Spectrum Pharmaceuticals - Chancen und Risiken? (Seite 301)
eröffnet am 31.08.08 11:55:05 von
neuester Beitrag 10.08.23 11:06:43 von
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Folgende Gedanken zum Abend:
1) wenn zevalin einigermassen die Umsätze generieren wird, dann wird sppi durch die Decke gehen.
2) zevalin ist sehr sehr wirksam.
3) Wie stark Zevalin im Fokus ist, sieht man an den vielen clinical Trials mit Zevalin.
4) das Gute an Zevalin ist, dass keine Partnerschaft existiert. 100% von zukünftigen Profit wird sppi verdienen. Es werden nicht nur royalities sppi zufliessen.
D.h. 1 Euro Zevalin Umsatz ist mehr wert, als bspw. ein Euro eines Medikamentes, was verpartnert wird.
Das Ganze sollte man sich immer vor Augen führen.
1) wenn zevalin einigermassen die Umsätze generieren wird, dann wird sppi durch die Decke gehen.
2) zevalin ist sehr sehr wirksam.
3) Wie stark Zevalin im Fokus ist, sieht man an den vielen clinical Trials mit Zevalin.
4) das Gute an Zevalin ist, dass keine Partnerschaft existiert. 100% von zukünftigen Profit wird sppi verdienen. Es werden nicht nur royalities sppi zufliessen.
D.h. 1 Euro Zevalin Umsatz ist mehr wert, als bspw. ein Euro eines Medikamentes, was verpartnert wird.
Das Ganze sollte man sich immer vor Augen führen.
Uhh..schei.. ja!
Altir Nanotechnologies
Altair Nanotechnologies, Inc, announced today that a licensing agreement has been signed with California-based Spectrum Pharmaceuticals, Inc., giving Spectrum the exclusive worldwide rights for human therapeutic and diagnostic applications to develop, market and sell its RenaZorb™ product line. Altair’s RenaZorb TM products, which target an emerging billion dollar plus market, are for phosphate control in patients with Chronic Kidney Disease (CKD) and hyperphosphatemia, high phosphate levels in blood, associated with End Stage Renal Disease (ESRD). These products are non-aluminum, non-calcium-based phosphate binders, which utilize Altair’s proprietary lanthanum nanomaterial technology.
Altir Nanotechnologies
Altair Nanotechnologies, Inc, announced today that a licensing agreement has been signed with California-based Spectrum Pharmaceuticals, Inc., giving Spectrum the exclusive worldwide rights for human therapeutic and diagnostic applications to develop, market and sell its RenaZorb™ product line. Altair’s RenaZorb TM products, which target an emerging billion dollar plus market, are for phosphate control in patients with Chronic Kidney Disease (CKD) and hyperphosphatemia, high phosphate levels in blood, associated with End Stage Renal Disease (ESRD). These products are non-aluminum, non-calcium-based phosphate binders, which utilize Altair’s proprietary lanthanum nanomaterial technology.
Was hat Altair Nano mit Spectrum zu tun...
As a result of the substantially deteriorated economic environment during 2008 and thus far in 2009, the Company continues to experience a slowing of order placements from its various customers. Orders that the Company had expected from the commercial sector have been deferred until later than we initially projected and the Company's military business, while all still on track, is similarly experiencing delays.
As payment for achieving certain milestones as specified in its contract with Spectrum Pharmaceuticals, the Company is also carrying shares of Spectrum stock with an acquisition price of $1.1 million on its balance sheet. As a result of ongoing analysis of the strength of this stock during the first quarter of 2009, the temporary impairment of $0.8 million that the Company had recorded against these securities as of December 31, 2008, was reduced to $0.7 million. Finally the Company carried Phoenix MC common stock valued at $106,000 as of December 31, 2007, on its books, which was written down to $18,000 as of December 31, 2008, and has now been completely written off.
As a result of the substantially deteriorated economic environment during 2008 and thus far in 2009, the Company continues to experience a slowing of order placements from its various customers. Orders that the Company had expected from the commercial sector have been deferred until later than we initially projected and the Company's military business, while all still on track, is similarly experiencing delays.
