Calypte Receives Exemption from FDA - 500 Beiträge pro Seite

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(BSNS WIRE) Calypte Receives Exemption from FDA Lot Release Testing; Produc
Calypte Receives Exemption from FDA Lot Release Testing; Production-to-Market
Time for HIV-1 Urine EIA Test Significantly Reduced


Business Editors/Health & Medical Writers

ALAMEDA, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Jan. 8, 2003--Calypte Biomedical
Corporation (OTCBB:CALY), the developer and marketer of the only two
FDA-approved HIV-1 antibody tests that can be used on urine samples,
today announced receipt of U.S. Food and Drug Administration (FDA)
approval to eliminate the lot release testing requirement for the
company`s HIV-1 Urine EIA test. This change is expected to reduce the
production-to-market time by two to eight weeks and decrease
associated production costs.
Nancy Katz, president and CEO of Calypte, stated, "The FDA has
recognized Calypte`s long-term manufacturing consistency, successful
facility inspections and the extensive history of quality product
performance. The Agency`s determination to eliminate product sample
submission prior to distribution indicates the FDA`s confidence in our
manufacturing and testing procedures, as well as our commitment to
quality. We believe the elimination of lot release testing will
improve our ability to efficiently manufacture products, to
effectively satisfy growing product demand and to ensure greater
manufacturing and supply predictability."
When the FDA approved the Calypte HIV-1 Urine EIA test in 1996 as
a licensed biological product, it required submission of every lot for
testing in FDA laboratories before the lot could be released for sale.
Since then, Calypte moved its product manufacturing to its Alameda,
California facility and secured the FDA pre-market approval (PMA) of
the EIA product as a Class III medical device. Calypte submitted the
lot exemption request to the FDA in November 2001, supplied additional
data in August 2002, and received approval in late December 2002. The
information presented to the FDA for its approval included data on 73
finished kit lots with over 400 individual component lots prepared.
In the FDA`s approval letter, the Agency encouraged Calypte to
seek the same elimination of lot release testing for Calypte`s
Cambridge Biotech HIV-1 Urine Western Blot, which is now also approved
as a Class III medical device. Since this product`s initial approval
in 1998, it also has been required to undergo lot-by-lot release
testing.

About Calypte

Calypte Biomedical Corporation, headquartered in Alameda,
California, is a public healthcare company dedicated to the
development and commercialization of urine-based diagnostic products
and services for Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1), sexually
transmitted diseases and other infectious diseases. Calypte`s tests
include the screening EIA and supplemental Western Blot tests, the
only two FDA-approved HIV-1 antibody tests that can be used on urine
samples. The company believes that accurate, non-invasive urine-based
testing methods for HIV and other infectious diseases may make
important contributions to public health by helping to foster an
environment in which testing may be done safely, economically, and
painlessly. Calypte markets its products in countries worldwide
through international distributors and strategic partners. Current
product labeling including specific product performance claims can be
found at www.calypte.com.

Statements in this press release that are not historical facts are
forward-looking statements, including statements regarding future
revenues and sales projections, plans for future financing, the
ability to meet operational milestones, marketing arrangements and
plans, and shipments to and regulatory approvals in international
markets. Such statements reflect management`s current views, are based
on certain assumptions and involve risks and uncertainties. Actual
results, events, or performance may differ materially from the above
forward-looking statements due to a number of important factors, and
will be dependent upon a variety of factors, including, but not
limited to, our ability to obtain additional financing that will allow
us to continue our current and future operations and whether demand
for our product and testing service in domestic and international
markets will continue to expand. The Company undertakes no obligation
to publicly update these forward-looking statements to reflect events
or circumstances that occur after the date hereof or to reflect any
change in the Company`s expectations with regard to these
forward-looking statements or the occurrence of unanticipated events.
Factors that may impact the Company`s success are more fully disclosed
in the Company`s most recent public filings with the U.S. Securities
and Exchange Commission ("SEC"), including its annual report on Form
10-K for the year ended December 31, 2001 and its subsequent filings
with the SEC.

--30--MC/sf*

CONTACT: Calypte Biomedical
Don Kafader, 510/749-5130
[e-mail]
or
Lippert/Heilshorn & Associates (for Investor Relations)
Brendan Lahiff/Kirsten Chapman, 415/433-3777
[e-mail]

KEYWORD: CALIFORNIA
INDUSTRY KEYWORD: PHARMACEUTICAL MEDICAL BIOTECHNOLOGY GOVERNMENT
SOURCE: Calypte Biomedical

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*** end of story ***

[Loserin]

Gibt es das auch auf deutsch

[jojobada]

