Relief Therapeutics - eine COVID-19 Hoffnung? (Seite 804)
eröffnet am 11.03.20 17:46:44 von
neuester Beitrag 10.05.24 10:12:00 von
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Leute, ihr konzentriert euch immer auf die Studie; wann exakt die Endpoints erreicht werden etc. Grundsätzlich wäre eine EUA-Zulassung auch ohne abgeschlossene Studie machbar. Es muss nur SICHER sein und eine nicht 100% bewiesene Wirkung haben. Beides können wir vorweisen. Und andere Mittel haben eine EUA schon erhalten, ohne dass die Wirkung wirklich super toll ist.
Da die EUA bis jetzt nicht kam (obwohl immer gepredigt wurde, dass man mit der EUA "täglich" rechnen könne), wurde dann irgendwann mal die Theorie verbreitet, dass die FDA in unserem Fall weitere Daten für die EUA benötigt und wir diese erst mit Abschluss der jetzigen Studie liefern können.
Soweit ich weiss, wurde aber dieser Zusammenhang zwischen EUA und dieser Studie nie wirklich so kommuniziert. Es klingt für mich eher nach einer (logischen) Erklärung aller Ungeduldigen, warum es mit der EUA so lange dauert.
Was aber evtl. viele etwas unterschätzen, ist die FDA-Bewilligung für die Massenproduktion. Es wurde zwar schon lange kommuniziert, dass "genügend" RLF-100 SUBSTANZ produziert wurde, aber das ist nur die Substanz und nicht das abgepackte Endprodukt. Zudem wissen wir nicht, wieweit Bachem und Nephron bei der Produktion sind. Also so, dass es von der FDA bewilligt werden kann. Denn eine FDA-Medikamenten-Zulassung benötigt auch einen abgenommenen Produktionsprozess und das kann u.U. in der Praxis länger dauern, als wir uns das vielleicht so vorstellen (und wünschen). Da muss aufs kleinste bewiesen werden, dass die Produktions-Anlagen (Tanks etc.) nie verunreinigt werden können und dass die Qualität jeder Ampulle immer gleichbleibend ist. Und falls das nicht in der gewünschten Form erreichbar ist, muss möglicherweise die Produktionsanlage angepasst/umgebaut werden. Das alles kann viel Zeit benötigen. (Nicht vergessen, bis jetzt wurde RLF-100 in "Apotheken" mehr oder weniger von Hand hergestellt. Das reicht knapp für die Studie und dem EAP, aber ist natürlich nicht für die Masse geeignet. Somit ist das produktionstechnisch Neuland, was wir hier im Hintergrund aufbauen. Auch wenn wir Profis als Partner haben.)
Und da wir diesbezüglich nie einen offiziellen Status erhalten haben, liegt das "Problem" möglicherweise an dieser Stelle und gar nicht an den Resultaten. (Denn diese wären eigentlich schon lange der FDA von der kleinen Studie und den offenen EAP-Resultaten bekannt und sollten für eine EUA reichen.)
Das ist vielleicht genau der grosse Unterschied, warum grössere Firmen ihre EUA schneller durchbekamen, weil die halt bezüglich Produktion mehr Erfahrung mit der FDA haben und durch mehr Ressourcen dies auch effizienter durchbringen.
Wir hingegen sind eine kleine Firma (NeuroRx), die zusammen mit Bachem und Nephron dies alles erst der FDA beweisen müssen.
Ich denke zumindest, dieser Punkt sollte vermehrt in die Betrachtung der Verzögerung einbezogen werden. Ich habe auch schon Meinungen von Leuten aus der Pharma-Produktion gehört, die hier normalerweise mit MONATEN für solch eine Produktions-Zulassung rechnen. Das ist also völlig üblich und muss nichts negatives bedeuten.
Da die EUA bis jetzt nicht kam (obwohl immer gepredigt wurde, dass man mit der EUA "täglich" rechnen könne), wurde dann irgendwann mal die Theorie verbreitet, dass die FDA in unserem Fall weitere Daten für die EUA benötigt und wir diese erst mit Abschluss der jetzigen Studie liefern können.
Soweit ich weiss, wurde aber dieser Zusammenhang zwischen EUA und dieser Studie nie wirklich so kommuniziert. Es klingt für mich eher nach einer (logischen) Erklärung aller Ungeduldigen, warum es mit der EUA so lange dauert.
Was aber evtl. viele etwas unterschätzen, ist die FDA-Bewilligung für die Massenproduktion. Es wurde zwar schon lange kommuniziert, dass "genügend" RLF-100 SUBSTANZ produziert wurde, aber das ist nur die Substanz und nicht das abgepackte Endprodukt. Zudem wissen wir nicht, wieweit Bachem und Nephron bei der Produktion sind. Also so, dass es von der FDA bewilligt werden kann. Denn eine FDA-Medikamenten-Zulassung benötigt auch einen abgenommenen Produktionsprozess und das kann u.U. in der Praxis länger dauern, als wir uns das vielleicht so vorstellen (und wünschen). Da muss aufs kleinste bewiesen werden, dass die Produktions-Anlagen (Tanks etc.) nie verunreinigt werden können und dass die Qualität jeder Ampulle immer gleichbleibend ist. Und falls das nicht in der gewünschten Form erreichbar ist, muss möglicherweise die Produktionsanlage angepasst/umgebaut werden. Das alles kann viel Zeit benötigen. (Nicht vergessen, bis jetzt wurde RLF-100 in "Apotheken" mehr oder weniger von Hand hergestellt. Das reicht knapp für die Studie und dem EAP, aber ist natürlich nicht für die Masse geeignet. Somit ist das produktionstechnisch Neuland, was wir hier im Hintergrund aufbauen. Auch wenn wir Profis als Partner haben.)