As payment for achieving certain milestones as specified in its contract with Spectrum Pharmaceuticals, the Company is also carrying shares of Spectrum stock with an acquisition price of $1.1 million on its balance sheet. As a result of ongoing analysis of the strength of this stock during the first quarter of 2009, the temporary impairment of $0.8 million that the Company had recorded against these securities as of December 31, 2008, was reduced to $0.7 million. Finally the Company carried Phoenix MC common stock valued at $106,000 as of December 31, 2007, on its books, which was written down to $18,000 as of December 31, 2008, and has now been completely written off.
In animals as well as humans, the antagonistic hormonal effects of ozarelix were fully reversible after termination of treatment. In healthy male subjects, ozarelix suppressed testosterone, LH and FSH hormone levels at all doses tested. Higher doses were the most effective in terms of both level and duration of suppression. Administration of 60 mg Ozarelix induced endocrine castration for 28 days in five out of the six healthy subjects tested, in terms of both level and duration of suppression.
A Phase 2 trial aimed at assessing the efficacy and safety of different intramuscular dosage regimens of the LHRH antagonist ozarelix in patients with prostate cancer achieved its primary end-point of defining a tolerable dosage regimen of ozarelix that would ensure continuous suppression of testosterone at castration level (0.5 ng/ml) for a three month test period. An important secondary efficacy end-point of the study aimed at assessing tumour response as determined by a 50% or greater reduction of serum prostate-specific antigen (PSA) levels, compared to baseline, was also achieved.
Similarly, a Phase 2 trial aimed at assessing the efficacy and safety of different intramuscular dosage regimens of the LHRH antagonist ozarelix in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients achieved its primary efficacy end-point of improving clinical symptoms of BPH. In this study, Ozarelix 5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg was administered intramuscularly according to different dosing schedules at day 1 and 15. While the primary efficacy end-point was achieved at all dosage regimens, the best results, in terms of the most important decrease of the International Prostate Symptom Score (I-PSS), were obtained with a dose of 15 mg administered on day 1 and 15. More specifically, the observed mean decrease of the I-PSS score at week 12 was minus 8.6; it peaked at minus 9.4 at week 20 and was still at minus 8.7 as of week 28. This 47% mean improvement of the I-PSS represents a highly statistically significant difference versus baseline (p<.001) as well as versus placebo (p<0.0001). Furthermore, this long lasting effect, which was still present at the end of the 28-week observation period, was seen at all dosage regimens, whereas testosterone suppression levels were maintained above castration levels at all times.
In both trials the results demonstrated an excellent safety profile with ozarelix where patients had no serious side effects. These results support a chronic intermittent therapy approach.
********
Ich versuch mal zusammen zu fassen.
60 mg Ozarelix unterdrückt die Testosteron Produktion für 28 Tage bei 5 von 6 Probanden.
In Phase II wurde der primäre Endpunkt der dauerhaften Testosteron Unterdückung (0,5ng/ml) für 3 Monate erreicht. Ein weiteres sekundäres Ziel die Beurteilung der Tumorreaktion bei 50% Absenkung des Antigens im Vergleich zum Ausgangswert wurde ebenfalls erreicht.
Bei der Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit wurde bei 15mg Dosierung am 1. und am 15. das beste Ergebnis erzielt, wobei bei allen Dosierungen der primäre Endpunkt der Studie erreicht wurde.
In beiden Studien zeigten die Ergebnisse ein hervorragendes Sicherheitsprofil, wobei die Patienten keinerlei schwere Nebenwirkungen hatten. Diese Ergebnisse unterstützen einen chronisch intermittierenden Therapie-Ansatz.
Klingt für mich ziemlich erfolgreich
A Phase 2 trial aimed at assessing the efficacy and safety of different intramuscular dosage regimens of the LHRH antagonist ozarelix in patients with prostate cancer achieved its primary end-point of defining a tolerable dosage regimen of ozarelix that would ensure continuous suppression of testosterone at castration level (0.5 ng/ml) for a three month test period. An important secondary efficacy end-point of the study aimed at assessing tumour response as determined by a 50% or greater reduction of serum prostate-specific antigen (PSA) levels, compared to baseline, was also achieved.
