+++ Trevena +++ Revolution in der Schmerztherapie? (Seite 132)
eröffnet am 04.01.18 20:37:22 von
neuester Beitrag 03.02.24 08:02:54 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 62.585.818 von opportoni am 05.02.20 08:11:56Tut mir leid, dass ich hier den aktuellen CFO falsch dargestellt habe. Entschuldigung!
Der CFO ändert aber nichts am Gesamtpaket. Die Zulassungswahrscheinlichkeit geht hier IMO gegen Null. Ich möchte hier auch nochmal aus Gründen der Transparenz meine Motivation darlegen: Eigentlich wollte ich mit einen kleinen Spass mit einem anderen User machen. Nachdem ich mir das hier angeschaut habe, wäre das beste Mittel eigentlich nichts oder positives zu schreiben wenn ich hier jemandem ernsthaft schaden wollte. Wie hier bereits geschrieben wurde beeinflusst man dadurch aber auch andere User in Ihrer Entscheidung und ich bin ehrlich der Meinung, dass dies ein gutes short Investment ist. Zum einen gehe ich von einer weiteren KE vor PDUFA aus, zum anderen rechne ich mit einem finalen Scheitern des Produkts. Unter den aktuellen Rahmenbedingungen braucht es deutliche Vorteile in efficacy oder safety um eine Chance auf Zulassung zu haben, beides sehe ich hier nicht. Dies wurde auch mehr als deutlich in den Briefing Documents zum Adcom dargelegt, diese sollte sich jeder genauestens durchlesen um für sich die Richtige entscheidung zu treffen. Sollte ich hier jemanden davon abhalten während dem nächsten ADCOM oder PDUFA zu halten,tue ich das mit gutem Gewissen.
Der CFO ändert aber nichts am Gesamtpaket. Die Zulassungswahrscheinlichkeit geht hier IMO gegen Null. Ich möchte hier auch nochmal aus Gründen der Transparenz meine Motivation darlegen: Eigentlich wollte ich mit einen kleinen Spass mit einem anderen User machen. Nachdem ich mir das hier angeschaut habe, wäre das beste Mittel eigentlich nichts oder positives zu schreiben wenn ich hier jemandem ernsthaft schaden wollte. Wie hier bereits geschrieben wurde beeinflusst man dadurch aber auch andere User in Ihrer Entscheidung und ich bin ehrlich der Meinung, dass dies ein gutes short Investment ist. Zum einen gehe ich von einer weiteren KE vor PDUFA aus, zum anderen rechne ich mit einem finalen Scheitern des Produkts. Unter den aktuellen Rahmenbedingungen braucht es deutliche Vorteile in efficacy oder safety um eine Chance auf Zulassung zu haben, beides sehe ich hier nicht. Dies wurde auch mehr als deutlich in den Briefing Documents zum Adcom dargelegt, diese sollte sich jeder genauestens durchlesen um für sich die Richtige entscheidung zu treffen. Sollte ich hier jemanden davon abhalten während dem nächsten ADCOM oder PDUFA zu halten,tue ich das mit gutem Gewissen.
Wenn ihr hier schon euer albernes Ding durchziehen müsst, das hoffentlich bald auch euch zu blöd wird, dann sollten die scheinbar ach so gut recherchierten Fakten, mit denen ihr Stimmung machen wollt, schon stimmen. Unabhängig vom Gesamtpaket.
Aber darum geht es ja wohl garnicht bei dem Quatsch. Im Übrigen glaube ich nicht, dass dieses Board hier den Kurs beeinflusst, wohl aber die Investitionsentscheidung einzelner Kleinanleger. Denen gegenüber solltet ihr fair bleiben und keine Falschmeldungen posten. Wenn es dich passiert, dann bitte zumindest richtigstellen, wenn ihr darauf hingewiesen werdet. Und in dem Fall hier ist es eindeutig und keine Frage der Textinterpretation.
Aber darum geht es ja wohl garnicht bei dem Quatsch. Im Übrigen glaube ich nicht, dass dieses Board hier den Kurs beeinflusst, wohl aber die Investitionsentscheidung einzelner Kleinanleger. Denen gegenüber solltet ihr fair bleiben und keine Falschmeldungen posten. Wenn es dich passiert, dann bitte zumindest richtigstellen, wenn ihr darauf hingewiesen werdet. Und in dem Fall hier ist es eindeutig und keine Frage der Textinterpretation.
