Relief Therapeutics - eine COVID-19 Hoffnung? (Seite 993)
eröffnet am 11.03.20 17:46:44 von
neuester Beitrag 10.05.24 10:12:00 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 65.473.377 von Goldbarren999 am 23.10.20 09:47:05
Die Nebenwirkungen von RLF-100 sind nicht publiziert, also wissen wir nicht ob es bei 0%, 5%, oder 20% der Patienten zu nicht-schwerwiegenden Nebenwirkungen kommt.
Es ist richtig, dass Du in Deinem Post die Nebenwirkungen (Adverse Reactions) von Remdesivir mit den schweren Nebenwirkungen (serious adverse reactions) von RLF-100 verglichen hast. Und das ist unwissenschaftlich
Zitat von Goldbarren999:Zitat von autobahn0815: In der ACCT-1 Studie mit Remdesivir wurden bei 2/532 (0.4%) Patienten schwerwiegende unerwünschte Reaktionen festgestellt.
Bei sämtlichen Studien zu Aviptadil/RLF-100 m.E. bisher: 0 schwere Nebenwirkungen
Ich schrieb aber von Liste an Nebenwirkungen, nicht von schweren Nebenwirkungen.
Die Nebenwirkungen von RLF-100 sind nicht publiziert, also wissen wir nicht ob es bei 0%, 5%, oder 20% der Patienten zu nicht-schwerwiegenden Nebenwirkungen kommt.
Es ist richtig, dass Du in Deinem Post die Nebenwirkungen (Adverse Reactions) von Remdesivir mit den schweren Nebenwirkungen (serious adverse reactions) von RLF-100 verglichen hast. Und das ist unwissenschaftlich
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.473.509 von Goldbarren999 am 23.10.20 09:56:09Ich glaube nicht, dass die FDA auf Grundlage der offenen Studie eine Zulassung vergeben wird, sondern nur auf Grundlage von randomisierten Placebo-kontrollierten Studien. Die nächste Interimsanalyse der intravenös Studie findet nach 102 Teilnehmern statt. Der 102. Teilnehmer wurde am 30. Sep. rekrutiert, sofern dieser nicht frühzeitig stirbt, kann die Auswertung durch das Data Monitoring Committee erst am 28.10. beginnen und die brauchen auch ein paar Tage Zeit das Ganze auszuwerten. Ich rechne mit News bezüglich des EUA approvals nicht vor KW45.
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.473.395 von autobahn0815 am 23.10.20 09:47:4981% sind extrem gut :-)
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.472.306 von Bigali89 am 23.10.20 08:36:37
Die Zulassung kann prinzipiell jederzeit kommen. Eine News dazu darf Relief gemäß Six Swiss Börsenregularien aber nur außerhalb der Börsenzeiten veröffentlichen und spätestens 2 Stunden vor Börsenöffnung, oder eben nachbörslich.
Wenn zu Börsenöffnungszeiten gemeldet wird, muß vorher ein Tradinghalt beantragt werden, um alle Orders zu löschen.
Zitat von Bigali89: Kann die Zulassung heute noch kommen oder muss dies ausserhalb der Börsenzeit sein?
Die Zulassung kann prinzipiell jederzeit kommen. Eine News dazu darf Relief gemäß Six Swiss Börsenregularien aber nur außerhalb der Börsenzeiten veröffentlichen und spätestens 2 Stunden vor Börsenöffnung, oder eben nachbörslich.
Wenn zu Börsenöffnungszeiten gemeldet wird, muß vorher ein Tradinghalt beantragt werden, um alle Orders zu löschen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.472.804 von Goldbarren999 am 23.10.20 09:09:55
Meine Einschätzung in Bezug auf RLF-100 hat sich nicht geändert.
Eine EUA mit 21 Patienten aus einer offenen Studie wird es nicht geben
Eine EUA nach positiven Daten in Bezug auf Mortalität aus der Phase 2 Studie ist möglich
Eine Zulassung auf Basis der Phase 2 Daten ist nur bei extrem guten Ergebnissen möglich
Zitat von Goldbarren999: Ok, Remdesivir wurde nun zur FDA Standardbehandlung geadelt.
Die Messlatte ist offiziell:
"The Kaplan–Meier estimates of mortality were 6.7% with remdesivir and 11.9% with placebo by day 15 and 11.4% with remdesivir and 15.2% with placebo by day 29 (hazard ratio, 0.73; 95% CI, 0.52 to 1.03). Serious adverse events were reported in 131 of the 532 patients who received remdesivir (24.6%) and in 163 of the 516 patients who received placebo (31.6%)."
Für RLF-100 hat sich damit m.E. nichts geändert, oder sehe ich das falsch? Für Patienten die auf die Standardtherapie nicht ansprechen und immer kränker werden hat Relief/NeuroRX ja die EUA beantragt.
