Paion "buy" (Seite 3391)

[XXMI]

Antwort auf Beitrag Nr.: 63.157.261 von Ute-Schnute am 27.03.20 20:04:16

Der Finanzbericht und der Ausblick haben wirklich ein gewaltiges Kurs Feuerwerk ausgelöst.😁
👍🏻 Jepp, so ist es . In der Vergangenheit ist der Kurs nach Zahlen regelmäßig und vorhersehbar abgeschmiert.
Aktuell, gar in Krisenzeiten ist das anders. Top.

[Ute-Schnute]

Es ist so still um walle geworden. Er schein realisiert zu haben das er durch seine rosarote Investorenbrille sehr viel Geld verloren hat.
Walle, bei Biofrontera und bei Paion bekommst du es ganz bestimmt nicht wieder. Da kannst du verbilligen wie du willst.

[Ute-Schnute]

1,77€ wer hätte das wohl vor einem Jahr gedacht. Die Euphorie war groß, sie wurde vom Management noch geschürt.
Was ist jetzt? Nichts. Kurs fällt weiter. Immer, immer weiter
2025 wird dann vielleicht auch mal Geld verdient. Bis dahin unter 2

[Ute-Schnute]

Antwort auf Beitrag Nr.: 63.156.376 von XXMI am 27.03.20 18:45:59

Der Finanzbericht und der Ausblick haben wirklich ein gewaltiges Kurs Feuerwerk ausgelöst.

Wie sieht es aus? Jetzt ist doch der richtige Zeitpunkt für ein neues Tippspiel.

Wo stehen wir in drei Monaten? 8, 10, 20, 100

Paion das top Investment in 2020.📉📉📉📉📉

[XXMI]

Antwort auf Beitrag Nr.: 63.155.464 von _Bat_Boy am 27.03.20 17:24:00

Zumal die EU Studie auf der erfolgreichen ONO PIII Studie in Japan wo Remimazolam bereits zugelassen ist aufbaut
Die Datenlage ist sicher ausreichend .

[submersus]

Antwort auf Beitrag Nr.: 63.148.549 von submersus am 27.03.20 08:48:00

Zitat von submersus: Moin
Ich kann mich nicht erinnern gelesen zu haben dass ceo irgendwas versprochen hat er hat berichtet das macht den unterschied zeige mir bitte eine Stelle wo er was versprochen hat

an mein Kumpel infinity

Paion AG (PAIOF) CEO Jim Phillips on Q4 2019 Results - Earnings Call Transcript

Mar. 26, 2020 4:42 PM ET
|
About: Paion AG (PAIOF)
https://seekingalpha.com/article/4334473-paion-ag-paiof-ceo-…
Paion AG (OTC:PAIOF) Q4 2019 Results Earnings Conference Call March 26, 2020 9:00 AM ET
Company Participants

Ralf Penner - Vice President Investor Relations and Public Relations

Jim Phillips - Chief Executive Officer, Managing Director of PAION Deutschland GmbH

Abdelghani Omari - Chief Financial Officer, Managing Director of PAION Deutschland GmbH, Managing Director of the U.K. subsidiaries

Jürgen Beck - Chief Development Officer, Managing Director of PAION Deutschland GmbH

Conference Call Participants

Simon Scholes - First Berlin

Christian Ehmann - FMR Research

John Savin - Edison

Paion AG (OTC:PAIOF) Telefonkonferenz zu den Ergebnissen des 4. Quartals 2019 26. März 2020 9:00 Uhr ET
Teilnehmer des Unternehmens
Ralf Penner - Vizepräsident für Investor Relations und Öffentlichkeitsarbeit
Jim Phillips - Vorstandsvorsitzender, Geschäftsführer der PAION Deutschland GmbH
Abdelghani Omari - Chief Financial Officer, Geschäftsführer der PAION Deutschland GmbH, Geschäftsführer der britischen Tochtergesellschaften
Jürgen Beck - Entwicklungsvorstand, Geschäftsführer der PAION Deutschland GmbH
Teilnehmer der Telefonkonferenz
Simon Scholes - Erstes Berlin
Christian Ehmann - FMR-Forschung
John Savin - Edison
Betreiber
Guten Tag, meine Damen und Herren, und herzlich willkommen zur Telefonkonferenz der Paion AG, die von Dr. Jim Phillips und Abdelghani Omari geleitet wird. Für die Dauer der Telefonkonferenz haben Sie die Möglichkeit, nur zuzuhören. Am Ende der Telefonkonferenz werden Sie jedoch die Möglichkeit haben, Fragen zu stellen. [Anweisungen der Vermittlung].
Ich übergebe Sie nun an Ralf Penner, um die heutige Konferenz zu beginnen. Bitte fahren Sie fort.
Ralf Penner
Vielen Dank für Ihre freundliche Einführung. Meine Damen und Herren, ich hoffe, dass es allen gut geht, und danke Ihnen sehr, dass Sie bei Paions Gewinnaufruf zu den Finanzergebnissen 2019 zu uns gekommen sind. Mein Name ist Ralf Penner. Ich bin Paions Vice President, Investor Relations, und werde den heutigen Aufruf moderieren.
Neben mir sind Jim Phillips, Paions CEO, sowie Abdelghani Omari, unser Finanzvorstand, anwesend. In der nächsten halben Stunde werden wir einige der Errungenschaften des Jahres 2019 hervorheben, Einzelheiten zu den Finanzergebnissen erläutern, die wichtigsten Ereignisse hervorheben und eine Aktualisierung der Pipeline und der Strategie sowie einen finanziellen Ausblick geben. Nach dieser ersten Präsentation werden wir gerne Ihre Fragen beantworten.
Ich möchte darauf hinweisen, dass die Folien für die Präsentation parallel zu dieser Telefonkonferenz per Webcast zugänglich sind. Die Einzelheiten des Webcasts wurden auf unserer Website veröffentlicht und sind auch in der heutigen Pressemitteilung enthalten. Falls Sie den Webcast-Link noch nicht geöffnet haben, können Sie dies jetzt tun. Diese Telefonkonferenz wird aufgezeichnet, und die Aufzeichnung wird im Laufe des Tages verfügbar sein und auf unserer Website veröffentlicht werden.
Bevor wir anfangen, möchte ich daran erinnern, dass die heutige Telefonkonferenz zukunftsgerichtete Aussagen enthalten kann und dass die tatsächlichen Ergebnisse von Paions derzeitigen Erwartungen abweichen können. Ich möchte auch auf den in den Präsentationsfolien enthaltenen Haftungsausschluss hinweisen. Nach diesen einleitenden Bemerkungen glaube ich, dass wir jetzt gleich mit der Präsentation beginnen sollten.
Jim, bitte fahren Sie fort.

