Sirona Biochem (Seite 573)

[pater-noster]

Antwort auf Beitrag Nr.: 68.233.915 von Dampflok1 am 18.05.21 21:53:46

Du hast aber schon die letzte Investor-Präsentation gelesen? Und dann wunderst du dich?

[Dampflok1]

Also ich muss schon sagen, für dass das da vor ein paar Wochen richtig Party war, ist jetzt wohl die Musik aus?

All die Freude über beginnende Umsätze, den Profit der zu erwarten sein wird, die Entlastung der Nerven durch die Bestätigung eines operativen Cashflows, alle kamen und wollten dabei sein, ohne überhaupt daran zu denken was die Wochen zuvor passiert war.

Und dann kam die Ernüchterung - es wurde früh Morgens und die halben Gäste gingen schon um Mitternacht nach Hause, bei Sonnenaufgang mussten natürlich die letzten am schnellsten die abfahrenden Züge erwischen, bevor es zu spät ist. Wenn man schon sieht wie viel vom Berg weggebrochen ist, kann es schon zu spät sein.

Und jetzt liegen alle Fakten am Tisch, Produkt ist da, Nachrichten wurden bestätigt, der Kurs hat sich halbiert, und keiner will zugreifen, weil es könnte ja noch weiter fallen... obwohl vor ein paar Wochen noch viele kauften - egal zu welchem Preis, die hätten auch 0,50€ gezahlt, dafür bekommt man jetzt schon 2,5. Komische Welt.

[ahnungslos80]

Danke Euch beiden! nun gut, dazu müsste Wanbang wohl schon eine kombinierte Phase II/III Studie anpeilen um die nächste Milestone Zahlung halbwegs zeitnahe in Reichweite zu bringen.
nicht ausgeschlossen, aber da es die erste klinische Prüfung von TFC-039 ist, wohl nicht sehr wahrscheinlich..

[freixenetter]

Antwort auf Beitrag Nr.: 68.215.099 von ahnungslos80 am 17.05.21 14:46:02

Zitat von ahnungslos80: naja, wenn man sieht dass im metabolic Bereich nur ca. 3/4 der Produkte auch über die Phase 1 hinauskommen, wäre es aber auch nicht zu verachten dass TFC-039 sicher/verträglich wäre
https://academic.oup.com/biostatistics/article/20/2/273/4817…

mir fiel übrigens ein, es hieß glaub ich "material information pending" das könnte ja durchaus nicht nur auf einen Erfolg in der Studie sondern auf eine eventuell damit verbundene milestone-Zahlung bezogen sein.

Gibt es denn eine Übersicht über die Wanbang-Milestones? Hab bisher immer nur Vollzugsmeldungen gesehen, aber soweit ich mich erinnere keine Übersicht welche Zahlung bei welchem Milestone fällig wird, oder..?

In consideration for the license grant, Wanbang agrees to make upfront, milestone and royalty payments as below:
i. US$200,000 upon the signing of this agreement (paid in F2014 and recorded as revenue);
ii. US$300,000 upon successful completion of the first line test (paid in F2016 and recorded as revenue);
iii. US$500,000 upon successful filing of IND application under CFDA (paid during the period and recorded as revenue);
iv. US$500,000 upon receipt of CTA by CFDA for a Phase I study in the territory;
v. US$1,500,000 upon receipt of CTA by CFDA for a Phase III study;
vi. US$2,500,000 upon successful completion of a first Phase III study;
vii. US$4,000,000 upon NDA approval by CFDA in the territory; and
viii. Running royalties of 5% on product net sales during the royalty period

[Semira]

Antwort auf Beitrag Nr.: 68.215.099 von ahnungslos80 am 17.05.21 14:46:02

Seite 25
https://www.sironabiochem.com/wp-content/uploads/2021/03/Sir…

v.US$1,500,000 upon receipt of CTA by CFDA for a Phase III Study;
vi.US$2,500,000 upon successful completion of a first Phase III Study;
and vii.US$4,000,000 upon a New Drug Application and all supplements approval by CFDA.

