Paion "buy" (Seite 2346)
eröffnet am 12.07.05 19:39:23 von
neuester Beitrag 27.05.24 14:09:22 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 65.515.918 von keinGeldmehr am 28.10.20 05:42:28Jepp, ich auch.
Die Zahlen aus dem Interview ergeben keinen Sinn.
Denke ein Druckfehler.
Denke ein Druckfehler.
Wenn sich die Zeitschiene nach dem Q2 Bericht nicht verändert hat, hat der Typ sich vertan.
Ich entnehme aus den bisherigen Antworten, dass in dem Interview tatsächlich (wieder) die eigenen Zahlen verbockt wurden. Oder übersehe ich was?
Also
2. HJ 2020 Daten der Studie
1 mögliche Zulassung Q1 2021
Wenn Zulassung erfolgreich und Studiendaten gut..Wird die Erweiterung der Zulassung beantragt.
2. HJ 2020 Daten der Studie
1 mögliche Zulassung Q1 2021
Wenn Zulassung erfolgreich und Studiendaten gut..Wird die Erweiterung der Zulassung beantragt.
Trading Spotlight
Aus dem Q2 Bericht....
EU
In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie an.
Kurzsedierung: PAION hat im November 2019 einen europäischen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) eingereicht. Eine Entscheidung zur Marktzulassung wird aktuell frühestens Anfang 2021 erwartet.
Allgemeinanästhesie: PAION führt derzeit die Datenauswertung der klinischen Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie bei ASA-III/IV-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) durch. Ursprünglich war geplant, dass an der randomisierten, einfach-blinden, Propofol-kontrollierten, konfirmatorischen Phase-III-Studie ungefähr 500 ASA-III/IV-Patienten teilnehmen. Im April 2020 wurde aufgrund der Coronavirus-Pandemie die Patientenrekrutierung bei einem Stand von 424 Patienten mit Zustimmung des Data Monitoring Committee der Studie abgeschlossen. Die wesentlichen Ergebnisse der Studie werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet. Positive Ergebnisse der Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie und die Marktzulassung in der Kurzsedierung vorausgesetzt, plant PAION eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie, sobald der Zulassungsantrag für die Kurzsedierung genehmigt ist. Der Prüfungsprozess für einen Erweiterungsantrag ist im Regelfall schneller als für einen vollständigen Zulassungsantrag.
Kommerzialisierungspläne: PAION führt weiterhin Aktivitäten zur Marktvorbereitung durch. Der Aufbau einer eigenen Vertriebsinfrastruktur in Europa hängt davon ab, ob PAION das Portfolio um zusätzliche Produkte erweitern kann. Alternativ zum Aufbau einer eigenen Vertriebsinfrastruktur verfolgt PAION daher auch die Option, Remimazolam für Europa auszulizenzieren.
Compassionate Use:
Das Krankenhauses San Raffaele in Mailand (Italien), eines der klinischen Zentren der Phase-III-Studie für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie, hatte PAION kontaktiert, ob aufgrund eines durch die Coronavirus-Pandemie ausgelösten Mangels an Propofol und Midazolam Remimazolam für die Sedierung von fünf COVID-19-Patienten auf der Intensivstation (ICU) zur Verfügung gestellt werden könne. Die Genehmigung für den "Compassionate Use" (Härtefallprogramm zur Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels an Patienten) wurde im Juni 2020 vom lokalen Ethik-Komitee für diese Patienten erteilt und PAION hat die Substanz kostenlos zur Verfügung gestellt. Mit aktuell deutlich weniger COVID-19-Patienten auf der Intensivstation ist eine Ausweitung auf weitere Patienten derzeit nicht geplant.