Similarly, a Phase 2 trial aimed at assessing the efficacy and safety of different intramuscular dosage regimens of the LHRH antagonist ozarelix in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients achieved its primary efficacy end-point of improving clinical symptoms of BPH. In this study, Ozarelix 5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg was administered intramuscularly according to different dosing schedules at day 1 and 15. While the primary efficacy end-point was achieved at all dosage regimens, the best results, in terms of the most important decrease of the International Prostate Symptom Score (I-PSS), were obtained with a dose of 15 mg administered on day 1 and 15. More specifically, the observed mean decrease of the I-PSS score at week 12 was minus 8.6; it peaked at minus 9.4 at week 20 and was still at minus 8.7 as of week 28. This 47% mean improvement of the I-PSS represents a highly statistically significant difference versus baseline (p<.001) as well as versus placebo (p<0.0001). Furthermore, this long lasting effect, which was still present at the end of the 28-week observation period, was seen at all dosage regimens, whereas testosterone suppression levels were maintained above castration levels at all times.
In both trials the results demonstrated an excellent safety profile with ozarelix where patients had no serious side effects. These results support a chronic intermittent therapy approach.
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Ich versuch mal zusammen zu fassen.
60 mg Ozarelix unterdrückt die Testosteron Produktion für 28 Tage bei 5 von 6 Probanden.
In Phase II wurde der primäre Endpunkt der dauerhaften Testosteron Unterdückung (0,5ng/ml) für 3 Monate erreicht. Ein weiteres sekundäres Ziel die Beurteilung der Tumorreaktion bei 50% Absenkung des Antigens im Vergleich zum Ausgangswert wurde ebenfalls erreicht.
Bei der Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit wurde bei 15mg Dosierung am 1. und am 15. das beste Ergebnis erzielt, wobei bei allen Dosierungen der primäre Endpunkt der Studie erreicht wurde.
In beiden Studien zeigten die Ergebnisse ein hervorragendes Sicherheitsprofil, wobei die Patienten keinerlei schwere Nebenwirkungen hatten. Diese Ergebnisse unterstützen einen chronisch intermittierenden Therapie-Ansatz.
Klingt für mich ziemlich erfolgreich
Antwort auf Beitrag Nr.: 37.154.603 von Ville7 am 12.05.09 14:57:50Ich beklage mich nicht über das Scheitern der P II/III, denn ohne dieses Scheitern wäre der Spectrum Kurs niemals so abgerauscht und ich hätte niemals so billig nachkaufen können.
*Zustimmung*
Dank an Rajesh.
Vielleicht kommen ja noch ein paar Gelegenheiten. Mal sehen.
*Zustimmung*
Dank an Rajesh.
Vielleicht kommen ja noch ein paar Gelegenheiten. Mal sehen.
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 37.154.292 von VaJo am 12.05.09 14:32:23Eine richtig designte P II/III hätte ein Jahr länger gedauert und wir hätten dieses Jahr schon eine P III starten können.
Somit kostet es Spectrum
* zusätzliche zwei Jahre Entwicklungskosten
* den Ausfall von Produktverkäufen für zwei Jahre.
Ne Menge Geld also.
Ich beklage mich nicht über das Scheitern der P II/III, denn ohne dieses Scheitern wäre der Spectrum Kurs niemals so abgerauscht und ich hätte niemals so billig nachkaufen können.
Somit kostet es Spectrum
* zusätzliche zwei Jahre Entwicklungskosten
* den Ausfall von Produktverkäufen für zwei Jahre.
Ne Menge Geld also.
Ich beklage mich nicht über das Scheitern der P II/III, denn ohne dieses Scheitern wäre der Spectrum Kurs niemals so abgerauscht und ich hätte niemals so billig nachkaufen können.
Antwort auf Beitrag Nr.: 37.153.977 von Ville7 am 12.05.09 14:08:46Somit blutet man jetzt für die strategische Fehlentscheidung, die pivotal study zu klein zu designen und verliert dadurch 2-3 Jahre und einen Haufen Geld.
So dramatisch sehe ich das nicht. Spectrum ist von Ozarelix überhaupt nicht abhängig. Und wenn die neueren Daten gut sind. Dann kann man auch noch die PIII in Ruhe durchführen. Die Asienrechte zu Ozarelix möchte SPPI ja eh verkaufen. Und die PIII wird nicht von SPPI durchgeführt sondern von AEterna.
Ob da ein Haufen Geld verbrannt wird wie du meinst glaube ich nicht.
