Symphonix! Ist das der Grund........ - 500 Beiträge pro Seite

[A.TH.]

für den fallenden Kurs?

Habe folgende Info in den letzten Tagen als eMail bekommen. Da mein Englisch mehr als Bescheiden ist habe ich Euch den Text hier mal im Original und dann als Automatische Übersetzung ( sofern dieses Wort dafür keine Beleidigung darstellt ) eingefügt. Ich vermute, daß es sich hierbei um eine Risikoeinschätzung handelt. Aber wie gesagt mein Englisch........

Achtung der Text ist sehr, sehr lang!!!!!!!!

Gruß A.TH.


10-Q: SYMPHONIX DEVICES INC

(EDGAR Online via COMTEX) -- Item 2. Management`s Discussion and Analysis of
Financial Condition and Results of Operations

The following discussion should be read in conjunction with the condensed
consolidated financial statements and footnotes thereto, and with the Company`s
audited financial statements for the year ended December 31, 2000 and the
footnotes thereto.

Overview

Statements in this Management`s Discussion and Analysis of Financial Conditionand Results of Operations which express that the company "believes", "anticipates" or "plans to.........." as well as other statements which are not
historical fact, are forward looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Actual events or results may differ materially as a result of the risks and uncertainties described herein
and elsewhere including, in particular, those factors described under "Business" and "Factors That Might Affect Future Results."

Symphonix has developed a family of proprietary implantable Soundbridges for the management of mild to severe hearing impairment. The Company`s family of Vibrant Soundbridges is based on its patented core FMT technology. Late in 2000, the Company received approval from the Food and Drug Administration ("FDA") to
commercially market the product in the United States. Subsequent to FDA approval, the product was successfully launched to the otology community. Otologists are ear surgeons within the ear, nose and throat ("ENT") group of
doctors. The Company is working with more than 40 otologists to establish implanting centers across the United States.

The Company has established a United States sales and marketing organization which, as of March 31, 2001, is comprised of seventeen sales, marketing and clinical support personnel. Going forward, while the Company will continue toincrease the number of otologists it works with, the Company plans to initiate marketing efforts focused on audiologiststhe health professionals who assess hearing problems and recommend hearing devicesand directly to those suffering hearing loss.

The Company received the authorization to affix the CE Mark to the first generation Vibrant Soundbridge and the second generation Vibrant P Soundbridge in March 1998. Authorization to affix the CE Mark to the Vibrant HF Soundbridge and the Vibrant D Soundbridge was received in July 1998 and in May 1999, respectively. The Company began selling activities for the Vibrant P Soundbridge and for the Vibrant D Soundbridge in the European Union in March 1998 and in June 1999, respectively. In August 2000, the Company received FDA approval for
its premarket approval application (PMA) for the Vibrant P and Vibrant D Soundbridges. In October 2000, Symphonix received its device license for the Vibrant Soundbridge from Health Canada.

In December 1999, the Company established a distribution partnership with Siemens Audiologische Technik GmbH ("Siemens") covering most of the markets in Europe. As of January 1, 2001, Siemens was granted full distributorship of the European market. The Company believes this partnership will significantly enhance its presence, especially within the audiology community.

The Company`s initial selling efforts in Europe have been targeted primarily at those ENT surgeons specializing in otology. The Company intends to continue to market its products to these specialists; however, with the Siemens agreement, it also plans to focus on referring physicians, audiologists, the general population of ENT physicians and potential patients in an attempt to increase the patient flow to the otology centers. There can be no assurance that the
Company will be successful in its efforts to increase the number of patients who become candidates for the Company`s Soundbridge or in obtaining reimbursement for its products.

On August 31, 2000, the FDA approved the Vibrant Soundbridge for commercial distribution in the United States for adults with a moderate to severe hearing loss. The Company has recently completed a clinical trial for adults with a mild hearing loss. The Company plans on a submission of this PMA supplement to occur in the second quarter 2001.

Symphonix has a limited operating history. Through March 31, 2001 the Company had not generated significant revenue from product sales. The Company expects to incur substantial losses through at least 2001. To date, the Company`s principal sources of funding have been net proceeds from its initial public offering completed in February 1998, private equity financings, an equipment lease financing and bank borrowings.

Results of Operations

Revenue. Revenue was $0.6 million in the three months ended March 31, 2001 compared to $0.2 million in the three months ended March 31, 2000. Revenue in these periods was the result of selling activities to distributors and direct
sales in Europe and direct sales in the United States. Revenue in the three months ended March 31, 2001 and 2000 included $94,000 and $91,000, respectively, representing the amortization of the difference between the purchase price and fair value of the Company`s common stock purchased by Siemens in connection with a Marketing and Distribution Agreement. The remaining deferred income will beamortized over the life of the agreement.

Cost of Goods Sold. Cost of goods sold increased to $1.2 million for the three months ended March 31, 2001 from $1.0 million for the three months ended March 31, 2000 primarily due to increased volumes. Cost of goods sold represents the direct cost of the products sold as well as manufacturing variances and provisions for warranty.

Research and Development Expenses. Research and development expenses were $1.7 million in the three months ended March 31, 2001 compared to $1.9 million in the three months ended March 31, 2000. The $0.2 million decrease during this period was due to lower clinical trial activity for the Company`s Vibrant Soundbridge during the three months ended March 31, 2001 compared to the same period ended March 31, 2000. Research and development expenses consist primarily of personnel costs, professional services, materials, supplies and equipment in support of
product development, clinical trials, regulatory submissions, and the preparation and filing of patent applications. The Company expects to continue to invest in research and development in the remainder of 2001 primarily in the
development of the totally implantable version of the Soundbridge.

Selling, General and Administrative Expenses. Selling, general and administrative expenses were $2.8 million in the three months ended March 31, 2001 compared to $1.6 million in the three months ended March 31, 2000. Selling,
general and administrative expenses consist primarily of personnel costs, promotional costs, legal and consulting costs. The $1.2 million increase for the three months ended March 31, 2001 was primarily due to increased marketing activity for the Company`s Vibrant Soundbridge. The Company expects to incur substantial increases in expenses in developing a U.S. sales and marketing organization and associated programs in the remainder of 2001.

Deferred compensation of $2.3 million was recorded in 1997, representing the difference between the exercise prices of certain options granted and the deemed fair value of the Company`s common stock on the options` grant dates. Deferred compensation expense, net of terminated employees, attributed to such options was $34,000 during the three months ended March 31, 2001 compared to $81,000 during the three months ended March 31, 2000.

Interest Income (Expense). Interest income, net of expense, increased to $0.3 million in the three months ended March 31, 2001 from $0.1 million in the three months ended March 31, 2000. The increase in net interest income was due to the increase in the Company`s cash and short-term investment balances pursuant to the Company`s private equity financings in September and November 2000 of $25.9 million. Interest earned in the future will depend on the Company`s funding cycles and prevailing interest rates.

Income Taxes. To date, the Company has not incurred any U.S. income tax obligations. At December 31, 2000, the Company had net operating loss carryforwards of approximately $58.0 million for federal and $28.4 million for
state income tax purposes, which will expire at various dates through 2020 and 2010, respectively, if not utilized. The principal differences between losses for financial and tax reporting purposes are the result of the capitalization of
research and development and start-up expenses for tax purposes. Federal and state tax laws contain provisions that may limit the net operating loss carryforwards that can be used in any given year, should certain changes in the
beneficial ownership of the Company`s outstanding common stock occur. Such events could limit the future of the Company`s net operating loss carryforwards.

Liquidity and Capital Resources

Since inception, the Company has funded its operations and its capital investments from proceeds from its initial public offering completed in February 1998 totaling $28.4 million, from the private sale of equity securities totaling
approximately $62.5 million, from equipment lease financing totaling $1.3 million and from bank borrowings totaling, net, $2.0 million. At March 31, 2001, the Company had $20.9 million in working capital, and its primary source of liquidity was $23.2 million in cash and cash equivalents and short-term investments. Additionally, the Company had $271,000 of restricted cash held in certificates of deposit as collateral for letters of credit.

Symphonix used $5.8 million in cash for operations in the three months ended March 31, 2001, compared to $4.7 million in the three months ended March 31, 2000 primarily in funding its operating losses.

Capital expenditures, primarily related to the Company`s research and development and manufacturing activities, were $315,000 and $154,000 in the three months ended March 31, 2001 and 2000, repectively. At March 31, 2001, the Company did not have any material commitments for capital expenditures.

The Company has a loan agreement with a bank that provides for borrowings of up to $2.0 million and for the issuance of letters of credit up to $250,000. At March 31, 2001, the Company had borrowings of $1.4 million and an outstanding letter of credit in the amount of $146,000 under the loan agreement. Borrowings under the loan agreement are repayable over four years commencing in January 2000.

