CytoDyn $CYDY mit Blockbuster Potential WKN: A0YHA5 (Seite 826)
eröffnet am 04.04.19 22:54:12 von
neuester Beitrag 29.11.23 15:46:05 von
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ISIN: US23283M1018 · WKN: A0YHA5 · Symbol: CYDY
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https://www.wallstreet-online.de/diskussion/1301376-21831-21…
FURTHER TNBC DEVELOPMENTS
This year, the US Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation for leronlimab from CytoDyn Inc. (OTC:CYDY) for metastatic triple-negative breast cancer (TNBC). Leronlimab is CytoDyn’s lead drug candidate and is being tested for a wide range of medical conditions, beyond just TNBC.
Leronlimab is an investigational humanized IgG4 mAb that blocks CCR5, a cellular receptor that is important in HIV infection, tumor metastases, and other diseases. CytoDyn has completed nine clinical trials for leronlimab in over 800 people and met its primary endpoints in a pivotal Phase 3 trial (leronlimab in combination with standard antiretroviral therapies in HIV-infected treatment-experienced patients).
CytoDyn is conducting a Phase 2 trial to evaluate leronlimab for the prevention of GvHD and a Phase 1b/2 clinical trial with leronlimab in metastatic triple-negative breast cancer.
WEITERE TNBC ENTWICKLUNGEN
In diesem Jahr hat die US Food and Drug Administration (FDA) die Fast Track-Bezeichnung für leronlimab von CytoDyn Inc. (OTC:CYDY) für metastasierenden dreifach-negativen Brustkrebs (TNBC) erteilt. Leronlimab ist CytoDyns Führender Kandidat für Medikamente und wird für eine breite Palette von Erkrankungen getestet, über tNBC hinaus.
Leronlimab ist ein humanisiertes IgG4 mAb, das CCR5 blockiert, einen zellulären Rezeptor, der bei HIV-Infektionen, Tumormetastasen und anderen Krankheiten wichtig ist. CytoDyn hat neun klinische Studien für Leronlimab bei über 800 Patienten abgeschlossen und seine primären Endpunkte in einer entscheidenden Phase-3-Studie (leronlimab in Kombination mit standard antiretroviralen Therapien bei HIV-infizierten behandlungserfahrenen Patienten) erreicht.
CytoDyn führt eine Phase-2-Studie zur Bewertung von leronlimab zur Prävention von GvHD und eine klinische Phase 1b/2-Studie mit Leronlimab bei metastasierendem dreifach-negativem Brustkrebs durch.
FURTHER TNBC DEVELOPMENTS
This year, the US Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation for leronlimab from CytoDyn Inc. (OTC:CYDY) for metastatic triple-negative breast cancer (TNBC). Leronlimab is CytoDyn’s lead drug candidate and is being tested for a wide range of medical conditions, beyond just TNBC.
Leronlimab is an investigational humanized IgG4 mAb that blocks CCR5, a cellular receptor that is important in HIV infection, tumor metastases, and other diseases. CytoDyn has completed nine clinical trials for leronlimab in over 800 people and met its primary endpoints in a pivotal Phase 3 trial (leronlimab in combination with standard antiretroviral therapies in HIV-infected treatment-experienced patients).
CytoDyn is conducting a Phase 2 trial to evaluate leronlimab for the prevention of GvHD and a Phase 1b/2 clinical trial with leronlimab in metastatic triple-negative breast cancer.
WEITERE TNBC ENTWICKLUNGEN
In diesem Jahr hat die US Food and Drug Administration (FDA) die Fast Track-Bezeichnung für leronlimab von CytoDyn Inc. (OTC:CYDY) für metastasierenden dreifach-negativen Brustkrebs (TNBC) erteilt. Leronlimab ist CytoDyns Führender Kandidat für Medikamente und wird für eine breite Palette von Erkrankungen getestet, über tNBC hinaus.
