EyePoint Pharmaceuticals (vorher: PSIVIDA) startet durch !! - 500 Beiträge pro Seite (Seite 22)

[wuenschmirwas]

Ich sehe es genauso. Wer glaubt, dass ein Genehmigungsverfahren in Europa, also einem Verbund mit wesentlich stärkeren Nationalinteressen, so schnell über die Bühne gehen soll, ist sehr blauäugig. Es müssen jetzt ja noch jeder der 7 Staaten zustimmen. Wenn dies der Grund für den Anstieg war ist es offensichtlich, dass diese Aktie doch noch im Fokus vieler Anleger steht
Ich glaube eher, dass einer der neuen Partner sich bei Psivida einkauft. Das ganze erinnert mich ein bischen an den Anfang mit Pfizer. Ist aber nur so eine Vermutung, allerdings eine Vermutung, die mir sehr gut gefallen könnte. Ich halts wie Beckenbauer: Schaun...........

[N424671]

http://www.streetinsider.com/FDA/pSivida+(PSDV)+Rips+Again%3…

Wir müssen schon noch ein paar Tage warten

[wuenschmirwas]

Ich möchte Macro´s Intelligenz-Thread nicht entheiligen, deshalb die Antwort hier.
Auch Insider kaufen irgenwann keine
Aktien mehr, wenn sie bereits genug davon haben.(Nachzulesen auf der HP von Psivida.)

Der angegebene Link führt zu einem Bericht vom Februar 2009.
Keine Aussage, in welchem Stadium dieses Medikament sich befand und ob es je zugelassen wurde.

[wuenschmirwas]

Hallo wonner,
ich glaube es hat wenig Sinn mit Macro zu diskutieren. So wie er damals Psivida gepushed hat, so bügelt er die Aktie jetzt runter.
Jemand, der sich als so kompetent darstellt und mit solch falschen Fakten aufwartet.
Schade, schade, die Schweinegrippe hat doch weit größere Nebenwirkungen als bisher vermutet. (Ich denke du kennst diese alte Geschichte.)
Gruß
WMW

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 42.991.005 von wuenschmirwas am 02.04.12 18:14:16

Es ist ja recht was Ihr schreibt aber im Moment sind nur solche Aktien ein Zock wert.

[wuenschmirwas]

Dass Psivida hochspekulativ ist, habe ich immer geschrieben. Ich kann nur jedem raten kein Geld einzusetzen, welches er kurz- oder mittelfristig braucht und einen hohen Verlust, evt. Totalverlust mit einzukalkulieren. Aber es gibt bei dieser Aktie schon einen reelen Hintergrund. Dabei meine ich nicht nur Iluvien, sondern die Grundidee des Trägersystems.
Dass da was dran ist beweist schon die Verlängerung der Zusammenarbeit mit Pfizer.
Unter zocken verstehe ich, wenn ich heute Q-Cells kaufe, weil irgend ein Politiker Hilfe bei der Insolvenz in Ausicht stellt.
Jeder muss sich sein ganz persönliches Bild machen und dabei gilt immer:
Hohe Gewinnmöglichkeit = Hohes Risiko

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 42.995.851 von wuenschmirwas am 03.04.12 16:24:43

Im Moment ist keine Gewinnmöglichkeit vorhanden auf keiner Aktie, auf keiner Liegenschaft, auf keinem Staatspapier.

Auch der Staat hat heute gewarnt vor der Verwässerung einer Devise, indem er die Pensionen für Ihre Staatsangestellten gesichert hat. Wer sichert denn eigentlich die anderen Pensionen ab????

[Macrocosmonaut [Blogger]]

!

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[wonner]

Bewaffnet mit einer positiven Entscheidung im Februar, dass seine Iluvien Retard-Implantat Approvable in der Europäischen Union auf das diabetische Makulaödem (DME), pSivida (PSDV) erwartet einen Umsatz von dem Gerät, bis Ende des Jahres beginnen zu behandeln ist.

"Die formalen Review-Prozess abgeschlossen ist, und der nächste Schritt ist für unsere Marketing-Partner, Alimera Sciences, um nationale Lizenzen in Spanien, Portugal, Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Österreich und Italien zu sichern", CEO von pSivida Paul Ashton, sagt in einem Interview mit BioTuesdays.com. "Die kommerzielle Markteinführung wird wahrscheinlich in Deutschland und Großbritannien beginnen"

In einer aktuellen 8K Filing bei der SEC, sagte pSivida glaubt, es es wird länger dauern als ursprünglich erwartet, um die Genehmigungen für Iluvien in den sieben Ländern zu erhalten. Nationale Freiräume sind so ausgelegt, innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des Genehmigungsverfahrens getroffen werden. Alimera jetzt glaubt, dass diese Genehmigungen wird wahrscheinlich in den zweiten und dritten Quartal des Jahres 2012 ausgestellt werden, obwohl es, dass ein oder mehrere Länder könnte länger dauern, räumt.

Iluvien wird erwartet, dass das erste Arzneimittel mit verzögerter Freisetzung in der EU zur Behandlung von DME, die eine führende Ursache für Sehverlust bei Personen im Alter von 25 bis 74 ist. Das Gerät ist ein injizierbares, intravitreale Implantat, das Sub-Mikrogramm-Ebenen der Fluocinolonacetonid (FAC) freigibt für bis zu 36 Monate.

Die International Diabetes Federation schätzt, dass 22,1 Millionen Menschen leben derzeit mit Diabetes in den sieben europäischen Ländern allein. Und Alimera schätzt, dass 1,2 Millionen Menschen leiden an DME innerhalb dieser Länder.

In den USA wurden jedoch Iluvien die Aussichten gedämpft letzten November, als die FDA abgelehnt, um das Implantat zu genehmigen, sagte Alimera die New Drug Application habe keine ausreichenden Daten, um die Behauptung, dass Iluvien sicher und wirksam in der Behandlung von Patienten mit DME ist zu unterstützen. Die Nachricht schickte pSivida-Aktie Taumeln von $ 4 bis etwa 1,25 $.

Die FDA sagte, die Risiken von Nebenwirkungen für Iluvien gezeigt wurden "signifikante und wurden nicht durch den Nutzen kompensiert" durch Iluvien in seiner klinischen Studien unter Beweis gestellt. Die FDA auch angewiesen Alimera zu zwei zusätzliche klinische Studien durchzuführen, um zu demonstrieren, dass das Produkt sicher und wirksam für die beantragte Indikation ist.

"Wenn Leute mich fragen, warum die Europäer es genehmigen würde, wenn die FDA nicht, meine Antwort ist, dass die beiden Gruppen voneinander unabhängig sind und sie beurteilen Produkte nach unterschiedlichen Kriterien", sagt Dr. Ashton. Alimera plant, mit der FDA im zweiten Quartal dieses Jahres treffen "zu verstehen, was der Weg nach vorne sein könnte", fügt er hinzu.

pSivida hat 30 Millionen Dollar an Zahlungen von Alimera bis heute erhalten und steht im Einklang zu 20% der Alimera die Iluvien Gewinne und 33% aller Nicht-Zahlung von Lizenzgebühren erhält, dass Alimera erhalten.

Während pSivida ist der Marktführer in der Rücken-of-the-Augen-Drug-Delivery-Raum, viele andere Unternehmen gehen jetzt in das Feld, in Anerkennung der Bedeutung des Raumes.


(Klicken zum Vergrößern)

Hinteren Teil des Auges Krankheiten

Zusätzlich zu DME, sind Erkrankungen der Rückseite des Auges altersbedingter Makula-Degeneration (AMD), Glaukom, Uveitis und CMV-Retinitis (CMV-Retinitis). Mehr als 20 Millionen Amerikaner leiden unter Rücken-of-the-Augenkrankheiten.

"Die Gründe, warum Menschen erblinden nicht an die Vorderseite des Auges verbunden, weil wir diejenigen Augenerkrankungen recht gut behandeln können", sagt Dr. Ashton. "Alle Probleme sind mit Erkrankungen des hinteren Teil des Auges verbunden. Augentropfen einfach nicht auf die Rückseite des Auges einzudringen. Systemische Medikamente dort hinkommen, aber sie haben Nebenwirkungen. Also, der aktuelle State-of- the-art-Behandlung für Rücken-of-the-Augen-Erkrankungen ist eine Injektion von Medikamenten direkt in das Auge. "

Während intravitrealen Injektionen die direkteste Methode der Bereitstellung von Medikamenten an das Back-of-the-Auge bieten, hat der Ansatz zahlreiche Probleme mit ihm verbunden sind, einschließlich der hohen Kosten und deren Häufigkeit Injektionen, Beschwerden des Patienten und mögliche Nebenwirkungen wie Netzhautablösung -alle, die die Tür für miniaturisierte, pSivida verzögerter Freisetzung Implantaten eröffnet.

Seine Vitrasert Implantats wurde im Jahr 1996 für CMV-Retinitis, die etwa 30% der Patienten wirkt sich mit einem geschwächten Immunsystem zugelassen. Es wurde 2005 von dem Implantat zu Retisert Uveitis behandeln gefolgt. Beide Produkte werden von Bausch & Lomb vertrieben. pSivida große Durchbruch kam mit der Entwicklung von drei winzigen Bio-erodierbare Implantate: Iluvien, Durasert und Medidur.


(Klicken zum Vergrößern)

pSivida Die Produkt-Pipeline

pSivida entwickelt derzeit die Durasert und Medidure Implantate, um die trockene Version von AMD, des Glaukoms und hintere Uveitis zu behandeln. Auch in der Frühphase der Entwicklung ist ein vierter Generation Tethadur Plattform, die auf Nano-Strukturierung beruht, mit dem Potenzial für anhaltende Zufuhr von Proteinen und Antikörpern mit einer hochporösen, bio-erodierbaren Material, verschiedene Größen aufzunehmen Molekül um mehrere Krankheiten zu behandeln.

Im vergangenen Monat unterzeichnete pSivida eine Technologiebewertung Vereinbarung zu untersuchen, ob seine Durasert Gerät kann ein Medikament, von Neuron-Systeme entwickelt, um trockene AMD zu behandeln liefern. "Gerade jetzt, ich denke, sie haben eines der vielversprechendsten Medikamente in Untersuchung für trockene AMD", sagt Dr. Ashton.

AMD betrifft 28% der Menschen im Alter von 65 bis 74 und 46% der Befragten 75 Jahre und älter. Es wird geschätzt, dass es 15 Millionen ältere Amerikaner mit allen Formen der AMD heute haben rund 13 Millionen oder zwischen 85% und 90% der trockenen Form der Erkrankung.

Es gibt keine zugelassenen Medikamente für die trockene AMD. Lucentis von Genentech und Regeneron Pharmaceuticals "(REGN) kürzlich zugelassenen Eylea behandeln einen $ 1,5 Milliarden Jahre Markt für feuchte AMD. "Also, das Ihnen einen Eindruck von den potenziellen Markt für trockene AMD", sagt Dr. Ashton.

[Anmerkung der Redaktion:. Wie auf BioTuesdays.com berichtete letzte Woche, ist eng gehalten MacuCLEAR in den letzten Vorbereitungen, um eine Phase IIIa menschlichen Wirksamkeitsstudie ihrer trockene AMD Behandlung starten]

pSivida ist auch die Anpassung seiner Durasert Implantat zu Glaukom in Zusammenarbeit mit Pfizer (PFE) zu behandeln. Bis heute hat pSivida einen $ 2.300.000 Lizenzgebühr und 7.000.000 $ in F & E-Unterstützung von Pfizer. Das Implantat ist jetzt in einer Dosisfindungsstudie, die durch eine klinische Phase-2b-Studie folgen würden.

Am Ende der Phase II, kann Pfizer eine Option auf das Implantat für eine $ 20.000.000 sofortige Zahlung, $ 145,000,000 in Entwicklungs-Meilensteine ​​und zweistellige Lizenzgebühren auf künftige Umsätze ausüben. Pfizer wäre auch für eine Zulassungsstudie bezahlen und erhalten eine tech transfer-Lizenz, um das Gerät zu fertigen. "Wenn Pfizer nicht ausübt, die Möglichkeit, uns in einer Phase III-Produkt bereit für effektiv ohne Kosten zu bekommen", fügt Dr. Ashton.

Verschiedene aktuelle medikamentöse Behandlungen stehen zur Verfügung um Glaukom zu behandeln, sondern mehrere Nebenwirkungen und Unannehmlichkeiten für die schlechte Compliance meist von Senioren führen. pSivida Implantat würde in das Weiße des Auges injiziert werden, gerade unter dem Unterlid, wo es ein Medikament für etwa sechs Monate freisetzen würde. "Also, anstatt den Arzt gefragt, um ein Auge Tropfen zu nehmen, der Arzt würde Ihnen einer dieser Einsätze und nehmen Sie die Einhaltung von der Bildfläche verschwunden", behauptet Dr. Ashton.

Als nächste Generation Folgemaßnahmen zu seinen frühen Retisert Implantat für Uveitis, hat pSivida die Medidur Implantat entwickelt, um hintere Uveitis zu behandeln. Sie betrifft rund 175.000 Amerikaner und ist die drittgrößte Ursache für Erblindung im Land.

"Es ist eine schlimme Krankheit", sagt Dr. Ashton. "Es ist in der Regel mit systemischen Steroiden, die erhebliche Nebenwirkungen haben, und um die Nebenwirkungen zu mildern behandelt, die Menschen nehmen immunmodulierende Medikamente, die auch erhebliche Nebenwirkungen."

Er stellt fest, dass die Medidur Gerät das gleiche Medikament liefert, aber weniger davon, als Iluvien Gerät für DME, mit der gleichen Dauer von etwa 30 Monaten. Unter pSivida-Abkommen mit Alimera, kann das Unternehmen nutzen Daten aus den Tausend-ungerade Patienten in Alimera die DME-Studien, da sie die Medidur-Gerät entwickelt.

"Also, können wir möglicherweise tun einen viel kleineren klinischen Phase-III-Studie bei Uveitis posterior, mit der exakt gleichen Gerät, mit einem dramatischen Einsparung an Zeit und Geld", fügt er hinzu. Das Unternehmen hat mit der FDA erfüllt und erwartet den Beginn einer Phase 3 des klinischen Tests beginnen noch in diesem Jahr.

pSivida erwartet auch in der Klinik bis Ende 2012 sein, mit der vierten Generation Tethadur Technologie, um Sicherheit und Pharmakokinetik sowie Dosierung Stabilität in die Menschen zu studieren.

"Dies ist ein sehr High-Tech-Bio-poröse Silizium-Produkt, das eine große Chance für das Unternehmen dar", sagt Dr. Ashton erklärte, dass "es sehr schwierig ist, um Proteine, die sehr zerbrechlich sind zu liefern, und sie wissen nicht, wie verhalten gewöhnliche Medikamente, so dass sie schwer zu kontrollieren. "

In der Augenheilkunde, könnte die Technologie, um eine kontrollierte und gleichmäßige Abgabe von Drogen wie Lucentis und Eylea, die jetzt in das Auge alle vier bis acht Wochen injiziert werden, führen.

Jenseits der Augenheilkunde, mit vielen Drogen, die aus Patenten, konnte Generika-Unternehmen nutzen die Technologie zur verzögerten Abgabe von biologischen Medikamenten, ein aktuelles Forschungsgebiet in der Biotechnologie zu entwickeln. Aus dem gleichen Grund könnten Pharmaunternehmen über den Patentschutz verlieren, ein bestehendes Produkt besser zu machen und abzuwehren Konkurrenz durch Generika.

Dr. Ashton: pSivida plant, seine eigenen Produkte mit der Augenheilkunde Tethadur Plattform zu entwickeln. "Auf der anderen Seite hat die Technik viele Anwendungen außerhalb der Augenheilkunde, es ist also etwas, das wir betrachten Auslizenzierung an andere Spieler wäre."

[binda]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.025.504 von wonner am 11.04.12 17:18:54

Danke für die Übersetzung.

Wer das Original lesen möchte, bitte:
http://seekingalpha.com/article/491081-psivida-licensee-set-…

[binda]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.025.504 von wonner am 11.04.12 17:18:54

Das habe ich mich auch gefragt

"When people ask me why the Europeans would approve it when the FDA didn't, my answer is that the two groups are independent and they evaluate products on different criteria," Dr. Ashton says. Alimera is planning to meet with the FDA in the second quarter of this year "to understand what the path forward might be," he adds

[binda]

Auch nicht schlecht:

pSivida is also adapting its Durasert implant to treat glaucoma in collaboration with Pfizer (PFE). To date, pSivida has received a $2.3 million license fee and $7 million in R&D support from Pfizer. The implant is now in a dose-ranging study, which would be followed by a Phase 2b clinical trial.

At the end of Phase II, Pfizer can exercise an option on the implant for a $20 million immediate payment, $145 million in development milestones and double-digit royalties on future sales. Pfizer would also pay for a pivotal trial and receive a tech transfer license to manufacture the device. "If Pfizer doesn't exercise the option, we get a Phase III-ready product for effectively no cost," Dr. Ashton adds.

[N424671]

So lange Dr. Ashton für pSivida plant, geht es weiter hier, denn Dr. Ashton ist für sein Management bekannt für gute Leistungen.

Hoffen wir, dass endlich etwas gelingt für den Markt.

[wonner]

The following small cap company I find very interesting for a long term speculative buy. I actually have been able to ask the CEO of the company some questions that is part of my standard due diligence for me to make a determination whether a small cap company is worth writing about and/or investing in. Later on in this article, you will find a question and answer session between me and The CEO, Dr. Paul Ashton.

pSivida (PSDV) develops drug delivery products for treatment of back-of-the-eye diseases that are administered by implantation, injection, or insertion. The company’s lead product candidate includes Iluvien, licensed to Alimera Sciences (ALIM). Iluvien is an drug that is inserted into the back of the eye that delivers fluocinolone acetonide (FA) for the treatment of diabetic macular edema (DME), a cause of vision loss. Alimera received its second CRL for the drug in November 2011, so Iluvien is not approved in the US. It is uncertain whether Alimera will pursue the clinical trials that the FDA would require for resubmission. However, Iluvien has been deemed “approvable” by the seven European countries where Alimera submitted its applications. Individual approvals are expected to be received in the coming months and will enable Alimera to commence marketing of Iluvien.

Alimera is also conducting Phase II clinical trials with Iluvien for the treatment of wet and dry form of age-related macular degeneration, and retinal vein occlusion. These trials fall under the license agreement that pSivida has with Alimera.

pSivida’s already-FDA approved products include Retisert for the treatment of posterior uveitis, an autoimmune condition characterized by inflammation of the posterior of the eye that can cause sudden or gradual vision loss; and Vitrasert for cytomegalovirus retinitis, a blinding eye disease that occurs in individuals with advanced AIDS. Both of these are licensed to Bausch & Lomb.

It is developing a Latanoprost product, an injectable, bioerodible drug delivery implant in Phase I/II dose-escalating study for the treatment of glaucoma and ocular hypertension; a Posterior Uveitis product candidate expected to start pivotal clinical trials shortly; its BioSilicon technology system, which is nano-structured porous silicon designed for use as a drug delivery platform and can deliver smaller molecules; and Tethadur, which utilizes BioSilicon to deliver biologic molecules, including peptides and proteins. It has strategic collaborations with Bausch & Lomb Incorporated; Alimera Sciences , and Pfizer (PFE)

PSDV’s lead implant treatment is ILUVIEN, which is licensed to Alimera. The deal with Alimera in terms of outside The United States includes 20% net profits on a country by country basis and pSivida has full audit rights. If Alimera decides to partner out the European commercialization then PSDV is entitled to 33 percent of any upfront and or milestone payments and 20 percent of whatever Alimera gets in royalties.

I wrote an article on Alimera that covered the EU approval catalyst that was supposed to occur at the end of Q2, 2012. However, Alimera has now reported a delay in this process and does not expect approval to be gained to at least until later Q3. This certainly helped to throw off my projected short term price target opinion for Alimera.

It seems to me PSDV may have more to gain from the European approval. PSDV might get the bigger stock price percentage gain on the European approval news than Alimera may receive.

As referenced in my Alimera article, the FDA rejected ILUVIEN on its first attempt to gain approval, and issued a complete response letter (CRL) to Alimera.

After further research into PSDV, I have discovered that ILUVIEN is the not the product to be most optimistic about that PSDV is offering.

Tethadur could be the company’s most valuable technology according to Dr. Paul Ashton, with its potential to deliver proteins peptides and other small molecules; particularly interesting for biosimilars and biobetters. Small molecule based procedures are more cost effective than costlier biologic methods.

pSivida’s Tethadur Technology is a platform drug delivery system that relies on nanostructuring to achieve optimal drug delivery. It can be used alone or in combination with pSivida’s other technologies. Tethadur has:

Ability to provide long-term delivery of anti-bodies and other proteins
High efficiency/capacity of drug loading
Controlled nanostructuring can vary nanosized pores to accommodate different molecule sizes
Fully bioerodible over range of time periods

Unlike most polymer-based drug delivery systems, the manufacture of Tethadur does not require complex chemistry and the final product is pure silicon irrespective of the delivery characteristics imparted by the nanostructuring process.

Tethadur distinguishes itself from other delivery systems by its heat and radiation stability, simplifying the manufacturing and sterilization process.

pSivida is the kind of small cap bio I look for; grossly undervalued based on its technology platform and competent management.

The current management team eliminated $20 million in toxic debt inherited from the Australian management predecessors. I stress this over and over: The most important factor on success and/or failure of a small cap company is its management’s ability to execute. Hype aside, good products mean nothing if management cannot execute correct business practices.

Money management, deal making, position leverage, communication with insurance companies, and other factors can and will determine a great deal of the company’s success or lack thereof. I have given the prior example of Dendreon’s (DNDN) Provenge, an effective treatment for prostrate cancer, yet insurance companies were not in an effective loop to fully understand the cost of the drug. Dendreon stock went on a wild ride all over the place, from $5 a share all the way up to $57+ a share, only to fall back below $8, mainly because of management’s lack of proper communication. Most unfortunate, because Dendreon possesses great technology to make a real difference in the lives of many patients not only suffering from prostate cancer, but other forms of cancer as well. It does appear that Dendreon management has gotten its act together lately, but the damage was already done.

Should pSivida be selling for a price of around $2 a share currently? Let’s take a look at its deep pipeline of treatments and find out.


(click to enlarge)

With a market cap of $40.56M, pSivida is one of the most undervalued companies I have ever seen. Nothwithstanding, the Alimera partnership, and its potential partnership with Pfizer values the company at least an $80M market cap in my strong opinion. The following sums up the Pfizer agreement:

In terms of the Pfizer agreement, at the moment Pfizer has no commitment to pSivida other than working with pSivida in terms of the phase I/II trials using the latanaprost in the insert. At the end of the Phase II trial, Pfizer has an option to pick up the product. If Pfizer exercises that option, then they would pay pSivida $20 million and Pfizer would take the product through Phase 3, and there would be performance milestone payments and a double digit royalty rate over 10%. Pfizer would then own the product. If Pfizer decides not to exercise its option, pSivida retains the right to develop and commercialize the glaucoma product on its own or with a partner. pSivida would also have royalty-free use of latanaprost (Pfizer’s billion dollar drug that went off patent last year) as well.

Dr. Paul Ashton, CEO of pSivida, has a very solid resume of leadership as noted from his bio referenced from Forbes.com

Dr. Ashton was named pSivida’s President and Chief Executive Officer in January 2009 and previously served as the company’s Managing Director from January 2007 to January 2009 and Executive Director of Strategy from December 2005 to January 2007. From 1996 until its acquisition by pSivida in December 2005, Dr. Ashton was the President and Chief Executive Officer of Control Delivery Systems, Inc. (CDS), a drug delivery company that he co-founded in 1991 and that developed pSivida’s Durasert technology system. Dr. Ashton previously was a joint faculty member in the Departments of Ophthalmology and Surgery at the University of Kentucky, served on the faculty of Tufts University and worked as a pharmaceutical scientist at Hoffman-La-Roche. Dr. Ashton’s long history of leadership and strategic oversight of pSivida and CDS, his role in developing and extensive knowledge of pSivida’s core technology platforms, products and product candidates, his scientific expertise including his PhD in pharmacology and strong knowledge of research and development uniquely position him to lead pSivida in the execution of its long-term strategy.

The following below is a question and answer session with Dr. Paul Ashton. I asked the standard questions I normally do when I am considering making an investment in a small cap growth company.

Scott: Hello Dr. Ashton, thank you for taking the time to answer my questions for Seeking Alpha readers.

Dr. Ashton: You are welcome Scott.

1. Where do you feel the true value in your company is where Investors should focus on?
2. I notice you have established a nice royalty base, do you plan to use this revenue to reinvest into the future of the company?
3. What do you find is the toughest challenge for a small company like yours to overcome?
4. While we know predicting the future is hard and many factors are uncertain, but where would you like to see the company in say, 5 years from now? What is the mission goal of the company in that time frame?
5. Do you feel your company has what it takes to eventually market your top line products on your own, is that your ultimate goal; using royalty revenue to eventually attempt to become a top line company?

Dr. Ashton’s answers below in sequential order:

1. I think there is a lot of focus on Iluvien for Diabetic macular edema and appropriately so, however people may be overlooking the real upside.
1a. Our program in posterior uveitis (3rd largest cause of blindness in the US). In uveitis we are planning to develop an injectable implant delivering the steroid Fluocinolone acetonide. This is the exact same implant already successfully reviewed by the EU regulators for DME but rejected by the FDA. Why are we so confident? This insert delivers the exact same drug as Retisert (already approved by the FDA), the new inserts are injectable while Retisert is surgically inserted and the side effect profile of the new inserts is significantly better than that of Retisert. Also we can develop this product ourselves. Also based on our discussions with the FDA we believe we can proceed directly to phase iii clinical trials with these devices, referencing all the data from the DME application (a BIG time/money saver).
1b. The glaucoma program hasn’t received any attention. This is another low risk, high reward opportunity. We are using a bio-erodible version of the Durasert technology (that underlies the Iluvien device) to deliver latanoprost, Pfizer’s billion dollar glaucoma drug until the patent expired. So, it’s an effective drug with a proven delivery system going after a very large market opportunity. It’s in early clinical trials but as clinical data emerges I think it will get more attention.
1c. It’s becoming increasingly apparent (see Alcon’s (ACL) recent failure of a topical drug for geographic atrophy (a form of dry-AMD) Allergan’s (AGN) failure of an oral for glaucoma,) that a drug delivery system is needed to treat back of the eye diseases. We are the only company with a proven back of the eye delivery technology

Dr. Ashton: Sorry that’s a long answer, but we have a lot going on!

Scott: Understandable, I think as much detail as possible for investors to consider is a good thing.

2. Yes, historically we have used our royalties and cash from license fees etc to minimize our cash burn.
3. One of the biggest challenges we have is getting on the radar screen of investors. We have a couple of approved products earning royalties, a product pending marketing authorization in EU, we expect to have phase 3 ready product for uveitis very shortly and a glaucoma product already in the clinic. That seems pretty compelling to me, certainly better than many companies with a much higher market cap. I’ve been told many times “if your market cap was higher you would be worth more”.
4. We are planning to evolve into a specialty pharma focused on ophthalmology. We plan to develop some of our own products (like for uveitis) and work with partners to develop others.

Dr. Ashton: We plan to out-license non-ophthalmic applications of our technologies.

5. We have the best technology and we are fortunate in that we are going after a new area (diseases of the back of the eye) where none of the big guys has a dominant position in the market. Also the back of the eye space can be addressed with a small sales force, there are only 1,500 retina specialists in the US. However this space now has the attention of a lot of the big players (Merck (MRK), Roche,(RHHBY.PK) Glaxo Smith Kline (GSK) etc) and there is a lot of consolidation, so I’d imagine that we’d likely be acquired before we get there. We are not planning this, but it seems to be the way things sometimes work.

Scott: Thank you Dr. Ashton for taking the time to answer my questions.

Dr. Ashton: You are welcome Scott.



We can see from the chart above, the massive move down when the FDA issued a CRL to Alimera concerning ILUVIEN. Using crude black lines, I show where the stock channel connects up. There was a catalyst run-up concerning the EU approval of ILUVIEN, but that was delayed for another quarter and the stock sold off in March. Another gap up occurred and has since been filled. Now it appears a tighter wedge is forming, indicating to me a move to near 2.50 is coming very soon. We see high lowers and lower highs representing the tighter wedge. The MACD has been somewhat flat, but the signal appears to be turning up. To me this seems stock holders are not willing to part with their shares at the current stock price level.

Key points in my opinion why pSivida has a legit shot to become a larger cap company over time:

Very low cash burn rate; about two million a Quarter. The company tries to have agreements (evaluation agreements and license agreements) basically cover their costs on their programs.

Nice capital structure; only about 20 million shares outstanding with an additional 5 million warrants and those are going down as groups of them expire. No debt. Cash that takes them with present programs through 2013.

Opthalmology is a big area of interest as the population ages; take into account the success of Lucentis, which was developed by Genentech and is marketed in the United States by Genentech and elsewhere by Novartis (NVS). Also Regeneron’s (REGN) eElea is having great success.

Technologies that while obviously are for opthalmology now are adaptable for other parts of the body. (there is currently an evaluation agreement with the Hospital for Special Surgery in NYC for example, and their focus is orthopaedics). The uveitis program and the bioerodible version of the underlying technology of Iluvien for glaucoma with Pfizer (Pfizer is the second largest shareholder with about eight percent and have held the shares since 2007).

Since Pfizer already owns around 7% of the company’s stock, pSivida is an acquisition target for them in my opinion. How strong of an acquisition target I really do not know.

Final opinion and price target opinions:

I see a short term move to near $2.50 setting up as the overall market appears to corrected itself, and the overall macro economic condition appears to have become more stable, at least in the short term. This should translate into more of a risk on trade appearing in the market again. I also see a catalyst run up occurring as Alimera gets closer to EU approval for ILUVIEN. I am not sure when this will begin or if it has already begun. A move to $5 a share by the end of the year is not out of the question. Where the price goes from there will be dependent on many factors including what Pfizer decides to do with its arrangement with pSivida. I like the CEO here as his team wiped off all the toxic financing the prior management left for them. Dr. Ashton is straight forward and to the point. Again, having top management in a small cap company is the number one key in determining future success of the company. It is my opinion pSivida is a strong long term buy and hold for investors who wish to be patient and wait for large long term gains

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.052.749 von wonner am 18.04.12 05:36:24

Dieser Megatonnenbericht ist zu gross. Ich bitte um einen persönlichen Kommentar dazu.

[wonner]

mein kommentar?

sieht gut aus und da laut paul keine kh ansteht,muss ja irgendwo das geld für die ganzen projekte herkommen!
bin mal gespannt wie sie das schaffen wollen!
vielleicht wird es dämnächst, eine lizenzvereinbarung ausserhalb der augenheilkunde geben!

bleibt spannend!

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.066.407 von wonner am 20.04.12 15:44:02

Danke, eine Aufstockung des Kapitals bei dieser Firma sehe ich nicht mehr, weil das Kapital vor der Kotierung in Amerika mit 1:40 schon einmal zurückgesplittet wurde. Die sehr guten Kontakte von CEO Aston zu seinen Medizinalgeschäften unter 5$ waren damals der Grund für diesen Splitt.

Hier läuft alles über den CEO Aston und die anderen Manager haben eigentlich wenig Einfluss.

[wohinistmeinGeld]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.067.110 von N424671 am 20.04.12 17:11:32

jaja, das Kapital verändert sich bei einem Split

[binda]

Zitat von N424671: Danke, eine Aufstockung des Kapitals bei dieser Firma sehe ich nicht mehr, weil das Kapital vor der Kotierung in Amerika mit 1:40 schon einmal zurückgesplittet wurde. Die sehr guten Kontakte von CEO Aston zu seinen Medizinalgeschäften unter 5$ waren damals der Grund für diesen Splitt.

Hier läuft alles über den CEO Aston und die anderen Manager haben eigentlich wenig Einfluss.

Was ist denn ein Medizinalgeschäft

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.070.495 von binda am 21.04.12 19:58:09

Dr. Ashton führt einen Versuchsbetrieb im medizinischen Bereich und hofft, endlich Erfolg zu haben mit über 65 Patenten.

[wuenschmirwas]

Nach dem lesen der Beiträge von Macro am 6.4.12 in seinem Thread, habe ich ja gleich dem Frieden nicht getraut. Dass aber der Stimmungsumschwung so schnell kommt, hätte ich nicht vermutet.
Er kauft ein; dann wird gepushed auf Teufel komm raus, dann verkauft er und geht auf Gegenkurs. Jedes mal dasselbe Verhalten, obwohl keine andere Nachrichtslage ist. Tut mir leid, ich kann solch einen Menschen nicht mehr für voll nehmen.

[N424671]

Das ist schon möglich, aber er darf das auch

[wonner]

mühsam ernährt sich das eichhörnchen!!

WATERTOWN, April 24, 2012-pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV, ASX: PVA), a leader in developing sustained release, drug delivery products for treatment of back-of-the-eye diseases, today announced the Austrian Agency for Health and Food Safety (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, AGES) has granted marketing authorization to ILUVIEN® for the treatment of vision impairment associated with chronic diabetic macular edema (DME) considered insufficiently responsive to available therapies.



This marketing authorization follows the completion of the Decentralized Regulatory Procedure (DCP), in which the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in the United Kingdom, serving as the Reference Member State, delivered a positive outcome for ILUVIEN along with six Concerned Members States (CMS), which include Austria, France, Germany, Italy, Spain and Portugal. The Austrian authorization is the first national approval in the EU. Additional CMS marketing authorizations are expected in the coming months and Alimera has reported it continues to expect ILUVIEN to be available in the EU by the end of 2012.



"We are very pleased ILUVIEN has received this marketing authorization and will soon be available to patients in Austria," said Dr. Paul Ashton, president and chief executive officer of pSivida . We look forward to ILUVIEN receiving the additional expected EU approvals."



The International Diabetes Federation estimates that approximately 750,000 people are currently living with diabetes in Austria, and Alimera estimates more than 40,000 people suffer from DME.



ILUVIEN is an injectable, sustained-release intravitreal insert that releases sub-microgram levels of fluocinolone acetonide (FAc) for up to 36 months for the treatment of chronic DME. pSivida is developing an insert of the same design for the treatment of uveitis affecting the posterior of the eye.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.080.932 von wonner am 24.04.12 15:03:56

.....aber es ernährt sich langsam und stetig!

Jedes einzelne Land, das jetzt dazukommt wird bei der Iluvien Vermarktung zu Kursaufschlägen beitragen!

Nebenbei, was so klein ist, daß es hinter dem Auge Wirkstoffe abgeben kann, kann später in allen Organen, Gelenken wirken!

Besonders wenn es "bio-abbaubar" ist, Milliardenpotzenial auf Jahrzehnte gesehen, wird aber von Pfizer bald geschluckt!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.080.983 von Magnetfeldfredy am 24.04.12 15:32:40

Ich kann die "Drecks-Korrupte FDA" immer noch nicht verstehen, Iluvien wird in der EU zugelassen und in den USA nicht, sind unsere Ärzte schlauer, scheint so!

[N424671]

Dr. Paul Ashton, president and chief executive officer of pSivida . We look forward to ILUVIEN receiving the additional expected EU approvals.

Das ist eine gute Nachricht für alle, die dabei geblieben sind. Gratuliere allen Anlegern dafür, dass Sie 10 Jahre ausgeharrt haben.

[testosterone]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.081.198 von Magnetfeldfredy am 24.04.12 16:00:22

USA & FDA= Korrupte Politik x(MAFIA)

[N424671]

Zitat von testosterone: USA & FDA= Korrupte Politik x(MAFIA)

Wer in Amerika gearbeitet hat ist 100% der gleichen Meinung. War schon bei Kennedy so, vorne verführen und hinten nach der Partei handeln.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.096.835 von N424671 am 27.04.12 13:07:52

Ich kenne x-Firmen, wie Delcath, Alimera......die für Ihre Produkte in der EU eine Zulassung bekamen, aber die FDA ablehnte, was soll der Scheiß....

[binda]

Ich denke, dass, wenn Iluvien sich in Europa etabliert hat, die USA/ FDA nachziehen wird.

[wohinistmeinGeld]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.097.119 von Magnetfeldfredy am 27.04.12 14:10:31

sollte eigentlich inzwischen jeder mitbekommen haben dass in USA die Entschädigungen sich in unfassbare Höhen bewegen.
Deshalb setzt die FDA verständlicherweise besonders hohe Maßstäbe an und lässt nicht jeden Mist durch.

[binda]

Zitat von wohinistmeinGeld: sollte eigentlich inzwischen jeder mitbekommen haben dass in USA die Entschädigungen sich in unfassbare Höhen bewegen.
Deshalb setzt die FDA verständlicherweise besonders hohe Maßstäbe an und lässt nicht jeden Mist durch.

Bin ganz Deiner Meinung, bis auf "lässt nicht jeden Mist durch", sorry, aber dazu gehört Iluvien nicht.

[audili]

Nicht nur unser aerzte sind schlauer, die USA ist einfach heruntergewirtschaftet. Aber die USA hat nur einenBruchteil der Weltbevoelkerung, also who cares?

[Peter_02]

In den USA leben vermutlich die meißten Zuckerkranken. 2,6 Mrd Chinesen und Inder werden das Medikament weniger benötigen. Zumal die es auch bezahlen können müssen. Abgewirtschaftet halte ich vor dem Hintergrund der eigenen Probleme in EU und Deutschland für die falsche Vokabel. Östereich hat zugelassen, schön, welches Land wird folgen? Wann werden die ersten Patienten behandelt? Zu welchem Preis wird verkauft werden. Wieviel kann Psivida davon generieren, % - Zahlen helfen da weniger. Wann wird Pfizer sagen, wir zahlen keine Meilensteine sondern übernehmen den Laden lieber ?
Im Nachbartread geisterte das Wort Kapitalerhöhung herum. -- Hmm - Warum ?
Die Mittel sollten doch bis Ende 2013 reichen nach meiner Rechnung.
Eine Kapitalerhöhung würde ich als Aktionär mitmachen, ma gucken vielleicht gibt´s ja Optionen. Wie hoch schätzen denn die Teilnehmer der Diskussion hier die Einnahmen aus einer erfolgreichen Einführung von Illuven in den 7 EU Ländern ? Gern würde ich die Diskussion in andere Bahnen lenken als auf die USA oder die FDA zu schimpfen. Die Nichtzulassung in den USA hat für Frust gesorgt na und "They win, I lost next " oder ?

[N424671]

Es steht doch im Internet unter der Firma "pSivida" dass dies ein Versuchsbetrieb ist unter anderem für Pfizer mit mehr als 65 Patenten. Pfizer hat den Fehler gemacht, dass sie zu wenig geforscht haben und das bezahlt jetzt Pfizer.

Im medizinalen Bereich muss mann mehr Geld für Forschung ausgeben als in allen anderen Bereichen, darum stürtzte Pfizer an der Börse.

[gogo26]

U.K. ist fix
Europapokaaalll :-)

pSivida Corp. Announces United Kingdom Grants ILUVIEN® Marketing Authorization for the Treatment of Chronic Diabetic Macular Edema
BY Business Wire
— 8:33 AM ET 05/07/2012
WATERTOWN, Mass.--(BUSINESS WIRE)-- pSivida Corp. (PSDV

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) , a leader in developing sustained release, drug delivery products for treatment of back-of-the-eye diseases, today announced the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency of the United Kingdom (MHRA) has granted marketing authorization for ILUVIEN® for the treatment of vision impairment associated with chronic diabetic macular edema (DME) considered insufficiently responsive to available therapies. Additional CMS marketing authorizations are expected in the coming months and Alimera has reported it continues to expect ILUVIEN to be available in the EU by the end of 2012.
This marketing authorization follows the recently announced approval in Austria. These approvals were preceded by completion of the Decentralized Regulatory Procedure (DCP) in the European Union (EU), in which the MHRA, serving as the Reference Member State (RMS), delivered a positive outcome for ILUVIEN along with six Concerned Members States, specifically Austria, France, Germany, Italy, Spain and Portugal.

“We are extremely pleased ILUVIEN has received this marketing authorization and will soon be available to patients in the UK and Austria,” said Dr. Paul Ashton, president and chief executive officer of pSivida. “We look forward to ILUVIEN receiving the additional expected EU approvals.”

[gogo26]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.130.529 von gogo26 am 07.05.12 15:06:58

http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2012-05/23457476…

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.124.621 von N424671 am 05.05.12 14:17:02

Nachbericht:

Pfizer ist jetzt durch die grossen Banken empfohlen worden. Die Medikamente von pSivida haben schon Chancen in allen Staaten. Dr. Aston ist der Macher und so lange er am Ball bleibt, ist pSivida zukunftsträchtig. Das Problem von Pfizer ist, dass Sie dringends mehrere neuen Produkte auf den Markt bringen müssen, damit sie noch dieses Jahr wieder besser bewertet werden.