The Company will expend substantial funds in the future for research and development, preclinical and clinical testing, capital expenditures and the manufacturing, marketing and sale of its products. The timing and amount of
spending of such capital resources cannot be accurately predicted and will depend on several factors, including the progress of its research and development efforts and preclinical and clinical activities, the time and costs of obtaining regulatory approvals, the progress and cost of commercialization of products currently under development, market acceptance and demand for the Company`s products and other factors not within the Company`s control. While the
Company believes that its existing capital will be sufficient to fund ist operations and its capital investments through 2001, the Company may require additional financing beyond that time. Such additional financing may not be
available on a timely basis on terms acceptable to the Company, or at all. Or, if available, such financing may be dilutive to stockholders. If adequate funds are not available, the Company could be required to delay development or
commercialization of certain of its products, license to third parties the rights to commercialize certain products or technologies that the Company would otherwise seek to commercialize for itself, or reduce the marketing, customer
support or other resources devoted to certain of its products, any of which could have a material adverse effect on the Company`s business, financial condition and results of operations.

Factors That May Affect Future Results

We have a history of losses and negative cash flows, and we may never be profitable.

We have incurred losses every year since we began operations in 1994. At March 31, 2001, we had an accumulated deficit of $71 million. This deficit resulted primarily from expenses we incurred from dedicating substantially all of our resources to research and development, clinical trials, establishment of European and United States sales and marketing organizations and the initiation of sales and marketing activities in Europe and the United States. Even though Vibrant P and Vibrant D Soundbridges became available for sale in the European Union in 1998 and in the United States and Canada in 2000, we have not generated significant revenues from product sales to date. We may never realize significant product revenues.

Even if we do achieve significant product revenues, we may never be profitable.
We expect our operating losses to continue at least through the year 2001 as we continue to, among other things:

attempt to establish sales and marketing capabilities;

expand research and development activities;

conduct clinical trials in support of regulatory approvals; and

establish commercial-scale manufacturing capabilities.

If our Soundbridge products do not achieve market acceptance, our business may fail.

We have sold the semi-implantable Vibrant Soundbridge in Europe since 1998 and in the United States since late 2000. This product has not yet achieved market acceptance and may never achieve market acceptance. Market acceptance of our current and future Soundbridge products will depend upon their acceptance by the medical community and patients as safe, effective, and cost-effective compared to other devices. Our Soundbridge products may not be preferable alternatives to existing or future products, some of which, such as the acoustic hearing aid, do
not require surgery. Patient acceptance of our Soundbridge products will depend in part upon physician, audiologist and surgeon recommendations as well as other factors, including the effectiveness, safety, reliability and invasiveness of the procedure as compared to established approaches. Prior to undergoing surgery
for the implantation of our Soundbridge, a patient may speak with a number of medical professionals, including the patient`s primary care physician, an audiologist, an ear, nose and throat specialist, as well as surgeons who
specialize in ear surgery. The failure by any of these medical professionals to favorably recommend our products and the surgery required to implant the Soundbridge could limit the number of potential patients who are introduced to
an ear surgeon as candidates for our Soundbridge products. If our Soundbridge products do not achieve market acceptance, our business may fail.
If we fail to successfully develop and commercialize our next generation of Vibrant Soundbridge products, we may not achieve profitability.

Although we have offered the semi-implantable Vibrant Soundbridge for sale in Europe since 1998 and in the United States since late 2000, we have not realized significant sales revenues to date. Our success depends on our ability to
successfully commercialize an improved semi-implantable Soundbridge as well as a totally implantable Soundbridge. Our Vibrant HF and totally-implantable Soundbridge, currently under development, will require additional development, clinical trials and regulatory approval prior to commercialization. Successful
completion of clinical trials for the Vibrant HF and totally-implantable Soundbridge products may never occur. Completion of clinical trials my be delayed by many factors, including research and development difficulties, slower
than anticipated patient enrollment or adverse events occurring during clinical trials. Any delays in our clinical trials or any failure to obtain regulatory approval for these next generation Soundbridge products would impair our ability
to achieve profitability. We may not be able to secure additional funding to support our substantial future capital requirements.

We will expend substantial funds in the future for research and development, preclinical and clinical testing, capital expenditures and the manufacturing, marketing and sale of our products. The timing and amount of spending of such capital resources cannot be accurately predicted and will depend upon several factors not within our control,
including:

market acceptance and demand for our products in the United States and internationally;

the progress of our research and development efforts and preclinical and clinical activities;

competing technological and market developments;

the time and costs involved in obtaining regulatory approvals;

the time and costs involved in filing, prosecuting and enforcing patent claims; and

the progress and cost of commercialization of products currently under development.

We believe that the net proceeds of approximately $31.0 million from the recent private placements of securities to Siemens Audiologische Technik GmbH and other investors, together with our previously existing capital resources and projected interest income, will be sufficient to fund our operations and capital investments through 2001. However, we may require additional financing after that time. Such additional financing, if required, may not be available on a timely basis on terms acceptable to us, or at all. If adequate funds are not available, we could be required to delay development or commercialization of some of our products, to license to third parties the rights to commercialize some products or technologies that we would otherwise seek to commercialize for ourselves, or to reduce the marketing, customer support or other resources devoted to some of our products, any of which could have a material adverse effect on our business, financial condition and results of operations.

If we do not receive and maintain regulatory approvals for new products, we will not be able to manufacture or market new products.

Approval from the FDA is necessary to manufacture and market medical devices in the United States. Other countries have similar requirements. Since we have not realized significant revenues from sales of our current products, we must receive and maintain regulatory approval for new products in order to grow our business significantly.

The process that medical devices must undergo to receive necessary approval is extensive, time-consuming and costly, and there is no guarantee that regulatory authorities will approve any of our product candidates. FDA approval can be delayed, limited or not granted for many reasons, including:

a product candidate may not be safe or effective;

even if we believe data from preclinical testing and clinical trials should
justify approval, FDA officials may disagree;

the FDA might not approve our manufacturing processes or facilities or the processes or facilities of our contract manufacturers or raw material suppliers;

the FDA may change its approval policies or adopt new regulation;

and. the FDA may approve a product candidate for indications that are narrow, which may limit our sales and marketing activities.

The process of obtaining approvals in foreign countries is subject to delay and failure for the same reasons.

We face intense competition in our current and potential markets and if we cannot demonstrate the superiority of our products, we may fail to achieve profitability.

The medical device industry and the acoustic hearing aid market are subject to intense competition in the United States and abroad. We believe our products will compete primarily with hearing aids. Principal manufacturers of acoustic hearing aids include Siemens Hearing Instruments, Inc., Starkey Laboratories, Inc., Dahlberg, Inc., GN ReSound, Inc., Oticon, Inc., Widex Hearing Aid Co., Inc., Sonic Innovations, Inc. and Phonak, Inc. Our products may not be as reliable or effective as established hearing aid products. If our products are not perceived as high quality, reliable and effective alternatives to conventional hearing aids, we may not successfully compete with established hearing aid products. Our competitors may also develop technologies and products in the future that are more reliable and effective and less expensive than those being developed by us or that do not require surgery.

Several university research groups and development-stage companies have active research or development programs related to direct drive devices for sensorineural hearing loss. One such company, IMPLEX AG Hearing Technology, was authorized by its European reviewing body on November 15, 1999 to affix the CE Mark on its totally integrated cochlear amplifier. IMPLEX has reported ist intent to pursue a clinical investigation in the United States to support FDA regulatory requirements. Otologics, LLC has developed a semi-implantable direct drive device for sensorineural hearing loss called the middle ear transducer.
This device has begun the FDA regulatory process and the European regulatory process and initiated multicenter clinical trials. The Company believes St. Croix Medical, Inc. has begun clinical trials in Europe and has recently
received an IDE approval to begin clinical studies on its fully implantable pizo electric device for sensorineural hearing loss. Soundtec, Inc. is doing clinical trials in the United States on a hybrid implantable/ear canal based hearing aid.
In addition, some large medical device companies, some of which are currently marketing implantable medical devices, may develop programs in hearing management. Many of these companies have substantially greater financial, technical, manufacturing, marketing and other resources than we have. If we fail to compete effectively with any or all of these companies and products, we will not achieve profitability.

Our lack of sales, marketing and distribution experience could delay and increase the costs of introducing our Soundbridge products into those markets where we have received regulatory approvals.

In the United States, a direct sales force is concentrating our product marketing efforts on approximately 400 specialists in ear surgery and a targeted group of professional audiologists. In Europe, our sales and marketing effort is conducted through a distribution partnership with Siemens. In other international markets, including Japan, we intend to establish either a network of distributors or a strategic partner.

We may fail to build a direct sales force or marketing organization that is cost effective or successful in one or more countries. In addition, we have entered into distribution agreements with only a limited number of international
distributors. There can be no assurance that we will be able to enter into similar agreements with other qualified distributors on a timely basis on terms acceptable to us, or at all, or that such distributors will develop adequate
resources to selling our products. If we fail to establish an adequate direct sales force domestically and in select international markets, and to enter into successful distribution relationships, we will have difficulty selling our
products and our business may fail.

Since third-party reimbursement is not currently available for procedures using our Soundbridge products, our products may not achieve market acceptance.

In the United States and abroad, patients generally rely on third-party payors, principally Medicare, Medicaid, private health insurance plans, health maintenance organizations and other sources of reimbursement, to pay health care expenses, including reimbursement of all or part of the cost of the procedure in which our medical device is being used. These third-party payors are increasingly attempting to limit both the coverage and the level of
reimbursement of procedures involving new devices. Currently, no third party- payors will pay for procedures using our products, and patients must bear the total cost of the procedures themselves. If third-party payors do not establish
adequate levels of reimbursement for procedures using our products, we may not achieve market acceptance.

