Diskussion zu SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG (Seite 455)
eröffnet am 05.02.14 16:34:39 von
neuester Beitrag 13.06.24 10:23:10 von
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Fazit: Was wenn Meier nicht mehr ist? Seit Jahren ist eigentlich immer dieselbe Leier zu vernehmen. Das haben eben Dritte auch bemerkt. Poditive Studien, wann, wo? Seit Jahren arbeitet Sann für die FDA. Wo finden sich die Kontuktiven, positiven Zusagen der Involvierten? Etwa beiden $ 200'000 für Studien für Forschung? Lächerlich für einen angestrebten mindestens 1/2 Weltmarkt. Ich oetsönlich bin entäuscht, vor allem dass ich mit meinen Aussagen nicht daneben lag. Das Vertrauen ist m. E. futsch . Sorry, sucht doch weiterhin was sein könnte, die Realität sieht anders aus. Liebe aaaahs, dyrtiharries und wie ihr alle Börsenkundigen heissen mögt, steht dazu: erstens kommt es anders als man denkt, die Sann Geschichte ist wacklig. Die Erwartungen erscheinen konstruiert. Aus nichts, wird nichts.
Antwort auf Beitrag Nr.: 53.219.301 von Roncova am 06.09.16 18:17:26
Ja wenn du denkst du kriegst sie für 30 oder gar 12.5 dann würde ich auch nicht kaufen...dann kaufst du aber bestimmt auch nicht zu diesen Preisen sollte es wirklich soweit kommen den dann ist deine Meinung grundsätzlich negativ...!
Zitat von Roncova: Die Verkaufszahlen haben mich nicht sehr überzeugt, dazu noch die Unsicherheit mit der FDA. Der Kurs wird sich innert Kürze nicht nachhaltig verbessern. Darum habe ich heute nicht gekauft.
Ich finde ich kriege sie im entscheidenden Moment erheblich günstiger. Wenn nicht, habe ich Pech gehabt.
Ja wenn du denkst du kriegst sie für 30 oder gar 12.5 dann würde ich auch nicht kaufen...dann kaufst du aber bestimmt auch nicht zu diesen Preisen sollte es wirklich soweit kommen den dann ist deine Meinung grundsätzlich negativ...!
Antwort auf Beitrag Nr.: 53.219.301 von Roncova am 06.09.16 18:17:26
Du kriegst sie vermutlich (einiges) günstiger da bin ich mir sicher. Keine Eile.
Zitat von Roncova: Die Verkaufszahlen haben mich nicht sehr überzeugt, dazu noch die Unsicherheit mit der FDA. Der Kurs wird sich innert Kürze nicht nachhaltig verbessern. Darum habe ich heute nicht gekauft.
Ich finde ich kriege sie im entscheidenden Moment erheblich günstiger. Wenn nicht, habe ich Pech gehabt.
Du kriegst sie vermutlich (einiges) günstiger da bin ich mir sicher. Keine Eile.
Der 14. Juli war kein guter Tag für das Spezialitätenpharma-Unternehmen Santhera: Die US-Behörde FDA durchkreuzte die Zulassungspläne für das Medikament Raxone bei der muskulären Erbkrankheit Duchenne (DMD) in den USA. Santhera muss weitere Studien nachreichen, damit das Medikament in den USA zugelassen werden kann.
Diese Nachricht kam an der Börse alles andere als gut an: Die Santhera-Aktie fiel an jenem Handelstag um ganze 37 Prozent – und hat sich seither auch nicht mehr erholen können. Anleger erhofften sich zuvor, dass Raxone zur Behandlung von DMD bereits ab nächstem Jahr Umsatz generieren kann. Nun könnte sich die Markteinführung bis 2020 verzögern.
Santhera kämpft um Zulassung in den USA
"Unklarheiten, was den regulatorischen Zulassungsweg und auch die Timeline betrifft, verunsichert die Aktionäre immer", zeigt Santhera-CEO Thomas Meier im cash-Video-Interview ein gewisses Verständnis für die extreme Reaktion der Investoren. Es sei nun Santheras Aufgabe, durch weitere Arbeit mit der FDA die Timeline wieder gerade zu rücken und auch klare Vorgaben geben zu können, um das Vertrauen der Anleger in die Aktie zurückzugewinnen.
