Sepracor .... hier ist der Opportunist gefragt ! - 500 Beiträge pro Seite
eröffnet am 23.10.00 17:20:49 von
neuester Beitrag 29.10.00 13:01:54 von
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Warum Sepracor für mich auf aktuellem Niveau ein klarer Kauf ist !
Als SEPR letzte Woche verkünden musste, dass Eli Lilly die gemeinsame Entwicklung eines "Prozac"-ähnlichen Medikamentes einstellen wird, gab es für Sepracor keinen Halt mehr ..... die Aktie verlor an einem Tag 36%.
Obwohl man im nachhinein sagen musste, dass es noch schlimmer hätte kommen können. Der heftige Verkaufsdruck (wie die Amis halt mal an solchen Tagen sind) am Donnerstag, ignoriert aber m.E. vollkommen die nach wie vor sehr hohe Qualität dieses Unternehmens. Denn trotz dieser Meldung, die sich letztlich auch auf die Erlöse auswirken wird, ist die Produktpipeline von Sepracor sehr robust. Der aktuelle Kurs könnte sich für den opportunistischen Investor als wahrer Glücksgriff herausstellen.
Die Investoren sind davon ausgegangen, dass die von Sepracor entwickelte Technology "Improved Chemical Entity (ICE)" in der Lage sein würde, die Nebeneffekte von "Prozac" zu verbessern. Die Nachricht, wonach einige Patienten in der Testreihe anormale Herzrhythmusstörungen verzeichen würden, habe diese Erwartung zunichte gemacht.
Dass Eli Lilly die Weiterentwicklung jetzt erstmal auf Eis gelegt hat, hängt auch mit zeitlichen Faktoren zusammen. Die Zusammenarbeit fusste auf der Basis, wonach das Patent für "Prozac" erst in 2003 auslaufen würde. Leider hat ein US-Gericht den Ablauf bereits auf 2002 festgelegt. Die Street ist davon ausgegangen, dass diese Entscheidung Eli Lilly negativ berühren würde, während der Konkurrent von Sepracor, Barr Laboratories, hiervon profitieren würde.
Hinzu kommt die Tatsache, dass die Häufigkeit der Verschreiubng von "Prozac" in den letzten Monaten nachgelassen hat. Alleine im September ging es damit um 3% nach unten. Denn gerade auf dem Gebiet "Antidepressivum" herrscht in USA grosse Konkurrenz (AHP`s "Effexor XR" sei hier genannt).
Wie Analysten dann halt mal sind, werden die geänderten Geschäftserwartungen auch sogleich in die Ertragsprognosen eingepreist, sowie die Ratings zurückgenommen .... von "strong buy" auf "accumulate" ..... meines Erachtens etwas übertrieben.
Die Geschäftserwartung für 2002 beläuft sich auf $439 Mio Erlöse / $0.73 Gewinn pro Aktie . Die aktuelle Marktkapitalisierung beträgt $6.0 Mrd. M.e. nach nicht überzogen hoch !
Neben "Prozac" hat Sepracor aber noch andere Medikamente in der Pipeline; so zum Beispiel "Claritin" das Sepracor für Schering-Plough verbessert. Der Vertrieb hierfür ist für das erste Quartal 2001 geplant.
Fazit: Das Geschäftsmodell von Sepracor ist weiterhin intakt, die Produktpipeline ist gefüllt. Vor diesem Hintergrund sollte der opportunistische Anleger bei Kursen um die $80/82 über einen Einstieg bei Sepracor nachdenken .... dieser dürfte sich lohnen !
Good luck
SkyRocket
PS: Bernie-Boy Förtsch wird am Donnerstag sicher ähnliches zu Sepracor schreiben !
© 2000 www.stock-channel.net
Als SEPR letzte Woche verkünden musste, dass Eli Lilly die gemeinsame Entwicklung eines "Prozac"-ähnlichen Medikamentes einstellen wird, gab es für Sepracor keinen Halt mehr ..... die Aktie verlor an einem Tag 36%.
