Bavarian Nordic - The sky is the limit (Seite 214)
eröffnet am 04.06.11 19:10:57 von
neuester Beitrag 17.05.24 11:15:30 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 42.322.466 von Ville7 am 09.11.11 02:05:20Noch eine Ergänzung aus der Betrachtung der Umsatzseite: Wenn 4Mio Impfdosen Smallpox Impfstoff in 2011 insg. 500Mio DKK Revenues bringen, dann bringen im Schnitt 7Mio Impfdosen (je für 2012/2013) nächstes Jahr noch mehr Umsätze.
Dann sind wir bei einem KUV für 2012/2013 von nur 1 bis 2.
Zeigt mir andere Biotechs mit dieser Bewertungskennziffer (üblich sind nach meiner bescheidenen Erfahrung mit Biotechs in der Produktverkaufsphase Bewertungen von 3 bis 8).
Ich kenne derzeit kein derartiges Biotech (wäre aber nicht uninteressiert daran welche kennenzulernen- also nennt sie mir).
Dann sind wir bei einem KUV für 2012/2013 von nur 1 bis 2.
Zeigt mir andere Biotechs mit dieser Bewertungskennziffer (üblich sind nach meiner bescheidenen Erfahrung mit Biotechs in der Produktverkaufsphase Bewertungen von 3 bis 8).
Ich kenne derzeit kein derartiges Biotech (wäre aber nicht uninteressiert daran welche kennenzulernen- also nennt sie mir).
Das Vorgehen von DNDN war hier sehr unüblich und wahrscheinlich nur deswegen, weil die FDA keinen Vergleich mehr zu Plazebo, sondern das Festmachen der Zulassung nur an anderen Endpunkten in der finalen Studie gefordert hatte (Overall Survival). Ich glaube mich daran zu erinnern, dass das der Deal in der letzten DNDN Studie war, nachdem die anderen DNDN Studien von Padzur und Konsorten in ODAC niedergeschmettert wurden.
Die Daten von MDV3100 und Zytiga sind nicht schlecht. Vor allem bei Patienten nach der ersten Chemo überragend. Die erreichten Hazard Ratios sind sehr gut (0,6X bzw. über 30% Risiko des Überlebens besser).
Für PROSTVAC fordert der SPA der FDA eine Hazard Ratio von nur 0,82 oder 18% Verbesserung. Und das ohne Humanität in der Plazebogruppe (die auch nicht sinnvoll ist, wenn man erstmalig Wirksamkeitsdaten gewinnen möchte).
Für mich deutet das darauf hin, dass die FDA hier nicht unbedingt die aus anderen (etablierten) Medikamentengruppen bekannte Strategie fahren möchte "Immer nur das beste/wirksamste Medikamtent/Vaccine wird zugelassen", sondern die Bestrebung hat, so viele wie mögliche Vaccine, die wirksam sind zuzulassen.
Aus logischer Gedankensicht spricht nichts dagegen künftig die verschiedenen Vaccinierungen (man verzeihe mir die falsche Rechtschreibung) einmal kombinieren zu können. Da wäre es idiotisch ein wirksames Vakzine nicht zuzulassen.
Bei all den sicherlich guten Daten der Konkurrenz würde ich PROSTVAC nicht von vornherein abschreiben, so wie der Markt das tut. Denn das ist mein Punkt, der mich zum spekulativen Einstieg in die Firma gebracht hat: die Firma ist mehr als nur Phase III PROSTVAC und hat hier und da umsatzsteigerndes Potential (IMVAMUNE) und die Umsätze in Q3 und Q4 und der Cashburn sollten deutlich besser sein als in HJ1 (nur 58 Mio DKK bisher). Das wiederum könnte einen Shift der Sichtweise weg von der "achso bösen, alleinig durchgeführten" PROSTVAC Phase 3 nehmen und eine kurstechnische Gegenreaktion antreiben. Denn die Kurse sind im Vergleich zu den Inhalten der Firma mehr als ausgebombt. Man sieht das daran, dass die Firma im Mai eine KE von 653 Mio DKK durchgeführt hat und aktuell (mit 37DKK je Aktie) nur mit 950 Mio DKK bewertet wird.
Das bedeutet z.b. auch, dass die Firma mit einem KUV von unter 2 gehandelt wird - Umsatz soll lt. Guidance 2011 bei 500Mio DKK sein.
