ICLL - T4L´s privates Newsarchiv. - 500 Beiträge pro Seite

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ziel: archivierung relevanter ICLL-news, die sonst in der newsflut verloren gehen und oft nachträglich unauffindbar wären.

dies ist kein offizieller thread, bitte keine diskussionen hier starten oder artikel posten!

dafür gibt es den ICLL thread: Thema: Intercell - regelmäßige positive News lassen aufhorch…

falls jemand einen artikel für archivierenswert hält, bitte per boardmail an mich.

merci!

T4L

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]http://www.manager-magazin.de/unternehmen/vwdnews/0,2828,ti…

27.07.2007 09:01

von Richard Breum
Dow Jones Newswires

FRANKFURT (Dow Jones)--Die Intercell AG sieht für ihren Impfstoff gegen die Tropenkrankheit Japanische Enzephalitis "IC 51" eine Wahrscheinlichkeit von "weit über 90%", dass das Mittel wie geplant im kommenden Jahr auf den Markt kommt. Die klinischen Endpunkte seien getroffen. Jetzt gebe es zwar noch Marktrisiken und regulatorische Unwägbarkeiten für "IC 51", aber keine klinischen Risiken mehr, sagte der Finanzvorstand des Biotechnologie-Unternehmens, Werner Lanthaler, am Donnerstag im Gespräch mit Dow Jones Newswires.

Am Mittwoch hatten die Aktien der GPC Biotech einen massiven Kurssturz erlitten, nachdem ein Expertenausschuss der US-Zulassungsbehörde FDA die Empfehlung gegeben hatte, die Analyse der endgültigen Überlebensdaten des GPC Medikaments "Satraplatin" abzuwarten, bevor über den Zulassungsantrag entschieden wird. Einen derartigen Rückschlag schließe er für das ebenfalls bereits zur Zulassung eingereichte Intercell-Produkt aus, sagte Lanthaler.

Denkbar sei allenfalls eine kleine Verzögerung, aber auch dafür gebe es keine Indizien. Für das Mittel sieht Intercell ein Marktpotenzial von jährlich 250 Mio bis 350 Mio Euro. Die Zulassung in den USA und Europa wird 2008 erwartet; in Australien und Indien ein Jahr später.

Das österreichische Unternehmen ist auf die Entwicklung vom Impfstoffen spezialisiert und hat fünf Produkte in der klinischen Entwicklung. Die Marktkapitalisierung von Intercell liegt bei einer Mrd Euro; die Aktie ist im Börsensegment ATX notiert.

Im kommenden Jahr könnte Intercell profitabel sein, sagte Lanthaler weiter. Im laufenden Jahr werde der Verlust "signifikant geringer" ausfallen als im Vorjahr, und eine weitere Finanzierungsrunde "wird es nicht mehr geben". Im Jahr 2006 hatte Intercell einen Nettoverlust von 16 Mio Euro verbucht nach einem Minus von 25 Mio im Jahr zuvor.

Zu den wichtigsten Projekten neben dem Impfstoff in der Zulassungsphase gehört ein therapeutischer Wirkstoff gegen Hepatitis C. Hier würden "in einigen Wochen" vorläufige Daten erwartet, sagte Lanthaler. Der Bedarf an einem solchen Medikament wird als groß bezeichnet - allerdings gilt das Projekt auch als riskant. Die Analysten von Sal. Oppenheim beziffern das jährliche Spitzenumsatzpotenzial auf 3 Mrd Dollar.

"Wenn die jetzt anstehenden Daten auf erste Wirksamkeit hindeuten, ist die Zulassungswahrscheinlichkeit für die Arznei hoch", sagte der Manager. Das Produkt können dann 2012 auf den Markt kommen. Intercell selbst beziffert das Marktpotenzial auf über 2 Mrd Euro.

Großes Umsatzpotenzial sieht Lanthaler auch bei dem Projekt gegen Infektionen, die sich Patienten in Krankenhäusern zuziehen und die jährliche Kosten in Milliardenhöhe verursachen. "Dieses Vorhaben gehört zu den werthaltigsten Projekten", so seine Einschätzung. Werde es erfolgreich, werde damit "die Welt verändert". Auch dieser Wirkstoff könne 2012 marktreif sein.

Den Etat für Forschung und Entwicklung will Intercell in den kommenden drei bis vier Jahren stabil halten. "Sie werden trotz des Fortschritts der Pipeline bei rund 40 Mio Euro im Jahr liegen", so Lanthaler. "Das ist der Betrag, den wir aus eigener Kraft stemmen können."

Zu den Spekulationen der vergangenen Wochen am Kapitalmarkt, das Unternehmen mit gut 200 Mitarbeitern könne für große Impfstoffhersteller ein attraktiver Übernahmekandidat sein, äußerte sich Lanthaler zurückhaltend: "Allein können wir signifikant mehr Wert schaffen." Weitere Kooperationen -
wie zum Beispiel mit den Konzernen Novartis und Merck & Co - seien aber ausdrücklich nicht ausgeschlossen, sondern Teil des Geschäftsmodells. Intercell habe mehr Produkte in der Entwicklung, als es aus eigener Kraft voranbringen könne.

Eigene Akquisitionen seien ebenfalls denkbar. Ein Limit für die Größe des Zukaufs sieht Lanthaler dabei nicht, solange der Sinn der Transaktion dem Kapitalmarkt zu vermitteln sei.

Webseite: http://www.intercell.com

- von Richard Breum

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danke an lilienthal fürs reinstellen!

Intercell Isn't Against Takeover, Doesn't Have Poison Pill

By Angela Cullen

July 26 (Bloomberg) -- Intercell AG isn't against being taken over by another company, though it wouldn't jump at the first offer, Chief Financial Officer Werner Lanthaler said.

The Vienna, Austria-based biotechnology company, which is developing a vaccine against the Japanese encephalitis virus, has no ``poison pills'' in any of its partnerships with four of the world's five major vaccine companies to discourage a potential suitor, Lanthaler said in an interview in Frankfurt.

``Independence is important if it creates value,'' Lanthaler said today. ``A company should never become unpredictable or opportunistic. We definitely wouldn't take the first offer that came along.''

He declined to comment on speculation Intercell may be a target for Basel, Switzerland-based Novartis AG, with whom the biotechnology company signed a 270 million-euro ($369.9 million) development partnership earlier this month.

The company ``has a duty to its products and to its shareholders,'' Lanthaler said.

Novartis increased its stake in Intercell to 16.2 percent from 6.1 percent as part of the deal. Shares of the Austrian company rose 16 percent on July 2, when the companies announced the partnership. The stock rose another 8 percent later that week on speculation Novartis may be interested in a takeover.

Intercell aims to enter a period of ``sustainable revenue'' next year when it introduces its first product, the Japanese Encephalitis vaccine, Lanthaler said. He declined to give sales or profit goals.

Brain, Nerve Damage

The viral disease, found mostly in Asia and spread by mosquitos, kills one in three who get infected and can leave survivors with brain and nerve damage. It strikes as many as 50,000 people in Asia and Australia every year, according to the World Health Organization. It is also a risk for travelers and military personnel.

Although there is no vaccine approved for the disease in Europe, one in 250 Europeans traveling to regions at risk opt for a 160-euro shot derived from mouse brains, which can cause severe reactions, the executive said.

``If you double this to just one in 125, then you have a market potential of between 250 million euros and 350 million euros,'' he said.

Intercell expects the U.S. Food and Drug Administration to review its production facilities in Scotland at the end of this year or the start of next, Lanthaler said.

Novartis, in a separate accord between the companies, agreed to market the vaccine.

While Intercell also has partnerships with Merck & Co., Sanofi-Aventis SA's Sanofi Pasteur vaccines unit, and Wyeth, it plans to push four of its research projects into Phase III without a partner, Lanthaler said. Phase III is the last, and most expensive, of three rounds of clinical tests required for regulatory approval.

The projects include a vaccine to prevent infection from a hospital bug that spreads in medical clinics, a hepatitis C shot and a vaccine against pneumonia being sponsored by the Bill & Melinda Gates Foundation, the world's largest charitable fund.