Obwohl man im nachhinein sagen musste, dass es noch schlimmer hätte kommen können. Der heftige Verkaufsdruck (wie die Amis halt mal an solchen Tagen sind) am Donnerstag, ignoriert aber m.E. vollkommen die nach wie vor sehr hohe Qualität dieses Unternehmens. Denn trotz dieser Meldung, die sich letztlich auch auf die Erlöse auswirken wird, ist die Produktpipeline von Sepracor sehr robust. Der aktuelle Kurs könnte sich für den opportunistischen Investor als wahrer Glücksgriff herausstellen.
Die Investoren sind davon ausgegangen, dass die von Sepracor entwickelte Technology "Improved Chemical Entity (ICE)" in der Lage sein würde, die Nebeneffekte von "Prozac" zu verbessern. Die Nachricht, wonach einige Patienten in der Testreihe anormale Herzrhythmusstörungen verzeichen würden, habe diese Erwartung zunichte gemacht.
Dass Eli Lilly die Weiterentwicklung jetzt erstmal auf Eis gelegt hat, hängt auch mit zeitlichen Faktoren zusammen. Die Zusammenarbeit fusste auf der Basis, wonach das Patent für "Prozac" erst in 2003 auslaufen würde. Leider hat ein US-Gericht den Ablauf bereits auf 2002 festgelegt. Die Street ist davon ausgegangen, dass diese Entscheidung Eli Lilly negativ berühren würde, während der Konkurrent von Sepracor, Barr Laboratories, hiervon profitieren würde.
Hinzu kommt die Tatsache, dass die Häufigkeit der Verschreiubng von "Prozac" in den letzten Monaten nachgelassen hat. Alleine im September ging es damit um 3% nach unten. Denn gerade auf dem Gebiet "Antidepressivum" herrscht in USA grosse Konkurrenz (AHP`s "Effexor XR" sei hier genannt).
Wie Analysten dann halt mal sind, werden die geänderten Geschäftserwartungen auch sogleich in die Ertragsprognosen eingepreist, sowie die Ratings zurückgenommen .... von "strong buy" auf "accumulate" ..... meines Erachtens etwas übertrieben.
Die Geschäftserwartung für 2002 beläuft sich auf $439 Mio Erlöse / $0.73 Gewinn pro Aktie . Die aktuelle Marktkapitalisierung beträgt $6.0 Mrd. M.e. nach nicht überzogen hoch !
Neben "Prozac" hat Sepracor aber noch andere Medikamente in der Pipeline; so zum Beispiel "Claritin" das Sepracor für Schering-Plough verbessert. Der Vertrieb hierfür ist für das erste Quartal 2001 geplant.
Fazit: Das Geschäftsmodell von Sepracor ist weiterhin intakt, die Produktpipeline ist gefüllt. Vor diesem Hintergrund sollte der opportunistische Anleger bei Kursen um die $80/82 über einen Einstieg bei Sepracor nachdenken .... dieser dürfte sich lohnen !
Good luck
SkyRocket
PS: Bernie-Boy Förtsch wird am Donnerstag sicher ähnliches zu Sepracor schreiben !
© 2000 www.stock-channel.net
SkyRocket, danke für dieses schöne (gemeint ist informative + hoffnungmachende) Posting
@skyrocket
endlich mal ein informativer und sachlicher thread, leider ist das hier ja nicht allzu häufig. Statt ein solches board zum informationsaustausch zu nutzen, findet man hier meißt nur primitives gelabere.
Auch ich bin eigentlich von sepracor sehr überzeugt und war ebenso fest davon ausgegangen, dass förtsch die chance nutzen wird und auf ermäßigtem niveau zum einstieg zu raten, schließlich war sepracor sein liebling neben Vertex und MLNM, dem ist aber nicht so. Im morgen erscheinenden Aktionär, schreibt er lapidar sie sei ausgestoppt. Nichts weiter. Das hat mich dann doch sehr stutzig gemacht, was hälst du davon?
gruß fc
endlich mal ein informativer und sachlicher thread, leider ist das hier ja nicht allzu häufig. Statt ein solches board zum informationsaustausch zu nutzen, findet man hier meißt nur primitives gelabere.