Wenn das so stimmt, vermute ich, daß Relief/NeuroRX für die inhalative Anwendung dann die volle FDA Zulassung beantragen wird.
Der Kurs scheint mit ein paar 100k erstmal etwas abtauchen, sollte sich dann aber auch wieder fangen.
Meine Einschätzung in Bezug auf RLF-100 hat sich nicht geändert.
Eine EUA mit 21 Patienten aus einer offenen Studie wird es nicht geben
Eine EUA nach positiven Daten in Bezug auf Mortalität aus der Phase 2 Studie ist möglich
Eine Zulassung auf Basis der Phase 2 Daten ist nur bei extrem guten Ergebnissen möglich
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.473.284 von autobahn0815 am 23.10.20 09:40:42
Bei sämtlichen Studien zu Aviptadil/RLF-100 m.E. bisher: 0 schwere Nebenwirkungen
Ich schrieb aber von Liste an Nebenwirkungen, nicht von schweren Nebenwirkungen.
Zitat von autobahn0815: In der ACCT-1 Studie mit Remdesivir wurden bei 2/532 (0.4%) Patienten schwerwiegende unerwünschte Reaktionen festgestellt.
Bei sämtlichen Studien zu Aviptadil/RLF-100 m.E. bisher: 0 schwere Nebenwirkungen
Ich schrieb aber von Liste an Nebenwirkungen, nicht von schweren Nebenwirkungen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.473.032 von Goldbarren999 am 23.10.20 09:25:17
In der ACCT-1 Studie mit Remdesivir wurden bei 2/532 (0.4%) Patienten schwerwiegende unerwünschte Reaktionen festgestellt.
Zitat von Goldbarren999: Da hier manche immer auf der Nebenwirkungsschiene rumreiten, was m.E. völlig gaga ist, wenn man sich die Liste an Nebenwirkungen bei Remdesivir anschaut: Es gibt ein paar Änderungen, Neueinträge bei den klinischen Studien zu RLF-100:
22.10.2020 20:09#11678
cashguru8704
Quelle: https://www.cash.ch/forum/boerse/aktien-schweiz/relief?page=…
Aktualisierung vom 20.Oktober
https://clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT04453839?A=3&B=4&C…
Und hier noch ein guter Überblick (Quelle Yahoo):
Studienprotokoll und ICF-Dokument im Open Label CT EAP Trial aktualisiert Am 27. Juli 2020 war ein kombiniertes Dokument. Insgesamt 39 Seiten lang mit ICF-Formular ab Seite 26 des Dokuments Das ICF ist in dieser Version 14 Seiten lang
https://clinicaltrials.gov/ProvidedDocs/39/NCT04453839/Prot_…
Auf derselben Seite (Seite3) wie das 10/20/2020 ICF haben wir sie in der Version 7/27/2020 mit folgendem Wortlaut
Zitat:
Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Aviptadil ist im Gange, an der mehr als 60 Patienten teilgenommen haben. In dieser Studie wurden keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen festgestellt, und ein unabhängiges Gremium für Datensicherheit entschied, dass die Studie mit der klaren Möglichkeit fortgesetzt werden sollte, dass ein Unterschied zwischen RLF-100 und Placebo festgestellt wird.
Hier ist die Seite durch Vergleich der klinischen EAP-Studie 7/27/202 mit 10/20/2020 Hier haben Sie Zugang zu BEIDEN PDF's
https://clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT04453839?A=3&B=4&C…
Im 10/20/20/2020-Update gibt es jetzt 2 getrennte Dokumente, ein Studienprotokoll und das ICF-Formular, das unter diesem Link das Zitat enthält, das Ihre Jungs gefunden haben. Dieses Dokument ist immer noch 14 Seiten lang, wie es im kombinierten 7/27/2020-Dokument war
https://docs.google.com/viewer?url=https%3A%2F%2Fclinicaltri…
Zitat:
"Eine randomisierte plazebokontrollierte Studie mit Aviptadil ist im Gange, in die mehr als 130 Patienten aufgenommen wurden. In dieser Studie wurden keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen festgestellt, und ein unabhängiges Gremium für Datensicherheit entschied, dass die Studie mit der klaren Möglichkeit fortgesetzt werden sollte, dass ein Unterschied zwischen RLF-100 und Placebo festgestellt wird.
Definitiv NEWS
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
In der ACCT-1 Studie mit Remdesivir wurden bei 2/532 (0.4%) Patienten schwerwiegende unerwünschte Reaktionen festgestellt.
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.471.148 von Elfenbeinturmbewohnerin am 22.10.20 23:40:13
was genau ist bei Remdesivir unfassbar?
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/2147…
Die in der BLA vorgelegten Daten lassen kaum eine andere Entscheidung als die Zulassung zu.