Und Meier gibt sich kämpferisch: "Wir geben uns nicht geschlagen." Konkret suche man das Gespräch mit der amerikanischen Behörde, um eine beschleunigte Zulassung des Medikaments in den USA zu ermöglichen. Man wolle nicht diese drei Jahre abwarten, bis die endgültigen Studien vorliegen. Bis wann und ob eine beschleunigte Zulassung umsetzbar ist, sei jedoch nur schwer abschätzbar, da der Ball bei der US-Behörde liege: "Wir sind auf jeden Fall parat und könnten das Dossier in wenigen Wochen oder Monaten bereitstellen."
Eine Zulassung in den USA wäre für Santhera enorm wichtig, gelten die Vereinigten Staaten doch als wichtigster Medikamente-Markt weltweit. Dies würde das Liestaler Pharma-Unternehmen in andere Sphären hieven: Experten schätzen das kommerzielle Potenzial von Raxone in den USA und in Europa von jährlich 460 Millionen Franken - das ist mehr es der aktuelle Börsenwert Santheras.
Markteinführung in Europa kommt voran
Die USA als Markt ist jedoch Zukunftsmusik. Aktuell generiert Santhera den Umsatz mit dem Verkauf von Raxone bei sogenannten LHON-Patienten (Leber Hereditärer Optikusneuropathie) - eine seltene Augenkrankheit - in Europa. In der ersten sechs Monaten 2016 stieg der Umsatz – hauptsächlich durch höhere Verkäufe in Deutschland und Frankreich – auf 7,2 Millionen Franken, nach 1,7 Millionen Franken im Vorjahr.
Das Medikament ist noch nicht in ganz Europa zugelassen: Meier erwartet im zweiten Halbjahr 2016 und Anfang 2017 Erstattungsentscheidungen seitens verschiedener europäischer Behörden, "so dass wir auch mit Umsatzsteigerungen im zweiten Halbjahr und dann auch noch im nächsten Jahr rechnen werden", sagt Meier.
Santhera habe in allen Ländern Europas Anträge gestellt. In welcher Reihenfolge die Zulassung erfolgen wird, sei aber nur schwer abschätzbar. "Wir sind auch an grossen Ländern wie Italien dran, Grossbritannien kommt vielleicht erst nächstes Jahr", so Meier.
Vorerst weiterhin Verluste
Auch wenn die Chancen gut stehen, dass Santhera durch Produkteinführungen in verschiedenen europäischen Ländern den Umsatz über die nächste Zeit erhöhen kann, so ist ein unmittelbarer Weg aus den roten Zahlen noch nicht in Sicht. Im ersten Halbjahr belief sich der Reinverlust auf 18 Millionen Franken.
Zwar will Meier mit dem Produkt für die LHON-Indikation im nächsten Jahr erstmals profitabel sein, doch werde man auf Kompanieebene derzeit und auch in Zukunft weiterhin investieren, so dass sich erstmalige Gewinne vorerst noch hinauszögern würden. Das ist auch nicht das unmittelbare Ziel: "Wir wollen zeigen, dass wir Produkte auf den Markt bringen und Wachstum sowie Wertsteigerungen für unsere Aktionäre generieren können", sagt Meier. Und dafür seien Vorabinvestitionen notwendig.
Im Video-Interview mit cash sagt Meier ausserdem, wann mit einer Zulassung von Raxone bei DMD-Patienten in Europa gerechnet werden kann und wie viele Tage vom positiven Zulassungsentscheid bis zur Markteinführung vergehen.
(Mit Material von AWP)
Diese Nachricht kam an der Börse alles andere als gut an: Die Santhera-Aktie fiel an jenem Handelstag um ganze 37 Prozent – und hat sich seither auch nicht mehr erholen können. Anleger erhofften sich zuvor, dass Raxone zur Behandlung von DMD bereits ab nächstem Jahr Umsatz generieren kann. Nun könnte sich die Markteinführung bis 2020 verzögern.
