CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD (Seite 2201)

[ODI01]

http://www.asx.com.au/asxpdf/20090226/pdf/31g92jzh20ckdw.pdf

[runningvomper]

http://www.medindia.net/news/A-Tanning-Drug-to-Go-on-Trial-i…

[ODI01]

http://blog.wired.com/wiredscience/2009/01/tan.html

[FritzFussbroich]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.478.565 von Joggerin am 30.01.09 07:40:19

Handel an der OTC zur Zeit bei 0,14 im Gegensatz zu 0,11 hier.
Anscheinend sieht mal CUV in Amiland wesentlich positiver.


Bin mal auf morgen gespannt.

gruß

Fritz

[Joggerin]

http://clinuvel.com/resources/pdf/analyst_reports/20090130AB…

[alterschwabe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.471.233 von bfpierce am 29.01.09 09:19:30

*vwd/BUSINESS WIRE: Clinuvel Pharmaceuticals Ltd: UV- und Lichtschutzwirkstoff Afamelanotide jetzt auch für US-Testreihe zugelassen



MITTEILUNG UEBERMITTELT VON BUSINESS WIRE. FUER DEN INHALT IST ALLEIN
DAS BERICHTENDE UNTERNEHMEN VERANTWORTLICH.
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US Food and Drug Administration (FDA) erteilt dem neuen Wirkstoff IND-Status

ZÜRICH, Schweiz --(BUSINESS WIRE)--29.01.2009--

Clinuvel Pharmaceuticals Ltd (GER:UR9) (ASX:CUV) (ADR:CLVLY) ist ein weiterer
Durchbruch in der Entwicklung und Kommerzialisierung des Lichtschutzwirkstoffs
Afamelanotide gelungen. Die US Food and Drug Administration (FDA) gibt grünes
Licht für klinische Tests mit Afamelanotide, nachdem die Behörde eine
umfangreiche Prüfung der bereits vorliegenden Forschungsergebnisse
abgeschlossen hat.

Nach den klinischen Tests der Phase III in Europa - unter anderem mit den
positiven Phase III-Resultaten aus der Schweiz von letzter Woche -, ist die nun
vorliegende Genehmigung der FDA ein wichtiger Schritt zur Markteinführung
dieses vielversprechenden Lichtschutzwirkstoffs. Clinuvel kann sein Test- und
Entwicklungsprogramm dank des Investigational New Drug (IND)-Status nun auf die
USA ausweiten. Clinuvel-CEO Philippe Wolgen kommentiert entsprechend positiv:
"Die FDA-Entscheidung ist ein Meilenstein in der Geschichte unseres
Unternehmens. Der heutige Erfolg basiert auf den Weichenstellungen im
Forschungsprogramm, welche 2006 getroffen worden sind und das Unternehmen neu
ausgerichtet haben. Der IND-Status in den USA gewährt Clinuvel im bedeutendsten
pharmazeutischen Markt grössere Sichtbarkeit und ist ein entscheidender
Katalysator zur Kommerzialisierung des Wirkstoffs."

Einer der damaligen Entscheide war, sich auf die klinische Sicherheit von
Afamelanotide als neues Molekül zu konzentrieren. Im Juli 2008 wurde
Afamelanotide in den USA die Orphan Drug Designation (ODD) für Erythropoietic
Protoporphyria (EPP) erteilt. Der jetzt anlaufende IND-Prozess, der durch die
FDA-Division Dermatology und Dental Products geführt wird, beinhaltet
umfangreiche Prüfungen bezüglich Qualität, Sicherheit und klinische Resultate.
Die erste US-Testserie umfasst insbesondere Tests über die Wirkstoffabgabe der
für den Markt bestimmten Anwendung.

Wo kann Afamelanotide eingesetzt werden"

Afamelanotide wirkt gegen Lichtunverträglichkeit (Phototoxität) aufgrund der
Krankheit Erythropoietic Protoporphyria (EPP). Menschen mit EPP leiden unter
schwerwiegenden Symptomen, sobald sie Licht-/UV-Strahlung ausgesetzt sind.
Diese Lichtunverträglichkeit entwickelt sich bereits im frühen Kindesalter.
Meist sind langfristige, brennende Schmerzen und Blasenbildung auf Händen und
im Gesicht die Folgen. In schweren Fällen kann es zu Leber-, Gallen- und
Knochenschädigungen kommen. Das neuartige Medikament Afamelanotide, das von
Clinuvel entwickelt und getestet wird, bewirkt, dass die körpereigene
Melaninproduktion in der Haut angeregt wird. Damit leistet Afamelanotide einen
grossen Beitrag, sich vor gefährlicher UV-Strahlung zu schützen. Melanin ist
bekannt für seine lichtabsorbierende sowie schützende Wirkung. Der Wirkstoff
wird subkutan injiziert und entwickelt seine Wirkung über zwei Monate.

