Sieg vor US Gericht / Super Zukunftschancen - 500 Beiträge pro Seite

[Grafvonlahnstein]

Die gehen sicher noch rauf... Nachricht Topaktuell


DARMSTADT (Dowe Jones-VWD)--Die Merck KGaA, Darmstadt, hat in einem Rechtsstreit um eine angebliche Patentverletzung im Berufungsverfahren vor dem Obersten Gerichtshof der USA gewonnen. Das teilte das Unternehmen am Mittwoch mit. Der Supreme Court habe in seinem Urteil vom 13. Juni die Auffassung von Merck bestätigt, wonach sich Pharmaunternehmen keiner Patentverletzung schuldig machten, wenn sie Erfindungen anderer Unternehmen für eigene Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten nutzten, sofern diese auf einen US-Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel abzielten, begründete das Gericht seine Entscheidung.

Nach dem Urteil des höchsten US-Gerichts können den Angaben zufolge Unternehmen nun ohne Rücksicht auf eventuell bestehende Schutzrechte die Erfindungen Dritter für ihre eigene Entwicklung nutzen, wenn die Absicht besteht, einen US-Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel zu stellen. Sie müssten dann auch keine Lizenzgebühren entrichten oder auf den Ablauf der Schutzrechte warten, erläuterte Merck. Mit dem Urteil könnte die Arzneimittelentwicklung beschleunigt und Forschungs- und Entwicklungskosten reduziert werden, hieß es.
- Von Heide Oberhauser-Aslan, Dow Jones Newswires; [phone], [e-mail] ENDE) Dow Jones Newswires/15.6.2005/oa/bb


15.06.2005, 12:00


MERCK KGAA: 659990

[Grafvonlahnstein]

News Release
June 15, 2005

Phone [phone]
Merck KGaA Wins in U.S. Supreme Court Patent Appeal




Ruling could speed drug development, lower research and development costs

Darmstadt, Germany, June 15, 2005 – After a nine-year legal dispute, Merck KGaA of Darmstadt, Germany, won its appeal to the US Supreme Court. The highest court in the United States ruled June 13 that pharmaceutical companies have the right to use inventions developed by other companies without infringing patents if the use is reasonably related to a drug-approval application. The high court ruled that it is not necessary to pay for use of the technology or wait for years until the patent runs out.

“We are naturally pleased with the ruling and feel it is a victory not only for Merck but also for patients waiting for better treatments for cancer and other illnesses and for the whole biotech and pharmaceutical industry,” said Bernhard Scheuble, chairman of Merck KGaA.

All nine US Supreme Court justices agreed with Merck’s argument that the 1984 US Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (commonly called the Hatch-Waxman Act) did not apply to just generic drug companies who use proprietary research to prepare their products for launch as soon as patents expire on branded pharmaceuticals. In addition, the justices ruled, the law applies to clinical studies and even to testing in animals and test-tube experiments in the pre-clinical phase when the intent is to ultimately seek US Food and Drug Administration approval for the product.

Writing for the court, Justice Antonin Scalia said: “At least where a drugmaker has a reasonable basis for believing that a patented compound may work through a particular biological process, to produce a particular physiological effect, and uses the compound in research that, if successful would be appropriate to include in a submission to the FDA, that use is ‘reasonably related’ to the development and submission of information under . . . federal law.”

The case involves a dispute between Merck KGaA and Integra LifeScience Corp. of Plainsboro, New Jersey. The patents in question covered a class of peptides developed in the 1980s by Burnham Institute of La Jolla, California. Integra later bought the rights to the peptides. In the late 1980s, Merck hired scientists at Scripps Research Institute, also in La Jolla, to advance research on similar peptides to develop a method for blocking the blood supply, and thus the growth potential, for cancerous tumors.

In 1996, the Burnham Institute sued Merck and Integra joined the suit when it acquired Burnham’s peptide patents. Initially, a jury awarded Integra $15 million, which later was reduced to $6.4 million. Merck appealed, eventually to the US Supreme Court.

The Supreme Court returned the case, along with its broader interpretation of the Hatch-Waxman Act, to the lower court for a final ruling on the facts.

The drug that resulted from the further investigation of the peptides, Cilengitide, is being co-developed by Merck and the US National Cancer Institute. This so-called angiogenesis inhibitor is in Phase II clinical trials for the treatment of glioblastoma, an aggressive form of brain tumor. Cilengitide has received orphan-drug status in both the United States and the European Union because of the lack of adequate treatments for this deadly form of cancer. Cilengitide is expected to reach market after the Integra patents expire.


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Merck is a global pharmaceutical and chemical company with sales of EUR 5.9 billion in 2004, a history that began in 1668, and a future shaped by 28,500 employees in 52 countries. Its success is characterized by innovations from entrepreneurial employees. Merck`s operating activities come under the umbrella of Merck KGaA, in which the Merck family holds a 73% interest and free shareholders own the remaining 27%. The former U.S. subsidiary, Merck & Co., has been completely independent of the Merck Group since 1917.