Leronlimab ist ein humanisiertes IgG4 mAb, das CCR5 blockiert, einen zellulären Rezeptor, der bei HIV-Infektionen, Tumormetastasen und anderen Krankheiten wichtig ist. CytoDyn hat neun klinische Studien für Leronlimab bei über 800 Patienten abgeschlossen und seine primären Endpunkte in einer entscheidenden Phase-3-Studie (leronlimab in Kombination mit standard antiretroviralen Therapien bei HIV-infizierten behandlungserfahrenen Patienten) erreicht.
CytoDyn führt eine Phase-2-Studie zur Bewertung von leronlimab zur Prävention von GvHD und eine klinische Phase 1b/2-Studie mit Leronlimab bei metastasierendem dreifach-negativem Brustkrebs durch.
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.926.545 von jarek_1 am 02.12.20 19:55:07
Da waren leider die Pfuscher am Werk...😉
Zitat von jarek_1: ich glaube bei 2,5 us Dollar ist der Beton gegossen.
Da waren leider die Pfuscher am Werk...😉
New Pharma Trials Making Big Gains in Fight Against Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)
https://www.baystreet.ca/stockstowatch/9212/New-Pharma-Trial…
https://www.baystreet.ca/stockstowatch/9212/New-Pharma-Trial…
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.940.132 von Neuer2019 am 03.12.20 19:36:21https://twitter.com/YoDoctorYo/status/1333970402729742336
Trading Spotlight
Ask Dr. Drew & Dr. Bruce Patterson - Infectious Diseases Expert on COVID-19, Long Haulers & More
https://drdrew.com/2020/ask-dr-drew-dr-bruce-patterson-patho…
https://drdrew.com/2020/ask-dr-drew-dr-bruce-patterson-patho…
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.939.700 von jarek_1 am 03.12.20 19:01:43Wo denn und wofür?
HIV ist noch nirgendwo beantragt und müsste den normalen Zulassungsprozess durchlaufen.
COVID s/c wird nach derzeitigem Stand erst in 2021 entblindet (23. Nov + 42 Tage). Selbst, wenn doch nach 28 Tagen entblindet würde, muss erst ausgewertet werden.
Für alle anderen Indikationen haben sie nicht mal Ansatzweise eine zulassungsrelevantr Studie beendet.
HIV ist noch nirgendwo beantragt und müsste den normalen Zulassungsprozess durchlaufen.
COVID s/c wird nach derzeitigem Stand erst in 2021 entblindet (23. Nov + 42 Tage). Selbst, wenn doch nach 28 Tagen entblindet würde, muss erst ausgewertet werden.
Für alle anderen Indikationen haben sie nicht mal Ansatzweise eine zulassungsrelevantr Studie beendet.
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.939.700 von jarek_1 am 03.12.20 19:01:43
Wie kommst du darauf?
Zitat von jarek_1: hi , ich gehe von aus das es bis ende des Jahres eine Zulassung gibtabwarten und TEE trinken.
Wie kommst du darauf?
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.933.016 von bcgk am 03.12.20 11:24:58hi , ich gehe von aus das es bis ende des Jahres eine Zulassung gibt abwarten und TEE trinken.
abwarten und TEE trinken.
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.934.561 von Verticallimit am 03.12.20 13:17:20
Während der Pandemie hat der US amerikanische Präsident immer wieder versucht, Druck auf die Arzneimittelbehörde FDA auszuüben. Die FDA hat möglicherweise dem Druck nicht immer Stand gehalten und hat deswegen verschiedene Aktionen unternommen, die von Kritikern als politisch motiviert bezeichnet wurden, darunter bspw. die Erteilung von Notfallgenehmigungen für die Verwendung von Hydroxychloroquin, einem alten Malariamedikament, und Rekonvaleszenzplasma, einem Blutprodukt, zur Behandlung von Covid-19, obwohl es keine Beweise dafür gab und gibt, dass eines von beiden wirksam ist. Die Zulassung für Hydroxychloroquin wurde später widerrufen:
FDA widerruft Notfallzulassung für Chloroquin und Hydroxychloroquin
Quelle: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavi…
Ich bin mir jedoch ziemlich sicher, dass die Behörde nach der Impfstoffzulassung und unter der neuen US amerikanischen Regierung wieder zur alten Restriktion im Bereich der Arzneimittelzulassungen zurückkehren wird. Ohne harte Fakten wird Leronlimab nie und nimmer den Markt erreichen. Und diese Fakten wurden, bisher zumindest, nicht veröffentlicht. Da hilft es nicht, wenn wie im zitierten Beitrag zum wiederholten Male die Daten zu den Nebenwirkungen ins Forum gestellt werden. Ergebnisse zur Wirkung sind gefragt!!