Auch ich bin eigentlich von sepracor sehr überzeugt und war ebenso fest davon ausgegangen, dass förtsch die chance nutzen wird und auf ermäßigtem niveau zum einstieg zu raten, schließlich war sepracor sein liebling neben Vertex und MLNM, dem ist aber nicht so. Im morgen erscheinenden Aktionär, schreibt er lapidar sie sei ausgestoppt. Nichts weiter. Das hat mich dann doch sehr stutzig gemacht, was hälst du davon?
gruß fc
Hy Leute!
Macht euch mal nicht zu viele Gedanken zwecks Sepracor! Wie wir alle schon wissen ist dies ein TOP- Unternehmen und nicht umsonst immer hochgejubelt worden. Ich finde diesen "Rückschlag" sollte man auf alle Fälle zum Einsteigen oder Nachkaufen sehen. Bin davon überzeugt das es bald wieder Aufwärts geht. und dann werden wir die Lachenden sein und nicht die, die verkauft haben.
Gruß
Euer Trickey
Macht euch mal nicht zu viele Gedanken zwecks Sepracor! Wie wir alle schon wissen ist dies ein TOP- Unternehmen und nicht umsonst immer hochgejubelt worden. Ich finde diesen "Rückschlag" sollte man auf alle Fälle zum Einsteigen oder Nachkaufen sehen. Bin davon überzeugt das es bald wieder Aufwärts geht. und dann werden wir die Lachenden sein und nicht die, die verkauft haben.
Gruß
Euer Trickey
@all,
gerade die Tatsache das der Aktionär nichts weiter dazu äußert, macht mich überhaupt nicht stutzig. Im Gegenteil: Förtsch wird diesen Wert bald wieder aufgreifen oder er würde sich lächerlich machen zwecks Basisinvestment u.s.w. Ich denke da wird jetzt nur geschaut wie die Ami-Fonds das handhaben, dann kommt eine erneute Kaufempfehlung (nachdem man sich selber eingedeckt hat), es ist halt nur ein Spiel auf Zeit!!! also beruhigt die Hosen anlassen, wir werden noch viel Freude mit diesem value-stock haben.
MfG
Traderix
gerade die Tatsache das der Aktionär nichts weiter dazu äußert, macht mich überhaupt nicht stutzig. Im Gegenteil: Förtsch wird diesen Wert bald wieder aufgreifen oder er würde sich lächerlich machen zwecks Basisinvestment u.s.w. Ich denke da wird jetzt nur geschaut wie die Ami-Fonds das handhaben, dann kommt eine erneute Kaufempfehlung (nachdem man sich selber eingedeckt hat), es ist halt nur ein Spiel auf Zeit!!! also beruhigt die Hosen anlassen, wir werden noch viel Freude mit diesem value-stock haben.
MfG
Traderix
@futurecharts
Erstmal "Danke schön" für die Blumen ..... wieso Förtsch nur schreibt, dass er ausgstoppt ist, weiss ich natürlich auch nicht.
Aber ich würde m.e. nicht soviel Augenmerk darauflegen, was Förtsch jetzt macht ... letztlich müssen die Amis dies entscheiden.
Die Unternehmensstory stimmt nach wie vor ... dass wir etwas vor uns hindümpeln, liegt einfach in der Unsicherheit des Marktes begründet.
Gebt dem Unternehmen einfach Zeit, um zu zeigen was es kann.
Die Zahlen diese Woche waren schon ein Schritt in die richtige Richtung.
good luck
SkyRocket
Erstmal "Danke schön" für die Blumen ..... wieso Förtsch nur schreibt, dass er ausgstoppt ist, weiss ich natürlich auch nicht.
Aber ich würde m.e. nicht soviel Augenmerk darauflegen, was Förtsch jetzt macht ... letztlich müssen die Amis dies entscheiden.
