and subsequently contracted PML. Two of those patients died from the disease.

"Given these data, the association between treatment with natalizumab and the occurrence of PML seems clear. What we do not know is the magnitude of the risk of PML per year of exposure," wrote Drazen.

PML is believed to be caused when a virus called the JC virus is reactivated and attacks the brain. Medical experts have estimated that up to about 80% of the public carry the JC virus, which almost always remains dormant. PML, which is extremely rare, is most often seen in patients who are severely immuno-suppressed, such as those suffering from advanced AIDS. The disease is often fatal.

Another NEJM editorial speculated that PML victims might stand a better chance of recovering if Tysabri was discontinued in the very early stages of the disease.

In a letter that will appear in the same issue as Drazen`s editorial, Biogen researchers offered hope that Tysabri could return to the marketplace if patients are strictly monitored for the onset of PML.

"It is possible that testing for the appearance of JC virus in plasma [blood], along with a high degree of clinical suspicion, will permit early diagnosis and discontinuation of natalizumab therapy and allow patients to recover," wrote the Biogen researchers, who included Biogen`s executive vice president for development, Dr. Burt Adelman.

"We remain firmly committed to a thorough evaluation of the safety profile of natalizumab so that we may provide physicians and patients with the necessary information to make informed benefit-risk decisions about their multiple sclerosis therapy," the Biogen team added.

Drazen also praised Biogen specifically for its handling of the clinical trial patients.

"We need to be sure that research is carried out in a responsible manner and that patients who volunteer to participate are treated in an open, honest and fair fashion," said Drazen, "from what is currently on the public record, Biogen appears to have honored this trust."

Tysabri had been considered a major breakthrough in the treatment of multiple sclerosis. Biogen and Elan had also been testing the drug for the treatment of Crohn`s disease, which like MS, is believed to be caused by the immune system attacking the body. Tysabri appeared to be able mitigate those attacks.

Biogen and Elan suspended all sales and testing of Tysabri in late February after two patients using the drug in a clinical trial were reported to have contracted PML. A third PML victim, also from a clinical trial, was identified in March. A fourth suspected case of the disease was reported to the Food and Drug Administration recently.

Of the three confirmed PML cases, two of the patients have died, while a third survived. The fourth suspected victim is also alive, according to Biogen and the FDA.

Three of the patients, who suffered from multiple sclerosis, used Tysabri along with another Biogen drug, Avonex. A fourth patient, who suffered from Crohn`s, had been taking Tysabri, along with a variety of other medications for his condition.

Since the discovery of the first two cases in February, Biogen and Elan have embarked on an exhaustive medical review of the roughly 5,000 patients who took Tysabri, looking for clues on what triggered PML. The companies have said that they hope to have the review completed by late summer, at which time they can discuss with the FDA whether Tysabri should be put back on the market and in what capacity.

Shares of Biogen closed up 5% to $35.13, while Elan rose 12% to $7.37.