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.585.203 von opportoni am 05.02.20 04:01:30Ändert nichts am Gesamtpaket, dass DWL hier dargelegt hat. Opiate mit CRL und grotesker Bilanz. Kein Wunder, dass da jetzt in D gepumpt wird.
Scalping?
Scalping?
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.585.095 von DWL33 am 05.02.20 01:04:39Danke für die beiden tollen Beiträge. Hr. Hamill hat übrigens schon seit einem halben Jahr nichts mehr mit den Finanzen bei Trevena zu tun und neuer CFO ist Barry Shin.
Ich gehe von einem versehen aus, deshalb am besten schnell korrigieren.
Ich gehe von einem versehen aus, deshalb am besten schnell korrigieren.
Ganze 55% Chance sagt die Statistik
One hundred and forty-six (42%) of all submissions received a CRL, of which 55% later obtained approval. Approximately a third of the submissions were withdrawn, while another 16% were still undergoing review by regulators.
https://www.raps.org/regulatory-focus%E2%84%A2/news-articles…
Die Patienten Population ist winzig, selbst bei Zulassung sind spätere Gewinne der Firma hier nicht garantiert. Da das Produkt unterstrich keine Vorteile hat wird der Vertrieb nicht einfach. Auf der short Seite muss man keine Angst haben, dass es hier auf einmal explodiert. Das Ding wird IMO selbst mit Zulassung ein Flop. Am besten schon bei der nächsten KE covern und die Hälfte weiter laufen lassen bis der laden pleite ist, RS kommt oder delisting.
Wer lieber auf die 80% Chance der Cyberh**e hört kann sein Körbchen schon mal aufstellen, ich schmeiss diese Woche nochmal 50k ins bid.
Dies ist alles meine persönliche Meinung und keine Kaufempfehlung!!!
One hundred and forty-six (42%) of all submissions received a CRL, of which 55% later obtained approval. Approximately a third of the submissions were withdrawn, while another 16% were still undergoing review by regulators.
https://www.raps.org/regulatory-focus%E2%84%A2/news-articles…
Die Patienten Population ist winzig, selbst bei Zulassung sind spätere Gewinne der Firma hier nicht garantiert. Da das Produkt unterstrich keine Vorteile hat wird der Vertrieb nicht einfach. Auf der short Seite muss man keine Angst haben, dass es hier auf einmal explodiert. Das Ding wird IMO selbst mit Zulassung ein Flop. Am besten schon bei der nächsten KE covern und die Hälfte weiter laufen lassen bis der laden pleite ist, RS kommt oder delisting.
Wer lieber auf die 80% Chance der Cyberh**e hört kann sein Körbchen schon mal aufstellen, ich schmeiss diese Woche nochmal 50k ins bid.
Dies ist alles meine persönliche Meinung und keine Kaufempfehlung!!!
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.585.125 von DWL33 am 05.02.20 01:29:16Addiction to opioids - mainly heroin and prescription painkiller fentanyl - has emerged as a serious public health crisis in the United States, especially in rural areas, resulting in the death of over 70,000 people last year.
Was will die FDA? Mehr Opiate mit Sucht- und Missbrauch Potential? Ist das denn hier dem Morphin das nur Peanuts kostet weit überlegen? Antwort: Nein, im Gegenteil
Efficacy: In FDA’s analysis of efficacy for Study 3001, all three doses of oliceridine (0.1 mg,
0.35 mg, and 0.5 mg) demonstrated a statistically greater reduction in pain intensity than
placebo. However, morphine demonstrated a greater reduction in pain intensity than all three
doses of oliceridine that was also statistically significant. In FDA’s analysis for Study 3002, two
of the three doses of oliceridine (0.35 mg and 0.5 mg) demonstrated a statistically greater
reduction in pain intensity than placebo, but the 0.1 mg dose did not. In Study 3002, morphine
demonstrated a greater reduction in pain intensity relief than two of the doses of oliceridine (0.1
mg and 0.35 mg) that was statistically significant. The reduction in pain intensity by morphine
was not greater than that of the highest oliceridine dose (0.5 mg). Currently, Trevena is only
seeking approval of the 0.1 mg and 0.35 mg doses.
