CytomX - ein bahnbrechender Ansatz in der Tumortherapie (Seite 143)

[hinz12]

CytomX Therapeutics Announces Third Quarter 2016 Financial Results and Provides Pipeline Update

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Nov. 03, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- CytomX Therapeutics, Inc. (CTMX), a biopharmaceutical company developing investigational Probody™ therapeutics for the treatment of cancer, today reported third quarter 2016 financial results.

“This quarter was marked by a number of significant milestones in our Probody pipeline, most notably the filing of our Investigational New Drug (IND) application for CX-072, our PD-L1-targeting Probody therapeutic for the treatment of cancer patients,” said Sean McCarthy, D.Phil., president and chief executive officer of CytomX Therapeutics. “We have also made strong technical progress in our alliance with Bristol Myers Squibb on anti-CTLA-4 Probody therapeutics and look forward to presentations of preclinical proof-of-concept data at the European Society for Medical Oncology Symposium on Immuno-Oncology and the Society for Immunotherapy in Cancer 31st Annual Meeting & Associated Programs.”

As of September 30, 2016, CytomX had cash and cash equivalents and investments of $180.5 million. The Company continues to expect full year net cash utilization of $20.0 to $25.0 million in 2016. Based upon its current operating plan, the Company expects its existing capital resources will be sufficient to fund operations through 2018.

Business Highlights and Recent Developments

PROCLAIM-072 (PD-L1 Probody) Program

IND application filed with the U.S. FDA for PROCLAIM-072 clinical study of CX-072, a PD-L1-targeting Probody therapeutic for the treatment of cancer patients.
Pending ongoing discussions with the FDA regarding clinical protocol finalization, initial clinical sites are expected to be open by year end to support first patient enrollment.
Clinical data is expected to begin to emerge in the second half of 2017, and throughout 2018.
CX-2009 (CD166 Probody Drug Conjugate) Program

The IND for CX-2009, a first-in-class Probody drug conjugate targeting the highly expressed tumor antigen CD166, remains on track to be filed during the first half of 2017.
Clinical data is expected to begin to emerge in the second half of 2017, and throughout 2018.
Other Pipeline Updates

Pursuant to CytomX’s partnership with AbbVie, AbbVie exercised a licensing option with Seattle Genetics for the clinically and commercially validated payload, MMAE, for conjugation to the CD71 Probody Drug Conjugate that is being advanced in preclinical studies.
Upcoming Presentations
CytomX and partner Bristol-Myers Squibb will present updates on their respective Probody programs at the upcoming European Society for Medical Oncology (ESMO) Symposium on Immuno-Oncology, held November 4-5, 2016, in Lausanne, Switzerland, and the Society for Immunotherapy in Cancer (SITC) 31st Annual Meeting & Associated Programs, held November 9-13, 2016, in National Harbor, MD.

ESMO

Title: Next Generation Anti-CTLA-4 Antibodies
Presenter: Alan J. Korman, Ph.D., vice president, immuno-oncology, Bristol-Myers Squibb Company
Date: Saturday, November 5, 2016
Time: 8:00-8:20 a.m. CET
Session: Beyond PD-1/PD-L1 Axis Blockade: Combinations or New Molecules
SITC

Title: CD3-EGFR Probody T Cell-Engaging Bispecific Induces Tumor Regressions and Substantially Increases Safety Window in Preclinical Studies
Presenter: Bryan A. Irving, Ph.D., vice president, immunology, CytomX Therapeutics
Date: Wednesday, November 9, 2016
Time: 11:45-11:50 a.m. EST
Sub-Session II: Pre-Clinical New Agents in Development

Title: Probody Therapeutic Targeting PD-1 Provides Preclinical Anti-tumor Efficacy While Minimizing Induction of Autoimmunity as a Single Agent and in Combination with CTLA-4 Blockade
Presenter: Kimberly A. Tipton, senior scientist, CytomX Therapeutics
Date: Friday, November 11, 2016
Time: 12:15-1:30 p.m. and 6:15-7:30 p.m. EST
Session: Poster

Title: Next Generation Anti-CTLA-4 Antibodies
Presenter: Alan J. Korman, Ph.D., vice president, immuno-oncology, Bristol-Myers Squibb Company
Date: Saturday, November 12, 2016
Time: 9:10-9:35 a.m. EST
Session: Beyond Single-Agents: The Future of Combination Immunotherapy

Third Quarter Financial Results
Cash, cash equivalents and investments totaled $180.5 million as of September 30, 2016, compared to $186.7 million as of December 31, 2015. The decrease reflects cash used in operations, partially offset by a $30.0 million upfront payment received from AbbVie in connection with the collaboration agreements entered in April 2016, and a $10.0 million milestone payment received from Bristol-Myers Squibb in connection with its third target selection in January 2016.

Research and development expenses were $13.3 million for the third quarter of 2016, compared to $9.2 million for the third quarter of 2015. The increase was primarily attributable to $1.7 million in manufacturing costs for the CX-072 and CX-2009 programs, $1.2 million to advance CX-072 into Phase 1 clinical development, $0.9 million in personnel-related expenses due to an increase in headcount and $0.7 million in non-cash stock-based compensation due to higher stock valuation.