Und da wir diesbezüglich nie einen offiziellen Status erhalten haben, liegt das "Problem" möglicherweise an dieser Stelle und gar nicht an den Resultaten. (Denn diese wären eigentlich schon lange der FDA von der kleinen Studie und den offenen EAP-Resultaten bekannt und sollten für eine EUA reichen.)
Das ist vielleicht genau der grosse Unterschied, warum grössere Firmen ihre EUA schneller durchbekamen, weil die halt bezüglich Produktion mehr Erfahrung mit der FDA haben und durch mehr Ressourcen dies auch effizienter durchbringen.
Wir hingegen sind eine kleine Firma (NeuroRx), die zusammen mit Bachem und Nephron dies alles erst der FDA beweisen müssen.
Ich denke zumindest, dieser Punkt sollte vermehrt in die Betrachtung der Verzögerung einbezogen werden. Ich habe auch schon Meinungen von Leuten aus der Pharma-Produktion gehört, die hier normalerweise mit MONATEN für solch eine Produktions-Zulassung rechnen. Das ist also völlig üblich und muss nichts negatives bedeuten.
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.217.089 von StellaVella am 28.12.20 21:35:24Bin jetzt hier auch an Bord 
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.216.906 von 3cardinal am 28.12.20 21:15:41
Am 07.12. kam die Meldung, dass die Studie mit 165 Teilnehmern voll besetzt ist. Nach 28 Tagen wird dann der Readout des Primary Endpoints durchgeführt. Wenn der erreicht worden ist, sollte es ziemlich zügig EUA geben. Bis zu den vollständigen Studienergebnissen dauert es etwas länger, da ein Secondary Endpoint dabei ist, der erst später ausgelesen werden kann. Sollte für den EUA aber nicht relevant sein.
Zitat von 3cardinal: ...kurz vor der Zulassung von Aviptadil im Januar ?
Ich sehe das ehrlich gesagt leider noch nicht. Was macht dich da so sicher ??? 3C
Am 07.12. kam die Meldung, dass die Studie mit 165 Teilnehmern voll besetzt ist. Nach 28 Tagen wird dann der Readout des Primary Endpoints durchgeführt. Wenn der erreicht worden ist, sollte es ziemlich zügig EUA geben. Bis zu den vollständigen Studienergebnissen dauert es etwas länger, da ein Secondary Endpoint dabei ist, der erst später ausgelesen werden kann. Sollte für den EUA aber nicht relevant sein.
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.214.650 von Mylaif am 28.12.20 18:42:45...kurz vor der Zulassung von Aviptadil im Januar ?
Ich sehe das ehrlich gesagt leider noch nicht. Was macht dich da so sicher ??? 3C
Ich sehe das ehrlich gesagt leider noch nicht. Was macht dich da so sicher ??? 3C
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.215.883 von MUNDART am 28.12.20 19:57:15
Danke!!! Solche News sind wichtig für dieses Forum!!!
Beiträge dieser Art bereichern dieses Forum !!!!
Zitat von MUNDART: Präparat schützt Lungenzellen vor Angriff der Viren
An Corona-Patienten getestet werden zudem verschiedene Präparate, die bereits als Lungenmedikamente eingesetzt werden: Wie zum Beispiel das Mittel Aviptadil des Schweizer Unternehmens Relief Therapeutics.
Das Medikament verhindert offenbar den Virenbefall bestimmter Zellen, die wichtig für den Sauerstoffaustausch in der Lunge sind. In einer Studie mit allerdings nur sehr wenigen Teilnehmern soll das Medikament die Überlebenswahrscheinlichkeit bei schwer erkrankten Covid-19-Patienten um das Neunfache erhöht haben, wie „apotheke adhoc“ berichtete. In der EU ist die Behandlung seltener Lungenkrankheiten mit Aviptadil seit Jahren erlaubt. Eine Zulassung zur Behandlung von Corona-Patienten wurde noch nicht erteilt.
Danke!!! Solche News sind wichtig für dieses Forum!!!
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.216.213 von Sylvanitus am 28.12.20 20:17:20
das sind die gleichen Größenordnungen, die in dem von mir zitierten Artikel gelistet sind.
Das reicht für die nötigen Mengen bei COVID19 nicht aus. mABs wiegen >150 kDa, da braucht es viele hundert Tonnen, wenn Du das flächendeckend anwenden willst
Zitat von Sylvanitus: https://www.researchgate.net/publication/42371471_Recent_advances_in_large-scale_production_of_monoclonal_antibodies_and_related_proteins
das sind die gleichen Größenordnungen, die in dem von mir zitierten Artikel gelistet sind.
Das reicht für die nötigen Mengen bei COVID19 nicht aus. mABs wiegen >150 kDa, da braucht es viele hundert Tonnen, wenn Du das flächendeckend anwenden willst
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.216.066 von StellaVella am 28.12.20 20:09:30https://www.researchgate.net/publication/42371471_Recent_adv…
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.215.487 von StellaVella am 28.12.20 19:29:43Was ist schon einfach? Aber es geht:
https://www.researchgate.net/publication/42371471_Recent_adv…
https://www.researchgate.net/publication/42371471_Recent_adv…
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.215.967 von Sylvanitus am 28.12.20 20:02:15
Quelle?
Zitat von Sylvanitus: Nein, scale up in großen Bioreaktoren ist möglich und dann sehr günstig. Die Chinesen können so etwas.
Quelle?
Antwort auf Beitrag Nr.: 66.215.244 von StellaVella am 28.12.20 19:14:37Nein, scale up in großen Bioreaktoren ist möglich und dann sehr günstig. Die Chinesen können so etwas.
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