Im August 2020 hat die belgische Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAMHP) die Genehmigung für den Compassionate Use von Remimazolam in Belgien erteilt. Im Rahmen des Programms kann Remimazolam für die Sedierung von COVID-19-Patienten auf der Intensivstation und als Ersatz für den derzeitigen Standard in der Allgemeinanästhesie eingesetzt werden, an dem aktuell aufgrund der Coronavirus-Pandemie Mangel besteht. Die Anwendung ist auf Ärzte beschränkt, die Erfahrung mit Remimazolam haben. PAION war von der belgischen Regulierungsbehörde kontaktiert worden, um zu klären, ob Remimazolam aufgrund des derzeitigen durch die Coronavirus-Pandemie ausgelösten Mangels an Propofol und Midazolam landesweit zur Verfügung gestellt werden könnte. PAION wird Anfragen von Krankenhäusern so schnell und so weit wie möglich erfüllen und die Substanz zunächst kostenlos zur Verfügung stellen.
EU
In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie an.
Kurzsedierung: PAION hat im November 2019 einen europäischen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) eingereicht. Eine Entscheidung zur Marktzulassung wird aktuell frühestens Anfang 2021 erwartet.
Allgemeinanästhesie: PAION führt derzeit die Datenauswertung der klinischen Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie bei ASA-III/IV-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) durch. Ursprünglich war geplant, dass an der randomisierten, einfach-blinden, Propofol-kontrollierten, konfirmatorischen Phase-III-Studie ungefähr 500 ASA-III/IV-Patienten teilnehmen. Im April 2020 wurde aufgrund der Coronavirus-Pandemie die Patientenrekrutierung bei einem Stand von 424 Patienten mit Zustimmung des Data Monitoring Committee der Studie abgeschlossen. Die wesentlichen Ergebnisse der Studie werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet. Positive Ergebnisse der Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie und die Marktzulassung in der Kurzsedierung vorausgesetzt, plant PAION eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie, sobald der Zulassungsantrag für die Kurzsedierung genehmigt ist. Der Prüfungsprozess für einen Erweiterungsantrag ist im Regelfall schneller als für einen vollständigen Zulassungsantrag.
Kommerzialisierungspläne: PAION führt weiterhin Aktivitäten zur Marktvorbereitung durch. Der Aufbau einer eigenen Vertriebsinfrastruktur in Europa hängt davon ab, ob PAION das Portfolio um zusätzliche Produkte erweitern kann. Alternativ zum Aufbau einer eigenen Vertriebsinfrastruktur verfolgt PAION daher auch die Option, Remimazolam für Europa auszulizenzieren.
Compassionate Use:
Das Krankenhauses San Raffaele in Mailand (Italien), eines der klinischen Zentren der Phase-III-Studie für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie, hatte PAION kontaktiert, ob aufgrund eines durch die Coronavirus-Pandemie ausgelösten Mangels an Propofol und Midazolam Remimazolam für die Sedierung von fünf COVID-19-Patienten auf der Intensivstation (ICU) zur Verfügung gestellt werden könne. Die Genehmigung für den "Compassionate Use" (Härtefallprogramm zur Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels an Patienten) wurde im Juni 2020 vom lokalen Ethik-Komitee für diese Patienten erteilt und PAION hat die Substanz kostenlos zur Verfügung gestellt. Mit aktuell deutlich weniger COVID-19-Patienten auf der Intensivstation ist eine Ausweitung auf weitere Patienten derzeit nicht geplant.
Im August 2020 hat die belgische Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAMHP) die Genehmigung für den Compassionate Use von Remimazolam in Belgien erteilt. Im Rahmen des Programms kann Remimazolam für die Sedierung von COVID-19-Patienten auf der Intensivstation und als Ersatz für den derzeitigen Standard in der Allgemeinanästhesie eingesetzt werden, an dem aktuell aufgrund der Coronavirus-Pandemie Mangel besteht. Die Anwendung ist auf Ärzte beschränkt, die Erfahrung mit Remimazolam haben. PAION war von der belgischen Regulierungsbehörde kontaktiert worden, um zu klären, ob Remimazolam aufgrund des derzeitigen durch die Coronavirus-Pandemie ausgelösten Mangels an Propofol und Midazolam landesweit zur Verfügung gestellt werden könnte. PAION wird Anfragen von Krankenhäusern so schnell und so weit wie möglich erfüllen und die Substanz zunächst kostenlos zur Verfügung stellen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.511.349 von wallyman am 27.10.20 17:07:41
Aus dem Interview:
„ In the European Union, we have submitted our application for Marketing Authorization in procedural sedation, and we expect a decision early 2021. We have also completed recruitment in our pivotal Phase III study in induction and maintenance of general anesthesia. We expect to publish top-line results in Q2 2021 and submit our application for Marketing Authorization in early 2020. In other territories, we are actively working with existing and future partners to develop remimazolam in all indications.“
Verwechsele ich was oder sind die Daten falsch? Top-Line-Daten der PIII erst Q2/2021? Und authorization für Marketing schon early 2020? Ich würde ja vermuten, beide Angaben sind nur vertauscht worden, aber auch PIII Daten in Q2/2020 wäre falsch. Verstehe ich da was falsch oder haben sie auch hier wieder die eigenen Zahlen verbockt, nachdem dies dem CEO schon in dem 4investors Interview bzgl der finanziellen Reichweite passiert ist?
