+++ Trevena +++ Revolution in der Schmerztherapie? (Seite 204)
eröffnet am 04.01.18 20:37:22 von
neuester Beitrag 03.02.24 08:02:54 von
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Trevena vor Entscheidung: Alles nur ein Irrtum?
von (as) / 10. Oktober 2018, 11:43 /
Der Grund für den Abverkauf war ein Dokument der US-Gesundheitsbehörde FDA, wonach bereits im Vorfeld des morgen stattfindenden AdCom-Meetings Zweifel an der Sicherheit des Schmerzmittels Oliceridine geäußert wurden. Damit schien eine Zulassung des Medikaments in weite Ferne gerückt. Doch SD-Informationen zufolge könnten die Ausführungen der FDA zu einem entscheidenden Teil auf einem Irrtum beruhen. Winkt nun doch noch die Zulassung?
Wie in einer aktuellen Korrekturmeldung der FDA zu lesen ist, befanden sich einige Fehler im Originaldokument. So wurde ursprünglich geschrieben, Oliceridine hätte ähnliche missbrauchsbezogene Nebenwirkungen wie das bekannte Vergleichspräparat Morphin. In Wahrheit sind es aber deutlich geringere Nebenwirkungen, nämlich ähnlich denen eines Placebos.
Außerdem bleibt festzuhalten, dass Oliceridine zwar in der Schmerzbekämpfung nicht effektiver als Morphin ist, aber zumindest bei gewissenen Risikopatienten seine Einsatzberechtigung haben dürfte. Und da es ausschließlich für den Krankenhauseinsatz gedacht ist, sollte es keinen zusätzlich negativen Einfluss auf die in den USA herrschende Opioidkrise haben.
Chance auf Zulassung wieder gestiegen
Auf dem AdCom-Meeting am morgigen Donnerstag dürfte nun eine vorläufige Entscheidung fallen, ob Oliceridine am 2. November seine Zulassung erhält. So wird ein FDA-Beratergremium im Austausch mit dem Trevena-Management und Experten entweder für oder gegen eine Zulassung votieren. Die FDA ist letztendlich nicht an das Abstimmungsergebnis gebunden, folgt diesem aber für gewöhnlich.
@SHEREDEALS.DE
von (as) / 10. Oktober 2018, 11:43 /
Der Grund für den Abverkauf war ein Dokument der US-Gesundheitsbehörde FDA, wonach bereits im Vorfeld des morgen stattfindenden AdCom-Meetings Zweifel an der Sicherheit des Schmerzmittels Oliceridine geäußert wurden. Damit schien eine Zulassung des Medikaments in weite Ferne gerückt. Doch SD-Informationen zufolge könnten die Ausführungen der FDA zu einem entscheidenden Teil auf einem Irrtum beruhen. Winkt nun doch noch die Zulassung?
Wie in einer aktuellen Korrekturmeldung der FDA zu lesen ist, befanden sich einige Fehler im Originaldokument. So wurde ursprünglich geschrieben, Oliceridine hätte ähnliche missbrauchsbezogene Nebenwirkungen wie das bekannte Vergleichspräparat Morphin. In Wahrheit sind es aber deutlich geringere Nebenwirkungen, nämlich ähnlich denen eines Placebos.
Außerdem bleibt festzuhalten, dass Oliceridine zwar in der Schmerzbekämpfung nicht effektiver als Morphin ist, aber zumindest bei gewissenen Risikopatienten seine Einsatzberechtigung haben dürfte. Und da es ausschließlich für den Krankenhauseinsatz gedacht ist, sollte es keinen zusätzlich negativen Einfluss auf die in den USA herrschende Opioidkrise haben.
Chance auf Zulassung wieder gestiegen
Auf dem AdCom-Meeting am morgigen Donnerstag dürfte nun eine vorläufige Entscheidung fallen, ob Oliceridine am 2. November seine Zulassung erhält. So wird ein FDA-Beratergremium im Austausch mit dem Trevena-Management und Experten entweder für oder gegen eine Zulassung votieren. Die FDA ist letztendlich nicht an das Abstimmungsergebnis gebunden, folgt diesem aber für gewöhnlich.
@SHEREDEALS.DE
Das is ja ein Ding:
https://www.sharedeals.de/trevena-vor-entscheidung-alles-nur…
Der Kurssturz basiert wohl auf einem Irrtum...?