We have limited manufacturing experience, and may be unable to expand our manufacturing capabilities sufficiently, which could limit our ability to develop and deliver sufficient quantities of products in a timely manner.

We currently manufacture our products in small quantities for laboratory testing, for clinical trials and for limited commercial sales. The manufacture of our Soundbridge products is a complex operation involving a number of
separate processes, components and assemblies. We have no experience manufacturing our products in the volumes or with the yields that will be necessary for us to achieve significant commercial sales, and there can be no
assurance that we can establish high volume manufacturing capacity or, if established, that we will be able to manufacture our products in high volumes with commercially acceptable yields. We will need to expend significant capital resources and develop manufacturing expertise to establish commercial-scale manufacturing capabilities. Our inability to successfully manufacture or commercialize our Soundbridge products in a timely manner may harm our
competitive position and market success.

If Siemens does not perform its duties under our agreements, our ability to commercialize our products may be impaired.

We have entered into a collaboration with Siemens Audiologische Technik GmbH. As a result of our agreements, we depend on Siemens to market and distribute our products in Europe. We also depend on Siemens to provide integrated circuits and software for use in our Soundbridge products. Any breach or termination by Siemens of our agreements could delay or stop the international commercialization of our products.

We rely on several sole source or limited source suppliers, and our production will be seriously harmed if these suppliers are not able to meet our demand and alternative sources are not available.

A number of components and sub-assemblies, such as silicone, signal processing electronics implant packaging, as well as sterilization services are provided by single source suppliers. Furthermore, the key analog and digital signal
processing microcircuits of the Vibrant P, Vibrant D and Vibrant HF Soundbridges are provided by sole source suppliers. None of our suppliers is contractually obligated to continue to supply us nor are we contractually obligated to buy from a particular supplier. For some of these components and sub-assemblies, there are relatively few alternative sources of supply, and we cannot quickly establish additional or replacement suppliers for such components and sub-assemblies. In addition, additional approvals will be required from the FDA before we can significantly modify our manufacturing processes or change the supplier of a critical component. Because of the long lead time for some components and subassemblies that are currently available from a single source, a supplier`s inability or failure to supply such components or subassemblies in a timely manner or our decision to change suppliers could have a material adverse effect on our business, financial condition and results of operation.

If we are unable to protect our intellectual property, our competitors could develop and market products with similar features that may reduce demand for our products.

Our success depends in part on our ability to protect our issued and pending patents, trade secrets and other intellectual property. The strength of this protection is uncertain. Our competitors could challenge, invalidate or
circumvent our issued patents as well as any future patents. Even if upheld, our issued patents may not exclude competitors or otherwise provide competitive advantages to us.

In addition, a competitor may obtain patents that will interfere with our ability to make, use or sell our products either in the United States or in international markets. There may be pending applications, which if issued, might
provide proprietary rights to third parties relating to products or processes used or proposed to be used by us. We may be required to obtain licenses to patents or proprietary rights of others. Further, the laws of some foreign
countries do not protect our intellectual property rights to the same extent as do the laws of the United States. Litigation or regulatory proceedings, which could result in substantial cost and uncertainty to us, may also be necessary to enforce our patent or other intellectual property rights or to determine the scope and validity of other parties` proprietary rights. We may not have the financial resources to defend our patents from infringement or claims of invalidity.

We also rely upon trade secrets and other unpatented proprietary technology. Our competitors may independently develop substantially equivalent proprietary information and techniques or otherwise gain access to or disclose our
proprietary technology. Our policy is to require each of our employees, consultants, investigators and advisors to
execute a confidentiality agreement upon commencement of an employment or consulting relationship with us. However, these agreements may not provide meaningful protection for our proprietary information in the event of
unauthorized use or disclosure of such information.

Title 35, Section 287 of the United States Code limits the enforcement of patents relating to the performance of surgical or medical procedures on a body.
This law precludes medical practitioners and health care entities, which practice these procedures, from being sued for patent infringement. Therefore, depending upon how these limitations are interpreted by the courts, they could
have a material adverse effect on our ability to enforce any of our proprietary methods or procedures deemed to be surgical or medical procedures on a body. In some countries other than the United States, patent coverage relating to the performance of surgical or medical procedures is not available. Therefore, patent coverage in such countries will be limited to the Floating Mass Transducer, the patented core direct drive technology upon which all of our
Soundbridge products are based, or to narrower aspects of the Floating Mass Transducer.

The medical device industry in general has been characterized by substantial litigation. Litigation regarding patent and other intellectual property rights, whether with our without merit, could be time-consuming and expensive to respond to and could distract our technical and management personnel. We may become involved in litigation to defend against claims of infringement, to enforce patents issued to us or to protect our trade secrets. If any relevant claims of third-party patents are held as infringed and not invalid in any litigation or administrative proceeding, we could be prevented from practicing the subject matter claimed in such patents, or would be required to obtain licenses from the patent owners of each such patent, or to redesign our products or processes to avoid infringement. In addition, in the event of any possible infringement, there can be no assurance that we would be successful in any attempt to redesign our products or processes to avoid such infringement or in obtaining licenses on terms acceptable to us, if at all. Accordingly, an adverse determination in ajudicial or administrative proceeding or failure by us to redesign our products or processes or to obtain necessary licenses could prevent us from manufacturing
and selling our products, which would have a material adverse effect on our business, financial condition and results of operations. Although we have not been involved in any litigation to date, in the future, costly and time-consuming litigation brought by us may be necessary to enforce patents issued to us, to protect our trade secrets or know-how, or to determine the enforceability, scope and validity of the proprietary rights of others.

If we cannot retain or hire key personnel, our business will suffer.

Our future success depends in significant part upon the continued service of key scientific, technical, sales and marketing, and management personnel. Competition for such personnel is intense. There can be no assurance that we can retain our key scientific, technical, sales and marketing and managerial personnel or that we can attract, assimilate or retain other highly qualified scientific, technical, sales and marketing, and managerial personnel in the
future. The loss of key personnel, especially if without advance notice, or the inability to hire or retain qualified personnel could impair our ability to commercialize our Vibrant Soundbridge products and develop future products.

Complications may result from the use of our Soundbridge products, and insurance may be insufficient or unavailable to cover potentially significant product liability expenses if we are sued.

Our business involves the inherent risk of product liability claims. We maintain limited product liability insurance at coverage levels which we believe to be commercially reasonable and adequate given our current operations. However, this insurance may not be available in the future on commercially reasonable terms, or at all. Even if it is available, it may not be adequate to cover liabilities that may arise. If we are sued for an injury caused by our products, the resulting liability could result in significant expense, which could harm our business and financial condition.

Our international sales and operation expose us to foreign currency and political risks.

We desire to continue to expand our operations outside of the United States and to enter additional international markets, which will require significant management attention and financial resources and subject us further to the risks of operating internationally. These risks include:

unexpected changes in regulatory requirements;

delays resulting from difficulty in obtaining export licenses for certain technology;

tariffs and other barriers and restrictions;

the burdens of complying with a variety of foreign laws and regulations; and

difficulty in staffing and managing international operations.

We are also subject to general political and economic risks in connection with our international operations, such as political instability, changes in diplomatic and trade relationships and general economic fluctuations in specific
countries or markets.
We cannot predict whether quotas, duties, taxes, or other charges or restrictions will be imposed by the United States, the European Union, Japan, or other countries upon the import or export of our products in the future, or what
effect any such actions would have on our business, financial condition or results of operations. There can be no assurance that regulatory, geopolitical and other factors will not adversely affect our business in the future or
require us to modify our current business practices.

In addition, because most of our international sales are denominated in foreign currencies, gains and losses on the conversion to U.S. dollars of accounts receivable arising from international operations may contribute to fluctuations
in our operating results. Further, fluctuations in currency exchange rates may negatively impact our ability to compete in terms of price against products denominated in local currencies. To date, we have not found it appropriate to hedge the risks associated with fluctuations in exchange rates. However, even if we undertake such transactions in the future, they may fail.

[A.TH.]

und nun die Übersetzung.

10-Q: SYMPHONIX-EINHEITEN INC (EDGAR online über COMTEX) -- Einzelteil 2. Diskussion und Analyse des Managements des finanziellen Zustandes und der Resultate der Operationen Die folgende Diskussion sollte dazu gelesen werden in Verbindung mit verkürzten Konzernabschluss- und -fußnoten, und mit den revidierten Finanzberichten der Firma für das Jahr dazu beendet worden Dezember 31, 2000 und die Fußnoten.