Jim Phillips

Guten Tag oder guten Morgen, wenn Sie außerhalb Europas sind, an alle. Mein Name ist Jim Phillips, und ich bin im Oktober als neuer Vorstandsvorsitzender zu Paion gekommen, um wirklich eine Strategie zur Umsatzsteigerung, zur Umwandlung in ein umsatzbasiertes Geschäft und zur Vermarktung von Remimazolam über unsere Partner und in bestimmten Gebieten, die wir möglicherweise selbstständig betreiben, umzusetzen. Wir werden Sie durch das Unternehmens-Update und dann die Finanzzahlen führen und auf einige unserer Gedanken und Pläne für das nächste Jahr zurückkommen.

Nächste Folie bitte. Um Sie daran zu erinnern, dass wir ein aufstrebendes pharmazeutisches Spezialunternehmen sind und unser Schwerpunkt auf der Anästhesie, unserem ersten Kernprodukt und der Intensivpflege liegt. Es handelt sich also um Produkte, die rund um den Operationssaal und die Intensivpflege eingesetzt werden. Remimazolam ist unser Hauptkandidat. Es hat seine erste Zulassung nach Ende des letzten Jahres in Japan erhalten, und weitere Zulassungen sind weltweit im Gange. Wir haben bereits Handelspartner in den USA, China, Südkorea, in ganz Asien, Kanada, Russland und der alten Gemeinschaft Unabhängiger Staaten sowie in der Türkei, dem Nahen Osten, Nordafrika und Japan. So ziemlich überall in Europa, Südamerika und Australien wird der weltweite Kommerzialisierungsprozess durch unsere Partner abgedeckt.
Am wichtigsten ist meiner Meinung nach, dass angesichts der Coronavirus-Situation und der Auswirkungen auf den Kapitalmarkt unsere derzeitigen Barmittel Ende letzten Jahres 18,8 Millionen Euro betrugen. Das war mehr als Ende 2018, und wir blicken auf das Jahr, in dem wir Zugang zu einer großen Menge an Bargeld haben, wie Sie sehen werden, und zwar in Bezug auf die prognostizierten Einnahmen, die Darlehensfazilität der Europäischen Investitionsbank und unsere derzeitigen Barmittel, was bedeutet, dass wir nicht unmittelbar auf den Markt und die Kapitalmärkte schauen müssen, um Geld zu beschaffen. Wir sind also alle sehr gut kapitalisiert, und wir haben Zugang zu den Barmitteln, die wir für drei Jahre oder sogar noch länger benötigen, wenn wir sie brauchen.
Aufsichtsrat, dort gab es im letzten Monat keine Änderungen. Dieser Aufsichtsrat besteht seit einigen Jahren. Markus Leyck Dieken war unser jüngster Mitarbeiter. Und es ist ein Aufsichtsrat, der alle seine Pflichten mit einem ordentlichen Verfahren erfüllt.
Das ist gut. Nächstes Dia bitte. Ich hoffe, dass unsere Strategie jetzt sehr deutlich wird. Wir bringen Remimazolam als Produkt in den nächsten zwei Jahren auf den Markt, wobei wir die erste Markteinführung in den kommenden Monaten in Japan, dann in den USA und dann in anderen Märkten erwarten. In den nächsten zwei Jahren wird es also mehrere Einführungen der Produkte geben. Was wir auch tun wollen, ist, unsere eigene kommerzielle Kapazität in bestimmten Regionen aufzubauen. Wir arbeiten noch immer daran, welche dieser Regionen wir für den Aufbau unserer eigenen Kapazitäten in der Anästhesie und Intensivmedizin in Betracht ziehen werden. Aber die Einführung eines eigenen Produkts und der Aufbau von Vertriebskräften um dieses Produkt herum ist nicht unbedingt die kostengünstigste Art, ein Produkt zu verkaufen. Wir suchen daher auch nach Möglichkeiten, andere komplementäre Medikamente einzuführen, damit wir unsere Außendienstmitarbeiter wirksam einsetzen und unsere Einnahmen schneller steigern können.
Und das Endergebnis davon ist, dass wir planen, ein profitables Unternehmen zu werden, sicherlich innerhalb der nächsten fünf Jahre, vielleicht sogar schon etwas früher, und auch eine führende Position in unserem Bereich mit schnellem Umsatzwachstum einzunehmen.

Nächstes Dia bitte, Ralf. Der Vorstand, wir sind hier bei diesem Aufruf. Also ich und dann mein Hintergrund für diejenigen, die es nicht wissen, ursprünglich ein Arzt. Ich habe vor vielen Jahren in London einen MBA gemacht. Und ich habe eine weitere nicht-geschäftsführende Position außerhalb von Paion in Finnland bei einem börsennotierten Unternehmen namens Herantis Pharma inne. Abdel, der auf Abruf zur Verfügung steht, ist seit einigen Jahren unser CFO. Sechs Jahre lang hat er, wie Sie wissen, eine sehr gute Arbeit geleistet, um die Ausgaben des Unternehmens in dieser Zeit zu steuern. Und Jürgen, der ebenfalls mit dabei ist und vielleicht einige der Fragen am Ende beantworten wird, je nachdem, um was es sich handelt, war in den letzten drei Jahren unser Chief Development Officer, arbeitet aber auch schon länger mit dem Unternehmen zusammen. Das ist also unser Vorstand für Sie.

Nächstes Dia bitte. Was die Börsennotierung betrifft, so sind wir eindeutig von der aktuellen Marktsituation betroffen, die im Wesentlichen aus der Coronavirus-abgeleiteten Börsenfalte besteht. Wenn Sie sich unsere Vergleiche anschauen, sind wir in keiner Weise stärker betroffen als der übrige Markt und insbesondere der Markt für Biotech- und Spezialpharmazeutika. Die Marktkapitalisierung heute, kurz vor dem Aufruf, lag bei uns eher bei 117 Millionen €117 Millionen €118 Millionen. Meine Botschaft an Investoren und Analysten lautet daher, dass wir der Meinung sind, dass wir sehr unterbewertet sind, insbesondere auf dem aktuellen Markt, aber auch mit den vorhandenen Barmitteln und dem Zugang zu Bargeld haben wir keinen Grund, unsere Anlagen zu erweitern und in den kommenden Jahren auf den Markt zu gehen. Hier haben wir also ein Unternehmen, dem es gut geht und das über genügend Barmittel verfügt, um den Kommerzialisierungsprozess voranzutreiben, ohne dass es in diesen schwierigen Zeiten sofort auf den Markt kommen muss.

