Biofrontera - Heiße Turnaround-Spekulation (Seite 5911)

[s1987]

Antwort auf Beitrag Nr.: 48.305.788 von sozialamt am 13.11.14 09:31:27

Vielen Dank Sozialamt für deinen (wie immer) konstruktiven Beitrag....

Zusammenfassung zur Telko (soll sich jeder selbst ein Bild machen, sonst werde ich wieder verbal angegriffen):

Zulassungen:
- Belgien Feb 2015
- Schweiz irgendwann Q1 oder Q2 2015
- Frankreich in 6-9 Monaten
- Spanien Übernahme des Vertriebs durch BF von 4-5 Personen (weitere Investitionen nötig)

Meilensteine:
- Q4 2015 Ende Studie und Zulassung Basalzellkarzinom
- FDA Ende März 2015

Erwartetes Ergebniss 2015
- 3 - 3,5 millionen Euro (Umsatz wieder herabgesetzt)

Sonstiges:
- Keine Upfrontzahlung für Frankreich
- Partner USA (Gespräche laufen, jedoch Zitat "wie bei einer Ehe wo der Eine manchmal etwas anderes erwartet als der Andere")



Falls ich etwas vergessen habe, bitte ergänzen.

[stupidgame]

Antwort auf Beitrag Nr.: 48.304.942 von s1987 am 13.11.14 08:42:28

Zitat von s1987: Das bedeutet BF ist für 1 Jahr noch flüssig, dann muss neues her.

Auch das nichts überraschendes. Gibt es keine höhere Upfront-Zahlung in Zusammenhang mit einem möglichen US-Lizenzabkommen, dann wird mit Sicherheit vorher noch eine KE kommen müssen.
Verläuft die Markteinführung ähnlich schleppend weiter, dann dürfte auch das noch nicht die letzte gewesen sein.

[sozialamt]

!

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[ernie070781]

Liegt ungefähr in den Erwartungen würde ich sagen. Der Auslandsumsatz enttäuscht mich aber schon ein bisschen.

[mastermh]

Nicht wenn es vorauszahlungen gibt oder die verluste geringer werden. evtl kommt man dann auch noch 2 jahre hin.

aber das ist sehr viel wenn wenn wenn..

[s1987]

naja wie immer nicht sehr ausführlich und nichts was wir nicht wussten.

"Der Verlust vor Steuern betrug TEUR 7.955, im Vorjahreszeitraum TEUR 6.022. Die
liquiden Mittel betrugen zum 30.09.2014 TEUR 9.962."

Das bedeutet BF ist für 1 Jahr noch flüssig, dann muss neues her.

[Realismusschadetnicht]

Antwort auf Beitrag Nr.: 48.304.897 von future_trader am 13.11.14 08:38:56

Das sehe ich genauso!

[future_trader]

Besser als ich gedacht habe.

[bruder-nikolaus]

Biofrontera veröffentlicht Bericht zum 3. Quartal 2014
. Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Source: Globenewswire

* Deutliche Fortschritte im Operativen Geschäft: Ausgezeichnete Ergebnissen
bei der klinischen Phase III-Studie zur Flächentherapie der aktinischen
Keratose und Vervollständigung der von der FDA geforderten
Sicherheitsstudien
* Patientenrekrutierung bei Phase III-Studie zum Basalzellkarzinom läuft in
Deutschland und Großbritannien
* In Deutschland 31%iges Umsatzwachstum gegenüber 9-Monatszeitraum des
Vorjahres
* Auslandsumsätze vor Zulassung von Basalzellkarzinom noch verhalten
Leverkusen, 13. November 2014 - Die Biofrontera AG (FSE/AIM:B8F), der Spezialist
für sonneninduzierten Hautkrebs, stellt heute die Konzernergebnisse für die
ersten neun Monate 2014 vor. Der ab sofort auf der Internetseite des
Unternehmens veröffentlichte Quartalsbericht geht insbesondere auf die
klinischen Entwicklungsaktivitäten rund um Biofrontera's Hautkrebsmedikament
Ameluz(®) sowie die Vorbereitungen für den Zulassungsprozess in den USA ein.
Überdies wird über die nationalen und internationalen Vertriebsaktivitäten
berichtet.