Nach dem Verkauf letzte Woche bin ich heute wieder eingestiegen....bin gespannt wie die aktuelle Meldung heute Nachmittag in Übersee ankommt.
Trevena vor Entscheidung: Alles nur ein Irrtum?
von (as) / 10. Oktober 2018, 11:43 / unter Aktien, Nasdaq, Technologie, Top-Stories / Keine Kommentare
Bei Trevena (WKN: A1XDSL) haben wir alles richtig gemacht und +100% Kursgewinn zum Ausstieg genutzt. Unser Tipp zum Kassemachen vergangene Woche kam dabei wieder mal zum goldrichtigen Zeitpunkt, denn gestern ging es für die Aktie zeitweise fast -70% in den Keller.
Der Grund für den Abverkauf war ein Dokument der US-Gesundheitsbehörde FDA, wonach bereits im Vorfeld des morgen stattfindenden AdCom-Meetings Zweifel an der Sicherheit des Schmerzmittels Oliceridine geäußert wurden. Damit schien eine Zulassung des Medikaments in weite Ferne gerückt. Doch SD-Informationen zufolge könnten die Ausführungen der FDA zu einem entscheidenden Teil auf einem Irrtum beruhen. Winkt nun doch noch die Zulassung?
Wie in einer aktuellen Korrekturmeldung der FDA zu lesen ist, befanden sich einige Fehler im Originaldokument. So wurde ursprünglich geschrieben, Oliceridine hätte ähnliche missbrauchsbezogene Nebenwirkungen wie das bekannte Vergleichspräparat Morphin. In Wahrheit sind es aber deutlich geringere Nebenwirkungen, nämlich ähnlich denen eines Placebos.
Außerdem bleibt festzuhalten, dass Oliceridine zwar in der Schmerzbekämpfung nicht effektiver als Morphin ist, aber zumindest bei gewissenen Risikopatienten seine Einsatzberechtigung haben dürfte. Und da es ausschließlich für den Krankenhauseinsatz gedacht ist, sollte es keinen zusätzlich negativen Einfluss auf die in den USA herrschende Opioidkrise haben.
Chance auf Zulassung wieder gestiegen
Auf dem AdCom-Meeting am morgigen Donnerstag dürfte nun eine vorläufige Entscheidung fallen, ob Oliceridine am 2. November seine Zulassung erhält. So wird ein FDA-Beratergremium im Austausch mit dem Trevena-Management und Experten entweder für oder gegen eine Zulassung votieren. Die FDA ist letztendlich nicht an das Abstimmungsergebnis gebunden, folgt diesem aber für gewöhnlich.
https://www.sharedeals.de/trevena-vor-entscheidung-alles-nur…
Der Kurssturz basiert wohl auf einem Irrtum...?
Nach dem Verkauf letzte Woche bin ich heute wieder eingestiegen....bin gespannt wie die aktuelle Meldung heute Nachmittag in Übersee ankommt.
Trevena vor Entscheidung: Alles nur ein Irrtum?
von (as) / 10. Oktober 2018, 11:43 / unter Aktien, Nasdaq, Technologie, Top-Stories / Keine Kommentare
Bei Trevena (WKN: A1XDSL) haben wir alles richtig gemacht und +100% Kursgewinn zum Ausstieg genutzt. Unser Tipp zum Kassemachen vergangene Woche kam dabei wieder mal zum goldrichtigen Zeitpunkt, denn gestern ging es für die Aktie zeitweise fast -70% in den Keller.
Der Grund für den Abverkauf war ein Dokument der US-Gesundheitsbehörde FDA, wonach bereits im Vorfeld des morgen stattfindenden AdCom-Meetings Zweifel an der Sicherheit des Schmerzmittels Oliceridine geäußert wurden. Damit schien eine Zulassung des Medikaments in weite Ferne gerückt. Doch SD-Informationen zufolge könnten die Ausführungen der FDA zu einem entscheidenden Teil auf einem Irrtum beruhen. Winkt nun doch noch die Zulassung?
Wie in einer aktuellen Korrekturmeldung der FDA zu lesen ist, befanden sich einige Fehler im Originaldokument. So wurde ursprünglich geschrieben, Oliceridine hätte ähnliche missbrauchsbezogene Nebenwirkungen wie das bekannte Vergleichspräparat Morphin. In Wahrheit sind es aber deutlich geringere Nebenwirkungen, nämlich ähnlich denen eines Placebos.