Die Daten von MDV3100 und Zytiga sind nicht schlecht. Vor allem bei Patienten nach der ersten Chemo überragend. Die erreichten Hazard Ratios sind sehr gut (0,6X bzw. über 30% Risiko des Überlebens besser).
Für PROSTVAC fordert der SPA der FDA eine Hazard Ratio von nur 0,82 oder 18% Verbesserung. Und das ohne Humanität in der Plazebogruppe (die auch nicht sinnvoll ist, wenn man erstmalig Wirksamkeitsdaten gewinnen möchte).
Für mich deutet das darauf hin, dass die FDA hier nicht unbedingt die aus anderen (etablierten) Medikamentengruppen bekannte Strategie fahren möchte "Immer nur das beste/wirksamste Medikamtent/Vaccine wird zugelassen", sondern die Bestrebung hat, so viele wie mögliche Vaccine, die wirksam sind zuzulassen.
Aus logischer Gedankensicht spricht nichts dagegen künftig die verschiedenen Vaccinierungen (man verzeihe mir die falsche Rechtschreibung) einmal kombinieren zu können. Da wäre es idiotisch ein wirksames Vakzine nicht zuzulassen.
Bei all den sicherlich guten Daten der Konkurrenz würde ich PROSTVAC nicht von vornherein abschreiben, so wie der Markt das tut. Denn das ist mein Punkt, der mich zum spekulativen Einstieg in die Firma gebracht hat: die Firma ist mehr als nur Phase III PROSTVAC und hat hier und da umsatzsteigerndes Potential (IMVAMUNE) und die Umsätze in Q3 und Q4 und der Cashburn sollten deutlich besser sein als in HJ1 (nur 58 Mio DKK bisher). Das wiederum könnte einen Shift der Sichtweise weg von der "achso bösen, alleinig durchgeführten" PROSTVAC Phase 3 nehmen und eine kurstechnische Gegenreaktion antreiben. Denn die Kurse sind im Vergleich zu den Inhalten der Firma mehr als ausgebombt. Man sieht das daran, dass die Firma im Mai eine KE von 653 Mio DKK durchgeführt hat und aktuell (mit 37DKK je Aktie) nur mit 950 Mio DKK bewertet wird.
Das bedeutet z.b. auch, dass die Firma mit einem KUV von unter 2 gehandelt wird - Umsatz soll lt. Guidance 2011 bei 500Mio DKK sein.
Antwort auf Beitrag Nr.: 42.322.227 von Der.Eroberer am 08.11.11 23:13:11zumal das folgende auch evtl. interresant für provenge + prostavac ist.
beide, zytiga und mdv3100, sollen konkurrenten der imuntherapie sein.
ISI Group - Biotech & Pharmaceuticals Analyst
This morning, MDVN just announced Phase III AFFIRM results, which showed a 4.9 month survival benefit (18.4 months vs. 13.6 in placebo) and a 37% reduction in risk ofdeath (hazard ratio of 0.631).
Recall that this study was completed in the post-chemo, metastatic CR prostate cancer setting, a similar population to that in JNJ/Cougar’s Zytiga Phase III study. According to the NEJM paper, the Zytiga study should a 3.9 month survival benefit (14.8 vs. 10.9 months in placebo) and a 35% reduction in risk of death (hazard ratio of 0.65).
We believe MDV3100 will be a direct competitor to Zytiga in the post-chemo setting, but we continue to believe that MDV310 and Zytiga could be used in sequence with Provenge and are not necessarily direct cannibalizers of Provenge sales. Also, keep in mind that Provenge is used today largely in the pre-chemo setting. Both the Zytiga and MDV3100 study readouts are in the post-chemo setting – though Phase III pre-chemo studies are underway with data for Zytiga due in 2012.
Data for these drugs in the PRE-CHEMO setting will likely present more of a possible threat to Dendreon’s Provenge, since many physicians may elect to use them ahead of Provenge. This could reduce the number of patients eligible for Provenge at any given time. However, this we’ve tried to incorporate this into our Provenge sales model. From DNDN’s point of view, success for MDV3100 over Zytiga in the market place would be a positive since MDV doesn’t require concomitant use of steroids (Zytiga does) – thus, Provenge could theoretically be used in combo with MDV, but probably not with Zytiga.
We believe investors gave a probability of success on this trial as high. Given this sentiment as well as the potential sequencing opportunities among Provenge and MDV3100, we view this news may have modest near-term impact to the stock price today but minimal impact longer-term as investors digest the news.
beide, zytiga und mdv3100, sollen konkurrenten der imuntherapie sein.
