Diskussion zu SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG (Seite 722)
eröffnet am 05.02.14 16:34:39 von
neuester Beitrag 13.06.24 10:23:10 von
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Nur ruhig Leute :-), der standard review process der FDA dauert 10 Monate und setzt voraus, dass alle Voraussetzungen genau erfüllt sind, sonst gibts natürlich Rückfragen und Verzögerungen. Mir priority review wird der Prozess auf 6 Monate gekürzt, deshalb ist dieser voucher ja so wertvoll, da die paar Monate gerade bei mehreren konkurrierenden Medikamenten kurz vor Zulassung entscheidend sein können. Der fast track status wiederum sichert dir einfach nur schnellere Antwortzeiten und mehr Meetings mit der FDA zu und kann so vor allem vor Einreichung des Zulassungsantrags den Prozess beschleunigen. Davon profitiert Sann im Moment hoffentlich, so dass ein perfekter Antrag eingereicht werden kann, der anschliessend keine Verzögerung des Prozesses mehr nötig macht :-)!
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.701.980 von Paluru am 24.09.15 17:26:51Um Himmels Willen, was für ein Blödsinn wird denn jetzt hier rumerzählt. Zulassung in 60 Tagen, das wäre gerade in den USA ja pervers.
Nein: Die 60 Tage beziehen sich nur auf die Entscheidungsdauer der FDA, ob sie einem Medikament den Fast Track Status zugestehen aber nicht um die gesamten Zulassung. Das Unternehmen muss einen solchen Antrag stellen, danach entscheidet die FDA auf Grund unterschiedlicher Kriterien, ob dem stattgegeben wird oder nicht.
Die Dauer bis zur effektiven Zulassung (oder eben nicht) ist ja dann nicht alleine von der FDA abhängig sondern auch vom Unternehmen. Insbesondere, wenn z.B. Unterlagen/Informationen nachgereicht werden müssen oder aber Fragen zu beantworten sind. Die Zeit zu derlei Beschaffung u./o. Beantwortung hängt dann auch wieder vom Unternehmen ab, da hat die FDA ja keinen Einfluss. Somit wird die Behörde wohl kaum verbindliche Angaben darüber machen, wie lange ein gesamter Zulassungsentscheid dauert.
Also: cool down, so schnell geht's dann doch nicht und Wunder dauern bekanntlich immer etwas länger :-)
Nein: Die 60 Tage beziehen sich nur auf die Entscheidungsdauer der FDA, ob sie einem Medikament den Fast Track Status zugestehen aber nicht um die gesamten Zulassung. Das Unternehmen muss einen solchen Antrag stellen, danach entscheidet die FDA auf Grund unterschiedlicher Kriterien, ob dem stattgegeben wird oder nicht.
Die Dauer bis zur effektiven Zulassung (oder eben nicht) ist ja dann nicht alleine von der FDA abhängig sondern auch vom Unternehmen. Insbesondere, wenn z.B. Unterlagen/Informationen nachgereicht werden müssen oder aber Fragen zu beantworten sind. Die Zeit zu derlei Beschaffung u./o. Beantwortung hängt dann auch wieder vom Unternehmen ab, da hat die FDA ja keinen Einfluss. Somit wird die Behörde wohl kaum verbindliche Angaben darüber machen, wie lange ein gesamter Zulassungsentscheid dauert.
Also: cool down, so schnell geht's dann doch nicht und Wunder dauern bekanntlich immer etwas länger :-)
Oramed auch nicht ohne
3,77% minus in der Schweiz ...............
bei solchen Aussichten mir schleierhaft (Zulassung event. noch 4. Quatal !!??)
Du muss ich doch jedes STÜCK mit beiden HÄNDEN festhalten !!!!!!!!!!!
bei solchen Aussichten mir schleierhaft (Zulassung event. noch 4. Quatal !!??)
Du muss ich doch jedes STÜCK mit beiden HÄNDEN festhalten !!!!!!!!!!!
60 Tage ...
Das ändert dann einiges. Normalerweise dauert der Zulassungsvorgang in etwa 1 bis 1,5 Jahre. Ich hätte da jetzt aus'm Bauch heraus die Hälfte angenommen, aber 2 Monate.
Das bedeutet ja, wir sitzen auch schon kurz- bis mittelfristig auf einem Pulverfass.
Sollte der Zulassungsantrag im frühen (also sehr frühen) 4.Quartalsstadium fertig sein, dann dürften sich auch diejenigen positionieren, die sonst das Geld noch an anderen Stellen arbeiten lassen.
Gruß
Paluru
Das ändert dann einiges. Normalerweise dauert der Zulassungsvorgang in etwa 1 bis 1,5 Jahre. Ich hätte da jetzt aus'm Bauch heraus die Hälfte angenommen, aber 2 Monate.
Das bedeutet ja, wir sitzen auch schon kurz- bis mittelfristig auf einem Pulverfass.
Sollte der Zulassungsantrag im frühen (also sehr frühen) 4.Quartalsstadium fertig sein, dann dürften sich auch diejenigen positionieren, die sonst das Geld noch an anderen Stellen arbeiten lassen.
Gruß
Paluru
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.701.185 von SwissPremium am 24.09.15 16:20:45Dann passt es ja, lebensbedrohlich ist die Krankheit un der Antrag auf Zulassung müsste eigentlich auch bald raus, man arbeitet ja schon sehr lange daran.
"In den USA konzentrieren wir uns vorderhand auf den Zulassungsantrag für DMD"
Das teilte mit Th. Meier am 30.10.14 mit. Ein Jahr sollte reichen denke ich.
Gruß aaahhh
"In den USA konzentrieren wir uns vorderhand auf den Zulassungsantrag für DMD"
Das teilte mit Th. Meier am 30.10.14 mit. Ein Jahr sollte reichen denke ich.
Gruß aaahhh
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.701.131 von aaahhh am 24.09.15 16:16:36Hier stehts schwarz auf weiss: http://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405399.htm
FDA will review the request and make a decision within sixty days based on whether the drug fills an unmet medical need in a serious condition.
FDA will review the request and make a decision within sixty days based on whether the drug fills an unmet medical need in a serious condition.
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.701.083 von SwissPremium am 24.09.15 16:13:2260 Tage nach Eingang des Zulassungsantrags? Wenn die der Antrag im Okt. einsenden, dann könnte es ja noch diese Jahr was werden. Muss da nochmal nachforschen.
Gruß aaahhh
Gruß aaahhh
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.701.083 von SwissPremium am 24.09.15 16:13:22Hier noch weiter Infos dazu: https://de.wikipedia.org/wiki/FDA_Expedited_Program
Antwort auf Beitrag Nr.: 50.701.074 von SwissPremium am 24.09.15 16:12:30Innerhalb von 60!! Tagen. Das ist verdammt schnell!
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