Außerdem bleibt festzuhalten, dass Oliceridine zwar in der Schmerzbekämpfung nicht effektiver als Morphin ist, aber zumindest bei gewissenen Risikopatienten seine Einsatzberechtigung haben dürfte. Und da es ausschließlich für den Krankenhauseinsatz gedacht ist, sollte es keinen zusätzlich negativen Einfluss auf die in den USA herrschende Opioidkrise haben.
Chance auf Zulassung wieder gestiegen
Auf dem AdCom-Meeting am morgigen Donnerstag dürfte nun eine vorläufige Entscheidung fallen, ob Oliceridine am 2. November seine Zulassung erhält. So wird ein FDA-Beratergremium im Austausch mit dem Trevena-Management und Experten entweder für oder gegen eine Zulassung votieren. Die FDA ist letztendlich nicht an das Abstimmungsergebnis gebunden, folgt diesem aber für gewöhnlich.
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.914.975 von Cyberhexe am 10.10.18 12:11:56Das ist krass!
Übrigens mal ein Lob an Cyberhexe ! Deine Infos sind immer sehr fundiert. Frage mich oft wo du die Dokumente immer herzauberst 😉👌
Oh je, das wird einige drüben böse erwischen 😂 somit ist morgen eigentlich gestern 😂😂😂 das wird wild heute . Allen viel Erfolg heute. Bin eben mal mit na kleinen Posi rein
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.914.498 von PESCADOS am 10.10.18 11:30:00
sehr guter Fund, PESCADOS!
Anbei das Original aus den koorigierten "Briefings":
Zitat von PESCADOS: Ein Schelm, wer hier böses denkt.
Fataler Irrtum mit über 60%igen Kursabsturz!
Erratum to the FDA Briefing Document
Anesthetic and Analgesic Drug Products Advisory Committee Meeting October 11, 2018
This erratum contains corrections to FDA’s briefing information for the October 11, 2018, Anesthetic and Analgesic Drug Products Advisory Committee Meeting. At this meeting, the committee will discuss oliceridine 1 milligram/milliliter injection, submitted by Trevena, Inc., for the management of moderate-to-severe acute pain in adult patients for whom an intravenous opioid is warranted.
1) On page 107, first paragraph, the last sentence:
“As shown in Table 1 (below), oliceridine has a potency that is slightly greater than that of fentanyl, 2 times that of hydromorphone and 6 times that of morphine (EC50 of ~8 nM vs. ~6 nM, ~16 nM and ~50 nM, respectively).”
Should be revised to read (change bolded and underlined)
“As shown in Table 1 (below), oliceridine has a potency that is similar to that of fentanyl, but 2 times greater than that of hydromorphone and 6 times greater than that of morphine (EC50 of ~8 nM vs. ~6 nM, ~16 nM and ~50 nM, respectively).”
2) On page 111, Table 2, the last row (“Any Effects”), sixth column “Oliceridine [1 mg] vs. Morphine 10 mg” should be revised so that the arrow pointing up (increase) are pointing down (decrease).
3) On page 111, Table 2, in the legend:
The second arrow should be pointing down representing ‘statistically significant decrease’.
4) On pages 114-115, the text and Table 6 should be replaced with the following table and text (change bolded and underlined):
Phase 2/3 Clinical Efficacy Studies (Study # CP130-3001, CP130-3002, CP130-3003).
In Phase 2/3 clinical efficacy studies conducted with 0.5-4 mg intravenous oliceridine for the treatment of pain, there was a rate of abuse-related adverse events that was similar to that from placebo, as shown in Table 6 below. Somnolence was the most frequently reported adverse event for oliceridine and saline (~5% vs. 4%, respectively), followed by sedation (~3% both), anxiety (~2% vs. 1%, respectively), restlessness (~1% vs. 2%, respectively), and paraesthesia (~1% both). Morphine produced similar rates of anxiety, restlessness and paresthesia (2%, 2% and 1%, respectively), but a higher rate of somnolence (13%) and sedation (8%) compared to oliceridine and placebo. Notably, euphoric effects were low for oliceridine and morphine, but this is common when abuse-related adverse events are assessed in a subject population being treated for pain conditions.