Eine signifikante schnellere "time to recovery" ist klinisch bedeutsam und für die betroffenen Patienten definitiv ein Nutzen.
Die "conclusions on efficacy" auf Seite 21 beschreiben recht klar die Ergebnisse und Limitationen der drei eingereichten Studien und die Begründung warum die Zulassung ausgesprochen wurde.
In der momentanen Situation ist jedes Produkt, welches einen Benefit für die Patienten nachweisen kann, in den Krankenhäusern hochwillkommen. Nicht jede Firma wird Daten von 1313 Patienten einreichen können, aber ein paar mehr als eine Handvoll müssen es schon sein. Diesen harten Weg des Lernens erfahren gerade einige Biotechs.
Ob die 144 Patienten (davon 72 RLF-101) aus der laufenden Phase 2 Studie für eine Zulassung ausreichen wird massgeblich von den Ergebnissen auf den primären Endpunkt Mortalität abhängen. Ohne ein hochsignifikantes Ergebnis wird es schwierig. Für wann wurden denn die Ergebnisse der Studie angekündigt? Nach clinicaltrials.gov (welches allerdings seit Augst nicht aktualisiert wurde) sollte die Studie schon fertig sein.
Zitat von Elfenbeinturmbewohnerin: ... by the way: das mit Remdesivir ist unfassbar, aber ok.
was genau ist bei Remdesivir unfassbar?
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/2147…
Die in der BLA vorgelegten Daten lassen kaum eine andere Entscheidung als die Zulassung zu.
Eine signifikante schnellere "time to recovery" ist klinisch bedeutsam und für die betroffenen Patienten definitiv ein Nutzen.
Die "conclusions on efficacy" auf Seite 21 beschreiben recht klar die Ergebnisse und Limitationen der drei eingereichten Studien und die Begründung warum die Zulassung ausgesprochen wurde.
In der momentanen Situation ist jedes Produkt, welches einen Benefit für die Patienten nachweisen kann, in den Krankenhäusern hochwillkommen. Nicht jede Firma wird Daten von 1313 Patienten einreichen können, aber ein paar mehr als eine Handvoll müssen es schon sein. Diesen harten Weg des Lernens erfahren gerade einige Biotechs.
Ob die 144 Patienten (davon 72 RLF-101) aus der laufenden Phase 2 Studie für eine Zulassung ausreichen wird massgeblich von den Ergebnissen auf den primären Endpunkt Mortalität abhängen. Ohne ein hochsignifikantes Ergebnis wird es schwierig. Für wann wurden denn die Ergebnisse der Studie angekündigt? Nach clinicaltrials.gov (welches allerdings seit Augst nicht aktualisiert wurde) sollte die Studie schon fertig sein.
Da hier manche immer auf der Nebenwirkungsschiene rumreiten, was m.E. völlig gaga ist, wenn man sich die Liste an Nebenwirkungen bei Remdesivir anschaut: Es gibt ein paar Änderungen, Neueinträge bei den klinischen Studien zu RLF-100:
22.10.2020 20:09#11678
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Quelle: https://www.cash.ch/forum/boerse/aktien-schweiz/relief?page=…
Aktualisierung vom 20.Oktober
https://clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT04453839?A=3&B=4&C…
Und hier noch ein guter Überblick (Quelle Yahoo):
Studienprotokoll und ICF-Dokument im Open Label CT EAP Trial aktualisiert Am 27. Juli 2020 war ein kombiniertes Dokument. Insgesamt 39 Seiten lang mit ICF-Formular ab Seite 26 des Dokuments Das ICF ist in dieser Version 14 Seiten lang
https://clinicaltrials.gov/ProvidedDocs/39/NCT04453839/Prot_…
Auf derselben Seite (Seite3) wie das 10/20/2020 ICF haben wir sie in der Version 7/27/2020 mit folgendem Wortlaut
Zitat:
Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Aviptadil ist im Gange, an der mehr als 60 Patienten teilgenommen haben. In dieser Studie wurden keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen festgestellt, und ein unabhängiges Gremium für Datensicherheit entschied, dass die Studie mit der klaren Möglichkeit fortgesetzt werden sollte, dass ein Unterschied zwischen RLF-100 und Placebo festgestellt wird.
Hier ist die Seite durch Vergleich der klinischen EAP-Studie 7/27/202 mit 10/20/2020 Hier haben Sie Zugang zu BEIDEN PDF's
https://clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT04453839?A=3&B=4&C…
Im 10/20/20/2020-Update gibt es jetzt 2 getrennte Dokumente, ein Studienprotokoll und das ICF-Formular, das unter diesem Link das Zitat enthält, das Ihre Jungs gefunden haben. Dieses Dokument ist immer noch 14 Seiten lang, wie es im kombinierten 7/27/2020-Dokument war
https://docs.google.com/viewer?url=https%3A%2F%2Fclinicaltri…
Zitat:
"Eine randomisierte plazebokontrollierte Studie mit Aviptadil ist im Gange, in die mehr als 130 Patienten aufgenommen wurden. In dieser Studie wurden keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen festgestellt, und ein unabhängiges Gremium für Datensicherheit entschied, dass die Studie mit der klaren Möglichkeit fortgesetzt werden sollte, dass ein Unterschied zwischen RLF-100 und Placebo festgestellt wird.