To contact the reporter on this story: Angela Cullen in Frankfurt at [e-mail]

Last Updated: July 26, 2007 08:25 EDT

[Trading4aLiving]

Bloomberg CHEFSACHE Steno (ausstrahlung 30.7.2007 )

icll strebt in 4 säulen die weltmarktführung an:

1. produkte der flaviviren (JEV)
2. Hospitale Infektionen
3. neue impfstoffe im therapeutischen bereich insbesondere HCV...mit neuen produkt sei icll weltmarktführer
4. die 2 technologieplattformen aip & ic31

icll sei eines der innovativsten & wertschöpfensten unternehmen in der industrie.

Q: will icll unabhängig bleiben trotz 16% anteil von novartis?

- nov. sei sicher einer der wichtigsten partner, aber man habe 4 der top 5 als partner.
- nov beteiligung ist langfristig geplant, und "nicht nur als ausflug"
- nov. will führender player im impfstoff-markt werden, win-win zusammenarbeit mit einem der innovativsten unternehmen=icll

Q: große pharmas kaufen pipe durch übernahmen, 16% nur der erste schritt?

- icll wolle mit partnern wert schaffen, den man alleine nicht könne
- bsp s.aureus (merck): allein hier 1 mrd entwicklungskosten dem anleger nicht zumutbar.
- wo es sinn mache, mit partnern: ziel: mit den besten in der industrie & in den jeweiligen indikationen partnern

Q: Fuß in der tür? welches premium man dem management für ihre anteile bieten müsse?

- prorität: entwicklung neuer impfstoffe
- shareholder value steigern: alleine bedeutend besser als in einer partnerschaft (= verlust der selbstständigkeit)
- icll dem shareholder value & den produkten verpflichtet, habe dies auch in den vergangenen jahren demonstriert.

Q: also die nächsten 3-5 jahre unabhängig?

nein, keine optionen ausschließen.
wenn durch übernahme mehr wert geschaffen werde als alleine, dann...
ziel: bestmögliche produkte, dann schaffen wir wert.

teil2

Jev:
- klinische tests abgeschlossen
- material wird gerade produziert, muss von den regulat. behörden noch kontrolliert werden
- 1. neues reiseimpfstoffprodukt weltweit seit 10 jahren
- mitte 2008 auf dem markt, approval 1. hj. 2008.
- neues sicheres produkt, langer lebenszyklus, in EU 10 jahre marktexklusiv
- US-militär: 1 von 8 soldaten hat einsatz in südostasien >100-120.000 soldaten
- 15-25 mio eur einnahmen
- regelmäßiger kunde/jährliche sichere einnahmen
- geringer vertriebsaufwand
- reisemarkt "konservativ" 250-350 mio eur. (ohne japan china)

HCV
- markt 4-8 mrd eur (?)
- mit novartis einziges unternehmen mit einem therap. phase II impfstoff.
- alleinstellungsmerkmal!
//- (es folgte ein recht verhaltenen formulierter hinweis auf risiko, dass ein produkt es nicht in den markt schaffen könne. zeigt mmn erneut selbstbewußtsein bzgl. ic41 , früher wurde explizit auf die besonders hohen risiken bei hcv hingewiesen!)
- erste patienten sind aus der studie bereits raus.
- ergebnisse werden in den nächsten wochen veröffentlicht.
- wichtig jetzt: medizinischen bedarf bei hcv mit impfstoff beinflussen zu können werde signifikant wert steigern.

Q: hcv an nov. abgeben?

nein. franchise. icll sei weltmarktführer bei der induktion von t-zellen antwort
- dies sei einer der schwerpunkte von icll in der zukunft.

Q: 2007 mitgewinn?

ziel:
- möglichst wenig geld für möglichst viel forschungserfolg
- produkte entwickeln mit max. geschwindigkeit
- mit 40 mio eur /jahr für R&D -> weltmarktführende position in der erforschung neuer impfstoffe
- weiterer ausbau der innovation sei z.zeit wichtiger als profitabilität
- auch ohne produkt am markt generiere man bereits aus partnerschaften signifikant wert
- man sei konservativ im ausgeben von geld, aber auch in der vorhersage von gewinnen.
- zuversichtlich, das richtige für den shareholder value zu tun!

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]http://www.boerse-express.com/pages/596863][b

Die heute vorgelegten Zahlen sind für Analysten von geringer Bedeutung, sie glauben an einen Aktienschub durch die im August erwarteten Hepatitis C-Studienergebnisse


Der Impfstoffentwickler Intercell hat heute seine Halbjahreszahlen vorgelegt. Diese waren gegenüber dem Vorjahreszeitraum rückläufig. Dem ist aber insofern keine Bedeutung beizumessen, da Intercell nach Stichtag die lukrative Novartis-Kooperation abgeschlossen hat. Diese Kooperation wird in der zweiten Jahreshälfte Zahlungsströme fliessen lassen. Intercell erwartet Umsatzerlöse von zirka 50 Mio. Euro für das heurige Jahr, so dass das laufende Geschäftsjahr erstmals profitabel abgeschlossen werden kann.

Vladimira Urbankova, Erste Bank:

Die Halbjahres-Zahlen selbst sind für uns derzeit wenig bedeutend für den weiteren Kursverlauf. Aus unserer Sicht hat der aktuelle Aktienkurs die Möglichkeiten aus der zuletzt bekanntgegebenen Novartis-Kooperation noch nicht adäquat eingepreist. Mit Spannung warten wir allerdings auf die Phase II Zwischenergebnisse der Hepatitis C-Studie, welche sicherlich für eine starke Kursreaktion sorgen werden. Diese sind noch für August angekündigt. Wir bleiben aktuell ganz klar bei einer Kaufempfehlung.


Martin Michalky, Capital Bank:

Der Umsatz lag leicht über unseren Erwartungen, die Verluste waren trotz höherer R&D-Ausgaben etwas niedriger als erwartet. Wir rechnen weiterhin mit hohen R&D-Ausgaben und werden hier unsere Schätzungen anpassen. Der Cash-outflow (operativ durch R&D, plus höhere Investitionen) ist angesichts der baldigen Zahlungen von Novartis kein Problem und sollte sich im 2. Halbjahr auch deutlich verbessern, wenn auch noch nicht drehen. Besonders spannend wird der Newsflow zu S.aureus und Hepatitis C, wobei letzterer in Bälde erwartet werden kann. Wir werden unser Modell etwas überarbeiten und eventuell das Kursziel (12-Monats-Target derzeit bei 31,99 Euro) nach oben revidieren und bleiben auf Buy.


SNS Securities:

Die Analysten von SNS Securities streichen hervor, dass die Zwischenergebnisse der Hepatitis C-Studie zwar einen substantiellen Aktienkurs-Schub auslösen können, aber auch, dass dieser Impfstoff das grösste Risiko innerhalb der Intercell-Produktpipeline darstelle.

Peter Düllmann, Sal. Oppenheim:

Die Halbjahres-Zahlen selbst sind wenig aussagekräftig. Und dass Intercell heuer profitabel sein wird, ist nur die Kirsche auf der Sahne. Es war bekannt, dass seitens Novartis Geld fliessen wird, wieviel allerdings heuer noch verbucht werden kann, nicht. Zu beobachten ist nun, wie Intercell die Verträge, u.a. mit dem Militär, umsetzen wird. Auch wenn die ersten Zeichen zuversichtlich stimmen lassen, haben wir hinsichtlich des Hepatitis C-Impfstoffs derzeit noch relativ geringe Erwartungen. Hier sind noch viele Schritte notwendig, das Risiko ist noch sehr hoch.
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]http://www.boerse-express.com/pages/596700][b

Im ersten Halbjahr 2008 wird das erste Produkt auf den Markt zugelassen


Im Zuge der Halbjahresberichterstattung fasst Intercell auch den Fortschritt der laufenden Programme zusammen:

Während der vergangenen sechs Monate hat Intercell den Angaben zufolge im Hinblick auf die Marktzulassung seines Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis im ersten Halbjahr 2008 entscheidende Fortschritte gemacht. Alle klinischen Studien im Zuge der Zulassungsverfahren für die USA, die EU und Australien seien abgeschlossen. Eine Studie unter Reisenden habe im Detail gezeigt, dass IC51 sicher und effektiv mit einem anderen Reiseimpfstoff (z.B. Hepatitis A) verabreicht werden kann. In der langfristigen Sicherheits- und Immunogenitätsstudie habe sich ein gutes Sicherheitsprofil von IC51 bis sechs Monate nach der Impfung sowie ausreichende Immunogenitätswerte bis zu 12 Monate nach der letzten Auffrischung gezeigt. Die Schnell-Immunisierungsstudie habe die Zweifachimpfung mit IC51 als erstes optimales Impfschema für IC51 bestätigt. Darüber hinaus hätten die Ergebnisse Intercell sehr bestärkt, nach Abschluss des Zulassungsverfahren im Rahmen des Life Cycle Managments weitere Schnellimmunisierungsschemata zu entwickeln, wie das Unternehmen mitteilt. Intercells erstes strategisches Hauptinteresse gelte dem Reisemarkt und dem militärischen Bereich in den USA, Europa und Australien sowie dem Privatmarkt in endemischen Gebieten und habe das Ziel, verbesserungsfähige aktuelle Impfstoffe zu ersetzen und das Marktwachstum erheblich zu steigern. Das Marktpotenzial für eine sichere und effiziente Impfung gegen Japanische Enzephalitis wird auf 250 bis 350 Millionen Euro geschätzt. Gemeinsame Markteinführungsaktivitäten mit Novartis für private Märkte seien für 2008 geplant. Weitere Meilensteine bei JEV sind die die Einreichung bei der EMEA, die Marktzulassung in den USA (H1 2008), die Ergebnisse einer klinischen Phase-II-Studie bei Kindern in Indien (Ende 2007) sowie die Partnerschaft für den japanischen Markt (2007/2008).

Bei den Krankenhausinfektionen würden Phase-I-Studien belegen, dass der Impfstoff gegen Staphylococcus aureus, der von Intercells Antigen-Identifizierungsprogramm (AIP®) entdeckt worden ist und an Merck&Co lizenziert wurde, sicher und allgemein gut verträglich ist. Immunreaktionen wurden innerhalb einiger Wochen nach der Impfung beobachtet und diese Immunreaktionen hielten während des gesamten Studienzeitraums an, wie Intercell mitteilt.

Darüber hinaus habe Intercells Pseudomonas-Impfstoff in den abgeschlossenen Phase-IIStudien viel versprechende Resultate gezeigt. Der Impfstoff, der Patienten in Intensivstationen verabreicht worden ist, sei gut vertragen worden, wie es heisst. Es seien keine relevanten systemischen oder lokalen Nebenwirkungen beobachtet worden. Der Impfstoff haben Indikationen von Effizienz in Verbindung mit einer guten Antikörperreaktion gezeigt. Kein einziger Patient sei an einer systemischen Pseudomonas-Infektion erkrankt. Der Start von Phase II/III ist für das erste Halbjahr 2008 geplant.

Weitere Meilensteine bei den Krankenhaus-Infektionen sind der Start von Phase II für Staphylococcus aureus (H2 2007) und der Start von Phase II/III für Pseudomonas-Impfstoff (H1 2008).

Beim Hepatitis-C-Impfstoff werden die Phase-II-Zwischenergebnisse erwartet. Die Rekrutierung der Phase-II-Studie mit 50 behandlungsnaiven chronischen Hepatitis-C-Patienten sei im ersten Halbjahr 2007 abgeschlossen worden. Die Patienten seien mit einer optimierten Art und Häufigkeit der Verabreichung, die nach einer im Laufe des Jahres 2006 abgeschlossenen Optimierungsstudie definiert worden ist, mit Intercells Impfstoff IC41 geimpft worden. Die endgültigen Resultate der laufenden Phase-II-Studie sind den Angaben zufolge für Anfang 2008 zu erwarten, doch Zwischenresultate von ungefähr der Hälfte der Studienteilnehmer werden für August 2007 erwartet, wie es heisst. Die aktuelle Studie ziele auf die Verbindung einer stärkeren HCVspezifischen T-Zell-Antwort mit einer bedeutenden Reduktion der Viruslast ab. Weitere Meilensteine hierbei sind die Phase-II-Zwischenergebnisse (August 2007) und die Phase-II-Abschlussergebnisse (Anfang 2008).

Im Mai 2007 wurde der Start von klinischen Phase-I-Studien für einen Impfstoff gegen saisonale Influenza bekannt gegeben, bei dem Intercells eigenes Adjuvans IC31® verwendet wird. Die Studie ist den Angaben zufolge bereits voll rekrutiert. Auch im Tuberkulose‐Impfstoffprogramm, für das Intercells Partner Statens Serum Institut im März 2007 viel versprechende Ergebnisse einer klinischen Phase-I-Studie mit einem Tuberkulose-(TB-)Subunit-Impfstoff bekannt gegeben hat, seien beachtliche Fortschritte erzielt worden, wie es heisst. In dieser Studie sei bewiesen worden, dass der neue Impfstoff, der im Rahmen einer klinischen Phase I gesunden Erwachsenen verabreicht wurde, sicher und sehr immunogen ist. Aufgrund dieser Ergebnisse werden die Partner noch 2007 eine klinische Studie mit latent TB-infizierten und mit BCG-geimpften Erwachsenen starten. Weitere Meilensteine sind ein starkes Augenmerk auf die kommerzielle Nutzung von IC31® und weitere strategische Partnerschaften, die Ergebnisse aus Influenza-Studien (Anfang 2008) und der Beginn weiterer klinischer Studien für Tuberkulose-Impfstoff (mit SSI).

[Trading4aLiving]

ein wie ich finde sehr interessanter artikel.
icll´s s.aureus wird explizit erwähnt. beweis für die zunehmende wahrnehmung ICLL´s in der IndustrieUSA.

man beachte den Part zu Novartis....genau für diese indikation haben die IC31 geoptet!!!

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Health

]http://members.forbes.com/forbes/2007/1112/078_print.html][…

Robert Langreth 11.12.07, 12:00 AM ET


A new golden age of vaccines is at hand, promising inoculations against malaria, meningitis and much more.
Vaccine researcher Ripley Ballou was an eager human guinea pig. As part of a six-man experiment at the Walter Reed Army Institute of Research in 1987, he had himself injected four times with a genetically engineered malaria vaccine. Then he taped to his arm a styrofoam cup. In it were five mosquitoes infected with malaria.

Ten days later Ballou got violently ill, with uncontrollable chills, profuse sweats and headaches that felt like "a 9-inch spike through my head," he says. The experimental vaccine protected only one of the six volunteers in the trial. Even after drugs quelled the infection, Ballou felt run-down for weeks.

But that lone success provided inspiration for a far more potent malaria vaccine that 20 years later is finally set to go into giant clinical trials next year at GlaxoSmithkline, where Ballou now works. If successful, it could be the first vaccine for a scourge that has plagued mankind since ancient times. "This vaccine will have a huge impact," predicts Jean Stephenne, chief of GlaxoSmithkline's vaccine unit.

Glaxo's malaria shot is at the forefront of a vaccine renaissance. The revolution in genomics and molecular biology has rescued a segment of the drug industry that for decades was viewed as a low-margin backwater beset by litigation and regulation. Drugmakers are producing vaccines that weren't possible before--and getting a premium price for them. In diseases for which there is no private vaccine market, such as pandemic influenza, or for which cases are concentrated in poor countries, such as malaria and tuberculosis, governments and public-private partnerships have stepped in to subsidize development.

The resurgence couldn't have come too soon. Mayo Clinic vaccine researcher Gregory Poland counts more than a dozen new diseases that have emerged in the last few decades: HIV, Lyme disease, West Nile virus, avian influenza. The vaccine boom, he says, "is shaking up the market."

The $13 billion global vaccine business will grow 18% a year to $30 billion in 2011, predicts Lehman Brothers, well above the 4.4% annual growth expected for the drug industry overall. Merck introduced three new vaccines last year, including Gardasil to ward off cervical cancer, while GlaxoSmithkline promises seven over the next five years, including a Gardasil competitor now awaiting approval from the Food & Drug Administration. AstraZeneca bought vaccinemaker MedImmune for $15.6 billion in June, while Pfizer last fall bought PowderMed, a British firm testing a needle-free inoculation. Sanofi-Aventis spent $150 million for a new plant that will double its flu shot production capacity in the United States to 100 million doses.