Okay. Nächstes Dia. Um alle daran zu erinnern, dass Remimazolam für potenziell drei verschiedene Anwendungen angezeigt ist. Die erste auf der Folie ist für die Allgemeinanästhesie. Die zweite ist für die Sedierung bei Verfahren, also für Dinge wie Koloskopien und Endoskopien bei Patienten. Und die dritte, die für uns ein früheres Stadium darstellt, ist die intensivmedizinische Anwendung zur Sedierung, von der Sie denken könnten, dass sie möglicherweise das ist, was heute in der gegenwärtigen Umgebung mit so vielen Menschen, die ein Beatmungsgerät benötigen, erforderlich ist. Aber natürlich ist dies für uns noch keine zugelassene Indikation, die für uns irgendwo auf der Welt gilt. Aber es zeigt sicherlich die Notwendigkeit guter neuer Anästhetika in der Zukunft.
Ich danke Ihnen. Nächstes Dia. Was sehen wir also bei Remimazolam im Vergleich zu dem, was heute auf dem Markt ist? Also sind Propofol und Midazolam die beiden Verbindungen, die in den meisten Fällen verwendet werden. Und Propofol hat einige negative Eigenschaften. Es kann im Grunde genommen Herz-Kreislauf- und Atemwegsdepressionen verursachen. Es gibt keine Möglichkeit, es rückgängig zu machen. Und es gibt einige Schmerzen bei der Injektion. Und bei Midazolam kann die Variabilität um die verursachende Sedierung ein großes Problem sein. Es besteht auch das Risiko einer erneuten Sedierung, und die Wirkung setzt relativ langsam ein. Wenn man sich also Remimazolam ansieht, die Dinge, die wir als unseren Nutzen ansehen, so haben wir dort einen schnellen Beginn und einen Ausgleich, eine sehr vorhersehbare Genesungszeit. Es sollte weniger Bedarf an Überwachung nach den Eingriffen bestehen. Wir sehen weniger potenzielle Sicherheitsprobleme. Wir haben auch ein sehr einfach zu verwendendes Umkehrmittel. Wenn Sie also jemanden aus der Sedierung oder nach der Anästhesie herausholen müssen, ist das relativ einfach zu bewerkstelligen. Und während der Prozeduren kann das Überwachungsniveau wiederum geringer sein. Remimazolam stellt also eine Möglichkeit dar, diese beiden anderen Medikamente grundsätzlich so zu ersetzen, dass sie dem Markt Vorteile bringen.

Nächstes Dia bitte. Okay. Also das nächste. Im Hinblick auf das, was wir gerade beschrieben haben, ist Sicherheit natürlich eine wirklich wichtige Sache in der Anästhesie und insbesondere in der Anästhesie, wie Sie auf den nächsten Dias sehen werden. Die Vermeidung von kardiovaskulären Effekten ist etwas, das wir bei Remimazolam als potentielle Hilfe für Ärzte bei der Behandlung ihrer Patienten betrachten, indem es, wenn sie unter Narkose stehen, den Fall einer Hypotonie reduziert und ihre hämodynamische Stabilität verbessert, was bei der Morbidität nach der Operation oder nach dem Eingriff sehr hilfreich sein kann. Unsere Phase-3-Studie in den USA hat auch eine Menge Belege dafür erbracht, dass die Vorhersagbarkeit der Gesamtdauer des Eingriffs und der verbesserte Patientendurchsatz durch Zeitersparnis die Effizienz des Gesundheitsversorgers erhöht. Und dann sehen wir aus der Erfahrung der Patienten mit Kosteneinsparungen die Möglichkeit für Krankenhäuser oder Kliniken, mehr Patienten zu behandeln, weil die Ein- und Ausschalteffekte schneller eintreten, die erforderlichen Ressourcen reduziert werden und die Patienten schneller wieder zur Normalität zurückkehren. Es ist also einfacher und Sie bringen die Patienten schneller durch die Kliniken und wieder heraus.

Okay. Nächstes Dia bitte. Also nur, um noch einmal an die Substanz selbst zu erinnern. Es wird also intravenös ein Sedativum und Anästhetikum auf Benzodiazepinbasis verabreicht. Das geistige Eigentum, die Patente laufen zwischen 2031 und 2033 durch. Wir arbeiten derzeit noch an der Erweiterung des Patentportfolios. Was die Sicherheit betrifft, so werden bis heute mehr als 2.500 Patienten und Freiwillige behandelt. Es gibt also jetzt eine umfangreiche Sicherheitsdatenbank. Und die Indikationen sind jetzt in vollem Gange. So ist die Allgemeinanästhesie in Japan zugelassen. Wir hoffen, dass wir in den nächsten vier Monaten die FDA-Zulassung für die Sedierung erhalten werden. Und wir haben das Potenzial, dieses Produkt auch durch die Sedierung auf der Intensivstation zu bringen. Aber wir haben mit dieser Arbeit noch nicht begonnen. Es gibt also einen großen Markt für diese Indikationen, und wir versuchen, aus diesem Markt und dem relativen Mangel an Innovation in diesem Markt in den letzten 30 Jahren Kapital zu schlagen. Was wir bisher gesehen haben, die solide Wirksamkeit und Sicherheit, ist also ein rascher Beginn und eine rasche Aufhebung der Wirkung, eine scheinbar angemessene Sedierungstiefe und eine gute hämodynamische Reaktion, was für uns ein großer Vorteil sein kann, insbesondere in der Allgemeinanästhesie.

Okay. Nächstes Dia bitte. In den USA, die offensichtlich einer der größten Märkte sind, gibt es also mehr als 20 Millionen Eingriffe pro Jahr im Bereich der prozeduralen Sedierung in dem Gebiet, das wir besonders im Auge haben, und das ist ein Markt, der wirklich attraktiv ist, sowohl hinsichtlich dessen, was wir für Ärzte und Patienten vorweisen können, als auch hinsichtlich des Finanz- und Einnahmepotenzials für den US-Markt.
Nächstes Dia bitte. In den USA wurden also Verfahrensstudien durchgeführt, und Sie können hier wirklich das dunkle Blau auf jedem der Diagramme in jeder der Studien sehen, das im Wesentlichen zeigt, dass Remimazolam bei den Verfahren die höchsten Erfolge erzielt als entweder Placebo, wie man erwarten würde, oder Midazolam als Vergleichsstoff. Diese Studien sind also insofern sehr wichtig, als sie zeigen, dass Remimazolam über drei verschiedene Arten von Verfahren und Patientengruppen hinweg den Output der Klinik in Bezug auf ihre Fähigkeit, Verfahren abzuschließen, erhöht.
Nächstes Dia bitte. In Bezug auf die Koloskopie-Studie in den USA spricht dies wirklich für den US-Markt, wo Sie sehen können, dass zwei wichtige Voraussetzungen für die Zeitersparnis in der Klinik, wo Remimazolam einen schnelleren Wirkungseintritt und einen schnelleren Wirkungsversatz hatte, die Zeit des gesamten Eingriffs um etwa 22 Minuten reduziert, was, wenn Sie denken, der durchschnittliche Endoskopiker oder Koloskopiker macht etwa 10 am Tag, dann würden sie, unter dem Aspekt von 22 Minuten mal 10 Patienten, 220 Minuten erreichen. Es könnten also potenziell drei bis vier weitere Patienten pro Tag versorgt werden, was eine große Effizienzsteigerung für die Einheiten bedeutet, die nach dem Verfahren bezahlt werden.