Die Unternehmensstory stimmt nach wie vor ... dass wir etwas vor uns hindümpeln, liegt einfach in der Unsicherheit des Marktes begründet.
Gebt dem Unternehmen einfach Zeit, um zu zeigen was es kann.
Die Zahlen diese Woche waren schon ein Schritt in die richtige Richtung.
good luck
SkyRocket
@SkyRocket
guter Thread - stimme Dir voll zu.
guter Thread - stimme Dir voll zu.
Nach der letzten Korrektur von Sepracor im Juli (auch in Zusammenhang mit Eli Lily und auch ca. -30%) hat es gerade mal 3 Monate gedauert, bis Sepracor wieder am ATH gekratzt hat. Hoffen wir, daß es diesesmal genauso läuft.
Floyyd
.) Da kann Förtsch schreiben, was er will! Hat wohl seinen Stopkurs zu eng gesetzt!!!
Floyyd
.) Da kann Förtsch schreiben, was er will! Hat wohl seinen Stopkurs zu eng gesetzt!!!
Ich glaube ihr seid alle zu optimistisch mit Sepracor.
Ich glaube vielmehr die Idee auf der die ganze Firma aufbaut
ist nicht richtig.
Die Idee ging ja davon aus,dass man die spiegelbildlichen
Moleküle trennt und sich nur den wirksamen Teil patentieren lässt
und als Medikament auf den Markt bringt.
Das ging ja gerade bei R-Fluoxetine schief,die Entwicklung wurde
gestoppt weil auch dieser Teil Nebenwirkungen hat,wenn mir also
die Technologie von Sepracor bei den Nebenwirkungen keine Vorteile
bringt,dann ist die ganze Existenz der Firma in Frage gestellt.
Ich bin schon seit 1996 in den Aktien und ich würde auf Sepracor
und seine Zukunft keinen Pfennig mehr setzen.
Wenn jetzt mit Claritin nochmals so ein Reinfall kommt,dann steht
die Aktie bei 5$.
Ich glaube vielmehr die Idee auf der die ganze Firma aufbaut
ist nicht richtig.
Die Idee ging ja davon aus,dass man die spiegelbildlichen
Moleküle trennt und sich nur den wirksamen Teil patentieren lässt
und als Medikament auf den Markt bringt.
Das ging ja gerade bei R-Fluoxetine schief,die Entwicklung wurde
gestoppt weil auch dieser Teil Nebenwirkungen hat,wenn mir also
die Technologie von Sepracor bei den Nebenwirkungen keine Vorteile
bringt,dann ist die ganze Existenz der Firma in Frage gestellt.
Ich bin schon seit 1996 in den Aktien und ich würde auf Sepracor
und seine Zukunft keinen Pfennig mehr setzen.
Wenn jetzt mit Claritin nochmals so ein Reinfall kommt,dann steht
die Aktie bei 5$.
@pixelpark,
ein sehr interessanter Aspekt den du da ansprichst. Eine Investition in solche Werte birgt naturgemäß enorme Risiken. Trotzdem bnin ich der Meinung das es auch umgekehrt laufen kann. Bei einem Erfolg werden wir ganz andere Kurse sehen. Zur Risikominimierung SL nicht vergessen. Danke für eine interessante Ansicht.
MfG
Traderix
der trotzdem investiert bleibt
ein sehr interessanter Aspekt den du da ansprichst. Eine Investition in solche Werte birgt naturgemäß enorme Risiken. Trotzdem bnin ich der Meinung das es auch umgekehrt laufen kann. Bei einem Erfolg werden wir ganz andere Kurse sehen. Zur Risikominimierung SL nicht vergessen. Danke für eine interessante Ansicht.
MfG
Traderix
der trotzdem investiert bleibt
Sepracor wieder 10 Prozent runter,jetzt gehts los aber nach
Süden,mit der Aktie kann man jetzt richtig Geld verlieren
und wer noch glaubt,daß der Wert seine Verluste jemals wieder
aufholt dem kann man nicht mehr helfen.