Santhera kämpft um Zulassung in den USA
"Unklarheiten, was den regulatorischen Zulassungsweg und auch die Timeline betrifft, verunsichert die Aktionäre immer", zeigt Santhera-CEO Thomas Meier im cash-Video-Interview ein gewisses Verständnis für die extreme Reaktion der Investoren. Es sei nun Santheras Aufgabe, durch weitere Arbeit mit der FDA die Timeline wieder gerade zu rücken und auch klare Vorgaben geben zu können, um das Vertrauen der Anleger in die Aktie zurückzugewinnen.
Und Meier gibt sich kämpferisch: "Wir geben uns nicht geschlagen." Konkret suche man das Gespräch mit der amerikanischen Behörde, um eine beschleunigte Zulassung des Medikaments in den USA zu ermöglichen. Man wolle nicht diese drei Jahre abwarten, bis die endgültigen Studien vorliegen. Bis wann und ob eine beschleunigte Zulassung umsetzbar ist, sei jedoch nur schwer abschätzbar, da der Ball bei der US-Behörde liege: "Wir sind auf jeden Fall parat und könnten das Dossier in wenigen Wochen oder Monaten bereitstellen."
Eine Zulassung in den USA wäre für Santhera enorm wichtig, gelten die Vereinigten Staaten doch als wichtigster Medikamente-Markt weltweit. Dies würde das Liestaler Pharma-Unternehmen in andere Sphären hieven: Experten schätzen das kommerzielle Potenzial von Raxone in den USA und in Europa von jährlich 460 Millionen Franken - das ist mehr es der aktuelle Börsenwert Santheras.
Markteinführung in Europa kommt voran
Die USA als Markt ist jedoch Zukunftsmusik. Aktuell generiert Santhera den Umsatz mit dem Verkauf von Raxone bei sogenannten LHON-Patienten (Leber Hereditärer Optikusneuropathie) - eine seltene Augenkrankheit - in Europa. In der ersten sechs Monaten 2016 stieg der Umsatz – hauptsächlich durch höhere Verkäufe in Deutschland und Frankreich – auf 7,2 Millionen Franken, nach 1,7 Millionen Franken im Vorjahr.
Das Medikament ist noch nicht in ganz Europa zugelassen: Meier erwartet im zweiten Halbjahr 2016 und Anfang 2017 Erstattungsentscheidungen seitens verschiedener europäischer Behörden, "so dass wir auch mit Umsatzsteigerungen im zweiten Halbjahr und dann auch noch im nächsten Jahr rechnen werden", sagt Meier.
Santhera habe in allen Ländern Europas Anträge gestellt. In welcher Reihenfolge die Zulassung erfolgen wird, sei aber nur schwer abschätzbar. "Wir sind auch an grossen Ländern wie Italien dran, Grossbritannien kommt vielleicht erst nächstes Jahr", so Meier.
Vorerst weiterhin Verluste
Auch wenn die Chancen gut stehen, dass Santhera durch Produkteinführungen in verschiedenen europäischen Ländern den Umsatz über die nächste Zeit erhöhen kann, so ist ein unmittelbarer Weg aus den roten Zahlen noch nicht in Sicht. Im ersten Halbjahr belief sich der Reinverlust auf 18 Millionen Franken.
Zwar will Meier mit dem Produkt für die LHON-Indikation im nächsten Jahr erstmals profitabel sein, doch werde man auf Kompanieebene derzeit und auch in Zukunft weiterhin investieren, so dass sich erstmalige Gewinne vorerst noch hinauszögern würden. Das ist auch nicht das unmittelbare Ziel: "Wir wollen zeigen, dass wir Produkte auf den Markt bringen und Wachstum sowie Wertsteigerungen für unsere Aktionäre generieren können", sagt Meier. Und dafür seien Vorabinvestitionen notwendig.
Im Video-Interview mit cash sagt Meier ausserdem, wann mit einer Zulassung von Raxone bei DMD-Patienten in Europa gerechnet werden kann und wie viele Tage vom positiven Zulassungsentscheid bis zur Markteinführung vergehen.