Okay. Nächstes Dia. Also der US-Startplan. Die FDA hat, wie ich denke, dass jeder weiß, das PDUFA-Datum verlängert, und das wurde bis Juli verlängert. Im Grunde genommen gab es einige zusätzliche Daten, die im Januar und Februar angefordert und vorgelegt wurden, und die FDA, insbesondere im aktuellen Umfeld dieser Coronavirus-Epidemie, nimmt sich Zeit und muss sich die Zeit nehmen, diese gründlich zu prüfen. Wir sehen also keine besonderen negativen Konnotationen in dieser Verlängerung und wir sind ziemlich zuversichtlich, dass wir in den nächsten Monaten ein zulassungswürdiges Produkt in Betracht ziehen werden.
Es wurden keine weiteren klinischen Daten angefordert, und alles, was die FDA verlangt hat, wurde von uns geliefert. In der Annahme, dass wir vor Juli oder Anfang Juli grünes Licht erhalten, gehen wir davon aus, dass unser Partner Cosmo und seine Unterlizenz Acacia Pharma das Produkt in der zweiten Jahreshälfte auf den Markt bringen werden. Wir arbeiten eng mit beiden zusammen, da Acacia ihre eigenen Außendienstmitarbeiter für die Größenbestimmung der Zielgruppe einsetzt. In den USA gibt es zwei Hauptziele, nämlich die Gastro-Ärzte, die hauptsächlich außerhalb des Krankenhauses arbeiten, und die Anästhesisten, die in einer Kombination aus Innen- und Außendienst arbeiten.

Nächstes Dia bitte. In Europa haben wir unser Dossier im November nach der Genehmigung des pädiatrischen Konzepts, das Sie in Europa haben müssen, ebenfalls zur Sedierung eingereicht. Und was wir in Europa in Betracht ziehen, ist der mögliche Aufbau unserer eigenen Vertriebsstruktur in bestimmten Märkten, aber wir müssen unser Portfolio erweitern. Ich sage also nicht wirklich, dass wir Remimazolam allein auf den Markt bringen werden. Wir wollen in der Lage sein, neben Remimazolam auch andere Produkte auf den Markt zu bringen, damit die Vertriebskräfte effektiv genutzt werden können. Wir werden auch Optionen für die Suche nach Partnern und die Auslizenzierung von Remimazolam als Alternative erwägen und prüfen, was in bestimmten Gebieten möglich ist und, falls wir keine Produkte herausfinden, eventuell durch eine vollständige Auslizenzierung erfolgen könnte. Das ist es also, was im Gange ist, und natürlich werden wir den Markt darüber auf dem Laufenden halten, wie sich das entwickelt.

Nächstes Dia bitte. Hier, Vollnarkose, okay. Also noch einmal, GA, ich glaube, wir haben mit den meisten dieser Folie gesprochen, aber wirklich eines der wichtigsten Dinge ist, dass so viele der derzeitigen Bevölkerung, die sich einer Vollnarkose und einem chirurgischen Eingriff unterziehen, älter sind und es immer mehr Anzeichen dafür gibt, dass postoperative Komplikationen mit intraoperativer Hypotonie, also niedrigem Blutdruck, zusammenhängen. Es ist ein sehr starker Prädiktor für Myokardnekrosen und die postoperative Mortalität und akute Nierenerkrankungen, Myokardverletzungen und andere kardiale Komplikationen sind dort, wo es eine intraoperative Hypotonie zu geben schien, erhöht. Das führt also zu einer 30-Tage-Mortalitätsrate, die jedoch höher sein dürfte. Wir sehen also, dass mit Remimazolam in den bisherigen Studien, die wir abgeschlossen haben, eine geringere Hypotonie im Vergleich zu Propofol vorliegt, und das könnte ein wirklich bedeutender Vorteil sein, weil dies möglicherweise zu weniger dieser sehr schwerwiegenden lang- und kurzfristigen Folgen des operativen Eingriffs führen könnte. Es besteht also die Möglichkeit, dass Remimazolam für uns eine wirklich große Verbesserung bei der Behandlung von Patienten in der Vollnarkose darstellt und sich auf die Patientenversorgung und deren Ergebnisse auswirkt.

Nächstes Dia bitte. Um also auf dieser Herzmuskelverletzung aufzubauen. Das ist also nicht ganz dasselbe wie ein Infarkt, aber es ist ähnlich. Es ist im Grunde jedes Ereignis, das den Herzmuskel schädigen kann. Es ist oft still. Das gilt insbesondere für die operative Chirurgie. Es ist relativ häufig und kann auch sehr tödlich sein. So haben weltweit mehr als acht Millionen Menschen eine stille Herzverletzung. Die meisten von ihnen haben keine Symptome. Die Sterblichkeit beträgt 4 % nach 30 Tagen, und 8,5 % von ihnen haben einen MI und den Herzstillstand, wenn sie sterben. Es ist also ein wichtiger Teil der ganzheitlichen Betrachtung von Patienten vor, während und nach der Operation.

Nächstes Dia bitte. Und diese Folie verweist nur auf eine sehr wichtige Arbeit, die im letzten Jahr über das postoperative Delirium veröffentlicht wurde, und auch eines der unerwarteten Ergebnisse dieser Studie war tatsächlich, dass die Sterblichkeit in der geführten Gruppe geringer war und die Reduzierung der hypotoniebedingten Myokardverletzungen als etwas angesehen wurde, das viele Leben retten würde. Es gibt also immer mehr Beweise dafür, dass die Hypotonie einen sehr schlechten Prädiktor für das Ergebnis in der Anästhesie hat, und daher wäre ein Produkt wie Remimazolam, das möglicherweise weniger Hypotonie aufweist, eine signifikante Verbesserung gegenüber den bestehenden Produkten.

Nächstes Dia bitte. Wir haben also eine Phase-3-Studie in Europa für die Allgemeinanästhesie laufen. Diese befindet sich jetzt im zweiten Jahr. Sie würde im Juli ihren zweiten Jahrestag erreichen. Eine multizentrische, randomisierte, aktiv-kontrollierte Studie mit etwa 500 Patienten. Im Wesentlichen hatte das Coronavirus einen Einfluss auf diese Studie. Bis gestern hatten wir 424 Patienten für diese Studie rekrutiert, und im Wesentlichen haben die meisten Zentren aufgrund des Bedarfs an Intensivpflege und der Ressourcen, die auf das Coronavirus umgeleitet werden, die Rekrutierung vorerst gestoppt.

Nächstes Dia bitte. Unser Plan wäre also, dass wir, wenn sich die Pandemie abkühlt und die Krankenhäuser und die Gesellschaft wieder zur Normalität zurückkehren, mit den Aufsichtsbehörden sprechen und darüber diskutieren, ob wir das tun sollten und ob wir es tun müssen und wann die Krankenhäuser die Kapazität haben, den Rest der Studie zu rekrutieren. Wir sind an einem Punkt angelangt, an dem wir, vorbehaltlich dieser Diskussionen, das Potenzial haben, die Studie fortzusetzen oder die Studie zu beenden und weiterhin mit der gegenwärtigen Anzahl von Patienten für die Indikation Vollnarkose zu beantragen. Dies wird also in den kommenden Monaten Gegenstand von Diskussionen mit den Aufsichtsbehörden sein, und da sich diese Coronavirus-Pandemie in der Welt ausbreitet, werden wir auch die Möglichkeit haben, die Studie fortzusetzen oder zu stoppen.