General and administrative expenses were $5.0 million for the third quarter of 2016, compared to $4.1 million for the third quarter of 2015. The increase was predominantly due to $0.6 million in non-cash stock based compensation due to higher stock valuation, $0.2 million in personnel-related expenses due to an increase in headcount and $0.2 million in additional consulting and professional service expenses associated with operating as a public company.

About PROCLAIM
CytomX is launching the PROCLAIM (Probody Clinical Assessment In Man), a first-of its-kind clinical trial program that enables clinical study sites and physicians to access CytomX’s wholly-owned Probody therapeutics under one international umbrella. The first module within the PROCLAIM program is an open-label, dose-finding Phase 1/2 study evaluating CX-072 as monotherapy and in combination with Yervoy® (ipilimumab) or Zelboraf® (vemurafenib) in anti-PD-(L)1 inhibitor naïve patients with certain cancers. CX-072 is a PD-L1-targeting Probody therapeutic for the treatment of cancer patients. CytomX aims to achieve three goals as part of the PROCLAIM-072 clinical trial:

Safety: Demonstrate that CX-072 is well tolerated in patients, and potentially improves safety, particularly in the combination setting.
Anti-cancer activity: Demonstrate initial evidence of CX-072’s anti-cancer activity as monotherapy and in combination.
Translational program and Probody platform proof-of-concept: Explore mechanistic aspects of Probody activity in patients as observed in preclinical studies.
Clinical data is expected to begin to emerge in the second half of 2017, and throughout 2018. The IND application for CX-072 is currently under review with FDA.

[hinz12]

Antwort auf Beitrag Nr.: 53.480.610 von Joschka Schröder am 14.10.16 17:25:19

Dann hoffe ich mal, dass das hier fliegt.
@joschka: Du wolltest noch auf meine Pn antworten.

[Joschka Schröder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 53.477.073 von Ville7 am 14.10.16 10:58:40

Na ja, falls das Timing halbwegs perfekt gelingen sollte, wäre sicherlich viel Glück dabei. Angesichts der Kursturbulenzen im Biotech-Sektor braucht man derzeit gute Nerven ... wenigstens kann man bei CytomX davon ausgehen, dass während der klinischen Studien keine Patienten verstorben sind o.ä. ... , da der Studienstart erst in Kürze erfolgen wird.

PS: Zu IMGN werde ich versuchen, am WE etwas mehr zu schreiben. Die dortige Kursentwicklung ist faszinierend.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 53.475.882 von Joschka Schröder am 14.10.16 09:06:32

Ich vermute das war perfektes Timing von dir!

Der Aktienmarkt ist in vielen Indizes an kritischen Punkten angelangt. Entweder es dreht hier wieder nach oben (mein Primärszenario) oder es knallt heftigst ein bis zwei Etagen tiefer. Primärszenario auch deswegen, weil ich nicht denke, dass ein Absturz der Finanzmärkte den USA kurz vor den Wahlen genehm ist. Würde es doch der Wallstreet-Wunsch-Kandidatin Clinton in Not bringen und mehr Wähler würden eine Wahl von Trump in Betracht ziehen. Unsere amerikanische "Finanzmafia" wird das m.E. zu verhindern versuchen.

Tiefs bilden sich zudem gerne ein paar Tage oder eine Woche vor Verfallsterminen von Optionen, dieser Verfallstermin steht nächste Woche Freitag wieder an.

Von daher denke ich auch, dass die Korrektur bei den meisten Biotechs erst mal beendet sein könnte, speziell auch CTMX.

[Joschka Schröder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 53.466.147 von hinz12 am 13.10.16 03:44:51

Neuigkeiten gibt´s keine. Mit einer Konsolidierung war zu rechnen (s. Beitrag 26), dass sie derart stark ausfallen würde, war allerdings nicht unbedingt zu erwarten. Nachdem ich meine Depotposition bei Kursen über 17 USD auf die langfristig beabsichtigte Aktienzahl abgeschmolzen hatte (s. Beitrag 27), kaufe ich aktuell wieder zu (-> quasi das selbe Spiel von vorne).

Die Volatilität im Biotech-Bereich ist besonders groß, weil die meisten Marktteilnehmer keine feste Meinung haben, da die Materie kompliziert ist. Derartige Kursschwankungen lassen sich aber durchaus in die eigene Anlagestrategie integrieren.

[hinz12]

Heute ging es 8% runter auf 13,16 usd. Gibt es Neuigkeiten, die ich nicht finde? Die ganzen letzten tage is die Aktie schon sehr schwach.

[Joschka Schröder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 53.339.277 von StefanR am 23.09.16 22:43:07

@Ville und StefanR

Eure intelligenten Beiträge Nr.33 und Nr.35 verdeutlichen noch einmal, wieso man zum jetzigen Zeitpunkt lieber auf scheingenaue Berechnungen verzichten und sich besser auf eine vage Grobabschätzung des künftigen Wertsteigerungspotentials beschränken sollte.

