Medigene/Atrix reicht Zulassungsantrag bei FDA ein! - 500 Beiträge pro Seite

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MEDIGENE/ATRIX REICHT ZULASSUNGSANTRAG FÜR LEUPROGEL GEGEN PROSTATAKREBS BEI AMERIKANISCHEN BEHÖRDEN EIN



MediGene plant bis Ende des Jahres den Zulassungsantrag für das erste Leuprogel Produkt bei den Europäischen Behörden einzureichen



26. September 2001. Das biopharmazeutische Unternehmen MediGene AG (NMarkt: MDG) gab heute bekannt, daß Atrix Laboratories, Inc. (Nasdaq: ATRX) einen Zulassungsantrag für das Dreimonats-Depotpräparat Leuprogel™ zur Behandlung von Prostatakrebs bei der amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) eingereicht hat.

Im April 2001 erwarb MediGene von Atrix die exklusiven europäischen Vermarktungsrechte für drei unterschiedliche Dosierungen des Produkts Leuprogel™, eines Medikaments zur Behandlung von Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium. Der Vertrag sieht vor, dass MediGene alle Ressourcen zur Verfügung stellt, die für die Marktzulassung in Europa erforderlich sind. Hierzu gehören mögliche ergänzende klinische Studien und weitere Zulassungsanträge. Darüberhinaus hat Atrix die nordamerikanischen Vermarktungsrechte für Leuprogel an Sanofi-Synthelabo und die australischen/neuseeländischen an Faulding Pharmaceutical vergeben. Atrix hat bereits einen Zulassungsantrag für die Einmonatsdosierung von Leuprogel bei der FDA eingereicht. Für die Viermonatsdosierung des Produkts läuft noch die letzte klinische Studie (Phase 3). MediGene plant bis Ende des Jahres 2001 einen Zulassungsantrag für die Leuprogel Einmonats-dosierung bei den europäischen Behörden einzureichen. Der Zulassungs--antrag für die Dreimonatsdosierung soll im Jahr 2002 folgen. Für beide Anträge kann MediGene auf die von Atrix bei der FDA eingereichten Daten aufbauen. Das weltweite Potential für diese Art von Therapie wird auf US$ 2,4 Milliarden geschätzt.

„Die Einreichung des Zulassungsantrags für die zweite Dosierung von Leuprogel in einem Jahr unterstreicht den schnellen Fortschritt dieses Projekts“, sagte Dr. Peter Heinrich, MediGenes Vorstandsvorsitzender. „Da wir die bei der FDA eingereichten Daten auch für die Vorbereitung unseres Zulassungsantrags bei den europäischen Behörden benutzen können, sind wir sehr glücklich über dieses starke Engagement von Atrix mit dem Ziel, die Markteinführung von Leuprogel zu beschleunigen."

Die klinischen Daten für die Dreimonatsdosierung von Leuprogel waren sehr überzeugend. Die Studie zeigte für 100% der beteiligten 117 Patienten eine Unterdrückung des Testosteronspiegels im Blut auf ein sehr niedriges Niveau. Bei über 99% der Patienten, die mit Leuprogel behandelt wurden, konnte die Testosteronproduktion bereits mit der ersten Injektion anhaltend und zuverlässig unterdrückt werden. Im Verlauf der Studie traten keinerlei ernsthaften, behandlungsbedingten Nebenwirkungen auf.

Die Leuprogel™ Produkte nutzen Atrix patentgeschütztes „Atrigel® Drug Delivery“-System, das die anhaltende Freisetzung von Leuprolid-Acetat zur Linderung von Prostatakrebs für eine Dauer von einem, drei oder vier Monate ermöglicht. Ein gleichbleibend hoher Spiegel von Leuprolid-Acetat senkt den Testosteronspiegel und unterdrückt so das Tumorwachstum in Patienten mit hormonabhängigem Prostatakrebs. Die flüssigen Leuprogel™ Produkte werden dem Patienten injiziert und bilden ein festes Implantat im Körper, das dann langsam Leuprolid freisetzt, während das Implantat vom Körper abgebaut wird.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.

- Ende -



Date: 26-09-2001

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Projekte in klinischer Entwicklung
ITD: Integrated Target Definition - Technologieplattform
CVLP: chimäre virus-ähnliche Partikel
HPV: Humanes Papillomvirus
HSV: Herpes Simplex Virus
Onkolytikum: Wirkstoff, der gezielt nur Krebszellen zerstört
CIN: Zervikale intraepitheliale Neoplasie (Vorstufe von Gebärmutterhalskrebs)
AAV: Adeno-assoziierte Viren



Etomoxir

Etomoxir ist ein neuer chemischer Wirkstoff mit einer innovativen Funktionsweise zur Behandlung von Herzinsuffizienz. Die Phase 2 Studie hat im Dezember 2000 begonnen. Die Studie soll die Langzeitverträglichkeit unter Beweis stellen und die Wahl der richtigen Dosis für die Behandlung chronisch Kranker ermöglichen. Zusätzlich verspricht man sich erste Erkenntnisse bezüglich Effektivität.