Überblick Anweisungen in der Diskussion und in der Analyse dieses Managements des finanziellen Zustandes und der Resultate der Operationen, die ausdrücken, daß die Firma " glaubt ", " nimmt " vorweg, oder " plant bis..........", sowie andere Anweisungen, die nicht historische Tatsache sind, schauende Vorwärtsanweisungen innerhalb der Bedeutung der privaten Sicherheitsrechtsstreit-Verbesserungtat von 1995 sind. Tatsächliche Fälle oder Resultate können resultierend aus den Gefahren materiell sich unterscheiden und Ungewißheiten beschrieben hierin und anderwohin einschließlich insbesondere jene Faktoren beschrieben unter " Geschäft " und " Faktoren, die zukünftige Resultate beeinflussen konnten.", Symphonix hat eine Familie von eigenem verpflanzbarem Soundbridges für das Management von mildem zum strengen Hörschaden entwickelt. Die Familie der Firma von Vibrant Soundbridges basiert auf seiner patentierten Technologie des Kernes FMT. Spät 2000, empfing die Firma Zustimmung von der Nahrung und von der Drogeleitung ("FDA") um das Produkt in den Vereinigten Staaten kommerziell zu vermarkten. Folgend FDA-Zustimmung, wurde das Produkt erfolgreich zur Otologiegemeinschaft ausgestoßen. Otologists sind Ohrchirurgen innerhalb der Ohr-, Wekzeugspritzen- und Kehle("ENT") Gruppe der Doktoren. Die Firma arbeitet mit mehr als 40 otologists, um herzustellen

Die Firma hat Verkäufe Vereinigter Staaten und Marktordnung hergestellt, die, ab März 31, 2001, von den siebzehn-Verkäufen, vom Marketing und vom klinischen Stützpersonal enthalten wird Vorwärts gehend, während die Firma fortfährt, die Zahl otologists zu erhöhen, funktioniert es mit, plant die Firma, die Marketing-Bemühungen zu initialisieren, die auf medizinische Fachkräfte des audiologiststhe gerichtet werden, die Hörfähigkeitsprobleme festsetzen und Hörfähigkeitsdevicesand direkt denen leidender Verlust der Hörfähigkeit empfehlen.


Die Firma empfing die Ermächtigung, die CER-Markierung zum ersten Erzeugung Vibrant Soundbridge und zum zweiten Erzeugung Vibrant P Soundbridge hinzuzufügen im März 1998 Ermächtigung, die CER-Markierung zur HF Soundbridge und das Vibrant D Soundbridge hinzuzufügen Vibrant wurde im Juli 1998 und im Mai 1999, beziehungsweise empfangen. Die Firma fing Absatzfunktionen für das Vibrant P Soundbridge und für das Vibrant D Soundbridge im europäischen Anschluß im März 1998 und im Juni 1999, beziehungsweise an. Im August 2000, empfing die Firma FDA-Zustimmung für seine vorbörsliche Zustimmungsanwendung (PMA) für das Vibrant P und Vibrant D Soundbridges. Im Oktober 2000, empfing Symphonix seine Einheitlizenz für das Vibrant Soundbridge von der Gesundheit Kanada.

Im Dezember 1999, stellte die Firma eine Verteilungsteilhaberschaft mit Bedeckung Siemens Audiologische Technik GmbH ("Siemens") die meisten Märkten in Europa her Ab Januar 1, 2001, Siemens wurde volle Eigenschaft als Vertragshändler des europäischen Marktes bewilligt. Die Firma glaubt, daß diese Teilhaberschaft erheblich seine Anwesenheit, besonders innerhalb der Technikgemeinschaft erhöht.


Die verkaufenden Ausgangsbemühungen der Firma in Europa sind hauptsächlich an jenen ENT Chirurgen gezielt worden, die auf Otologie sich spezialisieren Die Firma beabsichtigt fortzufahren, seine Produkte zu diesen Fachleuten zu vermarkten; jedoch mit der Siemensvereinbarung, plant sie auch, auf das Verweisen der Ärzte, der audiologists, der allgemeinen Bevölkerung der ENT Ärzte und der möglichen Patienten zu konzentrieren, um den geduldigen Fluß auf die Otologiemitten zu erhöhen. Es kann keine Versicherung geben, daß die Firma in seinen Bemühungen, die Zahl Patienten zu erhöhen erfolgreich ist, die Anwärter für das Soundbridge der Firma oder im Erreichen der Vergütung für seine Produkte werden.

An August 31, 2000, genehmigte die FDA das Vibrant Soundbridge für kommerzielle Verteilung in den Vereinigten Staaten für Erwachsene mit einem gemäßigtem zum strengen Verlust der Hörfähigkeit Die Firma hat vor kurzem einen klinischen Versuch für Erwachsene mit einem milden Verlust der Hörfähigkeit durchgeführt. Die Firma plant auf einer Unterordnung dieser PMA-Ergänzung, im zweiten Viertel 2001 aufzutreten. Symphonix hat eine begrenzte funktionierende Geschichte. Durch März 31, hatten 2001 die Firma nicht bedeutendes Einkommen von den Produktverkäufen festgelegt. Die Firma erwartet, sich auf erhebliche Verluste durch 2001 zu nehmen mindestens. Bis jetzt sind die allgemeinen Quellen der Firma der Finanzierung Nettoerträge von seinem allgemeinen zuerstantrag gewesen, der im Februar 1998, private Billigkeitsfinanzierungen, eine Ausrüstungsmietfinanzierung und Bankborgen durchgeführt wird. Resultate der Operationen.

Einkommen Einkommen war $0,6 Million in den drei Monaten beendet März 31, 2001 verglichen bis $0,2 Million in den drei Monaten beendet März 31, 2000. Einkommen in diesen Perioden war das Resultat der Absatzfunktionen zu den Verteilern und zu den Großverkäufen in Europa und zu den Großverkäufen in den Vereinigten Staaten. Einkommen in den drei Monaten beendete März 31, 2001 und 2000 schlossen $94.000 und $91.000 beziehungsweise mit ein stellten die Tilgung des Unterschiedes zwischen dem Kaufpreis und dem angemessenen Wert der Stammaktien der Firma dar, die von Siemens in Zusammenhang mit einer Marketing- und Verteilungsvereinbarung gekauft wurden. Die restlichen Ertragsabgrenzungen werden über der Lebensdauer der Vereinbarung amortisiert.

Kosten Waren verkauften Kosten Waren verkauften erhöht bis $1,2 Million für die drei Monate beendet März 31, 2001 von $1,0 Million für die drei Monate beendet März 31, 2000 hauptsächlich wegen der erhöhten Datenträger. Kosten Waren, die verkauft werden, stellen die direkten Kosten der Produkte dar, die verkauft werden, sowie Herstellungsabweichungen und -bestimmungen für Garantie. Forschungs- und Entwicklungsunkosten. Forschungs- und Entwicklungsunkosten waren $1,7 Million in den drei Monaten beendet März 31, 2001 verglichen bis $1,9 Million in den drei Monaten beendet März 31, 2000. Die Abnahme $0,2 Million während dieser Periode lag an der niedrigeren klinischen Probeaktivität für das Vibrant Soundbridge der Firma während der drei Monate beendet März 31, 2001 verglichen mit der gleichen beendeten Periode März 31, 2000. Forschungs- und Entwicklungsunkosten bestehen hauptsächlich aus Personalkosten, professionellen Dienstleistungen, Materialien, Zubehör und Ausrüstung zur Unterstützung der Produktentwicklung, klinischen Versuchen, regelnden Unterordnungen und der Vorbereitung und der Archivierung der Patentanfragen. Die Firma erwartet fortzufahren, in der Forschung und in der Entwicklung im Rest von 2001 hauptsächlich in der Entwicklung der total verpflanzbaren Version des Soundbridge. zu investieren.

Verkaufende, allgemeine und Verwaltungskosten Verkaufende, allgemeine und Verwaltungskosten waren $2,8 Million in den drei Monaten beendet März 31, 2001 verglichen bis $1,6 Million in den drei Monaten beendet März 31, 2000. Verkaufende, allgemeine und Verwaltungskosten bestehen hauptsächlich aus Personalkosten, fördernde Kosten, zugelassen und Beratenkosten. Die Zunahme $1,2 Million für die drei Monate beendet März 31, 2001 lag an erhöhter Marketing-Aktivität für das Vibrant Soundbridge der Firma hauptsächlich. Die Firma erwartet, sich auf erhebliche Zunahmen der Unkosten in sich entwickelnden Verkäufen VEREINIGTER STAATEN und in Marktordnung und in dazugehörigen Programmen im Rest von 2001, zu nehmen.

Aufgeschobener Ausgleich von $2,3 Million wurde 1997 gespeichert und stellte den Unterschied zwischen den Übungspreisen bestimmter bewilligter Optionen und des gemeinten angemessenen Wertes der Stammaktien der Firma auf den Bewilligungsdaten der Optionen dar Aufgeschobene Ausgleichsunkosten, das Netz der abgebrochenen Angestellter, zugeschrieben solchen Optionen waren $34.000 während der drei Monate beendet März 31, 2001 verglichen bis $81.000 während der drei Monate beendet März 31, 2000. InteressenEinkommen (Unkosten). Interesseneinkommen, Netz von Unkosten, erhöhte sich bis $0,3 Million in den drei Monaten beendet März 31, 2001 von $0,1 Million in den drei Monaten beendet März 31, 2000. Die Zunahme des Zinsüberschußes lag an der Zunahme der des Bargeldes Firma und kurzfristigen der Investitionabgleichungen gemäß den privaten Billigkeitsfinanzierungen der Firma im September und November 2000 von $25,9 Million. Das Interesse, das zukünftig erworben wird, hängt von den Unternehmensfinanzierungsschleifen und vorherschenden von den Zinssätzen ab.