Okay. Nächstes Dia bitte. Dies ist also nur eine Zusammenfassung einiger Daten, die unsere Hypothese stützen, dass Remimazolam vielleicht ein sichereres Produkt ist, und zwar in Bezug auf die Hypotonie und die Myokardfolgen. Sie können also Remimazolam in blau und den Vergleicher Propofol in grau sehen, die beide die Hypotonie betreffen. Der Bedarf an Vasopressoren, die Medikamente sind, die Ihren Blutdruck erhöhen, Sie sehen, dass Remimazolam eine geringere Inzidenz beider Hypotonie hat, es ist fast halb so häufig wie Propofol und sicherlich viel weniger Bedarf an den Medikamenten, um den Blutdruck wieder zu erhöhen. Es handelt sich also um eine Post-Hoc-Analyse. Aber diese Arbeit und die Analyse aller Daten in allen unseren Studien werden fortgesetzt. Wir hoffen also, dass wir diese Verbesserung des Blutdrucks der Patienten während der Operation und die positiven Folgen, die sich aus der Anwendung von Remimazolam ergeben, weiterhin beobachten können.

Nächstes Dia bitte. Bezogen auf die europäische Zielpopulation in der Anästhesie ist dies auf Hochrisikopatienten beschränkt. Es gibt also mehr als 70 Millionen Eingriffe in der Allgemeinanästhesie, und die Hochrisikopatienten sind etwa 14 Millionen dieser Patienten. Und es ist dieser Bereich um die Bevölkerung in der Vollnarkose herum, im Gegensatz zu allen Anästhesieverfahren, auf den sich Remimazolam konzentrieren wird. Und die Zahl der Hochrisikopatienten scheint zu steigen, da die Bevölkerung älter wird und die Menschen für eine Operation mit mehr Komorbiditäten neben der Sache, wegen der sie operiert werden, ins Krankenhaus gehen.

Nächstes Dia bitte. Noch einmal ein kleiner Rückblick auf unsere kommerziellen Partner. Alle diese blauen Gebiete in der Welt, mit Ausnahme Europas, dessen Vermarktung derzeit Paion vorbehalten ist, sind also Partner. Sie sehen also, die Lücken sind im Wesentlichen Süd- und Mittelamerika, Australasien, der südliche Teil des indischen Subkontinents und Afrika. Wir arbeiten an Lateinamerika, Mittelamerika und Australasien, und darauf konzentrieren wir uns im Hinblick auf mögliche neue Partnerschaften.

Nächste Folie bitte. Nur zur Erinnerung: einige der wichtigsten Partner im Moment. So haben wir in Japan Mundipharma K.K., wo das Produkt im Januar zugelassen wurde. Derzeit gibt es Gespräche mit den Behörden über die Preisgestaltung, und wir hoffen, dass es Mitte des Jahres auf den Markt kommen wird, sicherlich im späten zweiten bis dritten Quartal, und das ist Coronavirus, das es erlaubt. Im Moment haben die meisten Pharmaunternehmen aus offensichtlichen Gründen keine Vertriebsmitarbeiter, die Produkte verkaufen. Das wäre also ein Vorbehalt für die Markteinführung in den nächsten sechs Monaten, die in gewisser Weise von der Situation des Coronavirus abhängt.

Auf der rechten Seite, Südkorea und Südostasien, Hana Pharm. So haben sie in Südkorea die Vollnarkose beantragt. Hana Pharm hat ihr Lizenzgebiet Anfang des Jahres auch um Südostasien erweitert. Das ist also eine sehr positive Entwicklung für uns. Und sie suchen in der zweiten Jahreshälfte die Marktzulassung in Korea.
In China hat Yichang Humanwell vor gerade einmal anderthalb Jahren eine Marktzulassung beantragt, und sie suchen nach einer Zulassung. Sie hoffen, diese Mitte des Jahres zu erhalten. Das wäre also möglicherweise eine zweite oder dritte Zulassung, wobei die USA ebenfalls bald kommen könnten.
R-Pharm in Russland, der Türkei und im Nahen Osten bereiten sich im Wesentlichen auf die Einreichung der Unterlagen vor. Aber was dort wirklich passiert, ist, dass sie ihre Anträge auf andere Genehmigungen stützen. Wir sind also in einer Position, in der wir im Wesentlichen auf die Einreichung der Anträge warten.
Dasselbe gilt für Kanada, wo Pharmascience das US-Dossier als Grundlage für die Einreichung von Zulassungsanträgen in Kanada verwenden würde.

Nächstes Dia bitte. Was die erwarteten Meilensteine und Einnahmen betrifft, so kann man meiner Meinung nach sagen, dass das letzte Jahr mit 7,5 Millionen Dollar von Cosmo und weiteren 0,5 Millionen Dollar von R-Pharm ein gutes Jahr war, was die Einnahmen aufgrund von Meilensteinen betrifft. Aber wir erwarten, dass 2022 weitaus besser abschneiden wird. In diesem Jahr haben wir bereits bedeutende Einnahmen aus Meilensteinzahlungen. Es gibt eine Zahlung in Höhe von 15 Millionen Euro, die von Cosmo nach der Zulassung in den USA kommen würde. Und im Wesentlichen sind es diese Zahlungen, die unsere Prognose für dieses Jahr bestimmen. Es gibt also zahlreiche lizenzgebührenbasierte Zahlungen und Meilensteine, die im Jahr 2020 fällig werden. Und ab 2021 werden wir uns mehr auf Lizenzgebühren als auf Meilensteine freuen, damit die Einnahmen weniger klumpig werden, aber wir hoffen, dass sie schnell wachsen und vorhersehbarer sind.

Nächste Folie bitte. Ich übergebe jetzt an Abdel. Er wird die Finanzen durchgehen.

