Wer hat Infos zur Medikamentenzulassung (Phasen etc ...) und wo ist der Unterschied zwischen Europa - 500 Beiträge pro Seite
eröffnet am 08.03.00 08:06:54 von
neuester Beitrag 08.03.00 08:45:28 von
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hey leute,
kann mir einer diese phasen der medikamentenzulassung erklaeren ???
im board wird viel gesabbelt aber meist ohne hintergrund.
also bitte: wer`s weiss ==> posten !!!
danke und gruesse von
otto, dem 12.
kann mir einer diese phasen der medikamentenzulassung erklaeren ???
im board wird viel gesabbelt aber meist ohne hintergrund.
also bitte: wer`s weiss ==> posten !!!
danke und gruesse von
otto, dem 12.
Phase 0 = Präklinik (Tierversuche etc)
Phase I = Versuche am Menschen zu Sicherheit und Verträglichkeit (meist freiwillige gesunde Personen)
Phase II = Klinische Versuche zur Wirksamkeit mit wenigen Patienten(wichtig: nur ca. 1 von 10 substanzen in Phase II kriegt später ne Zulassung)
Phase III = Wie Phase II aber mit sehr viel höherer Patientenzahl.
Danach reicht man die Zulassung ein. Sobald man die hat (dauert etwa 1 Jahr), kann man verkaufen, d.h. erst ab dann kommt Kohle in die Tasche und der Kurs hat WIRKLICH Grund zu steigen. Die Statistik redet momentan von Präklinik bis Zulassung von ca. 8 Jahren.
... und nun denk mal an die ganzen Biotech Highflyer, die gerade die ersten Mäuslein behandelt haben und deren Kurs steigt und steigt ...
Phase I = Versuche am Menschen zu Sicherheit und Verträglichkeit (meist freiwillige gesunde Personen)
Phase II = Klinische Versuche zur Wirksamkeit mit wenigen Patienten(wichtig: nur ca. 1 von 10 substanzen in Phase II kriegt später ne Zulassung)
Phase III = Wie Phase II aber mit sehr viel höherer Patientenzahl.
Danach reicht man die Zulassung ein. Sobald man die hat (dauert etwa 1 Jahr), kann man verkaufen, d.h. erst ab dann kommt Kohle in die Tasche und der Kurs hat WIRKLICH Grund zu steigen. Die Statistik redet momentan von Präklinik bis Zulassung von ca. 8 Jahren.
... und nun denk mal an die ganzen Biotech Highflyer, die gerade die ersten Mäuslein behandelt haben und deren Kurs steigt und steigt ...
http://www.vfa.de Verband Forschender Arzneimittelhersteller
Hier gibts infos zu Kosten und Stationen der Forschung
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