CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD (Seite 1188)

[Durchbruch2019]

Was mich verunsichert ist die Frage, warum Wolgen überhaupt das Thema CRT so offensiv anspricht. Er muss ja nicht, wie sein Chair, ungebotenen Optimismus versprühen. Aber es war doch eher charakteristisch für ihn, dass er sich gar nicht äußert. Ich hoffe nicht, dass er von einem CRT ausgeht und vorbaut. Alle Vernunft spricht dagegen, es bleibt aber ein ungutes Gefühl...

[Durchbruch2019]

Aber bei der Entscheidung des Priority Review war es ja ähnlich, lange Zeit keine Infos und nur Frust und dann auf einmal die positive Entscheidung. Auch der verpasste Termin für die Labelling-Rückfragen der FDA am 8.4. muss nicht alarmierend sein, das Thema dürfte schnell abgehandelt sein, wenn der große Brocken Sicherheit in trockenen Tüchern ist.

[Durchbruch2019]

Die 50 Prozent hat Wolgen leider doch getroffen, ganz am Ende des Newsletters:
"In conclusion, while the probability of a US approval versus a CRL are equally weighted at this point of the Priority Review, our teams are striving to satisfy the frequent queries lodged by the FDA. As our Chair recently stated, given the legacy of the Company, we are determined to overcome all conceivable obstacles, and maintain a relentlessness in our approach."

Die Achterbahnfahrt der Gefühle ist extrem belastend. Ich verstehe nicht, wie gut eine Woche vorher der Chair eine ganz andere Botschaft, nämlich das fast sichere Approval kommuniziert. Entweder das ist sehr schlecht abgestimmt oder Wolgen hat neue Informationen.

[kutzer1]

Man sollte mal sich die Zeit nehmen um mal zu schauen was in letzter Zeit in der Firma so geschehen ist.

Man erhöht die Produktherstellungskosten,man verhandelt mit den US-Kostenträgern(http://provcomm.ibx.com/ProvComm/ProvComm....33;OpenDocument… trifft sich mit Goldman sachs und co und alles für die mögliche Ablehnung (50%) ihres Zulassungsantrags.Das mit der 50% Wahrscheinlichkeit ist so nie geschrieben worden.
Zitat:
"Das Ziel unserer Teams über ein Jahrzehnt war das Management des Sicherheitsprofils von SCENESSE®, da die" Sicherheit "des Arzneimittels die Grundlage für das wissenschaftliche Gutachten der Aufsichtsbehörden zum Risiko darstellt, nämlich 50% der Risiko-Nutzen-Bewertung."

Kutzer1

[kutzer1]

Er schreibt auch im Brief von der Vorbereitung mit fünf Kliniken zu einer weiteren Vitiligostudie(Nordamerika).Er sagte immer , man würde nur dann eine Phase 3 Vitiligostudie starten wenn man Scenesse in den USA genehmigt bekommt.Heist im Umkehrschluß das er von einer Genehmigung ausgeht auch wenn er es so aus guten Gründen nicht sagen kann.

[Nebrasca]

Antwort auf Beitrag Nr.: 60.471.323 von Realist88 am 02.05.19 13:52:09

Da stimme ich Dir übrigens auch zu: Ich halte meine Aktien, denn die langfristigen Perspektiven sind für mich entscheidend, und die sind nach wie vor exzellent !

[Sido83]

Antwort auf Beitrag Nr.: 60.471.323 von Realist88 am 02.05.19 13:52:09

Termin

Bitte um kurze Info welchen Terminausfall du meinst? Danke

[Realist88]

Antwort auf Beitrag Nr.: 60.471.269 von Nebrasca am 02.05.19 13:47:04

Zitat von Nebrasca: Was hätte PW denn schreiben sollen - dass die FDA Zulassung so gut wie sicher ist (was viele hier gerne lesen würden) ? Wenn es dann doch schief geht, könnte er sich vor Aktionärsklagen kaum retten.
Er hat im Interesse aller Aktionäre m.E. völlig richtig gehandelt und den Ball bewusst flach gehalten.

Bei diesem Punkt stimme ich dir zu 100% zu.
Aber der Punkt der mir gar nicht gefällt, ist der ausgefallene Termin der FDA. Das wird dann als Grund hergezogen..weil noch nicht alles besprochen werden könnte, benötigt man mehr Zeit. Und schnell sind dann wieder 6-12 Monate ins Land gezogen. Ich wollte noch aufstocken, aber ich werde vor erst mal nur halten.

[Nebrasca]

Antwort auf Beitrag Nr.: 60.471.026 von Realist88 am 02.05.19 13:24:44

Was hätte PW denn schreiben sollen - dass die FDA Zulassung so gut wie sicher ist (was viele hier gerne lesen würden) ? Wenn es dann doch schief geht, könnte er sich vor Aktionärsklagen kaum retten.
Er hat im Interesse aller Aktionäre m.E. völlig richtig gehandelt und den Ball bewusst flach gehalten.

[kutzer1]

Im Brief stand

"Häufig wurden wir gefragt, was wäre
theoretisch im Falle einer CRL"

Der CIO gibt auskunft auf eine Frage die anscheinend häufig gestellt wurde.Solange die Zulassung nicht in trockenen Tüchern ist, besteht immer auch das Risiko einer Ablehnung auch wenn sie kleni ist.Mir gefällt die Einstellung von Wolgen .Wenn man sich die Zulassungsquoten bei seltenen Krankheiten mit beschleunigtem Verfahren ansieht, kann man schon zuversichtlich sein aber nicht im Leben ist absolut sicher.Mir ist noch aufgefallen bei den klinischen Versuchen die teilweise schon 2009 (Phase 2) bis 2013 waren (z.b.Solar Urticaria,Hailey-Hailey-Krankheit,Photodynamische Therapie) wurde nach guten Ergebnissen nie eine Phase drei Studie gestartet und dieses Frühjahr startet eine VP Phase 2 Studie!
Wäre es nicht besser gewesen eine Zulassung für Scenesse bei einem weiteres Krankheitsbild anzustreben um Umsätze weiter zu steigern(nach bis zu 6Jahren seit Phase 2)?Für die FDA war immer die Sicherheit der wichtigste Punkt,in Phase 2 wird unteranderem die Wirksamkeit getestet.Vielleicht sind gute Phase 2 Ergebnisse wichtig für eine mögliche Labelerweiterung bei Krankheiten die bis jetzt nicht effektiv behandelt werden können.Die letzten Vitiligo Studien wurden mit doppelter Dosierung durchgeführt und es gab keine abweichenden Nebenwirkungen zur Standarddosierung.Die meisten XP Patienten sind sehr jung (kurze Lebenserwartung) und können nicht warten ,aber ihr Körpergewicht ist auch geriger deshalb finde ich die Vitiligo Phase 2 Studie mit doppelter Dosierung interessant.
Was meint ihr?

L.G.Kutzer1