ISI Group - Biotech & Pharmaceuticals Analyst
This morning, MDVN just announced Phase III AFFIRM results, which showed a 4.9 month survival benefit (18.4 months vs. 13.6 in placebo) and a 37% reduction in risk ofdeath (hazard ratio of 0.631).
Recall that this study was completed in the post-chemo, metastatic CR prostate cancer setting, a similar population to that in JNJ/Cougar’s Zytiga Phase III study. According to the NEJM paper, the Zytiga study should a 3.9 month survival benefit (14.8 vs. 10.9 months in placebo) and a 35% reduction in risk of death (hazard ratio of 0.65).
We believe MDV3100 will be a direct competitor to Zytiga in the post-chemo setting, but we continue to believe that MDV310 and Zytiga could be used in sequence with Provenge and are not necessarily direct cannibalizers of Provenge sales. Also, keep in mind that Provenge is used today largely in the pre-chemo setting. Both the Zytiga and MDV3100 study readouts are in the post-chemo setting – though Phase III pre-chemo studies are underway with data for Zytiga due in 2012.
Data for these drugs in the PRE-CHEMO setting will likely present more of a possible threat to Dendreon’s Provenge, since many physicians may elect to use them ahead of Provenge. This could reduce the number of patients eligible for Provenge at any given time. However, this we’ve tried to incorporate this into our Provenge sales model. From DNDN’s point of view, success for MDV3100 over Zytiga in the market place would be a positive since MDV doesn’t require concomitant use of steroids (Zytiga does) – thus, Provenge could theoretically be used in combo with MDV, but probably not with Zytiga.
We believe investors gave a probability of success on this trial as high. Given this sentiment as well as the potential sequencing opportunities among Provenge and MDV3100, we view this news may have modest near-term impact to the stock price today but minimal impact longer-term as investors digest the news.
Nachrichten aus einem Bereich, den ich in meiner Wertberechnung gar nicht
berücksichtigt habe. Auch hier winkt Potenzial...
Bavarian Nordic’s Immunotherapy Product Candidate CV-301 Shows Promise in Breast and Ovarian Cancer
08 November 2011
Data update from ongoing NCI-sponsored Phase 2 study in breast cancer expected in first half of 2012.
Kvistgård, Denmark, November 8, 2011 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) today announced that encouraging clinical trial results with CV-301 in patients with metastatic breast or ovarian cancer were published in Clinical Cancer Research, a peer-reviewed journal of the American Association for Cancer Research. Through an expanded collaboration with the National Cancer Institute (NCI) and license with the National Institutes of Health (NIH), the Company obtained rights to CV-301, an off-the-shelf cancer immunotherapy product candidate for multiple cancers, in October 2011.
The NCI-funded study enrolled 26 heavily pretreated patients with metastatic breast or ovarian cancer and assigned them to monthly vaccinations with CV-301. Among the 12 patients with breast cancer, median time to progression (TTP) was 2.5 months and median overall survival (OS) was 13.7 months. One breast cancer patient had a complete response and remains on study for 37 months or more. For the 14 patients with ovarian cancer, median TTP was 2 months and median OS was 15 months. Treatment with CV-301 was well tolerated, with mild injection-site reactions representing the most common side effect.
"Approval of the first active immunotherapy for cancer by the U.S. Food and Drug Administration provided definitive proof-of-concept for this class of agents and further demonstrated that overall survival, rather than time to progression or tumor shrinkage, may be a more relevant clinical endpoint in evaluating the effects of immunotherapies," said Reiner Laus, President of the Cancer Vaccine Division. "The sustained benefit seen in some patients receiving CV-301 provides additional insight into the potential of this therapeutic vaccine and we look forward to results from an ongoing randomized Phase 2 study of CV-301 in patients with metastatic breast cancer."
CV-301 originates from the same poxvirus technology platform as PROSTVAC®, the Company's lead product candidate. While PROSTVAC® incorporates a single antigen overexpressed in prostate cancer (PSA), CV-301 incorporates two antigens (CEA and MUC-1) that are overexpressed in other major cancers, including breast, lung, and ovarian, which makes CV-301 potentially applicable in various cancers. CV-301 is currently the subject of an NCI-sponsored, randomized Phase 2 study of docetaxel (chemotherapy) alone or in combination with CV-301 in metastatic breast cancer.
