ANP.AX (Mkap €11 M) DMD P2 Daten im Q4 = MEGA ZOCK (Seite 110)
eröffnet am 25.07.19 12:43:02 von
neuester Beitrag 12.06.24 23:07:36 von
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Ein Beitrag im HotCopper von Samfiodiving - das muß man lesen !!!
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So for those that could not quite grasp my calls on MC earlier
This is how Doug ingram Sareptas boss viewed the Roche deal at that time before it all fell over
Sarepta CEO Douglas Ingram estimated the total value of the deal could amount to $10 billion. "
He then moved on to say
The Sarepta deal came after a "robust, competitive process," Ingram said, although he did not reveal what other bidders were involved. Big pharma's interest in SRP-9001 was probably heightened by the struggles of other experimental gene therapies: Solid Biosciences' SGT-001 is under a clinical hold from the Food and Drug Administration and Pfizer's also has had safety complications
so obviously there was a huge amount of interest by other BIG PHARMAS in Sareptas drug
Why
Because of the struggles of other gene therapies in the same space
WOW that was then
So in light of other failures recently highlighted by members of this forum, plus the market leader in Sareptas failure recently
Just imagine then, Sarepta were involved in a bidding war for their drug still in trial pre ph2
The question to ask is how many of the
BIG PHARMAS interested in Sareptas drug are now involved
In a bidding war, and in extended due diligence on our results and trial data from the succesful ph2 trial completed with outstanding results in the DMD space that have never been achieved in any previous trials
Please take note once more
Doug Ingram's quote
The deal could have amounted to
$10 billion
that was for 50% of the world rights
You tell me what we are worth
Yeah I know
18c yeah right lol
Andy
Those 3c days were the days my friend lol
See how we go
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So for those that could not quite grasp my calls on MC earlier
This is how Doug ingram Sareptas boss viewed the Roche deal at that time before it all fell over
Sarepta CEO Douglas Ingram estimated the total value of the deal could amount to $10 billion. "
He then moved on to say
The Sarepta deal came after a "robust, competitive process," Ingram said, although he did not reveal what other bidders were involved. Big pharma's interest in SRP-9001 was probably heightened by the struggles of other experimental gene therapies: Solid Biosciences' SGT-001 is under a clinical hold from the Food and Drug Administration and Pfizer's also has had safety complications
so obviously there was a huge amount of interest by other BIG PHARMAS in Sareptas drug
Why
Because of the struggles of other gene therapies in the same space
WOW that was then
So in light of other failures recently highlighted by members of this forum, plus the market leader in Sareptas failure recently
Just imagine then, Sarepta were involved in a bidding war for their drug still in trial pre ph2
The question to ask is how many of the
BIG PHARMAS interested in Sareptas drug are now involved
In a bidding war, and in extended due diligence on our results and trial data from the succesful ph2 trial completed with outstanding results in the DMD space that have never been achieved in any previous trials
Please take note once more
Doug Ingram's quote
The deal could have amounted to
$10 billion
that was for 50% of the world rights
You tell me what we are worth
Yeah I know
18c yeah right lol
Andy
Those 3c days were the days my friend lol
See how we go
Williams -> kaufen
MACD -> noch verkaufen (langfristig hat kurzfristig keine relevanz)
Bollinger -> kurz vor dem Kaufsignal
https://www.greenleiter.com/post/antisense-shares-have-incre…
Sobald Phase-IIb-Studien beginnen, wird sich der Preis schnell bewegen
Sobald Phase-IIb-Studien beginnen, wird sich der Preis schnell bewegen
Paediatric Investigation Plan for ATL1102 in DMD submitted to European Medicines Agency
https://mailchi.mp/f1d8fdeeb742/paediatric-investigation-pla…
25. Februar 2021
Pädiatrisches Prüfkonzept für ATL1102 bei DMD bei der Europäischen Arzneimittelbehörde eingereicht
PIP eingereicht, Rückmeldung der PDCO für 2Q'21 erwartet
Herstellung des klinischen Verbrauchsmaterials im Gange
CRO-Auswahlprozess im Gange
Antisense Therapeutics Limited [ASX:ANP | US OTC:ATHJY | FSE:AWY], (das Unternehmen) freut sich, mitteilen zu können, dass das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) für die Entwicklung von ATL1102 für Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) beim Pädiatrieausschuss (PDCO) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht wurde. Ein pädiatrisches Prüfkonzept ist ein Entwicklungsplan, der sicherstellen soll, dass die notwendigen Daten durch Studien an Kindern gewonnen werden, um die Zulassung eines Medikaments für Kinder zu unterstützen. Das PIP behandelt das gesamte pädiatrische Entwicklungsprogramm für ATL1102 bei DMD.
