ImClone zu Beginn des US-Handels 20% im Minus! - 500 Beiträge pro Seite

[Performancekiller]

Sicher eine gute Chance für längerfristige Bio-Anleger,am Mittwoch in Frankfurt zu einem Schnäppchen zu kommen.
Denn umsonst hat Bristol sicher die Koop nicht mit ImClone gemacht.
Längerfristig bleibt die Aktie aussichtsreich,man muß die FDA nur überzeugen....

[gr8stox]

Hier ein Artikel von w:o von heute, paßt wie die Faust aufs Auge:


RÜCKBLICK - FDA belastet Biotech-Nerven

Die Behörde versalzte auch namhaften Unternehmen die Suppe

Die US-Zulassungsbehörde für Medikamente hat 2001 hart durchgegriffen. Die negativen Konsequenzen für viele Biopharma-Firmen: Lange Wartezeiten oder gar vorläufige Absagen für neue Medikamente. Eine Besserung im kommenden Jahr ist nicht in Sicht.

Der Rückblick auf die markantesten Vorkommnisse des Jahres 2001 in der US-Biotech-Branche lenkt die Aufmerksamkeit zwangsläufig auf den Dezember: Zum Jahresabschluss haben einige Biotech-Unternehmen ein wahres Übernahmefeuerwerk gestartet und dafür teilweise tief in die Tasche gegriffen. Höhepunkt dieser Entwicklung ist ohne Zweifel die Giganten-Hochzeit zwischen Amgen und Immunex - erste Anzeichen ob die 16 Mrd. Dollar von Amgen letztendlich sinnvoll investiert wurden oder nicht, wird es frühestens im fortgeschrittenen Jahr 2002 geben .

Sieht man jedoch von den vieldiskutierten Übernahmen ab, hat besonders eine Institution dem abgelaufenen Jahr ihren Stempel aufgedrückt: Die US-Zulassungsbehörde für Lebensmittel und Medikamente (FDA). Ein rabenschwarzer Stempel aus der Sicht einiger Biotechfirmen, die ihre experimentellen Medikamente zügig auf den Markt bringen wollten. Denn neben einer deutlich verlängerten durchschnittlichen Wartezeit bis zur Marktzulassung, häuften sich auch die Fälle von vorläufigen Produktablehnungen. Die bedeuten zwar nicht, dass die Markteinführung zwangsläufig scheitern muss, aber Wartezeit und Entwicklungskosten erhöhen sich oft massiv.
Solch bittere Pillen mussten auch große Namen wie Genentech schlucken – und zwar gleich zweimal. Sowohl für das mit dem Partner Kurse entwickelte Schuppenflechte-Präparat Xanelim, als auch für die Asthma-Arznei Xolair, die mit Kurse entwickelt wird, forderte die FDA weitere Testdaten, um eine Marktzulassung verantworten zu können. Im Klartext bedeutet das eine schwere Last für die Unternehmensbilanz. Im Falle von Xolair wird wahrscheinlich erst Ende 2002 ein neuer Zulassungsantrag gestellt. Ein langer Zeitraum in dem potenzielle Umsätze wegfallen, aber weiter Geld in die Entwicklung des Präparates gesteckt werden muss.

Dementsprechend war das Jahr für die Genentech-Aktie alles andere als glanzvoll. Von mehr als 83 Dollar zum Jahresanfang drittelte sich der Kurs auf mittlerweile nur noch rund 55 Dollar. Noch schlimmer hat es allerdings so manches kleine Unternehmen getroffen. Ein Beispiel dafür ist Praecis, das eine Zulassungsverweigerung für Plenaxis (Abarelix), sein damals hoffnungsvollstes Präparat, erhielt . Die Arznei gegen Prostata-Krebs wurde zusammen mit dem Branchenriesen Amgen entwickelt, der nach der FDA-Abfuhr allerdings aus dem Projekt ausgestiegen ist . Die Konsequenz für das Praecis-Papier: Von 29 Dollar am Jahresanfang sind inzwischen nur noch knappe 6 Dollar übrig.

Aber auch der Branchenprimus Amgen kam nicht ungeschoren davon. Während die Plenaxis-Pleite dem Konzern nicht so viel ausmachte, litt Amgen unter dem überlangen Zulassungsverfahren. Letztendlich wurde das Blutarmutspräparat Aranesp, ein wichtiges Standbein für Amgens Zukunft, im September bedingt zugelassen – fasst zwei Jahre nach Einreichung des Zulassungsantrages. Normalerweise wird nach dem Einreichen des Antrages etwa ein Jahr bis zur Zulassung kalkuliert – die Einhaltung dieser Faustregel schafft die FDA kaum noch.

Carl Feldbaum, Präsident des US-Industrieverbandes der Biotechnologie, ärgert sich, dass die Behörde keine richtige Führungspersönlichkeit besitze. Keiner wolle Fehler machen und dadurch verliere die FDA ihre Entscheidungsfähigkeit. Ob sich daran in Zukunft etwas ändern wird ist ungewiss, obwohl der Druck von Seiten der Biotech- und der Pharmaindustrie wächst. Die durch Verzögerungen bedingten Umsatzlöcher ärgern die Großen und können bei den Kleinen sogar die Existenz gefährden. Auch in Zukunft wird die FDA mit ihren Entscheidungen die Aktienkurse bewegen. Und weil diese Entscheidungen immer öfter schlecht ausfallen, sollten Anleger die vornehmlich auf Produktfantasie setzen, stets auf der Hut sein.

Autor: Peter Grimm, 10:01 31.12.01