Einkommenssteuern Bis jetzt hat die Firma auf sich keine STAATEINKOMMENSSTEUERVERPFLICHTUNGEN genommen. Bei Dezember 31, 2000, hatte die Firma Betriebsverlustcarryforwards des Netzes ungefähr $58,0 von Million für Bundes und $28,4 von Million zu den Zustandeinkommenssteuerzwecken, die an den verschiedenen Daten durch 2020 und 2010 ablaufen, beziehungsweise wenn sie nicht verwendet wird. Die allgemeinen Unterschiede zwischen Verlusten für finanzielles und Steuer über Zwecke berichtend sind das Resultat der Großschreibung von Forschungs- und Entwicklungs- und Start-upunkosten zu den Steuerzwecken. Bundes- und Zustandsteuerrechte enthalten Bestimmungen, die die Nettobetriebsverlustcarryforwards begrenzen können, die in irgendeinem gegebenen Jahr verwendet werden können, sollten bestimmte Änderungen im wirtschaftlichen Eigentum der hervorragenden Stammaktien der Firma auftreten. Solche Fälle konnten die Zukunft des Nettobetriebsverlustes carryforwards. begrenzen der Firma.

Liquidität und Kapitalausstattungen Seit Gründung hat die Firma seine Operationen und seine Investitionen von den Erträgen von seinem allgemeinen zuerstantrag finanziert, der im Februar durchgeführt wird 1998, der $28,4 Million zusammenzählt, vom privaten Verkauf der Dividendenpapiere, die ungefähr $62,5 Million zusammenzählen, von der Ausrüstungsmietfinanzierung, die $1,3 Million zusammenzählt und vom zusammenzählenden Bankborgen, Netz, $2,0 Million Bei März 31, 2001, hatte die Firma $20,9 Million im Arbeitskapital, und seine Primärquelle der Liquidität war $23,2 Million im Bargeld und in den Bargeldäquivalenten und in den kurzfristigen Investitionen. Zusätzlich hatte die Firma $271.000 vom eingeschränkten Bargeld, das in den Depotquittungen als Nebenbürgschaft für Akkreditive angehalten wurde. Symphonix verwendete $5,8 Million im Bargeld für Operationen in den drei Monaten beendet März 31, 2001, verglichen bis $4,7 Million in den drei Monaten beendet März 31, 2000, hauptsächlich, wenn er seine Betriebsverluste finanzierte. Der Kapitalaufwand, hauptsächlich in Verbindung gestanden auf den Forschungs- und Entwicklungs- und Herstellungsaktivitäten der Firma, war $315.000 und $154.000 in den drei Monaten beendeten März 31, 2001. und 2000, repectively Bei März 31, 2001, hatte die Firma keine materiellen Verpflichtungen für Kapitalaufwand. Die Firma hat einen Kreditvertrag mit einer Bank, die für Borgen von bis $2,0 Million und für die Austeilung der Akkreditive bis zu $250.000 zur Verfügung stellt. Bei März 31, 2001, hatte die Firma Borgen von $1,4 Million und ein hervorragendes Akkreditiv in der Menge von $146.000 unter dem Kreditvertrag. Borgen unter dem Kreditvertrag ist über vier Jahren rückzahlbar, die im Januar 2000. beginnen.

Die Firma verbraucht erhebliche Kapital zukünftig für Forschung und Entwicklung, preclinical und klinische Prüfung, Kapitalaufwand und die Herstellung, das Marketing und der Verkauf seiner Produkte Die Zeitbegrenzung und die Menge von Ausgabe solcher Kapitalausstattungen können nicht genau vorausgesagt werden und werden von einigen Faktoren, einschließlich des Fortschritts seiner Forschungs- und Entwicklungsbemühungen und der preclinical und klinischen Aktivitäten, der Zeit und der Kosten von Genehmigungen durch die zuständige Aufsichtsbehörde aktuell erreichen, des Fortschritts und der Kosten von Kommerzialisierung der Produkte unter Entwicklung, der Marktabnahme und der Nachfrage nach den Produkten der Firma und anderer Faktoren nicht innerhalb der Steuerung der Firma abhängen. Während die Firma glaubt, daß sein vorhandenes Kapital genügend ist, seine Operationen und seine Investitionen durch 2001 zu finanzieren, kann die Firma zusätzliche Finanzierung über dieser Zeit hinaus benötigen. Solche zusätzliche Finanzierung kann möglicherweise nicht auf einer fristgerechten Grundlage auf den Bezeichnungen vorhanden sein, die für die Firma oder an allen annehmbar sind. Oder, wenn vorhanden, kann solche Finanzierung zu den Aktionären verwässert sein. Wenn ausreichende Kapital nicht vorhanden sind, könnte die Firma zu angefordert werden verzögert Entwicklung oder Kommerzialisierung von sicherem seiner Produkte, genehmigt zu den dritten Beteiligten die Rechte, bestimmte Produkte oder Technologien in den Handel zu bringen, die die Firma anders suchen würde, für sich in den Handel zu bringen, oder verringert das Marketing, Kundenbetreuung oder andere Betriebsmittel, die sicherem seiner Produkte gewidmet wurden, von denen irgendwelche eine materielle schädliche Wirkung auf dem Geschäft, finanziellen dem Zustand und den Resultaten der Firma der Operationen haben konnten

Faktoren, Die Zukünftige Resultate Beeinflussen Mögen Wir haben eine Geschichte von Verlusten und von negativen Cash-Flowen, und wir können rentabel nie sein Wir haben auf uns Verluste jedes Jahr genommen, seit wir Operationen 1994 anfingen. Bei März 31, 2001, hatten wir ein akkumuliertes Defizit von $71 Million. Dieses Defizit resultierte hauptsächlich aus auf Unkosten, die wir vom Einsetzen im wesentlichen alle unsere Betriebsmittel Forschung und Entwicklung uns nahmen, klinische Versuche, Einrichtung der Europäer- und Staatverkäufe und der Marktordnungen und die Inbetriebnahme von Verkäufen und von Marketing-Aktivitäten in Europa und in den Vereinigten Staaten. Obwohl Vibrant P und Vibrant D Soundbridges für Verkauf im europäischen Anschluß 1998 und in den Vereinigten Staaten und das Kanada 2000 vorhanden wurden, haben wir nicht bedeutende Einkommen von den Produktverkäufen bis jetzt festgelegt. Wir können bedeutende Produkteinkommen nie verwirklichen.

Selbst wenn wir bedeutende Produkteinkommen erzielen, können wir rentabel nie sein Wir erwarten unsere Betriebsverluste, um mindestens durch das Jahr 2001 unter anderem fortzufahren, während wir zu fortfahren,: Versuch, Verkäufe und Marketing-Fähigkeiten herzustellen; erweitern Sie Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten; leiten Sie klinische Versuche zur Unterstützung der Genehmigungen durch die zuständige Aufsichtsbehörde; und stellen Sie kommerzielle Herstellungsfähigkeiten her.

Wenn unsere Produkte Soundbridge nicht Marktabnahme erzielen, kann unser Geschäft ausfallen. Wir haben das halb-verpflanzbare Vibrant Soundbridge in Europa seit 1998 und in den Vereinigten Staaten seit spätem 2000 verkauft. Dieses Produkt hat nicht noch Marktabnahme erzielt und Marktabnahme nie erzielen kann. Marktabnahme unserer aktuellen und zukünftigen Produkte Soundbridge hängt nach ihrer Abnahme durch die medizinische Gemeinschaft und die Patienten ab, wie sicher, wirkungsvoll, und kosteneffektives verglichen mit anderen Einheiten. Unsere Produkte Soundbridge können möglicherweise nicht vorzuziehende Alternativen zum Existieren sein, oder zukünftige Produkte, von denen einige, wie dem akustischen Hörgerät, nicht Chirurgie benötigen. Geduldige Abnahme unserer Produkte Soundbridge hängt im Teil nach Arzt-, audiologist- und Chirurgempfehlungen sowie andere Faktoren, einschließlich der Wirksamkeit, der Sicherheit, der Zuverlässigkeit und des invasiveness der Prozedur verglichen mit hergestellten Annäherungen ab. Vor dem Durchmachen der Chirurgie für die Einpflanzung von unserem Soundbridge, kann ein Patient mit einer Anzahl von medizinischen Fachleuten, einschließlich des Primärobachtarztes des Patienten, ein audiologist, ein Ohr-, Wekzeugspritzen- und Kehlefachmann, sowie Chirurgen sprechen, die auf Ohrstromstoß sich spezialisieren