Zunächst geht es für CytomX darum, die Maskierungstechnik klinisch zu validieren. Sollte dies gelingen, werden vermutlich alle wesentlichen Player versuchen, die Probody-Technik zu lizensieren. Dadurch müßte CytomX auch dann auskömmlich vom Erfolg der Lizenznehmer partizipieren, wenn CytomX für ein bestimmtes Target kein gleichwertiges eigenes Präparat im Programm haben sollte.

Weil StefanR den Fall BMS ansprach: BMS hat bislang vier Lizenzen von CytomX gezogen, im Gegenzug wurden CytomX neben hohen Upfront-Zahlungen noch Meilensteinzahlungen von bis zu 1,192 Mrd USD eingeräumt, außerdem eine Beteiligung im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Prozentbereich an künftigen Verkaufserlösen. Unter diesen Bedingungen sollte es für CytomX zu verschmerzen sein, gegen bestimmte Zielmoleküle kein eigenes Präparat ins Rennen zu schicken.



PS: Ville, CTMX wird wohl eher anstreben, gleich wirkame Varianten mit besserer Sicherheit (nicht umgekehrt) auf den Markt zu bringen, weil so Kombinationsbehandlungen möglich würden, die heutzutage wegen übler Nebenwirkungsprofils tabu sind.


PS: Wie erwartet konsolidiert der Kurs erst einmal, nachdem die 17 USD überschritten worden sind.

[StefanR]

@ville
Ob Cytomx eine vergleichbare Wirksamkeit mit seinem nackten PDL-1- mab, wie die besten im Moment in der Entwicklung befindlichen, oder zugelassenen PDL-1-Hemmer erzielen kann, weiss ich nicht. Dass das prodrug des von Cytomx entwickelten mab jedoch eine erhöhte Sicherheit auch in vivo aufweisen könnte, hoffe ich, und erscheint nachvollziehbar.
Die erhöhte Sicherheit (therapeutic window) kann im Umkehrschluss natürlich zu einer höheren Dosierung, und damit stärkerer Wirkung führen.
Dennoch wird es für unterschiedliche Tumorarten auch verschiedene gute PDL-1-Hemmer, und PD-Hemmer geben. Dass der kurz vor der klinischen Phase stehende PDL-1-Hemmer von Cytomx das Kombi-Mittel der Wahl sein wird (Backbone), vor allen anderen Checkpoint-Inhibitoren, kann ich noch nicht nachvollziehen.
BMS hat ja auch 3 Onkologika mit Probody-Technology mit Cytomx in Entwicklung, wahrscheinlich auch opdivo als probody, der dem Cytomx-Probody Konkurrenz machen wird.
Deswegen kann ich aufgrund der vorhandenen Informationen nicht ad hoc 10 Mrd Dollar Jahresumsatz für den
Cytomx-PDL-1 Probody annehmen/erhoffen.
CD166 ist sicher auch nicht wertlos, da seine weitere Entwicklung mit der vorhandenen Liquidität bis inclusive. Phase 1 abgesichert ist. Alle anderen, spannenden eigenen Projekte müssen aber in der Klinischen Entwicklung durch zukünftige Einnahmen/Milestones finanziert werden.
Ich frage mich jedoch, wie diese kleine manpower auf den vielen Hochzeiten gleichzeitig tanzen kann.
Das geht nur, wenn, die Kooperationspartner bei den Fremdprojekten den größten Teil der Entwicklungsarbeit leisten.

[SpanishEyes]

Ville, Joschka - danke euch, nachvollziehbar und bin wirklich gespannt wie die ersten Ergebnisse dann sein werden!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 53.332.044 von Joschka Schröder am 23.09.16 00:30:48

Die dahinterliegende Rechung ist recht einfach erklärt am Beispiel anti-PD-1 / anti-PD-L1, die "zufällig" auch die Leadprogramme von CTMX sind. Den derzeit in Entwicklung befindlichen konvenrionellen anti-PD-(L)1 Antikörpern werden Spitzenumsätzen von 5-10 Mrd USD bis 2020 / 2025 zugetraut. Sollte CTMX hier eine wirksamere Variante bei gleicher Sicherheit auf den Markt bringen können, wird der CTMX Antikörper hier das Rennen machen und die schnell anderen verdrängen und dabei das Sales-Potential von anti-PD-(L)1 sogar noch erhöhen können, da noch breiter und länger (da lebensverlängernd) einsetzbar. Bei 10Mrd USD Sales mit einer Umsatzmultiple von 4 ist man alleine hier in der zugegeben extrem vereinfachenden Rechnung bei 40Mrd USD Firmenbewertung und somit in der genannten Range. Und das ohne dezidiert die anderen AKs in der Pipeline auch nur ansatzweise zu bewerten, die bei Erfolg der Technologie sofort in den Fokus rücken würden. Man kann bei Nachweis des PoC auch davon ausgehen, dass die Aktie abhebt wie eine Rakete. Im Falle, das das alles in vivo nicht funktioniert wird sie natürlich implodieren.