Zitat von wallyman: https://pubs.asahq.org/monitor/article/84/10/1/110709/Remima…
Aus dem Interview:
„ In the European Union, we have submitted our application for Marketing Authorization in procedural sedation, and we expect a decision early 2021. We have also completed recruitment in our pivotal Phase III study in induction and maintenance of general anesthesia. We expect to publish top-line results in Q2 2021 and submit our application for Marketing Authorization in early 2020. In other territories, we are actively working with existing and future partners to develop remimazolam in all indications.“
Verwechsele ich was oder sind die Daten falsch? Top-Line-Daten der PIII erst Q2/2021? Und authorization für Marketing schon early 2020? Ich würde ja vermuten, beide Angaben sind nur vertauscht worden, aber auch PIII Daten in Q2/2020 wäre falsch. Verstehe ich da was falsch oder haben sie auch hier wieder die eigenen Zahlen verbockt, nachdem dies dem CEO schon in dem 4investors Interview bzgl der finanziellen Reichweite passiert ist?
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.512.126 von stegonatus am 27.10.20 18:08:29 Is ne Fachzeitschrift 😉, die stehen auf ermutigende Fakten.
Spaß beiseite.
Ermutigend sind die Zulassungen, der baldige Markteintritt USA und Zulassung Korea.
Frustrierend is das es nichts mehr zu neuen Zulassungsanträgen oder neuen Studien gibt.
Ok in USA lotet man aus , schätze das kostet Paion auch erstmal Geld.
Von den Partnern kommt auch nichts , da wird Zeit verschwendet. Hengrui ist da ganz anders drauf🤔.
Ärgerlich ist Europa.
Was bleibt ist ein Schei. Kurs mindestens bis zu konkreten Umsätzen.
Spaß beiseite.
Ermutigend sind die Zulassungen, der baldige Markteintritt USA und Zulassung Korea.
Frustrierend is das es nichts mehr zu neuen Zulassungsanträgen oder neuen Studien gibt.
Ok in USA lotet man aus , schätze das kostet Paion auch erstmal Geld.
Von den Partnern kommt auch nichts , da wird Zeit verschwendet. Hengrui ist da ganz anders drauf🤔.
Ärgerlich ist Europa.
Was bleibt ist ein Schei. Kurs mindestens bis zu konkreten Umsätzen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 65.511.994 von stegonatus am 27.10.20 17:58:03
Die sind nicht fähig, ihr Produkt gekonnt darzustellen. Siehe auch das Interview mit Herrn Phillips als es um die Nutzung von Remi im italienischen Krankenhaus ging.
Unglaublich!!
Zitat von stegonatus: Ausgleich der sedierenden Wirkung sowie ein ermutigendes kardio-respiratorisches Sicherheitsprofil,
das könnte man auch etwas positiver ausdrücken!!
Die sind nicht fähig, ihr Produkt gekonnt darzustellen. Siehe auch das Interview mit Herrn Phillips als es um die Nutzung von Remi im italienischen Krankenhaus ging.
Unglaublich!!
Ausgleich der sedierenden Wirkung sowie ein ermutigendes kardio-respiratorisches Sicherheitsprofil,
das könnte man auch etwas positiver ausdrücken!!
das könnte man auch etwas positiver ausdrücken!!
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