LeuprogelTM

Die Leuprogel™ Produkte sind Depotpräparate mit unterschiedlicher Dosierung auf Basis von Atrix patentgeschütztem “Atrigel® Drug Delivery”-System, das die anhaltende Freisetzung von Leuprolid-Acetat zur Linderung von Prostatakrebs für eine Dauer von einem, drei oder vier Monate ermöglicht.
Die klinischen Studien für das LeuprogelTM-Produkt mit einer “Einmonatsdosierung” sind bereits mit sehr guten Ergebnissen abgeschlossen und die Zulassung bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) ist beantragt worden. Die Leuprogel™-Produkte mit der Drei- und Viermonatsdosierung befinden sich derzeit in der klinischen Phase 3. MediGene hat von der Firma Atrix Laboratories, Inc. die Vermarktungsrechte für Europa für alle drei Produkte erworben und ist für die Zulassung in Europa verantwortlich.


PolyphenonTME

PolyphenonTME ist ein natürlicher Wirkstoff in Salben- oder Cremeform. Der aktive Bestandteil in PolyphenonTME ist eine patentrechlich geschützte Zusammensetzung von Wirkstoffen aus der chemischen Klasse der Polyphenole. Die Phase 3 Studie zur Behandlung von Genitalwarzen hat im Dezember 2000 begonnen, mittlerweile sind alle 260 Patienten in die Studie eingeschlossen. Erste Ergebnisse werden Ende des Jahres 2001 erwartet.


G207

G207 ist ein modifiziertes Herpes Simplex Virus, das gentechnologisch so verändert wurde, dass es sich gezielt in Krebszellen vermehrt und diese zerstört, ohne normale Zellen zu beeinflussen. Die Phase 1/2 Studie wurde erfolgreich abgeschlossen und unterstrich das ausgezeichnete Sicherheitsprofil des Produktkandidaten. Die klinische Phase 2 Studie ist in Vorbereitung und soll im Jahr 2001 beginnen.


NV1020

NV1020 ist ein modifiziertes Herpes simplex Virus (HSV) des Typs 1, das gentechnologisch so verändert wurde, dass es sich gezielt in Krebszellen vermehrt und diese zerstört, ohne normale Zellen zu beeinflussen. Die Phase 1/2 Studie läuft derzeit am Memorial Sloan Kettering Medical Center in New York. Hauptziel der Studie ist es, die Verträglichkeit des Produktkandidaten zu untersuchen.


CVLP-Impfstoff

MediGenes therapeutischer CVLP-Impfstoff basiert auf "chimären virusähnlichen Partikeln", leeren Virushüllen, die aus zwei Proteinkomponenten des Humanpathogenen Papillomvirus bestehen und mit molekularbiologischen Methoden hergestellt werden. Diese Partikel können dann eine Pseudo-Infektion hervorrufen und das Immunsystem stimulieren, so dass HPV-infizierte Zellen zerstört werden. Die klinische Phase 1/2 Studie läuft derzeit an mehreren Kliniken in Deutschland. In dieser Studie konzentriert sich MediGene auf die Untersuchung der Verträglichkeit des CVLP Impfstoffs sowie der Induktion einer anti-HPV 16 Immunantwort in Patientinnen mit HPV-assoziertem CIN.


AAV-Impfstoff

Die therapeutische Impfung beruht auf einem Gentransfer mittels sogenannter Adeno-assoziierter Viren (AAV). Die klinische Phase 1/2 Studie für den gemeinsam mit Aventis entwickelten Impfstoff gegen hat begonnen. Sie soll vorrangig die Verträglichkeit des Impfstoffs testen.


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© by MediGene

[Tandil]

Und das alles gibt es zum Cashpreis. Das operative Geschäft die Zukunftsaussichten und alle Patente gibt es zum Nulltarif. Sowas gibt es nur am NM im Panikbroschenland Deutschland. In den USA ständen die mindestens 5 mal höher. Trotz Rezession.
mfg

[Pacificdream]

Was soll´s ich habe genug Geduld und wer es nicht merkt,der tut mir Leid!
Mfg

[Pacificdream]

Vieleicht lääuft es ja Morgen besser!
Nasdaq biotechindex +6,2%!!!

[Pacificdream]

Dieser anstieg war auch überfällig,mit dem Potential was in Medigene steckt sollte es eigentlich bis Jahresende in richtung 30€ gehen!
Mfg

[lepppi]

pacific

medigene ist für mich die beste biotech aktie in deutschland 9 euro liguide mittel von der produktpalette ganz zu schweigen! kurzfristig muß der widerstand bei ca 12.00 gebrochen werden. Jedes absacken unter 10 euro nutze ich um meine Position aufzustocken! Horizont 2 Jahre bei mir ! denke in 1 Jahr steht medi über 20 Euro mindestens


Gruß
Lepppi