Definitiv NEWS
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22.10.2020 20:09#11678
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Quelle: https://www.cash.ch/forum/boerse/aktien-schweiz/relief?page=…
Aktualisierung vom 20.Oktober
https://clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT04453839?A=3&B=4&C…
Und hier noch ein guter Überblick (Quelle Yahoo):
Studienprotokoll und ICF-Dokument im Open Label CT EAP Trial aktualisiert Am 27. Juli 2020 war ein kombiniertes Dokument. Insgesamt 39 Seiten lang mit ICF-Formular ab Seite 26 des Dokuments Das ICF ist in dieser Version 14 Seiten lang
https://clinicaltrials.gov/ProvidedDocs/39/NCT04453839/Prot_…
Auf derselben Seite (Seite3) wie das 10/20/2020 ICF haben wir sie in der Version 7/27/2020 mit folgendem Wortlaut
Zitat:
Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Aviptadil ist im Gange, an der mehr als 60 Patienten teilgenommen haben. In dieser Studie wurden keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen festgestellt, und ein unabhängiges Gremium für Datensicherheit entschied, dass die Studie mit der klaren Möglichkeit fortgesetzt werden sollte, dass ein Unterschied zwischen RLF-100 und Placebo festgestellt wird.
Hier ist die Seite durch Vergleich der klinischen EAP-Studie 7/27/202 mit 10/20/2020 Hier haben Sie Zugang zu BEIDEN PDF's
https://clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT04453839?A=3&B=4&C…
Im 10/20/20/2020-Update gibt es jetzt 2 getrennte Dokumente, ein Studienprotokoll und das ICF-Formular, das unter diesem Link das Zitat enthält, das Ihre Jungs gefunden haben. Dieses Dokument ist immer noch 14 Seiten lang, wie es im kombinierten 7/27/2020-Dokument war
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Zitat:
"Eine randomisierte plazebokontrollierte Studie mit Aviptadil ist im Gange, in die mehr als 130 Patienten aufgenommen wurden. In dieser Studie wurden keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen festgestellt, und ein unabhängiges Gremium für Datensicherheit entschied, dass die Studie mit der klaren Möglichkeit fortgesetzt werden sollte, dass ein Unterschied zwischen RLF-100 und Placebo festgestellt wird.
Definitiv NEWS
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Ok, Remdesivir wurde nun zur FDA Standardbehandlung geadelt.
Die Messlatte ist offiziell:
"The Kaplan–Meier estimates of mortality were 6.7% with remdesivir and 11.9% with placebo by day 15 and 11.4% with remdesivir and 15.2% with placebo by day 29 (hazard ratio, 0.73; 95% CI, 0.52 to 1.03). Serious adverse events were reported in 131 of the 532 patients who received remdesivir (24.6%) and in 163 of the 516 patients who received placebo (31.6%)."
Für RLF-100 hat sich damit m.E. nichts geändert, oder sehe ich das falsch? Für Patienten die auf die Standardtherapie nicht ansprechen und immer kränker werden hat Relief/NeuroRX ja die EUA beantragt.
Wenn das so stimmt, vermute ich, daß Relief/NeuroRX für die inhalative Anwendung dann die volle FDA Zulassung beantragen wird.
Der Kurs scheint mit ein paar 100k erstmal etwas abtauchen, sollte sich dann aber auch wieder fangen.
Die Messlatte ist offiziell:
"The Kaplan–Meier estimates of mortality were 6.7% with remdesivir and 11.9% with placebo by day 15 and 11.4% with remdesivir and 15.2% with placebo by day 29 (hazard ratio, 0.73; 95% CI, 0.52 to 1.03). Serious adverse events were reported in 131 of the 532 patients who received remdesivir (24.6%) and in 163 of the 516 patients who received placebo (31.6%)."
Für RLF-100 hat sich damit m.E. nichts geändert, oder sehe ich das falsch? Für Patienten die auf die Standardtherapie nicht ansprechen und immer kränker werden hat Relief/NeuroRX ja die EUA beantragt.
Wenn das so stimmt, vermute ich, daß Relief/NeuroRX für die inhalative Anwendung dann die volle FDA Zulassung beantragen wird.
Der Kurs scheint mit ein paar 100k erstmal etwas abtauchen, sollte sich dann aber auch wieder fangen.
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