Wie sieht es denn mit der Sicherheit aus, die muss dann doch der Knaller sein wenn man sich die Mühe eines Antrags macht: oh, Fehlanzeige, keine klinisch relevanten Vorteile.
A secondary objective of the studies was to demonstrate the superiority of oliceridine to
morphine in terms of respiratory safety burden. FDA did not agree with Trevena’s proposed
endpoint due to concerns with its clinical meaningfulness. Further, when evaluating this
endpoint in both studies, none of the oliceridine treatment arms demonstrated a significant
reduction in the expected cumulative duration of respiratory safety events compared to
morphine. Further, any numeric trends in terms of respiratory safety must be considered in the
context of the observed efficacy. A conclusion of benefit in a dose-related safety outcome
cannot be made without a demonstration of similar efficacy.
Das ist nicht mal eine Luftnummer, das ist eine Lachnummer. Unternehmensanalyse ist ja eher trocken, aber hier bekommt man Tränen in den Augen vor lachen. Absoluter no brainer hier short zu gehen. In der politisch schwierigsten klasse von Medikamenten mit einem unterlegenen Produkt anzutreten und dafür auch noch Mondpreise aufzurufen ist schon genial. Ich will hier keinem zu nahe treten, aber es steht jeden Morgen ein Idiot auf, sharedeals muss ihn nur finden.
Was will die FDA? Mehr Opiate mit Sucht- und Missbrauch Potential? Ist das denn hier dem Morphin das nur Peanuts kostet weit überlegen? Antwort: Nein, im Gegenteil
Efficacy: In FDA’s analysis of efficacy for Study 3001, all three doses of oliceridine (0.1 mg,
0.35 mg, and 0.5 mg) demonstrated a statistically greater reduction in pain intensity than
placebo. However, morphine demonstrated a greater reduction in pain intensity than all three
doses of oliceridine that was also statistically significant. In FDA’s analysis for Study 3002, two
of the three doses of oliceridine (0.35 mg and 0.5 mg) demonstrated a statistically greater
reduction in pain intensity than placebo, but the 0.1 mg dose did not. In Study 3002, morphine
demonstrated a greater reduction in pain intensity relief than two of the doses of oliceridine (0.1
mg and 0.35 mg) that was statistically significant. The reduction in pain intensity by morphine
was not greater than that of the highest oliceridine dose (0.5 mg). Currently, Trevena is only
seeking approval of the 0.1 mg and 0.35 mg doses.
Wie sieht es denn mit der Sicherheit aus, die muss dann doch der Knaller sein wenn man sich die Mühe eines Antrags macht: oh, Fehlanzeige, keine klinisch relevanten Vorteile.
A secondary objective of the studies was to demonstrate the superiority of oliceridine to
morphine in terms of respiratory safety burden. FDA did not agree with Trevena’s proposed
endpoint due to concerns with its clinical meaningfulness. Further, when evaluating this
endpoint in both studies, none of the oliceridine treatment arms demonstrated a significant
reduction in the expected cumulative duration of respiratory safety events compared to
morphine. Further, any numeric trends in terms of respiratory safety must be considered in the
context of the observed efficacy. A conclusion of benefit in a dose-related safety outcome
cannot be made without a demonstration of similar efficacy.
Das ist nicht mal eine Luftnummer, das ist eine Lachnummer. Unternehmensanalyse ist ja eher trocken, aber hier bekommt man Tränen in den Augen vor lachen. Absoluter no brainer hier short zu gehen. In der politisch schwierigsten klasse von Medikamenten mit einem unterlegenen Produkt anzutreten und dafür auch noch Mondpreise aufzurufen ist schon genial. Ich will hier keinem zu nahe treten, aber es steht jeden Morgen ein Idiot auf, sharedeals muss ihn nur finden.
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.567.800 von Cyberhexe am 03.02.20 18:06:24
Kardiotox und Metaboliten sind hier nicht das Problem:
FDA staff reviewers said here overall assessment of the abuse-related data from studies suggests that Trevena's oliceridine has an abuse and overdose potential and could lead to physical dependence that is similar to other such treatments.