A new adult and adolescent vaccine market will make up a big portion of that growth. Diseases such as antibiotic-resistant hospital infections and genital herpes have become hot targets. One company, VaxInnate, is testing a universal flu vaccine that would work against all strains and wouldn't have to be taken every year. Ultimately, researchers envision shots to stave off chronic diseases such as cancer and atherosclerosis. One exception to the optimism is aids; a promising Merck vaccine failed in a recent study.

Modern vaccines date back to British doctor Edward Jenner's 1796 work immunizing children using pus from cowpox blisters. Ensuing vaccines were nothing more than a dead or weakened strain of a pathogen such as polio, mumps or measles that trains the body to generate protective antibodies. By the 1980s vaccines had wiped out so many diseases, and vaccine prices had fallen so far, some companies gave up searching for new ones. Vaccines were also dogged by safety issues, including the swine flu vaccine fiasco of 1976, and by the dubious theory of a link between autism and the mercury once used in a vaccine preservative.

But in 2000 Wyeth scored a huge hit with Prevnar, the first vaccine for infants against pneumococcal bacteria, a common cause of pneumonia and ear infections. It uses a clever linking technology to hook together a diphtheria protein to sugars from the surface of seven pneumococcal strains. The resulting compound is easily spotted by the infant's immune system. Pneumococcal infections in young kids plunged 77% after Prevnar's debut. Sales should hit $2.5 billion this year, thanks in part to its premium $311 price for four doses. (An influenza shot costs only $15.) Wyeth is testing a second-generation version that covers six more strains.

The subsequent mapping of the genomes of many nasty pathogens has opened up wholly new approaches to vaccine discovery. In the late 1990s Novartis researchers decoded the genome of the Neisseria meningitidis B bacterium (t4l: IC31-Landidat????? , which is responsible for one-third of cases of meningococcal meningitis. There are vaccines for other meningococcus strains, but a vaccine for the group B strains had been eluding microbiologists because their surface sugars are identical to human ones. After Novartis sorted through 2,000 proteins in the genomic database, it found five proteins that, when injected into laboratory mice, generated antibodies against at least 66 of 85 group B strains, according to a 2006 study. The vaccine is now in midstage human trials. Wyeth and Sanofi-Aventis have competing efforts.

Austria's Intercell has spent the last several years gathering blood samples from patients who have survived staph infections to determine which antibodies they had in common. A vaccine based on its findings is now in early human trials at Intercell's partner Merck.

Malaria is one of the toughest foes of all. The shifty parasite morphs into four different forms once inside the body and spends most of its time hiding inside cells where the immune system can't get to it. It took Glaxo 20 years to make significant progress with the malaria vaccine that failed to protect Ripley Ballou. First Glaxo researcher Joe D. Cohen took the malaria surface protein used in Ballou's vaccine and fused it to a protein from the hepatitis B virus, creating a harmless particle that looked like a virus to the immune system. That helped, but not enough. So Glaxo added adjuvants, substances that bolster immune response, including a bacterial wall extract and a detergentlike substance from the soapbark tree. In 1997 it hit the jackpot with an adjuvant combo that protected six of seven volunteers.

In a 2004 trial of 2,000 children in Mozambique the Glaxo vaccine slashed severe malaria cases by about half. Last month a smaller trial in infants (who are most vulnerable to malaria) found it prevented infection in 65%. Now Glaxo is gearing up to test it on 16,000 kids in seven African countries. One huge question is how long the protection will last. Glaxo has already spent $300 million on the vaccine and the Bill & Melinda Gates Foundation has kicked in another $108 million. Trial results could come in 2011. Glaxo is confident of success. It has revamped a giant factory in Belgium to produce tens of millions of doses.

Glaxo's Stephenne hopes to sell huge quantities of malaria vaccine for a modest profit, while using its adjuvant components for more lucrative vaccines, such as one to prevent lung cancer recurrence. The cancer vaccine is now in final-stage trials.

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infos zum vakzinmarkt (gefunden von keu)

Vaccines:an antidote to sluggish pharma sales?

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New pneumococcal vaccines - universal coverage is the future…

VacZine Analytics

LONDON, UK----11 January 2008----ExpertREACT. Intercell (ICLL), the small Austrian based vaccine company who have a strategic partnership with Novartis Vaccines have recently published data in the Journal of Experimental Medicine (1) highlighting novel Streptococcus pneumonaie protein antigens. The antigens are reported highly conserved among Streptococcus pneumonaie clinical isolates and are immunogenic in both elderly and young children.

Although the generation of a protein-based universal pneumococcal vaccine will face many challenges during development, VacZine Analytics believes vaccine candidates with this profile will shape the long-term future of pnuemococcal vaccination. They could eventually surpass current polysaccharide-protein conjugates e.g. Wyeth’s Prevnar (PCV-7, 13-v) and GSK’s Synflorix (10-v), which will dominate current and near-term vaccination schedules.



Streptococcus pneumoniae is a gram positive encapsulated bacterial coccus of which ~90 different serotypes have been identified. The bacterium causes a wide range of diseases which are a major global public health problem affecting the either very young or elderly. Pnuemococcal diseases can be serious and invasive in nature e.g. pnuemonia, meningitis and febrile bacteremia or non-invasive, such as more common infections such as otitis media, sinusitis and bronchitis. At least 1 million children die of pneumococcal related diseases each year especially in developing countries where the pathogen causes around 30% of the 2.5 million vaccine preventable deaths (WHO Figures).



The development of conjugated-polysaccharide vaccines such as Prevnar (PCV-7) to prevent invasive pnuemococcal disease (IPD) in infants and toddlers has been one of the greatest success stories in the vaccine industry from both a medical and commercial perspective. The success story will be complete when Prevnar is available to children in those countries with limited resources. Recently at the 45th Annual Meeting of the Infectious Diseases Society of America (IDSA, October 2007) studies reported the broad public health impact of routine use of the vaccine in the United States, including a 98 percent reduction in vaccine-type invasive pneumococcal disease (IPD) among children younger than five years of age compared with a pre-vaccine baseline.



Prevnar contains polysaccharide antigens against serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F which are 65-80% associated with invasive disease. It is given within the routine childhood schedule at 2, 4, 6 and 12-15 months of age. The vaccine has been a resounding commercial success (~$1.9 bn sales per annum) for US-based Wyeth due to premium pricing (~$350 per course) and high rates of uptake. Because of this success many companies including GSK and Wyeth themselves have been looking to the next generation of pneumococcal vaccines to defend and expand a growing global market. Newer pnuemococcal vaccines are designed to have greater serotype coverage (13-valent and 10-valent) making the vaccines more applicable in SE Asia where non-Prevnar serotypes 1 and 5 are more prevalent. Higher serotype coverage will also allow utility in the vast elderly (>65 yrs) age group where the burden of pnuemococcal disease is still high and current polysaccharide vaccines such as Merck & Co’s Pnuemovax (23-valent) have had little impact. With Synflorix (Phase III) GSK have also been cleverly positioning the inclusion of Non-typable Haemophilis influenzae (NTHi) as added pathogen coverage in the carrier protein of their vaccine. NTHi can be responsible for around 30-40% of otitis media cases so giving “extra” protection over Prevnar in this common childhood indication.



Wyeth and GSK’s pending new vaccines make it incredibly difficult to enter the near-term market for pneumococcal vaccines despite its huge long-term potential. For this reason other players have been experimenting with protein based-antigens that might provide universal coverage and avoid the complex and expensive protein-polysaccharide manufacturing process associated with current vaccines. A universal vaccine will also guard against “serotype” replacement where non-vaccine serotypes have emerged possibly in response to current vaccines.



Companies that in the past have announced protein-based pneumococcal programs have been Sanofi-Pasteur (PspA), Ace Biosciences, GSK with ID Biomedical Assets and Novartis (formerly Chiron). Most of these have been at early stages and it has been difficult to compare the relative strengths and weaknesses of program each without extensive clinical data.