(Mit Material von AWP)
Santhera-CEO: «Wir geben uns nicht geschlagen»
Santhera steigerte im ersten Halbjahr den Umsatz, musste im Juli in den USA aber einen Rückschlag einstecken. Im cash-Interview sagt CEO Thomas Meier, wie er nun das Aktionärsvertrauen zurückgewinnen will.
https://www.cash.ch/news/top-news/santhera-ceo-wir-geben-uns…
Santhera steigerte im ersten Halbjahr den Umsatz, musste im Juli in den USA aber einen Rückschlag einstecken. Im cash-Interview sagt CEO Thomas Meier, wie er nun das Aktionärsvertrauen zurückgewinnen will.
https://www.cash.ch/news/top-news/santhera-ceo-wir-geben-uns…
Trading Spotlight
Die Verkaufszahlen haben mich nicht sehr überzeugt, dazu noch die Unsicherheit mit der FDA. Der Kurs wird sich innert Kürze nicht nachhaltig verbessern. Darum habe ich heute nicht gekauft.
Ich finde ich kriege sie im entscheidenden Moment erheblich günstiger. Wenn nicht, habe ich Pech gehabt.
Ich finde ich kriege sie im entscheidenden Moment erheblich günstiger. Wenn nicht, habe ich Pech gehabt.
Antwort auf Beitrag Nr.: 53.217.396 von aaahhh am 06.09.16 15:08:20Das Ding mit der FDA darf man aber auch nicht einfach so abtun, war schon ein herber Rückschlag und 3 Jahre Verzögerung in den USA ist schon heftig!
Das Management versucht den weg des "accelerated approval" zugehen wie es SRPT tut wenn das klappt könnte das Produkt in 2017 auf dem US-Markt kommen .
Zulassungsstrategie für DMD in den USA
Im Juli 2016 berichtete Santhera über eine Stellungnahme der FDA zur vorgeschlagenenMöglichkeit einer Zulassung unter dem sogenannten„Subpart-H“ Verfahren und die Anforderung seitens der Behörde nach einer zweiten Phase-III-Studie. Diese zusätzlichen Daten sollen zum Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsantrags vorgelegt werden, um die Behandlung von DMD-Patienten unabhängig von einer Glucocorticoid-Begleittherapie zu unterstützen.
Die FDA bestätigte, dass positive Resultate der geplanten SIDEROS-Studie, zusammen mit den Resultaten der vorangehenden Studien, die notwendigen Wirksamkeitsdaten für einen solchen
Zulassungsantrag bei DMD-Patienten ungeachtet deren Glucocorticoid-Begleittherapieerbringen
können. In enger Zusammenarbeit mit DMD-Patientenvertretern und klinischen Experten wird Santhera das Gespräch mit der FDA suchen, um die Möglichkeit einer beschleunigten Zulassung für Patienten zu erörtern, die keine Glucocorticoide einnehmen und bei denen ein klinisch
relevanter Nutzen bereits nachgewiesen worden ist.
Das Management versucht den weg des "accelerated approval" zugehen wie es SRPT tut wenn das klappt könnte das Produkt in 2017 auf dem US-Markt kommen .
Zulassungsstrategie für DMD in den USA
Im Juli 2016 berichtete Santhera über eine Stellungnahme der FDA zur vorgeschlagenenMöglichkeit einer Zulassung unter dem sogenannten„Subpart-H“ Verfahren und die Anforderung seitens der Behörde nach einer zweiten Phase-III-Studie. Diese zusätzlichen Daten sollen zum Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsantrags vorgelegt werden, um die Behandlung von DMD-Patienten unabhängig von einer Glucocorticoid-Begleittherapie zu unterstützen.
Die FDA bestätigte, dass positive Resultate der geplanten SIDEROS-Studie, zusammen mit den Resultaten der vorangehenden Studien, die notwendigen Wirksamkeitsdaten für einen solchen
Zulassungsantrag bei DMD-Patienten ungeachtet deren Glucocorticoid-Begleittherapieerbringen
können. In enger Zusammenarbeit mit DMD-Patientenvertretern und klinischen Experten wird Santhera das Gespräch mit der FDA suchen, um die Möglichkeit einer beschleunigten Zulassung für Patienten zu erörtern, die keine Glucocorticoide einnehmen und bei denen ein klinisch
relevanter Nutzen bereits nachgewiesen worden ist.