Entwicklung der Finanzkennzahlen in den ersten neun Monaten 2014

Biofrontera erzielte im dritten Quartal des Geschäftsjahres 2014 ein deutliches
Umsatzplus von 61 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum. In Deutschland, wo
Biofrontera die Vertriebstätigkeit selbst innehat, lag das Umsatzwachstum bei
54 % gegenüber dem Vorjahresquartal. Für die ersten neun Monate des Jahres
ergibt sich ein Umsatz von 1.992 TEUR. Während dies insgesamt 7% höher war als
im Vorjahreszeitraum, konnten die Umsätze in Deutschland deutlich um 31 % auf
TEUR 1.399 gesteigert werden. Damit wurde das für Deutschland angestrebte
Umsatzwachstum sogar leicht übertroffen. Im Ausland war der Umsatzverlauf
hingegen nach wie vor schleppend, in den ersten neun Monaten gingen die Umsätze
mit Lieferungen an ausländische Lizenzpartner von TEUR 798 in den ersten neun
Monaten des Vorjahres auf TEUR 523 zurück. Diesem Rückgang bei Biofronteras
Lieferungen an Lizenzpartner standen zwar Umsatzsteigerungen in den einzelnen
Ländern entgegen, im Berichtszeitraum wurde jedoch vorwiegend bereits vorhandene
Ware am Markt platziert. Besonders in Kliniken ist es schwierig Ameluz(@) zu
positionieren, solange das Medikament nur für die Behandlung von aktinischen
Keratosen, nicht aber zur Behandlung von Basalzellkarzinomen zugelassen ist.
Eine wesentliche Umsatzerweiterung erwarten wir mit der entsprechenden
Ausweitung der Zulassung, die hierfür benötigte klinische Phase III Studie ist
unterwegs.

Die Gross Margin verbesserte sich auf 56% gegenüber 31% in der Vorjahresperiode.
Ursächlich waren dafür sowohl konsequentes Kostenmanagement als auch
Aufwendungen in 2013 für die Qualifizierung von neuen Produktionsmethoden und
Herstellern, die aufgrund von Anforderungen der EMA durchgeführt werden und in
2014 zwar noch nicht abgeschlossen waren, aber bereits deutlich zurück gingen.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten, die in der Vorjahresperiode TEUR 1.950
betrugen, stiegen in den ersten neun Monaten 2014 auf TEUR 3.146. Die Steigerung
geht auf die klinischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der
Indikationserweiterung für das Basalzellkarzinom und der Zulassung von Ameluz(®)
in den USA zurück. Die FuE-Kosten liegen damit aufgrund von Einsparungen jedoch
noch unter der Prognose. Die Vertriebs- und Verwaltungskosten sind, bedingt
durch den Zulassungsprozess in den USA sowie den Aufbau der firmeninternen
Infrastruktur zur Erfüllung der Vorgaben an pharmazeutische Unternehmen,
plangemäß gegenüber dem Vorjahreszeitraum von TEUR 3.773 auf TEUR 5.588
angestiegen.

Der Verlust vor Steuern betrug TEUR 7.955, im Vorjahreszeitraum TEUR 6.022. Die
liquiden Mittel betrugen zum 30.09.2014 TEUR 9.962.

Am 30. September 2014 beschäftigte Biofrontera 41 Mitarbeiter, im Vergleich zu
39 Mitarbeitern am 30. September 2013.

Studienergebnisse, Vorbereitung der Zulassung von Ameluz® in USA

In Vorbereitung der Einreichung des Zulassungsdossiers bei der FDA (Food and
Drug Administration) wurden drei klinische Studien durchgeführt. Bei zwei von
der FDA verlangten Sicherheitsstudien ergaben sich erwartungsgemäß keine
kritischen Aspekte für die Medikamentensicherheit. In einer dritten, kürzlich
fertiggestellten Phase III-Studie, bei der die Kombination von Ameluz(®) mit
Biofronteras PDT-Lampe BF-RhodoLED(®) getestet wurde, waren am Ende der Studie
91% der mit Ameluz(®) behandelten Patienten und 94% der einzelnen aktinischen
Keratosen komplett geheilt. In dieser Studie wurde zum ersten Mal überhaupt im
Rahmen einer Phase III-Studie die photodynamische Therapie (PDT) auf größeren
Hautarealen getestet, obwohl diese Therapie sogar in den dermatologischen
Leitlinien für die Flächenbehandlung empfohlen wird. Bei der Flächenbehandlung
erweist sich insbesondere der deutliche Hautverjüngungseffekt als nützlich, der
bei der PDT entsteht.