Abdelghani Omari

Danke, Jim. Guten Tag allerseits. Ich werde Sie nun durch die finanziellen Kennzahlen für 2019 im Vergleich zum Vorjahr führen und auch einen finanziellen Ausblick für dieses Jahr geben.
Doch zunächst möchte ich die beiden Finanzierungsabkommen zusammenfassen, die wir 2019 unterzeichnet haben. Im Juni 2019 haben wir mit der Europäischen Investitionsbank einen Vertrag über ein unbesichertes Darlehen von bis zu 20 Millionen Euro unterzeichnet. Das Darlehen steht bis Juni 2021 zur Verfügung und kann in drei Tranchen in Anspruch genommen werden. Für jede dieser Tranchen müssen spezifische Bedingungen erfüllt werden. Die erste Tranche von 5 Millionen Euro steht zur Verfügung, aber wir haben sie noch nicht gezogen.
Das zweite Finanzierungsabkommen sieht die Ausgabe von ungesicherten Wandelanleihen mit einem Nominalbetrag von bis zu 15 Millionen Euro in bis zu drei Tranchen vor. Der Ausgabepreis beträgt 95% des Nominalbetrags. Und die erste Tranche von 5 Millionen Euro wurde im September 2019 unter Ausschluss des Bezugsrechts ausgegeben. Bis heute wurden Wandelanleihen mit einem Nominalwert von 2,9 Millionen Euro in insgesamt 1,4 Millionen Paion-Aktien gewandelt. Die Anleihen haben keinen Kupon und sind bis Ende dieses Jahres fällig, aber wir können die Laufzeit gegen eine Barzahlung um 12 oder 24 Monate verlängern, wenn wir uns dazu entschließen. Schließlich planen wir nicht, im Rahmen dieser Vereinbarung weitere Tranchen von Wandelanleihen auszugeben.
Lassen Sie mich nun zur Gewinn- und Verlustrechnung übergehen. Die nächste Folie bitte. Die Einnahmen beliefen sich auf 8 Millionen Euro, von denen 7,5 Millionen Euro auf die Meilensteinzahlung von Cosmo für die Einreichung des NDA-Antrags in den USA und 0,5 Millionen Euro auf die Übertragung des japanischen Antragsdossiers an R-Pharm entfallen. Umsätze in Höhe von 2,8 Millionen Euro im Jahr 2018 wurden hauptsächlich im Zusammenhang mit der Lizenzvereinbarung für Japan, Südkorea und China realisiert.
Rechts oben sehen Sie, dass sich die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 13,1 Millionen Euro beliefen, was einen Anstieg von 4,9 Millionen Euro gegenüber 2018 bedeutet. Die F&E-Aufwendungen stehen hauptsächlich im Zusammenhang mit der europäischen Phase-3-Studie in der Allgemeinanästhesie und der Validierung der Produktion im kommerziellen Maßstab. Der Anstieg im Vergleich zum Vorjahr resultiert hauptsächlich aus höheren Ausgaben für die laufende Phase-3-Studie.

Die allgemeinen, administrativen und Vertriebskosten beliefen sich auf 5 Millionen Euro und stiegen im Vergleich zum Vorjahr um 1,6 Millionen Euro. Dies resultiert aus einem Anstieg sowohl der allgemeinen Verwaltungs- als auch der Vertriebskosten. Die allgemeinen Verwaltungskosten stiegen um 0,4 Millionen Euro auf 3,4 Millionen Euro, hauptsächlich im Zusammenhang mit den beiden Finanzierungsabkommen, die ich gerade erläutert habe. Und die Vertriebskosten stiegen um 1,2 Millionen € auf 1,6 Millionen €. Dieser Anstieg resultiert hauptsächlich aus vorkommerziellen Aktivitäten und Arbeiten im Zusammenhang mit der Lieferkette für Remimazolam. Insgesamt wurde ein Nettoverlust von 7 Millionen Euro verzeichnet, verglichen mit einem Nettoverlust von 9,9 Millionen Euro im Jahr 2018.
Kommen wir nun zur Bilanz und einem Überblick über den Personalbestand auf der nächsten Folie. Die Bilanzsumme ist im Vergleich zu Ende 2018 um 0,6 Millionen Euro gestiegen. Während die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen um 1 Million Euro niedriger sind als Ende 2018, stiegen die liquiden Mittel im Vergleich zu Ende 2018 um 1,6 Millionen Euro.
Wie Sie auf der rechten oberen Seite sehen können, resultiert dieser Anstieg insbesondere aus dem negativen Cashflow aus der operativen Tätigkeit von 2,8 Millionen € einerseits und dem positiven Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit von 4,4 Millionen € andererseits. Der Cashflow aus Finanzierungstätigkeiten resultiert hauptsächlich aus dem Nettoerlös der Wandelanleihen, die wir im September 2019 ausgegeben haben.
Wie Sie auf der unteren linken Seite sehen können, hat sich das Eigenkapital um 6,1 Millionen Euro auf 14,7 Millionen Euro Ende 2019 verringert. Diese Veränderung resultiert hauptsächlich aus dem Jahresverlust und der Umwandlung der Wandelanleihe in Eigenkapital. Die Eigenkapitalquote betrug Ende 2019 59%. Die Mitarbeiterentwicklung ist auf der unteren rechten Seite dargestellt. Im Vergleich zu einer durchschnittlichen Anzahl von 39 Mitarbeitern im Jahr 2018 hatten wir im Jahr 2019 durchschnittlich 44 Mitarbeiter. Ende 2019 hatten wir 45 Mitarbeiter.
Zum Schluss möchte ich auf der nächsten Folie einen Ausblick auf das Jahr 2020 geben. In diesem Jahr konzentrieren wir uns auf den Abschluss der laufenden Phase 3 in Europa, den Marktzulassungsprozess in den USA, Europa und anderen Regionen, den Aufbau der Lieferkette und die kommerzielle Herstellung von Remimazolam sowie die Marktvorbereitung und den Beginn der Vermarktung von Remimazolam in verschiedenen Gebieten. Wir erwarten einen Umsatz von etwa 20 Millionen Euro. Sie steigen um 15 Millionen Euro im Zusammenhang mit der erwarteten Marktzulassung in den USA, weiteren Umsätzen im Zusammenhang mit der Marktzulassung in Japan, unserer Lizenzerweiterung mit Hana Pharm um weitere Länder in Südostasien und der möglichen Marktzulassung in weiteren Regionen. Lizenzgebühren aus der Vermarktung von Remimazolam in den USA und Japan werden in einer geringen Höhe von weniger als 1 Million € erwartet.
Angesichts der laufenden Entwicklungsaktivitäten, einschließlich der europäischen Phase-3-Studie und des Beginns der pädiatrischen Entwicklung, erwarten wir F&E-Aufwendungen in einer Bandbreite von etwa 10 bis 12 Millionen Euro. Die SG&A-Ausgaben werden auf etwa 7 bis 9 Millionen Euro steigen, hauptsächlich aufgrund der vorkommerziellen und Supply-Chain-Aktivitäten für Remimazolam. Aufgrund der geänderten Steuergesetzgebung in Großbritannien haben sich die Berechnungs- und Begrenzungsregeln für F&E-Steuergutschriften geändert. Aus diesem Grund und auf der Grundlage der erwarteten Einnahmen im Jahr 2020 erwarten wir nur noch Steuereinnahmen aus der britischen Steuergutschrift in der geringen Höhe, die daher in unserer Prognose nicht berücksichtigt ist.
Insgesamt erwarten wir ein Nettoergebnis in Höhe von etwa minus 1 Million Euro bis etwa plus 3 Millionen Euro im Jahr 2020. In Bezug auf unsere Liquidität hat Jim auch darauf hingewiesen, dass der Kassenbestand sowie die erwarteten Meilenstein- und Lizenzzahlungen auf der Grundlage der aktuellen Planung eine Liquiditätsüberbrückung bis in die zweite Hälfte des Jahres 2021 sichern.