[binda]

und das nächste Land ist mit an Bord

05.06.2012 | 14:19
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pSivida Corp. Announces Portugal Grants ILUVIEN® Marketing Authorization for the Treatment of Chronic Diabetic Macular Edema
pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV) (ASX: PVA), a leader in developing sustained release, drug delivery products for treatment of back-of-the-eye diseases, today announced the National Authority of Medicines and Health Products (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, Infarmed) has granted marketing authorization to ILUVIEN® for the treatment of vision impairment associated with chronic diabetic macular edema (DME) considered insufficiently responsive to available therapies.

This marketing authorization follows the completion of the Decentralized Regulatory Procedure (DCP) in the European Union (EU), in which the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in the United Kingdom, serving as the Reference Member State (RMS), delivered a positive outcome for ILUVIEN along with six Concerned Members States (CMS), specifically Austria, France, Germany, Italy, Portugal and Spain. The Portuguese authorization is the third national approval in the EU, preceded by Austria and the U.K.

"We are pleased our product has received marketing authorization in Portugal. We now have marketing authorization in three of the seven targeted EU countries," said Dr. Paul Ashton, president and chief executive officer of pSivida . "We look forward to ILUVIEN receiving approval in the four remaining CMS countries, France, Germany, Italy and Spain, in the coming months."

The International Diabetes Federation estimates that more than 1,000,000 people are currently living with diabetes in Portugal, and according to Alimera's estimates, more than 55,000 people suffer from vision loss associated with DME.

ILUVIEN is an injectable, sustained-release intravitreal insert that releases sub-microgram levels of fluocinolone acetonide (FAc) for up to 36 months for the treatment of chronic DME. pSivida is developing an insert of the same design for the treatment of uveitis affecting the posterior of the eye.

[nanotechnolog]

...und der Kurs reagiert wie üblich nicht an der Nasdaq!! ...so pessimistisch der Finanzmarkt zur Zeit an der Börse ist!

[binda]

Zitat von nanotechnolog: ...und der Kurs reagiert wie üblich nicht an der Nasdaq!! ...so pessimistisch der Finanzmarkt zur Zeit an der Börse ist!

geht so langsam los

[Andrija]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.251.266 von nanotechnolog am 05.06.12 16:04:22

...ne, weil doch die Portugiesen eh kein Geld mehr haben .

[wonner]

gerade weil das geld knapp ist,so ist iluvien eine alternative zu anderen medikamenten die wesentlich teurer sind!
abwarten und tee trinken und nicht die anderen möglichkeiten aus den augen verlieren!
iluvien hat einen zulassung,also muss es funktionieren!
gut für andere anwendungen!
gleichzeitig haben wir ruhe an der optionsfront!
4,5 mio werde bis juli verfallen sein und die nächsten werden erst 2018 fällig!
also würde eine ka nicht so sehr ins gewicht fallen!
gehe davon aus,das es dieses jahr noch dazu kommen wird,sobald der kurs 3-4 dollar hat!
wenn die nachrichtenlage positiv bleibt!

es war schon mal schlechter um psivida bestellt!

[nanotechnolog]

Wie teuer soll denn iluvien sein pro behandlung???

[binda]

06.06.2012 | 14:05
(19 Leser) Schrift ändern: 12345


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pSivida Corp. Announces Issuance of US Patent for Inserter to Be Used in Planned Phase III Uveitis TrialspSivida Corp. (NASDAQ: PSDV) (ASX: PVA), a leader in developing sustained release, drug delivery products for treatment of back-of-the-eye diseases, today announced it has been issued US patent No. 8,192,408 titled "Ocular Trocar Assembly" for a new inserter developed to facilitate administration of micro-drug delivery devices.

"We are very pleased with the issuance of this US patent for our new inserter," said Dr. Paul Ashton, president and CEO of pSivida. "We have designed it to allow the insertion of drug delivery devices, such as our Medidur™ implant, through a far smaller needle than was previously possible and to require significantly less force to administer. We anticipate using this new inserter in the planned Phase III trials of our posterior uveitis insert.

"Another advantage," Dr. Ashton continued, "is that the new inserter allows for use of larger reservoir delivery devices. Thus our Durasert technology can now be used with a larger number of drugs."

pSivida has a very strong intellectual property portfolio with more than 100 granted patents in the US, Europe, Japan, China and Australia.

[wonner]

ich bin mir nicht ganz sicher!
aber es stand mal ca. 8000-10000 dollar pdo behandlung in 36 monaten im raum!
andere kosten 2000 dollar pro injektion mit viel geringerer laufzeit
ca.1 monat!!

[nanotechnolog]

.....dieser Betrag ist bei mir auch im Hinterkopf geblieben, aber Bev hat gemeint, Alimera habe das Pricing noch nicht gemacht!

[binda]

pSivida Corporation expands patent portfolio, moves towards trials of drug delivery device inserter
Thursday, June 07, 2012 by Angela Kean pSivida Corporation (ASX: PVA) has taken an important step towards planned phase III trials of its posterior uveitis insert with the granting of a U.S. patent covering a new inserter developed to facilitate administration of micro-drug delivery devices.

The company has a very strong intellectual property portfolio with more than 100 granted patents in the U.S., Europe, Japan, China and Australia.

The new inserter has been designed to allow the insertion of drug delivery devices, such as pSivida’s Medidur™ implant, through a far smaller needle than was previously possible and to require much less force to administer.

Another advantage is the inserter allows for use of larger reservoir delivery devices, meaning pSivida’s Durasert™ technology can now be used with a larger number of drugs

Durasert™ is a fully bioerodible implantable delivery device system that is small enough to fit inside the barrel of a 25 gauge needle.

pSivida is using the technology to develop a long term sustained release implant of latanoprost, the most commonly prescribed agent for ocular hypertension and glaucoma.

The product candidate is designed to be administered by an eye care professional into the subconjunctival space of the eye in a minimally invasive procedure.


Proactive Investors is a market leader in the investment news space, providing ASX “Small and Mid-cap” company news, research reports, StockTube videos and One2One Investor Forums.

[binda]

SK 1,93 USD = 1,537€

[wuenschmirwas]

was ist bei Alimera los?
http://investor.alimerasciences.com/stockquote.cfm

[gogo26]

Uhh, ich weiß es auch nicht!

Heute schon wieder 10 % bisher.

Hat vielleicht ein weiterer Europäer genehmigt?

[wuenschmirwas]

Nun an der Nachricht kann es wohl kaum liegen.


June 26, 2012
Alimera Sciences to Webcast 2012 Analyst Day

Company to Provide Additional Insight Into the ILUVIEN Market Opportunity in Europe
ATLANTA, June 26, 2012 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alimera Sciences, Inc., (Nasdaq:ALIM) (Alimera), a biopharmaceutical company that specializes in the research, development and commercialization of prescription ophthalmic pharmaceuticals, today announced that the Company will webcast its Analyst Day on Wednesday, July 18, 2012 beginning at 10:00 a.m. ET. The meeting will provide an overall update on the company, including additional insight into the ILUVIEN market opportunity in Europe. Presenting from the company will be Dan Myers, Alimera's President and Chief Executive Officer, Rick Eiswirth, Chief Operating Officer and Chief Financial Officer, and Dave Holland, Senior Vice President of Sales and Marketing.

The presentation will be broadcast live over the Internet on the Investor Relations section of the corporate website at http://www.alimerasciences.com, and will be archived online through August 15, 2012.

About Alimera Sciences, Inc.

Alimera Sciences, Inc., based in Alpharetta, Georgia, is a biopharmaceutical company that specializes in the research, development and commercialization of prescription ophthalmic pharmaceuticals. Presently Alimera is focused on diseases affecting the back of the eye, or retina. Its primary product, ILUVIEN, is an intravitreal implant containing fluocinolone acetonide (FAc), a non-proprietary corticosteroid with demonstrated efficacy in the treatment of ocular disease.

CONTACT: For investor inquiries:

John Mills, ICR

for Alimera Sciences

[N424671]

Ja, diese Aussage stimmt schon 6 Jahre lang.

Zitat von wonner: ich bin mir nicht ganz sicher!
aber es stand mal ca. 8000-10000 dollar pdo behandlung in 36 monaten im raum!
andere kosten 2000 dollar pro injektion mit viel geringerer laufzeit
ca.1 monat!!

[N424671]

Die haben wieder ein Land gewonnen in Europa mit Ihrer Augeninjektionszuführung. Darum gab es diesen Ausschlag nach oben an allen Börsen.

pSivida könnte schon, aber die Börse will nicht so recht an den Erfolg von pSivida glauben. Ich verstehe sehr gut, weil der Erfolg schon ca. 6 Jahre nicht so richtig eingetroffen ist.

Im Moment ist ja so oder so warten an jeder Börse angesagt.

[Excellsior]

Sind auf der nächsten Pressekonferenz neue "FDA" - Erkenntnisse
zur Almira - Medikamentzulassung in den USA zu erwarten ?

[Andrija]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.330.233 von N424671 am 28.06.12 11:46:50

Welches Land ist es denn?

[wuenschmirwas]

Dazu gibt es keine Nachricht. Wenn ja, bitte hier reinstellen.
Ausserdem passt dazu der gestrige Rückgang bei Alimera nicht.

[binda]

Zitat von N424671: Die haben wieder ein Land gewonnen in Europa mit Ihrer Augeninjektionszuführung. Darum gab es diesen Ausschlag nach oben an allen Börsen.

pSivida könnte schon, aber die Börse will nicht so recht an den Erfolg von pSivida glauben. Ich verstehe sehr gut, weil der Erfolg schon ca. 6 Jahre nicht so richtig eingetroffen ist.

Im Moment ist ja so oder so warten an jeder Börse angesagt.

Bitte die Quelle angeben !!

binda

[N424671]

Wir erwarten die Zulassung in den vier anderen beteiligten EU-Ländern (Frankreich, Deutschland, Italien und Spanien) während der zweiten und dritten Quartalen des Jahres 2012 ausgestellt werden . Alimera hat berichtet, dass es zu Iluvien bei DME Vermarktung in der EU entweder direkt oder mit einem Partner plant und erwartet, dass das Produkt zur Verfügung stehen in der EU bis zum Ende des Kalenderjahres 2012.

Quelle: psivida.com

[binda]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.331.232 von N424671 am 28.06.12 14:46:38

Zwischen "Erwartungen" und Deinem Satz " die haben wieder ein Land dazu bekommem", ist aber ein großer Unterschied.

Bisher gab es von Psivida immer unverzüglich eine PR , wenn ein weiteres Land dazu kam, deshalb glaube ich nicht, dass das jetzt ohne Meldung geschehen sein soll.

Gruß binda

[gogo26]

Im premarket sieht es ja schon ganz gut aus.
2,54 $

[binda]

Zitat von gogo26: Im premarket sieht es ja schon ganz gut aus.
2,54 $

[gogo26]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.331.446 von binda am 28.06.12 15:31:02

na, die kleine weiß aber heute nicht wo sie hin will

[wuenschmirwas]

Hier die neueste Meldung von Psivida. Anschließend in Deutsch aus der Übersetzungsmaschine.
Meiner Meinung aber auch nicht der Auslöser für den Kurssprung.
Ich denke eher, dass irgend ein Investor sich einkaufen möchte. Aber nur eine Vermutung.

http://investors.psivida.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=687…

pSivida Corp kündigt Einschreibung der ersten Patienten in
Uveitis Testversion
Watertown, MA - (BUSINESS WIRE) - pSivida
Corp (NASDAQ: PSDV) (ASX: PVA), ein führendes Unternehmen in
Entwicklung verzögerter Freisetzung, Drug-Delivery-Produkte für
Behandlung von Rücken-of-the-Augen-Erkrankungen, gab heute bekannt,
die Aufnahme des ersten Patienten in einer Prüfarzt-
gesponsert klinischen Studie seiner injizierbaren verzögerter Freisetzung
Gerät im posterioren Uveitis.

"Wir sind sehr erfreut, dass der erste Patient wurde
in diese Studie ", sagte Dr. Ashton, Präsident und
CEO von pSivida. "Dieser Versuch, in den USA durchgeführt, wird
Studie die Verwendung von injizierbaren Mikroeinsätze zu behandeln
hintere Uveitis, einem häufig blendenden Krankheit. Diese
gleichen Einsätze haben vor kurzem in mehreren EU zugelassen
Ländern für die Behandlung von chronischen diabetischen Makula-
Ödeme und wird es von unserem Partner vermarktet werden
Alimera Sciences. Wir sind jetzt unabhängig voneinander entwickeln
die gleichen Geräte für den Einsatz im posterioren Uveitis. "

Der Einsatz ist eine kleine Röhre, die etwa die Größe eines ist
Wimpern mit dem Steroid Fluocinolonacetonid
, das mit einer konsistenten Rate über einen Zeitraum von Freigabe
ca. 36 Monate. Die Mikro-Einsatz wird in plaziert
die Rückseite des Auges während einer Reise durch das Büro
Verwendung von einer feinen Nadel. Hintere Uveitis ist eine
entzündliche Erkrankung eine der Schichten des Auges. Es
wird geschätzt, dass die drittgrößte Ursache für Erblindung in sein
die USA und betrifft etwa 175.000 Menschen, von denen
rund 30.000 sind blind.

[gogo26]

http://www.asx.com.au/asxpdf/20120709/pdf/4279p49crtwb20.pdf

[nanotechnolog]

http://www.biomedreports.com/2012062798494/psivida-small-cap…

[binda]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.373.768 von nanotechnolog am 11.07.12 13:03:48

Schon ein paar Tage alt, aber gut.

By Scott Matusow, Contributor
Wednesday, 27 June 2012 00:00


This small cap company looks very interesting as a long term speculative buy. We asked the CEO of the company some questions as part of our standard Due Diligence and later in this article, you will find the answers provided by CEO, Dr. Paul Ashton

The following is a question and answer session with Dr. Paul Ashton. I asked the standard questions I normally do when I am considering making an investment in a small cap growth company.

Scott: Hello Dr. Ashton, thank you for taking the time to answer my questions for Seeking Alpha readers.

Dr. Ashton: You are welcome Scott.

1. Where do you feel the true value in your company is where Investors should focus on?
2. I notice you have established a nice royalty base, do you plan to use this revenue to reinvest into the future of the company?
3. What do you find is the toughest challenge for a small company like yours to overcome?
4. While we know predicting the future is hard and many factors are uncertain, but where would you like to see the company in say, 5 years from now? What is the mission goal of the company in that time frame?
5. Do you feel your company has what it takes to eventually market your top line products on your own, is that your ultimate goal; using royalty revenue to eventually attempt to become a top line company?
Dr. Ashton's answers below in sequential order:

1. I think there is a lot of focus on Iluvien for Diabetic macular edema and appropriately so, however people may be overlooking the real upside.
1a. Our program in posterior uveitis (3rd largest cause of blindness in the US). In uveitis we are planning to develop an injectable implant delivering the steroid Fluocinolone acetonide. This is the exact same implant already successfully reviewed by the EU regulators for DME but rejected by the FDA. Why are we so confident? This insert delivers the exact same drug as Retisert (already approved by the FDA), the new inserts are injectable while Retisert is surgically inserted and the side effect profile of the new inserts is significantly better than that of Retisert. Also we can develop this product ourselves. Also based on our discussions with the FDA we believe we can proceed directly to phase iii clinical trials with these devices, referencing all the data from the DME application (a BIG time/money saver).
1b. The glaucoma program hasn't received any attention. This is another low risk, high reward opportunity. We are using a bio-erodible version of the Durasert technology (that underlies the Iluvien device) to deliver latanoprost, Pfizer's billion dollar glaucoma drug until the patent expired. So, it's an effective drug with a proven delivery system going after a very large market opportunity. It's in early clinical trials but as clinical data emerges I think it will get more attention.
1c. It's becoming increasingly apparent (see Alcon's (ACL) recent failure of a topical drug for geographic atrophy (a form of dry-AMD) Allergan's (AGN) failure of an oral for glaucoma,) that a drug delivery system is needed to treat back of the eye diseases. We are the only company with a proven back of the eye delivery technology
Dr. Ashton: Sorry that's a long answer, but we have a lot going on!

Scott: Understandable, I think as much detail as possible for investors to consider is a good thing.

2. Yes, historically we have used our royalties and cash from license fees etc to minimize our cash burn.
3. One of the biggest challenges we have is getting on the radar screen of investors. We have a couple of approved products earning royalties, a product pending marketing authorization in EU, we expect to have phase 3 ready product for uveitis very shortly and a glaucoma product already in the clinic. That seems pretty compelling to me, certainly better than many companies with a much higher market cap. I've been told many times "if your market cap was higher you would be worth more".
4. We are planning to evolve into a specialty pharma focused on ophthalmology. We plan to develop some of our own products (like for uveitis) and work with partners to develop others.
Dr. Ashton: We plan to out-license non-ophthalmic applications of our technologies.

5. We have the best technology and we are fortunate in that we are going after a new area (diseases of the back of the eye) where none of the big guys has a dominant position in the market. Also the back of the eye space can be addressed with a small sales force, there are only 1,500 retina specialists in the US. However this space now has the attention of a lot of the big players (Merck (MRK), Roche,(RHHBY.PK) Glaxo Smith Kline (GSK) etc) and there is a lot of consolidation, so I'd imagine that we'd likely be acquired before we get there. We are not planning this, but it seems to be the way things sometimes work.
Scott: Thank you Dr. Ashton for taking the time to answer my questions.

Dr.Ashton: You are welcome Scott.

Key points in my opinion why pSivida has a legit shot to become a larger cap company over time in my opinion:

Very low cash burn rate; about two million a quarter. The company tries to have agreements (evaluation agreements and license agreements) basically cover their costs on their programs.
Nice capital structure; only about 20 million shares outstanding with an additional 5 million warrants and those are going down as groups of them expire. No debt. Cash that takes them with present programs through 2013.
Opthalmology is a big area of interest as the population ages; take into account the success of Lucentis, which was developed by Genentech and is marketed in the United States by Genentech and elsewhere by Novartis (NVS). Also Regeneron's (REGN) eElea is having great success.
Technologies that while obviously are for opthalmology now are adaptable for other parts of the body. (There is currently an evaluation agreement with the Hospital for Special Surgery in NYC for example, and their focus is orthopaedics). The uveitis program and the bioerodible version of the underlying technology of Iluvien for glaucoma with Pfizer (Pfizer is the second largest shareholder with about eight percent and have held the shares since 2007).
Since Pfizer already owns around 7% of the company's stock, pSivida is an acquisition target for them in my opinion. How strong of an acquisition target I really do not know.

Final opinion and price target opinions:

I see a short term move to near $2.75-$3.00 setting up for the short term. I also see a catalyst run up occurring as Alimera gets closer to 3 more EU countries marketing approval for ILUVIEN. A move to $5 a share by the end of the year is not out of the question. Where the price goes from there will be dependent on many factors including what Pfizer decides to do with its arrangement with pSivida. I like the CEO here as his team wiped off all the toxic financing the prior management left for them. Dr. Ashton is straight forward and to the point. Again, having top management in a small cap company is the number one key in determining future success of the company. It is my opinion pSivida is a strong long term buy and hold for investors who wish to be patient and wait for large long term gains.

Disclosure: I have no positions in any stocks mentioned, and no plans to initiate any positions within the next 72 hours.

[wuenschmirwas]

Neueste Nachrichten über Alimera.

http://investors.psivida.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=692…

Noch mehr Info#´s und neueste Studie über Illuvien und Europa über die Hompa von Alimera Sience

[wuenschmirwas]

Noch ne Nachricht von Alimera:
Frankreich hat Europäische Zulassung bestätigt.

July 18, 2012
pSivida Corp. Announces France Grants ILUVIEN® Marketing Authorization for the Treatment of Chronic Diabetic Macular Edema
WATERTOWN, Mass.--(BUSINESS WIRE)-- pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV) (ASX: PVA), a leader in developing sustained release, drug delivery products for treatment of back-of-the-eye diseases, today announced the National Security Agency of Medicines and Health Products (L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) has granted marketing authorization to ILUVIEN® for the treatment of vision impairment associated with chronic diabetic macular edema (DME) considered insufficiently responsive to available therapies.

This marketing authorization follows the completion of the Decentralized Regulatory Procedure (DCP) in the European Union (EU), in which the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in the United Kingdom, serving as the Reference Member State (RMS), delivered a positive outcome for ILUVIEN along with six Concerned Members States (CMS), specifically Austria, France, Germany, Italy, Portugal and Spain. The French authorization is the fourth national approval in the EU, preceded by Austria, Portugal and the UK.

"We are pleased our product has received marketing authorization in France. We now have marketing authorization in four of the seven targeted EU countries," said Dr. Paul Ashton, president and chief executive officer of pSivida. "We look forward to ILUVIEN receiving approval in the three remaining CMS countries, Germany, Italy and Spain, in the coming months."

The International Diabetes Federation estimates that more than 4,300,000 people are currently living with diabetes in France, and according to Alimera's estimates, more than 220,500 people suffer from vision loss associated with DME.

ILUVIEN is an injectable, sustained-release intravitreal insert that releases sub-microgram levels of fluocinolone acetonide (FAc) for up to 36 months for the treatment of chronic DME. pSivida is developing an insert of the same design for the treatment of uveitis affecting the posterior of the eye.



Nun für uns Psividianer sind beides gute Nachrichten. Die erste Nachricht garantiert einen solventen Partner und die zweite ist ein weiterer Schritt auf dem europäischen Markt. Fehlen noch Deutschland, Italien und Spanien.
Dass den Alimera-Aktionären die erste Nachricht nicht so schmeckt, sieht man am Kursverlauf. Eine Kapitalerhöhung ist meistens nicht gut für den Kurs.

[binda]

19.07.2012 | 14:03
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pSivida Corp. Receives FDA Clearance for Pivotal Trials for Injectable Sustained-Release Micro-Insert to Treat Uveitis

pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV)(ASX: PVA), a leader in developing sustained release, drug delivery products for treatment of back-of-the-eye diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared its Investigational New Drug (IND) application to treat posterior uveitis with pSivida's injectable sustained-release micro-insert. pSivida is now permitted to move directly to two Phase III trials to treat patients with posterior uveitis. These trials, which pSivida expects would enroll a total of 300 patients, would be in addition to the investigator-sponsored trial studying the same device for posterior uveitis announced last month.

"We are very pleased to be cleared to commence phase III clinical trials for the treatment of this blinding disease without the necessity of Phase I or Phase II trials," said Dr. Paul Ashton, President and CEO of pSivida Corp. "Importantly, the FDA has agreed that the primary end point in these trials will be recurrence of uveitis within 12 months and that we can reference much of the data, including the clinical safety data, from the clinical trials for ILUVIEN® for Diabetic Macular Edema (DME) conducted by our collaborative partner Alimera Sciences, Inc. (Alimera). We appreciate the input provided by the FDA about the design of these trials and believe these design features will be advantageous in terms of cost and time.

"Because the micro-insert delivers the same drug as our approved Retisert® product for posterior uveitis, we expect to these trials will show efficacy. Further, as the same micro-insert was used in the ILUVIEN trials, we expect to observe a comparable side-effect profile in uveitis patients as was seen in DME patients. As a result, we are optimistic that our micro-insert will be efficacious for posterior uveitis with a favorable risk/benefit profile and fewer side effects than Retisert."

Posterior uveitis is an inflammatory disease of one of the layers of the eye. In the U.S. posterior uveitis affects approximately 175,000 people and is responsible for approximately 30,000 cases of blindness, making it the third largest cause of blindness.

pSivida's injectable micro-insert to treat posterior uveitis is a tiny tube about the size of an eyelash. It releases the off-patent steroid fluocinolone acetonide at a consistent rate over a period of approximately 36 months. The micro-insert is injected into the back of the eye during an office visit through the use of a fine gauge needle. The same micro-insert has recently received marketing authorization for chronic DME considered insufficiently responsive to available therapies in the UK, Austria, France and Portugal following a positive review under the Decentralized Procedure. Marketing authorization in the remaining countries is anticipated in the coming months. Alimera has reported that it expects the insert, to be marketed under the name ILUVIEN, to be the first sustained-release pharmaceutical in the EU to treat DME.

About pSivida Corp.

pSivida Corp., headquartered in Watertown, MA, develops tiny, sustained release, drug delivery products designed to deliver drugs at a controlled and steady rate for months or years. pSivida is currently focused on treatment of chronic diseases of the back of the eye utilizing its core technology systems, Durasert™ and BioSilicon™. ILUVIEN® for the treatment of Diabetic Macular Edema (DME), which is licensed to Alimera Sciences, Inc., is pSivida's most advanced product candidate. It has received marketing authorization for chronic DME considered insufficiently responsive to available therapies in the UK, France, Austria and Portugal following a positive review by Austria, France, German, Italy, Portugal, Spain and the UK under the Decentralized Procedure. Marketing authorization in the remaining countries is anticipated in the coming months. An investigator-sponsored clinical trial is ongoing for an injectable, bioerodible insert to treat glaucoma and ocular hypertension. pSivida's two FDA-approved products, Retisert® and Vitrasert®, are implants that provide long-term, sustained drug delivery to treat two other chronic diseases of the retina.

[binda]

[binda]

http://de.finance.yahoo.com/waehrungen/waehrungsrechner/#fro…

3,20 usd = 2,60€

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.403.822 von binda am 19.07.12 15:49:56

Schön langsam wird erkannt welche einmalige Technik psivida hat, für mich eine Vervielfacher über Jahre hinweg gesehen!

[binda]

Frankfurt
15:54:42 2,50 1091
15:41:05 2,15 8000

[winorloose]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.403.851 von binda am 19.07.12 15:56:15

Der Thread-Titel paßt heute gut

[winorloose]

http://stocktwits.com/QR_Winner

Schönes WE

[gogo26]

Uhhhh pre-market 2,70.
Gibt es news?

[gogo26]

Zitat von winorloose: http://stocktwits.com/QR_Winner

Schönes WE

Ahhh Germany sagt ja

[wuenschmirwas]

Deutschland erteilt Zulassung

http://investors.psivida.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=695…

[binda]

26.07.2012 | 14:26
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Business Wire · Mehr Nachrichten von Business Wire
pSivida Corp. Announces Germany Grants ILUVIEN® Marketing Authorization for the Treatment of Chronic Diabetic Macular Edema
pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV) (ASX: PVA), a leader in developing sustained release, drug delivery products for treatment of back-of-the-eye diseases, today announced the Federal Ministry of Health of Germany (Bundesministerium fur Gesundheit, BfArM) has granted marketing authorization to ILUVIEN® for the treatment of vision impairment associated with chronic diabetic macular edema (DME) considered insufficiently responsive to available therapies.

This marketing authorization follows the completion of the Decentralized Regulatory Procedure (DCP) in the European Union (EU), in which the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in the United Kingdom, serving as the Reference Member State (RMS), delivered a positive outcome for ILUVIEN along with six Concerned Members States (CMS), specifically Austria, France, Germany, Italy, Portugal and Spain. The German authorization is the fifth national approval in the EU, preceded by Austria, Portugal, the U.K. and France.

"We are very pleased ILUVIEN has received marketing authorization in Germany. Our product now has marketing authorization in five of the seven targeted EU countries," said Dr. Paul Ashton, president and chief executive officer of pSivida. "We look forward to ILUVIEN's commercial launch in these countries and to it receiving approval in the two remaining CMS countries, Italy and Spain, in the coming months."

The International Diabetes Federation estimates that more than five million people are currently living with diabetes in Germany, and according to estimates of Alimera Sciences, pSivida's licensee of ILUVIEN for the treatment of DME, more than 215,000 people suffer from vision loss associated with DME.

ILUVIEN is an injectable, sustained-release intravitreal insert that releases sub-microgram levels of fluocinolone acetonide (FAc) for up to 36 months for the treatment of chronic DME. pSivida is developing an insert of the same design for the treatment of uveitis affecting the posterior of the eye.

[binda]

Our product now has marketing authorization in five of the seven targeted EU countries," said Dr. Paul Ashton

Die restl. 2 kriegen wir auch noch.

[gogo26]

Warum hat nur die FDA Mafia nicht genehmigt. Ich ärger mich immer noch!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.427.003 von gogo26 am 26.07.12 15:10:45

Weil es korrupte Schweine sind, siehe meine Arena, Dendreon......

[gogo26]

Wie ist denn eigentlich der Stand? Hat psivida die Klamotte nochmal eingereicht oder passiert da nichts mehr?

[gogo26]

Zitat von gogo26: Wie ist denn eigentlich der Stand? Hat psivida die Klamotte nochmal eingereicht oder passiert da nichts mehr?

Ich meinte Alimera

[wuenschmirwas]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.427.316 von gogo26 am 26.07.12 16:10:45

Dies ist keine Angelegenheit von Psivida sondern von Alimera. Meines Wissens ist das ganze nicht aus der Welt. Wenn ich nicht falsch liege soll Alimera bezügl. der Nebenwirkungen noch einige Daten beschaffen. Alimera ist mit der FDA noch im Gespräch.
Die direkte Angelegenheit für Psivida sind die 25 Mio. Meilensteinzahlung bei Zulassung FDA.

[gogo26]

http://www.benzinga.com/news/12/07/2786352/psivida-corp-anno…

[binda]

Zitat von gogo26: http://www.benzinga.com/news/12/07/2786352/psivida-corp-anno…

pSivida Corp. Announces Tech Evaluation Agreement for Tethadur™ Protein/Antibody Delivery System with Leading Biopharmaceutical Company
Allie Wickman, Benzinga Staff Writer July 30, 2012 9:16 AM
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pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV) today announced that it has signed a funded technology evaluation agreement with a leading global biopharmaceutical company to evaluate pSivida's Tethadur™ protein/antibody delivery technology in the field of ophthalmology.

Tethadur™ is an application of pSivida's BioSilicon™ technology platform designed to provide sustained delivery of large biologic molecules, including proteins, antibodies and peptides. Tethadur utilizes an injectable, bioerodible, nanostructured, porous BioSilicon material for drug delivery. The sizes of the pores in the BioSilicon material are manufactured using nanotechnology to accommodate specific protein, peptide or antibody molecules that are then released on a sustained basis over time as the material bioerodes.

Let us do the work for you. Generate monthly returns of 10% by following our Chief ETF Strategist. PROOF

(c) 2012 Benzinga.com. Benzinga does not provide investment advice. All rights reserved.

Posted in: News, FDA, Events

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Read more: http://www.benzinga.com/news/12/07/2786352/psivida-corp-anno…

[gogo26]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.437.805 von binda am 30.07.12 15:52:00

http://psdv.client.shareholder.com/releasedetail.cfm?Release…




"This is our first commercial agreement for Tethadur, based on BioSilicon, our second key technology platform, following our three approved products utilizing our Durasert ™ technology platform. We are very pleased to be entering into this evaluation agreement with a global leader in the field," said Dr. Paul Ashton, President and CEO of pSivida Corp. "A sustained delivery system for these types of molecules would offer a significant clinical advance in the ophthalmic area where injections of protein based drugs into the eye every one or two months are sometimes required."

pSivida has developed three of the four sustained release devices for retinal diseases that have been approved in either the US or Europe, the most recent being ILUVIEN®, partnered with Alimera and approved in multiple EU countries. Independently, pSivida is developing an injectable, sustained release product to treat uveitis affecting the back of the eye (posterior uveitis) and an injectable, bioerodible product to treat glaucoma and ocular hypertension in collaboration with Pfizer.

[gogo26]

http://www.streetinsider.com/Corporate+News/pSivida+%28PSDV%…

[gogo26]

Zitat von gogo26: http://www.streetinsider.com/Corporate+News/pSivida+%28PSDV%…

Schade das kein Datum genannt wird.

[winorloose]

PSIVIDA CORP
Symbol U : PSDV
Recent Sedar Documents
pSivida Corp. Announces $5.36 Million Registered Direct Financing


2012-08-02 09:05 ET - News Release



Company Website: http://www.psivida.com
WATERTOWN, Mass. -- (Business Wire)

pSivida Corp. (NASDAQ:PSDV) (ASX:PVA), a leader in developing sustained release, drug delivery products for treatment of back-of-the-eye diseases, announced today that it has entered into a securities purchase agreement with institutional investors to raise gross proceeds of approximately $5.36 million in a registered direct offering through the sale of a total of 2,494,419 shares of the Company’s common stock and warrants to purchase 623,605 shares of its common stock.

The common stock and warrants will be sold in units, with each unit consisting of one share of common stock and the equivalent of a warrant to purchase 0.25 shares of common stock. Each purchaser will receive warrants to purchase a number of whole shares of common stock equal to 25% of the number of shares of common stock purchased by such purchaser. Each unit will be sold at a negotiated price of $2.15 per unit. Each warrant will be exercisable for one share of common stock, has an exercise price of $2.50 per share and will be exercisable during the period commencing six months after the date of its original issuance and ending five years from date of its issuance. These securities are being offered through an effective registration statement.

The offering is expected to close on or about August 7, 2012 subject to the satisfaction of customary closing conditions. The Company intends to use the proceeds from this offering for general corporate purposes, which may include funding its clinical trials for posterior uveitis and other business operations.

Rodman & Renshaw, LLC acted as sole placement agent for the offering.

A shelf registration statement relating to the shares of common stock and warrants to purchase common stock issued in the offering has been filed with the Securities and Exchange Commission (SEC) and has been declared effective. A prospectus supplement relating to the offering will be filed with the SEC. Copies of the prospectus supplement and accompanying prospectus may be obtained from Rodman & Renshaw, LLC by calling 212-201-8064 or by email at [e-mail]. This announcement is neither an offer to sell nor a solicitation of an offer to buy any of our shares of common stock. No offer, solicitation or sale will be made in any jurisdiction in which such offer, solicitation or sale is unlawful.

About pSivida Corp.

pSivida Corp., headquartered in Watertown, MA, develops tiny, sustained release, drug delivery products designed to deliver drugs at a controlled and steady rate for months or years. pSivida is currently focused on treatment of chronic diseases of the back of the eye utilizing its core technology systems, Durasert™ and BioSilicon™. The injectible, sustained release micro-insert ILUVIEN® for the treatment of chronic Diabetic Macular Edema (DME), licensed to Alimera Sciences, Inc., has received marketing authorization in Austria, France, Germany, Portugal and the U.K. and is awaiting authorization in Italy and Spain. The United States Food and Drug Administration (FDA) has cleared pSivida’s Investigational New Drug application (IND) to treat posterior uveitis with the same micro-insert. An investigator-sponsored clinical trial is ongoing for an injectable, bioerodible insert to treat glaucoma and ocular hypertension. pSivida’s two FDA-approved products, Retisert® and Vitrasert®, are implants that provide long-term, sustained drug delivery to treat two other chronic diseases of the retina.

SAFE HARBOR STATEMENTS UNDER THE PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT OF 1995: Various statements made in this release are forward-looking, and are inherently subject to risks, uncertainties and potentially inaccurate assumptions. All statements that address activities, events or developments that we intend, expect or believe may occur in the future are forward-looking statements. The following are some of the factors that could cause actual results to differ materially from the anticipated results or other expectations expressed, anticipated or implied in our forward-looking statements: no assurance that Alimera will resubmit its application or be able to demonstrate to the FDA that the benefits outweigh the risks of ILUVIEN for DME using data from their two previously completed pivotal Phase III clinical trials (FAME® Study), that additional clinical trials will not be required, that the population of chronic DME patients will be acceptable to the FDA or that Alimera will be able to obtain regulatory approval for ILUVIEN for DME in the U.S.; ability of Alimera to consummate its pending financing; the timing and conditions for additional regulatory approvals are subject to decisions by regulators; necessity to raise additional capital to finance Phase III uveitis trials as well as other working capital needs; ability to obtain additional capital; ability to initiate and complete clinical trials and obtain regulatory approval of product candidates; adverse side effects; Alimera’s ability to successfully obtain regulatory approval of and commercialize ILUVIEN for DME in the EU; actions with respect to regulatory approval of ILUVIEN for DME in the U.S.; ability to attain profitability; exercise by Pfizer, Inc. of the Latanoprost Product option; further impairment of intangible assets; fluctuations in operating results; decline in royalty revenues; ability to find partners to develop and market products; termination of license agreements; competition; market acceptance of products and product candidates; reduction in use of products as a result of future guidelines, recommendations or studies; ability to protect intellectual property and avoid infringement of others’ intellectual property; retention of key personnel; product liability; consolidation in the pharmaceutical and biotechnology industries; compliance with environmental laws; manufacturing risks; risks and costs of international business operations; credit and financial market conditions; legislative or regulatory changes; volatility of stock price; possible dilution; possible influence by Pfizer; ability to pay any registration penalties; absence of dividends; and other factors described in our filings with the SEC. Given these uncertainties, readers are cautioned not to place undue reliance on such forward-looking statements. Our forward-looking statements speak only as of the dates on which they are made. We do not undertake any obligation to publicly update or revise our forward-looking statements even if experience or future changes makes it clear that any projected results expressed or implied in such statements will not be realized.


Contacts:

In US:
Martin E. Janis & Company, Inc.
Beverly Jedynak, 312-943-1123
President
[e-mail]
or
In Australia:
pSivida Corp.
Brian Leedman, [phone]
Vice President, Investor Relations
[e-mail]

Source: pSivida Corp.

[Andrija]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.450.824 von winorloose am 02.08.12 18:06:55

Das drückt ganz schön auf den Kurs und muss gestern schon durchgesickert sein. Nicht gerade PR für die PR-Abteilung. Die machen das ganz schön geschickt immer eine gute Nachricht vorzuschieben, bevor dann immer wieder ein dicker Einbruck kommt. Wer auf dem Höhepunkt ab dem 27.07. gekauft hat, hat richtig Nasse gemacht.

[gogo26]

Na, da haben wohl Freunde der Geschäftsleitung nochmal die Möglichkeit bekommen Ihre Papierchen bei guten News zu verkaufen, bevor die schlechte News kommt. Manche sagen geschickt .....ich sage Sauerei!

[lson3]

genau dass ist es vor dem ich Angst hatte als ich in einem früheren Beitrag geschrieben hab dass psivida es schon mal gemacht hat bis fast 800 mio Aktien auf dem markt waren ich hoffe es kommt bald Geld rein damit die Cash burn rate sinkt.

[wuenschmirwas]

Da ich nun kein absolutes Ass in Wirtschaftsenglisch bin kurz die Frage, ob ich mit meinem Verständnis der letzten Meldung richtig liege.
1. Diese Aktien ( units ) werden nur an institutionelle Investoren ausgegeben.
2. Preis pro unit 2,15 $
3. Die Aktie ( unit) besteht aus einer Stammaktie und einem Optionsschein. Mit 4 Optionsscheinen kann ich -frühestens 6 Monate nach Kauf und spätestens 7 Jahre nach Kauf - 1 Aktie zum Wert von 2,50 $ erwerben.
4. Jeder Käufer kann maximal ein viertel seiner gehaltenen Aktien erwerben. ( Also wenn ich 10000 Aktien hätte, könnte ich 2500 St. Units erwerben, vorausgesetzt ich wäre ein institutioneller Anleger.
Das Angebot läuft voraussichtlich bis 7. August 2012.
Nun sehen wir es mal so: Sollte der Verkauf gut über die Bühne gehen, können wir getrost davon ausgehen, dass die Käufer wohl in absehbarer Zeit den Kurs dauerhaft über 2,50 $ sehen.

Warum diese KE? Vielleicht ist bei der letzten Vereinbarung nicht genug vom Partner gesponsert worden und wie es mit Alimera und FDA weitergeht ist auch noch ungewiss.
Ich denke jedoch an der grundsätzlich positiven Situation hat sich nichts geändert. Allein die riesigen Ausschläge des Kurses in den letzten Wochen haben gezeigt, dass Psivida eine sehr enge Aktie ist und deshalb die ca. 3 Mio (inkl. Optionen) neuen Aktien den Kurs nicht zu sehr gefährden.
Das hoffe ich für uns alle.
Allen noch ein schönes Restwochenende.
Gruß
WMW

[wuenschmirwas]

Korrektur: Der Zeitraum sind nicht spätestens 7 sondern 5 Jahre.
Sorry

[lson3]

http://www.bloomberg.com/news/2012-08-07/alimera-s-iluvien-f…

keine gute nachricht

[Andrija]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.468.567 von lson3 am 08.08.12 08:23:23

Stimmt, aber was will uns der Autor damit sagen? Selten so etwas verschwurbeltes gelesen. Ändert doch zunächst nichts an der FDA-Überarbeitung?

[lson3]

ich denke das heißt dass in england die kosten nicht von der krankenversicherung übernommen werde

[Andrija]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.458.882 von wuenschmirwas am 05.08.12 18:42:39

Na, da haben ja nun sogar auch die Instis Nasse gemacht. Schwierig derzeit mit Psivida und Du liegst goldrichtig mit den Kursausschlägen. Die Aktie kann man nur an schlechten Tagen anfassen und sollte bei einem Blick in die Vergangenheit massiv traden.

[nanotechnolog]

....wenn die Amis ( FDA) etwas zu kritisieren hatte und Iluvien 2 mal abgeleht hatte, müssen doch die Engländer jetzt auch was meckern, ist doch wohl logisch!!