[Grafvonlahnstein]

Pressemitteilung
15. Juni 2005

Telefon [phone]
Merck KGaA gewinnt Patentstreit vor dem Obersten Gerichtshof der USA



Urteil könnte die Arzneimittelentwicklung beschleunigen und Forschungs- und Entwicklungskosten reduzieren

Darmstadt, 15. Juni 2005 – Aus einem neun Jahre währenden Rechtsstreit um eine angebliche Patentverletzung ist die Merck KGaA am Montag im Berufungsverfahren vor dem Obersten Gerichtshof der USA als Sieger hervorgegangen. Der Supreme Court bestätigte in seinem Urteil vom 13. Juni 2005 die Auffassung von Merck, wonach sich Pharmaunternehmen keiner Patentverletzung schuldig machen, wenn sie Erfindungen anderer Unternehmen für eigene Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten nutzen, sofern diese auf einen US-Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel abzielen. Nach dem Urteil des höchsten US-Gerichts können Unternehmen unter diesen Umständen ohne Rücksicht auf eventuell bestehende Schutzrechte die Erfindungen Dritter frei für ihre eigene Entwicklung nutzen, ohne Lizenzgebühren entrichten oder auf den Ablauf der Schutzrechte warten zu müssen.

"Wir sind über dieses Urteil natürlich erfreut und sehen darin nicht nur einen Sieg für Merck, sondern vor allem für Patienten, die auf wirksamere Behandlungsmöglichkeiten zur Bekämpfung von Krebs und anderen Krankheiten warten, aber auch für die gesamte Biotechnologie- und Pharmaindustrie," kommentierte Prof. Dr. Bernhard Scheuble, der Vorsitzende der Geschäftsleitung der Merck KGaA.

In ihrem Urteil folgten alle neun Richter des Obersten Gerichtshofs der Argumentation von Merck, wonach ein 1984 erlassenes US-Gesetz zu Preiswettbewerb und Patentschutz (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act – oft auch als Hatch-Waxman Act bezeichnet) nicht ausschließlich auf Generikaunternehmen anwendbar ist. Solche Unternehmen hatten bereits das Recht, schon während der Patentlaufzeit des Originalpräparats Forschungsergebnisse für die rechtzeitige Zulassung eigener Medikamente zu nutzen, um diese mit Ablauf des Patentschutzes ohne Zeitverzögerung als Generika am Markt einführen zu können. Nach dem Urteil des höchsten US-Gerichts dürfen Pharmaunternehmen künftig patentierte Substanzen nicht nur für die eigene klinischen Forschung, sondern ausdrücklich auch für Forschungsaktivitäten im Labor- oder Tierversuchsstadium nutzen, sofern diese der Vorbereitung der klinischen Studien dienen.

In einer Stellungnahme erläuterte Richter Antonin Scalia: "Zumindest wenn ein Arzneimittelhersteller berechtigt annehmen kann, dass eine patentierte Substanz durch einen bestimmten biologischen Prozess eine bestimmte physiologische Wirkung erzielen kann und daraufhin diese Substanz für seine Forschung einsetzt, die bei Erfolg zu einem Zulassungsantrag bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) führen würde, steht dieser Einsatz im Einklang mit dem geltenden Bundesrecht."

Dem Urteil des Obersten US-Gerichtshofes liegt ein Patentstreit zwischen der Merck KGaA und der amerikanischen Integra LifeScience Corp. mit Sitz in Plainsboro, New Jersey, zugrunde. Der Rechtsstreit betrifft eine Klasse von Peptiden, die in den 1980er Jahren vom Burnham Institute im kalifornischen La Jolla entwickelt und deren Rechte später von Integra erworben wurden. Ende der 1980er Jahre beauftragte Merck Wissenschaftler des ebenfalls in La Jolla ansässigen Scripps Research Institute mit der Weiterentwicklung ähnlicher Peptide mit dem Ziel, die Blutversorgung und damit das Wachstum bösartiger Tumore zu unterbinden.

Im Jahr 1996 verklagte das Burnham Institute Merck. Integra trat mit Erwerb der Patente dem Rechtsstreit bei. In erster Instanz wurde Integra eine Entschädigung in Höhe von 15 Mio USD zugesprochen, die später auf 6,4 Mio USD reduziert wurde. Merck ging in die Berufung, die letztlich vor dem Obersten Gerichtshof der USA entschieden wurde. Der Supreme Court hat den Fall jetzt zusammen mit seiner erweiterten Rechtsauffassung zum Hatch-Waxman Act an die untergeordnete Instanz zur abschließenden Entscheidung zurückverwiesen.
Das aus der Weiterentwicklung der geschützten Peptide hervorgegangene Entwicklungsprodukt Cilengitide wird von Merck und dem US National Cancer Institute gemeinsam entwickelt und derzeit in klinischen Studien der Phase II für die Behandlung von Hirntumoren untersucht. Weil adäquate Behandlungsmöglichkeiten für diese lebensbedrohliche Krebserkrankung fehlen, erhielt Cilengitide in den USA und der EU den „Orphan Drug“-Status als Arzneimittel für die Behandlung von seltenen Erkrankungen. Merck rechnet erst nach Auslaufen des Patentes von Integra mit der Markteinführung von Cilengitide.


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Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit einem Umsatz von 5,9 Mrd EUR in 2004, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die 28.500 Mitarbeiter in 52 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu 73% und freie Aktionäre zu 27% beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.

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