Relief Therapeutics - eine COVID-19 Hoffnung? (Seite 792)

[Thomas_Crown]

Spekulieren ist fein, aber lest doch mal, was RELIEF auf der HP schreibt:

Wie lange wird die FDA brauchen, um RLF-100™ zuzulassen, nachdem die Topline-Daten vorliegen?

Unter der Annahme, dass die Topline-Daten positiv sind, könnte die FDA zu diesem Zeitpunkt die Erteilung einer EUA in Betracht ziehen, was eine Markteinführung des Medikaments im 1. Quartal 2021 ermöglichen würde. Ein Antrag auf Marktzulassung (New Drug Application, NDA) würde auf der Grundlage positiver Topline-Ergebnisse eingereicht werden. Die vollständige NDA-Zulassung von RLF-100 für den US-Markt könnte bis zum 3. Quartal 2021 erteilt werden. Die FDA hat RLF-100™ den Fast-Track-Status zuerkannt, der RLF-100™ unter anderem für ein Priority Review qualifiziert, wenn die entsprechenden Kriterien erfüllt sind. Priority-Review-Status bedeutet, dass die FDA das Ziel hat, innerhalb von 6 Monaten über einen Antrag zu entscheiden, im Vergleich zu 10 Monaten beim Standard-Review. Ein Priority Review kann für Anträge erwartet werden, die im Rahmen des Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP) eingereicht werden. RLF-100TM ist Teil dieses Programms, das von der FDA Anfang dieses Jahres als ausdrückliche Reaktion auf das Auftreten der COVID-19-Pandemie verkündet wurde.

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

Ich wünsche uns allen ein gesundes und erfolgreiches, neues Jahr!

[Kostolany76]

Antwort auf Beitrag Nr.: 66.248.907 von 3cardinal am 31.12.20 15:28:44

Egal welche Verschwörungstheorien hier

Gepostet werden..Die Zulassung kommt ganz sicher..viel zu viel wurde im Hintergrund vorbereitet..ob am 12 oder 22 ist wurscht..Für langfistige orientierte egal..und erwarte bei zulassung auch keine Kursexplosion..die kommt später😂

[3cardinal]

Zweikampf:
Ergebnisse der Leronlimab Studie sollen ca. ab 12.1.2021 vorliegen.
Ergebnisse der Zyesami Studie sollen ca. ab 22.1.2021 vorliegen.

Für alle Verschwörungstheoretiker:
Cytodyn = 🇺🇸
Relief = 🇨🇭
Vereidigung Potas soll am 20.01.2021 sein.
Wäre eine tolle erste Amtshandlung nach offizieller Übernahme...
Ein Schelm wer Böses dabei denkt 😳

Guten Rutsch und auf ein hoffentlich Besseres 2021 ! 👍 3C

[Takado]

Antwort auf Beitrag Nr.: 66.246.822 von Goldbarren999 am 31.12.20 11:26:33

Cytodyn hat die eua erst gar nicht beantragt.
Einen guten Rutsch an alle.

[Goldbarren999]

Zusatz: Das Ergebnis dieser Studie hat natürlich kurzfristige Auswirkungen auf den Kurs. Langfristig bin ich recht überzeugt, daß Aviptadil sich auch bei COPD, Asthma etc, etc ... bewähren wird.
Ich werde das an der Seitenlinie weiter verfolgen (auch wg. meiner Frau, welche COPD hat)

[Goldbarren999]

Zweikampf ?

Ich habe mir nun seit gestern versucht ein Bild zu machen, warum wir immer noch keine EUA haben und zudem die FDA aufgrund der derzeitigen Daten keine EUA vergibt.

Es scheint mir ein Sammelsurium an Gründen zu geben.
- Möglichst keine weitere Beeinträchtigung der Impfbereitschaft der Bevölkerung.
- Schutz und Lobbyarbeit der BP.
- Zuwenig Patienten in der openlabel Studie
- FDA Richtlinie einer placebokontrollierten Studie
- "Zweikampf" Leronlimab gg. Zyesami

Der letzte Punkt könnte derzeit entscheidend sein. Möglicherweise will die FDA da erst die Ergebnisse der derzeit laufenden Studien abwarten um dann quasi den "Sieger" zu küren.

Zweikampf:
Ergebnisse der Leronlimab Studie sollen ca. ab 12.1.2021 vorliegen.
Ergebnisse der Zyesami Studie sollen ca. ab 22.1.2021 vorliegen.