Antwort auf Beitrag Nr.: 53.217.111 von nemo_fish am 06.09.16 14:45:14Viel sehen nur die Zahlen und denken, Verkaufszahlen im Rahmen eher etwas unter den Erwartungen,
dafür die Ausgaben deutlich gestiegen ( was eigentlich klar sein müsste bei den Aktivitäten) und bei der FDA nichts wirklich Neues. Da ging der Zock auf die Zahlen nicht ganz auf, ergo wird verkauft.
Langfristanleger sind informiert und bringen die Geduld für die nächsten 6 Monate auch noch auf und wiederum Andere sehen jetzt noch einen günstigen Einstieg und kaufen. Das OB gefällt mir im Moment allerdings noch nicht so, da wollen immer noch welche raus ab 52 CHF.
Das Ding mit der FDA darf man aber auch nicht einfach so abtun, war schon ein herber Rückschlag und 3 Jahre Verzögerung in den USA ist schon heftig! Dass wir dann aber sehr sehr gute Chancen haben für 100% der Patienten in den USA ( EU wird dann wohl folgen) und später weltweit zugelassen zu werden ist natürlich dann wiederum Blockbuster Potential, das sollte man schon auch bedenken.
Nach erfolgreicher EU Zulassung lässt sich diese Wartezeit dann auf deutlich höherem Niveau wohl auch noch verkraften.
Wer hier weiteres deutliches down Potential sieht, der wünscht sich das wohl ausschließlich aus Eigeninteresse, realistisch ist für mich eher deutliches up Potential in den nächsten 6 Monaten, 100 bis 150% sollten mindestens drin sein, wenn nichts unerwartetes dazwischen kommt.
Gruß aaahhh
dafür die Ausgaben deutlich gestiegen ( was eigentlich klar sein müsste bei den Aktivitäten) und bei der FDA nichts wirklich Neues. Da ging der Zock auf die Zahlen nicht ganz auf, ergo wird verkauft.
Langfristanleger sind informiert und bringen die Geduld für die nächsten 6 Monate auch noch auf und wiederum Andere sehen jetzt noch einen günstigen Einstieg und kaufen. Das OB gefällt mir im Moment allerdings noch nicht so, da wollen immer noch welche raus ab 52 CHF.
Das Ding mit der FDA darf man aber auch nicht einfach so abtun, war schon ein herber Rückschlag und 3 Jahre Verzögerung in den USA ist schon heftig! Dass wir dann aber sehr sehr gute Chancen haben für 100% der Patienten in den USA ( EU wird dann wohl folgen) und später weltweit zugelassen zu werden ist natürlich dann wiederum Blockbuster Potential, das sollte man schon auch bedenken.
Nach erfolgreicher EU Zulassung lässt sich diese Wartezeit dann auf deutlich höherem Niveau wohl auch noch verkraften.
Wer hier weiteres deutliches down Potential sieht, der wünscht sich das wohl ausschließlich aus Eigeninteresse, realistisch ist für mich eher deutliches up Potential in den nächsten 6 Monaten, 100 bis 150% sollten mindestens drin sein, wenn nichts unerwartetes dazwischen kommt.
Gruß aaahhh
muss zugeben, ich hatte ne Verkaufsorder drin für einen Teilverkauf, da es heute morgen nicht gut aussah, hab ich aber wieder raus genommen, scheint sich gut zu erholen jetzt.
Antwort auf Beitrag Nr.: 53.216.970 von aaahhh am 06.09.16 14:31:31Ich frag mich, wie kann man den heutigen Bericht falsch interpretieren und auf diesem Niveau verkaufen. Die Story ist sowas von vielversprechend! Das ganze letzte Jahr ist keine einzige negative News von Sann gekommen ausser die Verzögerung durch die FDA. Haben denn die Leute wirklich so wenig Geduld?!
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