The recent data presented by Intercell gives renewed encouragement to the field of universal pneumococcal vaccines. The observation that the antigens elicit the production of opsonophagocytotic antibodies is also important to establishing a potential serological correlate of protection. However, despite this encouraging data the biggest challenge to a new protein based pneumococcal vaccine will be the necessity of an expensive large-scale efficacy trial versus current vaccines. This would require tens of thousands of subjects with lengthy follow-up. In order to commit to such an investment a future sponsor, possibly Novartis Vaccines, will have to be confident that the new vaccine can gain enough share from incumbents to justify it’s development. The vaccine is unlikely to be launched before 2014.



1. Giefing C., et al Discovery of a novel class of highly conserved vaccine antigens using genomic scale antigenic fingerprinting of pneumococcus with human antibodies. J. Exp. Med..2007; 0: jem.20071168-15

[willi215]

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ein artikel zu der kritischen lage im kampf gegen hospitale infektionen. iclls forschungsschwerpunkt..

vakzine als potentieller strohhalm werden zwar nicht beschrieben, der artikel ist aber mmn trotzdem lesenswert.
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Doctors warn bacteria are racing past drugs

At a busy microbiology lab in San Francisco, bad bugs are brewing inside vials of human blood, or sprouting inside petri dishes, all in preparation for a battery of tests.

These tests will tell doctors at UCSF Medical Center which kinds of bacteria are infecting their patients, and which antibiotics have the best chance to knock those infections down.

With disturbing regularity, the list of available options is short, and it is getting shorter.

Dr. Jeff Brooks has been director of the UCSF lab for 29 years, and has watched with a mixture of fascination and dread how bacteria once tamed by antibiotics evolve rapidly into forms that practically no drug can treat.

"These organisms are very small," he said, "but they are still smarter than we are."

Among the most alarming of these is MRSA, or methicillin-resistant Staphylococcus aureus, a bug that used to be confined to vulnerable hospital patients, but now is infecting otherwise healthy people in schools, gymnasiums and the home.

As MRSA continues its natural evolution, even more drug-resistant strains are emerging. The most aggressive of these is one called USA300.

Last week, doctors at San Francisco General Hospital reported that a variant of that strain, resistant to six important antibiotics normally used to treat staph, may be transmitted by sexual contact and is spreading among gay men in San Francisco, Boston, New York and Los Angeles.

Yet the problem goes far beyond one bug and a handful of drugs. Entire classes of mainstay antibiotics are being threatened with obsolescence, and bugs far more dangerous than staph are evolving in ominous ways.

"We are on the verge of losing control of the situation, particularly in the hospitals," said Dr. Chip Chambers, chief of infectious disease at San Francisco General Hospital.

The reasons for increasing drug resistance are well known:

-- Overuse of antibiotics, which speeds the natural evolution of bacteria, promoting new mutant strains resistant to those drugs.

-- Careless prescribing of antibiotics that aren't effective for the malady in question, such as a viral infection.

-- Patient demand for antibiotics when they aren't needed.

-- Heavy use of antibiotics in poultry and livestock feed, which can breed resistance to similar drugs for people.

-- Germ strains that interbreed at hospitals, where infection controls as simple as hand-washing are lax.

All this is happening while the supply of new antibiotics from drug company laboratories is running dry.

Since commercial production of penicillin began in the 1940s, antibiotics have been the miracle drugs of modern medicine, suppressing infectious diseases that have afflicted human beings for thousands of years. But today, as a generation of Baby Boomers begins to enter a phase of life marked by the ailments of aging, we are running out of miracles.

Top infectious disease doctors are saying that lawmakers and the public at large do not realize the grave implications of this trend.

"Within just a few years, we could be seeing that most of our microorganisms are resistant to most of our antibiotics," said Dr. Jack Edwards, chief of infectious diseases at Harbor-UCLA Medical Center.

At Brooks' microbiology laboratory, the evolutionary struggle of bacteria versus antibiotics is on display every day. He grabbed a clear plastic dish that grew golden-hued MRSA germs taken from a patient a few days earlier. Inside were seven paper dots, each impregnated with a different drug. If the antibiotic worked, the dot had a clear ring around it - a zone where no germs could grow. No ring meant the drug had failed. This test was typical. Three drugs worked, four had failed.

The strategy for nearly 70 years has been to stay a step ahead of resistance by developing new antibiotics. In the past decade, however, major drugmakers have been dropping out of the field. The number of new antibiotics in development has plummeted. During the five-year period ended in 1987, the FDA licensed 16 novel antibiotics. In the most recent five-year period, only five were approved.

For drugmakers, the economics are simple: An antibiotic can cure an infection in a matter of days. There is much more money in finding drugs that must be taken for a lifetime.

Toll of antibiotic resistance
With antibiotic research lagging, the bugs are catching up, and infections are taking a terrible toll. The federal Centers for Disease Control and Prevention estimates that each year 99,000 Americans die of various bacterial infections that they pick up while hospitalized - more than double the number killed every year in automobile accidents.

Of the 1.7 million hospital-acquired infections that occur each year, studies show, 70 percent are resistant to at least one antibiotic.

Drug-resistant staph is rapidly becoming a major public health menace. Last fall, the CDC estimated that MRSA alone has killed 19,000 Americans. Most of these patients picked up the bug in the hospital, but it is now spreading in urban and suburban neighborhoods across the nation.

"MRSA is killing people. It almost killed me," said Peg McQueary, whose life was upended when she nicked her leg with a razor three years ago.

Within days, her leg was grotesquely swollen, red from foot to knee. Her husband wheeled her into a Kaiser medical office, where her doctor took one look and rushed her to an isolation room.

She was placed on intravenous vancomycin, a drug reserved for the most serious cases of MRSA. Since that frightening week, the 42-year-old Roseville woman has spent much of her life in and out of hospitals, and she's learned just how difficult these infections can be to treat. McQueary has burned through drug after drug, but the staph keeps coming back.

She's been hooked up at her home to bags of vancomycin and swallowed doses of linezolid, clindamycin and a half dozen other antibiotics with barely pronounceable names and limited effect.

One of the newest antibiotics, intravenous daptomycin - approved by the Food and Drug Administration in 2003 - seems to work the best, but it has not prevented recurrences.

"It's just a struggle to do everyday things," she said. "I am ready to scream about it."

Today, she moderates a Web site, MRSA Resources Support Forum, swapping stories with other sufferers. "Giving them a place to vent is some sort of healing for me," she said.

McQueary's travails are becoming an all-too-familiar American experience. As bacteria evolve new ways to sidestep antibiotics, doctors treating infections find themselves with a dwindling list of options. Old-line drugs are losing their punch, while the newer ones are both costly and laden with side effects.

Drugs' weakening grip
Dr. Joseph Guglielmo, chairman of the Department of Clinical Pharmacy at UCSF, closely tracks the effectiveness of dozens of antibiotics against different infectious bacteria. Laminated color-coded cards called antibiograms are printed up for hospital physicians each year. They chart the success rate of each antibiotic against at least 12 major pathogens. These charts show how antibiotics, like tires slowly leaking air, are losing strength year by year.

As head of the hospital pharmacy, Guglielmo oversees a small warehouse at the medical center that stores millions of dollars worth of prescription drugs that are used every day to treat patients there. Strolling down the aisles that house bins of antibiotics, he reached for a bottle of imipenem and cradled the little vial in the palm of his hand.

"This one is the last line of defense," he said.

Imipenem was approved by the FDA in 1985. A powerful member of the carbapenem family - the latest in a long line of penicillin-like drugs - it is frequently used in hospitals today because it can still defeat a wide variety of germs that have outwitted the earlier-generation antibiotics.

But at a cost of about $60 a day, and with a safety profile that includes risk of seizure, it is a "Big Gun" drug that must be used carefully. As soon as doctors discover that a lesser antibiotic will work, they will stop prescribing imipenem, like soldiers conserving their last remaining stores of ammunition.

Now, there are signs of trouble.