Und damit gebe ich zurück an Sie, Jim.

Jim Phillips

Ich danke Ihnen. Nächstes Dia bitte, Ralf.
Im Jahr 2020 werden also viele Dinge für Paion geschehen, die wir als positiv betrachten. So erwarten wir den Abschluss der Phase-3-Studie noch in diesem Jahr, so oder so. Der kommerzielle Start in Japan steht kurz bevor. Und dann die mögliche Marktzulassung in den USA durch die FDA. Wir erwarten weitere Anträge von Lizenznehmern und weitere potenzielle Marktzulassungen in China, Europa und Südkorea gegen Ende des Jahres. Und dann natürlich die wichtigsten Ereignisse, das einzige Ereignis im Jahr wäre nach einer Zulassung in den USA, die Markteinführung in den USA durch Acacia, den dortigen Vermarktungspartner.

Es gibt also eine Menge positiver Auslöser und positive Signale, die wir Ihnen in den kommenden neun Monaten zur Kenntnis bringen sollten, und wir sehen das Jahr 2020 als ein wirklich wichtiges und entscheidendes Jahr für das Unternehmen an, da wir uns von einem auf Forschung und Entwicklung fokussierten und ausgebenden Unternehmen zu einem Unternehmen entwickeln, das über echte Einnahmen und lizenzgebührenbasierte Einnahmequellen verfügt und das Potenzial hat, sich über eine kommerzielle Infrastruktur auch in Europa zu etablieren.

Nächste Folie bitte.
Ich denke, wir gehen jetzt zur Frage- und Antwortsitzung über. Ich übergebe also wieder an Sie, Ralf, oder halte ich hier nur fest.

Ralf Penner

Nein. Das ist in Ordnung.
Vielen Dank, Jim und Abdel, für die Präsentation. Und nun möchte ich, wie Jim vorgeschlagen hat, als Moderator die Frage- und Antwortrunde beginnen.

Frage-und-Antwort-Sitzung

Betreiber
[Anweisungen des Bedieners].
Die erste Frage kommt aus der Leitung von Simon Scholes, der aus First Berlin anruft. Bitte fahren Sie fort.

Simon Scholes

Ja. Guten Tag. Ich habe zwei Fragen. Die erste ist, ob es angesichts der unterschiedlichen Ressourcen der FDA für das Coronavirus überhaupt die Möglichkeit einer weiteren Verlängerung des PDUFA-Termins gibt? Und die zweite ist, ich frage mich, ob Sie Ihre derzeitigen Überlegungen zu Remimazolam und zur Intensivstation erweitern könnten?

Jim Phillips

Okay. Danke für die Frage. Bezüglich der FDA und weiterer Verlängerungen hoffe ich, dass es nicht dazu kommt. Wir befinden uns in der Tat in der Hand der FDA, und ich kann die Neuausrichtung all ihrer Bemühungen auf die Genehmigung von Coronavirus-Tests und möglicherweise Impfstoffversuchen usw. verstehen und habe großes Verständnis dafür. Die FDA hat jedoch eine Abteilungsstruktur, und unsere Abteilung ist meines Erachtens nicht so stark betroffen, da die FDA in ihrer Arbeitsweise spezialisiert ist. Ich denke, es wäre unwahrscheinlich, aber ich würde es nicht ganz ausschließen, dass es aufgrund der Coronavirus-Situation zu einer weiteren Ausweitung kommen könnte.
Es hängt natürlich auch von der Verfügbarkeit des Personals und der Mitarbeiter ab, die selbst von der Abschaltung, der Selbstisolierung usw. betroffen sein könnten. Ich denke, die Botschaft lautet also: Wir hoffen nicht, aber die unsichere Welt, in der wir im Moment leben, bedeutet, dass ein Risiko besteht.

Simon Scholes
Okay. Danke.

Jim Phillips

Zweite Frage zu Remimazolam und zur Intensivstation. Ich glaube, wir arbeiten im Moment in der Firma und wir tun zwei Dinge. Wir prüfen die Investition, um Remimazolam auf der Intensivstation zur Zulassung zu bringen, die Sedierung auf der Intensivstation und die potenziellen Erträge aus dieser Investition. Und die Dinge, die dieses Potenzial beeinflussen, die Investition ist relativ fair, aber die Erträge werden durch den Preis, die Aufnahme, die potenzielle Aufnahme und den Zeitpunkt der Marktexklusivität beeinflusst. Wir arbeiten also noch immer an dieser Arbeit und werden vor Ende dieses Jahres eine Entscheidung treffen und den Markt entsprechend informieren, ob wir mit der Indikation fortfahren oder nicht.

Simon Scholes
Okay. Vielen Dank.

Betreiber
Die nächste Frage kommt aus der Leitung von Christian Ehmann, der von FMR Research anruft. Bitte fahren Sie fort.

Christian Ehmann

Hallo. Danke, dass Sie meine Frage beantwortet haben. Ich hoffe, es geht allen gut. Wenn Sie gestatten, stelle ich zwei Fragen. Erstens, bezüglich des möglichen EU-Beitritts. Könnten Sie uns angesichts der derzeitigen Verzögerung, die durch das Coronavirus hervorgerufen wurde, etwas mehr über die Verzögerung in der Lieferkette und bei der Antragstellung sagen? Und zweitens, können Sie uns ein wenig mehr Einblick geben und die Pläne für mögliche Zusatzprodukte näher erläutern? Sie haben bereits viel darüber gesprochen. Gibt es also welche, können Sie uns genauere Erklärungen geben? Danke.

Jim Phillips

Okay, ich werde die zweite Frage beantworten und dann werde ich Ihnen einen Teil der Antwort auf die erste geben und vielleicht werde ich Jürgen Beck die Hand reichen, um den Rest der ersten Frage über die Studie der Europäischen Union und die Situation der EMA zu behandeln.

Christian Ehmann
Ich danke Ihnen.

Jim Phillips

Also in Bezug auf das Zusatzprodukt. Wir überprüfen den Markt kontinuierlich. Wir wollen kein altes Produkt mit geringem Wert einführen. Wir suchen nach höherwertigen Produkten, die ein hohes Wachstumspotential haben. Das sind also nur wenige, und natürlich werden wir den Markt informieren, sobald wir etwas haben, das einigermaßen sicher ist. Aber lassen Sie uns einfach sagen, dass dies ein Weg ist, den ich und die Business Development Teams derzeit beschreiten.
Was Ihre erste Frage zur europäischen Studie und zur Verzögerung der EMA betrifft, so werde ich sie gleich an Jürgen weitergeben. Aber gerade aus meiner Sicht halte ich es für vernünftig, dass wir, wenn wir die Indikation zur Sedierung Ende dieses Jahres in Europa genehmigt bekommen, Anfang nächsten Jahres immer noch in der Lage sein werden, möglicherweise etwa zur gleichen Zeit einzureichen, wie wir es für die Vollnarkose beabsichtigten.
Aber lassen Sie mich Ihnen die Hand reichen, Jürgen. Vielleicht wollen Sie das noch einmal aufgreifen.