[wuenschmirwas]

Genau die richtige Antwort. Ich praktiziere dies seit diesem Jahr. Hätte ich vor 2 Jahren angefangen, wäre ich heute Millionär.
Leider können wir Kleinanleger nur erfolgreich sein, wenn wir uns an die Großen anhängen. Ist aber ein sehr gefährliches Spiel und ich warne jeden davor. Totalverlust ist immer drin.
Nach wie vor bin ich jedoch der Meinung, dass Psivida zum erfolg führt. Wird noch etwas dauern und bis dahin werden noch einige Spekulationswellen laufen.

[wuenschmirwas]

http://investors.psivida.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=699…

Bedeutet dies, dass alle Teile verkauft wurden? Dies geht aus der Meldung nicht hervor.

Wer hat den guten Draht zu "bev" ?
Wäre schon interessant zu wissen, ob der Verkauf erfolgreich war.
Im Voraus besten Dank.

[gogo26]

Ich würde sagen es ist abgeschlossen und alle verkauft:

http://www.boersennews.de/markt/aktien/psivida-corp-dl-01-us…

[wuenschmirwas]

Nun ganz sicher bin ich mir auch nach dieser Nachricht nicht. Es fehlt mir irgendwie der Nachsatz, dass alle Aktien im Markt untergebracht wurden. Nun wollen wir hoffen, dass dem so ist.

[Andrija]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.471.338 von wuenschmirwas am 08.08.12 17:04:51

Fürs Traden ist auch die unterschiedliche Notierung von Psivida in Australien und USA hilfreich. Welche Vollpfosten kaufen auf Xetra und in Frankfurt Psivida für 1,80 und dann noch in hohen Stückzahlen? Die Kursverläufe sind aber generell völlig inhomogen.

[speculatitis]

Was ist hier los? Der Grund warum der Kurs so schnell abgesofen ist?

Der Kurs ging schön nach Norden!

[wuenschmirwas]

Nun ganz so kann mann es nicht stehen lassen. Ich habe schon manche Schnäppchen über Frankfurt oder Xetra gemacht. Mußte ab und zu die Börsenaufsicht bemühen, weil hier manche Händler einen verarschen wollten. Allerdings sind sie jetzt auch vorsichtiger geworden. Du wirst bemerkt haben, dass die Spanne zwischen Bid und Ask abartig ist.
Ich habe total auf Endbuchstaben Q umgestellt, welche auch in USA handelbar sind. ( Natürlich unter Verlust meiner Steuervorteile. Dies war es mir jedoch wert.)

[wuenschmirwas]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.476.189 von speculatitis am 09.08.12 17:07:47

Kapitalmassnahme durch Psivida. Psivida hat ca. 5,4 Mio $ von Institutionellen eingesammelt. Dazu kam eine Meldung, dass in UK vermutlich Illuvien nicht von der Krankenkasse bezahlt wird. (Oder so ähnlich). Die Links sind alle in vorhergehenden Beiträgen.

[speculatitis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.477.485 von wuenschmirwas am 09.08.12 21:33:17

Danke!

Wie, ich dachte dass wenn die Intstitutionellen einsammeln, der Kurs Steigt und hier das Gegenteil!

IN UK die Kassen bezahlen nicht: dürfte den Kurs nicht zum absaufen bringen!

IN UK, für Kranken Patieneten,ab 50 Jahre Alter, entscheidet eine Kommission, nach wirtschaftlichkeit und Rentabilität ob der Patient eine Organ-Transplntation bekommt oder nicht. Kassen handeln so, privat Patieneten bekommen alles!

[wuenschmirwas]

Nun grundsätzlich hast Du recht. Ich habe bereits mein Unverständnis hier im Thread geäussert, als nach der ersten nationalen Genehmigung ( ich glaube es war Österreich oder Portugal) der Kurs von Psivida so in die Höhe ging. Wenn man nun alles im Rückblick sieht könnte es eine, auf die Kapitalmaßnahme geziehlte Aktion gewesen sein, um den Ausgabekurs anzuheben, um möglichst viel Geld einzusammeln. Wenn dies so wäre, könnte man kurzfristig von einem Erfolg sprechen. Langfristig wäre es jedoch fatal. Es wäre ein Spiel mit dem, meiner Meinung nach, zur Zeit etwas wiedergefundenen Vertrauen in die Aktie.
Nun ja, alles nur Annahmen. Ein Schelm, der böses dabei denkt.

[speculatitis]

http://www.nasdaq.com/symbol/psdv/institutional-holdings

[speculatitis]

http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-aktien/psivida-c…

[binda]

Zitat von speculatitis: http://www.nasdaq.com/symbol/psdv/institutional-holdings

Interessante Seite, Danke

[wuenschmirwas]

Leider sind diese Seiten nicht aktuell. Letztes Aktionsdatum ist der 30.06.12
Meistens werden diese Seiten mit beträchtlicher Verzögerung nach Quartalsende aktualisiert. ( Siehe auch HP Psivida)

[speculatitis]

http://www.j3sg.com/Reports/Stock-Insider/generate-Instituti…

Ich finde die STK. Shares über Direkte Refinanzierung bei Inst.-Anleger nicht, die vor kurzem stattgefunden hatt?! Lezte Bewegung 30.06.2012.-

[speculatitis]

http://www.derhandel.de/news/finanzen/pages/Mittelstand-entd…

[speculatitis]

http://www.letsrun.com/forum/flat_read.php?thread=3712191

[speculatitis]

http://www.taftlaw.com/news/publications/detail/458-register…

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.492.674 von speculatitis am 14.08.12 17:38:34

Doch, dieser Vorstand hat das in Ihrer Wep-Seite veröffentlicht. Es gibt Aktionäre, die diese Rechte gezeichnet haben auf 6 Monate. Das bedeutet, das einige informierte Kreise noch an diese Firma glauben.

[wuenschmirwas]

@ speculatitis
Die Listen werden von Reutters oder anderen Dienstleistern angeboten und die pflegen die Small-Cups Quartalsmäßig ein. Veränderungen nach dem 30.06. bekommst Du erst wieder nach dem 30.09.
Ich komme manchmal auch nicht ganz klar. Pfizer z.B. , der größte Anleger, taucht in der Liste nicht auf.
@ N424671
Ich glaube auch noch nach wie vor an diese Firma. Im übrigen, diese Frist beginnend nach 6 Monaten nach Erwerb der Aktie inkl. Option und endend spätestens 5 Jahre nach Erwerb, bezieht sich auf die Ausübung der Option, nämlich das Recht mit 4 Optionen eine Aktie zum Preis von 2,50 $ zu erwerben.
Diese Option macht natürlich erst Sinn, wenn der Kurs über 2,50 $ steht.

[wuenschmirwas]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.493.227 von wuenschmirwas am 14.08.12 19:55:53

Korrektur zu meinem vorigen posting:
Nicht Pfizer, sondern Allan Gray Australia Pty Ltd. müsste jetzt mit 2.755.717 Shares der Größte.
Hat damals nach der FDA-Ablehnung die Kapitalspritze für die ausstehenden 25 Mio von Alimera übernommen.
(Siehe HP Psivida---Investors---Ownership Summary

[wohinistmeinGeld]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.493.227 von wuenschmirwas am 14.08.12 19:55:53

bezieht sich auf die Ausübung der Option, nämlich das Recht mit 4 Optionen eine Aktie zum Preis von 2,50 $ zu erwerben.
Diese Option macht natürlich erst Sinn, wenn der Kurs über 2,50 $ steht.


dir ist aber schon klar dass Optionen das Recht und nicht die Pflicht zu kaufen beinhalten. Diese Optionen sind also ohne Risiko, verschwindet die Bude vom Kurszettel wars das, steht der Kurs innerhalb 5 Jahre bei 200 EUR kann man sie für 2,50 kaufen.

[wuenschmirwas]

Korrekt.
Danke für die Ergänzung zum besseren Verständnis. Genau so habe ich es gemeint und geschrieben.

[N424671]

Sehr gut, aber wer hat denn nun diese Optionen bekommen??

Zitat von wohinistmeinGeld: bezieht sich auf die Ausübung der Option, nämlich das Recht mit 4 Optionen eine Aktie zum Preis von 2,50 $ zu erwerben.
Diese Option macht natürlich erst Sinn, wenn der Kurs über 2,50 $ steht.


dir ist aber schon klar dass Optionen das Recht und nicht die Pflicht zu kaufen beinhalten. Diese Optionen sind also ohne Risiko, verschwindet die Bude vom Kurszettel wars das, steht der Kurs innerhalb 5 Jahre bei 200 EUR kann man sie für 2,50 kaufen.

[wuenschmirwas]

Die Käufer der zuletzt ausgegebenen Aktien und zwar je Aktie 1/4 Optionsrecht.

[wuenschmirwas]

http://investor.alimerasciences.com/releasedetail.cfm?Releas…

[wuenschmirwas]

http://investors.psivida.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=702…

[wuenschmirwas]

Nachricht von heute. Den Link von der Homepage stelle ich im nächsten Beitrag rein.

Technologies & Formulation Konferenz in der Schweiz
Watertown, Massachusetts - (BUSINESS WIRE) - pSivida
Corp (NASDAQ: PSDV) (ASX: PVA), ein führendes Unternehmen im
Entwicklung verzögerter Freisetzung, Drug-Delivery-Produkte für
Behandlung von Rücken-of-the-Augenkrankheiten, gab heute bekannt,
dass Dr. Paul Ashton, Präsident und CEO, ist seit
eingeladen, als einem aufstrebenden Redner bei der Teilnahme
Drug Delivery Technologies & Formulation Conference
findet am September 5-6 in Zürich, Schweiz.
Dr. Ashton Das Thema lautet: "Eye Opening: Anhaltend Lieferung
und Nanotechnologie in der Augenheilkunde. "

Dr. Ashton Vortrag wird sich auf Strategien konzentrieren und
Chancen bei der Lieferung von ophthalmologischen Arzneimitteln, viele von
welche muss direkt ins Auge injiziert häufiger,
Oft monatlich, für die Dauer der das Leben eines Patienten. seine
Vortrag über Methoden zur verbesserten topischen Verabreichung konzentrieren,
Langfristig intraokularen Lieferung und neuartige chirurgische
Ansätze. pSivida meisten vor kurzem angekündigt, eine voll
finanziert Technologiebewertung Vereinbarung mit einem führenden
globales biopharmazeutisches Unternehmen zu evaluieren pSivida
Tethadur? Protein / Antikörper-Delivery-Technologie in der
Gebiet der Augenheilkunde. Tethadur? ist eine Anwendung der
pSivida BioSilicon? Technologie-Plattform entwickelt, um
bieten nachhaltige Bereitstellung von großen biologischen Molekülen,
einschließlich Proteine​​, Antikörper und Peptide.

Die Konferenz soll die Bildung,
Kommunikations-und Networking-Möglichkeiten für beide
wissenschaftliche und Unternehmer im Bereich Drug Delivery engagiert
Formulierung und umfasst Referenten aus Wissenschaft,
Biotech und Industrie diskutieren über aktuelle und neue
Strategien, um in diesem sich entwickelnden Gebiet erfolgreich zu sein.

[wuenschmirwas]

http://investors.psivida.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=703…

[wuenschmirwas]

Neueste Meldung von Alimera

http://investor.alimerasciences.com/releasedetail.cfm?Releas…

Hallo Ferien sind vorbei. Kommt wieder aus euren Löchern.

[wuenschmirwas]

Ich freue mich, dass Macro in seinen Erkenntnissen gleichgezogen hat, wiewohl ich auch weiß, dass sein Wohlwollen oder Ablehnen immer davon abhängt, ob er investiert ist oder nicht
Aber sei's drum. Im Moment hoffen wir alle mit ihm, dass Illuvien bald auch in USA Zustimmung findet, die NICE in UK ihr OK gibt und Meilensteine von Pfizer kommen.

[gogo26]

oh, nein. tummelt marco sich wieder hier? ich hab ihn ausgeblendet. aber wenn er jetzt wieder aktien von psivida hält, dann wird ja alles super sein. schön, dass er an überleben der menschheit wieder glaubt und wieder aktien kauft (ein kleiner insider, für die die länger mit dabei sind).

[N424671]

pSivida kann nur mit Dr. Aston überleben.

[wuenschmirwas]

Ohne Dr. Ashton zu nahe treten zu wollen: Es ist niemals gut, wenn eine Firma nur von einer Person abhängig ist und ich glaube auch, dass Psivida ganz gut aufgestellt ist.
Mir ist darüber hinaus nicht ganz klar, wie wir Aktionäre dies berücksichtigen sollen.
Dankeskarten werden erst ab einem Kurs von mindestens 10 $ geschrieben
Ich leg mal schon Schreibzeug und Karten bereit.

Nichts für ungut. Wir wollen alle dasselbe.

[binda]

Annual Report

http://www.asx.com.au/asxpdf/20120928/pdf/4290v3nyd1t9vh.pdf

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.655.259 von binda am 28.09.12 02:55:40

Ashton hat doch gut gewirtschaftet, aber die Akie ist trotzdem am Boden.

[wuenschmirwas]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.661.744 von N424671 am 30.09.12 11:44:08

Wer schon so lange wie ich dabei ist, weiß wie viel Vorschuss Lorbeeren Psivida schon erhalten hat. Viele Enttäuschte haben sich zurückgezogen. Dass die Aktie dennoch im Fokus steht sieht man an den enormen Kursanstiegen bei positiven Nachrichten. Ich hatte ja damals geschrieben, dass ich nach Bekanntgabe der Vorabzustimmung Europas zu Illuvien--wobei die nationale Zustimmung ja noch fehlte---über den Kursanstieg sehr erstaunt war.
Jetzt muss aber etwas zählbares her. Nur schwarze Zahlen werden den Kurs nachhaltig nach oben bringen.
Ich bin überzeugt, dass dies sehr schnell geschehen kann, befürchte aber, dass damit in diesem Jahr nichts mehr wird.
Meines Wissens steht Illuvien Anfang nächsten Jahres wieder auf dem Prüfstand, wenn wir Glück haben könnte das Produkt in Zusammenarbeit mit Pfizer dieses Jahr noch die Phase 2 erreichen oder, was ich persönlich aber nicht so sehr glaube, es gibt eine Übernahme.
Also Grundton sehr optimistisch, jedoch mit dem Wissen, dass dies eine hochspekulative Aktie mit dem Risiko eines Totalverlustes ist.
Ich wünsche uns allen, dass bald die schwarzen Zahlen kommen.

[nanotechnolog]

grad hochspekulativ finde ich jetzt schon was übertrieben. psivida hat noch nie so gute Aussichten auf Erfolg gehabt wie jetzt! Uveitisprogramm, Glaukomprogramm , Teadur etc. und die Kosten stets im Griff. Finde dann schon , dass ich bei Psivida eher auf der sichereren Seite bin als bei diversen Bankaktien, weil man dort ja gar nie weiss, was für eine Suppe dort gekocht wird!

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.663.070 von nanotechnolog am 01.10.12 08:37:07

Etwas übertrieben dieser Beitrag, aber mann kann mit kleiner Position schon dabei bleiben als Aktionär. Diese Firma verfügt ca. 70 Patentrechte. Bis heute hat kein Patent wirklich viel Geld gebracht. Aber pSivida ist von Pfizer abhängig und die Pfizer kann sich viele Versuchsbetriebe leisten. Denn die haben ihre eigenen Versuchsbtriebe reduziert weil in diese grossen Laden deren Erfolge zu mikrig waren.

[wuenschmirwas]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.663.070 von nanotechnolog am 01.10.12 08:37:07

Verstehe mich bitte nicht falsch. Ich selbst bin mit einer großen Position bei Psivida investiert und sehe auch ein starkes Kurspotential aber Psivida wäre nicht die erste Aktie in diesem Segment, die unerwartet abstürzt.
Ich habe ja nicht nur die negative sondern auch die positive Möglichkeit aufgezeigt.

[N424671]

Heute morgen sind mir Optionen angeboten worden, die darauf schliessen lassen, dass diese Firma weiterhin vor sich hin serbeln will. Lange Laufzeiten sind für das Management gut, die sich besser auskennen als jeder Schreiber hier.

[Peter_02]

Na dann klär uns doch mal auf. Wer bietet die Optionen zu welchem Basiskurs, Preis und Laufzeit an ?

Ich kenne nur die Bedingungen zu denen die Kapitalerhöhung im Block bei Rodman & Renshaw plaziert wurde.

Meine Bank hat mir leider noch nicht´s angeboten.

[wuenschmirwas]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.668.446 von N424671 am 02.10.12 11:29:09

Optionen wurden mir auch noch keine Angeboten.
Ausserdem verstehe ich den Beitrag im Kontext nicht.
Ich würde z.B. nie behaupten, dass diese Fa. vor sich hin serbelt und dass das Management sich besser auskennt als die Schreiber hier (mich eingeschlossen) hoffe ich doch sehr stark.
Dass jedoch genau dieses Management ihre Kenntnisse nicht immer, jedenfalls nicht rechtzeitig, mit uns teilt ist auch unbestritten.

[wuenschmirwas]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.670.760 von Peter_02 am 02.10.12 18:59:33

Die letzte KE ging nur an Institutionelle Anleger.

[Peter_02]

@ Wuenschmirwas, das die letzte KE an Insti´s ging weiß ich.
Wenn Optionen im Umlauf sind müssen sich doch die institutionellen Anleger von Ihren Optionen trennen oder ?

Eine andere Möglichkeit: > N424671 < ist ein institutioneller Anleger.

Ich persönlich habe den Zeitpunkt der KE nicht verstanden der Kurs fing gerade an sich etwas zu erholen.

Leider weiß ich nicht wie teuer es für PSI ist, eine ganz normale KE unter Enbeziehung der Aktionäre durchzuziehen.

Ich persönlich würde mich beteiligen.

Die bereits hier vorgetragene Idee einer Übernahme durch Pfizer.

Warum sollte Pfizer PSI schlucken wenn Pfizer noch noch nicht weiß
das die Entwicklungen auch Marktreife erlangen können.
Die starten doch erst Phase II oder ?

Für 2013 schätzt Alimera die Reveue´s in Europa auf ca. 50 Mio. Das heißt 10 Mio für PSI. Wann werden die denn gezahlt quartalsweise oder am Jahresende ? Dies wegen der Kapitaldecke bei PSI. Weißt Du was ?

[wuenschmirwas]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.672.454 von Peter_02 am 03.10.12 10:30:10

Optionen, welche jetzt ausgeübt werden sind von weiter zurückliegenden KE's. Die Optionen der letzten KE können frühestens Febr./März 2013 ausgeübt werden. Das heißt der Halter von Optionen kann 5 Jahre lang diese zum Preis von 2,50 $ bei der ausrichtenden Bank verkaufen und erhält dafür eine Aktie.
Ob es einen direkten Optionshandel gibt, in dem Optionsscheine gehandelt werden weiß ich nicht. Macht zur Zeit auch keinen Sinn, da Aktien zu ca 1,65 $ gekauft werden können.

Zu Pfizer: Grundsätzlich glaube ich an keine Übernahme, da solche Riesen sich nicht mit diesen Aufgaben belasten. Die wollen die Ergebnisse und wenn sie dieselben mit einem Vertrag abgesichert haben reicht es ihnen.
Ich habe die Übernahme nur als Option aufgeführt, da diese Theorie immer wieder im Thread auftaucht.

Den Auszahlungsmodus kenne ich nicht. Ich bin mir im Moment auch nicht ganz sicher, ob es eine Umsatz- oder Gewinnbeteiligung ist. Bei Umsatzbeteiligung könnte die Abführung zeitgleich geschehen, bei Gewinnbeteiligung spielen meist noch zeitlich nachgelagerte Faktoren mit.
Für die Kapitaldecke von Psivida hoffe ich auf eine gute Meilensteinahlung von Pfizer für die Phase II in dieser Glaukomgeschichte.

[N424671]

Da kauft ja ein Venturepartner heute in Autralien 10'000 Aktien im Wert von ca. 16'000 A$.

Er zeichnet auch Optionsscheine mit langer Laufzeit.

[gogo26]

http://www.asx.com.au/asxpdf/20121016/pdf/429dhqhsp9kg2d.pdf

[N424671]

http://www.asx.com.au/asxpdf/20121026/pdf/429pmwk6svrnd6.pdf

Der Lohn der 3 Herren ist doch gewaltig. Es muss sich also auch etwas tun.

[Andrija]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.755.311 von N424671 am 26.10.12 14:13:30

Das war er in den letzten Jahren leider auch so und es hat sich nicht viel getan. Dafür, dass sich etwas tun könnte, spricht eher die hohe Beteiligung der Herren. Für Pfizer sind die knapp 10% Beteiligung vermutlich nur Spielgeld.

...aber in der Tat unglaublich, was man bei so einer Marktkapitalisierung verdienen kann.

[wuenschmirwas]

Einladung zur Hauptversammlung:
http://www.asx.com.au/asx/research/companyInfo.do?by=asxCode…

Runterscrollen zu: PSIVIDA Corp. anouncements
unter Datum vom 26.10.12

Lasst uns jemanden mit guten Englisch Kenntnissen hinschicken.
Kostenteilung unter denen, die an Informationen aus 1. Hand interessiert sind.
Wäre das ein Vorschlag?

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.755.939 von wuenschmirwas am 26.10.12 16:17:15

Das gute Englisch bringt auch nichts. Diese Herrn zocken einfach ihren Lohn und ihre Chancen auf kosten aller Anderen ab.

[wuenschmirwas]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.761.834 von N424671 am 29.10.12 12:23:38

Du warst doch so überzeugt von Dr. Ashton. Warum der plötzliche Sinneswandel?

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.762.952 von wuenschmirwas am 29.10.12 16:34:05

Das stimmt schon aber die 3 Herren beziehen zu hohe Bonis und Saläre. 10% von Pfizer ist der Schlüssel. Die bestimmen schon, weil pSivida von Pfizer als Versuchsbetrieb gehalten wird. Pfizer bestimmt auch deren Lohn und das ist die Werthaltigkeit ohne Ergebnis für alle Aktionäre nicht wert. Pfizer soll den Betrieb übernehmen mit Ashton, die anderen Personen sind so oder so unbrauchbar. Die Amis denken halt so und nicht anders und das ist nach den II Weltkrieg passiert.

[wuenschmirwas]

http://investors.psivida.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=718…
Quartalszahlen Psivida.

In Australien tut sich was: 27025 St. gehandelt, letzter Kurs 1,55 A$ Bid 1,57 A$ und Offer 2,10 A$

[wuenschmirwas]

http://investors.psivida.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=718…

hier der Link zur Ankündigung Quartalszahlen.

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.777.789 von wuenschmirwas am 02.11.12 09:03:49

http://investors.psivida.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=718…

Am 8. Nov. 2012 also

[nanotechnolog]

" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://seekingalpha.com/article/981251-3-dirt-cheap-drug-companies-about-to-make-a-comeback?source=yahoo

[nanotechnolog]

http://seekingalpha.com/article/981251-3-dirt-cheap-drug-com…

[binda]

Zahlen und Ausblick
http://www.asx.com.au/asxpdf/20121109/pdf/42b2vwfh9fwkj0.pdf

[N424671]

Die Jahresbilanz ist hier gefragt und der Erfolg der möglichen Medikamentchancen.

[gogo26]

ich glaube hier liegt ein Fehler vor. Aber der Kurs mit 6,41 gefällt mir :-)

http://www.nasdaq.com/symbol/psdv/real-time

[wuenschmirwas]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.810.530 von gogo26 am 10.11.12 20:02:13

Sieht ganz so aus. Weder Hompage von Psivida noch andere Kursanzeigen bestätigen diesen fantastischen Kurs.
Evt. eine Freud'sche Fehlleistung oder eine Vorahnung?

[speculatitis]

Open Price/Date
$ 1.45
Nov 09, 2012
Close Price/Date
$ 1.43
Nov 09, 2012
1y Target Est


Also Schlusskurs am 09.2012 / $ 1.43 Nasdaq Seite

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.810.530 von gogo26 am 10.11.12 20:02:13

Diese Firma muss viel mehr bringen als 6 A$. Diese Aktien wurden vor ein paar Jahren mit 1:40 zurückgebucht. Was bedeutet das: Wiederholende Finanzprobleme und Bilanzsanierungen können bei so hohen Managerlöhnen nicht geduldet werden. Hier muss etwas kommen, das grösser als 25 $ / Aktie Wert hat. Und das ist eine Bewilligung aus den vielen Patentschriften, die heute schon recht fortgeschritten sind.

Die Konkurrenz schläft aber nicht.

[wuenschmirwas]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.813.259 von speculatitis am 12.11.12 11:33:21

bie heute morgen war über das Wochenende auf dieser Seite ein Kurs von 6,41 $ angegeben. Wie schon vermutet, leider ein Fehler.

[speculatitis]

Richtig was du sagst, aber alle hatten nur oben geschaut und nicht unten an der Tafel: da standen die richtigen Kursen!
ciao

[lson3]

http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2012-11/25175536…

[N424671]

Alimera muss 20% an pSivida abliefern und Alimera ist eigentlich für den Verkauf in Europa zuständig.

Die wollen ihre Freunde die Amerikaner noch mit dieser Technologie aus nicht erklärbaren Gründen verschonen und verzögerten (akademisch gesagt) die Lizensierung bei sich zu Hause. Natürlich eine Sauerei aus eigenem Interesse. Hätte diese Alimera Herzblut bei der Bewilligungspflicht eingesetzt, so wäre pSivida schon längst im Himmel angelangt.

[lson3]

http://www.benzinga.com/news/12/11/3132713/u-k-s-nice-says-a…

[binda]

U.K. NICE issues final draft guidance on Alimera Sciences’ ILUVIEN
Published on November 30, 2012 at 3:07 AM · No Comments

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Alimera Sciences, Inc. (NASDAQ: ALIM) (Alimera), a biopharmaceutical company that specializes in the research, development and commercialization of prescription ophthalmic pharmaceuticals, today announced that the United Kingdom's National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) has issued final draft guidance indicating that ILUVIEN is not recommended for the treatment of chronic diabetic macular edema (DME) considered insufficiently responsive to available therapies. While the Appraisal Committee acknowledged the clinical effectiveness of ILUVIEN® in the treatment of vision impairment associated with chronic DME considered insufficiently responsive to available therapies, it noted that cost-effectiveness thresholds for the product have not yet been met.

In response to the final draft guidance, Alimera is now developing a Patient Access Scheme (PAS) to address the Appraisal Committee's cost concerns that pose a barrier to access for people in the United Kingdom with chronic DME who might benefit from ILUVIEN. The goal of the PAS will be to determine the appropriate pricing for ILUVIEN in order to ensure that treatment decisions are based on patient need, rather than cost.

Andrew Lotery, Professor of Ophthalmology, University of Southampton, said, "I am very pleased that NICE has recognized that ILUVIEN is clinically effective for chronic diabetic macular oedema. I am hopeful that this sustained-release therapy will become available to the thousands of people affected with diabetes in the United Kingdom."

http://www.news-medical.net/news/20121130/UK-NICE-issues-fin…


oder hier

http://www.ad-hoc-news.de/alimera-sciences-iluvien-receives-…

[wuenschmirwas]

Wenn ich das richtig verstehe bleibt Iluvien in UK genehmigt, aber die Behandlung wird von der Kasse nicht bezahlt, da diese der Meinung ist, dass der Preis von Iluvien nicht im Verhältnis zum Nutzen steht.

Nun diese drückebergereien kennen wir ja auch von unseren Kassen.
Wollen nur hoffen, dass die Amis deshalb nicht zu sehr verrückt spielen.

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.879.861 von wuenschmirwas am 30.11.12 14:24:05

Korrektur aus Alimera Rapport:

Andrew Lotery, Professor of Ophthalmology, University of Southampton, sagte: "Ich freue mich sehr, dass NICE erkannt hat, dass Iluvien klinisch wirksam bei chronischen diabetischen Makulaödems ist. Ich bin zuversichtlich, dass diese Retard-Therapie zur Verfügung steht, um den Tausenden von Menschen Betroffene mit Diabetes im Vereinigten Königreich zu helfen.

Die Internationale Diabetes Federation schätzt, dass mehr als 3 Millionen Menschen leben derzeit mit Diabetes in Großbritannien, fast 200.000 von ihnen nach Alimera Schätzungen leiden mit Verlust der Sehkraft von DME.

"In Anerkennung des laufenden Prozesses mit NICE, haben wir sofort damit begonnen, ein Patient Zugang Schema zu entwickeln, das, wenn das angenommen wird, Iluvien für alle chronischen DME-Patienten im Großbritannien verbessert ansprechen, um die verfügbaren Therapien erfolgreich abzuschliessen ", sagte Dan Myers, Präsident und Chief Executive Officer, Alimera.

[binda]

04.12.2012 | 22:50
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PR Newswire · Mehr Nachrichten von PR Newswire
Alimera Sciences Signs Agreement With Quintiles for European Commercial Launch of ILUVIEN®
ATLANTA, Dec. 4, 2012 /PRNewswire/ --Alimera Sciences, Inc., (NASDAQ: ALIM) (Alimera), a biopharmaceutical company that specializes in the research, development and commercialization of prescription ophthalmic pharmaceuticals, today announced it has signed a Master Services Agreement with Quintiles Commercial Europe Ltd. (Quintiles) for the commercial launch of ILUVIEN® in certain European countries. ILUVIEN is Alimera's product for the treatment of chronic diabetic macular edema considered insufficiently responsive to available therapies.

"We believe this strategic collaboration with Quintiles will be pivotal in achieving a successful launch of ILUVIEN in Europe, and at the outset, our initial launch market of Germany," said Dan Myers, president and chief executive officer, Alimera. "Quintiles' broad track-record in the implementation and execution of multi-country, European commercialization projects made the organization an ideal services provider for Alimera in support of the commercial launch of ILUVIEN in Europe."

Services provided by Quintiles under the Master Services Agreement may include marketing, brand management, sales promotion and detailing, market access, regulatory, medical science liaison and communications and advisory services in certain European countries. Under this agreement, Alimera and Quintiles will enter into individual project orders that will specify the services to be provided.

The German Project Order, the first under the Master Services Agreement, was signed November 28, 2012. Under this project order, Quintiles Commercial Germany GmbH will provide services related to recruitment, employment, deployment and administration of the ILUVIEN commercialization team in Germany through December 31, 2015. Alimera and Quintiles expect to sign additional project orders for similar services in the United Kingdom and France. Quintiles began interviewing and hiring personnel in Germany, the United Kingdom and France in September in anticipation of the execution of project orders in all three countries.

"This relationship leverages Quintiles' core commercial talent and strengths. In addition, as the healthcare landscape has become more complex, it is increasingly important to engage with multiple stakeholders across the patient pathway. We have the broad expertise and experience to make this happen," said Chris Pepler, senior vice president, Commercial Solutions at Quintiles. "As Alimera Sciences enters these critical markets, we are excited to partner with them to help drive the success of ILUVIEN in the European ophthalmic market."

About Quintiles

Quintiles is the world's leading provider of biopharmaceutical services. With a network of more than 27,000 professionals working in more than 80 countries, Quintiles has helped develop or commercialize all of the top 50 best selling drugs on the market. With extensive therapeutic, scientific and analytics expertise, Quintiles helps biopharmaceutical and health sciences customers navigate the increasingly complex landscape with more predictability to enable better outcomes.

About ILUVIEN®

ILUVIEN (190 micrograms fluocinolone acetonide intravitreal implant in applicator) is a sustained release intravitreal implant used to treat vision impairment associated with chronic DME considered insufficiently responsive to available therapies. Each ILUVIEN implant provides a therapeutic effect of up to 36 months by delivering sustained sub-microgram levels of fluocinolone acetonide (FAc). ILUVIEN is injected in the back of the patient's eye to a position that takes advantage of the eye's natural fluid dynamics. The applicator employs a 25-gauge needle, which allows for a self-sealing wound. In the FAME Study, the most frequently reported adverse drug reactions included cataract operation, cataract and increased ocular pressure.

In July 2010, Alimera submitted a Marketing Authorization Application (MAA) to seven European countries via the Decentralized Procedure (DCP) with the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency of the U.K. (MHRA) serving as the Reference Member State (RMS). The MAA included data from two Phase 3 pivotal clinical trials (collectively known as the FAME Study) for ILUVIEN conducted by Alimera. The trials involved 956 patients in sites across the United States, Canada, Europe and India to assess the efficacy and safety of ILUVIEN for the treatment of DME. At the end of the DCP, a consensus was reached by the RMS and the other six countries that the MAA for ILUVIEN was approvable. To date, five of the seven countries, Austria, the United Kingdom, Portugal, France and Germany have granted national licenses for ILUVIEN. ILUVIEN has not been approved by the United States Food and Drug Administration.

[gogo26]

http://www.asx.com.au/asxpdf/20121220/pdf/42c2bfhcdkc67t.pdf

http://www.asx.com.au/asxpdf/20121219/pdf/42c19jhfx2h5rk.pdf

[N424671]

Informationen zu Quintiles

Quintiles Transnational Corp. führt die nächste Generation des
Gesundheitswesens an und bietet eine breite Palette professioneller
Dienstleistungen für die Arzneimittelentwicklung, sowie Finanz- und
Kommerzialisierungspartnerschaften für die Biotechnologie- und
Gesundheitsbranchen. Mit 17.000 Mitarbeitern und Niederlassungen in mehr als
50 Ländern konzentriert sich das Unternehmen auf die Bereitstellung von
kundenorientierten Lösungen, die als Goldstandard der Branche gelten.
Weiterführende Informationen erhalten Sie auf der Webseite des Unternehmens
unter www.quintiles.com.

[wuenschmirwas]

Allen ein friedvolles und fröhliches Weihnachtsfest. Hoffen wir auf gute News im 1. Quartal, damit wir evt. endlich das letzte Tal der Tränen hinter uns lassen.
Aber immer daran denken: Es gibt im Leben viel wichtigere Dinge wie Geld.
In diesem Sinne
Grüße
WMW

[wonner]

Das wünsche ich dir auch!
Das Leben ist eine Achterbahn so wie Psivida ;o)

[speculatitis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.961.333 von wonner am 27.12.12 10:02:41

Wann endet der Winterschlaf, hier?

An alle ein ein Glückliches 2013 (viel Gesundheit und viele Milionen)!

[wonner]

Habe mal bev gefragt,wie sie das jahr bei psivida so sieht

it should be a relatively active year for pSivida I think. In the first
quarter what we are expecting are these items:
* Alimera starting to sell Iluvien in Germany
* Alimera refiling for FDA approval
* possibly some news on the start of pSivida's pivotal phase 3
trials for their version of Iluvien (they are calling it Medidur right now)
for uveitis - as you recall, this is a much smaller trial that has been
approved by the FDA; one year follow up (vs. 3 for DME) and pSivida can
reference ALL of the safety data from the Iluvien trials for DME. pSivida
is very confident about this because they know from their work with Retisert
(same drug basically - different delivery system) that the FDA approved that
drug and it had far worse side effects than the Medidur version. Obviously
this will take some time, but pSivida is excited in this area.

Other things that I think we should hear about in the first half of the year
(could be Q1 or 2) are
* Does the evaluation agreement with Tethadur move to a
license?
* More on the protein delivery system - pSivida is very, very
excited about this. The technology underlying it is the Biosilicon
technology.
* Other sales of Iluvien in Europe
* Other potential license or evaluation agreements
* Some sort of news on the glaucoma product under development
(where Pfizer has the option)

[N424671]

Zitat von speculatitis: Wann endet der Winterschlaf, hier?

An alle ein ein Glückliches 2013 (viel Gesundheit und viele Milionen)!

Sende ich euch allen auch

[wohinistmeinGeld]

Zitat von speculatitis: Wann endet der Winterschlaf, hier?

An alle ein ein Glückliches 2013 (viel Gesundheit und viele Milionen)!

Mit den Millionen wird das nur was wenn du richtige Aktien kaufst

[gogo26]

http://www.asx.com.au/asxpdf/20130115/pdf/42cff3kdd0vkz6.pdf

[binda]

Alimera Receives Marketing Authorization In Spain for ILUVIEN
Charles Gross, Benzinga Staff Writer January 17, 2013 7:32 AM


Alimera Sciences, Inc., (NASDAQ: ALIM [FREE Stock Trend Analysis]) (Alimera), a biopharmaceutical company that specializes in the research, development and commercialization of prescription ophthalmic pharmaceuticals, today announced the Spanish Agency of Drugs and Medical Devices (Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios) has granted marketing authorization to ILUVIEN® for the treatment of vision impairment associated with chronic diabetic macular edema (DME) considered insufficiently responsive to available therapies.

This marketing authorization follows the completion of the Decentralized Regulatory Procedure (DCP) in the European Union (EU), in which the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in the United Kingdom, serving as the Reference Member State (RMS), delivered a positive outcome for ILUVIEN along with six Concerned Members States (CMS), specifically Austria, France, Germany, Italy, Portugal and Spain. The Spanish authorization is the sixth national approval in the EU, preceded by Austria, the United Kingdom, Portugal, France and Germany.

"ILUVIEN has now been granted marketing authorizations in six of the seven EU countries in which we have applied," said Dan Myers, president and chief executive officer, Alimera. "With our European management team now on board, we are looking forward to the initial commercial launch of ILUVIEN in Germany, expected during the first quarter of 2013. In addition, we continue to work closely with the Italian regulatory authorities to secure marketing authorization in Italy."

The International Diabetes Federation estimates that more than 3 million people are currently living with diabetes in Spain, approximately 160,000 of whom Alimera estimates suffer from vision loss associated with DME.

ILUVIEN is Alimera's sustained release intravitreal implant that delivers sub-microgram levels of fluocinolone acetonide (FAc) for up to 36 months for the treatment of chronic DME. The clinical trial data showed that in patients with chronic DME at month 30, after receiving the ILUVIEN implant, 38 percent of patients experienced an improvement from baseline in their best corrected visual acuity on the Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eye chart of 15 letters or more. At the completion of the 36-month study, 34 percent had achieved the same result. This effect was highly statistically significant as compared to the sham control group, which received laser and other intravitreally administered therapies.

"As ophthalmologists, we've been limited in our ability to provide relief for chronic diabetic macular edema patients when existing therapies have stopped working," said José Maria Ruiz Moreno, professor of Ophthalmology, University of Castilla La Mancha. "With its approval, ILUVIEN covers an important gap in the range of treatment options for chronic diabetic macular edema, and it becomes a source of hope for patients who face the threat of blindness."

About ILUVIEN®

ILUVIEN (190 micrograms fluocinolone acetonide intravitreal implant in applicator) is a sustained release intravitreal implant used to treat patients with chronic DME considered insufficiently responsive to available therapies. Each ILUVIEN implant provides a therapeutic effect of up to 36 months by delivering sustained sub-microgram levels of fluocinolone acetonide (FAc). ILUVIEN is injected in the back of the patient's eye to a position that takes advantage of the eye's natural fluid dynamics. The applicator employs a 25-gauge needle, which allows for a self-sealing wound. In Alimera's FAME™ Study, the most frequently reported adverse drug reactions included cataract operation, cataract and increased ocular pressure.

About FAME™ Safety

Safety was assessed among those patients treated with ILUVIEN who were in the subgroup of patients with DME for three years or more and were considered to have chronic DME. Intraocular pressure (IOP) increases to 30 millimeters of mercury (mmHg) or greater at any time point were seen in 12.7% of these patients by month 36, compared to 18.4% in the full ILUVIEN treated patient population. By month 36, 3.6% of these patients had undergone an incisional surgical procedure to reduce elevated IOP, compared to 4.8% in the full patient population. The incidence of cataracts among patients with a natural lens in their eye at the start of the study was 84.1% at month 36, with 87.3% undergoing a cataract operation, compared to 81.7% and 80.0%, respectively, in the full patient population.

About DME

DME, the primary cause of vision loss associated with diabetic retinopathy, is a disease affecting the macula, the part of the retina responsible for central vision. When the blood vessel leakage of diabetic retinopathy causes swelling in the macula, the condition has progressed to DME. The onset of DME is painless and may go undetected by the patient until it manifests with the blurring of central vision or acute vision loss. The severity of this blurring may range from mild to profound loss of vision. As the population of people with diabetes increases, it is anticipated that the annual incidence of diagnosed DME will increase.

About Alimera Sciences, Inc.

Alimera Sciences, Inc., based in Alpharetta, Georgia, is a biopharmaceutical company that specializes in the research, development and commercialization of prescription ophthalmic pharmaceuticals. Alimera Sciences Limited, a wholly owned subsidiary of Alimera, is headquarters of Alimera's European operations in London. Presently Alimera is focused on diseases affecting the back of the eye, or retina. Its primary product, ILUVIEN, is an intravitreal implant containing FAc, a non-proprietary corticosteroid with demonstrated efficacy in the treatment of ocular disease.

[binda]

[binda]

Das die Engländer sich immer quer stellen müssen
Jetzt versucht Alimera über einen anderen Weg an ihr Ziel zu kommen.