About Poxviruses and Immunotherapy
Although increased expression of tumor associated antigens, such as PSA, CEA, and MUC-1, is associated with advanced disease these antigens do not sufficiently activate the immune system to attack cancer cells. To overcome this poor responsiveness, recombinant poxvirus vectors, including vaccinia, fowlpox and modified vaccinia Ankara (MVA), can be genetically engineered to express one or more tumor-associated antigens to greatly enhance the immune system's ability to recognize and destroy cancer cells bearing any of the targeted antigens.
About CV-301 and PROSTVAC®
Both PROSTVAC® and CV-301 are prime-boost vaccines, sequentially combining two different poxviruses (vaccinia and fowlpox). Collectively, these two product candidates have been the subject of over 30 clinical trials in more than 1,000 patients with prostate, breast, lung, colorectal, gastric, pancreatic, ovarian, and other cancers. These extensive clinical studies suggest a favorable safety and tolerability profile for poxvirus-based vaccines along with immunologic responses directed against the relevant tumor-associated antigens. Further information and a list of scientific publications on CV-301 can be found on the Company's website: /cv-301
Anders Hedegaard, President & CEO.
Phone: +45 23 20 30 64
http://www.bavarian-nordic.com/investor/announcements/2011-3…
berücksichtigt habe. Auch hier winkt Potenzial...
Bavarian Nordic’s Immunotherapy Product Candidate CV-301 Shows Promise in Breast and Ovarian Cancer
08 November 2011
Data update from ongoing NCI-sponsored Phase 2 study in breast cancer expected in first half of 2012.
Kvistgård, Denmark, November 8, 2011 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) today announced that encouraging clinical trial results with CV-301 in patients with metastatic breast or ovarian cancer were published in Clinical Cancer Research, a peer-reviewed journal of the American Association for Cancer Research. Through an expanded collaboration with the National Cancer Institute (NCI) and license with the National Institutes of Health (NIH), the Company obtained rights to CV-301, an off-the-shelf cancer immunotherapy product candidate for multiple cancers, in October 2011.
The NCI-funded study enrolled 26 heavily pretreated patients with metastatic breast or ovarian cancer and assigned them to monthly vaccinations with CV-301. Among the 12 patients with breast cancer, median time to progression (TTP) was 2.5 months and median overall survival (OS) was 13.7 months. One breast cancer patient had a complete response and remains on study for 37 months or more. For the 14 patients with ovarian cancer, median TTP was 2 months and median OS was 15 months. Treatment with CV-301 was well tolerated, with mild injection-site reactions representing the most common side effect.
"Approval of the first active immunotherapy for cancer by the U.S. Food and Drug Administration provided definitive proof-of-concept for this class of agents and further demonstrated that overall survival, rather than time to progression or tumor shrinkage, may be a more relevant clinical endpoint in evaluating the effects of immunotherapies," said Reiner Laus, President of the Cancer Vaccine Division. "The sustained benefit seen in some patients receiving CV-301 provides additional insight into the potential of this therapeutic vaccine and we look forward to results from an ongoing randomized Phase 2 study of CV-301 in patients with metastatic breast cancer."
CV-301 originates from the same poxvirus technology platform as PROSTVAC®, the Company's lead product candidate. While PROSTVAC® incorporates a single antigen overexpressed in prostate cancer (PSA), CV-301 incorporates two antigens (CEA and MUC-1) that are overexpressed in other major cancers, including breast, lung, and ovarian, which makes CV-301 potentially applicable in various cancers. CV-301 is currently the subject of an NCI-sponsored, randomized Phase 2 study of docetaxel (chemotherapy) alone or in combination with CV-301 in metastatic breast cancer.
About Poxviruses and Immunotherapy
Although increased expression of tumor associated antigens, such as PSA, CEA, and MUC-1, is associated with advanced disease these antigens do not sufficiently activate the immune system to attack cancer cells. To overcome this poor responsiveness, recombinant poxvirus vectors, including vaccinia, fowlpox and modified vaccinia Ankara (MVA), can be genetically engineered to express one or more tumor-associated antigens to greatly enhance the immune system's ability to recognize and destroy cancer cells bearing any of the targeted antigens.
About CV-301 and PROSTVAC®
Both PROSTVAC® and CV-301 are prime-boost vaccines, sequentially combining two different poxviruses (vaccinia and fowlpox). Collectively, these two product candidates have been the subject of over 30 clinical trials in more than 1,000 patients with prostate, breast, lung, colorectal, gastric, pancreatic, ovarian, and other cancers. These extensive clinical studies suggest a favorable safety and tolerability profile for poxvirus-based vaccines along with immunologic responses directed against the relevant tumor-associated antigens. Further information and a list of scientific publications on CV-301 can be found on the Company's website: /cv-301
Anders Hedegaard, President & CEO.