Wenn wir unser folgendes Erzeugung der Produkte Vibrant Soundbridge erfolgreich entwickeln und in den Handel bringen nicht können, können wir möglicherweise nicht Rentabilität erzielen. Obgleich wir das halb-verpflanzbare Vibrant Soundbridge für Verkauf in Europa seit 1998 und in den Vereinigten Staaten seit spätem 2000 angeboten haben, haben wir nicht bedeutende Umsatzerlöse bis jetzt verwirklicht. Unser Erfolg hängt von unserer Fähigkeit, ein verbessertes halb-verpflanzbares Soundbridge sowie ein total verpflanzbares Soundbridge erfolgreich in den Handel zu bringen ab. Unsere HF Vibrant und Gesamt-verpflanzbares Soundbridge, aktuell unter Entwicklung, benötigen zusätzliche Entwicklung, klinische Versuche und Genehmigung durch die zuständige Aufsichtsbehörde vor Kommerzialisierung. Erfolgreiche Beendigung der klinischen Versuche für die HF Vibrant und der Gesamt-verpflanzbaren Produkte Soundbridge kann nie auftreten. Beendigung der klinischen Versuche, die meiner sind, wird durch viele Faktoren, einschließlich der Forschungs- und Entwicklungsschwierigkeiten, langsam als vorweggenommener geduldiger Einschreibung oder nachteiliger Fälle verzögert, die während der klinischen Versuche auftreten. Irgendein verzögert in unseren klinischen Versuchen, oder jede mögliche Störung, Genehmigung durch die zuständige Aufsichtsbehörde für diese Produkte Soundbridge des folgenden Erzeugung zu erreichen würde unsere Fähigkeit hindern, Rentabilität zu erzielen. Wir können möglicherweise nicht können, addit zu sichern
Wir verbrauchen erhebliche Kapital zukünftig für Forschung und Entwicklung, preclinical und klinische Prüfung, Kapitalaufwand und die Herstellung, das Marketing und der Verkauf unserer Produkte Zeitbegrenzung und Menge Ausgabe solcher Kapitalausstattungen können nicht genau vorausgesagt werden und werden nach einigen Faktoren nicht innerhalb unserer Steuerung abhängen und umfassen: Marktabnahme und -nachfrage nach unseren Produkten in den Vereinigten Staaten und international; der Fortschritt unserer Forschungs- und Entwicklungsbemühungen und der preclinical und klinischen Aktivitäten; Konkurrieren technologisch und Markterschließungen; die Zeit und die Kosten mit einbezogen, wenn Genehmigungen durch die zuständige Aufsichtsbehörde erreicht werden; die Zeit und die Kosten mit einbezogen in die Archivierung, Patentansprüche verfolgend und erzwingen; und der Fortschritt und die Kosten von Kommerzialisierung der Produkte aktuell unter Entwicklung.

Wir glauben, daß die Nettoerträge von ungefähr $31,0 Million von den neuen Privatplazierungen von Sicherheiten zu Siemens Audiologische Technik GmbH und andere Investoren, zusammen mit unseren vorher vorhandenen Kapitalausstattungen und projizierten Interesseneinkommen, genügend sind, unsere Operationen und Investitionen durch 2001 zu finanzieren Jedoch können wir zusätzliche Finanzierung nachher benötigen, die Zeit festsetzen. Solche zusätzliche Finanzierung kann möglicherweise nicht auf einer fristgerechten Grundlage auf den Bezeichnungen vorhanden wenn erforderlich sein, die für uns oder an allen annehmbar sind. Wenn ausreichende Kapital nicht vorhanden sind, könnten wir zu verzögern Entwicklung oder Kommerzialisierung von einigen unserer Produkte angefordert werden, um zu den dritten Beteiligten die Rechte zu genehmigen, etwas Produkte oder Technologien in den Handel zu bringen, die wir anders suchen würden, für uns selbst in den Handel zu bringen, oder das Marketing, Kundenbetreuung oder andere Betriebsmittel zu verringern, die einigen unserer Produkte gewidmet wurden, von denen irgendwelche eine materielle schädliche Wirkung auf unserem Geschäft, finanziellen Zustand und Resultaten der Operationen haben konnten.

Wenn wir Genehmigungen durch die zuständige Aufsichtsbehörde für neue Produkte empfangen nicht und beibehalten, können wir nicht, neue Produkte herzustellen oder zu vermarkten. Zustimmung von der FDA ist notwendig, um medizinische Einheiten in den Vereinigten Staaten herzustellen und zu vermarkten. Andere Länder haben ähnliche Anforderungen. Da wir nicht bedeutende Einkommen von den Verkäufen unserer aktuellen Produkte verwirklicht haben, müssen wir Genehmigung durch die zuständige Aufsichtsbehörde für neue Produkte empfangen und beibehalten, um unser Geschäft erheblich zu wachsen. Der Prozeß, den medizinische Einheiten durchmachen müssen, um notwendige Zustimmung zu empfangen, ist umfangreich teuer, zeitraubend und und dort ist keine Garantie, daß Aufsichtsbehörden irgendwelche unsere Produktanwärter genehmigen. FDA-Zustimmung kann nicht aus vielen Gründen verzögert werden, begrenzt werden oder bewilligt werden und umfassen: ein Produktanwärter kann möglicherweise nicht sicher oder wirkungsvoll sein; selbst wenn wir glauben, daß Daten von der preclinical Prüfung und klinische Versuche Zustimmung ausschließen sollten, können FDABEAMTE anderer MeinungSEIN; die FDA konnte nicht unsere Herstellungsverfahren oder Teildienste oder die Prozesse oder die Teildienste unserer Vertragshersteller oder Rohstofflieferanten genehmigen; die FDA kann seine Zustimmungspolitischen Linien ändern oder neue Regelung erlassen; und die FDA kann einen Fotorezeptor genehmigen

Der Prozeß des Erreichens von Zustimmungen im Ausland ist abhängig von verzögert und Ausfall aus den gleichen Gründen Wir stellen intensive Konkurrenz in unserem aktuellen gegenüber und mögliche Märkte und wenn wir nicht die Überlegenheit unserer Produkte demonstrieren können, können wir Rentabilität erzielen nicht können. Die medizinische Einheitindustrie und der akustische Hörgerätmarkt sind abhängig von intensiver Konkurrenz in den Vereinigten Staaten und auswärts. Wir glauben, daß unsere Produkte hauptsächlich mit Hörgeräten konkurrieren. Allgemeine Hersteller der akustischen Hörgeräte schließen Siemens Hearing Instruments, Inc., Starkey Laboratories, Inc., Dahlberg, Inc., GN ReSound, Inc., Oticon, Inc., Widex Hearing Aid Co., Inc., Sonic Innovations, Inc. mit ein und Phonak, Inc. unsere Produkte kann möglicherweise nicht wie hergestellte Hörgerätprodukte so zuverlässig oder wirkungsvoll sein. Wenn unsere Produkte nicht als hohe Qualitäts-, zuverlässige und wirkungsvollealternativen zu den herkömmlichen Hörgeräten wahrgenommen werden, können wir möglicherweise nicht mit hergestellten Hörgerätprodukten erfolgreich konkurrieren. Unsere Konkurrenten können Technologien und Produkte, die zuverlässiger und wirkungsvoll und weniger kostspielig, als die auch sind zukünftig entwickeln, die von uns sich entwickelt werden, oder die nicht Chirurgie benötigen.

Einige Hochschulforschungsgruppen und Entwicklung-Stadiumsfirmen haben die aktiven Forschungs- oder Entwicklungsprogramme, die auf Einheiten des direkten Antriebs für neurosensorialen Verlust der Hörfähigkeit in Verbindung gestanden werden Eine solche Firma, Hörfähigkeitstechnologie IMPLEX AG, wurde durch seinen europäischen wiederholenden Körper an November 15, 1999 autorisiert, die CER-Markierung auf seinem total integrierten Cochlear- Verstärker hinzuzufügen. IMPLEX hat über seine Absicht berichtet, um eine klinische Untersuchung in den Vereinigten Staaten auszuüben, um regelnde Anforderungen der FDA zu unterstützen. Otologics, LLC hat eine halb-verpflanzbare Einheit des direkten Antriebs für den neurosensorialen Verlust der Hörfähigkeit entwickelt, der den Signalumformer des mittleren Ohrs genannt wird. Diese Einheit hat den regelnden Prozeß der FDA und der europäische regelnde Prozeß und initialisierten klinischen die Versuche des Multicenter angefangen.

Die Firma glaubt St Croix Medical, Inc. hat klinische Versuche in Europa angefangen und hat vor kurzem eine IDE-Zustimmung empfangen, um klinische Untersuchungen über seine elektrische Einheit des völlig verpflanzbaren pizo für neurosensorialen Verlust der Hörfähigkeit anzufangen. Soundtec, Inc. tut klinische Versuche in den Vereinigten Staaten auf einem gegründeten Hörgerät des Mischlings implantable/ear Kanal. Zusätzlich können einige große medizinische Einheitfirmen, von denen einige aktuell verpflanzbare medizinische Einheiten des Marketings sind, Programme in hörendem Management entwickeln. Viele dieser Firmen haben im wesentlichen grösseres finanzielles, technisch, die Produktion, Marketing und andere Betriebsmittel, als wir haben. Wenn wir mit irgendwelchen oder allen diese von und von Produkte effektiv konkurrieren nicht können, erzielen wir nicht Rentabilität.

