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Nachbörslich an der AMEX 0,95 / 0,99 USD gestellt. In Deutschland immer noch zu 0,559€ (0,869 USD) angeboten.

Ym Biosciences Announces Fda Lifts Clinical Hold on Aerolef(R) and Clearance of a Phase II Clinical Trial
Thursday June 19, 5:00 pm ET
- Dr. Ali Raza To Lead Further Development Of AeroLEF As President Of AeroLEF Division -

MISSISSAUGA, ON, June 19 /PRNewswire-FirstCall/ - YM BioSciences Inc. (AMEX: YMI, TSX: YM, AIM: YMBA), an oncology company that identifies, develops and commercializes differentiated products for patients worldwide, today announced that the Clinical Hold imposed by the US Food and Drug Administration (FDA) on the development of YM's AeroLEF® has been lifted. The lifting of this Hold permits YM to resume the expansion into the US of the Phase II clinical development of AeroLEF.

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AeroLEF is being developed as a novel and effective approach to the management of acute pain by delivering a proprietary formulation of inhaled, nebulized, free-and-liposome-encapsulated fentanyl. The free fentanyl results in rapid onset of analgesia while the liposome-encapsulated fentanyl produces the unique extended duration of pain relief. The FDA cleared a Phase II protocol in June 2007 to proceed with AeroLEF's first trial in the US, however, immediately prior to the End-of-Phase II meeting scheduled and held in January 2008, the FDA imposed a Clinical Hold, now lifted.

YM is also pleased to announce that Dr. Ali Raza has been engaged as President of the AeroLEF Division to lead the product's further development. Dr. Raza has held a number of leadership roles in established and development-stage pharmaceutical companies. He led the global development of CRESTOR® (rosuvastatin), a product approved in more than 60 countries and which is competing for market leadership with Lipitor®. Earlier this year he achieved regulatory clearance for and initiated a major Phase III clinical program for a fentanyl product being developed in more than 50 research centers in Europe.

"I am delighted to have joined the AeroLEF team at YM BioSciences and look forward to moving rapidly to the late-stage, international development of this unique product," said Dr. Raza.

"We welcome Dr. Raza and have high confidence that his breadth of experience in global drug development will significantly reinforce our team's ability to realize the substantial value of AeroLEF's unique approach to the treatment of pain. The scientific pedigree and unique advantages of this product have been established and safety and efficacy data have been reported from previous clinical trials, including in three poster presentations at the Annual Meeting of the American Pain Society in May 2008," said David Allan, Chairman and CEO. "We also greatly appreciate the timely review by the FDA to our responses and the constructive approach of the Agency."

About YM BioSciences

YM BioSciences Inc. is an oncology company that identifies, develops and commercializes differentiated products for patients worldwide. In addition to AeroLEF, the Company's other late-stage product, nimotuzumab, is a humanized monoclonal antibody that targets the epidermal growth factor receptor (EGFR). It is approved in several countries for treatment of various types of head and neck cancer.

http://biz.yahoo.com/prnews/080619/to387.html?.v=44

[lerchengrund]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.338.724 von stupidgame am 20.06.08 09:52:16

Ym Biowissenschaften verkünden FDA-Aufzug-klinischen Einfluss auf Aerolef (R) und Abstand einer klinischen Studie der Phasen-II Donnerstag, die 19.,5. Juni: 00 P.M. UND - Dr. Ali Raza, zum der weiteren Entwicklung von AeroLEF als Präsident Of AeroLEF Division zu führen - MISSISSAUGA AN 19. Juni /PRNewswire-FirstCall/ - YM BioSciences Inc. (Amex: YMI, TSX: YM, ZIEL: YMBA), eine Onkologiefirma, die identifizierent, entwickelt und bringt die unterschiedenen Produkte für Patienten weltweit in den Handel, heute verkündet, dass der klinische Einfluss durch das US-Behörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (FDA) der Entwicklung von YM' auferlegte; s AeroLEF® ist angehoben worden. Das Anheben dieses Einflußes ermöglicht YM, die Expansion in die US der klinischen Entwicklung der Phase II von AeroLEF wieder aufzunehmen. REKLAMEANZEIGE AeroLEF wird wie ein Roman und eine wirkungsvolle Annäherung an das Management der akuten Schmerz entwickelt, indem man eine eigene Formulierung des inhalierten, nebulized, frei-und-Liposom-eingekapselten Fentanyl liefert. Der freie Fentanyl ergibt schnellen Anfang von Analgesia, während der Liposom-eingekapselte Fentanyl die einzigartige ausgedehnte Dauer der Schmerzentlastung produziert. Die FDA löschte ein Protokoll der Phase II im Juni 2007, um mit AeroLEF' fortzufahren; Versuch s-erstes in den US jedoch sofort vor der Ende-von-Phase II Sitzung, die im Januar 2008, die FDA festgelegt wurde und abgehalten war, erlegte einen klinischen Einfluss auf, jetzt angehoben. YM freut auch, sich zu verkünden, dass Dr. Ali Raza als Präsident der AeroLEF Abteilung engagiert worden ist, das product' zu führen; s fördern Entwicklung. Dr. Raza hat einige Führungrollen in gebildeten und Entwicklungstadium pharmazeutischen Unternehmen gehalten. Er führte die globale Entwicklung von CRESTOR® (rosuvastatin), ein Produkt, das in mehr als 60 Ländern genehmigt wurde und das für Marktführung mit Lipitor® konkurriert. Anfang des Jahres erzielte er regelnden Abstand für und leitete ein Hauptklinisches Programm der phase III für ein Fentanylprodukt ein, das in mehr als 50 Forschungszentren in Europa sich entwickelt wurde. " Ich werde erfreut, die AeroLEF Mannschaft an den YM Biowissenschaften und dem Blick zu auf das Spätstadium, internationale Entwicklung dieses einzigartigen Produktes, " schnell sich bewegen vorwärts verbunden zu haben; besagter Dr. Raza. " Wir begrüßen Dr. Raza und haben hohes Vertrauen, dass seine Breite der Erfahrung in der globalen Drogeentwicklung erheblich unser team' verstärkt; s-Fähigkeit, den erheblichen Wert von AeroLEF' zu verwirklichen; s-einzigartige Annäherung an die Behandlung der Schmerz. Die wissenschaftlichen Zucht- und einzigartigen Vorteile dieses Produktes sind hergestellt worden und Sicherheits- und Wirksamkeitdaten sind von den vorhergehenden klinischen Studien berichtet worden und umfaßt in drei Plakatdarstellungen bei der Jahresversammlung der amerikanischen Schmerz-Gesellschaft im Mai 2008, " besagter David Allan, Vorsitzender und CEO. " Wir auch schätzen sehr den fristgerechten Bericht durch die FDA zu unseren Antworten und zur konstruktiven Annäherung des Agency." Über YM Biowissenschaften YM BioSciences Inc. ist eine Onkologiefirma, die unterschiedene Produkte für Patienten weltweit identifizierent, entwickelt und in den Handel bringt. Zusätzlich zu AeroLEF das Company' s anderes Spätstadium Produkt, nimotuzumab, ist ein gevermenschlichter monoclonal Antikörper, der den epidermialen Wachstumfaktorempfänger (EGFR) zielt. Es wird in einigen Ländern für Behandlung der verschiedenen Arten Haupt- und Ansatzkrebses genehmigt.

[lerchengrund]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.345.592 von lerchengrund am 21.06.08 00:23:33

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