Imipenem has been the antibiotic of choice for doctors treating Klebsiella a vigorous microbe that causes pneumonia in hospitalized patients. But in June 2005, New York City doctors reported in the journal Archives of Internal Medicine outbreaks of imipenem-resistant Klebsiella. Fifty-nine such cases were logged at just two hospitals. The death rate among those whose infections entered their bloodstreams was 47 percent.

Last year, Israeli doctors battled an outbreak of carbapenem-resistant Klebsiella that has killed more than 100 patients.

Cipro's dramatic decline
The antibiotic Cipro, approved by the Food and Drug Administration in 1987, is familiar to millions of Americans because it is widely prescribed for pneumonia, urinary tract infections and sexually transmitted diseases. It was the drug used to treat victims of the anthrax mailings that followed the Sept. 11 attacks.

Unlike most antibiotics, which originated from natural toxins produced by bacteria, Cipro came from tinkering with a chemical compound used to fight malaria. The German drug giant Bayer patented Cipro's active ingredient in 1983, and it subsequently became the most widely sold antibiotic in the world.

At hospitals across the country, however, clinicians have witnessed a remarkable drop-off in the utility of Cipro against more commonly encountered germs.

Antibiograms from the UCSF lab highlight the alarming erosion: As recently as 1999, Cipro was effective against 95 percent of specimens of E. coli - bacteria responsible for the most common hospital-acquired infections in the United States. By 2006, Cipro would work against only 60 percent of samples tested.

The bacterial evolution that has so quickly sapped Cipro has also reduced the effectiveness of the entire family of related antibiotics called fluoroquinolones - drugs such as Levaquin, Floxin and Noroxin. "If there is ever a group of drugs that has taken a beating, it is these," said UCSF pharmacy chief Guglielmo.

Against Acinetobacter - a bug responsible for rising numbers of bloodstream and lung infections in intensive care units, as well as among combat casualties in Iraq - Cipro's effectiveness fell from 80 percent in 1999 to 10 percent just four years later. Cipro has also lost ground against Pseudomonas aeruginosa, a common cause of pneumonia in hospitalized patients. Nearly 80 percent of the bugs tested were susceptible to Cipro in 1999. That fell to 65 percent by 2004.

At UCSF, doctors carefully monitor the trends in drug resistance and modify their prescribing patterns accordingly. As a result, they have been able to nudge some of these resistance levels down. Cipro's effectiveness against Acinetobacter crept up to 40 percent last year, for example, but the overall trend remains alarming.

Although MRSA infections have been capturing headlines, bugs such as Acinetobacter, Klebsiella and Pseudomonas are keeping doctors awake at night. They come from a class of pathogens called Gram-negative bacteria, which typically have an extra layer of microbial skin to ward off antibiotics, and internal pumps that literally drive out antibiotics that penetrate.

Gram-negative infections have always been difficult to treat, and few new drugs are in development. Some researchers believe that the pipeline for new antibiotics is drying up because it is simply getting more difficult to outwit the bugs. "It may be that we've already found all the good antibiotics," warned Chambers, San Francisco General Hospital's infectious disease chief. "If that is so, then we've really got to be careful how we use the ones we have."

Bacteria's natural evolution
Terry Hazen, senior scientist at Lawrence Berkeley National Laboratory and director of its ecology program, is not at all surprised by the tenacity of our bacterial foes. "We are talking about 3.5 billion years of evolution," he said. "They are the dominant life on Earth."

Bacteria have invaded virtually every ecological niche on the planet. Human explorers of extreme environments such as deep wells and mines are still finding new bacterial species. "As you go deeper into the subsurface, thousands and thousands of feet, you find bacteria that have been isolated for millions of years - and you find multiple antibiotic resistance," Hazen said.

In his view, when bacteria develop resistance to modern antibiotics, they are merely rolling out old tricks they mastered eons ago in their struggle to live in harsh environments in competition with similarly resilient species.

Drug industry economics are also a factor. "It takes a hell of a lot of effort to find the next really good drug," said Steven Projan, vice president of New Jersey pharmaceutical giant Wyeth Inc.

The costs of bringing a new drug to market are hotly debated. A Tufts University study estimated $802 million; the consumer group Public Citizen pegs it at $110 million. Either way, the investment is huge.

By 1990, according to the Infectious Diseases Society of America, half the major drugmakers in Japan and the United States had cut back or halted antibiotic research. Since 2000, some of the biggest names in pharmaceutical development - Roche, Bristol-Myers Squibb, Abbott Laboratories, Eli Lilly, Aventis and Procter & Gamble - had joined the exodus.

By common measures used to gauge the profit potential of new drugs, antibiotics fall way behind, Projan explained. For every $100 million that a new antibiotic might yield, after projected revenue and expenses are tallied, a new cancer drug will generate $300 million. A new drug for arthritis, by this same analysis, brings in $1.1 billion. Investors have been placing their bets accordingly.

In 2002, Wyeth had sharply curtailed its own antibiotic drug discovery programs. "We tried to get out of the field, but one of the reasons we did not get out altogether is we feel we have a public responsibility to fund more research," said Projan.

Wyeth's decision to keep some antibiotic research alive eventually paid off. In June 2005, the FDA licensed Tygacil, an intravenous antibiotic for complicated skin diseases such as drug-resistant staph infection. Only one new antibiotic for oral or intravenous use has won FDA approval since.

Pointing a finger at doctors
The waning of antibiotics in the arsenal of modern medicine has been going on for so long that some doctors fear a kind of complacency has set in. Increasingly, the medical profession is pointing a finger at itself.

"We have behaved very badly," said Dr. Louis Rice, a Harvard-educated, Columbia-trained specialist in infectious diseases. "We have made a lot of stupid choices."

His words brought a nervous silence to thousands of his colleagues, as he delivered a keynote speech in 2006 for the American Society for Microbiology's annual conference in San Francisco.

Rice, a professor at Cleveland's Case Western Reserve University, said doctors and drug companies alike are responsible for breeding resistance by "the indiscriminate dumping of antibiotics into our human patients."

Drug-resistant germs contaminate the bedrails, the catheter lines, the blood pressure cuffs and even the unwashed hands of doctors, nurses and orderlies. The germs keep evolving, swapping drug-resistance traits with other microbes. He likened American intensive-care units - the high-tech enclaves where the most seriously ill patients are treated - to "toxic waste dumps."

Drug companies, he said, have a responsibility to refill the nation's depleted medicine chest. He suggested that a tax - similar to a Superfund tax placed on polluters to clean up toxic waste sites - be imposed on companies that have dropped antibiotic research. It would support drugmakers that are still in the game. "Your products that you've made billions and billions and billions and billions of dollars on have created this problem, and you can't just walk away," he said.

Rice has stressed that the existing arsenal of antibiotics should be used wisely, and that often means sparingly. During a half century of antibiotic use, he said, there is scant research on how short a course of drugs is actually needed to cure a patient. Instead, doctors routinely prescribe a week to 10-day course of drugs recommended by manufacturers. If patients are taking antibiotics after their infections are truly gone, they are creating conditions that breed resistance. Indeed, a Dutch study showed that one kind of pneumonia can be treated just as successfully with three days of amoxicillin as with the traditional eight.

Since drug companies cannot be expected to spend money on research that could trim sales of their products, federally funded agencies such as the National Institutes of Health should do the job, Rice said in a recent interview.

He also took his own specialty to task for failing to protect the most important weapons its arsenal. Infectious disease experts at hospitals must find the "backbone" to stop other doctors from prescribing antibiotics unnecessarily, Rice said. He argued they should assert their authority to control antibiotic usage, just as cancer specialists have a say in which chemotherapy drugs are prescribed by surgeons.

And all health care professionals, he added, "have to wash their damn hands."

[Trading4aLiving]

VacZine Analytics: Number of Available Vaccines Set to Double by 2015

http://www.businesswire.com/portal/site/google/?ndmViewId=ne…

LONDON--(BUSINESS WIRE)--New research from strategic consultancy VacZine Analytics suggests that the number of available vaccines in major Western markets could double by 2015 to 75-80 products. Around a tenth of these new vaccines could prevent diseases currently without a vaccination approach. The future doubling of available vaccines reflects a marked increase in vaccine research and development along with a longer-term drive to extend preventative strategies to other areas of medical need.