January 23, 2013 7:41 AM EST http://www.streetinsider.com/Corporate+News/U.K.+NICE+Publis…


Overall Analyst Rating:
BUY (= Flat)


pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV) announces that the United Kingdom’s National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) has published final guidance indicating that ILUVIEN® is not cost effective for the treatment of chronic diabetic macular edema (DME) considered insufficiently responsive to available therapies. This final guidance is consistent with the final draft guidance issued on November 29, 2012.

pSivida’s licensee for ILUVIEN for DME, Alimera Sciences, Inc., reported that it has chosen to pursue a Patient Access Scheme (PAS) for ILUVIEN for DME that is intended to allow treatment decisions to be based on patient need, rather than cost. Alimera further reported that the PAS is currently under review by the Patient Access Schemes Liaison Unit (PASLU) at NICE and that, if approved by the Department of Health, the PAS will be available to the Appraisal Committee for review and consideration. Alimera stated its belief that the PAS could be considered under NICE’s rapid review facility should the PAS be accepted.

[gogo26]

http://www.mysmartrend.com/news-briefs/sequenom/psivida-amon…

[N424671]

Die Amerikaner haben sich auch quergestellt. Darum ist dieser Aktienkurs auf unter 60 $

[gogo26]

http://www.asx.com.au/asxpdf/20130131/pdf/42cq8ftt1r3q94.pdf

[gogo26]

So, ihr Schnarchis. Aufwachen ! Der Zug fährt los

[hellblau]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.093.690 von gogo26 am 01.02.13 17:09:43

in dem Zug sitz ich schon seit Jahren, aber er färt nur auf dem Abstellgleis hin und her. Mal sehen ob die Weichen jetzt endlich auf Weiterfahrt gestellt sind.

[gogo26]

http://www.bizjournals.com/boston/blog/bioflash/2013/02/psiv…

[wonner]

http://finance.yahoo.com/news/psivida-ceo-present-15th-annua…

[N424671]

Ich kann keine wichtige Meldung erkennen hier.

[wuenschmirwas]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.104.680 von N424671 am 05.02.13 13:28:43

Grundsätzlich freue ich mich über jede Meldung die etwas mit Psivida zu tun hat und bin jedem dankbar, der damit diesen Thread belebt, auch wenn ich die meisten Nachrichten schon selbst gelesen habe. Der eine oder andere kennt jedoch die Quellen nicht und ist froh über jede Information.

Die Meldung von gogo26 stufe ich darüberhinaus als sehr wichtig ein. Wenn ich richtig übersetzt habe hält Lucentis nicht was es verspricht und verursacht noch unerwartete Nachoperationen. Sollte dies stimmen bekommt Illuvien ein ganz anderes Gewicht und könnte evt. die Zulassung in USA erheblich beeinflussen.
Natürlich vorausgesetzt ich habe den Txt richtig verstanden.
Sehen das die Experten in diesem Thread auch so ?

[binda]

Zitat von wuenschmirwas: Grundsätzlich freue ich mich über jede Meldung die etwas mit Psivida zu tun hat und bin jedem dankbar, der damit diesen Thread belebt, auch wenn ich die meisten Nachrichten schon selbst gelesen habe. Der eine oder andere kennt jedoch die Quellen nicht und ist froh über jede Information.

Die Meldung von gogo26 stufe ich darüberhinaus als sehr wichtig ein. Wenn ich richtig übersetzt habe hält Lucentis nicht was es verspricht und verursacht noch unerwartete Nachoperationen. Sollte dies stimmen bekommt Illuvien ein ganz anderes Gewicht und könnte evt. die Zulassung in USA erheblich beeinflussen.
Natürlich vorausgesetzt ich habe den Txt richtig verstanden.
Sehen das die Experten in diesem Thread auch so ?

Ja, kann man so verstehen. Bin da Deiner Meinung. Wäre positiv für Alimera.

"According to an article in MedPage Today published Thursday, a recent trial published in the online journal, JAMA Ophthalmology showed that patients with vitreous hemorrhage caused by diabetes got no short-term benefits from treatment with Lucentis. "

[gogo26]

http://www.asx.com.au/asxpdf/20130207/pdf/42cwsdj0y6x5x0.pdf


http://seekingalpha.com/article/1162611-psivida-corporation-…

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.112.332 von gogo26 am 07.02.13 06:18:27

Danke für diese Nachricht. Ohne diesen Aston oder wie der heisst geht überhaupt nichts hier.

[binda]

http://www.faqs.org/sec-filings/130208/pSivida-Corp_10-Q/

[binda]

Feb 8, 2013, 10:04am EST
pSivida reports Q2 net loss
Enlarge
President and CEO Paul Ashton pSivida has recently started to transition from a licensed-based company, relying exclusively on partnerships, to developing its own products in-house as a speciality pharmaceutical company.

Stock in pSivida Corp. (Nasdaq:PSDV )dipped slightly Thursday after the company reported a net loss of $2.6 million, or 11 cents per share, for the three months that ended in December.
The Watertown-based company, specializing in drugs and delivery products for back-of-the-eye diseases, reported after the close of markets on Wednesday that it took in $585,000 in revenue for the second quarter of its 2013 fiscal year, down from $630,000 from the same period in 2011. At the same time, it spent $3.2 million, split evenly between research and development and administrative expenses.
The net loss was down significantly from a loss last year for the same period of $17.6 million.
President and CEO Paul Ashton said in a conference call Thursday morning that the company has recently started to transition from a licensed-based company, relying exclusively on partnerships, to developing its own products in-house as a speciality pharmaceutical company.
“Of course, I will still look into collaboration where it’s appropriate,” he said. “But increasingly, we look to develop our own products.”
The company has developed an injectable, non-erodible, intravitreal implant designed to release a drug for up to three years. Based on the insert, the company is now developing treatment for posterior uveitis, a swelling and irritation of the middle layer of the eye which affects just under 200,000 people in the U.S. and can cause pain and blindness. The U.S. Food and Drug Administration recently cleared pSivida’s investigational new drug application to treat posterior uveitis, clearing the way to move directly to two Phase III trials under which we would enroll a total of 300 patients.

Original und Seite2 gibt es hier:

http://www.bizjournals.com/boston/blog/bioflash/2013/02/psiv…

[chris6com]

Kann mir jemand sagen wo man am besten Aktien dieses Unternehmens kaufen kann. Hier an den deutschen Börsen findet ja so gut wie kein Handel statt und über Nasaq fallen hohen Gebühren an :-(

[wonner]

Today's news came and went without much notice in the market. PSDV isn't saying a word; until the deal closes, typical, tight lipped PSDV.

NeuroDiscovery to acquire Enigma Therapeutics Ltd

Source Press Release
Company pSivida, NeuroDiscovery
Tags Acquisition
Date February 07, 2013
Enigma Therapeutics (“Enigma”) is a cancer company based in the UK targeting the global cancer brachytherapy market which is predicted to be $1.6 billion by 2015
Enigma has an exclusive global license for BrachySil (to be renamed Oncosil) containing certain radioactive isotopes for use in all solid tumors from pSiMedica Ltd, a subsidiary of pSivida Corp (ASX Code PVA)
Over the previous 10 years significant investment into the efficacy and safety of the product
First target disease is pancreatic cancer
Previously completed four human clinical studies in pancreatic and liver cancer
Potentially Phase III ready, subject to regulatory discussions
CE mark application as soon as possible, potentially during 2013
Capital raising of $1.5 million to accompany the acquisition resulting in available working capital of ~$3.5 million
NeuroDiscovery Ltd (ASX: NDL), is pleased to advise that, consistent with its strategy to diversify through acquisition, the Company has today entered into a Sale and Purchase Agreement to acquire 100% of Enigma Therapeutics Ltd, a UK based cancer company.

Engima’s lead product, Oncosil , is a targeted brachytherapy treatment being developed under an exclusive world-wide license from pSiMedica for its proprietary BrachySil product utilizing defined radioactive isotopes. pSiMedica is a subsidiary of USA based pSivida Corp. (ASX Code PVA).

Having already completed two Phase II studies in pancreatic cancer, a Phase III study is planned to potentially commence in calendar 2013, subject to discussions with relevant regulatory authorities. In addition, the Company will also apply for a CE Mark as soon as possible following discussions with relevant regulatory authorities.

Key information on the Enigma technology, intellectual property and previous studies, including two studies in liver cancer, are included in Appendix A.

NeuroDiscovery will, subject to shareholder approval :

Issue 75 million shares to purchase 100% of Enigma Therapeutics Ltd.
Raise an additional AUS$1.5 million via the placement of 60 million shares at $0.025. The placement will be managed by Forrest Capital and is completed subject to shareholder approval.
Issue 25 million Advisor Options (unlisted) to Forrest Capital (or its nominees) exercisable at $0.05 per option on or before 30 June 2016.
Issue one million options to each director on the same terms and conditions as Advisor options.
A detailed Notice of Meeting will be mailed to all shareholders as soon as possible.

Oncosil - Product Background

Oncosil (in previous trials referred to as Brachysil) is the active implantable (radiological) medical device containing radioactive phosphorus atoms ( 32 P), which are closely bonded within an internal silicon microcrystalline structure. ( 32 P), is a beta emitter and as such is highly cytotoxic over a short range (approximately 1 cm) but has poor penetration beyond this range. It is therefore well suited for local administration to tumors to maximize its local effects while minimizing systemic toxicity.

Oncosil is being developed for direct intratumoral implantation into solid tumors. The microparticles are designed to remain localised within the tissues and deliver a retained and targeted dose of beta radiation. The product is easy to use and administered via ultrasound guided endoscopy.

Oncosil is being developed as a medical device, not a pharmaceutical product, enabling a potentially faster route to marketing approval. The initial indication for the product is pancreatic cancer. However, many other solid tumours are potentially treatable with this therapy.

Enigma Initial Target Market

Engima’s strategy will be to establish proof of principle in man for Oncosil in pancreatic cancer, prior to potentially targeting further wider indications for the product. Pancreatic cancer is the fourth largest cause of cancer death in the US and Europe with an annual incidence of over 30,000 in the US and over 50,000 in the EU.

Other potential target markets include not only the use of ( 32 P) in BrachySil but also a number of other radioisotopes approved under the assignment and license agreement.

Previous Phase IIa and Phase IIb Clinical Data in Pancreatic Cancer

Both Phase IIa and Phase IIb clinical studies on Oncosil have already been completed.

A brief summary of both trial results is provided below.

Phase IIa

The Phase IIa study in patients with late stage, inoperable pancreatic cancer was completed in January 2008. This was a fixed dose study in 17 patients, with the primary objective of evaluating the safety of the product and secondary objective of assessing initial efficacy based on overall survival and progression free survival.

The trial was conducted in London (UK) and Singapore. The results from the trial, based on 24 weeks follow-up, demonstrated:

Product safety

No clinically significant product-related adverse events.
No significant systemic leakage of (32P), from the site of implantation.
Product efficacy

CT scan analysis of patients demonstrated significant tumouricidal activity with a disease control rate of 82%.
Reduction in pain associated with pancreatic cancer.
Median progression free survival was 121 days.
Median overall survival was 309 days.
The trial concluded that patients with pancreatic cancer receiving Oncosil (who are also receiving standard concomitant chemotherapy with gemcitabine) is easily deliverable, tolerable and potentially effective.
Phase IIb

A dose ranging study was conducted to determine the optimal dose of Oncosil. Six patients were enrolled in London (UK) and Birmingham (UK) and received either 200Gy or 400Gy as a single injection. The study was completed in August 2009.

Product safety

No clinically significant product-related adverse events.
No significant systemic leakage of (32P), from the site of implantation.
Product efficacy

CT scan analysis of patients demonstrated significant tumouricidal activity with a disease control rate of 100%.
Optimized Dose

The highest dose studied, 400Gy (4 times the dose used in the Phase IIa trial) was determined to be the optimal dose.

Enigma Clinical Program and Regulatory Strategy Moving Forward Under the Licence

Engima plans to enter discussions with regulatory authorities in UK with the view to obtaining a potential CE Mark for Oncosil as soon as practicable.

The company also intends to conduct a potential Phase III study and discussions with regulatory authorities and manufacturers will take place as soon as reasonably practicable. It is anticipated this trial may have approval to commence during 2013.

Additional Indications for Enigma Oncosil

In addition to pancreatic cancer, Oncosil is potentially applicable to a wide range of solid tumor indications, including tumors of the liver. pSivida previously conducted a Phase I/II and Phase IIa clinical trial in primary liver cancer which again demonstrated it was well safe and tolerated. The Phase IIa concluded that additional studies may be warranted to evaluate clinical safety and efficacy.

Enigma has the right to reference this data and information under the license agreement with pSiMedica.

Enigma Oncosil Manufacturing Process

Enigma has a GMP-compliant process for the production of Oncosil with a number of manufacturing partners responsible for different aspects of the process. The starting material for the process is polycrystalline silicon which is an inexpensive and abundant raw material. The early stages of the Oncosil manufacturing process are on “cold” (ie non -radioactive) materials and partners are responsible for the atomisation, size definition and nanostructuring of the 30 micron particles and for the ( 32 P), activation, formulation, packaging and distribution of Oncosil to trial sites.

Enigma Intellectual Property

Oncosil is covered by a comprehensive portfolio of both granted patents and patent applications which all fall within the assignment and license agreement from pSiMedica. These provide broad product and technology-related protection for Enigma products and on-going development strategies.

[wuenschmirwas]

Ich kaufe über Consors in New York.
Du musst allerdings eine gewisse Anzahl an Trades abwickeln ( ich glaube ca. 50 pro Jahr), dann bist Du Trader und bezahlst auch bei Teilabwicklungen nur einmal die Gebühr. Aber am besten direkt dort mal anrufen und beraten lassen. Auch Limits sind kostenlos.
Achtung: Wenn Du einen Depotwechsel zu Consors machst und die 4 % Zinsen für das Tagesgeldkonto nimmst, zahlst Du für jede Teilausführung. Entweder das eine oder das andere.
Bei den normalen Banken kann man den Handel in USA vergessen.
Ich hoffe Du kannst was mit anfangen.

[wuenschmirwas]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.121.402 von chris6com am 08.02.13 22:11:52

noch ein Nachtrag.
In USA geht nur der Handel A0Q4DQ.
Solltest Du Aktien mit A0Q4DA haben musst Du sie hier loswerden und in USA mit Endung "Q" neu erwerben. Du kannst in USA erworbene Aktien auch nur an diesem Lagerort handeln. Ein umlagern nach Frankfurt kostet Zeit und Geld. Aber das würde ich sowieso nicht machen. Nur zur Kenntnisnahme.

[minadon]

Ich hoffe mal das wir 2013 die 5 $ wieder sehen ,oder was meint Ihr so.
Grüße aus Sachsen!

[wuenschmirwas]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.121.849 von wonner am 09.02.13 07:35:13

Hallo wonner,
[urlhttp://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00247260?term=psiv…[/url]

Es müsste sich um diese Studie handeln. Ich habe die schon einige Zeit beobachtet, aber es hat sich dort seit Jahren nichts mehr getan. Letztes update war 2007.
Wäre natürlich toll, wenn es mit BrachSil endlich in Phase 3 gehen würde.

Gruß
WMW

[wuenschmirwas]

http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00247260?term=psiv…

hier nochmals der Link in der Hoffnung, dass er jetzt funktioniert.

[wonner]

Aus Kostengründen und weil es nicht die Kernkompetenz von Paul war,wurden dies Studien eingestellt und eine Tochterfirma gegründet.
Genauso wie Aion Diagnostic,aber von denen hat man nichts mehr gehört!

[wuenschmirwas]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.124.538 von wonner am 10.02.13 19:50:20

Nun, dann wollen wir hoffen, dass wir bald Gutes von Enigma Therapeutics Ltd. hören.

[chris6com]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.124.619 von wuenschmirwas am 10.02.13 20:40:22

Wenn ich es richtig lese -und ich habe den Text nur kurz überfolgen-, dann
verkauft psivida sein Tochterunternehmen Enigma Therapeutics Ltd. so dass die weitere Entwicklung von Enigma keine weitere Bedeutung für psivida Aktionäre hat. Oder sehe ich das falsch?

"NeuroDiscovery Ltd (ASX: NDL), is pleased to advise that, consistent with its strategy to diversify through acquisition, the Company has today entered into a Sale and Purchase Agreement to acquire 100% of Enigma Therapeutics Ltd, a UK based cancer company."

[chris6com]

Welche Erwartungen habt ihr für die nächsten Monate und was steht an eventuellen Zulassungen zeitnah an?

Welches Marktpotenzial räumen Experten "ILUVIEN" ein und wie hoch seht ihr die Chancen einer Zulassung in den USA? In Deutschland und diversen annderen EU-Ländern ist es ja bereits zugelassen. Daher wundert mich die niedrige Marktkapitalisierung von psivida...

[wonner]

Ich gehe mal davon aus,dass sie mit der Firma die Lizenz kaufen um weiter mit der Technnologie zu arbeiten!
Aber wenn damit Geld verdient wird,ist Psivda mit dabei.
Die werden ja die Ergebnisse aus Phase 1/2 und die Patente nicht für ein Apel und ein Ei verkaufen.

Die anderen Fragen wird dir hier auch keiner seriös beantworten können!
Dafür haben wir hier schon zuviel erlebt!!!

[wuenschmirwas]

Schätze ich auch so ein. Wird ein ähnliches Verhältnis werden wie mit Alimera.

[Peter_02]

@wonner mein Englisch ist nicht so gut. Das Tochterunternehmen von Psivida heißt doch: pSiMedica Ltd

Enigma has an exclusive global license for BrachySil (to be renamed Oncosil) containing certain radioactive isotopes for use in all solid tumors from pSiMedica Ltd, a subsidiary of pSivida Corp (ASX Code PVA)

pSiMedica Ltd ist eine Tochter von Psivida welche die Lizenz für BrachySil an Enigma vergeben hat. So verstehen ich das.

NeuroDiscovery Ltd (ASX: NDL), is pleased to advise that, consistent with its strategy to diversify through acquisition, the Company has today entered into a Sale and Purchase Agreement to acquire 100% of Enigma Therapeutics Ltd, a UK based cancer company.

Und Enigma wird von NeuroDiscovery gekauft.

Wo lesen die anderen Teilnehmer das pSiMedica Ltd gekauft wird. ?

@ all Bitte bingt etwas Licht in mein Dunkel.

Meines erachtens war damals der Grund, warum die Studien eingstellt wurden, das nicht genügend "Nicht vorbehandelte" Probanten gefunden werden konnten.

Warum nun pSiMedica Ltd gegründet wurde weiß ich auch nicht

[Peter_02]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.124.768 von chris6com am 10.02.13 22:19:12

Da gab´s mal ´ne Schätzung von Alimera im Netz.




Dies war auf der Präsentation bei Rodman @ Renshaw.

[wuenschmirwas]

Bei meinem letzten posting müsste es natürlich heißen: Dass wir bald was Gutes von Neuro Dicovery hören.

Nach dem ich mir alles nochmals genauer angeschaut habe wird Engima von Neuro Discovery aufgekauft.
Engima hat von psi Medica, einer Tochter von Psivida, die Lizenz von BrachySil. Dieses BrachySil hat bereits die Phase II hinter sich und kann mit Phase III weitermachen. Dies soll 2013 geschehen.
Dann stehen noch die Finanzierungspläne von Neuro Discovery drin, welche mir aber nicht ganz klar sind.
Ob und wieweit Psivida hier jetzt profitiert weiss ich nicht, bin aber mit Wonner der Meinung, dass die nichts herschenken und wie bei Alimera sich gewisse Meilensteinzahlungen und Gewinnbeteiligungen gesichert haben.

@ wonner Woher kommt diese Info. Bei Psivida konnte ich nichts finden.

[wonner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.127.847 von wuenschmirwas am 11.02.13 18:34:22

Stand im Board von Yahoo.Steht aber auch im Netz.

[chris6com]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.127.847 von wuenschmirwas am 11.02.13 18:34:22

Da liegt ihr aber falsch, denn es steht dort:

"NeuroDiscovery Ltd (ASX: NDL), is pleased to advise that, consistent with its strategy to diversify through acquisition, the Company has today entered into a Sale and Purchase Agreement to acquire 100% of Enigma Therapeutics Ltd, a UK based cancer company."

Das heißt das NeuroDiscovery 100% der Anteile an Enigma kauft. Folglich gehen auch die Recht über...

[chris6com]

ich korrigiere mich, Psivida erhält selbstverständlich auch Lizenzgebühren.

So wie mit Enigma verenbart.

Auf Grund der Cashsitation von Psivida sicherlich ein guter Schachzug das Tochterunternehmen zu verkaufen und das Projekt somit weiter vorantreiben zu können...

[Peter_02]

@chris6com
versteh ich nicht "von Psivida sicherlich ein guter Schachzug das Tochterunternehmen zu verkaufen"

aufgekauft wird doch nicht PSI Medica.

Meines Erachtens wird der Lizenznehmer gekauft,das ändert nichts an den bestehenden Verträgen zwischen PSI Medica und Enigma Therapeutics Ltd.

Schon komisch, dass wir Miteigentümer nicht wissen was läuft bzw. nicht durchblicken, sonst gäb´s die Diskussion ja nicht.

[wonner]

wenn ich zeit finde,werde ich heute mal nachfragen!

[binda]

Alimera Sciences: A Sleeping Giant
February 12, 2013 | about: ALIM

http://seekingalpha.com/article/1174771-alimera-sciences-a-s…

[wonner]

O-Ton von Paul Asthon zum Schluß seiner heutigen Presentation "We are a small Companie but we expect sigificant Milestone i the next 3 to 6 Month"

[N424671]

Merken Sie sich diesen Namen bitte: Ohne Paul Asthon geht hier gar nichts richtig.

[wuenschmirwas]

Die Antwort von Beverly Jedynak auf meine Frage wegen des Verkaufes von Enigma Therapeutics Ltd.

I don't have any information on all of this yet because I don't think the
actual deal has closed, but let me double check with pSivida to see if there
is anything further I can provide. I believe we can look forward to a good
2013 -- at least all signs point that way. Also, I'm updating our email
lists right now and do you wish to be on them -- or have you already signed
up? Just want to make sure we have the most current info of everyone as we
move forward.

Best,

Bev

[gogo26]

uhhhh, alimera 25% im plus!
geht hier noch was?

[gogo26]

na das schaut aber heute sehr gut aus!
schönes wochenende

[minadon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.174.795 von gogo26 am 22.02.13 15:47:40

wäre ja nicht schlecht mal was positives zu hören

[winorloose]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.174.971 von minadon am 22.02.13 16:19:59

ja nun aber

[winorloose]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.175.349 von winorloose am 22.02.13 17:28:40

http://www.stockwatch.com/Quote/Detail.aspx?symbol=PSDV®i…

Umsatz lässt auf die erhoffte News schließen


Schönes WE

winorloose

[wuenschmirwas]

Macros Posting in seinem Thread lässt eindeutig darauf schließen, dass er nun wieder verkauft hat.
Wenn es einen Chart für ihn gäbe, könnte man sein Verhalten Jahre im Voraus bestimmen.
Im Bezug auf diesen Kursanstieg gebe ich ihm allerdings zum Teil Recht. Da sich aber an der Grundsituation nichts geändert hat, erwarte ich den nachhaltigen Anstieg noch. Dieser Kursanstieg geht aber dann nicht mehr von
1,25 $ aus sondern von einem wesentlich höheren Kurs, auch wenn er jetzt noch etwas zurückkommen sollte, was aber nicht unbedingt sein muss.

Allen ein schönes Wochenende mit einer Fortsetzung der in der neuen Woche.

WMW

[wuenschmirwas]

Sorry: Schlusssatz sollte heißen:
mit einer Fortsetzung des Kursanstieges in der neuen Woche.

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.177.199 von wuenschmirwas am 23.02.13 08:56:35

Der Aktienkurs von dieser Firma muss auf 40 A$ kommen und sonst bleibt diese Firma mit ihren Produkten und allen Patenten einfach nur in Australien stehen

[binda]

Zitat von N424671: Der Aktienkurs von dieser Firma muss auf 40 A$ kommen und sonst bleibt diese Firma mit ihren Produkten und allen Patenten einfach nur in Australien stehen

muss auf 40 A$

Wie kommst Du denn auf diese schöne Zahl?


sonst bleibt diese Firma mit ihren Produkten und allen Patenten einfach nur in Australien stehen

Verstehe ich nicht. Was möchtest Du damit sagen??

[binda]

Damals, kurz vor der vermeintlichen FDA Zulassung, stieg Psivida bis auf ca 7 A$.

[N424671]

Diese Aktie hatte einen 40:1 Reverssplitt zu ertragen. Darum ist die Erwartung mit 40 A$ nicht zu hoch.

Konkurrenzfirmen machen den gleichen Hype, wenn ein einziges Produkt zugelassen wird.

[wonner]

Auweia,das tut weh

[gogo26]

Egal ob Mailand oder Madrid....Hauptsache das Ding steigt jetzt.

Ach ja noch ne Bewertung:

http://www.mysmartrend.com/news-briefs/sequenom/psivida-has-…

[gogo26]

Hoffentlich geben die auch einen Ausblick und sagen evtl. etwas über die FDA Entscheidung:
http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2013-03/26213800…

[gogo26]

http://seekingalpha.com/article/1287071-alimera-sciences-abo…

[lson3]

kann man den kompletten artikel auch lesen ohne sich zu registrieren?

[wonner]

Geh mal bei Yahoo Finance auf ALIM dort kannst du ihn ganz lesen.

[gogo26]

http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2013-03/26321805…

[wonner]

pSivida Reports Updates on ILUVIEN(R) for Planned Resubmission to FDA and European Launch

WATERTOWN, Mass.--(BUSINESS WIRE)-- pSivida Corp. (NASDAQ:PSDV)(ASX:PVA), a specialty pharmaceutical company that is a leader in the development of sustained release ophthalmic drug treatments, today announced that its licensee Alimera Sciences, Inc. reported a number of updates with respect to ILUVIEN® for chronic diabetic macular edema (DME).

Alimera announced that it intends to resubmit its New Drug Application for ILUVIEN for DME to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) by the end of March 2013. Using data from Alimera's two previously completed pivotal Phase III clinical trials (FAME™ Study), the resubmission will focus on the safety aspects of ILUVIEN and the population of patients with chronic DME considered insufficiently responsive to available therapies, the same group for which marketing approval for ILUVIEN has been granted in various EU countries, according to Alimera. Approval in the U.S. would entitle pSivida to a $25 million milestone payment from Alimera and 20% of net profits, as defined, from U.S. sales of ILUVIEN by Alimera.

Alimera also announced that shipments of ILUVIEN to the German market are expected to begin in the second quarter of 2013 upon acceptance from the Medicine and Health products Regulatory Agency of the intended commercial batch size, a delay from Alimera's previous expectation that this would occur in the first quarter of 2013. Alimera further reported that it also expects to begin shipments to the U.K. in the second quarter of 2013 for treatment of privately insured patients.

Alimera reported the submission of a patient access scheme (PAS) for ILUVIEN for DME has been agreed to by the UK's Department of Health and is now under consideration by NICE for inclusion in its rapid review facility. NICE had previously issued final guidance that ILUVIEN is not a cost-effective treatment for chronic DME considered insufficiently responsive to available therapies. Alimera reported that under the review facility, NICE is expected to assess the impact of the PAS on ILUVIEN's cost effectiveness and determine whether an update to the final guidance is warranted.

[gogo26]

Kurze Fragen:
a)Reicht Alimerea jetzt die Zulassung bis Ende März ein, oder b) gibt die FDA ihr Ergebnis bis Ende März bekannt?

Wenn a), bis wann muss dann die FDA ein Entscheidung treffen?

[wonner]

Bis Ende März wird eingereicht.beim letzten mal hat es fünf Monate gedauert.
Aber eigentlich ist anscheinend sechs Monate die Regel.

[Plogarro]

!

Dieser Beitrag wurde von CloudMOD moderiert. Grund: SPAM

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.297.743 von wonner am 25.03.13 18:20:52

pSivida ist eine Firma in Australien, die Forschung betreibt für die Medizinaltechnologie.

Alimera sollte das Zeugs dann verkaufen. In Australien haben diese Leute wenig Chancen aber in Amerika könnte das Eine oder das Andere Patent zum Renner werden. Alle Verprechungen waren bis heute "Absichtserklärungen" Für Anleger nicht geeignet und für Zocker auch nicht mehr, denn die Anwendungsmöglichkeiten werden von Roche und Pfizer geklaut, umgewandelt und in Tropfenflaschen angepriesen.

[binda]

Zitat von N424671: pSivida ist eine Firma in Australien, die Forschung betreibt für die Medizinaltechnologie.

Alimera sollte das Zeugs dann verkaufen. In Australien haben diese Leute wenig Chancen aber in Amerika könnte das Eine oder das Andere Patent zum Renner werden. Alle Verprechungen waren bis heute "Absichtserklärungen" Für Anleger nicht geeignet und für Zocker auch nicht mehr, denn die Anwendungsmöglichkeiten werden von Roche und Pfizer geklaut, umgewandelt und in Tropfenflaschen angepriesen.

[Peter_02]

@ Binda,

N424671 ist nicht im Thema, daher nicht wundern.

N424671 kennt nicht den Unterschied zwischen dem Wirkstoff und dem Spediteur.

Mal abwarten wie die Verkäufe von Iluvien in D so anlaufen.
In 6 Monaten wissen wir mehr.

Ich habe BEV mal gefragt, ob PSIMedica verkauft ist.
Ihre Antwort:

I know that long-term shareholders have been talking about this because of their familiarity with BrachySil. The company decided several years ago that although BrachySil is a very interesting product, the road to approval, etc. would be long, costly and something that management is not as familiar with as they are in the eye space….so a decision was made to try and outlicense the technology to someone else to be able to commercialize it. This release indicates they’ve done that – but management has not released something at our end only because legal has said until the deal closes it would be premature – and while it is agreed, it has not yet closed. Sorry I can’t be more helpful on this one at this point.

pSivida has ABSOLUTELY NOT sold pSiMedica!!!! That is a wholly owned subsidiary of pSivida and frankly is very, very important because it is where the bulk of the Tethadur (based on biosilicon platform) work is being done. Please correct anyone who is thinking this is the case – it is NOT. pSivida media has NOT sold pSiMedica. What they are licensing is only the BrachySil technology (and it is not comparable to Tethadur by the way)

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.311.707 von Peter_02 am 27.03.13 10:31:30

Sorry, kenne pSivida schon 10 Jahre

[wonner]

Paul hat einen Blog aufgemacht.

The Pharma world is all about innovation: new treatments, better treatments and methods that transform the way diseases are treated. Innovations that achieve this transformational change in therapy are what drive research, and can be massively profitable.

Developing new drugs to achieve transformational change, Big Pharma’s traditional path, is very time consuming, risky and expensive. On average it takes over 13 years to develop a new drug, fewer than 1 in 20,000 new drug candidates ever make it to approval and the average cost is well over $1 billion. Fewer than 25% of approved drugs even cover their own development costs. New drug discovery is a daunting undertaking, but when successful the rewards for drugs that provide transformational change can be huge.

There is another way to achieve this: Strategic Drug Delivery.

Strategic Drug Delivery companies can make products that provide transformative change AND make money. They can also do it at fractions of the time, risk and cost of developing a new drug molecule. Strategic Drug Delivery looks for the therapeutic gaps in clinical practice and applies currently available drugs plus new delivery technology to fill those gaps and to create transformational change. You can consider it as a mathematical equation

Therapy Gap + (Current Drug X Technology) = Transformational Change

Take away anything on the left of the equation and it’s hard to achieve the right of the equation.

A great example of Strategic Drug Delivery is Concerta. Before Concerta ADHD therapy wasn’t much good, pills needed to be taken 3 times a day, something children find hard to do when they are at school. A once a day sustained release pill that the parents could give at breakfast was a game changer and a multi-billion dollar product (Concerta). Therapy Gap + (Current Drug X Technology) = Transformational Change. Alza, the maker of Concerta, was subsequently acquired by JNJ for over $10B.

pSivida is a Strategic Drug Delivery Company with a history of not only coming up with products that provide Transformational Change, but also of getting them approved. Our main focus is on ophthalmology and diseases of the back of the eye. That’s where there are a lot of therapy gaps. Many eye diseases, many drugs that potentially work, and no convenient way to get them to the back of the eye. The two leading drugs for eye disease right now (Eylea and Lucentis sharing a $4 billion+ market) have to be injected into the eye every 1-2 months…..indefinitely.

We make sustained delivery systems that provide Transformational Change for the treatment of blinding eye diseases.

Our first product Vitrasert (partnered with Bausch and Lomb) was the first FDA approved drug for a back of the eye disease. This implantable device releases an anti-viral to treat CMV retinitis, a blinding AIDS associate disease.

Our second approved drug Retisert, partnered Bausch and Lomb and approved by the FDA in 2005, was the first approved therapy for posterior uveitis, a blinding autoimmune disease that’s the third or fourth largest cause of blindness in the developed world.

Our most recent product ILUVIEN (partnered with Alimera Sciences and approved in the EU) is the first long term implant approved for Diabetic macular edema, one of the most common causes of vision loss. This implant is a big step forward. It releases medication for three years after a SINGLE injection. It’s scheduled to go on sale (initially in Germany) at the end of this month. There is a lot of focus on this product and rightly so given its importance for patients (one injection per three years versus an injection every 4-6 weeks) the size of the market (about 1 million in the EU) and the very large economic upside for us (we have received $30m from Alimera thus far and will take a sizable piece of profits.

In my next blog I look forward to updating you on the commercial launch of ILUVEIN, EU pricing and the progress towards US approval, and share my own take on developments in the Pharma World.

[N424671]

Im Durchschnitt dauert es über 13 Jahre, um ein neues Medikament zu entwickeln. Von 20.000 neuen Wirkstoffkandidaten ist die Genehmigungszeit aufwendig und die durchschnittlichen Kosten belaufen sich weit über $ 1 Milliarde pro erfolgreich eingeführtem Medikament. Die Idee von pSivida ist das Medikament vom Arzt direkt eingeführt mit ca. 3 Jahre Wirkung.

Die Idee ist gut.

[wonner]

pSivida Corp. (PSDV)(PVA.AX), a specialty pharmaceutical company that is a leader in the development of sustained release ophthalmic drug treatments, today announced that its licensee Alimera Sciences, Inc. reported the submission of its response to the second Complete Response Letter from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) with respect to ILUVIEN® for chronic diabetic macular edema (DME).
Alimera reported in its 10-K filing that it submitted the response, which includes additional analyses of the risks and benefits of ILUVIEN based on the clinical data available from the previously completed Phase III studies (FAME), following a meeting with the FDA in the second quarter 2012. Alimera said that the resubmission focuses on the safety aspects of ILUVIEN and the population of patients with chronic DME. This is the same group for which marketing approval of ILUVIEN has been granted in six EU countries thus far. Alimera reported that it will communicate the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date once it is known from the FDA and that Alimera does not plan to conduct additional trials for ILUVIEN for DME at this time.
“We are pleased to see the resubmission of the NDA to the FDA,” said Dr. Paul Ashton, president and CEO of pSivida Corp. “To date, we have received over $30m from Alimera from its license of ILUVIEN for DME, and if the FDA approves ILUVIEN, we would be entitled to an additional $25 million milestone payment as well as 20% of net profits, as defined, on any sales in the U.S. by Alimera.”
pSivida is entitled to the same net profit share on sales of ILUVIEN for DME by Alimera in the EU. Alimera has announced its intent to commercially launch ILUVIEN in Germany and for private patients in the UK in the second quarter of 2013, upon approval of the commercial batch size.
About pSivida Corp.

[wonner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.340.067 von wonner am 01.04.13 16:37:47

Antwort auf die Frage wie erfolgreich diese Aktion sein kann.


We don’t know if it will be successful or not – what we do know is that if/when the FDA accepts the submission they will assign the PDUFA date (normally six months) and then we’ll know – one would think that after meeting with the FDA Alimera has some better idea of what it might take to get approval – but then, it’s Alimera’s business – we are the licensee and will reap benefits if approved, but we have absolutely no control on how they conduct themselves with the FDA.

Best,

[binda]

Zitat von wonner: Antwort auf die Frage wie erfolgreich diese Aktion sein kann.


We don’t know if it will be successful or not – what we do know is that if/when the FDA accepts the submission they will assign the PDUFA date (normally six months) and then we’ll know – one would think that after meeting with the FDA Alimera has some better idea of what it might take to get approval – but then, it’s Alimera’s business – we are the licensee and will reap benefits if approved, but we have absolutely no control on how they conduct themselves with the FDA.

Best,

we are the licensee and will reap benefits if approved, but we have absolutely no control on how they conduct themselves with the FDA.

[N424671]

aa:

Also, noch kein Erfolg in Aussicht.

[binda]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.345.039 von N424671 am 02.04.13 13:35:00

Chance auf Erfolg steht höher, als vorher, da die Kritikpunkte der FDA, welche zur Ablehnung führten, wohl behoben wurden. Sonst würden sie es nicht zu diesem Zeitpunkt wieder einreichen.
Alimera reported in its 10-K filing that it submitted the response, which includes additional analyses...

[wonner]

WATERTOWN, Mass.--(BUSINESS WIRE)-- pSivida Corp. (NASDAQ:PSDV; ASX:PVA), a specialty pharmaceutical company that is a leader in the development of sustained release ophthalmic drug treatments, today announced that it has signed a funded technology evaluation agreement with a leading global pharmaceutical company. The agreement will evaluate pSivida's proprietary Durasert™ and Tethadur™ technologies for this pharmaceutical company's select products in ophthalmology. The Durasert technology system delivers specific quantities of drugs directly to a target site in the body at controlled rates for predetermined periods of time ranging from weeks to months. Tethadur is pSivida's proprietary technology for the delivery of proteins, peptides and antibodies.

"We are extremely pleased to be working with another global pharmaceutical company to apply our unique technologies to develop transformational products in ophthalmology," said Dr. Paul Ashton, pSivida president and CEO.

pSivida has developed three of the four sustained release devices for retinal diseases that have been approved in either the US or Europe, the most recent being ILUVIEN®, partnered with Alimera and approved in multiple EU countries. Independently, pSivida is developing an injectable, sustained release product to treat uveitis affecting the back of the eye (posterior uveitis) and an injectable, bioerodible product to treat glaucoma and ocular hypertension in collaboration with Pfizer.

[N424671]

Watertown, Massachusetts - (BUSINESS WIRE) - pSivida Corp (NASDAQ: PSDV; ASX: PVA), ein spezialisiertes pharmazeutisches Unternehmen, das führend in der Entwicklung von Retard-ophthalmologische medikamentöse Behandlungen bekannt ist, gab heute bekannt, dass es eine unterschriebene finanzierte Technologiebewertung - Vereinbarung mit einem der Weltweit führenden pharmazeutischen Unternehmen unterzeichnet hat.

Diese Vereinbarung wird pSivida erstrangig berücksichtigen müssen für in der Augenheilkunde.

Das System liefert Durasiert Technologie spezifische Mengen von Medikamenten direkt an einen Zielort im Körper in kontrollierten Raten für vorbestimmte Zeiträume im Bereich von Wochen bis Monaten.

Tethadur ist pSivida proprietäre Technologie zur Lieferung von Proteinen, Peptiden und Antikörpern.

Wir sind sehr erfreut, mit einem anderen, weltweit tätiges Pharmaunternehmen, unsere einzigartigen Technologien für transformative Produkte in der Augenheilkunde zu entwickeln, sagte Dr. Paul Ashton, pSivida Präsident und CEO.

pSivida hat drei der vier verzögerter Freisetzung Geräte für Netzhauterkrankungen, die entweder in den USA oder Europa, das jüngste ist Iluvien ® mit Alimera Partnerschaft und genehmigt in mehreren EU-Ländern zugelassen sind entwickelt.

Unabhängig entwickelt pSivida eine injizierbares, verzögertes Freisetzungsverfahren. Dieses Produkt Uveitis, das die Rückseite des Auges (Uveitis posterior) und einer injizierbaren, bioerodierbarem Glaukom Produkt und okularer Hypertension in Zusammenarbeit mit Pfizer behandeln.

Möchte noch den neuen Lizenzpartner von pSivida kennen lernen und dann rauscht diese Aktie in den Bereich wie zu Beginn vor den Reversesplitt 40:1

[nanotechnolog]

http://seekingalpha.com/article/1321411-is-the-third-time-th…

[N424671]

Zitat


http://seekingalpha.com/article/1321411-is-the-third-time-th…

[N424671]

Da wird etwas verwechselt:

Die Behörde in Amerika hat die Verpackung moniert von Alimera, nicht das Produkt. Das Produkt von pSivida ist zugelassen, aber Alimera muss das Medikament, den kleinen Körper und die Einfügetechnick klinisch sauber nachweisen. Alimera hat aber wenig Geld und wollte die 25 $ Mio. Zahlung an pSivida verzögern.