Die Schweizer Studienergebnisse zusammengefasst

Die in der Schweiz abgeschlossene Phase III-Studie, deren erste Resultate in
der vergangenen Woche veröffentlicht worden sind, liefert vielversprechende
Resultate. Die Ergebnisse basieren auf den Tests an den ersten 14 von insgesamt
101 Schweizer Patienten. Die 14 Probanten wurden in Höhenlagen in der Schweiz
(stärkere UV-Belastung) getestet. Das Ergebnis zeigte eine statistische
signifikante Verminderung der Schwere der phototoxischen Reaktion auf der Haut
und eine erhöhte Melanindichte. Bereits 2007 ergab die Phase III-Studie, dass
die mit Afamelanotide behandelten Personen unter deutlich weniger schweren
Symptomen litten als diese, die mit dem Placebo getestet wurden. Die
Umweltbedingungen waren die gleichen.
Es gab bei der Studie keine durch das Medikament hervorgerufene, schwerwiegende
oder unerwünschte Ereignisse.
Das Medikament ermöglicht es den Patienten ihre Lebensqualität erheblich zu
verbessern. Auf ein Leben im Freien müssen die Patienten nicht mehr verzichten.
Die europäische und australische EEP- Phase III wird voraussichtlich in der
zweiten Hälfte 2009 abgeschlossen sein.

Hohe Erwartungen an Afamelanotide

Afamelanotide ist ein Wirkstoff mit vielen Anwendungsgebieten. Clinuvel konnte
fünf durch UV und Licht verursachte Störungen identifizieren, bei denen
Afamelanotide Wirkung entfaltet und den Bedürfnissen der Patienten, die unter
schweren und chronischen Symptomen leiden, dient. Eine der schwersten
Indikationen, bei der Afamelanotide zum Einsatz kommt, ist die Behandlung von
organtransplantierten Patienten. Da diese lebenslang auf immununterdrückende
Medikamente angewiesen sind, haben sie ein erhöhtes Hautkrebsrisiko. Clinuvel
wird nach dem positiven Bescheid der FDA intensive Tests auch in den
Vereinigten Staaten durchführen können. Der erfolgreiche Abschluss ist wichtig,
um einer Vermarktung in den USA entgegenzusehen. Es wird erwartet, dass
Dermatologen und eine Reihe von Ärzten im Bereich der Hämatologie, Onkologie
und Organtransplantation auf die Wirkung von Afamelanotide im neuen Bereich der
Photoprotektion aufmerksam werden und bereits in Phase III-Tests positive
Effekte für ihre Patienten erzielen können.

Zu Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Clinuvel Pharmaceuticals Limited ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches
Unternehmen mit Sitz in Melbourne / Australien und Büros in San Francisco sowie
Zürich. Clinuvel ist in Frankfurt, am Australian Stock Exchange gelistet und in
den USA über den American Depositary Receipt (ADR) handelbar. (GER:UR9)
(ASX:CUV) (ADR:CLVLY). Clinuvel entwickelt das Lichtschutz-Medikament
Afamelanotide, das in der vorbeugenden Behandlung im Bereich von
UV-verursachten Hautschädigungen sowie im Bereich der Krebsbehandlung
eingesetzt werden kann. Detaillierte medizinische Informationen sowie weitere
Medienunterlagen finden Sie unter www.clinuvel.com.

Kontakt:
Clinuvel Pharmaceuticals Ltd
Daniela Schäfer, Head of Business Europe
T [phone]
[e-mail]
oder
Colin Mackie, Clinuvel Pharmaceuticals
T [phone]
[e-mail]
oder
Medienauskünfte:
Oehen PR Schweiz AG
Stephan Oehen, [phone]
[e-mail]

[bfpierce]