[ahnungslos80]

Antwort auf Beitrag Nr.: 68.214.394 von pater-noster am 17.05.21 13:46:19

naja, wenn man sieht dass im metabolic Bereich nur ca. 3/4 der Produkte auch über die Phase 1 hinauskommen, wäre es aber auch nicht zu verachten dass TFC-039 sicher/verträglich wäre
https://academic.oup.com/biostatistics/article/20/2/273/4817…

mir fiel übrigens ein, es hieß glaub ich "material information pending" das könnte ja durchaus nicht nur auf einen Erfolg in der Studie sondern auf eine eventuell damit verbundene milestone-Zahlung bezogen sein.

Gibt es denn eine Übersicht über die Wanbang-Milestones? Hab bisher immer nur Vollzugsmeldungen gesehen, aber soweit ich mich erinnere keine Übersicht welche Zahlung bei welchem Milestone fällig wird, oder..?

[pater-noster]

Antwort auf Beitrag Nr.: 68.214.274 von ahnungslos80 am 17.05.21 13:35:28

Zitat von ahnungslos80: Der Unterschied zwischen SAD (single ascending dose) und MAD (multiple ascending dose) Studien ist sehr einfach und folgt nur dem Sicherheitsgedanken.

Zuerst erfolgt die SAD Studie. Jeder Proband erhält NUR EINE Dosis.
Gibt es keine Sicherheitsbedenken aufgrund der SAD Studie, folgt die MAD Studie. Hier werden MEHRERE DOSEN JE PROBAND verabreicht.

In beiden Fällen wird mit geringer Dosis gestartet und gem. Studienprotokoll gesteigert. gesteigert heißt aber nicht, dass der selbe Proband immer höhere Dosis erhält /geht bei SAD ja auch garnicht ). Vereinfacht dargestellt, wenn Proband A Dosis x gut vertragen hat, wird Patient B Dosis Y verabreicht.

ok, danke, verstehe. ich dachte, du meintest phase II, aber ich habe überlesen, dass du eine zweite phase I studie meinst. naja, eine major information sehe ich jetzt darin nicht. das würde ja noch ewig dauern.

[ahnungslos80]

Antwort auf Beitrag Nr.: 68.213.476 von pater-noster am 17.05.21 12:21:02

Der Unterschied zwischen SAD (single ascending dose) und MAD (multiple ascending dose) Studien ist sehr einfach und folgt nur dem Sicherheitsgedanken.

Zuerst erfolgt die SAD Studie. Jeder Proband erhält NUR EINE Dosis.
Gibt es keine Sicherheitsbedenken aufgrund der SAD Studie, folgt die MAD Studie. Hier werden MEHRERE DOSEN JE PROBAND verabreicht.

In beiden Fällen wird mit geringer Dosis gestartet und gem. Studienprotokoll gesteigert. gesteigert heißt aber nicht, dass der selbe Proband immer höhere Dosis erhält /geht bei SAD ja auch garnicht ). Vereinfacht dargestellt, wenn Proband A Dosis x gut vertragen hat, wird Patient B Dosis Y verabreicht.

[pater-noster]

Antwort auf Beitrag Nr.: 68.212.900 von ahnungslos80 am 17.05.21 11:34:28

Zitat von ahnungslos80: ich denke ich hab hier nun etwas mehr zum Thema Phase I Studie TFC-039 verstanden und wollte dies mit Euch teilen..