[wonner]

http://finance.yahoo.com/q/ud?s=PSDV

[gogo26]

Für facebook Freunde
https://www.facebook.com/pages/PSivida-Corp/544893792199562

[gogo26]

So stimmt es:
www.facebook.com/pages/PSivida-Corp/544893792199562

[wonner]

Sorry for a second email so close on PSDV – Paul Ashton’s second president’s blog has posted – it’s basically a review of recent developments, but there is one key piece of info you might like to know about: the German pricing of Iluvien has been published at a list price of 7,975 Euros. As Paul points out in his blog, the ultimate sales price will likely be subject to various discounts, but it is consistent with Alimera’s statement that the German price will be comparable with the UK price of 5,500 pounds (accepted by UK private insurers). Just a reminder – pSivida is entitled to what Alimera has said amounts to approximately a 14-15% royalty on these sales (it’s technically a 20% profit split). Thought you’d like to know as it does start to provide some clarity. Here’s a link to the blog:

[wonner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.458.799 von wonner am 18.04.13 11:48:58

http://www.thechairmansblog.com/paul-ashton/2013-04/transfor…

[N424671]

http://www.thechairmansblog.com/paul-ashton/2013-04/transfor…

Das ist natürlich ein stolzer Verkaufspreis, aber frühzeitig für Krebs örtlich injektiert ohne Nebenwirkungen für andere Organe ev. kaufenswert.

[wonner]

http://seekingalpha.com/article/1364741-for-iluvien-the-fda-…

[binda]

Zitat von wonner: http://seekingalpha.com/article/1364741-for-iluvien-the-fda-isn-t-the-issue-european-sales-are?source=yahoo

Zitat:
....

"The way I see it, investors overreacted to the latest FDA rejection, and this presents a buying opportunity. Why? The answer is Lucentis. Lucentis is Iluvien's competitor drug marketed in Europe by Novartis (NVS). Lucentis sales in 2012 were $2.4B (page 114), making Lucentis Novartis' third biggest blockbuster. Zero of that blockbuster figure came from the US. Granted, much of it comes from wet macular degeneration treatment rather than DME, much less chronic DME, but since Iluvien is approved in the EU for patients that do not respond to Lucentis, sales could be quite healthy. Besides, pSivida and Alimera combined are 8.29 x 10-4 times the size of Novartis, so they don't need anything close to $2.4B annual sales to justify and vastly increase their market caps.

PSDV and ALIM may drop down further if the FDA rejects Iluvien yet again, so don't buy assuming that approval is in the bag because of the "chronic" thing. But if they do drop down it will be even more of a buying opportunity, as sales from Europe should start coming in this year and if successful, investors will wake up and forget about the FDA, and the stocks will come snapping back, probably to pre-November 2011 levels."

[wonner]

WATERTOWN, Mass.--(BUSINESS WIRE)-- pSivida Corp. (NASDAQ:PSDV; ASX:PVA), a specialty pharmaceutical company that is a leader in the development of sustained release ophthalmic drug treatments, today announced ILUVIEN® , the first sustained release pharmaceutical product for the treatment of chronic diabetic macular edema (DME), is now available in the UK for treatment of private pay and privately insured patients, as reported by its licensee, Alimera Sciences.

Alimera also reported that it has recently submitted a simple Patient Access Scheme (PAS) to the United Kingdom's National Institute for Health and Care Excellence (NICE) for consideration of the guidance under rapid review. The NICE Appraisal Committee will assess the likely impact of the ILUVIEN PAS and determine whether an update to NICE's previously issued final guidance is warranted, according to Alimera. If the PAS is accepted by NICE, Alimera further reported that ILUVIEN would be funded for chronic DME patients in England and Wales through the National Health Service (NHS). Alimera reported that the NICE Appraisal Committee is scheduled to meet on May 15, 2013 to discuss the ILUVIEN PAS submission with an expected 30-day review period to follow.

"We are pleased that ILUVIEN is now available in the UK," said Dr. Paul Ashton, pSivida president and CEO. "This marks the first availability of a sustained release therapy for patients who suffer from DME and who have not responded to conventional therapies. We believe it provides a welcome additional treatment option for retinal specialists in the UK treating private pay and privately insured patients. We are hopeful that the Patient Access Scheme will be approved and make ILUVIEN available to a larger group of chronic DME patients who are considered insufficiently responsive to available therapies."

[binda]

Alimera reported that the NICE Appraisal Committee is scheduled to meet on May 15, 2013 to discuss the ILUVIEN PAS submission with an expected 30-day review period to follow.

[wuenschmirwas]

Kann irgend jemand die beiden Ausreißer bei Psivida und Alimera erklären?

Psivida 631990 St. zu 2,25 $
Alimera 12560 St. zu 2,87 $

Ausreißer von dem Volumen her gemeint.
Bei den Mengen müßte es doch eine wesentlich größere Kursbewegung geben.
http://www.nasdaq.com/symbol/psdv/real-time

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.534.317 von wuenschmirwas am 29.04.13 18:37:43

Alimera verkauft neu das geprüfte Produkt von pSivida in England und pSivida ist in Amerika bekannter als Alimera. Die Patente von pSivida haben viel mehr Chancen irgendwann gross herauszukommen.

Das ist eine "Statistische" Erklärung

[wonner]

WATERTOWN, Mass.--(BUSINESS WIRE)-- pSivida Corp. (NASDAQ:PSDV - News), a leader in developing sustained release, drug delivery products for treatment of back-of-the-eye diseases, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) acknowledged receipt of the resubmission of the New Drug Application (NDA) for ILUVIEN® for treatment of chronic diabetic macular edema (DME) and stated that the resubmission was considered a complete, class 2 response to the FDA's November 2011 complete response letter. The new Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date is October 17, 2013.

pSivida's licensee Alimera Sciences reported that in the resubmission it responded to the FDA's complete response letter and provided additional analyses as well as new information to support that ILUVIEN is safe and effective in the treatment of patients with chronic DME.

Using data from Alimera's two completed pivotal Phase 3 clinical trials (collectively the FAME™ Study), the resubmission focused on the safety aspects of ILUVIEN and the subgroup population of patients with chronic DME, the same subgroup for which marketing approval for ILUVIEN has been granted in six countries in the European Union. Additionally, Alimera reported that data was submitted from the completed physician utilization study for the ILUVIEN applicator and from a special reading center assessment of photographs of the fundus, or interior surface of the eye, which were collected during the FAME™ Study.

At month 36, the treatment effect for the chronic DME subgroup (i.e. the difference in the proportion of 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eye chart letter responders between ILUVIEN and the sham control) was more than twice that seen for the overall population. Given that the risks associated with the chronic DME subgroup are similar to the risks in the overall population, Alimera reported its belief that the benefit to risk for this subgroup is optimized with ILUVIEN treatment.

Alimera further reported its belief that the FDA resubmission package includes important new information that demonstrates the safety and efficacy of ILUVIEN for patients suffering from chronic DME and that a clearer positioning now exists for ILUVIEN in the treatment of patients with chronic DME since a first-line pharmacotherapy for DME was approved by the FDA last year.

"We are very pleased with the FDA's acceptance of the resubmission of the NDA and the new PDUFA date for ILUVIEN," said Dr. Paul Ashton, President and CEO of pSivida Corp. "If the FDA approves ILUVIEN, we would be entitled to an additional $25 million milestone payment from Alimera as well as 20% of net profits, as defined, on any sales in the U.S. by Alimera. We are entitled to the same net profit share on sales of ILUVIEN for DME by Alimera in the EU, where Alimera has already launched in the UK and reported plans to launch in Germany in 2013."

[binda]

[winorloose]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.547.523 von binda am 01.05.13 15:41:22

[lson3]

pSivida

Another under-$10 stock that's starting to move into range of triggering a major breakout trade is pSivida (PSDV), which develops tiny, sustained-release, drug delivery products designed to deliver drugs at a controlled and steady rate for months or years. This stock has been crazy hot in 2013, with shares up a whopping 100%.

If you take a look at the chart for pSivida, you'll notice that this stock has been trending sideways in a consolidation pattern for the last two months, with shares moving between $1.95 on the downside and around $2.50 on the upside. Shares of PSDV have just started to bounce off its 50-day moving average at $2.20 a share, and that move is quickly pushing the stock within range of triggering a major breakout trade above the upper end of its recent range.

[minadon]

mal sehen ob wir heute an der 3 kratzen.
allen ein schönes Wochenende!!

[lson3]

http://seekingalpha.com/article/1406531-ophthalmology-a-nich…

[speculatitis]

http://www.marketwatch.com/story/psivida-corp-announces-new-…

[binda]

Zitat von speculatitis: http://www.marketwatch.com/story/psivida-corp-announces-new-…

Prima, denke diesmal geht es durch.

wurde jedoch schon hier reingestellt. Doppelt hält besser

wonner schrieb am 01.05.13 14:54:55
Beitrag Nr.10778 (44.547.317)

WATERTOWN, Mass.--(BUSINESS WIRE)-- pSivida Corp. (NASDAQ:PSDV - News), a leader in developing sustained release, drug delivery products for treatment of back-of-the-eye diseases, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) acknowledged receipt of the resubmission of the New Drug Application (NDA) for ILUVIEN® for treatment of chronic diabetic macular edema (DME) and stated that the resubmission was considered a complete, class 2 response to the FDA's November 2011 complete response letter. The new Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date is October 17, 2013.....

..."We are very pleased with the FDA's acceptance of the resubmission of the NDA and the new PDUFA date for ILUVIEN," said Dr. Paul Ashton, President and CEO of pSivida Corp. "If the FDA approves ILUVIEN, we would be entitled to an additional $25 million milestone payment from Alimera as well as 20% of net profits, as defined, on any sales in the U.S. by Alimera. We are entitled to the same net profit share on sales of ILUVIEN for DME by Alimera in the EU, where Alimera has already launched in the UK and reported plans to launch in Germany in 2013."

[minadon]

http://finance.yahoo.com/news/psivida-corp-announces-commerc…

[binda]

Zitat von minadon: http://finance.yahoo.com/news/psivida-corp-announces-commercial-launch-201400401.html

pSivida Corporation’s (ASX: PVA, NASDAQ: PSDV) eye disease treatment, ILUVIEN®, is now commercially available in Germany, marking a major milestone for the company.

Importantly, ILUVIEN® is believed to be the first sustained release pharmaceutical in the European Union to treat chronic diabetic macular edema (DME).

pSivida will be entitled to 20% of the net profits from sales of ILUVIEN® by licensee Alimera Sciences in both Germany and the U.K., where the drug was previously launched.

The first patient has been treated with ILUVIEN® following the commercial launch in Germany.

In the European Union, ILUVIEN® has received marketing authorisation in Austria, France, Germany, Portugal, Spain and the U.K. and is awaiting authorisation in Italy.


Das Geldverdienen geht los, noch langsam... aber dann...

[binda]

von lucky72 aus dem Alimera Board.

Zitat:
"Na endlich kommt Geld ins Haus!"

May 7, 2013
Alimera Sciences Announces First Patient Treated With Commercially Available ILUVIEN®

ILUVIEN now available in Germany as a new treatment for chronic diabetic macular edema

ATLANTA, May 7, 2013 /PRNewswire/-- Alimera Sciences, Inc., (NASDAQ: ALIM) (Alimera), a biopharmaceutical company that specializes in the research, development and commercialization of prescription ophthalmic pharmaceuticals, today announced that ILUVIEN®, the first sustained release pharmaceutical product for the treatment of chronic diabetic macular edema (DME), is now commercially available in Germany.

In addition, Albert J. Augustin, M.D., professor and chairman of the Department of Ophthalmology, Klinikum Karlsruhe, Karlsruhe, Germany, has treated the world's first patient with the implant injection since the product became commercially available. The patient, a 67-year-old man, was diagnosed with diabetes more than 20 years ago.

"We are honored to be the first hospital to offer this new sustained release treatment to those suffering from vision impairment associated with chronic diabetic macular edema considered insufficiently responsive to available therapies," said Dr. Augustin. "ILUVIEN brings hope to many patients in Germany affected by this sight-robbing disease."

"We are very pleased that patients throughout Germany struggling with this devastating disease can now be treated with ILUVIEN," said Dan Myers, Alimera's president and chief executive officer. "Now chronic DME patients in both Germany and the United Kingdom have a long-acting, sustained release treatment option available to help improve their visual acuity."

http://investor.alimerasciences.com/releasedetail.cfm?Releas…

[binda]

In Australien 7,4% im Plus

2,88 AUD = 2,24€

[gogo26]

Bei Doc mo.... schon zu bestellen. Sehr schön.

http://www.docmorris.de/web/shop/product/showProductDetails.…

[wuenschmirwas]

für die eigene Anwendung?

[binda]

luvien 190 µg intravitreales Implantat
Alimera Sciences LimitedDarreichungsform:
Implantat
Wirkstoffe:
Fluocinolon acetonid, Alcohol polyvinylicus
Hilfsstoffe:
Silicon-Klebstoff, Polyimid-Röhrchen


UVP 1 STK 9832,09€
Eigenanteil 10,-€

[speculatitis]

Bis Dezember, der Kurs wird regelrecht explodieren

[wonner]

WISO im Dezember?
Weil dann Weihnachten ist?

[speculatitis]

(bis, nicht in). Trotzdem, als weihnachtsgeschenk oder weihnachtsgeld, egal; ich nenn´s Kurs €57

[wonner]

Hast Recht!
Wer richtig lesen kann ist klar im Vorteil.

[binda]

http://seekingalpha.com/article/1428821-alimera-sciences-and…

[binda]

Alimera bis jetzt 27% plus

[binda]

3.Quarter Financial Statement

http://www.asx.com.au/asxpdf/20130514/pdf/42fw1v686xn9f1.pdf



pSivida Corp's CEO Discusses Q3 2013 Results - Earnings Call Transcript
May 13 2013, 19:57 | about: PSDV

http://seekingalpha.com/article/1431791-psivida-corp-s-ceo-d…

[gogo26]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.624.685 von binda am 13.05.13 21:05:38

Wow, heute bisher wieder fast 20 % bei Alimera. Ob da die Verwandten der FDA Kollegen kaufen?

[speculatitis]

Das Fenomän wird Symbiose genannt: der Vogel frisst sich satt auf die rücken des Elefants!!!

Der Elefant kann sich die rücken nicht waschen, braucht ´ne Putzfrirma!!!

Und was macht die Putzfirma!?

Noch was?

[speculatitis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.633.563 von speculatitis am 14.05.13 18:16:27

Alimera shares the revenue with pSvida Corporation (PSDV), in which 80% goes to ALIM and 20% goes to pSivida for its tiny, sustained release, drug delivery implant in which Iluvien is delivered.


(20*1.000.000.000)/100= ist verdammt wenig (Bekannt:Froschmänner haben Schauklappen. Selber erlebt, der prof vestand von vermarktung und kaufmännisches 0,00000.mikrobiologisches institut wurde geschlossen und der prof wurde berentet mit €9.700, 54 Jahe alt!!!!!!

[binda]

Zitat von speculatitis: Alimera shares the revenue with pSvida Corporation (PSDV), in which 80% goes to ALIM and 20% goes to pSivida for its tiny, sustained release, drug delivery implant in which Iluvien is delivered.


(20*1.000.000.000)/100= ist verdammt wenig (Bekannt:Froschmänner haben Schauklappen. Selber erlebt, der prof vestand von vermarktung und kaufmännisches 0,00000.mikrobiologisches institut wurde geschlossen und der prof wurde berentet mit €9.700, 54 Jahe alt!!!!!!

Sorry, verstehe nichts: Froschmänner- Schauklappen-prof vestand-

Wo kommt denn diese Zahl her? 1.000.000.000

[binda]

QUARTERLY REPORT

http://www.asx.com.au/asxpdf/20130515/pdf/42fwy0d517p1gf.pdf

[speculatitis]

Gut so!!!

[Peter_02]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.637.165 von speculatitis am 15.05.13 08:18:16

Leider bin ich aus der Tel. Konferenz nicht schlau geworden.
Wie errechnen sich denn nun die Einnahmen von Psivida.
Erlös Verkauf - Kosten Vetrieb - Kosten Verwaltung Alim.

Ich bin ein wenig konsterniert.

Ich habe eine Anwort von Beverly die leutet so:

Von: [e-mail]
An:
Betreff: Re: pSivida - new blog posted includes Iluvien German pricing
Datum: Thu, 18 Apr 2013 13:07:02 +0200
Yes, but remember that is a published or list price. The net price may be lower, but your formula is correct.--------------------------------------------------------------------------------

From: "[e-mail]" <[e-mail]>
Date: Thu, 18 Apr 2013 09:06:50 +0200
To: Bev Jedynak<[e-mail]>
ReplyTo:
Subject: Re: pSivida - new blog posted includes Iluvien German pricing


Hi Beverly,

sorry that I ask, but I have no experience, to caculate the royalities of Psivida.
Am I right ? 7.975 x 0,14 = 1.116,5 € royalitiy for psivida.
Kind regards

[binda]

Nehmen wir mal den UVP, der hier angegben wird
http://www.docmorris.de/web/shop/product/showProductDetails.…

1 St UVP* 9.832,09 €

* Unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers, gesetzlicher Verkaufspreis oder bei rezeptpflichtigen Produkten Apothekenabgabepreis.

Davon bekommt Psivada 20%

=1966,41 € für jedes verkaufte Stück (Implantat) in Deutschland.
Die anderen Länder kommen ja auch noch. Ob es überall gleich viel kosten wird, keine Ahnung. Sollte aber wohl nah beieinander liegen.

Die Anzahl der verkauften/ verschriebenen Implantate, übers Jahr, ist nun ausschlaggebend. Patienten in diesem Bereich gibt es genügend. Es muß halt auch verschrieben werden. ( Den 1. Patienten gibt es ja schon)http://files.shareholder.com/downloads/ABEA-4IAIIR/247027449…

Da kann im Jahr ein hübsches Sümmchen für Psivida herausspringen.

Und dann gibt es noch die anderen Produkte in der Pipline und die erwartete Zulassung durch die FDA .

Potenzial für sehr viel höhere Kurse.

Gruß binda

[binda]

Zitat von speculatitis: Gut so!!!

Würdest Du bitte Deine Berechnung erklären und sagen wo her Du die Zahl hast? Danke.

(20*1.000.000.000)/100= ist verdammt wenig

[binda]

Die MwSt in Deutschland nicht vergessen: 19%

Während Medikamente in vielen europäischen Ländern völlig von der Mehrwertsteuer freigestellt sind, hält der deutsche Fiskus kräftig die Hand auf. Stolze 19 Prozent kassiert er für jede Aspirin, jede Insulinspritze und jede Antibabypille.http://www.focus.de/finanzen/versicherungen/krankenversicher…

[speculatitis]

Zitat von binda:

Zitat von speculatitis: Gut so!!!

Würdest Du bitte Deine Berechnung erklären und sagen wo her Du die Zahl hast? Danke.

(20*1.000.000.000)/100= ist verdammt wenig

Alimera shares the revenue with pSvida Corporation (PSDV), in which 80% goes to ALIM and 20% goes to pSivida for its tiny, sustained release, drug delivery implant in which Iluvien is delivered.

Nicht schwer zu verstehen, ecklärt sich von selbst: 1.000.000.000 ist eine Bsp. mit eine Virtuelle Zahl.

[speculatitis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.639.985 von binda am 15.05.13 12:04:08

Da kann im Jahr ein hübsches Sümmchen für Psivida herausspringen.

Und dann gibt es noch die anderen Produkte in der Pipline und die erwartete Zulassung durch die FDA .

Potenzial für sehr viel höhere Kurse.

Gruß binda


Ich gebe dir recht, aber 45% pro Implanat......OPTIMAL......Kurse.......OVER.....€250......Möglich!!!!

[speculatitis]

Der deutsche Apofheker verdient auch das meiste geld pro medikament, ca. 60%. In vielen euroländer sind bzw. waren Medikamenten viel billiger.

Bsp. D. Apo. 1 Implantat / Rezeptpreis 10.000. 6.000 verdient der D. Apotheker, 80% von 4000=3200 sind für Alimera und die Restlichen 20%=800 sind für unsere Perle. Ob die €800 Netto in die kasse von PSI landen bin mir nicht so sicher, Steuern oder so!

Liebe an Binda

[gogo26]

60%? Ob das stimmt? Da gibt es auch Meinungen:
http://www.apothekenforum.de/gesundheitspolitik/was_verdient…

Aber ich weiß es nicht. Aber an 60 % glaube ich nicht.

[ori24]

Sorry mein Freund...wenn sie so wenig Ahnung von Aktien wie von der Preisgestaltung in der Pharmazie haben,sollten sie sich schleunigst aus dem Aktiengeschäft zurückziehen.Ansonsten droht ihnen ein kapitaler Totalverlust

[speculatitis]

Hallo urin24,

ich bin nicht Ihre Freund und wie sau-dumm sid Sie wirklich?

Fragen Sie Ihre Arzt oder apotheker!!!

[ori24]

Nur zu Ihrer Information : der "Gewinn" pro Packung Iluvien (Apothekenverkauf 9832,08 Euro) beträgt für die Apotheke exakt 248,76 Euro, was einem Aufschlag von 3,10% auf den Apothekeneinkauf entspricht.Also bitte erst informieren,bevor sie falsche Behauptungen aufstellen und beleidigend werden

[speculatitis]

Hallo, Sie haben mich angegriffen und cih hatte Sie auch nicht zum essen eingeladen!

Eine Freundin von mir, Apothekerin mit Apotheke: 248,76 , für so wenig Geld? Nein danke! Genaueres sagt Sie nicht, aber Gewinn zwischen 40% und 60%.

Es were sehr interessant zu erfahren, (Illuvien) bei Morris Apotheke mit privat Rezept einkaufen, was an %zente gibt?
Also alles gesagt!

Schönen Tag noch

[ori24]

Noch mal zur Klarstellung: die von mir genannten Zahlen ,Iluvien betreffend, entsprechen den gültigen rechtlichen Bestimmungen in Deutschland !
Schönen Gruss an sie und ihre werte Freundin Apothekerin

[gogo26]

Bei 60% auf alle Medikamente wird meine nächste Freundin Apothekerin.

Da verspreche ich mir jetzt mehr Gewinne als bei psivida

[hellblau]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.661.433 von gogo26 am 17.05.13 13:31:11

Misch mich auch mal ein :
Mir hat ein befreundeter Apoteker gesagt pro Medikament das er verkauft bekommt er 8 Euro, egal was es kostet.
K

[ori24]

Stimmt auch nur bedingt.Es gibt pro Packung verschreibungspflichtiger AM ( egal wie teuer ) ca 8 Euro Festaufschlag (bei Abgabe zu Lasten der gesetzlichen KK gehen davon ca. 2 Euro an diese ) plus ca 3 % Aufschlag auf den Grosshandelsabgabepreis .
Zu Speculatitis : zur Gewährung von Rabatten auf verschreibungspflichtige Medikamente gibt es ganz klare gesetzliche Regelungen für ALLE Apotheken. Kann man im Internet nachlesen.

[speculatitis]

Mit €8 und die 3% ist die Aussage richtig.

!!!zur Gewährung von Rabatten auf verschreibungspflichtige Medikamente gibt es ganz klare gesetzliche Regelungen für ALLE Apotheken. Kann man im Internet nachlesen.!!!

So quasi der Staat verhindert dass die Versch. Medikamenten billiger werden. Egal wieviel confused es ist das APOTHEKER-MONOPOL_SCHUTZ, mindest gesichertes Gewinn.

Der Apotheker muss der Gewiin nicht beim "MINDEST-LOHN" lassen!!!

Der Einblick in das was der Apotheker in Wirklichkeit verdient ist verboten.

Ich glaube dass Morris ist Farma Grosshändler und Apotheker gleichzeitig.

Es gibt auch International Apotheke, der Gewinn ist noch Grösser!

Bsp. Aspirin 500mg in Portugal €1.80, in D. €14,90, der D. Apotheker kann sich hier bedienen bzw. einkaufen für €1,80 und in D. für €14,90 verkaufen und bekommt noch die €8 + die 3% als op die Aspirin in D. gekauft wurde!

Wichtig das Monopol, darf nicht unter €14,90 verkaufen!

SW. an lle

[speculatitis]

Zitat von speculatitis: Mit €8 und die 3% ist die Aussage richtig.

!!!zur Gewährung von Rabatten auf verschreibungspflichtige Medikamente gibt es ganz klare gesetzliche Regelungen für ALLE Apotheken. Kann man im Internet nachlesen.!!!

So quasi der Staat verhindert dass die Versch. Medikamenten billiger werden. Egal wieviel confused es ist das APOTHEKER-MONOPOL_SCHUTZ, mindest gesichertes Gewinn.

Der Apotheker muss der Gewiin nicht beim "MINDEST-LOHN" lassen!!!

Der Einblick in das was der Apotheker in Wirklichkeit verdient ist verboten.

Ich glaube dass Morris ist Farma Grosshändler und Apotheker gleichzeitig.

Es gibt auch International Apotheke, der Gewinn ist noch Grösser!

Bsp. Aspirin 500mg in Portugal €1.80, in D. €14,90, der D. Apotheker kann sich hier bedienen bzw. einkaufen für €1,80 und in D. für €14,90 verkaufen und bekommt noch die €8 + die 3% als op die Aspirin in D. gekauft wurde!

Wichtig das Monopol, darf nicht unter €14,90 verkaufen!

SW. an lle

http://www.google.de/#hl=de&sclient=psy-ab&q=zerschlagung+de…

[ori24]

Kleiner Rat gefällig ? Machen sie sich bitte bei ihrer befreundeten Apothekerin sachkundig,bevor sie hier ihre Weisheiten von sich geben.

[N424671]

20% dafür ist sehr wenig. Diese Produkt ist schon 10 Jahre lang in der Prüfung und kostete enorme Summen.

[binda]

http://seekingalpha.com/article/1446901-psivida-corporation-…

[binda]

Zitat von N424671: 20% dafür ist sehr wenig. Diese Produkt ist schon 10 Jahre lang in der Prüfung und kostete enorme Summen.

Quelle?

Übrigens, Alimerea beteiligt sich schon seit Jahren an den Entwicklungs-und Forschungskosten!!


June 20, 2008
The primary influence to our ongoing gross cash outflows is the recent amendment to our licensing agreement with Alimera Sciences valued at US$78 million, whereby Alimera is now funding the full cost of our Phase III Medidur trial for the treatment of diabetic macular edema (DME) through to expected FDA approval.
http://psdv.client.shareholder.com/releasedetail.cfm?Release…

Falls Du Dich an dem Namen Meditur störst, er wurde geändert!
MedidurTM FA will be marketed under the name IluvienTM.
http://psdv.client.shareholder.com/releasedetail.cfm?Release…

September 23, 2009

...today announced that enrollment has begun for a pilot study to assess the safety and efficacy of Iluvien® in patients with macular edema secondary to retinal vein occlusion. The trial is being sponsored by pSivida’s licensee, Alimera Sciences of Alpharetta, Georgia.

http://psdv.client.shareholder.com/releasedetail.cfm?Release…

So geht das mit Quellenangaben.

Ganz ehrlich, Du hast von Psivida, Iluvien und Alimera keine Ahnung.

Ab sofort auf ignor und speculatius ist auch dabei.

[speculatitis]

Warum sind wir nicht bei Kurs 150€? 20% der Grund ?

Bei 20%, bis die Kosten ammortisiert sind, werden Jahren vergehen?

Und wann werden wir von Gewinn sprechen? ????????????????????????????


Ich bin der Meinung dass die 20% stingen, dahinter verbergen sich andere Verträge!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

[speculatitis]

Alimera hat nicht mit eine Blockbuster gerechnet und so PSIVIDA mit eine 20%ige Gewinn auf Aluvien abserviert!

Denkt mal logisch 2X: 1X) Psivida sieht den Blockbuster auch nicht am Orizont und findet sich mit 20% ab.
2X) psivida Kurs, trotz Zulassungen in Europa und gute Aussichten bei der FDA, bleibt fantasielos am Boden.

Inst. Anläger und Groß-Investoren bleiben fern!


BINDA gib dein Senf dazu, ignorieren kann man das nicht

[Peter_02]

@speculatitis,
die Großanleger kann man auf der Homepage von PSI ansehen.
Was meinen Sie denn, wann ist wer ein Großanleger bei ca 48 Mio € Marktkapitalisierung.

Möchtest Du ernst genommen werden oder belächelt ?

Die Beiträge zeugen nicht von Sachkenntnis
Ich meine 20 % sind gut bei fast 0 Risiko.

Was ist denn Ihre fachliche Meinung, wenn es bei der alten Gewinnsplittung 50/50 geblieben wäre, wie lange, seit 2009 hätte PSI seinen Anteil an den Forschungskosten aus Eigenmitteln denn bezahlen können.

Die Gewinnerwartungen aus der Vermarktung von Illuven wurde von Alimera bereits veröffentlicht.


@speculatitis, warum so unsachlich und ohne Kenntnis ?
Eigeninterresse ?

[lson3]

The eye space continues to heat up. $2.5B was wiped off Allergan’s market cap following the announcement of a delay in two programs including their Phase II DARPin program for AMD. This is an anti-body type protein targeting VEGF/PDGF that is rumored to be injected into the eye every 3-6 months. If approved could be really tough competition in the multi-billion ocular anti-VEGF market now dominated by Roche’s Lucentis and Regeneron’s Eylea (which are typically injected every 4 to 8 weeks). So, if Phase II trials had gone well, and if Phase III trials had gone well, and if DARPin injected every 6 months ultimately had similar efficacy as Eylea injected every 2 months, it could have been a great drug for AMD/DME. Interestingly Regeneron’s market cap increased $2.5B following news of the delay. Seems like a lot of “ifs” for $2.5B but maybe not. People are realizing that the AMD/DME market is really big. With such a big market and so few players every development is important. Whoever can come up with a sustained delivery system for anti-body type proteins in the eye may do very well indeed.

Regarding our own product in this space, the last month or so has seen a flurry of good news on ILUVIEN, our sustained release insert approved in Europe for chronic DME. A lot of people are asking some of the same questions so here are some clarifications:

1) Yes, ILUVIEN is now on sale in Germany and to private payers in the UK. There aren’t many private payers in the UK so an important piece of news coming up will be the verdict from NICE (the UK government body that determines the price of drugs that the government of UK will pay) on a possible discount on pricing of ILUVIEN by Alimera (termed a Patient Access Scheme or PAS). The exact details of the PAS are confidential so it will be hard for people to discover the exact discount (from the private payers price of £5,500) Alimera is offering the UK government. If it goes through, and we should know in a month or two, please don’t ask me what it is, I’m not allowed to say.
2) Yes, great news that the FDA has accepted the resubmission of ILUVIEN for DME and given a PDUFA date (October 17th). This is the date by which the FDA aims to have completed their review and be able to give a decision (yes, no, or more data please).
3) Yes, I’m optimistic about the revised application, but no, I don’t know what the decision will be.

While all the ILUVIEN news is great, we are focused right now on developing our own product for posterior uveitis. We view the economic opportunity here to be in the same size range for us as DME. In the US there are about 175,000 people with posterior uveitis. That’s about 5 times fewer people than those that have DME, but with uveitis we’d have all of the profits from sales whereas in DME we’d get 20% of Alimera’s profits (if it’s approved). And while we are optimistic about the upcoming PDUFA date for ILUVIEN in the US, we are also optimistic in the longer term about our chances of approval in uveitis.

One final thing on ILUVEIN for DME that people keep bringing up is the profit split. Details of our profit split with Alimera are as follows. We are entitled to 20% of the profits on ILUVIEN sales by Alimera on a quarter by quarter country by country basis. Profit is essentially net sales minus cost of goods minus commercialization costs (i.e. sales and marketing). COGS is a known number as is the sales costs (Alimera is using Quintiles as a sales force for hire so we know how much per country per quarter). Marketing costs are budgeted per country per quarter and are transparent. So profit in, say, Q4 in Germany cannot be affected by, say, launch costs in say France in that quarter. Under the agreement Alimera is allowed to recoup 20% of pre-profit commercialization costs in a given country by reducing our percentage of profit from 20% to 16% until they have recouped those costs. For example, if Alimera had incurred a total of $5M in commercialization expenses before the product has a profitable quarter in that country, then Alimera could reduce our profit split in subsequent quarters from 20% to 16% until $1M (i.e. 20% of $5M) has been recouped and thereafter our profit split would go back up to 20%. In Alimera’s 10-K they indicate approximately $5-6M in commercialization expenses that could be off-set against pSivida’s profit split. So one would think that our profit split could be 16% until Alimera recoups approximately $5-6M. However commercialization expenses can only be off-set against profits on a country by country basis. If the whole $5-6M in commercialization expenses were all directed sales in Germany then yes, our profit split in Germany would be 16% until Alimera had recouped $5-6M (i.e. 20% of its commercialization expenses). But in reality most of the commercialization expenses incurred to date have not been in Germany and these expenses can only be recouped against profit in the country in which they were incurred. Thus US commercialization expenses cannot be off-set against profit in Germany, France or wherever. And to answer another question, commercialization expenses in any country cannot be off-set against the $25M we’d be due on US approval.

That’s a lot of detail but hopefully the profit split with Alimera is now clear. We are of course very pleased with the progress in the EU, are working hard to get the uveitis phase III started in the US and also on Tethadur, our protein/peptide sustained delivery system.

More updates to come.

[lson3]

The eye space continues to heat up. $2.5B was wiped off Allergan’s market cap following the announcement of a delay in two programs including their Phase II DARPin program for AMD. This is an anti-body type protein targeting VEGF/PDGF that is rumored to be injected into the eye every 3-6 months. If approved could be really tough competition in the multi-billion ocular anti-VEGF market now dominated by Roche’s Lucentis and Regeneron’s Eylea (which are typically injected every 4 to 8 weeks). So, if Phase II trials had gone well, and if Phase III trials had gone well, and if DARPin injected every 6 months ultimately had similar efficacy as Eylea injected every 2 months, it could have been a great drug for AMD/DME. Interestingly Regeneron’s market cap increased $2.5B following news of the delay. Seems like a lot of “ifs” for $2.5B but maybe not. People are realizing that the AMD/DME market is really big. With such a big market and so few players every development is important. Whoever can come up with a sustained delivery system for anti-body type proteins in the eye may do very well indeed.

Regarding our own product in this space, the last month or so has seen a flurry of good news on ILUVIEN, our sustained release insert approved in Europe for chronic DME. A lot of people are asking some of the same questions so here are some clarifications:

1) Yes, ILUVIEN is now on sale in Germany and to private payers in the UK. There aren’t many private payers in the UK so an important piece of news coming up will be the verdict from NICE (the UK government body that determines the price of drugs that the government of UK will pay) on a possible discount on pricing of ILUVIEN by Alimera (termed a Patient Access Scheme or PAS). The exact details of the PAS are confidential so it will be hard for people to discover the exact discount (from the private payers price of £5,500) Alimera is offering the UK government. If it goes through, and we should know in a month or two, please don’t ask me what it is, I’m not allowed to say.
2) Yes, great news that the FDA has accepted the resubmission of ILUVIEN for DME and given a PDUFA date (October 17th). This is the date by which the FDA aims to have completed their review and be able to give a decision (yes, no, or more data please).
3) Yes, I’m optimistic about the revised application, but no, I don’t know what the decision will be.

While all the ILUVIEN news is great, we are focused right now on developing our own product for posterior uveitis. We view the economic opportunity here to be in the same size range for us as DME. In the US there are about 175,000 people with posterior uveitis. That’s about 5 times fewer people than those that have DME, but with uveitis we’d have all of the profits from sales whereas in DME we’d get 20% of Alimera’s profits (if it’s approved). And while we are optimistic about the upcoming PDUFA date for ILUVIEN in the US, we are also optimistic in the longer term about our chances of approval in uveitis.

One final thing on ILUVEIN for DME that people keep bringing up is the profit split. Details of our profit split with Alimera are as follows. We are entitled to 20% of the profits on ILUVIEN sales by Alimera on a quarter by quarter country by country basis. Profit is essentially net sales minus cost of goods minus commercialization costs (i.e. sales and marketing). COGS is a known number as is the sales costs (Alimera is using Quintiles as a sales force for hire so we know how much per country per quarter). Marketing costs are budgeted per country per quarter and are transparent. So profit in, say, Q4 in Germany cannot be affected by, say, launch costs in say France in that quarter. Under the agreement Alimera is allowed to recoup 20% of pre-profit commercialization costs in a given country by reducing our percentage of profit from 20% to 16% until they have recouped those costs. For example, if Alimera had incurred a total of $5M in commercialization expenses before the product has a profitable quarter in that country, then Alimera could reduce our profit split in subsequent quarters from 20% to 16% until $1M (i.e. 20% of $5M) has been recouped and thereafter our profit split would go back up to 20%. In Alimera’s 10-K they indicate approximately $5-6M in commercialization expenses that could be off-set against pSivida’s profit split. So one would think that our profit split could be 16% until Alimera recoups approximately $5-6M. However commercialization expenses can only be off-set against profits on a country by country basis. If the whole $5-6M in commercialization expenses were all directed sales in Germany then yes, our profit split in Germany would be 16% until Alimera had recouped $5-6M (i.e. 20% of its commercialization expenses). But in reality most of the commercialization expenses incurred to date have not been in Germany and these expenses can only be recouped against profit in the country in which they were incurred. Thus US commercialization expenses cannot be off-set against profit in Germany, France or wherever. And to answer another question, commercialization expenses in any country cannot be off-set against the $25M we’d be due on US approval.

That’s a lot of detail but hopefully the profit split with Alimera is now clear. We are of course very pleased with the progress in the EU, are working hard to get the uveitis phase III started in the US and also on Tethadur, our protein/peptide sustained delivery system.

More updates to come.

[binda]

Vielen Dank. Wo hast Du das her?

[lson3]

twitter
https://twitter.com/pSividaCorp

[wonner]

pSivida Announces Tech Evaluation Agreement With Leading Global Pharmaceutical Company

WATERTOWN, Mass.--(BUSINESS WIRE)-- pSivida Corp. (NASDAQ:PSDV) (ASX:PVA), a specialty pharmaceutical company that is a leader in the development of sustained release ophthalmic drug treatments, today announced that it has signed a funded technology evaluation agreement with a leading global pharmaceutical company. The agreement will evaluate pSivida's proprietary Durasert™ technology for this pharmaceutical company's select products in ophthalmology. The Durasert technology system delivers specific quantities of drugs directly to a target site in the body at controlled rates for predetermined periods of time ranging from weeks to months.

"I am very pleased to be entering into a technology assessment agreement in ophthalmology with another Global Pharmaceutical company," said Dr. Paul Ashton, President and CEO of pSivida Corp. "We are transitioning into a Specialty Pharma company developing our own products, while continually looking for ways to use our technology platforms to develop new products. Technology agreements such as this enable us work with major companies further expanding our reach and increasing our shots on goal."

pSivida has developed three of the four sustained release devices for retinal diseases that have been approved in either the US or Europe, the most recent being ILUVIEN®, partnered with Alimera and approved in multiple EU countries. Independently, pSivida is developing an injectable, sustained release product to treat uveitis affecting the back of the eye (posterior uveitis) and an injectable, bioerodible product to treat glaucoma and ocular hypertension in collaboration with Pfizer.

[N424671]

Wir warten schon sehr lange auf diesen Erfolg im Markt. Die vielen Veröffentlichungen sind eher Gift für diese Aktie. Jeder Aktionär will endlich wissen, was los ist in der Firma.

[wuenschmirwas]

Tut mir leid. Ich verstehe Deinen Beitrag nicht.Nur durch Veröffentlichungen kann man erfahren was in der Firma los ist.

[N424671]

Zitat von wuenschmirwas: Tut mir leid. Ich verstehe Deinen Beitrag nicht.Nur durch Veröffentlichungen kann man erfahren was in der Firma los ist.

Bei pSivida weiss doch jeder Aktionär was los ist. Nur ein Erfolg im Markt kann diese Aktie in die Höhe bringen

[wuenschmirwas]

Dann darfst Du aber nicht schreiben:
Jeder Aktionär will endlich wissen was in der Firma los ist.
Sondern:
Wir wollen endlich den Erfolg am Markt.

Ich sehe Psivida im Moment auf dem richtigen Weg. Natürlich noch mit sehr viel Risiken behaftet.
Wäre dies nicht so, wäre der Einstiegspreis für die Aktie sicher nicht mehr interessant weil viel zu hoch.

[binda]

Zitat von wuenschmirwas: Dann darfst Du aber nicht schreiben:
Jeder Aktionär will endlich wissen was in der Firma los ist.
Sondern:
Wir wollen endlich den Erfolg am Markt.

Ich sehe Psivida im Moment auf dem richtigen Weg. Natürlich noch mit sehr viel Risiken behaftet.
Wäre dies nicht so, wäre der Einstiegspreis für die Aktie sicher nicht mehr interessant weil viel zu hoch.

Ich vermute, dass 4246... überhaupt keine Ahnung hat.

Erst schreibt er:

Die vielen Veröffentlichungen sind eher Gift für diese Aktie. Jeder Aktionär will endlich wissen, was los ist in der Firma.

und, um dann auf Deinen Einwand zu antworten :

Bei pSivida weiss doch jeder Aktionär was los ist.