Jürgen Beck

Ja. Danke, Jim, dass Sie mir die Gelegenheit geben, mich zu dieser Frage zu äußern. Ja, in der Tat glauben wir zum jetzigen Zeitpunkt, mit all dem Vorbehalt, der in der Zeit von Corona notwendig ist, dass es keine größeren Verzögerungen geben wird, weil wir glauben, dass wir genug Spielraum eingebaut haben, um die Zeitlinien einzuhalten, die wir uns vor der Ausbreitung des Coronavirus ausgedacht haben. Wie Jim bereits erwähnt hat, könnten wir mit den Aufsichtsbehörden zu dem Schluss kommen, dass das, was wir bereits in der Phase-3-Studie haben, ausreichend sein könnte. Dann gäbe es kein vorhersehbares Risiko, dass wir nicht wie geplant mit der GA einsteigen würden.
Es ist jedoch sehr schwer, in diesen Tagen Vorhersagen zu treffen, Vorwegnahme. Deshalb möchte ich Sie um Verständnis dafür bitten, dass dies nur die Vermutung des Augenblicks ist, der sich ändern könnte, wenn sich die Coronavirus-Krise vertieft und weitere Einschränkungen eingeführt werden und wenn zum Beispiel auch die Gesundheitsbehörden, die EMA und die nationalen Behörden, die mit der EMA arbeiten, von der Krankheit selbst betroffen sind und nicht ihre Effizienz haben.

Christian Ehmann
Natürlich. Es ist in diesen Zeiten so schwierig, genaue Vorhersagen zu treffen.

Betreiber
[Anweisungen des Bedieners].
Die nächste Frage kommt aus der Leitung von John Savin, der aus Edison anruft. Bitte fahren Sie fort.

John Savin

Hallo. Danke, dass Sie gekommen sind. Ich habe mich nur gefragt, ob Sie klären könnten, wie viele Standorte Sie für die GA-Studie haben? Ich kann diese Zahl nirgendwo finden.

Jim Phillips
Jürgen, möchten Sie darauf antworten?

Jürgen Beck
Ja, das waren 21 vor der Corona-Krise. Derzeit haben wir 16, die uns gesagt haben, dass sie keine Person mehr in der Lage sehen, jemanden zu rekrutieren. Die Gesamtzahl ist also 21.

John Savin
Es waren also 21. Jetzt sind es nur noch 5? Ist das richtig?

Jürgen Beck
Ja, das ist richtig, ja.

John Savin
Ja. Okay. Ich habe ein paar Nachuntersuchungen. Sie erwarten jetzt, dass der CHMP 2021 eine Empfehlung ausspricht. Ist das richtig? Oder erwarten Sie eine Empfehlung in diesem Jahr und eine Kommission, die 2021 absegnet? Oder ist Ihnen beides noch nicht klar, wenn überhaupt?

Jim Phillips
Jürgen, möchten Sie das übernehmen?

Jürgen Beck
Ja. Was nennen Sie eine Empfehlung? Eine Empfehlung im Hinblick auf das, was mit 2022 geschehen wird, sagte Jim.

John Savin
Eine Empfehlung der EMA, dass die Kommission sie genehmigen sollte, und dann wird die Kommission eine formale Genehmigung ausstellen, ist es 67 Tage später?

Jürgen Beck
Sie sprechen von der Zulassung der Vollnarkose?

John Savin
Ja. Oder eher die PS, wie mir scheint, PS.

Jürgen Beck
Von PS, ja. Wir würden dies entweder in den späten Monaten dieses Jahres oder sehr früh im ersten Quartal des nächsten Jahres erwarten.

John Savin
Es wäre also die Meinung des CHMP in dieser Zeitspanne, okay. Und wie lange wird Ihrer Meinung nach der GA-Kurzantrag bei der EMA dauern?

Jürgen Beck
Nun, das sind in der Regel etwa sechs bis neun Monate.

John Savin
Okay. Das ist großartig. Ich danke Ihnen. Okay... Ich danke Ihnen vielmals.

Betreiber
Wir haben keine weiteren Fragen. Ich übergebe Sie nun wieder an Ralf Penner. Bitte fahren Sie fort.

Ralf Penner

Ja, ich danke Ihnen allen, dass Sie Ihre Fragen gestellt haben und dass Sie sich uns anschließen, um Paions Gewinnforderung zu den Finanzergebnissen von 2019 zu erfüllen. Ich hoffe, dass wir Ihre Fragen beantworten konnten. Aber natürlich können Sie mich danach gerne anrufen. Wenn Sie sich diesen Aufruf noch einmal anhören möchten, besuchen Sie bitte unsere Website, auf der die MP3-Wiedergabe im Laufe des Tages veröffentlicht wird. Für den Moment verabschiede ich mich.
Vielen Dank für Ihr anhaltendes Interesse an Paion und, was am wichtigsten ist, bleiben Sie gesund.
Vielen Dank für Ihr Interesse an Paion und, was am wichtigsten ist, bleiben Sie gesund.

Betreiber
Vielen Dank, dass Sie sich dem heutigen Aufruf anschließen. Sie können nun Ihre Leitungen trennen. Gastgeber, bitte bleiben Sie verbunden.

[_Bat_Boy]

... eigentlich müsste der Papst natürlich auch noch auftreten bei PAION - aber der hat gerade andere, echte Sorgen ...

[_Bat_Boy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 63.150.643 von Ute-Schnute am 27.03.20 11:14:46

... genau, und zeitgleich zum finalen Absturz der PAION-Scheine macht dann Familie Söhngen in Aachen direkt am Dom eine Damenboutique auf ...

[_Bat_Boy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 63.151.504 von XXMI am 27.03.20 12:11:08

... der blanke Wahnsinn - dieses "f...rztrockene" Fach-Journal hat dem vollkommen euphorisierten japanischen Autor doch tatsächlich ein doppeltes Ausrufezeichen im Titel gegönnt ...

[_Bat_Boy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 63.154.504 von abgemeldet-486279 am 27.03.20 16:02:14

... ja, aber in der Praxis ist es sowieso so, dass in den Studien-Zentren b.a.w. vermutlich so gut wie keine elektiven OPs stattfinden ... - interessanter fand ich abedr, dass PAION in Erwägung zieht, mit den Behörden zu klären, ob nicht schon die etwa 90% rekrutierten Patienten reichen - Efficacy ist sowieso 100%ig sicher, die Power dafür müssen sie locker auch mit 10% weniger Datenpunkten haben - es geht also vor allem darum, ob die Sicherheitsdaten von 90% nicht bereits ausreichen - ich denke mal, die EMA bzw. federführenden Länder-Behörden in der EMA-Zulassung würden dazu vermutlich "OK" sagen ...