Auszug aus dem Folgenden: USA decken 50% des weltweiten
Pharmamarktes ab

Attention ASX Company Announcements Platform
Lodgement of Open Briefing®
Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Level 11
330 Collins Street
Melbourne, VIC 3000
Date of lodgement: 29-Jan-2009
Title: Open Briefing®. Clinuvel. FDA Grants IND Status
Record of interview:
corporatefile.com.au
Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX: CUV; XETRA-DAX: UR9; ADR:
CLVLY) today announced that the US Food and Drug Administration (FDA)
has granted afamelanotide its Investigational New Drug (IND) status. What
are the clinical and commercial implications of IND status?
CEO Philippe Wolgen
IND status is a meaningful acknowledgement that afamelanotide is a drug
worthy of further investigation in the US, and we will now commence trials
there. The IND process is extremely rigorous. In order for us to have received
this status, all of the data we have collected relating to the technical quality,
safety and efficacy in the pharmaceutical development of afamelanotide have
been comprehensively reviewed by the US FDA. This result summarise 16
months of intense work in the company.
The commercial implications of the IND are various. It means we are now
active in four separate jurisdictions (US, Australia, European Union and
Switzerland) and have a clear gateway into the US market. This status will
also increase the visibility of Clinuvel as a legitimate and credible player in the
pharmaceutical and biotechnology industry and it may open up further
opportunities, such as partnering and possible distribution. In short, it
increases our overall chance of success.
corporatefile.com.au
What does IND status mean for the timing of possible commercialisation of
afamelanotide?
2
CEO Philippe Wolgen
Our clinical program is most advanced in Europe where we are conducting
Phase III clinical trials in the orphan indication erythropoietic protoporphyria
(EPP) and intend to file for registration in the next 12 months. A US filing is
likely to follow shortly thereafter for photodynamic therapy (PDT) and EPP.
Marketing authorisation is typically granted within 9 to 12 months after filing
in both jurisdictions.
corporatefile.com.au
Why are trials in the US so important to the company?
CEO Philippe Wolgen
The US pharmaceutical market represents 50 percent of the global
pharmaceutical market. It’s the largest developed country, and by far the
largest pharmaceutical market in the world. IND status and successful trials in
the US is a preferable route to enter this market. Obviously, entering the US
has significant implications for Clinuvel’s future and as such the trials there are
very important to the company.
corporatefile.com.au
Clinuvel’s first US trials will consist of a pharmacokinetic (PK) and
pharmacodynamic (PD) trial using the final commercial product as a controlled
release formulation. Can you comment on the difference between these trials
and the other PK/PD trials you conducted in Europe and Australia?
CEO Philippe Wolgen
The confirmatory trial we are undertaking in the US is essentially the same in
design as previous PK/PD studies we undertook in Europe and Australia. It is,
however, important to confirm the product performance using the final
manufacturing process proposed for the commercial product; this can be
regarded as a bridging study to the PDT and EPP trials in the US.
corporatefile.com.au
EPP was granted orphan designation by the FDA in July 2008 and is near
completion of the Phase III trials in Europe. You indicated that PK trials in the
US will be followed by Phase II trials in PDT. What is the rationale behind
conducting the Phase II trials in PDT first instead of the more advanced EPP?
CEO Philippe Wolgen
Various reasons underlie our decision to conduct trials on PDT in the US
before EPP. Firstly, we wish to apply for an end-of-phase II meeting with the
FDA before starting the EPP Phase III trials in the US. This interface will offer
the FDA to have a valuable input in this pivotal trial. Secondly, there is
biochemical commonality between PDT and EPP and we wish to demonstrate
the reduction of phototoxicity in both indications following oncology
treatment.
For EPP, we aim to demonstrate the reduction in the severity of phototoxicity
in sufferers of the disorder. The molecular mechanism in both indications is
quite similar, meaning that the pain experienced by these patients is elicited by
the same family of molecules in the skin. We believe that those two indications
will be the first for which we will register the drug in the US.
3
corporatefile.com.au
Cash and short-term investments as at the end of September 2008 was $47
million. Given the commencement of trials in the US what will be your total
cash spend in calendar 2009?
CEO Philippe Wolgen
Our projections remain the same. Cash burn should be in the region of $17
million for calendar year 2009, and this number includes our activities in the
US.
corporatefile.com.au
What is your current strategy in relation to the commercialisation of
afamelanotide? Do you have any intentions to take on partners?
CEO Philippe Wolgen
We do not exclude the possibility of entering into partnerships. It was always
our belief that once we obtained interim results for Phase III trials and an IND,
we would be in a stronger position to assess the viability of a collaboration
with a larger pharmaceutical company. Having reached those milestones, we
can now explore that possibility.
corporatefile.com.au
What plans do you have to manufacture commercial quantities of
afamelanotide?
CEO Philippe Wolgen
The process of planning and scaling up the manufacture of afamelanotide is a
lengthy process and there is a good deal of work to be done in terms of
projecting demand for the drug. We continue to work closely with our
manufacturers to ensure that we will be able to meet demand for the drug if and
when we go to market.
corporatefile.com.au
What options do you have for distributing the drug?
CEO Philippe Wolgen
We have several options. We could distribute the drug ourselves, we could
source distribution partners in individual regions or we could appoint a single,
global distributor. Companies with a strong track record in drug development
do not necessarily have strong capability in drug marketing and distribution. As
such, we are examining the options available to us, and will go with the one
that we believe will be most advantageous to Clinuvel when it’s appropriate.
As I said before, we do not exclude the possibility of entering into partnerships.
corporatefile.com.au
What material milestones are you aiming to achieve throughout 2009?
CEO Philippe Wolgen
Getting Clinuvel’s trials in the US underway will be a major milestone for us in
2009. We will also finalise the first data from the trials of afamelanotide
administered to patients undergoing photodynamic therapy (PDT), or suffering
from solar urticaria (SU) or polymorphous light eruption (PLE).
4
Afamelanotide will be branded and given a trade name, and we will begin to
undertake further recruitment of staff to enhance the pool of talent within the
company. 2009 will be a significant year in the Clinuvel story and we’ve very
pleased to have reached this point. As a final remark, I firmly believe in that
the first rule of Hippocrates still holds in this industry: first do good; the rest
will follow.
CEO Philippe Wolgen
Thank you Philippe.