Ergo, völliger Blödsinn! Das geht schon seit Wochen so. Es gibt noch andere " schöne" Texte von ihm. Einfach zurückblättern.( Lohnt sich aber die Mühe nicht.)

binda

[binda]

Hier mal ganz klare Kursfakten



und die " negativen" für die Longies( wie mich)

[lson3]

und mich
ich meine die schlechte

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.762.133 von wuenschmirwas am 31.05.13 21:16:51

Wenn bei pSivida zusammen mit Alimera die Aktie nicht das Kursziel von ca. erreichen kann, ist die Aktie für alle Aktionäre kein kauf wert.

7 Jahre pSivida und immer wieder den gleichen Text gelesen macht nun jeden Anleger nervös und traurig. Einen echten Erfolg braucht diese Firma wie Dr. Aston vorgestellt hat vor 7 Jahren schon.

pSivida ist ein Versuchsbetrieb mit heute über 100 Patentschriften. Diese Patente werden aber von Roche immer wieder mit einfacheren Augentropfen überboten. Wenn Roche das Lokalinstrument übernimmt vom pSivida oder diese Firma kauft für ihr Krebsprogramm, halte ich pSivida bei 50$ als bescheiden bewertet.

[Zaungast_2]

Hätte nichts dagegen. Ich hänge hier auch seit Jahren mit drin.......

[N424671]

Das Kursziel ist bei über 40 $ für alle Altaktionäre gesetzt. Alles andere kann keinen alten Aktionär wirklich befriedigen. Und diesen Kursanspruch ist jeder Zeit auch noch möglich. Ev. auch in 10 Jahren. Eine Pleite stelle ich nicht in Aussicht bei pSivida.

[Zaungast_2]

Ok, alle die länger als 5 Jahre dabei sind gehen auf $40, der Rest bleibt da wo der Kurs heute ist.

Wo darf ich unterschreiben? ;-)

[gogo26]

http://smithonstocks.com/how-iluvien-may-benefit-alimera-and…

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.777.539 von gogo26 am 03.06.13 21:04:01

Der Vorsprung von 450 Mio. Euro für den Iluvien Umsatzes in Europa würde etwa $ 68.000.000 Einnahmen für pSivida generieren. US-Zahlungen könnten die gleichen sein, wenn endlich zugelassen. Dies würde 136.000.000 $ für pSivida ergeben. Ich hoffe, dass es Alimera Recht wäre, da dies ein grosses Aufwärtspotenzial für pSivida ergäbe. 40 $ oder so ist schon lange das Ziel der Firma, aber wir erlebten bei Alimera, dass diese jüngere Firma sich immer wieder verzettelt mit ihrer Verkaufsorganisation. Also bleibt es beim Wunsch zum Ziel

[winorloose]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.777.539 von gogo26 am 03.06.13 21:04:01

Faktor 5 bis 10 ist ja schon mal `ne Ansage.
Hier ist wohl was zu erwarten.

winorloose

[Mystical75]

Wann stehen denn die nächsten Quartalszahlen bei Psivida an, aus denen dann wohl die ersten Umsätze u. Gewinne von Illuvien ersichtlich werden sollten?

Vielen Dank im Voraus.

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.785.605 von Mystical75 am 04.06.13 20:37:34

Die Quartalszahlen zeigen gar nichts. pSivida ist ein Versuchsbetrieb; ein Labor; und die Aktionäre müssen hier sehr lang Geduld aufbringen.

[binda]

14.06.2013 | 12:32
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PR Newswire · Mehr Nachrichten von PR Newswire
Alimera Sciences Announces Issuance Of A Positive Appraisal Recommendation On ILUVIEN For Consultation In The United Kingdom
-- Patient Access Scheme meets cost-effectiveness thresholds for subgroup of DME patients

ATLANTA, June 14, 2013 /PRNewswire/ --Alimera Sciences, Inc. (NASDAQ: ALIM) (Alimera), a biopharmaceutical company that specializes in the research, development and commercialization of prescription ophthalmic pharmaceuticals, today announced that the Appraisal Committee of the United Kingdom's National Institute for Health and Care Excellence (NICE) has issued a positive Appraisal Consultation Document (ACD) on ILUVIEN® for the treatment of pseudophakic patients with chronic diabetic macular edema (DME) considered insufficiently responsive to available therapies. The ACD recommends a change to the published guidance issued by NICE on January 29, 2013, and takes into consideration a simple patient access scheme (PAS) that was submitted by Alimera for rapid review.

The NICE Appraisal Committee has reconfirmed ILUVIEN's clinical effectiveness in the treatment of vision impairment associated with chronic DME considered insufficiently responsive to available therapies. In the ACD, the Appraisal Committee reiterated "that the technology had been shown to meet a clinical need in people whose disease is unresponsive to available therapies."

Additionally, the committee noted that, based on the PAS, the cost-effectiveness threshold has been met for a subgroup of chronic DME patients who are pseudophakic, or have already undergone cataract replacement surgery.

"I am delighted that the Appraisal Committee has reconsidered the NICE guidance on ILUVIEN," said Mr. Winfried Amoaku, an associate professor and consultant ophthalmologist with Nottingham University Hospitals NHS Trust. "Chronic DME patients who are pseudophakic are now one step closer to receiving this crucial sight-saving treatment from the National Health Service. We cannot put a price on eyesight. Anything we can do to treat or prevent vision loss is essential. I welcome the Appraisal Committee's recommendation on the pseudophakic subgroup. It is hoped that NICE will update its recommendation in the fullness of time to allow access for a wider population of people with chronic DME."

"We are pleased with the Appraisal Committee's recommendation to provide access to ILUVIEN for pseudophakic DME patients, which is an important step in making this treatment available. We are optimistic that this ACD will lead to a change in the final published guidance. We believe that ILUVIEN is also effective in other groups of DME patients, and we plan to continue to work with NICE to broaden access to ILUVIEN to include all chronic DME patients who could benefit from the treatment," said Dan Myers, Alimera's president and chief executive officer.

About ILUVIEN®

ILUVIEN (190 micrograms intravitreal implant in applicator) is a sustained release intravitreal implant used to treat vision impairment associated with chronic DME considered insufficiently responsive to available therapies. Each ILUVIEN implant provides a therapeutic effect of up to 36 months by delivering sustained sub-microgram levels of fluocinolone acetonide (FAc). ILUVIEN is injected in the back of the patient's eye to a position that takes advantage of the eye's natural fluid dynamics. The applicator employs a 25-gauge needle, which allows for a self-sealing wound.

In July 2010, Alimera submitted a Marketing Authorization Application (MAA) to seven European countries via the Decentralized Procedure (DCP) with the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency of the United Kingdom (MHRA) serving as the Reference Member State (RMS). The MAA included data from two Phase 3 pivotal clinical trials (collectively known as the FAME' Study) for ILUVIEN conducted by Alimera. The trials involved 956 patients in sites across the United States, Canada, Europe and India to assess the efficacy and safety of ILUVIEN for the treatment of DME. At the end of the DCP, a consensus was reached by the RMS and the other six countries that the MAA for ILUVIEN was approvable. To date, six of the seven countries, Austria, the United Kingdom, Portugal, France, Spain and Germany have granted national licenses for ILUVIEN. ILUVIEN has not been approved by the United States Food and Drug Administration.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.849.829 von binda am 14.06.13 12:36:19

Super Meldung für psivida, Erstattung in Sichtweite, Riesenmarkt und im Oktober evt. USA-Zulassung!

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.850.367 von Magnetfeldfredy am 14.06.13 13:29:31

Könnte so laufen bin mir aber noch nicht sicher

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.855.099 von N424671 am 15.06.13 11:28:06

Was ist schon sicher?

[N424671]

Die Avastin-Behandlungskosten im Vergleich:

Erstaunlicherweise räumt bei Roche der Teamleiter Oncology Pricing ein, dass der Preis der Kombinationstherapie Herceptin plus Perjeta kaum mehr zu rechtfertigen ist. In der Personalzeitung sagt er: «Wir sind uns bewusst, dass für unsere innovativen biologischen Arzneimittel die aktuelle Methode zur Preiserhebung, die auf der Anzahl benutzter Ampullen beruht, zu Situationen führt, in denen die Gesamtkosten einer Therapie nicht mehr unbedingt mit dem Nutzen übereinstimmen, der dem Patienten geboten wird.» Nun arbeite man mit den Kostenträgern zusammen, um Lösungen zu finden.

Hierzulande ist ein Kompromiss gefunden worden: Roche gewährt einen «Rabatt» von 46 400 Franken, sodass der Preis bei den genannten 160 000 Franken liegt. Es stellt sich allerdings die Frage, wie nachvollziehbar der Verhandlungspreis von 208000 Franken war. Zum Vergleich: Eine bisherige Standardbehandlung kostete 56 700 Franken.

Zur eingangs erwähnten Studie sagt Roche: «Die Studie zeigte klinisch einen klaren Vorteil für die weitergehende Behandlung mit Avastin.» Man sei sich im Übrigen bewusst, dass die Ressourcen im Gesundheitssystem begrenzt seien und effizient eingesetzt werden müssten. «Deswegen gibt es in der Schweiz ein Programm, bei dem die Avastin-Behandlungskosten, beispielsweise bei Brustkrebs, gedeckelt werden.» Doch das Gesundheitssystem gewinnt dadurch nur etwas Luft. Die Fortschritte der Krebsmedizin und damit auch deren Preise greifen auf andere Krankheitsgebiete über.

[gogo26]

Heut zieht das Ding aber an!

[takeProfit]

huiii nett heute ... bin heute rein! und gleich ordentlich hoch!

Bin gespannt wo das ding in ein paar Jahren sein wird!

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.866.723 von takeProfit am 18.06.13 02:15:22

In April 2012, Matusow quoted Ashton as saying that while “the back of the eye space can be addressed with a small sales force ... this space now has the attention of a lot of the big players and there is a lot of consolidation, so I’d imagine that we’d likely be acquired before we get there. We are not planning this, but it seems to be the way things sometimes work.”

Possible suitors mentioned include Pfizer Inc. and Bausch & Lomb.

Since the beginning of 2013, pSivida has been on a massive upswing, having nearly tripled in value. As of 2 p.m. Monday, the company’s stock was up more than 9 percent for the day to $3.75.

Related links:Biotech, Watertown
Industries:Technology, Health Care

[binda]

Zitat von takeProfit: huiii nett heute ... bin heute rein! und gleich ordentlich hoch!

Bin gespannt wo das ding in ein paar Jahren sein wird!

Wünsche Dir, dass es so weiter geht. Die Zeichen stehen gut, u.a. nachdem iluvien in Europa zugelassen wurde und in Deutschland der erste Patient damit behandelt wurde.


Im Langzeitchart ist gut zu sehen, wie sie damals, in Erwartung der FDA-Entscheidung, hoch ging. Nun stehen wir, was das angeht, wieder am gleichen Punkt, jedoch sollen die Chancen auf Zulassung dieses Mal höher sein.




Außerdem ist die Psivida Produkt-Pipline voll mit guten Entwicklungen.
http://www.psivida.com/pipeline.html

-We have two FDA-approved products, Vitrasert and Retisert, both licensed to Bausch and Lomb.

-Our most recently approved product, ILUVIEN (partnered with Alimera Sciences) for the treatment of vision impairment associated with chronic DME insufficiently responsive to available therapies, has received marketing authorization in the UK, Austria, France, Germany, Portugal and Spain with approval in Italy anticipated in the coming months.
ILUVIEN for DME is not yet approved in the U.S.

-Our next furthest advanced product is Durasert for posterior uveitis, which we are developing independently. This product is the same drug delivery devise used in ILUVIEN for DME. The FDA is permitting us to reference all of the data used by Alimera in its regulatory submissions of ILUVIEN in DME (including clinical, nonclinical, manufacturing and stability data) in any potential posterior uveitis regulatory filings.

-Our bioerodible glaucoma product, being developed under our collaboration with Pfizer, is currently in Phase I/II clinical trials.

-Pre-clinical programs include Tethadur, our BioSilicon-based protein delivery system designed to provide sustained release of antibodies, and a bioerodible neuroprotective agent.




Fazit: Für mich aktuell eines der aussichtsreichsten Pharmaunternehmen.

Gruß an alle ernst zunehmenden Akteure hier, binda

[binda]

nasdaq

[gogo26]

Ui, bei Alimera fast 1 Mio nach Börsenschluß gehandelt. Kommen da News am Monday?

[wuenschmirwas]

Was ich aber dabei nicht verstehe ist, dass der Kurs sich kaum bewegt hat.
Bei diesem Volumen müsste der Kurs die 7 $ Grenze durchstoßen haben.

[speculatitis]

Alles normal!

[gogo26]

http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2013-07/27272851…

[lson3]

das betrifft psivida ja eigentlich nicht trotzdem wurden auch hir mehr als 20000 nachbörslich gehandelt

[binda]

pSivida Announces Initiation of Phase III Clinical Trial in Posterior Uveitis
Eddie Staley, Benzinga Staff Writer July 01, 2013 8:05 AM

http://www.benzinga.com/news/13/07/3720228/psivida-announces…


http://www.streetinsider.com/Corporate+News/pSivida+%28PSDV%…

[N424671]

Wenn das nur gelingt mit der Phase III, dann steigt der Kurs auf ungewisses Ausmass. Der CEO hat das vorausgesagt.

Die Hoffnung stirbt zuletzt, aber jetzt muss endlich etwas kommen hier

[speculatitis]

gebe dir recht, bis ende 2014 150 bis 350€ sind möglich, ohne scherzen!

[ori24]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.015.221 von speculatitis am 10.07.13 10:43:51

Ende 2014 eine Marktkapitalisierung von 3 bis 7 Mrd ? Ohne Scherz.für wie realistisch halten sie diese Annahme ? Aber träumen ist ja nicht verboten. Ich träume mal mit !

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.019.535 von ori24 am 10.07.13 18:54:37

Der Traum ist zu hoch angesetzt.

40$ ist möglich / Aktie

[speculatitis]

Pipeline voll, Aussichten sehr gut: 175 bis 250€ Kurs pro Aktie möglich

Fantasie + Aggressive Spekulationskurse kommen noch: €.Kurs-katapulte

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.025.625 von speculatitis am 11.07.13 13:00:27

Super news:

pSivida Corp kündigt vorläufigen Daten aus Investigator-Sponsored Uveitis Study
Pressemitteilung : pSivida Corp - 1 Stunde vor 9 Minuten
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PSDV 3.81

Watertown, Massachusetts - (BUSINESS WIRE) -
pSivida Corp ( PSDV ), ein pharmazeutisches Unternehmen, das führend in der Entwicklung verzögerter Freisetzung Medikamente für die Behandlung von Rücken-of-the-Augenkrankheiten, gab heute vorläufige Daten aus einer Forscher-geförderten Phase I / II-Studie ist pSivida ' s injizierbaren bei Patienten mit Uveitis posterior Mikroeinsatz. Das gleiche Mikro-Einsatz ist in der EU als ILUVIEN ® für die Behandlung von chronischen diabetischen Makulaödems (vermarktet DME ) als unzureichend ansprechen, um verfügbare Therapien durch Kooperationspartner pSivida, Alimera Sciences . Die Uveitis Anwendung wird unabhängig von pSivida entwickelt.
Durch den ersten 12 Monaten der Einschreibung in dieser Studie hatte keiner der behandelten Augen eine Wiederholung der Uveitis und Entzündung hatte bei allen behandelten Augen reduziert. Im Gegensatz dazu zeigte Kerl (unbehandelt) Augen entweder Rezidiv der Uveitis oder Verschlechterung oder keine Verbesserung der Entzündung. Bei der letzten Follow-up-Besuch, hatte beste korrigierte Sehschärfe (auf der Early Treatment Study Diabetische Retinopathie eye chart) um durchschnittlich mehr als neun Buchstaben in behandelten Augen verbessert und war von einem Durchschnitt von einem Brief, in anderen Augen gesunken.
Der Zwischenabschluss Daten zeigten, dass die Mikro-Einsätze gut verträglich waren und das beobachtete Sicherheitsprofil stimmte mit der kurzfristigen Sicherheit in klinischen Studien ILUVIEN in DME Probanden berichteten. Mit einer Ausnahme hatten Augeninnendruck (IOP) Messungen der behandelten Augen blieben alle im normalen Bereich. Eine behandelten Auge , die bei Studienbeginn hatte eine Geschichte von erhöhten IOP, erforderliche Operation, um den Druck zu kontrollieren.
"Wir sind sehr zufrieden mit dieser frühen Daten", sagte Paul Ashton , Ph.D., Präsident und CEO von pSivida Corp "Sie im Einklang mit unserer Hypothese, dass unsere Mikroeinsatz wird chronischen nicht-infektiösen Uveitis den Rücken zu behandeln sind das Auge mit einem Profil, das die Wirksamkeit vergleichbar ist RETISERT , einem aktuellen FDA-zugelassene Implantat für Uveitis, entwickelt von pSivida und ein Nebenwirkungsprofil, das überlegen RETISERT und vergleichbar in DME ILUVIEN ist ", sagte Dr. Ashton.
Die Drei-Jahres-, Forscher-geförderten Phase I / II-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Mikro-Einsatz in bis zu 12 Patienten mit Uveitis des hinteren Segment (Vorleistungs-, Hinter-und Panuveitis) bewerten. pSivida hat kürzlich den ersten von zwei geplanten Phase-III-Studien für den Einsatz der Mikro-Einsatz in der Behandlung von Uveitis, die voraussichtlich insgesamt rund 300 Patienten einschreiben eingeleitet. Der primäre Endpunkt in diesen Studien wird die Rezidivrate von Uveitis innerhalb von 12 Monaten sein. pSivida wird gestattet, ein Großteil der Daten, einschließlich der klinischen Daten zur Sicherheit verweisen werden, aus den klinischen Studien für ILUVIEN für DME durchgeführt von Alimera.
Alimera wurde die Marktzulassung für ILUVIEN für DME gewährt in sechs EU-Ländern mit einem siebten anhängig. Alimera begann die Markteinführung des Produkts Anfang letzten Quartal in Deutschland, und für private Zahler, im Vereinigten Königreich. Aufnahme durch den britischen National Health Service ist später im Jahr nach der positiven Beurteilung Konsultationspapier von NICE im Juni ausgestellt erwartet. Die US Food & Drug Administration akzeptiert Alimera die Wiedervorlage der New Drug Application für ILUVIEN für DME mit einer PDUFA Datum der 17. Oktober 2013. pSivida ist berechtigt, 20% des Nettogewinns (wie definiert) bei einem Umsatz von ILUVIEN für DME von Alimera und 25 Millionen Dollar Meilensteinzahlung von Alimera, wenn die FDA genehmigt zu erhalten.
"Sowohl unsere Mikroeinsatz und RETISERT liefern das gleiche Medikament, die gezeigt hat, um wirksam zu sein in der Behandlung von Uveitis. Allerdings ist die Mikro-Einsatz eine geringere Dosierung, die wir sind optimistisch, weiterhin ähnliche Wirksamkeit zeigen in der Behandlung der Krankheit RETISERT liefert ", sagte Dr. Ashton. "Wir erwarten auch, dass diese Mikro-Einsätze in Uveitis-Patienten wird ein vergleichbares Nebenwirkungsprofil auf, dass mit ILUVIEN in DME gesehen haben. Die Daten aus den rund 1.000 Patienten, die diese Mikro-Einsätze in den ILUVIEN DME Phase III-Studien erhielten, zeigten eine erhöhte Inzidenz von schwerwiegenden IOP (über 30 mmHg), die drei Mal niedriger als in den Retisert Phase-III-Studien gezeigt und eine Inzidenz der erforderlichen Operation war zu einer erhöhten IOP, die um einen Faktor von 7 war behandeln. Als Ergebnis sind wir optimistisch, dass unsere Mikroeinsatz wird wirksam für die Behandlung von posterioren Uveitis mit einem günstigeren Nutzen / Risiko-Profil und weniger Nebenwirkungen als Retisert. Ein weiterer Vorteil dieser Mikro-Einsätze über Retisert ist, dass die Mikro-Einsätze in die injiziert werden Auge in ein Büro zu besuchen, während Retisert chirurgisch eingesetzt werden müssen. "
Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung eine der Schichten des Auges. In den USA posterioren Uveitis betrifft etwa 175.000 Menschen und ist verantwortlich für rund 30.000 Fälle von Blindheit rechtlichen und ist damit die drittgrößte Ursache für Erblindung. Retisert ist lizenziert und vermarktet von Bausch & Lomb.
Über pSivida Corp
pSivida Corp, in Watertown, MA Sitz entwickelt winzige, mit verzögerter Freisetzung, Drogen entwickelt, um bei einer kontrollierten und konstanten Rate für Monate oder Jahre freigegeben werden. pSivida wird derzeit auf die Behandlung von chronischen Erkrankungen der Rückseite des Auges fokussiert Nutzung seiner Kern IT-Systeme, Durasert ™ und BioSilicon ™. Die injizierbare, verzögerter Freisetzung Mikroeinsatz ILUVIEN ® für die Behandlung von chronischen diabetischen Makulaödems ( DME ), lizenziert Alimera Sciences, Inc. , hat die Zulassung in Österreich, Frankreich, Deutschland, Portugal, das Vereinigte Königreich und Spanien erhalten und wartet auf Zulassung in Italien. ILUVIEN für DME ist in den USA nicht zugelassen. pSivida begonnen hat das erste von zwei Phase-III-Studien für die Behandlung von Uveitis posterior mit dem gleichen Mikro-Einsatz als ILUVIEN für DME. Ein Forscher-geförderten klinischen Studie ist im Gange für eine injizierbare, bioerodierbaren Mikroeinsatz um Glaukom zu behandeln und okulärer Hypertension. pSivida FDA zugelassene Produkt, Retisert ® zur Behandlung von Uveitis, an Bausch & Lomb lizenziert. Andere Technologien in der Entwicklung von pSivida sind Protein-und Antikörper-Delivery-Systeme in frühen klinischen Phasen.
SAFE HARBOR Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995: Zahlreiche Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtete Aussagen, und sind naturgemäß mit Risiken, Unsicherheiten und möglicherweise ungenauen Annahmen. Alle Aussagen, die Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, die wir beabsichtigen, erwarten oder möglicherweise in der Zukunft auftreten, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Im Folgenden sind einige der Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den erwarteten Ergebnissen oder anderen Erwartungen ausgedrückt, vorweggenommen oder impliziert in unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Unsicherheiten in Bezug auf: die tatsächlichen Ergebnisse der Forscher-geförderten NDA zur posterioren Uveitis einschließlich Wirksamkeit, Sehschärfe und Nebenwirkungen und der Initiierung, Finanzierung und den Erfolg der Phase-III-Studien mit Uveitis posterior Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Nutzen / Risiko-Profil des posterioren Uveitis Mikroeinsatz; Alimera 's Fähigkeit zu finanzieren, zu erreichen zusätzliche Marketing Zulassungen, erfolgreich zu vermarkten und erreichen Marktakzeptanz und Umsätze generieren zu pSivida aus, ILUVIEN für DME in der EU; Ergebnis der Erstattung für ILUVIEN in Großbritannien, Alimera die Wiedervorlage der NDA für ILUVIEN für DME und seine Fähigkeit, die Zulassung für erhalten und wenn er angenommen ist, zu finanzieren, erfolgreich zu vermarkten und erreichen Marktakzeptanz und erwirtschaften einen Umsatz von bis pSivida, ILUVIEN für DME in den USA; Initiierung, Finanzierung und den Erfolg der Latanoprost Produkt Phase-II-Studien und Übung von Pfizer seines Wahlrechts; Entwicklung von Produkten mit Tethadur und BioSilicon; Initiierung und Abschluss der klinischen Studien und die Zulassung für Produkt-Kandidaten; Nebenwirkungen; Fähigkeit, Rentabilität zu erreichen, die Fähigkeit, zusätzliches Kapital zu erhalten, weitere Wertminderungen auf immaterielle Vermögenswerte, Schwankungen der Betriebsergebnisse, Rückgang der Lizenzeinnahmen Einnahmen; Fähigkeit und Partner zu finden, um, entwickeln und vermarkten Produkte, Beendigung von Lizenzvereinbarungen; Wettbewerb und andere Entwicklungen, die den Verkauf von Produkten, Marktakzeptanz, den Schutz des geistigen Eigentums und die Vermeidung von Verletzungen geistigen Eigentums; Vorratsspeicherung von Schlüsselpersonal; Produkthaftung ; Konsolidierung in der Pharma-und Biotechnologie-Industrie; Einhaltung von Umweltgesetzen; Herstellung Risiken; Risiken und Kosten der internationalen Geschäftstätigkeit; Kredit-und Finanzmärkte; legislative oder regulatorische Veränderungen; Volatilität des Aktienkurses; mögliche Verwässerung, mögliche Einflussnahme von Pfizer; Abwesenheit von Dividenden sowie andere Faktoren in unseren Einreichungen bei der SEC beschrieben. Angesichts dieser Ungewissheiten wird der Leser davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Unsere zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt, zu dem sie gemacht werden. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder Überarbeitung unserer zukunftsgerichteten Aussagen, auch wenn Erfahrungen oder zukünftigen Veränderungen macht deutlich, dass geplante Ergebnisse, explizit oder implizit in solchen Aussagen nicht realisiert werden.

[wuenschmirwas]

Komisch, wie der Kurs von Psivida auf Super News reagiert.
Soll nicht ironisch gemeint sein. Auch ich bin der Meinung, dass die News gut sind.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.032.565 von wuenschmirwas am 12.07.13 11:15:16

Das ist Biotech,
Manipulation pur!

Wenn psivida die
Zulassung für Iluvien
am 16.10.2013 erhält,
Vervielfachung!

Zuvor Verarsche von MM!

Gruß

[speculatitis]

André Kostolany
Die Börse ist 2 X 2=5

[binda]

Zitat von Magnetfeldfredy: Das ist Biotech,
Manipulation pur!

Wenn psivida die
Zulassung für Iluvien
am 16.10.2013 erhält,
Vervielfachung!

Zuvor Verarsche von MM!

Gruß

[Mystical75]

Hier werden mal wieder die Stop-Loss-Orders der Kleinanleger ausgelöst und die Aktien eingesammelt ...

Die News von gestern waren definitiv positiv, gehe davon aus das wir nächste Woche die 4 US-Dollar-Marke knacken und ein neues 52 Wochen-High sehen werden.

Bin mal gespannt was da dieses Jahr noch so geht.

[speculatitis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.036.563 von Mystical75 am 12.07.13 19:59:57

Nix Stop-Loss-Orders

Die Profis sind am werkeln = Gewinnmitnahme = Kurs richtung Keller= Kleine Anläger bekommen Angst und verkaufe => Die Profis haben das Ziel erreicht und Kaufen wider = 3 X 2=7

So funktioniert die Börse

Immer wenn die Profis kommen, deudet gutes_; Sie bringen fantasie/Fluttuation in die Aktie.

[Mystical75]

Kern der Aussage ist ja "Kleinanleger werden abgezogen ...", denke mal da sind wir einer Meinung.

Wie begründest du deine Kursziele zwischen 150,00 Euro u. 350,00 Euro je Aktie bis Ende 2014 ???

Dagegen hätte ich natürlich nichts ...

[speculatitis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.036.859 von Mystical75 am 12.07.13 20:51:53

schon begründet!

[wuenschmirwas]

Sehe ich genauso und versuche seit einiger Zeit die Wellenbewegung mitzumachen. Leider trifft man nie den richtigen Zeitpunkt und kann nur mit viel Glück einigermaßen an den Bewegungen partizipieren.
(Kein Einfluss auf Vor- und Nachbörslichem Verkauf und zeitverzögerter Kurs trotz Real-Time beim Nasdaq)
Die Grossen decken sich gerade wieder günstig ein. Hoffentlich gibt es nicht mehr viele, die verkaufen.
Allen ein schönes Wochenende.

WMW

[binda]

Chartvergleich Alimera und Psivida

[lson3]

jetzt wissen wir warum
http://www.nasdaq.com/press-release/psivida-announces-propos…

[binda]

Trading Halt

http://www.asx.com.au/asxpdf/20130719/pdf/42h48xngd8bnd0.pdf

[gogo26]

Ich glaube wir werden jetzt mal kurz abgekocht

[lson3]

das war und ist meine Befürchtung
hatten wir ja schon mal immer wieder neue aktien

[ori24]

Was soll denn das schon wieder.? Rechnen die etwa mit einem negativen Bescheid seitens der FDA für Illuvien ? Bei einem positiven Bescheid käme doch in wenigen Monaten reichlich Geld in die Kasse plus die Zahlungen von Alimera aus der Anwendung von Illuvien in EU. Oder wofür brauchen die SCHON WIEDER frisches Kapital ?

[binda]

PVA - pSivida Corp Trading Halted, Pending Company Announcement


The securities of pSivida Corp will be placed in trading halt session state at the request of the company, until the earlier of the commencement of normal trading on Tuesday 23 July 2013 or when the announcement is released to the market.

Was da wohl verkündet werden soll?

Ok, es werden Aktien am Markt angeboten, ein genaues Datum, der Kaufpreis und die Stückzahl wurden noch nicht angegeben.


The Offering

Issuer
pSivida Corp.

Common stock offered
? shares

Price per share
$ ?

Shares of common stock outstanding before this offering
23,297,011 shares


Shares of common stock to be outstanding immediately after this offering
? shares



Use of proceeds
We expect to use the net proceeds from the sale of common stock to fund further clinical development of our posterior uveitis product candidate, including expected Phase III clinical trials, to fund our other research and development programs, including Tethadur™, to fund working capital and for other general corporate purposes. Pending such use, the net proceeds may also be temporarily invested in short-term securities. See “Use of Proceeds” on page S-6.

Risk factors
Your investment in our common shares involves substantial risks. You should consider the “Risk Factors” included and incorporated by reference in this prospectus supplement and the accompanying prospectus, including the risk factors incorporated by reference from our filings with the SEC.

Settlement date
Delivery of our shares of common stock will be made against payment therefor on or about July ? , 2013.

NASDAQ ticker symbol
PSDV

Seite 3 http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314102/0001193125132…

[wuenschmirwas]

Die Shares mit dem Endbuchstaben Q können noch gehandelt werden.
Nun fürs Geld einsammeln ist jetzt sicher der richtige Zeitpunkt. Aber warum brauchen die schon wieder Geld?
Hatte Psivida nicht erst Anfang des Jahres über einen Großinvestor (Orbis??) schon 30 Mio erhalten ?
Weiß irgend jemand schon mehr darüber.
Einzelheiten sind ja aus der Mitteilung nicht zu erfahren. Die wurden ja bis ca. 23. Juli angekündigt, wenn ich es recht verstanden habe.

[Andrija]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.076.993 von binda am 19.07.13 10:39:37

Liege ich völlig schief? Wie kann man denn am 18.07 um 04.01 PM eine Kapitalerhöhung unkonkret ansagen und dann am 19.07 einen Trading Halt durchführen? Blöder geht es doch eigentlich gar nicht. Der Kurs kann ja vorab nur fallen weil keiner daran glaubt, dass man ein "offering" über dem aktuellen Kurs durchsetzen kann. Von der Spekulation um eine mögliche negative FDA-Entscheidung mal ganz abgesehen. Sieht nach selbst verschuldeten deutlich günstigeren Einstiegskursen aus.

[binda]

Zitat von Andrija: Liege ich völlig schief? Wie kann man denn am 18.07 um 04.01 PM eine Kapitalerhöhung unkonkret ansagen und dann am 19.07 einen Trading Halt durchführen? Blöder geht es doch eigentlich gar nicht. Der Kurs kann ja vorab nur fallen weil keiner daran glaubt, dass man ein "offering" über dem aktuellen Kurs durchsetzen kann. Von der Spekulation um eine mögliche negative FDA-Entscheidung mal ganz abgesehen. Sieht nach selbst verschuldeten deutlich günstigeren Einstiegskursen aus.

Vielleicht hat der TH nichts mit der KE zu tun?

Evtl gibt es eine positive News, die für Kurssteigerung und somit einer regen KE-Nachfrage sorgt und deshalb der Trading Halt?

[Andrija]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.077.917 von binda am 19.07.13 12:06:01

Stimmt, wäre natürlich theoretisch möglich. Mir fällt nur kein plausibler Grund ein, warum generell eine unkonkrete Kapitalerhöhungsankündigung Sinn machen könnte?

[gogo26]

Mir fehlt irgendwie der Glaube. Aber ich hoffe es ist etwas an Deiner Aussage dran. wie immer hier: Warten, warten , warten.....

[binda]

WATERTOWN, Mass.--(BUSINESS WIRE)-- pSivida Corp. (Nasdaq:PSDV), a specialty pharmaceutical company that is a leader in developing sustained release drugs for the treatment of back-of-the-eye diseases, today announced that it has priced an underwritten public offering of 3,494,550 shares of its common stock at a price to the public of $3.10 per share, for gross proceeds of approximately $10.8 million. All shares in the offering will be sold by pSivida. The offering is expected to close on or about July 24, 2013, subject to the satisfaction of customary closing conditions.

http://www.nasdaq.com/press-release/psivida-announces-pricin…

[binda]

Shares of common stock outstanding before this offering
23,297,011 shares


Shares of common stock to be outstanding immediately after this offering
26.791.561 shares

[binda]

Zitat von binda: WATERTOWN, Mass.--(BUSINESS WIRE)-- pSivida Corp. (Nasdaq:PSDV), a specialty pharmaceutical company that is a leader in developing sustained release drugs for the treatment of back-of-the-eye diseases, today announced that it has priced an underwritten public offering of 3,494,550 shares of its common stock at a price to the public of $3.10 per share, for gross proceeds of approximately $10.8 million. All shares in the offering will be sold by pSivida. The offering is expected to close on or about July 24, 2013, subject to the satisfaction of customary closing conditions.

http://www.nasdaq.com/press-release/psivida-announces-pricin…

Wenn diese Info Grund für den TH war, dann müßte der Halt in kurzer Zeit wieder aufgehoben werden. ( Trading Halt until 23.Juli or when the announcement is released to the market )


Mal schaun, ob es das schon war, oder noch was kommt.

[wuenschmirwas]

Korrektur zu meinem Beitrag.
Waren damals ca 2,5 Mio Aktien die durch Allen Gray, Australien übernommen wurden.

Im übrigen, die alten Hasen wissen, dass die Australierin mit TH sehr schnell zur Hand sind.

[wuenschmirwas]

weiß eigentlich schon jemand, ab die neuen Aktien an alle oder nur an die seitherigen Aktionäre verkauft werden?

[binda]

http://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314102/0001193125132…

Da reicht mein Englisch nicht.

[binda]

In USA wird gehandelt und, der Kurs ist stabil

[binda]

Zitat von wuenschmirwas: Die Shares mit dem Endbuchstaben Q können noch gehandelt werden.
Nun fürs Geld einsammeln ist jetzt sicher der richtige Zeitpunkt. Aber warum brauchen die schon wieder Geld?
Hatte Psivida nicht erst Anfang des Jahres über einen Großinvestor (Orbis??) schon 30 Mio erhalten ?
Weiß irgend jemand schon mehr darüber.
Einzelheiten sind ja aus der Mitteilung nicht zu erfahren. Die wurden ja bis ca. 23. Juli angekündigt, wenn ich es recht verstanden habe.

Wieso werden die gehandelt und die anderen nicht?
A0Q4DQ
A0Q4DA

Wo/was ist der Unterschied?

[binda]

Wir haben also Hausarrest und können lediglich aus dem Fenster zu schauen, wie die anderen draußen spielen.

[wuenschmirwas]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.079.815 von binda am 19.07.13 16:09:27

Du kannst auch in Deutschland handeln aber nur die A0Q4DQ , die Aktie A0Q4DA hat TH

Im übrigen habe ich eben versucht Bev unter [e-mail] ein Mail zu schicken. Es konnte nicht zugestellt werden. Weiß jemand näheres?

[binda]

Zitat von wuenschmirwas: Du kannst auch in Deutschland handeln aber nur die A0Q4DQ , die Aktie A0Q4DA hat TH

Im übrigen habe ich eben versucht Bev unter [e-mail] ein Mail zu schicken. Es konnte nicht zugestellt werden. Weiß jemand näheres?

Die A habe ich, somit schaue ich nur zu.

Ein TH wird doch zum Schutz ( Kurskapriolen) der Aktionäre eingeleitet, oder?

[wuenschmirwas]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.080.019 von binda am 19.07.13 16:36:36

So sollte es sein. Aber die Ausis machen bei jeder Kleinigkeit ein TH

In der Zwischenzeit hat es mit Bev funktioniert und Sie begründet es wie ich bereits vermutet habe. Allerdings gilt die Ausgabe von neuen Aktien nur für Institutionelle.
Hi

The offering of $3.10 was made and has been placed with institutions.

I don’t think it’s a matter of pSivida needing money, but instead more along the lines of a good opportunity and conditions right to raise additional capital, so best to do it. As you know there is no guarantee on Iluvien approval by the FDA – and we really don’t know one way or another yet. I do know that pSivida has never counted the $25 million in its projections for their programs because it’s not a sure thing. That being said, there are a number of programs, primarily with Tethadur, that the company would like to advance, as well as the uveitis clinical trials and to do that requires capital – rather than wait to see if the $25M comes it made sense to do the raise at this point in time while a) the stock was strong and b) the biotech market is very hot here in us for raising funds. As you may know, once a window for financing shuts it can get very difficult. For example, a worse case scenario would have been not to raise any money, and then the market turns and worse yet suppose the FDA didn’t approve Iluvien – then pSivida would be in a very difficult position. This raise basically doubles their cash on hand (they said they had about $10M at the end of June and this additional $10 or so brings them pretty close to $20M in the bank). That’s very important and should the FDA approve Iluvien (again we have no way to know on this) then that’s just gravy of an additional $25M and the share price will no doubt reflect that going forward.

Hope this explains it.

And, very important – the company is making no predictions about the FDA – while they are optimistic this time, they recognize that we just won’t know until October.

Best,

Bev

[binda]

http://www.bizjournals.com/boston/blog/bioflash/2013/07/eye-…


...The statement from the company regarding the offering did not say what they money would go toward, but a prospectus filed with the Securities and Exchange Commission said it will be used “to fund further clinical development of our posterior uveitis product candidate (Iluvien), including expected Phase 3 clinical trials, to fund our other research and development programs, including Tethadur.”....

[binda]

24.07.2013 | 13:06

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pSivida Announces France's Transparency Commission Issues Positive Opinion for Reimbursement of ILUVIEN

In France, patients will be reimbursed for 100% of the cost of ILUVIEN under Affection de Longue Duree, a program for severe chronic disease, such as diabetes

100% der Kosten werden erstattet

[binda]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.105.115 von binda am 24.07.13 13:39:23

Quelle:
http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2013-07/27494779…

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.105.121 von binda am 24.07.13 13:40:10

Super Nachricht, mit der Kapitalerhöhung durften sich Institutionelle eindecken für die "Fahrt zum Mond"!
Die aber nur eintritt wenn Psivida/Alimera am 17.10.2013 die US Zulassung erhält!

[Andrija]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.105.121 von binda am 24.07.13 13:40:10

Wow Frankreich, das ist doch was.

Ansonsten, eine Kapitalerhöhung nur an Institutionelle, auch wenn hier der Preisvorteil nicht "so erheblich" war, mach immer wieder Spaß In Deutschland wäre die zum Glück so gar nicht möglich gewesen, da Kapitalerhöhung über 10%. Das sind dann bestimmt auch die ersten die etwas erfahren, wenn es bei der FDA schief geht. Immer wieder schön wie das läuft.

[gogo26]

Ich glaube die Psivida-Oberen sind sich Ihrer Sache mit der Zulassung am 17. Oktober ziemlich sicher. Das war jetzt nochmal der Moment dem Amigos was zu zuspielen. Schweinerei, aber so ist es nun mal.
Aber was soll es, da wird unser riesen Gewinn halt ein bissel verwässert.

[Magnetfeldfredy]

Zukunft pur:

Also mit dieser Technologie kann psivida was ganz ganz Großes werden:

http://finance.yahoo.com/news/psivida-ceo-discuss-sustained-…

[binda]

Zitat von Magnetfeldfredy: Zukunft pur:

Also mit dieser Technologie kann psivida was ganz ganz Großes werden:

http://finance.yahoo.com/news/psivida-ceo-discuss-sustained-…

pSivida Corp. (PSDV), a specialty pharmaceutical company that is a leader in developing sustained release drugs for treatment of back-of-the-eye diseases, has announced that pSivida President and Chief Executive Officer, Paul Ashton, Ph.D., will speak today at the International Symposium on Integrated Functionalities 2013 meeting at the Hilton DFW Lakes Executive Conference Center in Grapevine, Texas.

The symposium brings together leaders in fundamental and applied science in materials integration, design and fabrication. The meeting has been sponsored by the Materials Research Society since 1987.



Da sind dann die Richtigen beisammen.

[speculatitis]

Der zug fährt ab, wer jetzt nicht einsteigt, will nicht reich werden!

[gogo26]

http://www.thechairmansblog.com/paul-ashton/2013-08/sustaine…

[binda]

Vielleicht auch für uns interessant?