Der PIP-Antrag für ATL1102 bei DMD beinhaltet die geplante klinische Phase-IIb-Studie für ATL1102 bei nicht-ambulanten DMD-Patienten, die in Europa durchgeführt werden soll. Das Unternehmen ist bestrebt, das Design der Phase-IIb-Studie durch den PIP und erste Rückmeldungen der PDCO zu bestätigen, bevor der Antrag für die Phase-IIb-Studie voraussichtlich im zweiten Quartal 21 eingereicht wird.
Das Unternehmen plant die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit ATL1102 bei nicht-ambulanten Patienten, die ATL1102 über 12 Monate in zwei Dosisstufen erhalten. Weitere Studiendetails werden bekannt gegeben, sobald das Unternehmen die Rückmeldung des PIP erhalten und seinen Studienantrag eingereicht hat.
Das Unternehmen hat mit der Herstellung des Wirkstoffs ATL1102 für die Phase-IIb-Studie begonnen und plant, dieses Material in Q2'21 zu einem injizierbaren Produkt formulieren zu lassen.
Parallel dazu ist das Unternehmen dabei, eine entsprechend erfahrene Contract Research Organisation (CRO) für die Durchführung der Phase IIb-Studie auszuwählen. Die CRO wird für die Erbringung von Dienstleistungen im Rahmen der klinischen Studie verantwortlich sein, wie z. B. die Auswahl des Prüfzentrums und die Einrichtung des Prüfzentrums, die Patientenrekrutierung, die Überwachung der klinischen Studie, das Datenmanagement, die Statistik, die medizinische Überwachung, die Pharmakovigilanz und die Qualitätskontrollprozesse.
Da die Genehmigung klinischer Studien in der EU der nationalen Souveränität unterliegt, werden die Anträge bei den jeweiligen nationalen Behörden der europäischen Staaten eingereicht, in denen das Unternehmen die Phase-IIb-Studie durchzuführen gedenkt (die Standorte werden nach Abschluss der Durchführbarkeitsbewertungen durch die CRO bestätigt). Die Zulassungen werden dann voraussichtlich gestaffelt erfolgen, abhängig von den Zulassungsfristen der einzelnen Staaten. Wenn alles gut läuft, werden die ersten Zulassungen für Q3'21 erwartet, mit dem Start der Studie in Q4'21.
Mark Diamond, CEO von Antisense Therapeutics, sagte: "Mit dem Beginn des formalen EMA-Prozesses zur Etablierung des klinischen und kommerziellen Pfades für ATL1102 in Europa, dem zweitgrößten Pharmamarkt der Welt, stellt die PIP-Einreichung einen wichtigen Schritt in der Weiterentwicklung von ATL1102 als potenzielle Behandlung für DMD-Patienten in dieser Region dar. Wir freuen uns darauf, das Feedback von PDCO zum Design der Phase-IIb-Studie zu erhalten und anschließend den Studienantrag einzureichen".
https://mailchi.mp/f1d8fdeeb742/paediatric-investigation-pla…
25. Februar 2021
Pädiatrisches Prüfkonzept für ATL1102 bei DMD bei der Europäischen Arzneimittelbehörde eingereicht
PIP eingereicht, Rückmeldung der PDCO für 2Q'21 erwartet
Herstellung des klinischen Verbrauchsmaterials im Gange
CRO-Auswahlprozess im Gange
Antisense Therapeutics Limited [ASX:ANP | US OTC:ATHJY | FSE:AWY], (das Unternehmen) freut sich, mitteilen zu können, dass das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) für die Entwicklung von ATL1102 für Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) beim Pädiatrieausschuss (PDCO) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht wurde. Ein pädiatrisches Prüfkonzept ist ein Entwicklungsplan, der sicherstellen soll, dass die notwendigen Daten durch Studien an Kindern gewonnen werden, um die Zulassung eines Medikaments für Kinder zu unterstützen. Das PIP behandelt das gesamte pädiatrische Entwicklungsprogramm für ATL1102 bei DMD.