Die Einreichung des Zulassungsdossiers in den USA ist für März 2015 vorgesehen,
nachdem eine kombinierte Auswertung aller klinischen Ergebnisse durchgeführt
wurde. Die Zulassung wird etwa ein Jahr später erwartet.

Das sogenannte pre-NDA Meeting (NDA = New Drug Application), in dem noch einmal
wesentliche Fragen des Zulassungsdossiers diskutiert wurden, fand kurz nach dem
Stichtag dieses Berichts, am 08. Oktober 2014 statt. Aufgrund der wenigen nach
der Prüfung der eingereichten Unterlagen durch die FDA verbliebenen offenen
Fragen konnte dieses Meeting auf Vorschlag der FDA als Telefonkonferenz
durchgeführt werden. Dabei konnten dann auch die letzten noch offenen Fragen
geklärt werden.

Indikationserweiterung auf Basalzellkarzinom

Eine kürzlich veröffentlichte Metaanalyse sämtlicher bisher durchgeführten
klinischen Studien zur Behandlung aktinischer Keratosen (AK) belegte
eindrucksvoll, dass Ameluz(®) die bei weitem effizienteste Behandlungsform der
milden und moderaten aktinischen Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut
darstellt. Trotzdem erweist sich die fehlende Zulassung für die Indikation
Basalzellkarzinom (BCC), die für mehrere konkurrierende Medikamente existiert,
als ein großer Hemmschuh bei der Vermarktung von Ameluz(®).

Für die Erweiterung der europäischen Zulassung auf die Indikation
Basalzellkarzinom (BCC) hat Biofrontera daher mit der Durchführung einer Phase
III-Studie begonnen. BCCs sind die häufigsten infiltrierend wachsenden Tumore
beim Menschen und machen ca. 80% aller infiltrierenden weißen Hautkrebsformen
aus. Etwa 30% aller Kaukasier entwickeln mindestens ein BCC in ihrem Leben, und
das Auftreten steigt aufgrund zunehmender UV-Belastung weltweit rapide an. Die
in Deutschland meist praktizierte chirurgische Entfernung kann zu deutlich
sichtbaren Vernarbungen führen, während die Behandlung mit photodynamischer
Therapie (PDT), die besonders bei noch dünnen, nicht aggressiven BCCs eine
Alternative darstellt, nicht nur eine hochwirksame Behandlungsmethode darstellt,
sondern auch exzellente kosmetische Ergebnisse erzeugt. Mit der Rekrutierung der
360 geplanten Patienten wurde in Deutschland Anfang Februar und in
Großbritannien im Mai 2014 begonnen. Da die Patientenrekrutierung langsamer als
erwartet vonstattenging, hat Biofrontera 8 weitere Zentren in Deutschland in die
Studie einbezogen, was die Zahl der beteiligten Studienzentren auf insgesamt 27
erhöht hat. Mit der Fertigstellung der Rekrutierung wird gegen Ende dieses
Jahres oder Anfang nächsten Jahres gerechnet, so dass die Indikationserweiterung
voraussichtlich Anfang 2016 erfolgen kann. Die Erweiterung der europäischen
Zulassung auf BCC wird insbesondere für die Umsatzentwicklung in den
europäischen Ländern außerhalb Deutschlands von großer Bedeutung sein.

Der Vorstand der Biofrontera AG wird in einer Telefonkonferenz über die
wesentlichen Entwicklungen im Berichtszeitraum informieren.
Die Telefonkonferenz für Aktionäre und interessierte Investoren beginnt in
deutscher Sprache um 9:00 Uhr, auf Englisch um 10:30 Uhr.

Telefonkonferenz in deutscher Sprache:
Einwahlnummer: [phone]
Teilnehmercode: 73218216#

[Icanfly]

Zahlen sind da