ATLANTA, Aug. 5, 2013 /PRNewswire/ --Alimera Sciences, Inc. (NASDAQ: ALIM) ("Alimera"), a biopharmaceutical company that specializes in the research, development and commercialization of prescription ophthalmic pharmaceuticals, today announced that it will release its second quarter fiscal year 2013 financial results after the market close on Monday, August 12, 2013. An investor conference call will follow on the same day at 4:30 p.m. ET.

[binda]

Da Psivida ja am Umsatz beteiligt ist, ist dies auch für uns interessant:

ATLANTA, Aug. 12, 2013 /PRNewswire/ -- Alimera Sciences, Inc. (NASDAQ: ALIM) (Alimera), a biopharmaceutical company that specializes in the research, development and commercialization of prescription ophthalmic pharmaceuticals, today announced financial results for the second quarter ended June 30, 2013.

"We began generating revenue from ILUVIEN in the second quarter of 2013 in Germany and the United Kingdom and continue to make progress in gaining market access in Germany, the United Kingdom and France," said Dan Myers, Alimera's president and chief executive officer. "The initial response has been very positive among early adopting physicians as well as patients, with some ofthe patients receiving an implant in both eyes."

Total revenue for the quarter ended June 30, 2013 was $179,000, which was generated in connection with the commercial launch of ILUVIEN in Germany and the United Kingdom during the quarter.



Alimera expects further increases in sales and marketing expenses as the commercial launch of ILUVIEN continues in Europe.



http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2013-08/27693393…

[wuenschmirwas]

Die spannende Frage ist nun, wie der Markt die Zahlen beurteilt.
Hab ich es richtig verstanden? Erwartet Alimera deb Beschei der FAD bereits im September?

[wuenschmirwas]

Sorry. Soll heißen: den Bescheid

[binda]

Zitat von wuenschmirwas: Die spannende Frage ist nun, wie der Markt die Zahlen beurteilt.
Hab ich es richtig verstanden? Erwartet Alimera deb Beschei der FAD bereits im September?

Da der Umsatz, Psividas Anteil, noch verhältnismäßig gering ist, erwarte ich jetzt noch keine Euphorie.

Jedoch ein Anfang ist gemacht.

Den FDA- Bescheid erwartet man Ende September.

Aber auch ohne, wird Geld fließen, durch die Vermarktung in Europa.

Mit der FDA käme die Milestone- Zahlung von Alimera noch hinzu. Wie hoch die ist weiß ich im Moment nicht.


Wie gesagt ein kleiner Anfang.

[binda]

25 MIO Dollar sind es. FDA Oktober erwartet.

Wir werden sehen. Hoffentlich hat Alimera auch die Kohle.

Jetzt sind die Ausgaben, durch die Forschung u. Vermarktung bzw Promotion, gestiegen.

Research and development expenses for the second quarter of 2013 increased to $2.2 million, compared to $1.9million for the second quarter of 2012. The increase was primarily attributable to an increase of approximately $240,000 in costs associated with contracting medical science liaisons to engage with retina specialists in Germany, the United Kingdom and France.

Net loss attributable to common shareholders for the quarter ended June 30, 2013 was $(21.3)million, or $(0.67) per common share, compared with a net loss attributable to common shareholdersof $(4.7)million, or $(0.15) per common share, for the quarter ended June 30, 2012.

As of June 30, 2013, Alimera had cash, cash equivalents and investments of $31.9 million, compared to $49.5million as of December 31, 2012.

In May 2013, Alimera Sciences Limited, Alimera's subsidiary in the United Kingdom, entered into a Loan and Security Agreement with Silicon Valley Bank (SVB) to provide additional working capital in the amount of $5 million and up to an additional $15 million under a working capital line of credit. The line of credit will be utilized to finance eligible accounts receivable in the United Kingdom, Germany and France, and replaces the $20 million line of credit previously provided by SVB to finance accounts receivable in the United States.

The debt facility provides Alimera with additional resources as management strengthens its market position and evaluates its expansion plans for ILUVIEN in Europe.

[wonner]

Bekommmt hier nichts durcheinander.Es heißt heir nicht FDA sondern FAD.

In the United Kingdom, the recent issuance by the Appraisal Committee of the United Kingdom's National Institute for Health and Care Excellence (NICE) of a positive Appraisal Consultation Document (ACD) on ILUVIEN is expected to lead to an Appraisal Committee meeting later in August to produce a Final Appraisal Determination (FAD). Alimera is optimistic that a FAD will be issued in September confirming the recommendation of ILUVIEN for the treatment of chronic DME in a pseudophakic population insufficiently responsive to available therapies, however there can be no assurance that NICE will accept the Appraisal Committee's recommendation.

[binda]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.235.579 von wonner am 13.08.13 05:33:50

Ich spreche von der FDA :

ATLANTA, May 1, 2013 /PRNewswire/ -- Alimera Sciences, Inc. (NASDAQ: ALIM) (Alimera), a biopharmaceutical company that specializes in the research, development and commercialization of prescription ophthalmic pharmaceuticals, today announced that its recent resubmission of the New Drug Application (NDA) for ILUVIEN® has been acknowledged as received by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as a complete class 2 response to the FDA's November 2011 letter and that a new Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of October 17, 2013 has been established.

We look forward to the FDA's response to our New Drug Application. In the meantime, we continue to move forward with our ILUVIEN commercial launch plans in Europe."

http://investor.alimerasciences.com/releasedetail.cfm?releas…

[binda]

@wonner

Ich war davon ausgegangen, das wünschmirwas Buchstabendreher drin hat, und den FDA Bescheid meinte, welcher für Psivida bedeutend wichtiger ist.

Erwartet Alimera deb Beschei der FAD bereits im September?


Ansonsten hast Du völlig Recht.

[wuenschmirwas]

Sorry. Ich meinte natürlich den FDA Bescheid.

[wuenschmirwas]

Ich war gestern noch im Urlaubs-Modus.
Nachdem ich nun alles nochmals angeschaut habe verstehe ich es so:
NICE, Grossbritannien, entscheidet im September wegen evt. Kostenübernahme durch die Krankenkassen.
FDA Entscheidung (USA) bleibt beim 17. Oktober 2013
Desweiteren schließe ich mich Euch bezgl. der Erwartungshaltung an Iluvien an, bin mir aber nicht ganz sicher, ob der Markt dies auch tut.
Jedenfalls gab es nachbörslich in USA keine Panikverkäufe, im Gegenteil ein ganz geringen Kursanstieg bei 2 Mini-Handel (Alimera)

[speculatitis]

Jedenfalls gab es nachbörslich in USA keine Panikverkäufe, im Gegenteil ein ganz geringen Kursanstieg bei 2 Mini-Handel (Alimera)


Warum Panikverkäufe?

[wuenschmirwas]

Mit Panikverkäufen meinte ich größere Verkäufe weil evt. einige Optimisten sich bessere Zahlen vorgestellt hatten.
Deshalb war und bin ich auf die Reaktion des Marktes gespannt. (Zugegeben Panikverkäufe war etwas zu krass ausgedrückt.)

[wuenschmirwas]

Hallo speculatitis,
Alimera heute Tiefstkurs 3,50 $
Genau das meinte ich mit den "Panikverkaäufen"

[binda]

alimerapsivida

um 3,40 sehe ich die Unterstützung, die möglichst nicht als SK unterschritten werden sollte.

psivida

[wonner]

hier mal was zur Entspannug.

http://files.shareholder.com/downloads/PSDV/2388333246x0x677…

[binda]

Zitat von wonner: hier mal was zur Entspannug.

http://files.shareholder.com/downloads/PSDV/2388333246x0x677…

Habs mal verlinkt.

Sehr anschaulich.

[lson3]

Hallo
ich kann den link nicht öffnen kann jemand den Beitrag hier reinstellen

[binda]

Zitat von lson3: Hallo
ich kann den link nicht öffnen kann jemand den Beitrag hier reinstellen

Bei mir klappts.

Kann man nicht reinstellen, ist eine Präsentation über 30 Seiten

Kopier den Link aus wonners Post und gib ihn bei google ein, vielleicht klappts dann.

[wonner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.245.115 von binda am 14.08.13 08:13:55

oder geh doch einfach auf die website von psivida.unter presentationen findest du es gleich.

[lson3]

Vielen Dank

[wuenschmirwas]

Psivida hat Alimera kursmäßig eingeholt oder besser gesagt Alimera ist unter den Kurs von Psivida gefallen. Meiner Meinung nach die richtigere Reihenfolge, wobei ich beiden viel höhere Kurse wünsche.

[binda]

Zitat von wuenschmirwas: Psivida hat Alimera kursmäßig eingeholt oder besser gesagt Alimera ist unter den Kurs von Psivida gefallen. Meiner Meinung nach die richtigere Reihenfolge, wobei ich beiden viel höhere Kurse wünsche.

Liegt vielleicht daran, dass Alimera, wenn Iluvien von der FDA durchgewunken wird, an Psivida 25 Mio zahlen muß.
Man könnte vermuten, dass die Alimera-Aktionäre das schon einrechnen und deshalb der Kurs sinkt

[gogo26]

http://seekingalpha.com/article/1637902-iluvien-and-tethadur…

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.245.393 von binda am 14.08.13 09:02:46

Das meine ich genau so auch. Alimera hat vor Jahren wegen Verpackungsproblemen die Lizenz nicht erhalten. Die müssen die 25 Mio. bezahlen und die können nicht. darum die Lizenzverzögerung.

[Fletsch777]

Lizenzverzögerung durch Alimera glaube ich nicht?
Welchen Vorteil hätte Alimera,
sind doch alle auf die Zulassung angewiesen, damit später Geld verdient werden kann, oder sehe ich das falsch.
Mfg. Fletsch

[binda]

Zitat von Fletsch777: Lizenzverzögerung durch Alimera glaube ich nicht?
Welchen Vorteil hätte Alimera,
sind doch alle auf die Zulassung angewiesen, damit später Geld verdient werden kann, oder sehe ich das falsch.
Mfg. Fletsch

Die nötigen Unterlagen und Forschungsergebnisse wurden längst eingereicht.

Thursday, May 02, 2013
In the resubmission of the NDA, pSivida’s licensee Alimera Sciences responded to the FDA’s complete response letter and provided additional analyses as well as new information to support that ILUVIEN® is safe and effective in the treatment of patients with chronic DME.

und

Posted: April 2013
http://www.drugs.com/nda/iluvien_130402.html
Alimera reported in its 10-K filing that it submitted the response, which includes additional analyses of the risks and benefits of Iluvien based on the clinical data available from the previously completed Phase III studies (FAME), following a meeting with the FDA in the second quarter 2012




Die Lizenz wird vergeben oder nicht.


Importantly, this means the company now has a new Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of 17 October 2013.


Sollte Alimera das Geld für die Milestone- Zahlung fehlen, könnte sie es durch eine KE reinholen.

[gogo26]

Ich meine vor 2 Jahren einen Bericht gelesen zu haben, in dem stand sinngemäß, dass Alimera von einer Bank die Kreditzusage hat falls es zur Lizenzzulassung kommt.

[speculatitis]

@Ich meine vor 2 Jahren einen Bericht gelesen zu haben, (2 Jahren vergangen, machen heute kein Kurs mehr).ZUKUNFT Eine FED Zulassung kann das Heutige Kurs auf das 100 X Katapultieren; mit und ohne Alimera!!!


Gruß

Specu

[nikodimi]

Aus boerse.ard.de heute:

Zu den Gewinnern gehört auch die Bayer-Aktie. Der Leverkusener Pharma- und Chemiekonzern hat für sein Augenmittel Eylea eine weitere Zulassung in Europa erhalten. Das Mittel dürfe nun auch zur Behandlung des Sehschärfenverlusts infolge eines Makula-Ödems eingesetzt werden, teilte Bayer am Donnerstag mit. Die Europäische Kommission habe dafür grünes Licht gegeben.

Ist das ein Problem für PSIVIDA?

[binda]

Der Vorteil von Iluvien gegenüber Eylea ist:

luvien ist ein winziges Röhrchen, das in das Auge eingesetzt wird und dort bis zu 3 Jahre lang sehr geringe Mengen des Wirkstoffs Fluocinolonacetonid freisetzt.



Eylea:

Die empfohlene Dosis für Eylea beträgt 2 mg Aflibercept, entsprechend 50 Mikroliter.
Die Behandlung mit Eylea wird mit drei Injektionen im monatlichen Abstand initiiert, gefolgt von
einer Injektion alle zwei Monate. Eine Kontrolle zwischen den Injektionen ist nicht notwendig.

Der Vorteil von Eylea ist der Name der da hinter steckt, Bayer


Merkmale von Eylea:
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2012…

und die von Iluvien:
http://www.diagnosia.com/at/medikament/iluvien-190-mikrogram…


Nebenwirkungen scheinen bei beiden gleich.

[N424671]

Die Behandlung von pSivida ist einfacher und löst die Problematik gezielter.

Da die möglichen Nebenwirkungen gleichlautend sind, ist pSivida mit 3 Jahren erheblich im Vorteil.

[nikodimi]

Binda und N424671:
danke für die Klarstellung, und schönes WE

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.357.273 von nikodimi am 30.08.13 14:14:56

Alimera ist hier einfach ein sehr schwacher Vertragspartner. Aber der Boss von pSivida hat ja auf den Herbst ein Wunder zu Gunsten von pSivida versprochen.

[lson3]

It is sometimes said that it takes 30 years to assess the impact of a revolution. That’s probably true of the French, Russian and American ones. It’s also true for the Biotech revolution. We are 30 or more years into the Biotech revolution and so far there have been many successes and, inevitably, some of the wider-eyed claims remain science fiction (although that hardly is a barrier for some companies’ often successful sales pitches). So, what are some of the lessons?

Biotech products can provide transformational change. Gleevec, Avastin, Epogen, Humira and many more are fantastic drugs. Seven of the ten biggest drugs are now biotech products.
It’s not an easy path. Developing biotech products is no cheaper or less risky than developing small drug molecules. It still costs (well) over $1B on average and generally takes over 10 years to develop a new drug.
If developing new drugs isn’t quick, developing new drugs based on new technologies takes even longer, but can be worth it! Monoclonal antibodies were going to be big in the early 80s; 30 years later they are. Other technologies have had a tougher time (remember anti-sense?).
After 30 years of effort, we still can’t deliver Biologics very well. The vast majority of biotech products are injected, either subcutaneously, intravenously or intramuscularly. This greatly limits dosing frequency and thus can reduce efficacy.

Along with the successes and failures there are also some intriguing issues that perhaps few people saw coming, such as patent expirations and BioSimilars. It’s estimated that there is over $80B of patent protection expiring on biologics over the next eight years and yet the generic competition is lagging. The problem for generics is that no one really knows the exact structure of a protein, and thus even when a patent expires it’s impossible to show that a “generic” version of a biologic is exactly the same as the existing, marketed product. Hence these generic versions of Biologics are not considered the same, but are “BioSimilar.” A generic player must therefore take their version of a Biologic through extensive clinical testing and at the end of this testing, even if successful, they likely won’t get generic substitution so the generic model doesn’t quite work. This is a problem since it essentially stifles competition from the generic players. It also reduces the drive for innovation by the originator, if a Biologic works reasonably well, and there is little danger of competition (despite patent expiration) there really isn’t much drive to make an improved version. The innovator company already owns the market, so making something even better isn’t going to improve that.

Fortunately some companies are able to navigate the BioSimilar path, primarily in Europe where the regulatory systems rules lend themselves to this a bit more readily. Given some of the high cost and limited return of developing a BioSimilar product some companies are looking to make biologics that are slightly better than the original versions (so called “BioBetters”). The development costs are likely to similar to developing a BioSimilar, but the upside is better since a BioBetter would be able to effectively compete against the original drug.

Let’s summarize some of these points: 1) Biologics are hard to deliver leading to sub-optimal outcomes; 2) a lot of patent coverage on Biologics is expiring; 3) the traditional generic approach is difficult; due to cost and limited up-side. The BioBetter approach may be much more attractive. Biological “generics” will have to offer an improvement. This adds up to an enormous opportunity for drug delivery.

All of this neatly fits into the equation I’ve posted before, remember:

Therapy Gap + (Current Drug X Technology) = Transformational Change

The “Therapy Gap” arises from the difficulty in delivering Biologics. The “Current Drug” part of the equation comes from the patent expiration and competing similar drugs. The piece that seems to be largely missing at the moment is Technology, since no one can deliver Biologics. This may not last long. The commercial drive is there already with another $80B incentive coming soon. This is going to be felt by both originator companies who must protect their biologic from BioSimilar/BioBetter competition and the generics companies who need to go a step beyond their normal model. I think pSivida’s Tethadur technology may be one of the very few technologies that can provide sustained release of these molecules.

Companies who can provide the “Technology” (i.e. an ability to deliver biologics) that leads to Transformational Change are likely to do extremely well. Hopefully we’ll be one of them!

[binda]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.384.401 von lson3 am 04.09.13 15:29:00

Von wem ist der Text?

Von dir?

Wenn nicht von dir, solltest du die Quelle angeben.

[binda]

http://de.advfn.com/p.php?pid=nmona&article=59070073

pSivida to Present At Two Investment Conferences in September
Psivida (NASDAQ:PSDV)
Intraday Stock Chart
Today : Mittwoch 4 September 2013


pSivida Corp. (NASDAQ:PSDV), a specialty pharmaceutical company that is a leader in developing sustained release drugs for treatment of back-of-the-eye diseases, will present at two upcoming investor conferences in September.

pSivida will present at the Rodman & Renshaw Annual Global Investment Conference being held at the Millennium Broadway Hotel in New York on Tuesday, September 10 at 12:05 p.m. This presentation will be webcast and can be found at the following link: http://wsw.com/webcast/rrshq23/PSDV. Follow the official Rodman & Renshaw handle on Twitter @rodman_2013 and use #rodman2013 for conference information and updates.

pSivida will also present at the Stifel Nicolaus Healthcare Conference being held at the Four Seasons Boston Hotel, in the Winthrop Room, on Thursday, September 12 at 11:30 a.m. and will also be webcast: http://www.veracast.com/webcasts/stifel/healthcare2013/98207… All times are Eastern.

[lson3]

hab ich wieder bei twitter gefunden und der text ist ganz bestimmt nicht von mir

[lson3]

http://www.healthcaremarketing.eu/kommunikation/detail.php?r…

Ich weise ausdrücklich darauf hin das auch dieser text nicht von mir ist!

[binda]

Zitat von lson3: http://www.healthcaremarketing.eu/kommunikation/detail.php?r…

Ich weise ausdrücklich darauf hin das auch dieser text nicht von mir ist!

Danke

[N424671]

Der Text ist von mir. Also bitte, pSivida ist keine Spekulation, sondern nur für Anleger

[lson3]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.404.243 von N424671 am 07.09.13 18:02:41

[speculatitis]

Also wenn das so weiter geht, .........?????????????????????

Wo ist der Webetrommel von Alimera? Wo bleiben die Anal_ysten und die analhystenbriefempfehlungen? Und die Fantasie?

Bei biotechwerte sehr oft ist die Fantasie und die Spekultitis mehr Wert als die Substanz selbst, ist aber so: der Kurs wird um mehr als 1000% nach oben getrieben, alle wollen einsteigen, Adrenalin pur, kaufen, kaufen, kaufen , ja was noch? Das machh spass!

Ich kann´s nicht mehr warten, heute bei gute werbetrommel hätten wir schon die 25€ Kurs!

[wuenschmirwas]

Vergiss nicht. Wir standen schon des öfteren vor dieser Situation. Die Ergebnisse kennst Du.
Das macht vorsichtiger.

[SparsamerGrieche]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.420.943 von speculatitis am 10.09.13 17:35:02

Ich glaube auch nicht das Du auf kurze Sicht hunderte Prozent machst. Iluvien wird nicht der Überflieger werden; die starke Konkurrenz und der hohe Preis werden bremsen. Aber die US-Zulassung könnte zeigen, dass ihre Technologie von der FDA anerkannt wird und funktioniert. Die sich auflösende Variante ihrer Technologie ist natürlich nochmal überlegen. Das wird ihnen viele Produktpartnerschaften bringen und finanzielle Stabilität durch diese Zuflüsse über mindestens 5 bis 10 Jahre. In diesem gesicherten Szenario können sie höheres Risiko gehen, um ihre eigenen Produkte an den Markt zu bringen. So gesehen stehen sie ganz am Anfang ihrer kommerziellen Entwicklung trotz der Tatsache, dass es sie schon eine Weile gibt. Das gute daran könnte sein, das wenn sie bereits zugelassene Wirkstoffe in ihrem System anwenden Zulassungszeiten verkürzen können. Für einige seltene Krankheiten könnte ich mir auch den "Orphan Drug Status" vorstellen mit ebenfalls kurzer Zulassungsdauer. Insgesamt gute Aussichten: mein Kurzziel 8 Euro. Danach werden sie über Jahre konstant, für Biotech ungewöhnlich, steigen, weil die Entwicklung sehr langsam voranschreiten wird.

[speculatitis]

Du hast nix verstanden

Bitte hinsetzen, entspannen und normal lesen. Danke

[lson3]

http://www.thestreet.com/_nasdaq/story/12036476/1/6-stocks-m…

[lson3]

http://www.sro7e.com/psivida-corp-psdv-iluvien-as-well-as-te…

[hellblau]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.457.495 von lson3 am 16.09.13 14:55:07

so gehts leicchter:


http://www.sro7e.com/psivida-corp-psdv-iluvien-as-well-as-te…

[wuenschmirwas]

Noch ein weiterer Beitrag:
http://seekingalpha.com/article/1697172-a-closer-look-at-psi…


Nun hoffen wir, dass der 20 Mio. Bericht, angesagt für Sept. 13, bald kommt.

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.428.199 von SparsamerGrieche am 11.09.13 15:17:32

ich weiss auch nicht, warum leute etwas schreiben, was längst beschlossen wurde.

alimera ist der Sündenfall, nur diese Verpackung im verkaufsagebot war magelhaft.

[SparsamerGrieche]

Ich habe das so ähnlich schon geschrieben. Der Weg von Psivida wird ein anderer werden, wie in diesen immer gleichen Artikeln immer wieder dargestellt wird. Alimera als Firma und Psivida`s Illuvien als Produkt sind schwach. Interessant werden die Technologiepartnerschaften für neue Podukte. So scheint Pfizer sich schon eingekauft zu haben und man wird schon konkrete Pläne haben. Genug fertige Wirkstoffe stehen bereit mit Psivida`s toller Technologie kombiniert zu werden und man wird sich an stärkeren Firmen orientieren. Das Ganze wird Psivida stabilisieren, aber enorme Zeit kosten und man wird bei den Verhandlungen mit diesen Schwergewichten der Branche Federn lassen. Die Aktie hat nicht nur gute Seiten...

[speculatitis]

http://www.asx.com.au/asxpdf/20130919/pdf/42jgctdygxrz9d.pdf

http://seekingalpha.com/article/1697172-a-closer-look-at-psi…


http://www.asx.com.au/asxpdf/20130905/pdf/42j5k0k1rx8n52.pdf


Alt und neu, sonst alles langweilig ausser dass der Kurs Richtung Keller go go go!

[minadon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.503.167 von speculatitis am 23.09.13 18:13:26

Hallo ,ihr klingt ja nicht gerade optimistisch!
minadon

[N424671]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.497.913 von SparsamerGrieche am 22.09.13 21:00:43

So sehe ich das auch. N424671

[speculatitis]

http://www.mysmartrend.com/news-briefs/technical-analysis/ho…

[minadon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.515.649 von speculatitis am 25.09.13 17:29:05

atertown, Massachusetts - (BUSINESS WIRE) -
pSivida Corp ( PSDV ) ( PVA.AX ), ein führendes Unternehmen in der Entwicklung verzögerter Freisetzung, Drug-Delivery-Produkte für die Behandlung von Rücken-of-the-Augenkrankheiten, gab heute seine Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Geschäftsjahr zum 30. Juni 2013 .
"Im Geschäftsjahr 2013 haben wir einen großen Schritt vorwärts in unseren Übergang zu einem Specialty Pharma Unternehmen mit dem Beginn des ersten von zwei geplanten Phase-III-Studien für unsere eigene Entwicklung Blei Produkt, das Mikro-Einsatz Medidur ™ für hintere Uveitis, ", sagte Dr. Paul Ashton, Präsident und CEO von pSivida. "Uveitis ist die dritthäufigste Ursache für Erblindung in den USA Weil Medidur verwendet das gleiche Mikro-Einsatz als ILUVIEN ®, ​​unsere Partnerschaft Produkt zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME), hat die FDA vereinbart, dass wir viel von den Daten zu verwenden, einschließlich der klinischen Daten zur Sicherheit, von der fertigen ILUVIEN Phase III-Studien zur Unterstützung eines Antrags auf Medidur zur posterioren Uveitis. Dies sollte Verkürzung und Vereinfachung des Zulassungsverfahrens.
"Wir erhielten auch ermutigend vorläufigen Ergebnisse aus einer Phase-I / II Forschern gesponserten Studie von Medidur zur posterioren Uveitis. Während die ersten waren sie im Einklang mit unserer Hypothese, dass Medidur sollte posterioren Uveitis mit einem Wirkprofil vergleichbar ®, unser FDA zugelassene Implantat für Uveitis, dass das gleiche Medikament liefert als Medidur und ein Nebenwirkungsprofil überlegen RETISERT und vergleichbar mit RETISERT behandeln ILUVIEN für DME. "
ILUVIEN für chronische DME als unzureichend ansprechen zu verfügbaren Therapien, lizenziert Alimera Sciences, wird nun in Deutschland und Großbritannien verkauft und Alimera hat seine Pläne für eine Markteinführung in Frankreich Anfang 2014 gemeldet. ILUVIEN für DME hat auch die Zulassung in Österreich, Portugal und Spanien erhielt, und wurde für die Zulassung in Italien empfohlen. In den USA wird die FDA die Überprüfung der New Drug Application für ILUVIEN für DME zu Beginn dieses Jahres und erneut hat es ein Rezept Drug User Fee Act (PDUFA) Zieldatum 17. Oktober 2013. Die Zulassung in den USA würde pSivida zu einem $ 25.000.000 Meilensteinzahlung von Alimera berechtigen. pSivida ist auch zu 20% des Nettogewinns berechtigt, wie definiert, aus dem Verkauf von ILUVIEN von Alimera auf einem Land-für-Land-Basis.
Alimera hat sich weiter auf die Preisgestaltung und Kostenerstattung für ILUVIEN für DME in der EU voranzutreiben. In Großbritannien, wo ILUVIEN ist derzeit nur für privat versicherte und kostenpflichtige Patienten, die britische National Institute for Health and Care Excellence (NICE) erwägt die Empfehlung seiner Beurteilung Ausschuss veröffentlicht Leitlinien verändern ILUVIEN für die Behandlung von pseudophaken erlauben Patienten (diejenigen, die bereits Katarakt-Operationen unterzogen wurden) mit chronischer DME. Wenn von NICE angenommen, wird die britische National Health Service erwartet ILUVIEN Behandlung für diese große Teilmenge der chronischen DME Bevölkerung zu finanzieren. In Deutschland wurde Alimera gestattet ILUVIEN für DME ohne Preisbeschränkung starten und ist in den Prozess der Sicherung Vereinbarungen für die Erstattung mit deutschen gesetzlichen Krankenkassen zu einzelnen Patienten Anträge auf Rückerstattung zu vermeiden. In Frankreich erhielt ILUVIEN für DME eine befürwortende Stellungnahme für die Erstattung und Krankenhaus-Angebot durch die Französisch National Health Insurance von ILUVIEN, und 100% der Kosten werden im Rahmen eines Programms für schwere chronische Krankheit erstattet werden, wie Diabetes.
"Präklinische Tests von Tethadur ™, unsere zweite Schlüssel-Technologie-Plattform, weiterhin gute Fortschritte", fuhr Dr. Ashton. "Tethadur bietet das Potenzial, Peptiden, Proteinen und Antikörpern auf einer nachhaltigen Basis, die sehr wirksam bei der Entwicklung von Biosimilars und Biobetters liefern würde. Es gibt derzeit keine nachhaltige Augenheilkunde Delivery-Technologie für diesen Biologika, die in der Regel erfordern häufige Injektion in das Auge.
"Der Einsatz von Tethadur in bestimmten ophthalmologischen Anwendungen wird im Rahmen eines geförderten Auswertung Vereinbarung mit einem weltweit führenden Biopharma-Unternehmen ausgewertet. Zwei anderen großen Pharmaunternehmen Bewertung unserer Technologie-Plattformen in anderen ophthalmologischen Anwendungen unterfinanzierten Vereinbarungen."
Der Umsatz für das Geschäftsjahr zum 30. Juni 2013 betrug $ 2.100.000 im Vergleich zu $ ​​3.500.000 für das abgelaufene Jahr. Der Rückgang der kooperativen Forschung und Entwicklung Umsatz spiegelte im Wesentlichen 1.100.000 $ einmaliger Umsatzrealisierung im Geschäftsjahr 2012 aus Anlass der Beendigung eines Lizenzvertrages. Royalty Erträge für das Geschäftsjahr 2013 reflektiert eine kleine Steigerung gegenüber dem vorherigen Geschäftsjahr in Lizenzgebühren aus dem Verkauf von Retisert von Bausch & Lomb.
Der Nettoverlust für das Geschäftsjahr 2013 betrug $ 11,9 Mio. oder $ 0,52 je Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von $ 24,8 Mio. oder $ 1,19 pro Aktie für das abgelaufene Jahr. Geschäftsjahr 2012 Ergebnisse enthalten eine $ 14.800.000 Wertminderung für pSivida endlichen Immaterielle Vermögenswerte aus der November 2011 Complete Response Letter für ILUVIEN für DME und die daraus resultierende deutliche Rückgang in pSivida Marktkapitalisierung.
Der Umsatz für das Geschäftsjahr 2013 im vierten Quartal waren $ 492.000 im Vergleich zu 699.000 $ für das vierte Quartal des Vorjahres. Das Unternehmen meldete einen Nettoverlust von $ 3,9 Mio. oder $ 0,17 pro Aktie für das vierte Quartal zum 30. Juni 2013, verglichen mit einem Nettoverlust von $ 2,3 Millionen oder $ 0,11 pro Aktie für das vierte Quartal des Vorjahres. Die höhere Nettoverlust im vierten Quartal des Geschäftsjahres 2013 vor allem reflektiert Kosten mit der Einleitung der Phase-III-Studie Uveitis und Rückstellungen für zwei Jahre von leistungsbezogenen Vergütung verbunden, da sowohl das Geschäftsjahr 2012 und 2013 Prämien wurden auf Basis Geschäftsjahr 2013 Leistungsbedingungen verdient.
Am 30. Juni 2013 beliefen sich Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktgängige Wertpapiere $ 10.300.000. Im Juli 2013 schloss das Unternehmen einen garantierten öffentlichen Emission von Stammaktien für einen Bruttoertrag von rund $ 10.800.000.
Die heutige Konferenz Call Reminder
pSivida Corp wird ein Live-Webcast und Telefonkonferenz heute, 25. September 2013, um 4:30 Uhr ET hosten. Die Telefonkonferenz kann unter der Rufnummer [phone] aus den USA und Kanada, oder [phone] werden von internationalen Standorten aus abgerufen. Die Konferenz kann auch auf der pSivida Corp Website zugegriffen werden www.psivida.com . Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird etwa zwei Stunden nach Ende der Konferenz bis zum 2. Oktober 2013. Die Wiederholung kann unter der Rufnummer [phone] in den USA und Kanada oder [phone] werden von internationalen Standorten, Konferenz-ID-Nummer 68809431 abgerufen.
Über den klinischen Studien / Studies
pSivida hat die erste von zwei geplanten Phase-III-Studien von Medidur für die Behandlung von Uveitis posterior eingeleitet. Diese Studien werden voraussichtlich insgesamt rund 300 Patienten einzuschreiben. Der primäre Endpunkt ist die Rezidivrate von Uveitis innerhalb von 12 Monaten. pSivida wird gestattet, ein Großteil der Daten, einschließlich der klinischen Daten zur Sicherheit verweisen werden, aus den klinischen Studien für ILUVIEN für DME durchgeführt von Alimera.
Das Forscher-geförderten Phase I / II-Studie mit Medidur zur posterioren Uveitis ist ein Drei-Jahres-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Medidur in bis wertet bis 12 Patienten mit Uveitis. Zwischenergebnisse wurden auf dem 12 Monate Jahrestag des Beginns der Einschreibung gemessen. Durch diese Zeit erlebte keiner der Augen Empfangen Medidur ein Rezidiv der Uveitis und Entzündungen wurde in all diesen Augen reduziert. Im Gegensatz dazu wiesen alle (unbehandelt) Kontrollaugen entweder eine Wiederholung von Uveitis oder eine Verschlechterung der Entzündung. Darüber hinaus bei der letzten Follow-up-Besuch berichtet in Zwischenergebnisse besten Sehschärfe (auf der Early Treatment Study Diabetische Retinopathie eye chart) um durchschnittlich mehr als neun Buchstaben in behandelten Augen verbessert korrigiert während unbehandelte Augen sank um durchschnittlich ein Brief. Interim-Daten zeigten, dass Medidur gut vertragen wurde, und die beobachtete Sicherheitsprofil stimmte mit der kurzfristigen Sicherheit in klinischen Studien ILUVIEN in DME Augen berichtet. Nur ein Auge Empfangen Medidur gemessen eine Erhöhung des Augeninnendrucks über dem Normbereich.
Über pSivida Corp
pSivida Corp, in Watertown, MA Sitz entwickelt winzige, mit verzögerter Freisetzung, Drug-Delivery-Produkte entwickelt, um Medikamente zu einem kontrollierten und konstanten Rate liefern für Monate oder Jahre. pSivida wird derzeit auf die Behandlung von chronischen Erkrankungen der Rückseite des Auges unter Verwendung seiner Kerntechnologie Systemen Durasert ™ und BioSilicon ™, einschließlich Tethadur ™ konzentriert. Die injizierbare, verzögerter Freisetzung Mikroeinsatz ILUVIEN ® für die Behandlung von chronischen diabetischen Makulaödems (DME) als unzureichend ansprechen zu verfügbaren Therapien, lizenziert Alimera Sciences, Inc., ist in Großbritannien und Deutschland erhältlich und hat auch die Zulassung in den empfangenen Österreich, Frankreich, Portugal und Spanien und wartet auf Zulassung in Italien. Alimera wiedervorgelegt die New Drug Application für ILUVIEN für DME bei der US Food and Drug Administration und erhielt ein PDUFA Datum des 17. Oktober 2013. pSivida hat die erste von zwei geplanten klinischen Phase-III-Studien für Medidur ™ eingeleitet für die Behandlung von Uveitis, einer chronischen Rücken-of-the-Augenkrankheit, mit dem gleichen Mikro-Einsatz als ILUVIEN für DME. Ein Forscher-geförderten klinischen Studie ist im Gange für eine injizierbare, bioerodierbaren Mikroeinsatz zu Glaukom und okulärer Hypertension, ein Produkt Kandidat auf dem Pfizer Inc. hat eine Option zu behandeln. pSivida FDA-zugelassene Retisert ®, lizenziert Bausch & Lomb Incorporated, bietet langfristige, nachhaltige Arzneimittelabgabe an posterioren Uveitis behandeln.
SAFE HARBOR Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995: Zahlreiche Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtete Aussagen, und sind naturgemäß mit Risiken, Unsicherheiten und möglicherweise ungenauen Annahmen. Alle Aussagen, die Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, die wir beabsichtigen, erwarten oder möglicherweise in der Zukunft auftreten, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Im Folgenden sind einige der Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den erwarteten Ergebnissen oder anderen Erwartungen ausgedrückt, vorweggenommen oder impliziert in unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Unsicherheiten in Bezug auf: die Fähigkeit, zu finanzieren, zu vervollständigen und zu einem erfolgreichen Ergebnis für die Phase-III-Studien für und Datei und erreichen Zulassungen für, Medidur zur posterioren Uveitis, einschließlich Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Nutzen / Risiko-Profil sowie die Unsicherheit in Bezug auf die ultimative Ergebnisse der Forscher-geförderten Studie für Medidur zur posterioren Uveitis ; Alimera die Fähigkeit zur Finanzierung zu erreichen, zusätzliche Marketing-Zulassungen erfolgreich abgeschlossen Preisgestaltung und Kostenerstattung Diskussionen für und zu kommerzialisieren, zu erreichen Marktakzeptanz und Umsätze generieren zu pSivida aus, ILUVIEN für DME in der EU; Alimera Fähigkeit, behördliche Zulassung für erhalten, und wenn genehmigt, die Finanzierung, erfolgreich zu vermarkten und erreichen Marktakzeptanz und erwirtschaften einen Umsatz von bis pSivida, ILUVIEN für DME in den USA; Initiierung, Finanzierung und den Erfolg von Latanoprost Produkt Phase-II-Studien und Übung von Pfizer seines Wahlrechts; Fähigkeit Tethadur nutzen und BioSilicon zu entwickeln Produkt-Kandidaten und Produkten und damit verbundenen potenziellen Kooperationen; Initiierung und Abschluss klinischer Studien und die Zulassung für Produkt-Kandidaten, die kontinuierliche Umsatz von Retisert; Nebenwirkungen; Fähigkeit, Rentabilität zu erreichen, die Fähigkeit, zusätzliches Kapital zu erhalten, eine weitere Beeinträchtigung von immateriellen Vermögenswerten, Schwankungen der Betriebsergebnisse, Rückgang der Lizenzeinnahmen, die Fähigkeit zu, und die Partner zu finden, zu entwickeln und zu vermarkten; Beendigung von Lizenzvereinbarungen; Wettbewerb und andere Entwicklungen, die den Verkauf von Produkten, Marktakzeptanz, den Schutz des geistigen Eigentums und die Vermeidung von Verletzung geistigen Eigentums; Vorratsspeicherung von Schlüsselpersonal; Produkthaftung; Konsolidierung in der Pharma-und Biotechnologie-Industrie; Einhaltung von Umweltgesetzen; Herstellung Risiken; Risiken und Kosten der internationalen Geschäftstätigkeit; Kredit-und Finanzmärkte; legislative oder regulatorische Veränderungen; Volatilität der Aktienmärkte Preis; mögliche Verwässerung, mögliche Einflussnahme von Pfizer; Fehlen von Dividenden; und andere Faktoren in unseren Einreichungen bei der SEC beschrieben. Angesichts dieser Ungewissheiten wird der Leser davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Unsere zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt, zu dem sie gemacht werden. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder Überarbeitung unserer zukunftsgerichteten Aussagen, auch wenn Erfahrungen oder zukünftigen Veränderungen macht deutlich, dass geplante Ergebnisse, explizit oder implizit in solchen Aussagen nicht realisiert werden.
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Der Präsident der Blog: http://www.thechairmansblog.com/paul-ashton
Für weitere Informationen über pSivida, besuchen www.psivida.com .