[bfpierce]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.470.659 von runningvomper am 29.01.09 05:20:58

Company announcement
Thursday 29th January 2009
Melbourne, Australia
FDA allows IND status for Clinuvel’s afamelanotide
US trials of afamelanotide to commence
Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX: CUV; XETRA-DAX: UR9; ADR: CLVLY) today announces that the
US Food and Drug Administration (FDA) has allowed afamelanotide to proceed for clinical trials in the US
under Investigational New Drug (IND), following a comprehensive review of the available data on the
photoprotective drug afamelanotide.
Following Clinuvel’s advanced clinical program to register afamelanotide in Europe, Australia and Switzerland,
the company will now extend its current development program of the drug to the United States. In July 2008,
afamelanotide was granted Orphan Drug Designation (ODD) by the FDA for the treatment of erythropoietic
protoporphyria (EPP).
The IND review process, performed by FDA’s Division of Dermatology and Dental Products, involved
comprehensive assessment of quality, safety and clinical data generated by the company to date.
The first US trial will consist of a confirmatory pharmacokinetic trial using the final product selected by Clinuvel
for commercial development, a controlled release formulation.
Clinuvel is developing afamelanotide as a prophylactic treatment for a range of UV and light-related skin
disorders as well as cancer related treatments. Last week Clinuvel announced positive interim results from a
Phase III EPP trial in Europe, which is due to be completed later this year. The company is currently
conducting 5 clinical trials for the drug, one of which is a European Phase II trial evaluating its use in systemic
PDT.
Clinuvel’s CSO, Dr Hank Agersborg said:
“Today’s IND gives us recognition to years of hard work. I am pleased that we will be able to make
afamelanotide available for testing in the US with the ultimate objective of registering the drug for patients who
most need photoprotection. We will continue to scrutinize safety of our drug during the remaining phases of
development to registration.”
Clinuvel’s CEO, Dr Philippe Wolgen said:
“The FDA’s decision is a landmark event in Clinuvel’s growth. Today’s progress reflects some of the choices
we had to make in our program early on in 2006 when changing the direction of the company. One of those
choices resulted in the emphasis on clinical safety of afamelanotide as a new molecule.”
“I am thinking of all the shareholders who have funded the company to date as we enter the world’s largest
pharmaceutical market. IND status will offer Clinuvel greater visibility and will be an important catalyst for the
commercial way forward.”

[runningvomper]

FDA allows IND status for Clinuvel`s afamelanotide!

[mariovandal]

Trotz der positiven Nachricht das Clinuvel bei der Entwicklung von Afamelanotide in der letzten Phase vor der Marktzulassung ist, hat die Aktie dadurch keinen Kursanstieg verzeichnen können.
Ich bleibe aber weiter optimistisch und rechne damit, dass dieses Jahr noch was passiert. Man wird da bis Ende des Sommers, spätestens zum Ende des Jahres ne starke Änderung verzeichnen können.
Was denkt ihr denn, wann dieser Zeitpunkt sein wird?