Amgen hat auch wieder enttäuscht das wird dann dem ganzen
Biotechsektor eins überbraten a la Nortel,Nokia usw.
Süden,mit der Aktie kann man jetzt richtig Geld verlieren
und wer noch glaubt,daß der Wert seine Verluste jemals wieder
aufholt dem kann man nicht mehr helfen.
Amgen hat auch wieder enttäuscht das wird dann dem ganzen
Biotechsektor eins überbraten a la Nortel,Nokia usw.
Thursday October 26, 12:30 pm Eastern Time
Sector of the Day: Sepracor Will Plough Ahead
Nadine Wong, Biotech Stocks Columnist
Sepracor lost support from Eli Lilly, but a development program with Schering-Plough will boost value.
There was some depressing news last week for Sepracor (Nasdaq:SEPR - news) holders.
Sepracor plunged nearly 40% last Thursday on word that development partner Eli Lilly (Nasdaq:LLY - news) would abandon a program to develop Sepracor`s R-fluoxetine, the second-generation version of Eli Lilly`s antidepressant drug Prozac. Investors were quick to conclude that Sepracor`s entire development methods were now in doubt.
As far as I`m concerned, the company`s strategy, science and technology are still sound. Sepracor has found a pot of gold by developing improved versions of existing blockbuster drugs and then licensing or co-promoting them with large pharmaceuticals. In addition, the company has a large, diverse pipeline of compounds that can be developed in a relatively short amount time with reduced risk.
Treated Like Royalty
A number of the pharmaceutical companies are implementing this strategy by licensing compounds from Sepracor, which plans to collect royalties on sales of the improved version of the drug.
Xopenex is just one success story for Sepracor. The asthma drug, which has an improved safety profile compared to the original version, has brought in meaningful revenue. Xopenex helped Sepracor report a narrower loss of 62 cents a share in the third quarter, compared with a loss of 84 cents a year ago. Wall Street had predicted a loss of 82 cents per share in the latest quarter.
R-fluoxetine fell victim to an aggressive timetable. Eli Lilly`s Prozac was expected to have patent protection until 2003. But a legal challenge moved the date up to 2001. The Sepracor-developed newly reformulated version had encountered dosage-safety problems and corporate planners concluded that the drug couldn`t be refined in time to generate meaningful sales.
The delay would have given the generic companies the ability to penetrate the market and hinder the introduction of the next generation of Prozac. Instead, Eli Lilly has decided to use its resources to develop newer types of drugs for treating depression. If R-fluoxetine had made it to the market, Sepracor could have received annual royalty payments of $50 million to $100 million.
Getting a Plough Share
Sepracor`s management anticipates that a slew of other drugs in the pipeline will turn losses into profits. Progress is being made for drugs in clinical trials that are targeting very large markets and are generating billions of dollars in sales. Sepracor`s desloratadine, which is an improved version of Schering-Plough`s (Nasdaq:SGP - news) blockbuster allergy drug Claritin, is a prime example.
Schering-Plough has filed a new drug application for desloratadine with the Food and Drug Administration in the US and an equivalent filing with the European Union. The companies are hoping to get approval late this year.
If desloratadine gets regulatory approval, shares of Sepracor will appreciate. But if it doesn`t, expect shares of Sepracor to fall by at least 20%.
Desloratadine`s filing is a make-or-break situation to restore investor confidence in Sepracor. I`m betting the company will succeed.
Nadine Wong is editor and publisher of the BioTech Sage Report http://www.biotechsage.com , the leading biotech investment newsletter in the nation. Her weekly column looks at the hottest stocks in the biotech sector. She holds a position in Sepracor. Positions may change at any time.
Go to www.worldlyinvestor.com to see all of our latest stories.
Sector of the Day: Sepracor Will Plough Ahead
Nadine Wong, Biotech Stocks Columnist
Sepracor lost support from Eli Lilly, but a development program with Schering-Plough will boost value.
There was some depressing news last week for Sepracor (Nasdaq:SEPR - news) holders.