Wichtige Hinweise
1. CYDY beantragte EUA fast 30 Tage vor RLFTF
2. CYDY wird RCT-Ergebnisse bis zum 12. Januar (10 Tage vorher) zur Verfügung haben
3. RLFTF wird die RCT-Ergebnisse bis zum 22. Januar (10 Tage danach) zur Verfügung haben
4. CYDY erreicht die angestrebte Rekrutierung (am 15. Dezember) und hat seither die offene Liste verlängert
5. RLFTF erfüllt die Zielvorgabe für die Rekrutierung (am 25. Dezember) und wurde von der FDA angewiesen, die anstehenden Daten aus dieser randomisierten Studie umgehend zu prüfen

Wenn dies der Hauptgrund ist, bewerte ich dieses Vorgehen der FDA schon fast als kriminell angesichts zehntausender Tote JEDEN Tag . Bis Mitte Januar haben wir weitere über 100000 Tote weltweit zu beklagen. Was hinderte FDA daran beiden "Konkurrenten" die EUA zu erteilen und es dann den Ärzten zu überlassen welches Medikament sie einsetzen?. Innerhalb ein paar Wochen hätte man hunderttausende Datensätze und wüsste welches Medikament besser wirkt. Eine andere Alternative für schwerstkranke Patienten gibt es derzeit nicht (!). JEDER Arzt würde sofort eines dieser Medikamente einsetzen um seinen (quasi totgeweihten) Patienten irgendwie zu helfen. Es ist ein episches Trauerspiel...

Ich habe vor ein paar Monaten die Hälfte meiner RLF Aktien mit sehr großem Gewinn verkauft.
Gestern habe ich die andere Hälfte verkauft, da ich zwar weiter zuversichtlich bin, daß Zyesami besser und nebenwirkungsarmer wirkt als Leronlimab, aber diese Wette ist keineswegs sicher, da bei der FDA nicht nur die Wirksamkeit im Fokus steht sondern auch sicherlich "andere" Faktoren.

Ich hoffe daß diese Wette aufgeht und drücke euch fest die Daumen.
Danke für z.T. tolle Diskussionen hier und die großen Erkenntnisgewinne aus einer extrem komplizierten Materie. Ich habe im Laufe des Jahres sehr viel dazugelernt 👍

[Bigali89]

Sry heute ist generell ja zu

[Bigali89]

Handel immer noch zu..

[Nano-Hard]

Antwort auf Beitrag Nr.: 66.244.305 von Kostolany76 am 30.12.20 22:56:26

Zitat von Kostolany76: Fact: The number of clinical trial sites recently doubled without any PR from RLF or NRX on the matter and nobody on this board thought much of it. The info was found in the NRX SEC filing because of that whole merger thing that distracted everyone. This expansion of trial sites allowed for a much larger (196) and faster enrollment rate than the trickle of about one per day we were used to seeing. 196 would have taken months to do at the previous rate.

How would a small biotech with limited resources expand the number of trial sites that quickly? They don't. Someone wanted larger and faster data on safety and efficacy and agreed to help. BARDA, OWS, FDA, Elon Musk, whoever it was, wanted a bigger sample size and to recruit the last patient in a hurry.

As far as investors were aware, there was no intention of expanding the number of trial sites towards the very end of the trial. Approval isn't delayed, it is ahead of schedule now because of the expansion. Time will tell who was pushing this expansion from the shadows.

BP-Strategie: --> Time is money, ........leider zum Nachteil von Relief der "Zeitfaktor! !!
.......auch die Impfinvestitionen müssen zeitnah geschützt werden !!

[Kostolany76]

Antwort auf Beitrag Nr.: 66.243.876 von Nano-Hard am 30.12.20 22:03:43

Interessante Theorie von Amifreunden

Fact: The number of clinical trial sites recently doubled without any PR from RLF or NRX on the matter and nobody on this board thought much of it. The info was found in the NRX SEC filing because of that whole merger thing that distracted everyone. This expansion of trial sites allowed for a much larger (196) and faster enrollment rate than the trickle of about one per day we were used to seeing. 196 would have taken months to do at the previous rate.

How would a small biotech with limited resources expand the number of trial sites that quickly? They don't. Someone wanted larger and faster data on safety and efficacy and agreed to help. BARDA, OWS, FDA, Elon Musk, whoever it was, wanted a bigger sample size and to recruit the last patient in a hurry.

As far as investors were aware, there was no intention of expanding the number of trial sites towards the very end of the trial. Approval isn't delayed, it is ahead of schedule now because of the expansion. Time will tell who was pushing this expansion from the shadows.