Table 6: Abuse-Related Adverse Events in Phase 2/3 Studies
Preferred Term
Placebo Morphine Oliceridine (N=252) (N=305) (N=1185)
Euphoria
0
2 (0.7%)
20 (1.3%)
Somnolence
10 (4.0%)
41 (13.4%)
79 (5.1%)
Sedation
8 (3.2%)
24 (7.9%)
41 (2.7%)
Anxiety
3 (1.2%)
6 (2.0%)
36 (2.3%)
Restlessness
5 (2.0%)
5 (1.6%)
14 (1.2%)
Paraesthesia
3 (1.2%)
4 (1.3%)
15 (1.3%)
Overall, oliceridine produced abuse-related adverse events in Phase 2/3 clinical studies that were similar to those produced by placebo.
sehr guter Fund, PESCADOS!
Anbei das Original aus den koorigierten "Briefings":
....ich kenne das üble spiel bei der zulassung von epigenomics , da hat sich das gremium tatsächlich doch verzählt bei der abstimmung ........und ausserdem kenne das das prozedere her von anderen bio-tech-zulassungen.......meistens sitzen dann 10 leute und stimmen ab , wobei die stimme des vorsitzenden bei einem unentschieden , also 5:5 , immer doppelt zählt......aber n m M.........nochmalig danke für die äusserst fachlichen und konstruktiven beiträge in diesem forum und das auch noch in sehr schwierigem gewässer.....
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.914.693 von Cyberhexe am 10.10.18 11:48:33Hast du das Erratum schon gelesen?
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.913.601 von deRendite am 10.10.18 10:19:19
zur Abstimmung sind lediglich 8 Teilnehmer am AC berechtigt:
**W. Joseph Herring, MD, PhD
** Industry Representative (non-voting)
Darüber hinaus ist festzustellen, dass die FDA an die Empfehlung des ACs NICHT gebunden ist. Selbst ein einstimmiges positives Votum gewährleistet nicht, dass der Wirkstoff von der FDA zugelassen wird - ich denke da bspw. an das erste Vaccine in der Onkologie (Prostata Karzinom), welches trotz überwältigender Zustimmung der Experten im AC NICHT zugelassen wurde.
FDA Advisory Committee Gives a “Thumbs-Up” to PROVENGE Cancer Vaccine
March 30, 2007
Yesterday, FDA’s Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee voted in favor of Dendreon Corp.’s PROVENGE (sipuleucel-T), an autologous active cellular immunotherapy intended to treat men with asymptomatic metastatic androgen independent prostate cancer. The committee unanimously voted (17-0) that PROVENGE is reasonably safe for the intended population, and overwhelmingly voted (13-4) that the submitted data provide substantial evidence to establish the efficacy of the biologic, based on a demonstrated 4.5 month survival advantage over placebo in the follow-up period of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Equally importantly, the unique product characterization issues presented by cell therapy were discussed at yesterday’s meeting. FDA is expected to make a final decision on the PROVENGE Biologic License Application by mid-May.
Am 9.5.2018 kam dann folgende Zulassungsentscheidung:
Press Release: Dendreon Receives Complete Response Letter From FDA for Provenge BLA
May 9, 2007 11:09am
Dendreon Receives Complete Response Letter From FDA for Provenge BLA SEATTLE, May 09, 2007 -- Dendreon Corporation today announced that it received a Complete Response Letter, commonly referred to as an "approvable" letter, on May 8, 2007 from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding its Biologics License Application (BLA) for PROVENGE (sipuleucel-T) for the treatment of asymptomatic, metastatic, androgen-independent (also known as hormone refractory) prostate cancer. The FDA has requested additional clinical data in support of the efficacy claim contained in the BLA. The Company is seeking a clarification from the FDA as to the nature of the data that is being requested. The FDA has also requested additional information with respect to the chemistry, manufacturing and controls (CMC) section of the BLA, which the Company believes it can supply to the FDA in a timely manner. "Given our strong belief in the survival benefit and safety profile of PROVENGE, coupled with the positive outcome of the Advisory Committee meeting, we are disappointed that this decision will cause a delay in the availability of PROVENGE for patients who suffer from advanced prostate cancer," said Mitchell H. Gold, M.D., president and chief executive officer of Dendreon. "We are committed to working closely with the FDA to resolve these questions in a timely and efficient manner to bring PROVENGE to patients with advanced prostate cancer who currently have few appealing treatment options." On March 29, 2007, the FDA's Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee was asked if the submitted data established that PROVENGE is reasonably safe and whether there is substantial evidence that the product is efficacious. The Advisory Committee voted 17 to 0 in favor of the safety of PROVENGE and 13 to 4 in favor of the efficacy of PROVENGE. PROVENGE Biologics License Application Dendreon's BLA was submitted under a Fast Track designation and was accepted for filing by the FDA in January 2007.
