DNL.L (Mkap €25 M) Attraktive Medikamente vor der Zulassung (Seite 61)
eröffnet am 15.07.19 22:09:04 von
neuester Beitrag 15.11.22 13:24:57 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 62.657.176 von Biohero am 12.02.20 13:52:03Der Partner in den USA wurde nun schon mehrfach bestätigt.
Die Akzeptanz des NDA könnte der Trigger für finale Verhandlungen sein und man könnte zeitnah einen Deal vermelden.
Die Akzeptanz des NDA könnte der Trigger für finale Verhandlungen sein und man könnte zeitnah einen Deal vermelden.
FDA News bzgl NDA akzeptanz könnte eventuell der Auslöser für die Rally sein zumindest denke ich wird es uns über die 30p hieven .Bin weiterhin optimistisch das wir hier bald ein neues 52W hoch sehen werden ,ein Strich durch die Rechnung könnte ein möglicher Crash an den Aktienmärkten verursachen .
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.654.674 von Biohero am 12.02.20 10:24:15Würde aber heissen, dass vorher noch eine KE kommen wird oder sie einen Partner kommunizieren. Ich sehe hier ebenfalls ein riesen Potenzial und werde weiter aufstocken.
Weiterhin einer meiner Topfavoriten das nahe dem Wendepunkt steht .Wenn beide Zulassungen wie geplant im 4Q und 1Q erfolgen dann hat es die Firma geschafft und könnte das nächste Milliarden Unternehmen werden .
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.653.339 von urpferdchen am 12.02.20 08:37:33das klingt wirklich nach - auch in der Zukunft, mit allem Vorbehalt- weiteren positiven Nachrichten.
Vielleicht sollten Sie diese Nachrichten mal etwas dosierter rausgeben und nicht alle Sammelmitteilung. Dann klappst auch mit der Kursentwicklung der Aktie. Ich werde noch nachkaufen, gerne auch für 24p.
Vielleicht sollten Sie diese Nachrichten mal etwas dosierter rausgeben und nicht alle Sammelmitteilung. Dann klappst auch mit der Kursentwicklung der Aktie. Ich werde noch nachkaufen, gerne auch für 24p.
Trading Spotlight
gestern noch 2 gute Meldungen - automatisch übersetzt - bei den www.finanznachrichten.de -
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Im operativen Bereich kam es bei Alkindi, das aus Hydrocortison-Granulat in Kapseln zum Öffnen besteht, zu Markteinführungen in Schweden, Dänemark, Norwegen und Island zusammen mit Partner Frost Pharma, nach den ersten Markteinführungen in Großbritannien, Deutschland und Österreich.
Es wurde anschließend nach Ende des Berichtszeitraums in Italien eingeführt.
Ein neuer Arzneimittelantrag für Alkindi wurde im Laufe des Halbjahres bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eingereicht. In den USA sollen derzeit Gespräche über Partnerschaften zwischen Alkindi und Chronocort geführt werden.
Diurnal reichte nach der Erteilung der Orphan Drug Designation in Australien auch einen Zulassungsantrag ein.
Mit Blick auf sein Chronocort-Produkt, bei dem es sich um Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung handelt, reichte Diurnal einen Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie einen Antrag auf Bestätigung des Orphan-Drug-Status ein.
Schließlich erhielt Diurnal mit seinem Produkt Ditest, das eine native orale Testosteronformulierung ist, die wichtigsten Ergebnisse aus der klinischen Phase-1-Proof-of-Concept-Studie bei hypogonadalen Zielpatienten während des Halbjahres /
Ditest könnte die erste wirksame orale native Testosteronbehandlung auf einem geschätzten globalen Markt von 4,8 Mrd. USD sein.
"Diurnal verzeichnete für Alkindi nach wie vor eine starke wirtschaftliche Traktion mit einem robusten Umsatzwachstum", sagte Martin Whitaker, Vorstandsvorsitzender.
„Zusätzlich zu dem kürzlich erfolgten Start in Italien sind für 2020 weitere Starts von Alkindi in Europa geplant.
"Wir haben auch zwei wichtige regulatorische Meilensteine erreicht, indem wir im vierten Quartal sowohl den US-amerikanischen Zulassungsantrag für Alkindi als auch den europäischen Zulassungsantrag für Chronocort-Anträge eingereicht haben."
Whitaker sagte, das Unternehmen erwarte die US-Zulassung für Alkindi im vierten Quartal 2020 und die europäische Zulassung für Chronocort im ersten Quartal 2021.
„Auch bei potenziellen US-Partnern besteht weiterhin großes Interesse an Alkindi und Chronocort, und wir gehen davon aus, dass wir im ersten Halbjahr 2020 einen US-Lizenzvertrag abschließen werden.
---------------------
Diurnal Group steigert den Umsatz von Alkindi um 516%, da die Verluste drastisch sinken
Die operativen Verluste gingen gegenüber dem Vorjahr um 53% auf 4,6 Mio. GBP zurück
Diurnal verzeichnete bei Alkindi® weiterhin eine starke kommerzielle Präsenz und verzeichnete ein starkes Umsatzwachstum “, sagte Martin Whitaker, CEO von Diurnal.