Phone: +45 23 20 30 64
http://www.bavarian-nordic.com/investor/announcements/2011-3…
Jetzt wird es langsam interessant hier.
Selbst wenn PROSTVAC in einer Phase III ebenfalls auf 4,1 Monate kommen würde,
hätte man den off-the-shelf Vorteil. Damit wäre PROSTVAC deutlich günstiger
(30-40%) im Vergleich zu Provenge. Doppelter Vorteil derzeit für PROSTVAC!
Allerdings muss PROSTVAC die Ergebnisse aus Phase II in der 3. Phase annähernd
bestätigen.
Gibt es Vergleichsergebnisse aus der Phase II Studie von Provenge?
Selbst wenn PROSTVAC in einer Phase III ebenfalls auf 4,1 Monate kommen würde,
hätte man den off-the-shelf Vorteil. Damit wäre PROSTVAC deutlich günstiger
(30-40%) im Vergleich zu Provenge. Doppelter Vorteil derzeit für PROSTVAC!
Allerdings muss PROSTVAC die Ergebnisse aus Phase II in der 3. Phase annähernd
bestätigen.
Gibt es Vergleichsergebnisse aus der Phase II Studie von Provenge?
Trading Spotlight
Sollte möglich sein deinem Broker/deiner Bank diesen Handelsplatz vorzugeben.
Zitat von Ville7: Guhu1, damit nehme ich der Plazebogruppe die Aussagefähigkeit und dem Trial die Möglichkeit die Wirksamkeit (im Vgl zu Plazebo) zu messen. Wie hat man dieses "Problem" bei Provenge dann gelöst?
Ok, nicht falsch verstehen liebe nordic fans.
unterstreicht nur das placebo nicht gleich placebo heißt und das sl gramann den nagel auf den kopf getroffen hat.
In Zahlen:
median-OS Provenge: 25,8 Monate
median-OS Prostvac: 25,1 Monate
Placebo war bei Provenge 21 Monate, bei Prostvac nur 17 Monate.
Wenn das so richtig ist, dann könnte das dafür sprechen, dass Prostvac nicht überlegen sein könnte.
die firma dendreon hat sich dazu entschieden nicht auf höher schneller weiter zu setzen sondern auf humanität!
Below is a chart which explains that the control group was given Provenge after progression. The page where the chart is taken from, continues to say that:
* Patients in the control group had the option to enter a Phase 2, open-label protocol to receive an autologous immunotherapy made from cells that were cryopreserved at the time of placebo generation
o Treatment—An autologous immunotherapy made from cells that were cryopreserved at the time of control generation
o Participation—63.7% of patients in the control group entered the Phase 2 protocol (63.7% of the men still alive and willing to participate in the trial and given an okay from their doctors to continue in the trial and receive Provenge.)
siehe auch:
http://www.provenge.com/hcp/impact-trial.aspx
Antwort auf Beitrag Nr.: 42.321.053 von Ville7 am 08.11.11 19:36:32soll ich dir wirklich antworten oder war das eine rethorische frage?
Zitat von SLGramann: @Boomaktie, bei Ville hast Du mit (do it yourself)-Fachmann wohl recht. Ich hingegen bin nur jemand, der einigermaßen in der Lage ist, bei dem was andere schreiben zwischen interessant und weniger interessant zu unterscheiden und ein paar Fragen zu stellen.
Ein Gewinn für diesen Thread wäre hingegen pathfinder...
Naja stell Dein Licht mal nicht so unter den Scheffel!
Vielleicht kann man pathfinder ja für diesen Thread gewinnen bzw. interessieren!
Antwort auf Beitrag Nr.: 42.320.828 von Boomaktie am 08.11.11 19:03:03@Boomaktie, bei Ville hast Du mit (do it yourself)-Fachmann wohl recht. Ich hingegen bin nur jemand, der einigermaßen in der Lage ist, bei dem was andere schreiben zwischen interessant und weniger interessant zu unterscheiden und ein paar Fragen zu stellen.
Ein Gewinn für diesen Thread wäre hingegen pathfinder...
Ein Gewinn für diesen Thread wäre hingegen pathfinder...
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