Unser Mangel an Verkaufs-, Marketing- und Verteilungserfahrung könnte die Kosten des Einführens unserer Produkte Soundbridge in jene Märkte verzögern und erhöhen, in denen wir Genehmigungen durch die zuständige Aufsichtsbehörde empfangen haben In den Vereinigten Staaten konzentriert eine Großverkaufkraft unsere Produkt-Marketing Bemühungen auf ungefähr 400 Fachleute in der Ohrchirurgie und eine gerichtete Gruppe professionelle audiologists. In Europa, wird unsere Verkäufe und Marketing-Bemühung durch eine Verteilungsteilhaberschaft mit Siemens geleitet. In anderen Weltmärkten einschließlich Japans, beabsichtigen wir, entweder ein Netz der Verteiler oder einen strategischen Partner herzustellen.

Wir können eine Großverkaufkraft oder eine Marktordnung aufbauen nicht können, die kosteneffektiv oder in einem oder mehr Ländern erfolgreich ist Zusätzlich haben wir Verteilungsverträge mit nur einer begrenzten Anzahl von internationalen Verteilern schlossen. Es kann keine Versicherung, daß wir, können ähnliche Verträge mit anderen gekennzeichneten Verteilern auf einer fristgerechten Grundlage auf den Bezeichnungen zu schließen, die für uns annehmbar sind, oder an allen geben oder, daß solche Verteiler ausreichende Betriebsmittel zum Verkaufen unserer Produkte entwickeln. Wenn wir herstellen nicht können, erzwingen ausreichende Großverkäufe inländisch und in den auserwählten Weltmärkten und an den erfolgreichen Verteilungs-Verhältnissen teilzunehmen, haben wir Schwierigkeit, unsere Produkte zu verkaufen und unser Geschäft kann versagen.

Da aus dritter Quellevergütung nicht für Prozeduren mit unseren Produkten Soundbridge zur Zeit verfügbar ist, können unsere Produkte möglicherweise nicht Marktabnahme erzielen In den Vereinigten Staaten und auswärts, bauen Patienten im Allgemeinen auf aus dritter Quellepayors, allgemein Medicare, Medicaid, private Krankenversicherungpläne, Gesundheitswartungsorganisationen und andere Quellen der Vergütung, um Gesundheitspflegeunkosten, einschließlich der Vergütung von alles oder zum Teil der Kosten der Prozedur zu zahlen, in der unsere medizinische Einheit benutzt wird. Diese aus dritter Quellepayors versuchen in zunehmendem Maße, die Dichte und die Stufe der Vergütung der Prozeduren zu begrenzen, die neue Einheiten mit einbeziehen. Aktuell zahlt kein drittes Beteiligtes-payors für Prozeduren mit unseren Produkten, und Patienten müssen die Gesamtkosten der Prozeduren selbst tragen. Wenn aus dritter Quellepayors nicht ausreichende Stufen der Vergütung für Prozeduren mit unseren Produkten herstellen, können wir möglicherweise nicht Marktabnahme erzielen.

Wir haben herstellenerfahrung begrenzt, und nicht imstande sein, unsere Herstellungsfähigkeiten genug zu erweitern können, die unsere Fähigkeit begrenzen konnten, genügende Quantitäten Produkte in einer fristgerechten Weise zu entwickeln und zu liefern Wir stellen aktuell unsere Produkte in den kleinen Quantitäten für den Laborversuch, für klinische Versuche und für begrenzte kommerzielle Verkäufe her. Die Herstellung unserer Produkte Soundbridge ist eine komplizierte Operation, die eine Anzahl von unterschiedlichen Prozessen, Bestandteilen und Baugruppen mit einbezieht. Wir haben keine Erfahrung, unsere Produkte herzustellen in den Datenträgern oder mit den Ergebnissen, die notwendig für uns sind, um bedeutende kommerzielle Verkäufe zu erzielen, und es kann keine Versicherung geben, daß wir Fertigungskapazität des hohen Datenträgers herstellen können oder, wenn sie hergestellt werden, daß wir können, unsere Produkte in den hohen Datenträgern mit kommerziell annehmbaren Ergebnissen herzustellen. Wir müssen bedeutende Kapitalausstattungen verbrauchen und Herstellungssachkenntnis entwickeln, um kommerzielle Herstellungsfähigkeiten herzustellen. Unsere Unfähigkeit, unsere Produkte Soundbridge in einer fristgerechten Weise erfolgreich herzustellen oder in den Handel zu bringen kann unsere Wettbewerbsposition und Markterfolg schädigen.

Wenn Siemens seine Aufgaben nicht unter unseren Vereinbarungen durchführt, kann unsere Fähigkeit, unsere Produkte in den Handel zu bringen gehindert werden Wir haben an einer Zusammenarbeit mit Siemens Audiologische Technik GmbH teilgenommen. Resultierend aus unseren Vereinbarungen hängen wir von Siemens ab, um unsere Produkte in Europa zu vermarkten und zu verteilen. Wir hängen auch von Siemens ab, um integrierte Schaltungen und Software für Gebrauch in unseren Produkten Soundbridge zur Verfügung zu stellen. Jeder möglicher Bruch oder Endpunkt durch Siemens unserer Vereinbarungen konnten die internationale Kommerzialisierung unserer Produkte verzögern oder stoppen. Wir bauen auf einige alleinige Quelle oder begrenzte Quelllieferanten, und unsere Produktion wird ernsthaft geschädigt, wenn diese Lieferanten nicht können, unsere Nachfrage zu befriedigen und Alternativquellen nicht vorhanden sind-.

Eine Anzahl von Bestandteilen und Unterbaugruppen, wie Silikon, Signalaufbereitungelektronik pflanzen das Verpacken ein, sowie Sterilisationdienstleistungen von den einzelnen Quelllieferanten zur Verfügung gestellt werden Ausserdem werden die analogen und digitalen Signalaufbereitungschlüsselmikroschaltungen der HF Soundbridges Vibrant P, Vibrant D und Vibrant von den alleinigen Quelllieferanten zur Verfügung gestellt. Keiner unserer Lieferanten wird vertraglich gezwungen fortzufahren, uns anzugeben, noch sind wir zwangen vertraglich, um von einem bestimmten Lieferanten zu kaufen. Für einige dieser Bestandteile und Unterbaugruppen, gibt es verhältnismäßig wenige alternative Quellen von Zubehör, und wir können nicht die zusätzliche oder Wiedereinbaulieferanten für solche Bestandteile und Unterbaugruppen schnell herstellen Zusätzlich werden zusätzliche Zustimmungen von der FDA angefordert, bevor wir unsere Herstellungsverfahren erheblich ändern oder den Lieferanten eines kritischen Bestandteils ändern können. Wegen der langen Vorbereitungs- und Anlaufzeit für einige Bestandteile und Unterbaugruppen, die von einer einzelnen Quelle, von der Unfähigkeit oder von der Störung eines Lieferanten anzugeben zur Zeit verfügbar sind, konnten solche Bestandteile oder Unterbaugruppen in einer fristgerechten Weise oder in unserer Entscheidung zu den Änderungslieferanten eine materielle schädliche Wirkung auf unserem Geschäft, finanziellen Zustand und Resultaten der Operation haben.

Wenn wir nicht imstande sind, unser geistiges Eigentum zu schützen, konnten unsere Konkurrenten Produkte mit ähnlichen Eigenschaften entwickeln und vermarkten, die Nachfrage nach unseren Produkten verringern können Unser Erfolg hängt im Teil von unserer Fähigkeit, unsere herausgegebenen und schwebenden Patente, Geschäftsgeheimnisse und anderes geistiges Eigentum zu schützen ab. Die Stärke dieses Schutzes ist unsicher. Unsere Konkurrenten konnten unsere herausgegebenen Patente sowie alle zukünftigen Patente herausfordern, ungültig erklären oder verhindern. Selbst wenn unterstützt, können unsere herausgegebenen Patente möglicherweise nicht Konkurrenten ausschließen oder Wettbewerbsvorteile zu uns anders zur Verfügung stellen.

Zusätzlich kann ein Konkurrent Patente erhalten, die unsere Fähigkeit, unsere Produkte entweder in den Vereinigten Staaten oder in den Weltmärkten zu bilden, zu benutzen oder zu verkaufen behinderen Es kann schwebende Anwendungen geben, die, wenn sie herausgegeben werden, eigene Rechte zu den dritten Beteiligten in bezug auf Produkte zur Verfügung stellen konnten oder verwendet oder vorgeschlagen, von uns verwendet zu werden verarbeiten. Wir können angefordert werden, Lizenzen rechts Patente oder eigene von anderen zu erreichen. Weiter schützen die Gesetze irgendeines Auslands unsere Rechte am geistigen Eigentum nicht im gleichen Umfang, wie die Gesetze der Vereinigten Staaten. Rechtsstreit oder regelnde Verfahren, die erhebliche Kosten und Ungewißheit zu uns ergeben konnten, können notwendig auch sein, um unser Patent oder andere Rechte am geistigen Eigentum zu erzwingen oder den Bereich und die Gültigkeit der eigenen Rechte anderer Beteiligter festzustellen. Wir können möglicherweise nicht die finanziellen Betriebsmittel zum Verteidigen unserer Patente von der Verletzung oder von den Ansprüchen von Invalidität haben.