„Zusätzlich zu dem kürzlich erfolgten Start in Italien sind für 2020 weitere Starts von Alkindi in Europa geplant. Wir haben auch zwei wichtige regulatorische Meilensteine erreicht: Wir haben sowohl die US-NDA für Alkindi® als auch die europäische MAA für Chronocort®-Anträge im vierten Quartal 2019 eingereicht. Diurnal erwartet die US-Zulassung für Alkindi® im vierten Quartal 2020 und die europäische Zulassung für Chronocort® im ersten Quartal 2021. “
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Im operativen Bereich kam es bei Alkindi, das aus Hydrocortison-Granulat in Kapseln zum Öffnen besteht, zu Markteinführungen in Schweden, Dänemark, Norwegen und Island zusammen mit Partner Frost Pharma, nach den ersten Markteinführungen in Großbritannien, Deutschland und Österreich.
Es wurde anschließend nach Ende des Berichtszeitraums in Italien eingeführt.
Ein neuer Arzneimittelantrag für Alkindi wurde im Laufe des Halbjahres bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eingereicht. In den USA sollen derzeit Gespräche über Partnerschaften zwischen Alkindi und Chronocort geführt werden.
Diurnal reichte nach der Erteilung der Orphan Drug Designation in Australien auch einen Zulassungsantrag ein.
Mit Blick auf sein Chronocort-Produkt, bei dem es sich um Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung handelt, reichte Diurnal einen Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie einen Antrag auf Bestätigung des Orphan-Drug-Status ein.
Schließlich erhielt Diurnal mit seinem Produkt Ditest, das eine native orale Testosteronformulierung ist, die wichtigsten Ergebnisse aus der klinischen Phase-1-Proof-of-Concept-Studie bei hypogonadalen Zielpatienten während des Halbjahres /
Ditest könnte die erste wirksame orale native Testosteronbehandlung auf einem geschätzten globalen Markt von 4,8 Mrd. USD sein.
"Diurnal verzeichnete für Alkindi nach wie vor eine starke wirtschaftliche Traktion mit einem robusten Umsatzwachstum", sagte Martin Whitaker, Vorstandsvorsitzender.
„Zusätzlich zu dem kürzlich erfolgten Start in Italien sind für 2020 weitere Starts von Alkindi in Europa geplant.
"Wir haben auch zwei wichtige regulatorische Meilensteine erreicht, indem wir im vierten Quartal sowohl den US-amerikanischen Zulassungsantrag für Alkindi als auch den europäischen Zulassungsantrag für Chronocort-Anträge eingereicht haben."
Whitaker sagte, das Unternehmen erwarte die US-Zulassung für Alkindi im vierten Quartal 2020 und die europäische Zulassung für Chronocort im ersten Quartal 2021.
„Auch bei potenziellen US-Partnern besteht weiterhin großes Interesse an Alkindi und Chronocort, und wir gehen davon aus, dass wir im ersten Halbjahr 2020 einen US-Lizenzvertrag abschließen werden.
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Diurnal Group steigert den Umsatz von Alkindi um 516%, da die Verluste drastisch sinken
Die operativen Verluste gingen gegenüber dem Vorjahr um 53% auf 4,6 Mio. GBP zurück
Diurnal verzeichnete bei Alkindi® weiterhin eine starke kommerzielle Präsenz und verzeichnete ein starkes Umsatzwachstum “, sagte Martin Whitaker, CEO von Diurnal.
„Zusätzlich zu dem kürzlich erfolgten Start in Italien sind für 2020 weitere Starts von Alkindi in Europa geplant. Wir haben auch zwei wichtige regulatorische Meilensteine erreicht: Wir haben sowohl die US-NDA für Alkindi® als auch die europäische MAA für Chronocort®-Anträge im vierten Quartal 2019 eingereicht. Diurnal erwartet die US-Zulassung für Alkindi® im vierten Quartal 2020 und die europäische Zulassung für Chronocort® im ersten Quartal 2021. “
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.649.058 von Forsys am 11.02.20 18:42:35Jetzt hat der CEO doch geantwortet! Wir sollten in Kürze eine entsprechende Press Release erhalten. 😁
"There is a common misconception that FDA always provides a response to an NDA submission within 60 days: FDA has 60 days to issue a refusal-to-file letter. Clearly, had Diurnal received such a letter this would have been disclosed.
FDA is required to issue a ‘Day 74’ letter; these are not always issued by FDA on day 74. Diurnal will issue a press release as and when it receives a formal communication from FDA."
"There is a common misconception that FDA always provides a response to an NDA submission within 60 days: FDA has 60 days to issue a refusal-to-file letter. Clearly, had Diurnal received such a letter this would have been disclosed.
FDA is required to issue a ‘Day 74’ letter; these are not always issued by FDA on day 74. Diurnal will issue a press release as and when it receives a formal communication from FDA."
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.647.423 von Saaartlesip am 11.02.20 16:48:32Keine Antwort...
Was hat er denn geschrieben?
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.646.424 von Biohero am 11.02.20 15:31:52Ich hatte vor ein paar Tagen den CEO angeschrieben wegen der Akzeptierung des NDA durch die FDA, aber der mauert.
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