PSIVIDA CORP UND TOCHTERGESELLSCHAFTEN
KONZERN-GEWINN-UND VERLUSTRECHNUNG
(Ungeprüft)
(In Tausend, außer Beträge je Aktie)

Drei Monate zum Geschäftsjahr zum
30. Juni 30. Juni

2013 2012 2013 2012

Umsatz:
Gemeinsame Forschung und Entwicklung $ 177 $ 257 $ 780 $ 2.080
Royalty Einkommen 315 442 1.363 1.446


Gesamterlöse 492 699 2.143 3.526

Betriebliche Aufwendungen:
Forschung und Entwicklung 2.320 1.410 7.005 7.039
Allgemeine und Verwaltungskosten 2.153 1.599 7.169 6.868
Wertminderung auf immaterielle Vermögenswerte - - - 14.830


Total Betriebsaufwand 4.473 3.009 14.174 28.737

Der operative Verlust (3.981 ) (2.310 ) (12.031 ) (25.211 )

Sonstige Erträge (Aufwendungen):
Veränderung des beizulegenden Zeitwerts von Derivaten - - - 170
Zinsertrag 2 8 16 38
Sonstige Aufwendungen, netto - - (2 ) (1 )


Summe sonstige Erträge 2 8 14 207

Der Verlust vor Steuern (3.979 ) (2.302 ) (12.017 ) (25.004 )
Steuern vom Einkommen und 32 40 117 169



Jahresfehlbetrag $ (3.947 ) $ (2.262 ) $ (11.900 ) $ (24.835 )

Der Nettoverlust je Aktie:
Das unverwässerte und verwässerte $ (0,17 ) $ (0,11 ) $ (0,52 ) $ (1.19 )

Gewichteter Durchschnitt der ausstehenden Stammaktien:
Das unverwässerte und verwässerte 23.297 20.803 23.044 20.791

[speculatitis]

http://seekingalpha.com/article/1713992-psivida-corp-s-ceo-d…



[urlhttp://www.bizjournals.com/boston/blog/bioflash/2013/09/psivida-misses-analyst-estimates-due.html][/url]


http://www.asx.com.au/asx/statistics/displayAnnouncement.do?…

[speculatitis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.523.041 von speculatitis am 26.09.13 17:59:14

Sep 25 2013, 20:44 | about: PSDV
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pSivida Corp.'s CEO Discusses F4Q 2013 Results - Earnings Call Tran... file:///C:/Users/NunziaNadine/Desktop/TOTO-LOTTO/pSivida Corp.'...
2 von 11 26.09.2013 18:09
Executives
Lori Freedman - General Counsel and VP of Corporate Affairs
Dr. Paul Ashton - President and CEO
Len Ross - VP of Finance
Analysts
pSivida Corp. (PSDV) F4Q 2013 Earnings Call September 25, 2013 4:30 PM ET
Operator
Good day ladies and gentlemen, and welcome to the pSivida Corporation Fourth Quarter 2013 Earnings
Conference Call. At this time, all participants are in a listen-only mode. Later, we’ll have a question-and-answer
session, and instructions will follow at that time. (Operator Instructions) As a reminder, this conference call is
being recorded for replay purposes.
I would now like to turn the conference over to your host for today's conference, Ms. Lori Freedman, General
Counsel and Vice President of Corporate Affairs. Ma'am you may begin.
Lori Freedman
Thank you, Mary. Good afternoon everyone and thank you for joining us. After the market closed today, we
released our third quarter financial results for fiscal 2013. A copy of the release is available in the Investor
pSivida Corp.'s CEO Discusses F4Q 2013 Results - Earnings Call Tran... file:///C:/Users/NunziaNadine/Desktop/TOTO-LOTTO/pSivida Corp.'...
3 von 11 26.09.2013 18:09
section of our website at www.psivida.com.
On the call today with me is Dr. Paul Ashton, President and Chief Executive Officer; and Len Ross, our Vice
President, Finance. Before I hand the call over to Paul, I need to remind everyone that some of our prepared
remarks are and answers to your questions may be forward-looking in nature.
Forward-looking statements are inherently subject to risks and uncertainties. All statements other than
statements of historical facts are forward-looking statements, and we cannot guarantee that the results and other
expectations expressed, anticipated, or implied will be realized. Actual results could differ materially from those
anticipated, estimated or projected in the forward-looking statements. For a more detailed discussion of the risk
factors that could impact our future results and financial condition, I refer you to our filings with the SEC
including our annual report on Form 10-K for the fiscal year ended June 30, 2012. We undertake no obligation to
update any forward-looking statement in order to reflect events or circumstances that may arise after this
conference call.
With that, I’d like to turn the call over to Paul.
Paul Ashton
Thank you, Lori, and welcome everyone as we discuss the results of fiscal 2013 and fiscal 2013 fourth quarter.
This was another good quarter for us as we continue our transition to a product based Specialty Pharma
company, -- the one that still capitalizes on collaborations and licenses as appropriate. Here are some of the
highlights; we have started our pivotal Phase III program for our own lead development product, Medidur for
posterior uveitis. Second highlight, preliminary data from the Phase I/II investigator-sponsored study of Medidur
was very encouraging. Third, our partner product ILUVIEN went on sale in Germany and the UK for the
treatment of chronic Diabetic Macular Edema or DME. Four, following a re-filed NDA, ILUVIEN is under
review by the FDA. Five, we're continuing to make progress with our Tethadur delivery system for peptides,
proteins and antibodies. And six, after the close of quarter we completed a public offering of our common stock
raising gross proceeds totaling $10.8 million; so, on the call today I'll provide you with some more details on
these highlights before handling over to Len, who will take us through the financials.
Before I go into the details though let's talk about the strategic direction the company is heading in. Our goal is to
make the transition from a technology-for-hire company that simply licenses out all of its technology to a
specialty pharma company that develops and sells its own products. So far we've done a great job in working
with partners to advance our technologies, while retaining the freedom to develop our own products. Cash
received from partners has greatly reduced our cash money. Over the last five years, we've received
approximately $50 million from partners, in contrast over the same period we've only raised approximately 27
million from equity financings and this includes the 10.8 raised this last July. Of course we still plan to partner
technologies and products -- in our best interests.
Now the ILUVIEN Medidur program, it's a great example of the combination of these strategies. We partnered
our micro insert based on our Durasert technology with Alimera Sciences; they have developed and are
marketing it as ILUVIEN for the treatment of chronic Diabetic Macular Edema.
To date we have received over $30 million from Alimera for milestones, license fees and other payments, and
going forward we'll be entitled to receive a share of any profits on the sales in the EU countries where ILUVIEN
is being sold. Approval in the US would trigger a $25 million milestone and provide us with the opportunity for
net profit participation from sales in the US. So this product has already provided us with significant cash with
the opportunity for yet more to come, but we also have the opportunity to develop the exact same micro-insert
ourselves for the treatment of posterior uveitis. This is expected to have low expenses because of the ILUVIEN
experience and we have the benefit of all the work that's being done for ILUVIEN.
So let's talk about our own product for uveitis, Medidur. Posterior uveitis itself is a very unpleasant disease
characterized by inflammation of the uvea one of the inner layers of eye. It affects approximately a 175000
people in the US, blinding some 30000. Medidur provides a great opportunity for us. As I mentioned, it's the
same micro-insert that's used in the EU approved ILUVIEN. As a result the FDA has confirmed that we can
reference Alimera's NDA filing for ILUVIEN for DME in support of our own application in posterior uveitis.
Medidur delivers the same drug fluocinolone acetonide as ILUVIEN; this is the exact same drug that's in our
pSivida Corp.'s CEO Discusses F4Q 2013 Results - Earnings Call Tran... file:///C:/Users/NunziaNadine/Desktop/TOTO-LOTTO/pSivida Corp.'...
4 von 11 26.09.2013 18:09
FDA approved Retisert device marketed by Bausch and Lomb. As a result we expect to see a similar efficacy for
Medidur as Retisert. However, based on the Phase III DME data and the lowered drug dose than is in Retisert,
we expect side effects for Medidur in posterior uveitis to be comparable to those seen in ILUVIEN and that's far
fewer than we’re seeing in Retisert. So we believe this is a relatively low risk development program. And in a
moment I'll discuss a very promising interim data, consistent with this hypothesis.
Turning to the regulatory program for Medidur for posterior uveitis, we met with the FDA earlier this year with
respect to our proposed development plans and incorporated their suggestions. As it currently stands we're
planning on two Phase III clinical trials, each with the primary endpoints of recurrence of disease at 12 months.
To put this in English, posterior uveitis is a chronic recurrent disease that tends to ebb and flow and is generally
managed with systemic steroids. In our trial design, patients must have [indiscernible] at the time of enrollment,
we will look at the number of recurrences that each eye experiences over a 12 month period compared to
untreated or controlled eyes. This is similar to the protocol used for approval of Retisert.
In the Retisert Phase III trials approximately 50% were untreated eyes and the recurrence of uveitis within 12
months, versus less than 10% of eyes receiving Retisert, a very big difference. The first of our two planned
Phase III Medidur trials is now underway. We expect it will take approximately one year to recruit with a one
year follow-up before the primary end point.
Now turning to the very encouraging interim data that I promised, in a 12 patient’s investigator-sponsored study
of Medidur in posterior uveitis, an analysis was performed 12 months after recruitment began with a follow-up
data available ranging from 12 months to one month. Here is good news; none of the eyes receiving Medidur an
experience to recurrence of uveitis and in all cases inflammation decreased. In contrast, all control eyes,
non-treated eyes, eyes that had a recurrence of disease or a worsening of inflammation. Furthermore, Medidur
treated eyes had an average improvement in visual acuity of over nine letters on the eye chart while untreated
eyes average to slightly decrease in vision of one letter.
Medidur was well tolerated in the study and only one patient developed a significant increase in intraocular
pressure. This patient had a history of elevated IOP and was on topical drugs before enrolling in the study. This
early observed safety profile from Medidur is consistent with the safety profile seen in the ILUVIEN for DME
studies. Now, this is preliminary interim data and from a small study. Nevertheless, these data are very in line
with our expectation. In the Phase III trial for Medidur, we will see efficacy in treating posterior uveitis that’s
similar to Retisert but with side affects similar ILUVIEN.
Now, let’s move on to our partner product ILUVIEN, if you follow pSivida or our partner in this program
Alimera Sciences, you will know that ILUVIEN is approved for the treatment of vision loss associated with
chronic DME deemed insufficiently responsive to available therapies. It is approved in six EU countries with the
seventh expected. We were very pleased therefore when Alimera announced that they have begun selling the
product in Germany and the U.K. And they expect to come and sell in France in the first quarter of 2014 now
also actively pursuing pricing and reimbursement. In the U.K., the ILUVIEN is currently available only on a
private pay and privately insured basis.
However an appraisal committee of the U.K.’s NICE has recommended amending published guidance to
recommend ILUVIEN for pseudophakic chronic DME patients i.e., those who already had cataract surgery and
should this recommendation be expected. U.K.’s National Health Service is expected to fund ILUVIEN for the
treatments of this generally large subject of the chronic DME population. In Germany, Alimera has been
permitted to launch ILUVIEN without price restriction and if we can secure agreements for reimbursement with
the German statutory insurance funds allowing patients to avoid submitting individual reimbursement claims.
In France, ILUVIEN for DME received a favorable opinion for the reimbursement and hospital listing by and
100% of the cost will be reimbursed under a program for severe chronic disease, such as diabetes. Although we
don’t what this will mean for us in terms of our country by country net profits, as defined. Alimera has reported
expect sales in Europe to increase overtime. In the U.S., Alimera submit of the NDA for ILUVIEN and received
PDUFA date of October 17, 2013 and approval would entitle us to a $25 million milestone payment from
Alimera. We also had been entitled to 20% of net profits, as defined, from the Alimera sales in the U.S. And this
the same profit split that we have in Europe.
Now, in addition to our Durasert technology as you know we have our Tethadur technology platform for the
sustained delivery of peptides, proteins and antibodies. Preclinical testing of this technology is continuing to
pSivida Corp.'s CEO Discusses F4Q 2013 Results - Earnings Call Tran... file:///C:/Users/NunziaNadine/Desktop/TOTO-LOTTO/pSivida Corp.'...
5 von 11 26.09.2013 18:09
show promising results. We have a funded technology assessment agreement with the global biopharmaceutical
company evaluating seven applications of Tethadur. We believe, there is a huge and growing unmet need for a
sustained delivery system with peptides and proteins. For example in ophthalmology, the two biggest drugs of
proteins that need to be injected directly into the eye typically every four to eight weeks.
If these injections could be administered less frequently for example every six months, it would potentially be a
big clinical advance and also a big competitive advantage. Looking at the potential opportunities for Tethadur
beyond ophthalmology, the biotechnology revolution is now 30 plus years old and has been very successful. The
base of scientific discovery on genetic and molecular biology space has continued to accelerate and a large
number of the top selling drugs are not biologics. However, there has been relatively little innovation in the
delivery of these new therapeutics, most of which is still injected. There is also an emerging patent cliff which is
creating a Biosimilars market place. Biosimilars are in effect genetic versions of biologics.
Patent covering biologics with over $50 billion in annual sales on expanding over the next 5 to 10 years. Our
Tethadur system, which we believe can control the release of biologics over time, offers a potential to develop
new formulations of existing biologics with better efficacy or greater patient compliance from the original drugs.
Our Tethadur technology might also be used either to develop life cycle management products top order by
similar competition or by similar manufacturers to develop buyback.
Now turning to our results, we ended the year with $10.3 million in cash with no debt and after the close of the
year we raised an additional 10.8 million in gross proceeds from a public offering in common stock.
I’ll turn the call over to Len to take you through the financials. Len?
Len Ross
Thank you, Paul and good afternoon everyone. I will briefly review our fourth quarter and fiscal year 2013
results, reported earlier today starting with our financial position. As Paul mentioned in June 30, 2013 we had
cash, cash equivalents in marketable securities of 10.3 million, and net decrease of 4.3 million compared to 14.6
million at June 30, 2012.
In July 2013, we added to those capital resources with a $10.8 million public offering of our common stock. We
anticipate that the combination of these capital resources, expected Royalty income from Retisert, and other
expected cash inflows under existing collaboration and valuation agreements will enable us to fund our current
and planned operations through calendar year 2014.
This includes expected cost through that year of Phase III clinical trials of the Medidur for posterior uveitis
product. The first of which commenced in 2013 that excludes any potential milestone or net profit recites under
the Alimera collaboration agreement.
Funding of our operations beyond calendar 2014 will depend on the amount and timing of payments we may
receive under our collaboration agreement with Alimera as well as other existing and any future collaboration or
valuation or other agreements and or any financing transactions in which we may engage.
Although Alimera has commenced sales of ILUVIEN for DME in Germany and the UK and announced its plan
launch timing for France, we don’t know if or when Alimera will achieve net profits in any of these countries or
the resulting amounts we might receive.
Turning out to our full year fiscal 2013 results; revenues decreased by 1.4 million to approximately 2.1 million
for the year ended June 2013 compared to 3.5 million for the same period last year. Collaborative research and
development revenue accounted for all the decrease which consisted primarily of 1.1 million recognized in the
prior year period from the termination of a license for nutraceutical and food science applications of BioSilicon.
Royalty income from Bausch & Lomb was approximately 1.4 million for each of the years ended June 2013 and
2012. Increased Retisert royalty income in fiscal 2013 was offset by the discontinuation of royalty income
following pattern exploration.
Research and development was 7 million for each of the years ended June 2013 and 2012. $1.3 million decrease
in the amortization of intangibles resulting from last year’s intangible asset right down was substantially offset by
initial costs in fiscal 2013 related to the commencement of the Medidur clinical trial and increased incentive
pSivida Corp.'s CEO Discusses F4Q 2013 Results - Earnings Call Tran... file:///C:/Users/NunziaNadine/Desktop/TOTO-LOTTO/pSivida Corp.'...
6 von 11 26.09.2013 18:09
compensation across.
General and administrative expense increased by 301,000 to 7.2 million for the year ended June 2013 from 6.9
million in the prior year period. This increase was primarily attributable to cash incentive compensation
approvals actually offset by lower professional fees.
Operating expenses for the year ended June 2012 also included the 14.8 million impairment right down of our
finite-lived intangible assets. Net loss for fiscal 2013 was 11.9 million or $0.52 per share compared to net loss of
24.8 million or $1.19 per share for fiscal 2012.
Turning to our results for the fourth quarter ended June 30, 2013. We reported revenues of 492,000 compared to
699,000 for the same period last year. Collaborative research and development decreased by 80,000 primarily as
a result of lower amortization of differed revenue related to our Pfizer collaboration actually offset by increased
revenues from technology evaluation agreements and the upfront license fee from Enigma Therapeutics.
Royalty income from Bausch & Lomb decreased by 126,000 as a result of lower Retisert sales and the
discontinuation and the discontinuation Vitrasert sales.
Research and development expense totaled 2.3 million for the quarter ended June 2013 compared to 1.4 million
in the prior year period with the increase primarily attributable to clinical development costs for the
commencement of the first Medidur Phase III trial.
General and administrative expense totaled 2.2 million for the quarter ended June 2013 compared to 1.6 million
last year, primarily attributable to increased incentive compensation accruals. Net loss for the three months
ended June 2013 was 2.9 million or $0.17 per share compared to a net loss of 2.3 million or $0.11 per share for
the prior year quarter.
I will now turn the call back over to Paul.
Paul Ashton
Thanks Len. So to sum up, it’s been an excellent year and quarter for us. Key points are: one, commencement of
our Phase III program for Medidur for the treatments of posterior uveitis; two, we see a interim data from a
Phase I/II investigator-sponsored study supportive of our hypothesis that Medidur will show similar efficacy to
Retisert but with the improved side effect profile of ILUVIEN; three, the ILUVIEN product is now being
marketed by Alimera in the EU. We look forward to the results of the FDA to view Alimera’s resubmission of the
NDA due on October 17; and four, we continue to be pleased with our preclinical research on our Tethadur
peptide protein delivery system and are working with a global biopharmaceutical company on ophthalmic
applications of this platform technology.
At this point, we’d be happy to take your questions. Operator, would you please initiate the Q&A portion of the
call?
Question-And-Answer Session
Operator
Certainly. [Operator Instructions] And we have a question from Greg [indiscernible]. Your line is open.
Unidentified Analyst
Good afternoon, everyone. Thanks for taking my question. Paul, congrats on a great quarter.
Paul Ashton
Thank you.
Unidentified Analyst
If you could remind me in terms of the profit share arrangement you have with Alimera and in terms of how we
should model you’re being able to receive your share of the profits with regards to sales in Europe for 2014.
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Would you expect that at some point you might be able to receive a portion of the sales?
Paul Ashton
I would certainly hope so. With respect to how the precise details of how the profits works and we’ll do better
than to answer your question I will pass you over to Lori Freedman who can provide furthermore granularity.
Lori Freedman
Hey Greg. So the way the profits work is obviously it’s a profit foot or net profits which is basically gross profits
less sales and marketing. And it’s on a country by country basis. So the net profit our share’s net profit in
Germany will not be offset by commercialization cost in any of the other countries. As to what those numbers
are going to look like for 2014, we obviously don’t have that information yet in a way that we can pass along to
other people. So Alimera keeps that nice and tight and we contractually are unable to give away any of that
information.
Unidentified Analyst
Okay, great. Thank you very much. Maybe a follow up just on your uveitis program, congrats on getting that
program started and the details on time lines when you do think it would be in terms of guiding when we might
be able to see first data from that trial? Is there any quarter in 2014 or beyond that you think would be
reasonable for us to expect to hear from pSivida?
Paul Ashton
We anticipate it will take one year to recruit, so that would be essentially a year from now to think will it finish
recruiting. And then it’s a one year follow up before the primary end point. We are currently not planning to do
an interim analysis although I guess we could certainly consider that. We don’t anticipate that we’re going to
have too many problems with [p-values] so whenever you do an interim analysis it cost you something in terms
of your statistical power in the study.
And as we believe that the study is already statically overpowered to show efficacy we probably have a bit of
p-value as it were to spare. We are not currently anticipating that although we could certainly perform an interim
analysis at some point should we deem it appropriate all the lines to do so.
Unidentified Analyst
Okay and maybe a follow up on that assuming you get an approval or Alimera gets an approval for ILUVIEN for
diabetic macular edema does that change your thoughts around perhaps doing an interim analysis in Uveitis?
Paul Ashton
There is a few things that may affect our decision to do an interim analysis that is certainly one of them. There
are some other factors I think you probably get a good view of likely data when the one year results that they
investigate response and study announced and I would anticipate the results of that study will give into the
(inaudible) meeting which is typically held in May 2014. Perhaps, likely to be the first data from 12-month
follow-up of a certain number of patients.
(inaudible) was doing an interim analysis will be that you have a weighing follow-up time with your patients, so it
can be a little difficult to interpret although having said that the [pSivida] sponsored data that we have just seen
in terms of reduction in inflammation and improvement in innovation is, I was extremely pleased with that.
Unidentified Analyst
Maybe switching to financials; it will be my last question, is there any particular guidance around P&L items for
2014?
Paul Ashton
No we don’t typically give guidance. As you know -- at this, for companies of our type, there are events that can
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occur that can have a very significant impact. And if you do a licensing deal with someone then that can be a
pretty damn big impact. But you never know that you have a deal until the wires clears in your account. So it’s
very difficult to give guidance on those things they can evaporate just when you think you have a deal
sometimes.
Unidentified Analyst
Maybe last question just on R&D spend you are seeing a pickup in R&D spend in the fourth quarter relative to
your prior three quarters as you continue to conduct that first Phase III for a posterior uveitis directionally any
comments around R&D spend as 2014 evolves?
Paul Ashton
Yes it’s going to o up; it’s not going to explode. The total cost of that trial and generally the total cost of these
kinds of trials is about $100,000 per patient. And this is 120 patients, so that you can do the math yourself, it is
about 12 million bucks plus or minus. And that cost is spread over the total duration of the trial including the
follow-up periods although it is lumpy some quarters are obviously higher than others.
Now these trials although the primary endpoint is 12 months and we can submit for approval without 12 month
primary endpoint data, the actually duration of the trial is 3 years. So that $12 million will be spread over a
considerable period of time but not evenly. All of that is giving you information but perhaps not answering your
question directly. So I apologize.
Operator
(Operator Instructions)
Lori Freedman
Okay well there being no more questions I would like to thank you all for joining us today. I look forward to
speaking with you again next quarter. In the meantime, if you have any additional questions please feel free to
contact us. And thank you.
Operator
Thank you for participation in today’s conference. This does conclude the program, and you may all disconnect
at this time.
Copyright policy: All transcripts on this site are the copyright of Seeking Alpha. However, we view them as an
important resource for bloggers and journalists, and are excited to contribute to the democratization of financial
information on the Internet. (Until now investors have had to pay thousands of dollars in subscription fees for
transcripts.) So our reproduction policy is as follows: You may quote up to 400 words of any transcript on the
condition that you attribute the transcript to Seeking Alpha and either link to the original transcript or to
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INFORMATION PROVIDED ON THIS WEB SITE OR IN ANY TRANSCRIPT. USERS ARE ADVISED TO
REVIEW THE APPLICABLE COMPANY'S AUDIO PRESENTATION ITSELF AND THE APPLICABLE
COMPANY'S SEC FILINGS BEFORE MAKING ANY INVESTMENT OR OTHER DECISIONS.
If you have any additional questions about our online transcripts, please contact us at:
[e-mail]. Thank you!
pSivida Corp. (PSDV) F4Q 2013 Earnings Call September 25, 2013 4:30 PM ET
pSivida Corp.'s CEO Discusses F4Q 2013 Results - Earnings Call Tran... file:///C:/Users/NunziaNadine/Desktop/TOTO-LOTTO/pSivida Corp.'...
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Operator
Good day ladies and gentlemen, and welcome to the pSivida Corporation Fourth Quarter 2013 Earnings
Conference Call. At this time, all participants are in a listen-only mode. Later, we’ll have a question-and-answer
session, and instructions will follow at that time. (Operator Instructions) As a reminder, this conference call is
being recorded for replay purposes.
I would now like to turn the conference over to your host for today's conference, Ms. Lori Freedman, General
Counsel and Vice President of Corporate Affairs. Ma'am you may begin.
Lori Freedman - General Counsel and VP of Corporate Affairs
Thank you, Mary. Good afternoon everyone and thank you for joining us. After the market closed today, we
released our third quarter financial results for fiscal 2013. A copy of the release is available in the Investor
section of our website at www.psivida.com.
On the call today with me is Dr. Paul Ashton, President and Chief Executive Officer; and Len Ross, our Vice
President, Finance. Before I hand the call over to Paul, I need to remind everyone that some of our prepared
remarks are and answers to your questions may be forward-looking in nature.
Forward-looking statements are inherently subject to risks and uncertainties. All statements other than
statements of historical facts are forward-looking statements, and we cannot guarantee that the results and other
expectations expressed, anticipated, or implied will be realized. Actual results could differ materially from those
anticipated, estimated or projected in the forward-looking statements. For a more detailed discussion of the risk
factors that could impact our future results and financial condition, I refer you to our filings with the SEC
including our annual report on Form 10-K for the fiscal year ended June 30, 2012. We undertake no obligation to
update any forward-looking statement in order to reflect events or circumstances that may arise after this
conference call.
With that, I’d like to turn the call over to Paul.
Paul Ashton
Thank you, Lori, and welcome everyone as we discuss the results of fiscal 2013 and fiscal 2013 fourth quarter.
This was another good quarter for us as we continue our transition to a product based Specialty Pharma
company, -- the one that still capitalizes on collaborations and licenses as appropriate. Here are some of the
highlights; we have started our pivotal Phase III program for our own lead development product, Medidur for
posterior uveitis. Second highlight, preliminary data from the Phase I/II investigator-sponsored study of Medidur
was very encouraging. Third, our partner product ILUVIEN went on sale in Germany and the UK for the
treatment of chronic Diabetic Macular Edema or DME. Four, following a re-filed NDA, ILUVIEN is under
review by the FDA. Five, we're continuing to make progress with our Tethadur delivery system for peptides,
proteins and antibodies. And six, after the close of quarter we completed a public offering of our common stock
raising gross proceeds totaling $10.8 million; so, on the call today I'll provide you with some more details on
these highlights before handling over to Len, who will take us through the financials.
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UWM 0.6% 24.5% 66.2% 60.6%
PRFZ 0.2% 11.8% 32.6% 28.7%
IRY 0.2% 6.4% 18.6% 16.3%
RWJ 0.1% 13.2% 34.3% 30.4%
EES 0.1% 12.2% 32.6% 30.6%
XLV 0.1% 5.8% 26.2% 26.8%
SLY 0% 11.6% 29.7% 27.4%
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11

[speculatitis]

Paul Ashton, CEO von pSivida Corp (Nasdaq: PSDV), sagt die Forschung Aufwendungen werden nach oben gehen, aber sie sind "nicht explodieren" im kommenden Jahr wie die Watertown Biotech Übergänge von einem Unternehmen, das seine Produkte lizenziert, um eine das entwickelt und vertreibt sie sich.

Das Unternehmen, das Behandlungen für Back-of-the-Augenerkrankungen entwickelt, meldete einen Nettoverlust von $ 3.900.000 für die drei Monate, die im Juni endete, die weitgehend war aufgrund einer 65 Prozent im Vergleich zum Vorjahr eine Steigerung der F & E-Aufwendungen für das Unternehmen im vierten Quartal. In Kombination mit steigenden Verwaltungskosten und einer 42 Prozent Rückgang der Gesamterlöse auf 492.000 $, wurde der Nettoverlust betrug 73 Prozent größer als im vierten Quartal des Jahres 2012. Der Verlust pro Aktie geklappt bis 17 Cent mehr als das Dreifache der Konsens der Analystenschätzungen von einem Verlust von 5 Cent.

Nach einem anfänglichen Abfall am Donnerstagmorgen nach den Quartals-und Geschäftsjahres Ergebnisse bekannt gegeben wurden Mittwochabend waren pSivida-Aktien bis ein paar Prozentpunkte von kurz nach 10 Uhr

In einer Telefonkonferenz mit Analysten am Mittwoch, wurde Ashton über den Aufstieg in R & D-Ausgaben in den kommenden Quartalen, da das Unternehmen fortgeschrittenen Studien weiterhin in den USA von seinem Hauptprodukt, Iluvien, ein Kandidat für die chronischen diabetischen Makulaödems (DME gefragt ), der in Europa zugelassen und ist in fortgeschrittenen Studien in den USA das Unternehmen entwickelt außerdem wird Tethadur, eine Plattform Drug-Delivery-System, und Medidur, eine mögliche Behandlung für hintere Uveitis.

"Ja, es geht nach oben. Es wird nicht zu explodieren ", sagte Ashton der F & E-Aufwendungen. "Die Gesamtkosten (die Phase-3-Studie von Iluvien in den USA) und in der Regel die Gesamtkosten für diese Art von Studien ist etwa 100.000 Dollar pro Patient. Und das ist 120 Patienten, so dass Sie können die Mathematik sich. Es geht um 12 Millionen Dollar, plus oder minus. "

[speculatitis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.523.181 von speculatitis am 26.09.13 18:23:49

Die Hoffnung stirbt als letzte: der Satz hat uns gerettet!

DIE HOFFNUNG IST DIE FDA ZULASSUNG!

Sollte im NY der Kurs gegenwind bekommen und die Zulassung kommt:werden wir eine Situation bekommen die sehr entäuschend sein wird gleich (+Kurs-Kursrückgang)= 0 FDA Zulassung Gewinn

[speculatitis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.523.265 von speculatitis am 26.09.13 18:38:49

Bitte gib eurer Senf dazu, bitte sehr scharf!!!!!!


Was hat die EU Zulassung gebracht?


Was wird die FDA Zulassung bringen bzw. verhändern, nach heutiger Sicht und analyse?


Was passiert mit Psivida, wenn die Zulassung scheitert? Bitte nach heutiger Sicht und analyse?

Danke

[minadon]

Watertown, Massachusetts - (BUSINESS WIRE) -
pSivida Corp (NASDAQ: PSDV ), ein pharmazeutisches Unternehmen, das führend in der Entwicklung verzögerter Freisetzung Medikamente zur Behandlung von Rücken-of-the-eye Krankheiten ist, wird an den 4 präsentieren th Annual Biosimilars & Biobetters Conference gehalten 1. Oktober und dem 2 in London.
Dr. Paul Ashton, Präsident und CEO von pSivida, diskutieren "einen einfachen Weg, um Biobetters" Bereitstellung von Delegierten Einblick in nachhaltige Lieferung von Biologika. Zusätzliche Fallstudie Präsentationen gehören Referenten aus Pharma-Unternehmen wie Novartis, Pfizer, Eli Lilly & Company, Roche und Merck Millipore, unter anderem.
pSivida entwickelt Tethadur ™, ein Retard-Abgabesystem von nanostrukturierten porösen Silizium, die das Potenzial, um Proteine, Peptide und Antikörper auf einer vorgegebenen gesteuerten Grundlage liefern hat. Die Konferenz wird voraussichtlich am Katalysatoren, wie auslaufende Patente, die treibende Interesse und Entwicklung der biologischen therapeutischen Programme werden von der Pharmaindustrie erhöht berühren. Weitere Informationen über die Konferenz finden Sie auf der Konferenz-Website: http://www.biosimilars-biobetters.co.uk .
Über pSivida
pSivida Corp, in Watertown, MA Sitz entwickelt winzige, mit verzögerter Freisetzung, Drug-Delivery-Produkte entwickelt, um Medikamente zu einem kontrollierten und konstanten Rate liefern für Monate oder Jahre. pSivida wird derzeit auf die Behandlung von chronischen Erkrankungen der Rückseite des Auges unter Verwendung seiner Kerntechnologie Systemen Durasert ™ und BioSilicon ™ konzentriert. Die injizierbare, verzögerter Freisetzung Mikroeinsatz ILUVIEN ® für die Behandlung von chronischen DME als unzureichend ansprechen zu verfügbaren Therapien, lizenziert Alimera Sciences, Inc., hat erhielt die Marktzulassung in Österreich, Frankreich, Deutschland, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich und ist erwartet Zulassung in Italien. Alimera hat die New Drug Application für ILUVIEN für DME bei der US Food and Drug Administration erneut übermittelt. pSivida plant, zulassungsrelevanten Phase-III-Studien für die Behandlung von Uveitis, einer chronischen Rücken-of-the-eye Disease Institute, mit dem gleichen Mikro-Einsatz als ILUVIEN für DME. Ein Forscher-geförderten klinischen Studie ist im Gange für eine injizierbare, bioerodierbaren Mikroeinsatz um Glaukom zu behandeln und okulärer Hypertension. pSivida FDA-zugelassene Retisert ® lizenziert Bausch & Lomb Incorporated bietet langfristige, nachhaltige Arzneimittelabgabe an posterioren Uveitis behandeln.
SAFE HARBOR Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995:
Zahlreiche Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtete Aussagen, und sind naturgemäß mit Risiken, Unwägbarkeiten und möglicherweise ungenauen Annahmen. Alle Aussagen, die Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, die wir beabsichtigen, erwarten oder möglicherweise in der Zukunft auftreten, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Im Folgenden sind einige der Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den erwarteten Ergebnissen oder anderen Erwartungen ausgedrückt, vorweggenommen oder impliziert in unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Unsicherheiten in Bezug auf: Bestimmung des Preises und der Bedingungen für die Erstattung ILUVIEN in Frankreich ; Alimera Fähigkeit, behördliche Zulassung für zu erhalten, und wenn er angenommen ist, zu finanzieren, erfolgreich zu vermarkten und erreichen Marktakzeptanz und Umsätze generieren zu pSivida aus, ILUVIEN für DME in den USA; Alimera die Fähigkeit zur Finanzierung zu erreichen, zusätzliche Marketing-Genehmigungen, der Erzielung einer angemessenen Preisgestaltung und Kostenerstattung und erfolgreich zu vermarkten und erreichen Marktakzeptanz und erwirtschaften einen Umsatz von bis pSivida, ILUVIEN für DME in der EU, der Erfolg von Phase-III-Studien mit Uveitis posterior Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Nutzen / Risiko-Profil des posterioren Uveitis Mikro- Einsatz und pSivida die Fähigkeit zur Finanzierung und füllen Sie die Prüfungen und erhalten Marktzulassung; Initiierung, Finanzierung und den Erfolg von Latanoprost Produkt Phase-II-Studien und Übung von Pfizer seiner Option, die Entwicklung von Produkten mit Tethadur und BioSilicon; Initiierung und Abschluss von klinischen Studien und den Erhalt Zulassung von Produkt-Kandidaten; Nebenwirkungen; Fähigkeit, Rentabilität zu erreichen, die Fähigkeit, zusätzliches Kapital zu erhalten, weitere Wertminderungen auf immaterielle Vermögenswerte, Schwankungen der Betriebsergebnisse, Rückgang der Lizenzeinnahmen, die Fähigkeit zu, und die Partner zu finden, zu entwickeln und zu vermarkten, ; Beendigung von Lizenzvereinbarungen; Wettbewerb und andere Entwicklungen, die den Verkauf von Produkten, Marktakzeptanz, den Schutz des geistigen Eigentums und die Vermeidung von Verletzungen geistigen Eigentums; Vorratsspeicherung von Schlüsselpersonal; Produkthaftung; Konsolidierung in der Pharma-und Biotechnologie-Industrie; Einhaltung von Umweltgesetzen; Fertigung Risiken, Risiken und Kosten der internationalen Geschäftstätigkeit; Kredit-und Finanzmärkte; legislative oder regulatorische Veränderungen; Volatilität des Aktienkurses; mögliche Verwässerung, mögliche Einflussnahme von Pfizer; Fehlen von Dividenden; und andere Faktoren in unseren Einreichungen bei der SEC beschrieben. Angesichts dieser Ungewissheiten wird der Leser davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Unsere zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt, zu dem sie gemacht werden. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder Überarbeitung unserer zukunftsgerichteten Aussagen, auch wenn Erfahrungen oder zukünftigen Veränderungen macht deutlich, dass geplante Ergebnisse, explizit oder implizit in solchen Aussagen nicht realisiert werden.
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Der Präsident der Blog: http://www.thechairmansblog.com/paul-ashton

Kontakt:
IN USA:
Martin E. Janis & Company, Inc.
Beverly Jedynak, President
312-943-1123, 773-350-5793 (cell) [e-mail] oder IN AUSTRALIEN: pSivida Corp Brian Leedman, Vice President, Investor Relations [phone] [e-mail]

[gogo26]

Ui, da ist der 17.10 als Verkündungsdatum evtl. geskippt.


Quelle Bild online zur Zahlungsunfähigkeit USA:

"Pharmaunternehmen müssen mit Verspätungen bei Entscheidungen der Arzneimittelaufsicht FDA rechnen. Die Behörde will nur in begrenztem Ausmaß weiterarbeiten."

[minadon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.545.779 von gogo26 am 01.10.13 11:20:07

Heute geht ja richtig die Post ab!!
minadon

[winorloose]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.549.869 von minadon am 01.10.13 18:47:34

In USA schon + 22,8% und fast 7,5 Mio $ gehandelt .......

[speculatitis]

Die gewinne sind abgefackelt, Börsen-Fachausdruck: STROHFEUER!

Man hat versucht den Kurs zu zünden und ein Feuerwerk daraus machen wollen; Spekulanten, Phantasie und Daytrader malen der Zukunft einer Aktie! Was habe ich gesagt? Wo sind die Leute? Psividia meldet 17 Cent Verlust pro Aktie, erwartet waren 5 Cent pro Aktie!

Die Puste reicht nicht aus, der Didgeridoo und den Werbetrommel sind still!

Aus Erfahrung, mit guter Kursphantasie, stunden wir heute bei ca. 40 bis 70€;
ohne Witzen!

WAS IST LOS? Übernahme, der Kurs darf nicht steigen?

[speculatitis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.564.453 von speculatitis am 03.10.13 21:42:15

Ich möchte niemanden verunsichern, aber, der Laden versteckt Leichen im Keller!

[binda]

Zitat von speculatitis: Ich möchte niemanden verunsichern, aber, der Laden versteckt Leichen im Keller!

Bestimmt. Und zwar gaaanz viele

[gogo26]

Für mich waren das gestern Gewinnmitnahmen. Wenn am 17.10. die Zulassung kommen sollte (falls die FDA arbeiten darf) sehe ich uns um die 6 $. Wenns dann in der pipeline weiter geht auch vielleicht 2stellig.

Wennn nicht....

Das ist meine Hoffnung.....und die stirbt zuletzt....mein Gottvertrauen nie

[minadon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.565.535 von gogo26 am 04.10.13 08:06:12

Morgen
Das der Kurs bis zum 17.10. sehr steigt glaube ich auch nicht. Nach 2 FDA Absagen ist man vorsichtig geworden ,ich bin aber optimistisch

[speculatitis]

Für mich waren das gestern Gewinnmitnahmen. Wenn am 17.10. die Zulassung kommen sollte (falls die FDA arbeiten darf) sehe ich uns um die 6 $. Wenns dann in der pipeline weiter geht auch vielleicht 2stellig.


Das sind keine Gewinnmitnahmen: 100% nach oben und 100% nach unten vor dem 17.10? Nein!!! ich sags euch wie funktioniert: der Kurs steigt, steigt und steigt stätig bis die Nachrichten durch sind,
ab hier gibt Gewinnminahme, oder wird Kasse gemacht= Kurssturz Total!

Wir sind immer noch bei Kurs 3€

[Fletsch777]

Nach den grossen Kurssprung der letzten Tage ist es für mich Normal das der Kurs wieder Richtung 3 Euro geht. Was ich nicht verstehe, das Alimera nicht mehr nach oben geht, das gibt mir mehr zu denken.
Bleibe bei Psivida dabei, mir ist aber das hohe Risiko bewusst.
Mfg Fletsch

[lson3]

Zitat von speculatitis: Ich möchte niemanden verunsichern, aber, der Laden versteckt Leichen im Keller!

jetzt ist es zu spät jetzt bin ich bereits beunruhigt ob der vielen Leichen im Keller

[gogo26]

Wir sind immer noch bei Kurs 3€


Sind wir nicht. Der Anstieg über die Woche gesehen war recht anständig.

Ich habe auch welche verkauft. ich nehme lieber immer kleine Gewinne mit und steige dann wieder ein. Gerade nach so einer Rally wie am Mittwoch.

[audili]

!

Dieser Beitrag wurde von k.maerkert moderiert. Grund: themenfremder Inhalt

[speculatitis]

TOTE HOSEN


Ich habe was wie RALLY gelesen, ist das Rennen noch im gange oder schon aus?
Wer hat gewonnen?

[lson3]

http://seekingalpha.com/article/1731522-psivida-corporation-…

[speculatitis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.581.461 von lson3 am 07.10.13 15:32:05

http://www.nasdaq.com/symbol/psdv/real-time



:eeka braut sich was

[gogo26]

Sorry, der Post hat keinen Inhalt. Ich kann es nur nicht ertragen, daß der Thread vom Schweinegrippen-Welt-End-Zenario-Marco vor einem sinnvollen Thread steht.

[wuenschmirwas]

Die Beiträge von Macro beweisen mir immer wieder, dass es Menschen gibt die ohne Scham und mit vollster Überzeugung Ihre Meinung von jetzt auf nachher ändern können und dabei auch noch versuchen andere mit ihrem schizophrenen Sinneswandel zu überzeugen. Es tut mir leid, ich kann ihn einfach nicht mehr ernst nehmen.

[speculatitis]

pSivida Rising Today on Above-Average Volume (PSDV)
Written on Tue, 10/08/2013 - 11:10am
By Shiri Gupta

Shares of pSivida are trading today in above average volume, with the share price rising 5.7% to $5.36. Today's volume of 825,000 shares tops the average 30-day volume of 444,000 shares. Spikes in volume can validate a breakout or signify a potential turning point.

SmarTrend recommended that subscribers consider buying shares of pSivida on September 12th, 2013 as our proprietary SmarTrend analytics indicated a new Uptrend was in progress when shares hit $3.96. Since that recommendation, shares of pSivida have risen 28.2%. We continue to monitor PSDV for any potential shift so investors can protect gains and will alert SmarTrend subscribers immediately.

In the past 52 weeks, shares of pSivida have traded between a low of $1.17 and a high of $5.60 and are now at $5.09, which is 335% above that low price. Over the last five market days, the 200-day moving average (MA) has gone up 1.9% while the 50-day MA has advanced 2.1%.

[speculatitis]

@ N424671

Hier gehts nict um die Verpackung (FDA Grund für nicht Zulassung), viel mehr ich gaube es gehet um die Wurst in die Verpackung!

Der kurs schaukelt sich, wir sind schon wieder da: (30%-Rally).(-30%-Rally)=0

Ich habe Tag für Tag von 1000% Rally was abgegeben und bin auf 100% stehengeblieben. Klaubt noch jemand dass Psivida die 100er schafft?

Psivida una Alimera sind eigentlich in der Lage zu sagen: JA es wird!
Aber, aber, aber Sie schweigen und das macht schlägt sich nieder auf dem Kurs?

Die Wust hat nur 1 Ende oder 2? Und Psivida?

[speculatitis]

@speculatitis


Sei froh wenn der Kurs am 17.10
so bleibt! Amen, deine Worte in Gottes ohr! Für mehr bin ich auch dankbar!