Wir bauen auch auf Geschäftsgeheimnisse und anderes unpatented eigene Technologie Unsere Konkurrenten können im wesentlichen gleichwertige eigene Informationen und Techniken unabhängig entwickeln oder zu anders Zutritt erhalten oder unsere eigene Technologie freigeben. Unsere Politik ist zu benötigen Sie jeden unserer Angestellten, Berater, Forscher und Berater, ein Vertrauensabkommen nach Anfang einer Beschäftigung durchzuführen oder Beratenverhältnis zu uns. Jedoch können diese Vereinbarungen möglicherweise nicht aussagefähigen Schutz zu unserer eigenen Information im Falle des nicht autorisierten Gebrauches oder der Datenübermittlung von solchen Informationen zur Verfügung stellen.

Name 35, Kapitel 287 des Staatcodes begrenzt die Durchführung von Patenten in bezug auf die Leistung der chirurgischen oder medizinischen Prozeduren auf einem Körper Dieses Gesetz schließt Instanzen der praktischen Ärzte und der Gesundheitspflege, die diese Prozeduren üben, von für Patentverletzung geklagt werden aus. Folglich abhängend nach, wie diese Beschränkungen durch die Gerichte gedeutet werden, konnten sie eine materielle schädliche Wirkung auf unserer Fähigkeit haben, irgendwelche unserer eigenen Methoden oder Prozeduren zu erzwingen, die gemeint wurden, um chirurgische oder medizinische Prozeduren auf einem Körper zu sein. In einigen Ländern anders als die Vereinigten Staaten, ist der Patentschutz in bezug auf ist die Leistung der chirurgischen oder medizinischen Prozeduren nicht vorhanden. Folglich wird Patentschutz in solchen Ländern auf den sich hin- und herbewegenden Massensignalumformer, die patentierte Technologie des direkten Antriebs des Kernes, nach der alle unsere Produkte Soundbridge basieren, oder auf schmalere Aspekte des sich hin- und herbewegenden Massensignalumformers begrenzt.
Die medizinische Einheitindustrie im allgemeinen ist durch erheblichen Rechtsstreit gekennzeichnet worden. Mit unserer außen Übertragungsgüte, konnte zeitraubend und kostspielig sein, auf der Rechtsstreit betreffend ist Patent und andere Rechte am geistigen Eigentum, ob zu reagieren und konnte unser technisches und Managementpersonal ablenken. Wir können im Rechtsstreit beteiligt werden, um gegen Ansprüche der Verletzung zu verteidigen, die Patente zu erzwingen, die zu uns oder unsere Geschäftsgeheimnisse zu schützen geherausgeben werden. Wenn irgendwelche relevanten Ansprüche von aus dritter Quellepatenten angehalten werden, wie verletzt und nicht unzulässig in irgendeinem Rechtsstreit oder Verwaltungsverfahren in, könnten wir am Üben des Themas verhindert werden, das in solchen Patenten behauptet wurde oder würden, um Lizenzen von den Patentinhabern jedes solchen Patents zu erreichen, oder unsere Produkte oder Prozesse neu zu entwerfen, um Verletzung zu vermeiden angefordert. Zusätzlich im Falle jeder möglichen Verletzung, kann es keine Versicherung geben, daß wir in irgendeinem Versuch, unsere Produkte oder Prozesse neu zu entwerfen, um solche Verletzung zu vermeiden oder im Erreichen der Lizenzen auf den Bezeichnungen erfolgreich sein würden, die für uns annehmbar sind, wenn an allen. Dementsprechend eine nachteilige Ermittlung in Gerichts- oder Verwaltungsverfahren oder Störung durch uns, unsere Produkte oder Prozesse neu zu entwerfen oder neces zu erreichen

Wenn wir nicht Schlüsselpersonal beibehalten oder anstellen können, leidet unser Geschäft Unser zukünftiger Erfolg hängt im bedeutenden Teil nach dem anhaltenden Service von Schlüsselwissenschaftlichem ab, technisch, Verkäufe und Marketing und Managementpersonal. Konkurrenz für solches Personal ist intensiv. Es kann keine Versicherung, daß wir unser Schlüsselwissenschaftliches, technisch beibehalten können, Verkäufe und Marketing und Verwaltungspersonal, oder daß wir anziehen können, anderes in hohem Grade gekennzeichnetes wissenschaftliches, technisch anpassen oder beibehalten, Verkäufe und Marketing, und Verwaltungspersonal zukünftig geben. Der Verlust des Schlüsselpersonals, besonders wenn ohne vorherige Benachrichtigung oder die Unfähigkeit, gekennzeichnetes Personal anzustellen oder beizubehalten konnte unsere Fähigkeit hindern, unsere Produkte Vibrant Soundbridge in den Handel zu bringen und zukünftige Produkte zu entwickeln. Komplikationen können aus dem Gebrauch unserer Produkte Soundbridge resultieren, und Versicherung kann unzulänglich oder nicht erreichbar sein, möglicherweise bedeutende Zuverläßlichkeit von Produktenunkosten zu umfassen, wenn wir geklagt werden.

Unser Geschäft bezieht die zugehörige Gefahr der Produkthaftungsansprüche mit ein Wir behalten begrenzte Zuverläßlichkeit von Produktenversicherung auf Dichtestufen bei, denen wir glauben, kommerziell angemessen und ausreichenden zu sein unsere aktuellen Operationen gegeben. Jedoch kann diese Versicherung möglicherweise nicht auf kommerziell angemessenen Bezeichnungen oder an allen vorhanden zukünftig sein. Selbst wenn sie vorhanden ist, kann sie möglicherweise nicht ausreichend sein, Verbindlichkeiten zu umfassen, die entstehen können. Wenn wir für eine Verletzung geklagt werden, die durch unsere Produkte verursacht wird, könnte die resultierende Verbindlichkeit bedeutende Unkosten ergeben, die unser Geschäft und finanziellen Zustand schädigen könnte. Unsere internationalen Verkäufe und Operation setzen uns ausländische Währung und politischen Gefahren aus.

Wir wünschen fortzufahren, unsere Operationen außerhalb der Vereinigten Staaten zu erweitern und zusätzliche Weltmärkte einzutragen, die bedeutende Managementaufmerksamkeit und finanzielle Betriebsmittel benötigen und uns weiter den Gefahren von international funktionieren unterwerfen. Diese Gefahren umfassen: unerwartete Änderungen in den regelnden Anforderungen; verzögert, aus Schwierigkeit zu resultieren, wenn, Exportlizenzen für bestimmte Technologie erreichend; Tarife und andere Sperren und Beschränkungen; die Belastungen des Einwilligens mit einer Vielzahl der fremden Gesetze und der Regelungen; und Schwierigkeit in der Stellenbesetzung und der internationalen Operationen handhabend. Wir sind auch abhängig von allgemeinen politischen und ökonomischen Gefahren in Zusammenhang mit unseren internationalen Operationen, wie politischer Instabilität, Änderungen in den diplomatischen und Geschäfts-Verhältnissen und allgemeinen ökonomischen Fluktuationen in den spezifischen Ländern oder in den Märkten. Wir können nicht voraussagen, ob Quoten, Aufgaben, Steuern oder andere Ladungen oder Beschränkungen durch die Vereinigten Staaten, der europäische Anschluß, Japan oder andere Länder nach dem Import oder dem Export unserer Produkte zukünftig auferlegt werden, oder was Effekt irgend solche Tätigkeiten auf unserem Geschäft, finanziellen Zustand oder Resultaten der Operationen haben würden.

Gruß A.TH.

[cadole]

hallo a.th. ,

ist anscheinend alles schwieriger als gedacht , der weg zum reichtum und zum glück geht über viele steine , die müssen das ding jetzt einfach durchziehen , bei den ammis ist marketing alles , glaube die sind auf dem besten weg ,

gruß cadole

[Viva-los-Tioz]

Hallo Zusammen!

Siemens ist gefordert das Gerät in Europa zu vermarkten,was Sie hoffentlich bald nachgehen werden.
Die Konkurenz wird bestimmt nicht schlafen und dann kann der Wissensvorsprung auch schnell weg sein.
Symphonix hat ein gutes Produkt was bestimmt einen großen Absatz finden wird.

Gruss,Viva

[searg]

Hallo,
nach langer Zeit melde ich mich auch mal wieder,- immernoch dick investiert. Ich glaube nach wie vor an diese Aktie, ich werde nach wie vor verbilligen,- und ich bin mir nach wie vor sicher, auf lange Zeit gesehen `nen dicken Ribach mit dieser Aktie zu machen.
Genauer gesagt, muss ich das Ding erst in einigen Jahren nach Hause bringen. Aber es war und ist klar, dass diese Firma eine lange Anlaufzeit mit diesem Produkt hat.
Wie sagte Kostolany???? Kauft heute bestimmte Werte, legt Euch 10 Jahre schlafen und wacht als reiche Leute wieder auf. Symphonix ist meiner Meinung nach ein solcher Wert.
Wartet es ab.
Gruss an alle

[cadole]

was geht ab mit unserem baby ?

tja so langsam verliert man die geduld , auch wenn kostolanys nerven oftmals wahrscheinlich auch etwas überstrapaziert wurden , think positiv , the only way is up ,

cadole