So dramatisch sehe ich das nicht. Spectrum ist von Ozarelix überhaupt nicht abhängig. Und wenn die neueren Daten gut sind. Dann kann man auch noch die PIII in Ruhe durchführen. Die Asienrechte zu Ozarelix möchte SPPI ja eh verkaufen. Und die PIII wird nicht von SPPI durchgeführt sondern von AEterna.
Ob da ein Haufen Geld verbrannt wird wie du meinst glaube ich nicht.
Antwort auf Beitrag Nr.: 37.154.028 von Ville7 am 12.05.09 14:12:12PPS: die neue Studie untersucht übrigens zwei Dosierungen. Solange sie nicht die optimale Dosis gefunden haben macht es auch keinen großen Sinn in eine Phase III zu gehen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 37.153.977 von Ville7 am 12.05.09 14:08:46Zum Vergleich übrigens: Die gescheiterte Phase II/III rekrutierte nur 75 Patienten!
Antwort auf Beitrag Nr.: 37.153.306 von VaJo am 12.05.09 13:12:51Ich versuchs zu erklären.
Es gibt eine gescheiterte Phase II/III, eine sogenannte pivotal study, quasi eine kleine Phase III Studie zur Vorbereitung einer großen Phase III Studie - das war der ursprüngliche Plan. Die Ergebnisse wurden ja im April 08 mitgeteilt, waren nicht aussagekräftig. Die Phase II/III wurde einfach zu klein design't, man war zu gierig auf schnelle Ergebnisse und hat bei diesem Poker kläglich verloren.
Im September 2008 wurde nun eine stinknormale Phase II in gleicher Indikation hinterhergeschoben - allerdings mit 860 Patienten. Eine riesige, recht unübliche Größe für eine Phase II. Das ist vom Umfang her eigentlich eine Phase III, aber die Zulassungsbehörden werden eine weitere Phase III im Anschluss an diese Studie verlangen, denn zur Zulassung werden in den allerallermeisten Fällen nur Ergbnisse mit der Zulassungsbehörden abgestimmter Phase III akzeptiert. Somit blutet man jetzt für die strategische Fehlentscheidung, die pivotal study zu klein zu designen und verliert dadurch 2-3 Jahre und einen Haufen Geld. So viel zu Rajs Geschick und so weiter...
Gleichzeitig zu einer solchen Phase II in eine Phase III zu gehen macht keinen Sinn, zumal es auch nur eine Indikation (BPH) gibt und man sonst keine Phase II durchführen würde.
Die eigentliche Phase III wird es m.m.n. also frühestens in 2011/2012 geben. Der Kommentar von Aeternis ist daher nicht zu verstehen. Kannst ja aber mal bei denen nachhaken, was sie denn konkret damit meinen.
Es gibt eine gescheiterte Phase II/III, eine sogenannte pivotal study, quasi eine kleine Phase III Studie zur Vorbereitung einer großen Phase III Studie - das war der ursprüngliche Plan. Die Ergebnisse wurden ja im April 08 mitgeteilt, waren nicht aussagekräftig. Die Phase II/III wurde einfach zu klein design't, man war zu gierig auf schnelle Ergebnisse und hat bei diesem Poker kläglich verloren.
Im September 2008 wurde nun eine stinknormale Phase II in gleicher Indikation hinterhergeschoben - allerdings mit 860 Patienten. Eine riesige, recht unübliche Größe für eine Phase II. Das ist vom Umfang her eigentlich eine Phase III, aber die Zulassungsbehörden werden eine weitere Phase III im Anschluss an diese Studie verlangen, denn zur Zulassung werden in den allerallermeisten Fällen nur Ergbnisse mit der Zulassungsbehörden abgestimmter Phase III akzeptiert. Somit blutet man jetzt für die strategische Fehlentscheidung, die pivotal study zu klein zu designen und verliert dadurch 2-3 Jahre und einen Haufen Geld. So viel zu Rajs Geschick und so weiter...
Gleichzeitig zu einer solchen Phase II in eine Phase III zu gehen macht keinen Sinn, zumal es auch nur eine Indikation (BPH) gibt und man sonst keine Phase II durchführen würde.
Die eigentliche Phase III wird es m.m.n. also frühestens in 2011/2012 geben. Der Kommentar von Aeternis ist daher nicht zu verstehen. Kannst ja aber mal bei denen nachhaken, was sie denn konkret damit meinen.
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