Currently five major players dominate the vaccine industry accounting for around 80-90% of global revenue (~$16 bn, 2007). With the success of its new Human Papillomavirus (HPV) quadrivalent vaccine Gardasil, Merck & Co experienced the fastest growth between 2006-07 reporting $4.2 bn of revenue in 2007 although GlaxoSmithKline and Sanofi Pasteur closely follow. Like Gardasil over the next few years many new vaccines are predicted to achieve blockbuster status (>$1 bn revenue) such as those for meningitis serogroups B and ACWY and pnuemococcal infections.

VacZine Analytics calculates that large companies are working on around 40 major vaccine projects in the clinical and submission stages.

A further 55 new vaccines are also being developed by a diverse range of 35 smaller companies. The majority of projects in the total current vaccine pipeline are in the early stages of clinical testing e.g. Phase I and Phase II. 18 projects are in the last stages e.g. Phase III and submission and are focused on supporting key business franchises such as influenza, meningitis and pediatric combinations. This reflects increasing efforts among large players to defend near-term market share.

Significantly, an estimated 40% of total current R&D activity is focused on vaccines for diseases where no precedent exists. For example, new vaccines are being developed to prevent hospital infections caused by MRSA, Clostridium difficile and Psuedomonas aureginosa. Other vaccines are focused on serious infections in the newborn such as group B Streptococcus (GBS), respiratory syncytial virus (RSV) and cytomegalovirus (CMV). Although all major companies are focused on new projects, newer entrants to the industry such as Novartis Vaccines (formerly Chiron) and AstraZeneca have a higher proportion of these projects in the pipeline. Other new entrants such as Pfizer are expected to continue this trend in an effort to establish newer markets segments of the future.

In recent years the vaccine industry has also seen increased consolidation and alliance activity as major companies seek to source new antigens and technologies to differentiate their portfolios. Notable alliances are the strategic partnership between Novartis Vaccines and Austrian-based Intercell AG, which gives Novartis an option to develop a number of early stage projects. Intercell has other arrangements with Merck & Co and Wyeth. Another smaller company, Acambis has also been active in the deal space securing commitment from Sanofi Pasteur regarding their ChimeriVax based vaccines for West Nile River virus and Japanese Encephalitis.

Despite the flurry of deal making with the vaccines space VacZine Analytics estimates that there is around 60-70 vaccines currently unpartnered. To larger companies these projects might be considered unattractive because approximately half are yet to reach clinical stages and a third are within the high-risk “therapeutic” category. John Savopoulos, Director of VacZine Analytics who led the research commented, “Although a selected number of unpartnered vaccines programs are worth closer inspection, overall there isn’t much available. Our research emphasizes that larger companies must focus strongly on internal R&D because the majority of growth in 2015 will come from completely new vaccines”.

[Trading4aLiving]

Intercell bei größeren Rücksetzern kaufenswert


Lichtenstein (aktiencheck.de AG) - Nach Meinung der Experten von "TradeCentre.de" ist die Aktie von Intercell (ISIN AT0000612601/ WKN A0D8HW) bei größeren Rücksetzern kaufenswert.

Das Wiener Biotechunternehmen mit Fokus auf die Entwicklung von modernen prophylaktischen und therapeutischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten habe das Jahr 2007 mit großem Erfolg abschließen können. Der Umsatz sei um knapp 130 Prozent auf 53,3 Millionen Euro nach oben geschnellt. Der Löwenanteil der Erlöse sei durch Kooperationen und Lizenzvereinbarungen eingefahren worden. Nach einem Verlust in 2006 von rund 16 Millionen Euro habe in 2007 ein Gewinn von fünf Millionen Euro in der Kasse geklingelt.

Wie der Vorstandschef, Gerd Zettlmeissl, im Gespräch mit "TradeCentre.de" erläutert, ist es das Ziel nachhaltig profitabel zu wirtschaften aber noch nicht den Profit zu maximieren. "Unser Fokus liegt zunächst darin, unsere Pipeline weiter zu stärken und Innovationen weiter voranzutreiben", sage Zettlmeissl.

Das Unternehmen erwarte im Sommer die Zulassung des Impfstoffes gegen Japanische Enzephalitis von der US-Behörde FDA. Kurze Zeit später erwarte der CEO auch die Zulassung für den europäischen Markt. Vertriebspartner sei bei diesem Impfstoff die Schweizer Novartis. "Der Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis ist unsere Lokomotive, die den Zug fährt", sage Zettlmeissl. "Wir können unsere Forschung und Entwicklung aus dem laufenden Cashflow finanzieren und müssen dafür nicht auf unsere liquiden Mittel zurückgreifen".

Per Ende Dezember würden knapp 300 Millionen Euro in der Kasse schlummern. Sobald die Wiener das Okay der Behörden in den USA für den Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis erhalten würden, überweise Novartis rund 20 Millionen Euro an Meilensteinzahlungen. Anschließend erhalte Intercell prozentuale Erlöse aus den Produktverkäufen.

Eine Kooperation zwischen der US-Armee und den Österreichern zur langfristigen Versorgung mit dem Impfstoff sei geplant, sobald die Genehmigung des FDA-Zulassungsantrags auf dem Tisch liege. "Aus dieser Kooperation könnten wir in 2009 Erlöse zwischen 15 Millionen Euro und 20 Millionen Euro erzielen und auf Sicht von zwei bis drei Jahren Einnahmen zwischen 25 Millionen Euro und 30 Millionen Euro pro Jahr", erkläre Zettlmeissl. Der Japanische Enzephalitis-Impfstoff habe laut Intercell ein Potenzial von bis zu 350 Millionen Euro pro Jahr.

Neben diesem Produkt habe das Unternehmen noch eine prall gefüllte Pipeline mit Impfstoffen, die ein Potenzial von mehreren Milliarden Euro bergen würden. So befänden sich beispielsweise zwei Substanzen im Bereich Hospitalinfektionen in der klinischen Phase II/III. "Die Entwicklung vor allem beim Impfstoff Staphylococcus aureus mit unserem Partner Merck & Co. läuft sehr erfreulich. Es ist eine Ausweitung der klinischen Programme für zusätzliche Indikationen geplant", sage der Firmenchef.

Wie bereits erwähnt sitze Intercell auf einer satten Kriegskasse von knapp 300 Millionen Euro. Teilweise solle dieses Geld laut dem Vorstandschef für Einlizenzierungen von Produkten oder auch für Akquisitionen verwendet werden. "Wir haben heute aber noch nichts Konkretes auf der Agenda. Priorität hat die Weiterentwicklung unserer Produkte in den klinischen Phasen", sage Zettlmeissl.

Eine konkrete Prognose für das Jahr 2008 habe der CEO nicht preisgeben wollen. "Wir rechnen mit einer weiteren Steigerung des Umsatzes und des Gewinns in diesem Jahr. Selbst ohne Erlöse aus Produktverkäufen werden wir den Vorjahresumsatz deutlich überschreiten". Der Aufwand für Forschung und Entwicklung werde sich dem Vernehmen nach von 40 Millionen Euro aus dem Jahr 2007 in diesem Jahr um 10 Prozent bis 20 Prozent erhöhen. Analysten würden in etwa eine Verdopplung des Umsatzes auf mehr als 100 Millionen Euro und eine Vervielfachung des Profits auf bis zu 38 Millionen Euro erwarten.

Auf Sicht von fünf bis zehn Jahren halte Zettlmeissl Umsätze von einer halben Milliarde Euro bis hin zu einer Milliarden Euro für machbar. Mittel- bis langfristig sollte Intercell dann mit branchenüblichen Margen von mehr als 30 Prozent wirtschaften. "Auf Basis unserer Pipeline und unserer Kooperationen sind wir sehr optimistisch für die Zukunft", sage Zettlmeissl.

Das knapp 1,2 Milliarden Euro schwere Biotechunternehmen sei für die Zukunft bestens gerüstet. Ein Schnäppchen sei die Aktie allerdings nicht. Selbst im Zuge der momentan schwierigen Marktlage habe das Papier kaum nennenswert an Boden preisgegeben. Qualität im Biotechsektor habe eben ihren Preis.