Hintergrund zu Phase I Studien:
Da Sicherheit Priorität hat, beginnt die erste klinische Studie mit einer sehr niedrigen Dosis des Arzneimittels
...
Die Studienergebnisse können dann analysiert und alle Erkenntnisse zur Sicherheit beurteilt werden.
...
Auf diese folgt üblicherweise eine Mehrfachdosis-Eskalationsstudie ((Multiple Ascending Dose, MAD-Studie), die, wie der Name besagt, mehrere Dosen je Proband vorsieht.
Quelle: https://toolbox.eupati.eu/resources/entwicklung-eines-arznei…

übersetzt man den scope der beiden von mir im letzten post angesprochenen trials mittels deepl, erhält man:

CTR20190124: Sicherheit/Verträglichkeit der Tablette, pharmakokinetisches/Wirkungsprofil und Nahrungsmitteleffekte
CTR20201969: Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetisch-pharmakodynamisches Profil bei Mehrfachdosierung

mMn ist also die erste Phase I Studie (wohl positiv?) abgeschlossen und die zweite (Mehrfachdosierung) ist seit Okt 2020 genehmigt. Ich nehme mal an das ist die "major information pending"

ich bin jetzt kein pharmakologe, aber gibt es denn in den phasen überhaupt eine unterscheidung zwischen einfach und mehrfachdosierung? wenn man sich rudimentär in die materie einliest erhält man folgende infos:
phase I dient einfach nur der verträglichkeit (und da wird es egal sein, ob man eine dosis oder mehrere verabreicht. wird ja unter aufsicht stattfinden)

phase II dient der wirksamkeit

phase III dient der bestätigung der wirksamkeit

häufig wird ja auch deshalb phase II und III zusammengelegt.

quelle: https://www.dimdi.de/dynamic/de/glossar/glossareintrag/Studi…

[ahnungslos80]

Antwort auf Beitrag Nr.: 66.747.967 von ahnungslos80 am 01.02.21 15:28:39

Zitat von ahnungslos80: mal ne Frage an die Experten, bin gespannt ob Ihr mir überhaupt folgen könnt oder ob doch zu sehr an den Haaren herbeigezogen.. 🤔

ich weiß dass TFC039 eigtl. Wanpagliflozin übersetzt werden sollte, aber man beachte die Einzel-Übersetzung direkt unter den chinesischen Zeichen..


wenn man den Begriff 万格列净 bei https://db.yaozh.com/ sucht (man muss wohl mit Übersetzerfunktion arbeiten ) erhält man 2 Ergebnisse zu clinical trials.

CTR20190124 aus Juli 2019 (würde zeitlich passen) und dann CTR20201969 aus Okt 2020.



leider konnte ich nichts unter der mir etwas besser bekannten Seite http://www.chictr.org.cn/searchprojen.aspx finden.

aber jetzt zur eigentlichen Frage: ist das "unser" TFC-039/Wangeliejin/Wanpagliflozin und hat Wanbang eine zweite Phase 1 Studie gestartet? jemand ne Meinung dazu? Danke!

ich denke ich hab hier nun etwas mehr zum Thema Phase I Studie TFC-039 verstanden und wollte dies mit Euch teilen..

Hintergrund zu Phase I Studien:
Da Sicherheit Priorität hat, beginnt die erste klinische Studie mit einer sehr niedrigen Dosis des Arzneimittels
...
Die Studienergebnisse können dann analysiert und alle Erkenntnisse zur Sicherheit beurteilt werden.
...
Auf diese folgt üblicherweise eine Mehrfachdosis-Eskalationsstudie ((Multiple Ascending Dose, MAD-Studie), die, wie der Name besagt, mehrere Dosen je Proband vorsieht.
Quelle: https://toolbox.eupati.eu/resources/entwicklung-eines-arznei…

übersetzt man den scope der beiden von mir im letzten post angesprochenen trials mittels deepl, erhält man:

CTR20190124: Sicherheit/Verträglichkeit der Tablette, pharmakokinetisches/Wirkungsprofil und Nahrungsmitteleffekte
CTR20201969: Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetisch-pharmakodynamisches Profil bei Mehrfachdosierung

mMn ist also die erste Phase I Studie (wohl positiv?) abgeschlossen und die zweite (Mehrfachdosierung) ist seit Okt 2020 genehmigt. Ich nehme mal an das ist die "major information pending"