Der PIP-Antrag für ATL1102 bei DMD beinhaltet die geplante klinische Phase-IIb-Studie für ATL1102 bei nicht-ambulanten DMD-Patienten, die in Europa durchgeführt werden soll. Das Unternehmen ist bestrebt, das Design der Phase-IIb-Studie durch den PIP und erste Rückmeldungen der PDCO zu bestätigen, bevor der Antrag für die Phase-IIb-Studie voraussichtlich im zweiten Quartal 21 eingereicht wird.
Das Unternehmen plant die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit ATL1102 bei nicht-ambulanten Patienten, die ATL1102 über 12 Monate in zwei Dosisstufen erhalten. Weitere Studiendetails werden bekannt gegeben, sobald das Unternehmen die Rückmeldung des PIP erhalten und seinen Studienantrag eingereicht hat.
Das Unternehmen hat mit der Herstellung des Wirkstoffs ATL1102 für die Phase-IIb-Studie begonnen und plant, dieses Material in Q2'21 zu einem injizierbaren Produkt formulieren zu lassen.
Parallel dazu ist das Unternehmen dabei, eine entsprechend erfahrene Contract Research Organisation (CRO) für die Durchführung der Phase IIb-Studie auszuwählen. Die CRO wird für die Erbringung von Dienstleistungen im Rahmen der klinischen Studie verantwortlich sein, wie z. B. die Auswahl des Prüfzentrums und die Einrichtung des Prüfzentrums, die Patientenrekrutierung, die Überwachung der klinischen Studie, das Datenmanagement, die Statistik, die medizinische Überwachung, die Pharmakovigilanz und die Qualitätskontrollprozesse.
Da die Genehmigung klinischer Studien in der EU der nationalen Souveränität unterliegt, werden die Anträge bei den jeweiligen nationalen Behörden der europäischen Staaten eingereicht, in denen das Unternehmen die Phase-IIb-Studie durchzuführen gedenkt (die Standorte werden nach Abschluss der Durchführbarkeitsbewertungen durch die CRO bestätigt). Die Zulassungen werden dann voraussichtlich gestaffelt erfolgen, abhängig von den Zulassungsfristen der einzelnen Staaten. Wenn alles gut läuft, werden die ersten Zulassungen für Q3'21 erwartet, mit dem Start der Studie in Q4'21.
Mark Diamond, CEO von Antisense Therapeutics, sagte: "Mit dem Beginn des formalen EMA-Prozesses zur Etablierung des klinischen und kommerziellen Pfades für ATL1102 in Europa, dem zweitgrößten Pharmamarkt der Welt, stellt die PIP-Einreichung einen wichtigen Schritt in der Weiterentwicklung von ATL1102 als potenzielle Behandlung für DMD-Patienten in dieser Region dar. Wir freuen uns darauf, das Feedback von PDCO zum Design der Phase-IIb-Studie zu erhalten und anschließend den Studienantrag einzureichen".
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Antwort auf Beitrag Nr.: 67.183.713 von schamiddi am 24.02.21 19:19:15
Alles sehr positiv.
Ich schreibe später mehr.
Habe das HotCopper Forum schon durchgelesen
Zitat von schamiddi: Noch mal kräftig aufgestockt.
Bin mir noch nicht so sicher das das der Tiefpunkt war aber ich will mal auf dich hören.
Außerdem glaube ich längerfristig gesehen sind alle diese Kurse Kaufkurse gewesen.
Ich hoffe doch sehr das stimmt auch....
Alles sehr positiv.
Ich schreibe später mehr.
Noch mal kräftig aufgestockt.
Bin mir noch nicht so sicher das das der Tiefpunkt war aber ich will mal auf dich hören.
Außerdem glaube ich längerfristig gesehen sind alle diese Kurse Kaufkurse gewesen.
Ich hoffe doch sehr das stimmt auch....
Bin mir noch nicht so sicher das das der Tiefpunkt war aber ich will mal auf dich hören.
Außerdem glaube ich längerfristig gesehen sind alle diese Kurse Kaufkurse gewesen.
Ich hoffe doch sehr das stimmt auch....
Ein Interesanter Bericht im Ausstralischen HotCopper Bord
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I think Uboy answered this best just recently.
ANTISENSE THERAPEUTICS LIMITED (ASX:ANP) - Sarepta gene therapy study missed key target in Duchennes, 51124700, page-261 | HotCopper Forum
However, I've given it more consideration since then and have narrowed my thoughts.