Missbrauch und Überdosis, wurde hier was verbessert?
Da kann man genauso gut versuchen in zweiten Ablauf ein AKW in Deutschland genehmigen zu lesen mit dem Hinweis dass man jetzt Bäume auf dem Parkplatz pflanzt. Kernschmelze und Endlagerung blendet man einfach aus
ich lach mich schlapp. Man hat die größte Gesundheitskrise aller Zeiten in USA. Aber nachdem man 400m$ verheizt hat, ist halt ein Point of no return. Am besten zögert man NDA so wie wie möglich raus um weiter Gehalt zu bekommen. Gute Strategie dann sharedeals als Promoter zu bezahlen, dann trifft es am Ende den deutschen Michel.
Zitat von Cyberhexe:Zitat von Zunrise: ...
5 mio Verlust pro Monat ??? Das ist schon starker tobak.
...es steht uns ein binäres Ereignis bevor, nämlich Zulassung von Oliceridine oder eben der nächste CRL. Im Falle eines erneuten CRL würde es tatsächlich zappenduster um dieses Unternehmen.
Nachdem die Probleme mit der Kardiotox jedoch gelöst sind und die Metaboliten auch inaktiv sein sollen - das ist für mich noch der grösste Brocken, da man diesbezüglich nur rudimentär informiert wurde-, halte ich eine Zulassung für wahrscheinlich.
Ich habe deswegen ca. 40% meines Depots in TRVN investiert.
Aber, da gebe ich dir natürlioch recht, handelt es sich hierbei immer noch um ein "high risk investment"! Auch wenn die Begründung (5m Verlust/m) sehr dünn ist.
Kardiotox und Metaboliten sind hier nicht das Problem:
FDA staff reviewers said here overall assessment of the abuse-related data from studies suggests that Trevena's oliceridine has an abuse and overdose potential and could lead to physical dependence that is similar to other such treatments.
Missbrauch und Überdosis, wurde hier was verbessert?
Da kann man genauso gut versuchen in zweiten Ablauf ein AKW in Deutschland genehmigen zu lesen mit dem Hinweis dass man jetzt Bäume auf dem Parkplatz pflanzt. Kernschmelze und Endlagerung blendet man einfach aus
ich lach mich schlapp. Man hat die größte Gesundheitskrise aller Zeiten in USA. Aber nachdem man 400m$ verheizt hat, ist halt ein Point of no return. Am besten zögert man NDA so wie wie möglich raus um weiter Gehalt zu bekommen. Gute Strategie dann sharedeals als Promoter zu bezahlen, dann trifft es am Ende den deutschen Michel.
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.585.095 von DWL33 am 05.02.20 01:04:39 We still have not completed development of any of our product candidates. We expect to continue to incur
significant expenses and operating losses over the next several years. Our net losses may fluctuate significantly from quarter to quarter and
year to year. We anticipate that our expenses will increase as we:
· conduct any additional clinical trials with oliceridine to generate data needed to satisfy the FDA’s CRL and/or conduct clinical
trials for TRV250 or our other product candidates;
· seek to identify additional product candidates;
· conduct clinical trials and seek regulatory approvals for any product candidates that successfully complete clinical trials;
· establish sales, marketing and distribution capabilities and scale up external manufacturing capabilities to commercialize
oliceridine, if approved, and any other products that we choose not to license to a third party and for which we may obtain
regulatory approval;
· maintain, expand, and protect our intellectual property portfolio;
hire additional sales, marketing, medical, clinical and scientific personnel;
· defend the Company in the existing class action and stockholder derived litigation; and
· add operational, financial, and management information systems and personnel, including personnel to support our product
development and planned future commercialization efforts.
Man erwartet Verluste für die nächsten Jahre und weiter steigende Ausgaben, wenigstens ist das Management ehrlich!
significant expenses and operating losses over the next several years. Our net losses may fluctuate significantly from quarter to quarter and
year to year. We anticipate that our expenses will increase as we:
· conduct any additional clinical trials with oliceridine to generate data needed to satisfy the FDA’s CRL and/or conduct clinical
trials for TRV250 or our other product candidates;
· seek to identify additional product candidates;
· conduct clinical trials and seek regulatory approvals for any product candidates that successfully complete clinical trials;
· establish sales, marketing and distribution capabilities and scale up external manufacturing capabilities to commercialize
oliceridine, if approved, and any other products that we choose not to license to a third party and for which we may obtain
regulatory approval;
· maintain, expand, and protect our intellectual property portfolio;
hire additional sales, marketing, medical, clinical and scientific personnel;
· defend the Company in the existing class action and stockholder derived litigation; and
· add operational, financial, and management information systems and personnel, including personnel to support our product
development and planned future commercialization efforts.