Quelle «impressive results»:
https://www.cytodyn.com/investors/news-events/press-releases…
Zitat von Verticallimit: n the CD10 study, no differences in oxygen use or hospitalizations were observed between the leronlimab and placebo arms, although this may have been limited due to exclusion of patients with pre-existing medical conditions, such as severe pulmonary, liver, and renal disease who have been to be at higher risk of COVID-19 progression and overall mortality.
The Total Symptom Score at baseline was ≤4 in 53.6% of patients and >4 in 46.4%. Most patients (76.2%) did not receive any off-label COVID-19 treatments, and 61.9% were aged <60 years, and the majority (66.7%) had never smoked.
In terms of toxicity, adverse events (AEs) of any grade were seen in 33 patients (39.3%), while mild events occurred in 17 (20.2%), moderate in 8 (9.5%), and severe in 8 (9.5%). incidence, frequency, and severity of AEs were lower with leronlimab compared with placebo, in which AEs of any grade were observed in 19 patients (33.9%) versus 14 (50.0%), of mild severity in 12 (21.4%) versus 5 (17.9%), moderate in 2 (3.6%) versus 6 (21.4%), and severe in 5 (8.9%) versus 3 (10.7%), respectively. Eight serious AEs occurred in 56 patients (14%) in the leronlimab arm compared with 11 in 28 patients (39%) from the placebo arm.
Overall 11 patients (13.1%) experienced treatment-emergent AEs (TEAEs), including 5 (8.9%) in the leronlimab and 6 (21.4%) in the placebo arm. TEAEs that were possibly related to study treatment were observed in 2 patients (7.1%) of patients in the placebo arm versus none in the chemotherapy arm. TEAEs that were unrelated to the study treatment were observed in 5 patients (8.9%) who received leronlimab versus 4 (14.3%) in the placebo arm.
A phase 2b/3 randomized study from CytoDyn is currently enrolling patients with severe-to-critically ill COVID-19 across several hospitals in the United States to be treated with leronlimab, and an interim analysis was conducted on the first 195 patients in mid-October. Another analysis will be performed when 293 patients are enrolled in the study.1
https://www.targetedonc.com/view/protocol-filed-with-fda-for…
Während der Pandemie hat der US amerikanische Präsident immer wieder versucht, Druck auf die Arzneimittelbehörde FDA auszuüben. Die FDA hat möglicherweise dem Druck nicht immer Stand gehalten und hat deswegen verschiedene Aktionen unternommen, die von Kritikern als politisch motiviert bezeichnet wurden, darunter bspw. die Erteilung von Notfallgenehmigungen für die Verwendung von Hydroxychloroquin, einem alten Malariamedikament, und Rekonvaleszenzplasma, einem Blutprodukt, zur Behandlung von Covid-19, obwohl es keine Beweise dafür gab und gibt, dass eines von beiden wirksam ist. Die Zulassung für Hydroxychloroquin wurde später widerrufen:
FDA widerruft Notfallzulassung für Chloroquin und Hydroxychloroquin
Quelle: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavi…
Ich bin mir jedoch ziemlich sicher, dass die Behörde nach der Impfstoffzulassung und unter der neuen US amerikanischen Regierung wieder zur alten Restriktion im Bereich der Arzneimittelzulassungen zurückkehren wird. Ohne harte Fakten wird Leronlimab nie und nimmer den Markt erreichen. Und diese Fakten wurden, bisher zumindest, nicht veröffentlicht. Da hilft es nicht, wenn wie im zitierten Beitrag zum wiederholten Male die Daten zu den Nebenwirkungen ins Forum gestellt werden. Ergebnisse zur Wirkung sind gefragt!!
Quelle «impressive results»:
https://www.cytodyn.com/investors/news-events/press-releases…
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