1. Why would they use silence right now ?
2. Why would a declining SP be left uncorrected ?
3. Why have they not exploited the Sarepta fail ?
4. Why have they not exploited the figures of the Roche and Sarepta licensing deals which are now worthless (and other big licensing deals)
5. Etc etc etc. Why ???
If I listed all the positives that we have on record over the last year and compare the potential of what ANP have currently planned, then I believe there is a very significant delta, a large invisible difference, a missing piece so to speak. Now most people are uncomfortable with the silences, they need to be nursed and held and shown they way, but for me, it's like the massive green light on the pharma super highway.
If a take-over offer was likely, the potential applicant would hold ANP to confidentiality (hence silence) for many legal and commercial reasons. The indication to us is initial silence but there's almost always a leaky ship, or simple but continual news release to keep the players interested, to get the price higher and increase the take-over premium. I don't think this is happening.
If a JV/partnership was likely, ANP would be held by the same confidentiality, but in this case, they really would want strict total silence as I believe they want this preferred model to propel this company forward.
What that looks like is anyone's guess. Smaller licensing deals for acromegely which is enough for ANP to get ATL1102 all the way over the line ? Perhaps a deal simliar to Roche and Sarepta where Roche paid upfront for distribution in Europe ? Cash upfront from a big pharma to turn P2B for MS back on? Perhaps Ionis funding ATL 1102 P2B and some company slush money in exchange for US distribution rights, leaving ANP to look for thier own Euro distribution ?
The list goes on and the list is very very long. But given the list is so long, it answers the radio silence question and lack of news, purely as they are doing much more bigger and important things. It takes a lot of time and effort. The beauty in this for us is that until all due diligence is done, which takes a great amount of man hours, we get to enjoy these prices until that delta, invisible difference and missing pieces are finally shown and that will be the last time we will ever see those prices ever again.
Disclosure, I'm holding big and getting bigger at every opportunity.
Good luck to us all.
https://hotcopper.com.au/threads/sarepta-gene-therapy-study-…
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I think Uboy answered this best just recently.
ANTISENSE THERAPEUTICS LIMITED (ASX:ANP) - Sarepta gene therapy study missed key target in Duchennes, 51124700, page-261 | HotCopper Forum
However, I've given it more consideration since then and have narrowed my thoughts.
1. Why would they use silence right now ?
2. Why would a declining SP be left uncorrected ?
3. Why have they not exploited the Sarepta fail ?
4. Why have they not exploited the figures of the Roche and Sarepta licensing deals which are now worthless (and other big licensing deals)
5. Etc etc etc. Why ???
If I listed all the positives that we have on record over the last year and compare the potential of what ANP have currently planned, then I believe there is a very significant delta, a large invisible difference, a missing piece so to speak. Now most people are uncomfortable with the silences, they need to be nursed and held and shown they way, but for me, it's like the massive green light on the pharma super highway.
If a take-over offer was likely, the potential applicant would hold ANP to confidentiality (hence silence) for many legal and commercial reasons. The indication to us is initial silence but there's almost always a leaky ship, or simple but continual news release to keep the players interested, to get the price higher and increase the take-over premium. I don't think this is happening.
If a JV/partnership was likely, ANP would be held by the same confidentiality, but in this case, they really would want strict total silence as I believe they want this preferred model to propel this company forward.
What that looks like is anyone's guess. Smaller licensing deals for acromegely which is enough for ANP to get ATL1102 all the way over the line ? Perhaps a deal simliar to Roche and Sarepta where Roche paid upfront for distribution in Europe ? Cash upfront from a big pharma to turn P2B for MS back on? Perhaps Ionis funding ATL 1102 P2B and some company slush money in exchange for US distribution rights, leaving ANP to look for thier own Euro distribution ?
The list goes on and the list is very very long. But given the list is so long, it answers the radio silence question and lack of news, purely as they are doing much more bigger and important things. It takes a lot of time and effort. The beauty in this for us is that until all due diligence is done, which takes a great amount of man hours, we get to enjoy these prices until that delta, invisible difference and missing pieces are finally shown and that will be the last time we will ever see those prices ever again.
Disclosure, I'm holding big and getting bigger at every opportunity.
Good luck to us all.
https://hotcopper.com.au/threads/sarepta-gene-therapy-study-…
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