Biofrontera - Heiße Turnaround-Spekulation (Seite 3855)

[biene463]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.490.719 von angoli77 am 19.12.17 14:49:39

Zitat von angoli77: Zulassung BCC USA ist mE sicher -- schade nur dass soviel Zeit mit einer Kasperle-Studie vergeudet wird ...

Sehe ich ähnlich. Die spannende Frage ist aber, ob nicht vorher schon vielseitig BCC-Offlabel angewendet wird. Das hätte u.a. auch den riesigen Vorteil, dass dann mit BCC-Zulassung quasi schon die Zwischenzeit zur Markteinführung genutzt wurde; denn andernfalls würde sich an die BCC_Zulassung auch noch mal 6-12 Monate Markteinführung (zB Lampenumrüstung) anschließen.

Daher nochmal meine Frage (vor allem auch an Schwabinho), ob jemand weiß, ob die BCC-OPs in den USA heutzutage nur in Krankenhäusern oder vor allem auch ambulant bei Hautärzten durchgeführt werden. Und darüber hinaus ggf., wie hoch die Erstattung für den Arzt hierbei ist.

Diese Fragen dürften wirklich entscheidend sein, in welchem Umfang bis zur BCC-Zulassung Ameluz im BCC-Offlabel-Use verwendet werden wird.

[Schwabinho]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.490.719 von angoli77 am 19.12.17 14:49:39

Man kann die Studie aber auch nutzen, um mit den großen Zentren in Kontakt zu kommen.
Auf alle Fälle ist man im das ganze Jahr über im Gespräch und es macht für die Ärzte noch weniger Sinn bei Levulan zu bleiben.

Ein sofortige Zulassungerweiterung wäre medizinisch natürlich sinnvoll, da die Nachweise in Europa erbracht wurden und die Zulassung vorhanden ist, realistisch war es ja trotzdem nicht.

Im Gegenteil, es hätte auch zu sehr umfangreichen Studien kommen können.
Nun muss man halt mit einen Rennwagen ein Rennen gegen eine Klapperkiste gewinnen, wenn ich das mal ins bildliche übersetzen darf

[angoli77]

Der IND-Antrag entspricht den Empfehlungen, die die FDA bei einem Treffen im Juli 2017 formell ausgesprochen hat. In diesem Zusammenhang wurden die Anforderungen für die Zulassungserweiterung für Ameluz® auf oberflächliche Basalzellkarzinome auf Basis einer einzigen zusätzlichen Phase-III-Studie in den USA erörtert. In der Studie wird die photodynamische Therapie mit Ameluz® mit einer Placebo-PDT verglichen. Im Studiendesign wurden die Ergebnisse der europäischen BCC-Studie berücksichtigt, in der die hohe Wirksamkeit von Ameluz® (etwa 95% der oberflächlichen Basalzellkarzinome wurden geheilt) und niedrige Rezidivraten (5,4% nach 12 Monaten) nachgewiesen worden waren.

Zulassung BCC USA ist mE sicher -- schade nur dass soviel Zeit mit einer Kasperle-Studie vergeudet wird ...

[Schwabinho]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.490.215 von Schwabinho am 19.12.17 14:15:50

Der Zeitpunkt für den Antrag passt perfekt, denn so ist eine erhöhte Aufmerksamkeit bei den Ärzten vorprogrammiert und fällt genau in den Zeitraum mit den neuen Codes.

Das wird noch mehr Ärzte überzeugen den wechsel zu Ameluz gleich zu vollziehen.

[Schwabinho]

Biofrontera treibt Zulassungserweiterung von Ameluz® in den USA voran

 IND-Antrag für Phase-III-Studie zur Behandlung von Basalzellkarzinomen mit
Ameluz® bei der FDA eingereicht
 Hohe Wirksamkeit bereits in europäischer BCC-Studie nachgewiesen

[joschi09]

Trotz des ''relativ'' hohen Kurses habe ich heute nochmals zugekauft. Sieht alles weiterhin gut aus.

[Radiesel2008]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.486.621 von sesama am 19.12.17 09:08:21

Evtl. magst Du dann ja auch berichten?

[sesama]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.478.494 von Holde am 18.12.17 13:10:31

Ops

das ist ja mein Arztzentrum, bei dem ich diese Woche noch einen Termin habe!
Dann weiß ich ja über was man reden könnte!

[walle1fc]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.481.293 von Schwabinho am 18.12.17 16:55:06

ganz leckere schnittchen die du hier ablieferst

[Schwabinho]

Are you
prepared for
2018 coding
changes?

Es wird schon eifrig vorbereitet, wie die Codes am besten und richtig angewendet werden.
In diesem Beispiel darf neben dem höchsten Code auch der andere Code an einem Tag abgerechnet werden:

Example 3 A patient with diffuse actinic keratoses on his face and scalp is treated with
PDT to both the scalp and facial anatomical areas. You, the physician,
curette a number of scalp hyperkeratotic actinic keratoses and provide a
PDT therapy to both the scalp and the facial areas. You code with CPT 96574
for the scalp debridement and treatment, and 96573 for the facial, nondebrided
therapy.
Answer: Correct. Two separately identifiable PDT services were delivered to independent anatomical
areas. Although the CPT limits the use of individual PDT codes to once per day, it does allow for
reporting a different PDT code in addition to the first when distinct treatments are done on separate anatomical
areas. In this case, you would report 96574 and 96573 with modifier 59 applied to one of the two
codes in accordance with 2018 1st quarter NCCI Procedure to Procedure (PTP) Edits v24.0, available by
Jan. 1 at www.cms.gov/Medicare/Coding/NationalCorrectCodInitEd/NCCI-Coding-Edits.html.

Quelle: 12.2017
A Publication of the American Academy of Dermatology Association