Morphosys: Setzen auf marktreife Partnerprojekte und dicke Meilensteine (Seite 1408)

[steve100]

Das Kursproblem besteht im Käuferstreik und mangelndem Vertrauen an der Börse in MOR, heute Vormittag fest, nachmittags schwach, da weiß man woher der Gegenwind kommt...und irgendwann, also so jetzt etwa, interessiert sich kein Mensch mehr für MOR, weil komplett verbrannt und ohne Bedeutung mehr...so läufst doch...der Vorstand kann ja mal in nennenswerter Größe kaufen, das wäre mal ein Signal für den Markt, alles andere glaubt der Markt eh nicht mehr, daher keine großartige Gegenwehr auf dem ständigen Weg nach unten.

[-weitblick-]

Antwort auf Beitrag Nr.: 70.240.455 von -weitblick- am 16.12.21 09:33:36

Vielleicht noch ergänzend:
Die Studienstrategie bei Pelabresib war doch genau richtig. Mit dem Arm 3 der Open-Label P2 macht man die beste Werbung für die P3.
Wenn ich als Patient die Chance auf eine potenziell deutlich bessere Therapie habe, und im worst-case nur die Standardtherapie bekomme, die ich sowieso erhalten hätte, erklärt das wohl auch die mal von Peters erwähnte gute Rekrutierung. Die aktuellen Daten sollten das mE nochmal beschleunigen. Bei einer 24-Wochen-Behandlung besteht mMn die Chance, dass man deutlich vor September 2023 fertig ist. Mal schauen wann sich der recruitment Status ändert.

[-weitblick-]

Nachdem Novartis heute morgen ein 15mrd$ ARP angekündigt hat fallen mMn Übernahmen in der Größenordnung von Incyte für die raus. Damit würde Morphosys, von der Größenordnung her, mE perfekt in das Beuteschema passen.

@archie1974:
Eine BTD für Pelabresib ist auch mE das nächste Ziel. Inwiefern man dann eine mögliche Zulassungseinreichung abkürzen kann muss man dann sehen.

[archie1974]

Requirements Edit
A breakthrough therapy designation can be assigned to a drug if "it is a drug which is intended alone or in combination with one or more other drugs to treat a serious or life threatening disease or condition" and if the preliminary clinical evidence indicates that the drug may demonstrate substantial improvement over existing therapies on one or more clinically significant endpoints, such as substantial treatment effects observed early in clinical development."[5][7]

Requests are reviewed by the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) and the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). CDER receives approximately 100 requests per year for breakthrough designation. Historically, about one third were approved. CBER receives 15–30 requests per year.[8] Sponsors must apply for breakthrough status separately for each indication they intend to label the drug for.

Breakthrough designation applications are submitted as an amendment to the IND applications, usually prior to end of Phase II meeting.[9

[archie1974]

Antwort auf Beitrag Nr.: 70.229.922 von -weitblick- am 15.12.21 14:27:28

Im Rahmen der Kritik an Aduhelm hat die FED mW geäußert, zuletzt sehr viele accelerated approvals ausgesprochen zu haben.
Denkbar, dass das unter neuer Führung schwieriger ist.

Rein von den Daten her ist pela so klar überlegen (besonders auch bei den 48wo), dass eine Beschleunigung mE absolut sinnvoll und auch im Patientensinne wäre.

Ich glaube, ich frag mal die IR diesbezüglich.

[-weitblick-]

Antwort auf Beitrag Nr.: 70.227.441 von Noe1 am 15.12.21 11:41:30

Das ist mE eine gute und berechtigte Frage. Warum sollte man hier nicht auch einen synthetischen Kontrollarm nutzen ?
Bei der Tafasitamab Zualssung hat man ja damit erfolgreich Neuland betreten. Und die jetzt veröffentlichten Ergebnisse bestätigen ja dieses Vorgehen.
Das ist natürlich auch nur mein laienhafter Eindruck.

[Noe1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 70.225.782 von -weitblick- am 15.12.21 09:42:58

Zitat von -weitblick-: Ich habe mir die Aussage von Peters dazu nochmal angeschaut:
„Wenn die P2 Arm 3 Daten weiter deutlich überzeugen ...

Eine Frage in der Runde, ist ein Zulassungsantrag (für einen vorläufige Zulassung, ähnlich wie bei Tafa) auch mit den Pelabresib P2 Arm 3 Daten auch denkbar, oder total ausgeschlossen?

[tromerl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 70.225.782 von -weitblick- am 15.12.21 09:42:58

Wie oft wird bei Erfolg vorzeitig abgebrochen? Der Versuch wird so ausgelegt sein, dass er statistisch brauchbare Ergebnisse liefert ... wenn alle Daten da sind. Vorzeitige Abbrüche gibt es meiner Einschätzung nach eher, um weitere Probanden vor Schaden zu schützen.

[-weitblick-]

Antwort auf Beitrag Nr.: 70.225.413 von -weitblick- am 15.12.21 09:19:29

Ich habe mir die Aussage von Peters dazu nochmal angeschaut:
„I would prefer not to make comments on specific statistical details as it can have the potential to impact the integrity of the trial, and FDA typically does not encourage sponsors to publicly comment on this. So I would prefer not to give any details on what we're doing in terms of interim analysis.“

Er hat eine Zwischenanalyse ja nicht ausgeschlossen. Das hört sich für mich eher danach an, dass man das ggf. erst einmal intern mit der FDA bespricht. Wenn die P2 Arm 3 Daten weiter deutlich überzeugen und es starke Indizien in den verblindeten Daten gibt, warum sollte man nach Absprache mit der FDA nicht vorzeitig abbrechen wenn das eine Option sein kann?

[-weitblick-]

Antwort auf Beitrag Nr.: 70.225.209 von archie1974 am 15.12.21 09:04:53

Ja, das klingt plausibel. Stimmt auch, Peters äußerte sich so als er danach gefragt wurde.
Dafür hat man den Arm 3 der P2. Damit kann man dann nächstes Jahr hoffentlich ein starkes Signal aussenden. Je mehr ich mich mit dem Studiendesign beschäftigt habe, desto überzeugter bin ich, dass die Monotherapie nie ein ernsthaftes Ziel war. Peters kann man mE bisher überhaupt nichts vorwerfen.
Das (Kurs-)Problem ist mE momentan die Unklarheit über eine mögliche Finanzierungslücke.