Man erwartet Verluste für die nächsten Jahre und weiter steigende Ausgaben, wenigstens ist das Management ehrlich!
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.585.074 von DWL33 am 05.02.20 00:48:27Aus dem 10K
John P. Hamill
John P. Hamill has served as our Vice President, Finance since August 2018. From June 2018 until August 2018, Mr. Hamill
served in a consulting role as our interim CFO. From June 2017 through April 2018, Mr. Hamill maintained a consulting practice offering
CFO services to biopharmaceutical companies. From April 2016 through May 2017, Mr. Hamill was Chief Executive and Chief Financial
Officer for NephroGenex, Inc. and was Chief Financial Officer from January 2014 through March 2016. NephroGenex filed for Chapter 11
bankruptcy protection on April, 30, 2016 while Mr. Hamill was NephroGenex’ Chief Executive and Chief Financial Officer. NephroGenex
emerged from bankruptcy on May 24, 2017, after confirmation of its plan of reorganization. From June 2013 until January 2014, Mr.
Hamill served as Co-President and Chief Financial Officer of Savient Pharmaceuticals, Inc. and as Senior Vice President and Chief
Financial Officer of Savient since September 2012. Savient filed for Chapter 11 bankruptcy protection on October 14, 2013, while Mr.
Hamill was its Co-President and Chief Financial Officer and, shortly thereafter, Savient sold substantially all of its assets through a
bankruptcy sale process.
Ich habe meine short Position nochmal erhöht, die Jungs verstehen ihr Geschäft.
John P. Hamill
John P. Hamill has served as our Vice President, Finance since August 2018. From June 2018 until August 2018, Mr. Hamill
served in a consulting role as our interim CFO. From June 2017 through April 2018, Mr. Hamill maintained a consulting practice offering
CFO services to biopharmaceutical companies. From April 2016 through May 2017, Mr. Hamill was Chief Executive and Chief Financial
Officer for NephroGenex, Inc. and was Chief Financial Officer from January 2014 through March 2016. NephroGenex filed for Chapter 11
bankruptcy protection on April, 30, 2016 while Mr. Hamill was NephroGenex’ Chief Executive and Chief Financial Officer. NephroGenex
emerged from bankruptcy on May 24, 2017, after confirmation of its plan of reorganization. From June 2013 until January 2014, Mr.
Hamill served as Co-President and Chief Financial Officer of Savient Pharmaceuticals, Inc. and as Senior Vice President and Chief
Financial Officer of Savient since September 2012. Savient filed for Chapter 11 bankruptcy protection on October 14, 2013, while Mr.
Hamill was its Co-President and Chief Financial Officer and, shortly thereafter, Savient sold substantially all of its assets through a
bankruptcy sale process.
Ich habe meine short Position nochmal erhöht, die Jungs verstehen ihr Geschäft.
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.583.196 von opportoni am 04.02.20 20:44:07
Der CFO hat schon zwei Chapter 11 mitgemacht, ich denke das Management ist sehr gut aufgestellt für die Zukunft.
Cash reicht noch für zwei Quartale, vor PDFUA gibt's IMO nochmal eine schöne Kapital Erhöhung sonst gehen hier beim nächsten CRL die Lichter aus.
Zitat von opportoni: https://budgeting.thenest.com/nasdaq-give-additional-extensi…
Alles halb so wild und entspannt abzuwarten. Das Management ist erfahren und wird sich kümmern.
Der CFO hat schon zwei Chapter 11 mitgemacht, ich denke das Management ist sehr gut aufgestellt für die Zukunft.
Cash reicht noch für zwei Quartale, vor PDFUA gibt's IMO nochmal eine schöne Kapital Erhöhung sonst gehen hier beim nächsten CRL die Lichter aus.
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