Babelfish Translator sorry

Geschäft Editors/Health U. Medizinische Verfasser ALAMEDA, Calif. -- (BUSINESS WIRE) -- Jan.. 8, 2003 -- Calypte Biomedical Corporation (OTCBB:CALY), der Entwickler und der Marketingspezialist der einzigen zwei FDA-anerkannten Tests des Antikörpers Hiv-1, die auf Urinproben, heute verkündeter Empfang benutzt werden können von der VEREINIGTE STAATEN Nahrungsmittel- und Droge-Leitung(FDA) Zustimmung, um die prüfenanforderung der Losfreigabe für den company`s Hiv-1 zu beseitigen Test des Urins EIA. Diese Änderung wird erwartet, um die Produktion-zu-Markt Zeit zu verringern um zwei bis acht Wochen und dazugehörige Produktion Kosten zu verringern. Nancy Katz, Präsident und CEO von Calypte, angegeben, "die FDA hat Calypte`s langfristige Herstellung Übereinstimmung, erfolgreiche Service-Kontrollen und die umfangreiche Geschichte der Qualitätsproduktleistung erkannt. Die Agency`s Ermittlung, zum von von Produktbeispielunterordnung vor Verteilung zu beseitigen zeigt das FDA`s Vertrauen in unserer Herstellung und in Testverfahren, sowie unsere Verpflichtung Qualität an. Wir glauben der Beseitigung der Losfreigabeprüfung verbessern unsere Fähigkeit, Produkte leistungsfähig herzustellen, um wachsende Produktnachfrage effektiv zu erfüllen und grössere Herstellung sicherzustellen und Voraussagbarkeit zu liefern." Als die FDA den Calypte Hiv-1 Test des Urins EIA in 1996 als genehmigtes biologisches Produkt genehmigte, erforderte sie Unterordnung jedes Loses für die Prüfung in den FDA-Labors, bevor das Los für Verkauf freigegeben werden könnte. Seit damals verschob Calypte sein Produkt, das auf sein Alameda, Kalifornien Service herstellt und sicherte die FDA-Vorbörse Zustimmung (PMA) des EIA Produktes als Kategorie III medizinische Vorrichtung. Calypte reichte den Losbefreiungantrag bei der FDA im November 2001 ein, lieferte zusätzliche Daten im August 2002 und empfing Zustimmung in spätem Dezember 2002. Die Informationen stellten sich der FDA für seine Zustimmung umfaßten Daten bezüglich 73 fertiger Installationssatzlose mit über 400 einzelnen vorbereiteten Teillosen dar. Im FDA`s Zustimmung Buchstaben regte die Agentur Calypte an, die gleiche Beseitigung der Losfreigabe zu suchen prüfend auf Calypte`s Cambridge Biotech Hiv-1 Urin-westlichen Fleck, der jetzt auch als Kategorie III medizinische Vorrichtung genehmigt wird. Seit dieser product`s Ausgangszustimmung 1998, ist es auch angefordert worden, um die Los-durch-Los Freigabeprüfung durchzumachen. Über Calypte Calypte Biomedical Corporation, Hauptsitz gehabt in Alameda, Kalifornien, ist eine allgemeine healthcare Firma, die der Entwicklung und der Kommerzialisierung der Urin-gegründeten Diagnoseprodukte und der Services für menschlichen Immunodeficiency-Virus-Typ 1 (Hiv-1) eingeweiht wird, sexuell übertragene Krankheiten und andere ansteckende Krankheiten. Calypte`s Tests umfassen die Siebung EIA und zusätzliche westliche Flecktests, die einzigen zwei FDA-anerkannten Tests des Antikörpers Hiv-1, die auf Urinproben benutzt werden können. Die Firma glaubt genauer der, können non-invasive Urin-gegründete Testmethoden für HIV und andere ansteckende Krankheiten wichtige Beiträge zum öffentlichen Gesundheitswesen bilden, indem sie helfen, ein Klima zu fördern, in dem die Prüfung sicher, ökonomisch und schmerzlos durchgeführt werden kann. Calypte vermarktet seine Produkte in den Ländern weltweit durch internationale Verteiler und strategische Partner. Das gegenwärtige Produkt, das einschließlich der spezifischen Produktleistung Ansprüche beschriftet, kann an www.calypte.com gefunden werden. Aussagen in diesem Pressekommuniqué, die nicht historische Tatsachen sind, Vorwärts-schauen Aussagen, einschließlich der Aussagen betreffend sind zukünftige Einkommen und Verkäufe Projektionen, Pläne für zukünftige Finanzierung, die Fähigkeit, funktionsfähige Meilensteine, Marketing-Vorbereitungen und -pläne und Versand zu und Genehmigungen durch die zuständige Aufsichtsbehörde in den Weltmärkten zu treffen. Solche Aussagen reflektieren management`s gegenwärtige Ansichten, basieren auf bestimmten Annahmen und beziehen Gefahren und Ungewißheiten mit ein. Tatsächliche Resultate, Fälle oder Leistung können von den oben genannten Vorwärts-schauenden Aussagen materiell sich unterscheiden wegen einer Anzahl von wichtigen Faktoren, und werden nach einer Vielzahl von Faktoren, einschließlich abhängig sein, aber begrenzt nicht auf, unsere Fähigkeit, zu erreichen zusätzliche Finanzierung, die uns erlaubt, unsere gegenwärtigen und zukünftigen Betriebe fortzusetzen und ob Nachfrage nach unserem Produkt und prüfenservice in d