Im April 2010 wurde Provenge dann zugelassen!
Zitat von deRendite: Ich komme auf 9 Simmberechtigte im Committee. ein 5:4 reicht also auch erstmal :-)
https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesM…
zur Abstimmung sind lediglich 8 Teilnehmer am AC berechtigt:
**W. Joseph Herring, MD, PhD
** Industry Representative (non-voting)
Darüber hinaus ist festzustellen, dass die FDA an die Empfehlung des ACs NICHT gebunden ist. Selbst ein einstimmiges positives Votum gewährleistet nicht, dass der Wirkstoff von der FDA zugelassen wird - ich denke da bspw. an das erste Vaccine in der Onkologie (Prostata Karzinom), welches trotz überwältigender Zustimmung der Experten im AC NICHT zugelassen wurde.
FDA Advisory Committee Gives a “Thumbs-Up” to PROVENGE Cancer Vaccine
March 30, 2007
Yesterday, FDA’s Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee voted in favor of Dendreon Corp.’s PROVENGE (sipuleucel-T), an autologous active cellular immunotherapy intended to treat men with asymptomatic metastatic androgen independent prostate cancer. The committee unanimously voted (17-0) that PROVENGE is reasonably safe for the intended population, and overwhelmingly voted (13-4) that the submitted data provide substantial evidence to establish the efficacy of the biologic, based on a demonstrated 4.5 month survival advantage over placebo in the follow-up period of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Equally importantly, the unique product characterization issues presented by cell therapy were discussed at yesterday’s meeting. FDA is expected to make a final decision on the PROVENGE Biologic License Application by mid-May.
Am 9.5.2018 kam dann folgende Zulassungsentscheidung:
Press Release: Dendreon Receives Complete Response Letter From FDA for Provenge BLA
May 9, 2007 11:09am
Dendreon Receives Complete Response Letter From FDA for Provenge BLA SEATTLE, May 09, 2007 -- Dendreon Corporation today announced that it received a Complete Response Letter, commonly referred to as an "approvable" letter, on May 8, 2007 from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding its Biologics License Application (BLA) for PROVENGE (sipuleucel-T) for the treatment of asymptomatic, metastatic, androgen-independent (also known as hormone refractory) prostate cancer. The FDA has requested additional clinical data in support of the efficacy claim contained in the BLA. The Company is seeking a clarification from the FDA as to the nature of the data that is being requested. The FDA has also requested additional information with respect to the chemistry, manufacturing and controls (CMC) section of the BLA, which the Company believes it can supply to the FDA in a timely manner. "Given our strong belief in the survival benefit and safety profile of PROVENGE, coupled with the positive outcome of the Advisory Committee meeting, we are disappointed that this decision will cause a delay in the availability of PROVENGE for patients who suffer from advanced prostate cancer," said Mitchell H. Gold, M.D., president and chief executive officer of Dendreon. "We are committed to working closely with the FDA to resolve these questions in a timely and efficient manner to bring PROVENGE to patients with advanced prostate cancer who currently have few appealing treatment options." On March 29, 2007, the FDA's Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee was asked if the submitted data established that PROVENGE is reasonably safe and whether there is substantial evidence that the product is efficacious. The Advisory Committee voted 17 to 0 in favor of the safety of PROVENGE and 13 to 4 in favor of the efficacy of PROVENGE. PROVENGE Biologics License Application Dendreon's BLA was submitted under a Fast Track designation and was accepted for filing by the FDA in January 2007.
Im April 2010 wurde Provenge dann zugelassen!
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.914.366 von Gustl24 am 10.10.18 11:17:19
https://translate.google.com/translate?sl=en&tl=de&js=y&prev…
Zitat von Gustl24: www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/...tee/UCM622728.pdf
Ich kopier das ohne Prüfung mal von Ariva hierher...wenn die Quelle stimmt wird das sehr spannend
https://translate.google.com/translate?sl=en&tl=de&js=y&prev…
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