Nach Ansicht der Experten von "TradeCentre.de" ist die Intercell-Aktie bei größeren Rücksetzern kaufenswert. (Analyse vom 20.03.2008) (20.03.2008/ac/a/a)

[Trading4aLiving]

http://derstandard.at/?url=/?id=3273256

"Keine Zweiklassengesellschaft"

Im schottischen Livingston produziert Intercell bereits seinen neuen Impfstoff gegen die Krankheit Japan-Enzephalitis

125 Millionen Euro hat das Wiener Biotechunternehmen Intercell seit 1999 in die Entwicklung seines Impfstoffes gegen die Tropenkrankheit Japanische Enzephalitis investiert. Jetzt steht man kurz vor der Ernte: Mit der Zulassung des neuen Medikaments in den USA und in Europa wird 2008 gerechnet, im schottischen Intercell-Werk ist die Produktion bereits angelaufen.

"Wir bauen einen Launch-Stock von 300.000 Dosen auf, die Zielkapazität des Werks liegt bei einer Million Dosen", sagt Intercell-COO-Thomas Lingelbach zum Standard bei einer Werkpräsentation.

2009 erwartet Intercell einen Absatz von rund 500.000 Dosen, für eine Immunisierung sind zwei Impfungen im Abstand von 30 Tagen nötig. Erste Zielgruppen für das Intercell Vaccin sind das US-Militär und Reisende, die sich länger in Ost- und Südostasien aufhalten, wo Japanische Enzephalitis endemisch ist. .

Die Impfrate liege derzeit bei einem Prozent der Asien-Reisenden. "Wir erwarten, dass man in fünf Jahren drei bis 3,5 Prozent erreichen kann", so Lingelbach. Das entspreche dann etwa 1,5 Mio. Dosen.

Gute Chancen

Die Chancen für Intercell, diesen Markt zu erobern, stehen gut: "Wir gehen davon aus, dass wir in diesem Zeitraum keinen Mitbewerb haben werden."

Der einzige für Europa und die USA zugelassene JE-Impfstoff von Biken/Sanofi wurde unlängst vom Markt genommen. "Sanofi hat alle Kunden darüber informiert und auf unseren Impfstoff verwiesen", so Lingelbach, der sich über dieses "erste Gratismarketing" freut.

Nach internen Kalkulationen könnte eine Immunisierung mit dem Intercell Vaccin 300 Dollar (200 Euro) kosten. "Das ist der Preis für die drei Impfungen, die bisher nötig waren, plus eine Prämie." Denn das neue Produkt sei sicherer, leichter zu verabreichen und "völlig nebenwirkungsfrei".

Mit dem Partner Novartis, der den Vertrieb für die USA, Kanada und Europa übernimmt, sei dieser Preis allerdings noch nicht akkordiert. Bereits fest steht hingegen der Aufteilungsschlüssen für den Erlös: Er wird 50:50 geteilt.

An das US-Militär wird Intercell direkt liefern. Rund 70.000 US-Soldaten wurden bisher jährlich geimpft. "Wir wollen das zu 100 Prozent ersetzen und gehen davon aus, dass eine Verdoppelung der Impfungen ohne weiteres zu erreichen ist."

Um den Impfstoff auch in Asien verfügbar zu machen, habe Intercell das Vaccin an den indischen Produzenten Biological E lizensiert. "Wir wollten keine Zweiklassengesellschaft, sondern mit unserem Impfstoff auch die Gesundheitssituation in den endemischen Märkten verbessern. Einen Impfstoff, den man in einem Hochpreismarkt unter hohen regulatorischen Anforderungen herstellt, kann man aber nicht in einem Billigpreisland verkaufen," so Lingelbach. Denn dort sei für eine Dosis oft nur ein Dollar zu erlösen.

Produktion in Indien

Biological E sei nun dabei, die Produktion in Indien aufzusetzen und werde den Impfstoff in Indien, Nepal, Pakistan und Bhutan vertreiben. Offen sei noch, ob Biological E in den öffentlichen oder den privaten Markt gehen werde, letzteres aber die wahrscheinlichere und ertragreichere Variante. Intercell werde mit "etwas unter zehn Prozent" am Erlös beteiligt. Mit der Zulassung des Produkts in Indien rechne man 2009. "Medizinisch, klinisch ist es der gleiche Impfstoff, regulatorisch sind die Anforderungen nicht so hoch wie für den US-Markt." Bei Wirksamkeit und Verträglichkeit werde es aber keine Unterschiede geben, sagt Lingelbach. Die Suche nach einem Partner für den Hochpreismarkt Japan habe Intercell vorerst vertagt, man wolle nun auf Daten aus einer Kinderstudie warten.

Zur Weiterentwicklung des Impfstoffs für Kinder will Intercell nochmals 15 Mio. Euro investieren. Das Potenzial in Japan sei groß, aber abhängig von Impfempfehlungen. "Wenn alle Kinder in einem gewissen Alter geimpft werden, sprechen wir von drei bis vier Millionen Dosen jährlich", sagt Lingelbach. (Gabriele Kolar aus Livingston, DER STANDARD, Print-Ausgabe, 21.3.2008)

[Trading4aLiving]

statements der FDA zuarbeitenden ACIP JE vaccine working group februar 2008

Issue
* The only JE vaccine licensed for use in the U.S. is no
longer being produced
* Sanofi Pasteur estimates that available supplies of the
vaccine may be exhausted as early as mid-2008

-----------------
mmn ein erstaunlich geringes problem für reisende:

<1 case per 1 million trips to Asia
-------------
Balancing risk and benefit of JE vaccine

* JE has high case-fatality and substantial sequelae
* There is no specific treatment
* Effective vaccine is available

* Risk of JE disease among travelers is low
* Risk varies based on season, duration, location, activities
* Adverse events following mouse brain-derived JE vaccine
------------
Current ACIP recommendations

1. Offer JE vaccine to travelers spending ≥1 month in an
endemic area during the JEV transmission season
2. Consider JE vaccine for shorter stays if the travel will include
extensive outdoor activity in rural areas
3. Short-term travelers whose visits are restricted to major urban
areas generally should not be advised to receive the vaccine
-------------------

Availability of the currently licensed JE vaccine in the U.S.

* JE vaccine licensed for use in the U.S. is no longer
being produced
* DoD uses 70-80% of the JE vaccine in the U.S. and
has stockpiled enough vaccine for 3-5 years
* Sanofi pasteur estimates that remaining supplies for
civilian travelers may be exhausted by mid-2008

-----------------
Evaluating new JE vaccines

* Two new JE vaccines have been evaluated in clinical trials
in the U.S.
* Availability of several effective JE vaccines in Asia makes
a controlled efficacy trial unethical and impractical

_____________________________________________________________
Zulassungsbedingungen:

* New JE vaccines for the U.S. will be licensed based on:
* Immunologic correlate for protection
* Neutralizing antibody titer ≥1:10
* “Non-inferiority” comparative immunogenicity trial
* Large scale safety evaluations of the new vaccine
______________________________________________________________
__________________________

New inactivated cell--derived JE vaccine

* Developed and manufactured by Intercell (Austria)
* Clinical trials completed in U.S. and Europe
* BLA filed in December 2007
* Earliest licensure will be last quarter of 2008
* Initial indication will be for adults (≥18 years)

__________________________________
JE vaccine availability for U.S. travelers

* Remaining supplies of existing JE vaccine for civilian
travelers may be exhausted by mid-2008
* New JE vaccine not be available until late 2008
* Not available for the Beijing Olympics (Aug 2008)
* Not licensed for children until at least 2010
* Without further action, there will be a gap in the availability
of JE vaccine for U.S. travelers in 2008 or 2009
* Lack of availability for children may persist for several years

------------------------------------

Activities for CDC and ACIP WG

Monitor availability of JE vaccine for U.S. travelers

* Work with HHS, DoD, and sanofi pasteur to mitigate
possible supply issues
* MMWR to educate participants and travelers to Beijing
Olympics regarding JE and JE vaccine
* Draft ACIP recommendations for use of new JE vaccine
in adult travelers (April or October 2008 meeting)
* Address future availability of JE vaccine for U.S. children