Sepracor plunged nearly 40% last Thursday on word that development partner Eli Lilly (Nasdaq:LLY - news) would abandon a program to develop Sepracor`s R-fluoxetine, the second-generation version of Eli Lilly`s antidepressant drug Prozac. Investors were quick to conclude that Sepracor`s entire development methods were now in doubt.
As far as I`m concerned, the company`s strategy, science and technology are still sound. Sepracor has found a pot of gold by developing improved versions of existing blockbuster drugs and then licensing or co-promoting them with large pharmaceuticals. In addition, the company has a large, diverse pipeline of compounds that can be developed in a relatively short amount time with reduced risk.
Treated Like Royalty
A number of the pharmaceutical companies are implementing this strategy by licensing compounds from Sepracor, which plans to collect royalties on sales of the improved version of the drug.
Xopenex is just one success story for Sepracor. The asthma drug, which has an improved safety profile compared to the original version, has brought in meaningful revenue. Xopenex helped Sepracor report a narrower loss of 62 cents a share in the third quarter, compared with a loss of 84 cents a year ago. Wall Street had predicted a loss of 82 cents per share in the latest quarter.
R-fluoxetine fell victim to an aggressive timetable. Eli Lilly`s Prozac was expected to have patent protection until 2003. But a legal challenge moved the date up to 2001. The Sepracor-developed newly reformulated version had encountered dosage-safety problems and corporate planners concluded that the drug couldn`t be refined in time to generate meaningful sales.
The delay would have given the generic companies the ability to penetrate the market and hinder the introduction of the next generation of Prozac. Instead, Eli Lilly has decided to use its resources to develop newer types of drugs for treating depression. If R-fluoxetine had made it to the market, Sepracor could have received annual royalty payments of $50 million to $100 million.
Getting a Plough Share
Sepracor`s management anticipates that a slew of other drugs in the pipeline will turn losses into profits. Progress is being made for drugs in clinical trials that are targeting very large markets and are generating billions of dollars in sales. Sepracor`s desloratadine, which is an improved version of Schering-Plough`s (Nasdaq:SGP - news) blockbuster allergy drug Claritin, is a prime example.
Schering-Plough has filed a new drug application for desloratadine with the Food and Drug Administration in the US and an equivalent filing with the European Union. The companies are hoping to get approval late this year.
If desloratadine gets regulatory approval, shares of Sepracor will appreciate. But if it doesn`t, expect shares of Sepracor to fall by at least 20%.
Desloratadine`s filing is a make-or-break situation to restore investor confidence in Sepracor. I`m betting the company will succeed.
Nadine Wong is editor and publisher of the BioTech Sage Report http://www.biotechsage.com , the leading biotech investment newsletter in the nation. Her weekly column looks at the hottest stocks in the biotech sector. She holds a position in Sepracor. Positions may change at any time.
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@all,
also hopp oder top. Ein angenehmer Nervenkitzel kombiniert mit einer fachlich kompetenten Aussage - na da bin ich ja gespannt was da noch passiert.
MfG
Traderix
also hopp oder top. Ein angenehmer Nervenkitzel kombiniert mit einer fachlich kompetenten Aussage - na da bin ich ja gespannt was da noch passiert.
MfG
Traderix
Hi!
Ich hab auch noch ein paar SEPR, bin aber nicht ganz so zuversichtlich. Ein Erfolg mit Claritin wird den Kursverlust nicht ausbügeln können, nur stoppen. Die Erfolgsstory wird sicher fortgesetzt werden, aber auf einem niedrigeren Kursniveau. Mein Kursziel in 6 Monaten bei gutem Umfeld: 100 bis 120 $.
Ein Misserfolg bei Claritin wird nicht nur 20% Rückschlag bringen, sondern die Aktie völlig zerschießen. Zweimal nicht geklappt – da wird die gesamte Geschäftsidee in Frage gestellt werden.
Also: wenig hopp, viel topp. Ich werde SEPR halten, aber vor dem Nachkaufen schrecke ich momentan noch zurück.
Bye, Nummer2
Ich hab auch noch ein paar SEPR, bin aber nicht ganz so zuversichtlich. Ein Erfolg mit Claritin wird den Kursverlust nicht ausbügeln können, nur stoppen. Die Erfolgsstory wird sicher fortgesetzt werden, aber auf einem niedrigeren Kursniveau. Mein Kursziel in 6 Monaten bei gutem Umfeld: 100 bis 120 $.
Ein Misserfolg bei Claritin wird nicht nur 20% Rückschlag bringen, sondern die Aktie völlig zerschießen. Zweimal nicht geklappt – da wird die gesamte Geschäftsidee in Frage gestellt werden.
Also: wenig hopp, viel topp. Ich werde SEPR halten, aber vor dem Nachkaufen schrecke ich momentan noch zurück.
Bye, Nummer2
Ich hoffe Du hast recht Nummer2,da ich auch noch welche habe.
Langsam wird`s ungemütlich:
FDA: No Decision Made on Desloratadine
Last updated: 27 Oct 2000 19:03 GMT (Reuters)
NEW YORK (Reuters) - The U.S. Food and Drug Administration said on Friday it had not yet made any decision about desloratadine, Schering-Plough Corp.`s intended replacement for its blockbuster allergy treatment Claritin.
Laura Bradbard, an FDA spokeswoman, said her agency had not yet made any decision on desloratadine, although the FDA`s customary one-year review period for the drug came and went almost a week ago.
On Oct. 21, 1999, the nation`s No. 8 drugmaker formally sought U.S. marketing approval for desloratadine, a sister chemical that is meant to replace Claritin once its U.S. patent expires in late 2002 and copycat generics flood the market.
Under a 1997 federal law, the FDA is obliged to make a best-faith effort to approve or disapprove experimental drugs within one year of a company`s marketing application. The agency also has another option, that of privately issuing an "approvable letter" to drugmakers. Typically, that means a drug has satisfied the FDA`s basic requirements for safety and efficacy, but the agency and drugmaker still need to hash out the wording of the medicine`s package insert label.
Bradbard said in an interview that the FDA had not issued an approvable letter to Schering-Plough SGP.N for desloratadine. Schering-Plough spokesman William O`Donnell said he could not comment as a matter of policy on "negotiations with the FDA or predict what`s going on."
FDA: No Decision Made on Desloratadine
Last updated: 27 Oct 2000 19:03 GMT (Reuters)
NEW YORK (Reuters) - The U.S. Food and Drug Administration said on Friday it had not yet made any decision about desloratadine, Schering-Plough Corp.`s intended replacement for its blockbuster allergy treatment Claritin.
Laura Bradbard, an FDA spokeswoman, said her agency had not yet made any decision on desloratadine, although the FDA`s customary one-year review period for the drug came and went almost a week ago.
On Oct. 21, 1999, the nation`s No. 8 drugmaker formally sought U.S. marketing approval for desloratadine, a sister chemical that is meant to replace Claritin once its U.S. patent expires in late 2002 and copycat generics flood the market.
Under a 1997 federal law, the FDA is obliged to make a best-faith effort to approve or disapprove experimental drugs within one year of a company`s marketing application. The agency also has another option, that of privately issuing an "approvable letter" to drugmakers. Typically, that means a drug has satisfied the FDA`s basic requirements for safety and efficacy, but the agency and drugmaker still need to hash out the wording of the medicine`s package insert label.
Bradbard said in an interview that the FDA had not issued an approvable letter to Schering-Plough SGP.N for desloratadine. Schering-Plough spokesman William O`Donnell said he could not comment as a matter of policy on "negotiations with the FDA or predict what`s going on."
Soll man nachkaufen oder erst mal abwarten - bin nach dem Sturzt bei 85E eingstiegen?
habe Sep. bei 102 kauf überlege ob wieder verkauf warte evtl.bis dienstag
Chart beachten!Auffanglinie bei 70$(Schlußkurs am Freitag bei 70$)
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